Uitspraak
RECHTBANK 'S-GRAVENHAGE
Sector civiel recht - voorzieningenrechter
Vonnis in kort geding van 5 november 2009
gewezen in de zaak met zaak- / rolnummer: 349333 KG ZA 09-1352 van:
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid HAL Allergy Benelux B.V.,
gevestigd te Leiden,
eiseres,
advocaat mr. R.E. Weening te Amsterdam,
tegen:
de Staat der Nederlanden (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport),
zetelend te 's-Gravenhage,
gedaagde,
advocaat mr. M.F. van der Mersch te 's-Gravenhage.
Partijen worden hierna respectievelijk aangeduid als HAL en de Staat.
1. De feiten
Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting van 21 oktober 2009 wordt in dit geding van het volgende uitgegaan.
1.1. HAL drijft een onderneming die gespecialiseerd is in het ontwikkelen en produceren van medicijnen tegen allergie (allergenen). HAL produceert onder meer Purethal Pollen Berk en Bomen.
1.2. Krachtens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening waren allergenen uitgezonderd van de verplichting tot registratie. Deze uitzondering is in 1993 vervallen. Voor allergenen die toen rechtmatig in Nederland in de handel waren, zoals Purethal Pollen Berk en Bomen, bepaalde een overgangsregeling onder meer dat, indien binnen drie maanden een registratieaanvraag werd ingediend, het verbod om ongeregistreerde allergenen in de handel te brengen niet zou gelden tot het tijdstip waarop "op een aanvraag tot inschrijving is beslist". De beoordeling en beslissing van de aanvragen werd opgedragen aan het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), een zelfstandig bestuursorgaan en onderdeel van de Staat. HAL heeft de registratieaanvragen voor Purethal Pollen Berk en Bomen tijdig ingediend.
1.3. Tegelijkertijd met het registratieplichtig worden van allergenen in 1993 is voorzien in overgangsrecht voor de vergoeding van allergenen. Daarmee werd geregeld, laatstelijk in artikel 32 van het Verstrekkingenbesluit, dat, indien met betrekking tot een allergeen een registratieaanvraag en daarnaast ook een aanvraag ten behoeve van het Geneesmiddelen Voorzieningensysteem (GVS) was ingediend, het allergeen onder de aanspraak op vergoeding was begrepen tot het tijdstip "waarop op de aanvraag is beslist". De aanvragen ten behoeve van het GVS moesten worden ingediend bij het Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur. HAL heeft dat tijdig gedaan. De vergoeding voor Purethal Pollen Berk en Bomen die vanaf 1993 in de handel mochten blijven, is vervolgens voortgezet.
1.4. Bij Besluit van 15 februari 1999 tot wijziging van het Verstrekkingenbesluit is voormeld artikel 32 van het Verstrekkingenbesluit met ingang van 1 juli 1999 vervallen. Het vergoedingenbeleid voor allergenen is hierna niettemin voortgezet.
1.5. Purethal Pollen voor toepassing bij graspollen. Afzonderlijke studies werden ook opgezet en uitgevoerd voor de toepassing van Purethal Pollen bij boompollen.
1.6. Bij besluit van 1 februari 2007 heeft het CBG de aanvrage van HAL voor uitbreiding van de toepassing bij allergie voor boompollen geweigerd omdat -kort gezegd- de werkzaamheid onvoldoende is aangetoond. HAL heeft tegen voormeld besluit bezwaar aangetekend.
1.7. Bij de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet (Gnw) op 1 juli 2007 is de hiervoor in 1.2 genoemde overgangsregeling voor de handel vervallen. Ingevolge artikel 40, eerste lid, Gnw is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning, behoudens limitatief in de wet opgenomen uitzonderingen. De nog lopende registratieaanvragen zijn gelijk gesteld met aanvragen om een handelsvergunning. Het CBG heeft tot taak de aanvragen tot afgifte van een handelsvergunning te beoordelen en daarop te beslissen. Een van de uitzonderingen op het verbod om een geneesmiddel zonder handelsvergunning in de handel te brengen, is de zogenoemde 'speciality-regeling' van artikel 40, derde lid, onder c Gnw. Op grond van deze regeling kan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op de voet van artikel 3.17 Regeling Gnw ongeregistreerde geneesmiddelen aanwijzen (voor hooguit een jaar) die rechtmatig kunnen worden afgeleverd aan de patiënt en die vergoed worden als het volgens het College voor zorgverzekeringen (CVZ) rationele farmacotherapie betreft.
1.8. Bij brief van 16 januari 2008 heeft de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de Minister) aan HAL meegedeeld dat de vergoeding van allergenen wettelijke basis ontbeert, omdat allergenen niet zijn opgenomen op bijlage 1 van de Regeling zorgverzekering (Rzv). Daarbij heeft de minister meegedeeld dat hij voornemens is per 1 januari 2009 de vergoeding van allergenen te herzien, in die zin dat uitgangspunt is dat een allergeenproduct uitsluitend nog vanuit de basisverzekering wordt vergoed indien het is opgenomen in bijlage 1 van de Rvz. Voorts wordt in de brief opgemerkt dat niet-geregistreerde middelen niet in aanmerking komen voor opname in de Rvz en dus ook niet voor vergoeding, tenzij deze middelen volgens de Gnw in de handel gebracht mogen worden én het volgens het CVC rationele farmacotherapie betreft.
1.9. HAL heeft tegen voormelde herziening bezwaar ingediend.
1.10. Bij besluit van 3 april 2008 heeft het CBG het bezwaar van HAL tegen voormeld besluit van 1 februari 2007 ongegrond verklaard. Blijkens dat Besluit heeft het CBG in het kader van toepassing van wederzijdse erkenning op 10 oktober 2007 aan het Duitse Paul-Ehrlich-Institut (PEI) de beoordelingsrapporten inzake Purethal opgevraagd (Purethal is in Duitsland in 1989 geregistreerd). Het PEI heeft het CBG bij e-mail van 11 oktober 2007 bericht dat geen beoordelingsrapporten zijn opgesteld, omdat tijdens de registratie van deze producten dergelijke rapporten nog niet vereist waren. Daarbij heeft het CBG onder meer overwogen dat het bij een wederzijdse erkenningsprocedure vanuit Duitsland zijn weigering zou volhouden.
1.11. HAL heeft tegen het besluit van het CBG van 3 april 2008 vervolgens beroep aangetekend bij de rechtbank Haarlem.
1.12. Bij brief van 25 juli 2008 heeft de Minister aan HAL meegedeeld dat allergeenpreparaties die ongeregistreerd in de handel zijn en waarvoor de fabrikant tijdig een aanvraag bij IGZ indient, zullen worden beschouwd als rechtmatig in de handel zijnde zolang IGZ niet op de aanvraag heeft beslist. In de brief bericht de Minister voorts dat de verzekeraars de vergoeding voor deze middelen zullen voortzetten tot 1 juli 2009 en dat bovendien voor patiënten die vóór deze datum zijn gestart met een behandeling met een niet-geregistreerd allergeenproduct de vergoeding zal worden voortgezet tot het moment dat de behandeling is beëindigd.
1.13. Bij vonnis van 29 juni 2009 heeft de voorzieningenrechter van deze rechtbank in een door een concurrent van HAL (Artu Biologicals Europe B.V., hierna ook: Artu) tegen de Staat aangespannen kort geding de primaire vordering toegewezen en -zakelijk weergegeven- de Staat bevolen de vergoeding voort te zetten voor de producten Oralgen Pollen en Oralgen Mijten totdat onherroepelijk op de registratieaanvragen voor die producten en de kort daarop volgende aanvragen tot opnamen in het GVS is beslist.
1.14. Bij arrest van het Gerechtshof te 's-Gravenhage van 22 september 2009 is voormeld vonnis vernietigd en is de Staat bevolen om bij het nemen van maatregelen met betrekking tot de vergoeding van allergenen, een vergoeding voor de producten Oralgen Pollen en Oralgen Mijten voort te doen zetten tot 1 juli 2012, danwel, indien dat eerder is, totdat onherroepelijk op de registratieaanvragen voor die producten is beslist en, bij registratie, totdat op de aanvragen tot opname in het GVS is beslist.
1.15. Bij brief van 1 oktober 2009 heeft de Staat aan HAL bericht dat het door het Hof geformuleerde uitgangspunt niet voor HAL geldt.
1.16. Op 1 oktober 2009 heeft de Staat brieven aan zorgverzekeraars, huisartsen en apothekers gestuurd met de wijzigingen die zijn ingegaan met betrekking tot de markttoelating en vergoeding van allergeenproducten naar aanleiding van een beslissing van de IGZ. De beslissing van de IGZ ziet erop dat ongeveer een vijfde van de niet-geregistreerde allergeenpreparaten afgeleverd mag blijven worden omdat daarvoor geen geregistreerd alternatief in de handel is. Daarbij is beslist dat -kort gezegd- preparaten om medische redenen afgeleverd mogen blijven worden, maar dat alle overige preparaten, bijvoorbeeld een mengsel van gras- en boompollenallergenen, niet langer mogen worden afgeleverd omdat er volgens de IGZ sprake is van een geregistreerd alternatief dan wel er geen sprake is van rationele farmacotherapie. In de brief wordt er voorts op gewezen dat ingevolge voormeld arrest van het Gerechtshof de vergoeding voor Oralgen Pollen en Oralgen Mijten dient te worden voortgezet tot -kort gezegd- 1 juli 2012. In de brief wordt er melding van gemaakt dat, in afwijking van de besluiten van de IGZ, voor alle tot nu toe beschikbare preparaten geldt dat de aflevering aan bestaande gebruikers in alle gevallen mag worden voortgezet tot het einde van de kuur, alsmede dat de besluiten van de IGZ met ingang van 1 oktober 2009 van kracht worden.
2. De vordering, de gronden daarvoor en het verweer
2.1. HAL vordert na wijziging van eis - zakelijk weergegeven - de Staat te bevelen om
primair:
1. de verhandelingen van Purethal Pollen Berk en Bomen in Nederland toe te staan en hun vergoeding voort te (doen) zetten en daartoe alle nodige maatregelen te nemen, totdat onherroepelijk op de registratieaanvragen voor die producten en de kort daarop volgende aanvragen tot opnamen in het GVS is beslist;
2. binnen twee dagen na dit vonnis een rectificatie op de nieuwsbrief van 1 oktober 2009 aan de zorgverzekeraars en, via het Nederlands instituut voor verantwoord medicijngebruik, aan huisartsen en apothekers te sturen waarin op een eenduidige en duidelijke wijze wordt aangegeven dat Purethal Pollen Berk en Bomen ook in de handel mogen blijven en vergoed worden tot er onherroepelijk over de nog lopende registratieaanvragen van deze producten is beslist;
en subsidiair:
3. de verhandeling van Purethal Pollen Berk en Bomen toe te staan en hun vergoeding voort te (doen) zetten, en daartoe alle nodige maatregelen te nemen, voor een in goede justitie te bepalen overgangstermijn waarbij voldoende recht wordt gedaan aan de belangen van HAL.
2.2. Daartoe voert HAL onder meer het volgende aan.
De Staat handelt jegens HAL onrechtmatig omdat onder meer de beëindiging van deze vergoeding van niet-geregistreerde allergenen onevenredig schadelijke gevolgen heeft voor HAL. Een redelijke uitleg van de betreffende overgangsregelingen brengt met zich dat Purethal Pollen Berk en Bomen op de markt mogen blijven en vergoed moeten worden totdat er op een registratieaanvraag onherroepelijk is beslist. Dit geldt te meer nu de bestuursrechter binnen afzienbare tijd alsnog zal beslissen over de vraag of de wederzijdse erkenningsprocedure moet worden toegepast. Door een actief gedoogbeleid van de Staat is bij HAL het vertrouwen gewekt dat haar preparaten op de markt zouden mogen blijven en daarmee vergoed zouden blijven uit de basisverzekering. Het vertrouwensbeginsel en het gelijkheidsbeginsel brengen met zich dat de beroepsprocedure moet worden afgewacht. Dit geldt temeer nu er een redelijke kans is dat de beslissing van het CBG vernietigd zal worden. Het onverkort doorvoeren van de huidige beleidswijziging leidt tot schade voor HAL.
2.3. De Staat voert gemotiveerd verweer, dat hierna, voor zover nodig, zal worden besproken.
3. De beoordeling van het geschil
3.1. De Staat heeft als verweer onder meer aangevoerd dat er in deze zaak geen sprake is van opgewekt vertrouwen door de Staat, dat door het CBG aan HAL geen toezeggingen zijn gedaan over het in de handel zijn van de producten hangende registratieaanvraag en de thans lopende juridische procedures. Volgens de Staat hebben de onderhavige producten van HAL geen voorlopig registratienummer en is het registratienummer van Purethal Graspollen daarop ook niet van toepassing. Als aan de omstandigheid van het blijven vergoeden zonder wettelijke grondslag al enig vertrouwen kan worden ontleend, meent de Staat dat daaraan in januari 2008 een einde is gemaakt. Bovendien zijn er in de visie van de Staat grote verschillen met de "Artu-zaak" omdat het Gerechtshof heeft aangesloten bij het onderzoeksprogramma van Artu, waarvoor -in samenspraak met het CBG- een tijdpad is uitgezet en de Staat in die zaak is veroordeeld tot het voortzetten van de vergoeding totdat de onderzoeken in 2012 zijn afgerond.
3.2. De vraag is of er in deze zaak sprake is van opgewekt vertrouwen op grond waarvan de Staat gehouden is tot vergoeding van de onderhavige preparaten van HAL totdat op de door haar ingediende registratieaanvraag onherroepelijk is beslist.
3.3. Tussen partijen is niet in geschil dat in het kader van de door HAL ingediende registratieaanvraag voor Purethal Pollen Berk en Bomen bij het CBG al sinds enkele jaren geen (klinische) onderzoeken meer lopen. Daarnaast is niet in geschil dat deze producten van HAL tot 1 oktober 2009 zijn vergoed.
3.4. Voorop staat dat de Staat (althans zijn organen) door het feitelijk handelen danwel stilzitten van alle betrokken overheidsinstanties in de periode na 1993 bij HAL de verwachting heeft gewekt dat de allergeenproducten Purethal Pollen Berk en Bomen voor vergoeding in aanmerking zouden blijven komen. Daarnaast is evenwel van belang dat, zoals het Hof in voornoemd arrest van 22 september 2009 ook ten aanzien van Artu heeft overwogen, het vertrouwen van HAL op het bestaande vergoedingenbeleid niet met zich brengt dat de Minister niet in redelijkheid kan beslissen om de vergoedingsregeling te herzien om de praktijk in overeenstemming te brengen met de huidige wettelijke vergoedingsregels. Een beleidswijziging ter zake dient echter wel voldoende rekening te houden met het belang van HAL, gelet op de bij haar opgewekte verwachtingen tengevolge van het gevoerde gedoogbeleid door de Staat. Het Gerechtshof heeft in voormelde zaak overwogen dat honorering van dat belang onder meer kan door bij de beleidswijziging een voldoende lange overgangstermijn in acht te nemen.
3.5. Vaststaat dat HAL sedert de brief van de Minister van 16 januari 2008 (waarin -kort gezegd- is meegedeeld dat per 1 januari 2009 niet-geregistreerde middelen niet in aanmerking komen voor opname in bijlage 1 van de Rvz en dus ook niet voor vergoeding) wist dat haar niet-geregistreerde allergeenproducten Purethal Pollen Berk en Bomen in ieder geval per 1 januari 2009 niet langer meer voor vergoeding in aanmerking zouden komen. Op 1 februari 2007 had het CBG immers al afwijzend beslist op de registratieaanvraag voor deze producten. Bij besluit van 3 april 2008 heeft het CBG het bezwaar van HAL daartegen ongegrond verklaard. Bij brief van 25 juli 2008 heeft de Minister aan HAL bericht dat de verzekeraars de vergoeding voor de niet-geregistreerde allergeenproducten nog tot 1 juli 2009 zullen voortzetten. Daarna is de vergoeding nog voortgezet tot 1 oktober 2009. Een en ander leidt tot de conclusie dat de Staat sedert voormelde brief van 16 januari 2008 aan HAL reeds een voldoende lange overgangstermijn heeft gegund, te weten circa 20 maanden.
3.6. De stelling van HAL dat het gelijkheidsbeginsel met zich brengt dat de beroepsprocedure moet worden afgewacht, slaagt niet. De Staat heeft er terecht op gewezen dat de onderhavige zaak verschilt van meergenoemde zaak van Artu. In die zaak heeft het CBG expliciet bij brief van 7 mei 1999 aan Artu bericht dat Oralgen Pollen in de handel mag blijven tot onherroepelijk is beslist. Daarbij is van belang dat aan de betreffende producten van Artu een voorlopig registratienummer was toegekend met de aantekening in het register: 'krachtens overgangsrecht in de handel'. Gesteld noch gebleken is dat in de onderhavige zaak sprake is van een dergelijke expliciete toezegging of voorlopige registratie. Bovendien is van belang dat in de zaak van Artu lopende klinische onderzoeken, die in overleg met het CBG waren opgezet, nog niet afgerond waren en dat het CBG ook nog niet had beslist op de betreffende registratieaanvraag van Artu. Daar komt bij dat het Gerechtshof in die zaak heeft overwogen dat te voorzien is dat alle onderzoeken in 2012 voldoende zijn afgerond om tot registratie te kunnen leiden en heeft het beslist dat de vergoeding voor de betreffende allergeenproducten voortgezet dient te worden tot 1 juli 2012.
3.7. Blijkens een door HAL overgelegd onderzoeksrapport van 18 januari 2005 zijn de onderzoeken naar haar producten Purethal Pollen Berk en Bomen sindsdien afgerond. Een en ander leidt tot de conclusie dat onder deze omstandigheden HAL geen beroep toekomt op het gelijkheidsbeginsel in die zin dat de Staat de vergoeding voor de betreffende allergeenproducten van HAL dient voort te zetten totdat onherroepelijk is beslist in de door haar ingestelde beroepsprocedure. De zinsnede in overweging 4.3 van voormeld arrest over concurrenten van Artu voor wie gold dat hun allergeenproducten waarvoor nog niet onherroepelijk was beslist, in de handel mochten blijven, kan HAL niet baten. Naar voorlopig oordeel betreft deze zinsnede een feitelijke vaststelling ziende op het verleden, waaraan HAL niet zonder meer rechten kan ontlenen ten aanzien van voortzetting van de vergoeding totdat de rechtbank heeft beslist op haar beroep of in laatste instantie de Raad van State.
3.8. Het voorgaande leidt tot de conclusie dat de vordering moet worden afgewezen.
HAL zal, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van dit geding.
4. De beslissing
De voorzieningenrechter:
wijst de vordering af;
veroordeelt HAL in de kosten van dit geding, tot dusverre aan de zijde van de Staat begroot op € 1.078,--, waarvan € 816,-- aan salaris advocaat en € 262,-- aan griffierecht.
Dit vonnis is gewezen door mr. R.J. Paris en in het openbaar uitgesproken op 5 november 2009.
AB