Uitspraak
RECHTBANK 'S-GRAVENHAGE
Sector bestuursrecht
Eerste afdeling, meervoudige kamer
Reg.nr.: AWB 09/5073 ZVW
UITSPRAAK als bedoeld in artikel 8:77 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb)
Uitspraak in het geding tussen
[A], wonende te [plaats], eiseres,
en
Onderlinge Waarborgmaatschappij Zorgverzekeraar Zorg en Zekerheid u.a., verweerder.
Ontstaan en loop van het geding
Bij besluit van 10 december 2003 heeft verweerder de aanvraag van eiseres om vergoeding van de door haar in de Alpha Klinik in München ondergane operatie waarbij een tussenwervelschijf is verwijderd en vervangen door een discusprothese, afgewezen.
Bij besluit van 30 augustus 2004 heeft verweerder de tegen voornoemd besluit ingediende bezwaren ongegrond verklaard.
In haar uitspraak van 25 april 2005 heeft deze rechtbank het beroep van eiseres tegen het besluit van 30 augustus 2004 gegrond verklaard en dat besluit vernietigd.
Bij besluit van 7 juli 2005 heeft verweerder het bezwaar wederom ongegrond verklaard.
De rechtbank heeft het tegen laatstbedoeld besluit door eiseres ingestelde beroep bij uitspraak van 1 maart 2006 ongegrond verklaard.
De Centrale Raad van Beroep (CRvB) heeft in zijn uitspraak van 5 december 2008 de uitspraak van de rechtbank vernietigd, het hoger beroep gegrond verklaard en verweerder opgedragen een nieuw besluit te nemen met inachtneming van zijn uitspraak.
Het College voor zorgverzekeringen (Cvz) heeft op 19 mei 2009 een advies als bedoeld in artikel 74 van de Ziekenfondswet (Zfw), zoals deze destijds luidde, uitgebracht over het voornemen van verweerder om het bezwaarschrift van eiseres ongegrond te verklaren.
Bij besluit van 12 juni 2009 heeft verweerder de bezwaren ven eiseres wederom ongegrond verklaard.
Tegen dit besluit heeft eiseres bij brief van 20 juli 2009, ingekomen bij de rechtbank op dezelfde datum, beroep ingesteld.
Verweerder heeft de op de zaak betrekking hebbende stukken overgelegd en een verweerschrift ingediend.
Het beroep is op 15 januari 2010 ter zitting behandeld.
Eiseres is ter zitting verschenen bijgestaan door haar echtgenoot ir. [B] en drs. T.J.M. van Broekhoven.
Verweerder heeft zich ter zitting laten vertegenwoordigen door mr. E.C.L. Noorman en R.M.A. Geels.
Motivering
Eiseres heeft op 24 oktober 2003 langs operatieve weg een discusprothese laten plaatsen in de Alpha Klinik in München.
Verweerder weigert de kosten van deze operatie te vergoeden omdat naar zijn mening deze ingreep niet valt onder de reikwijdte van het begrip "zorg die in de kring van beroepsgenoten gebruikelijk is" als bedoeld in artikel 12, eerste lid, aanhef en onder a, van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering (Vb) juncto artikel 8, eerste lid, onder a, van de Zfw (hierna: het gebruikelijkheidscriterium).
De CRvB heeft in rechtsoverweging 7.3 van zijn uitspraak van 5 december 2008 (LJN: BG6993) overwogen dat, nu het gaat om de aanspraak op behandeling en niet om het feitelijk tot gelding brengen van die aanspraak, het bij beantwoording van de rechtsvraag of de plaatsing van een discusprothese onder het gebruikelijkheidscriterium valt, gaat om de vraag of eiseres ten laatste op de datum van de beslissing op bezwaar op vergoeding van de behandeling aanspraak had.
De rechtbank zal derhalve onderzoeken of op 12 juni 2009 voor eiseres aanspraak bestond op vergoeding van de kosten van de door haar op 24 oktober 2003 in de Alpha Klinik in München ondergane operatie.
In de rechtsoverwegingen 7.6 en 8 heeft de CRvB aangegeven langs welke weg en met inachtneming van welke bekende gegevens omtrent de acceptatie van discusprothesen in de wetenschap en bij ziektekostenverzekeraars in een aantal landen buiten Nederland, verweerder opnieuw de gebruikelijkheid van een discusprothese moest beoordelen naar de huidige stand van zaken.
Daarbij heeft de CRvB vooropgesteld dat er in het toen nog ter beoordeling staande tijdvak van 3 november 2003 tot 7 juli 2005 -volgens het door het Cvz gehanteerde systeem van evidence based medicine- onvoldoende bewijs van het hoogste niveau voorhanden was over de effectiviteit van discusprothesen op de lange termijn. Wel was er echter volgens de CRvB bewijs van lager niveau voorhanden over de resultaten na een aantal jaren evenals gegevens over de toepassingspraktijk in een aantal landen buiten Nederland. De CRvB wijst daarbij op de situatie in de Verenigde Staten (VS), waar de Food and Drug Administration (FDA) in 2004 en 2007 op basis van bevindingen en op voorwaarde van vervolgonderzoek naar de resultaten op langere termijn, toelating heeft verleend voor twee soorten discusprothesen, alsmede de situatie in het Verenigd Koninkrijk waar het National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) de discusprothese sinds 2004 aanvaardt met dien verstande dat de arts de patiënt moet wijzen op het ontbreken van onderzoek naar de effecten op langere termijn. Ook wijst de CRvB er op dat in Duitsland de discusprothese sinds 1 januari 2005 wordt vergoed ten laste van de Krankenkasse. Tenslotte vermeldt de CRvB dat in zes Europese landen tussen 2002 en 2007 20.000 discusprothesen zijn afgeleverd en dat er tal van wetenschappelijke studies van lager niveau en opvattingen van gezaghebbende specialisten zijn die geen aanknopingspunten bieden voor het standpunt dat de discusprothese onveilig of niet effectief zou zijn.
Bij het nemen van een nieuw besluit dient verweerder volgens de CRvB voorts betekenis toe te kennen aan de navolgende feiten en omstandigheden:
- Dat de Amerikaanse ziektekostenverzekeraar CIGNA met circa 47 miljoen verzekerden de discusprothese sinds 25 juli 2007 vergoedt;
- een juiste uitvoering van de discusprothese blijkens een expert opinion van dr. D.J. Zeilstra niet onder doet voor het alternatief, de spondylodese;
- Dat de Maverick discusprothese sinds september 2006 in Spanje en sinds 2007 in Frankrijk wordt vergoed ten laste van de nationale ziektekostenverzekering;
- Dat het plaatsen van een discusprothese in Zwitserland wordt vergoed uit de "Kasse".
Verweerder heeft in zijn naar aanleiding van de uitspraak van de CRvB genomen nieuwe beslissing op bezwaar vooropgesteld dat naar zijn oordeel de omstandigheid dat in lidstaten van de EU/EER de plaatsing van een discusprothese wordt vergoed ten laste van het sociale ziektekostenstelsel, geen argument oplevert om de kosten van de behandeling te vergoeden aan iemand in wiens woonland de behandeling beschouwd wordt als experimenteel of nog in onderzoek. Daartoe heeft verweerder gewezen op de uitspraken van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (HvJEG) van 12 juli 2001 in de zaak Smits-Peerbooms (LJN: AD 3512) en van het Hof van Justitie van de Europese Vrijhandelsassociatie (HvJEVA) van 19 december 2008 in de zaak Rindal/Slinning.
Naar aanleiding van de door de CRvB genoemde beslis- en aandachtspunten heeft verweerder voorts het volgende naar voren gebracht.
De FDA heeft een voorwaardelijke toegang tot de markt gegeven voor twee typen discs met als één van de vele voorwaarden dat de producent onderzoek doet naar de lange termijn-effecten van de prothese.
De Amerikaanse ziektekostenverzekeraar CIGNA vergoedt alleen de kosten wanneer sprake is van een schijf die ernstig beschadigd is door "degenerative disc. disease" en de ingreep wordt gedaan bij zorgvuldig geselecteerde patiënten en uitgevoerd door speciaal getrainde chirurgen.
Verweerder maakt in dit verband melding van een andere Amerikaanse ziektekostenverzekeraar, de "Blue Cross Blue Shield Association" met circa 91 miljoen verzekerden, die de discusprothese niet in zijn pakket heeft opgenomen omdat deze niet voldoet aan de criteria van hun Technology Evaluation Center.
Verweerder concludeert dat alles bijeengenomen in de VS maar een beperkte groep van de bevolking toegang heeft tot het plaatsen van een discusprothese en dat, hoewel twee typen prothese door de FDA zijn toegelaten tot de markt, het merendeel van de verzekeraars deze niet in zijn dekking heeft opgenomen omdat deze niet voldoen aan de door hen gehanteerde standaarden.
Voor wat betreft de aanvaarding van de methode door het Engelse NICE heeft verweerder er op gewezen dat blijkens een artikel van augustus 2006 van het Centre for Spinal Studies and Surgery van het University Hospital in Nottingham het besluit om de discusprothese te aanvaarden als onjuist wordt bestempeld, onder meer omdat betrouwbare gegevens over de langere termijn-effecten ontbreken.
Dat de Duitse Krankenkasse de discusprothese vergoedt zegt volgens verweerder niets over de vraag of de behandeling voldoende is beproefd en deugdelijk bevonden nu de reden van vergoeding is gelegen in het feit dat in Duitsland de omvang van de medische specialistische zorg wordt bepaald door de individuele behandelende arts dan wel door het ziekenhuis waarin de verzekerde behandeld wordt.
Verweerder heeft gesteld dat naast de "expert opinion" van dr. D.J. Zeilstra er ook minder enthousiaste geluiden uit de praktijk zijn en gewezen op het artikel van de Belgische neurochirurg dr. P. Claessen in het Wetenschappelijk tijdschrift van het Salvator-St. Ursulaziekenhuis najaar 2005.
Verweerder heeft aan zijn bestreden besluit het door het Cvz op verzoek van verweerder op 19 mei 2009 uitgebrachte advies ten grondslag gelegd. Dit college heeft alvorens advies uit te brengen een systematische review laten uitvoeren naar de effectiviteit en veiligheid van de lumbale discusprothese ter behandeling van chronische lage rugklachten.
Het Cvz geeft als weergave van deze systematische review dat daaruit blijkt dat er geen gerandomiseerde studies van een acceptabel niveau zijn gepubliceerd die de effectiviteit van de discusprothese ten opzichte van fusiechirurgie in kaart brengen. Met name concludeert het Cvz dat de gepubliceerde studies grotendeels prothesen betreffen die niet meer worden gebruikt en dat over de prothese die op dit moment wordt gebruikt nog geen gecontroleerde gegevens over de langere termijn bekend zijn. Voorts stelt het college dat uit de review blijkt dat bij de beroepsgroepen geen consensus bestaat over de effectiviteit en veiligheid van de ingreep. Het Cvz concludeert dat de lumbale discusprothese ter behandeling van chronische lage rugklachten geen zorg is "conform de stand van wetenschap en praktijk".
Eiseres heeft in het beroepschrift onder verwijzing naar een aantal rechtsoverwegingen uit het arrest Smits-Peerbooms van het HvJEG geconcludeerd dat iedere lidstaat een behandeling als experimenteel mag beoordelen, maar dat deze afwijkende nationale mening verder geen invloed heeft op het al dan niet gebruikelijk zijn van een behandeling in de zin van de Zfw en de daarop berustende bepalingen. Voorts blijkt daar volgens eiseres uit dat de Zfw geen vast verzekerd pakket van te vergoeden behandelingen of verstrekkingen kent, maar dat de lijst van verstrekkingen flexibel is en bestaat uit alle behandelingen die aan het gebruikelijkheidscriterium voldoen.
Aan het arrest van het HvJEVA in de zaak Rindal-Slinning komt volgens eiseres in deze zaak geen betekenis toe.
Eiseres heeft voorts betoogd dat uit een persbericht van 27 juli 2007 van DePuy Spine Inc. blijkt dat CIGNA zich heeft aangesloten bij AETNA, Kaiser Permanente, Horizon Blue Cross Blue Shield en een groot aantal regionale ziektekostenverzekeraars die de discusprothese ook vergoeden.
Ten aanzien van de situatie in Duitsland heeft eiseres gesteld dat per 1 januari 2005 de samenstelling van het zorgpakket met een limitatieve lijst van te declareren behandelingen van kracht is geworden en dat daarin een omschrijving van de te declareren discusprothese is te vinden.
In België, zo heeft eiseres aangevoerd, komt per 1 april 2009 de lumbale discusprothese op één niveau voor vergoeding uit de publiekrechtelijke ziektekostenverzekering in aanmerking.
Eiseres heeft voorts naar voren gebracht dat uit door haar geraadpleegde bronnen blijkt dat in de periode van 2002 tot en met 2007 in het Verenigd Koninkrijk 1864 discusprothesen van de fabricaten Charité en Prodisc zijn verkocht en geleverd en dat die aantallen in de genoemde periode in Duitsland, België, Frankrijk en Spanje respectievelijk 6971, 1181, 2862 en 317 bedroegen, naast in ieder van die landen een onbekend aantal van het fabricaat
Maverick.
Ter zitting heeft eiseres betoogd dat het advies van het Cvz niet kan worden meegewogen nu dat is gebaseerd op de "stand van de wetenschap en praktijk" van de thans geldende Zorgverzekeringswet die volgens de uitspraak van de CRvB niet relevant is.
Ook heeft eiseres gewezen op de statistische analyse van de FDA Charité trial in de VS uit 2008 waaruit naar voren komt dat er geen significante verschillen zijn tussen de klinische resultaten na twee jaar en na vijf jaar follow up alsmede op de statistische analyse van de FDA Prodisc trial waarvan de resultaten werden gepresenteerd op het jaarlijkse congres van de American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) in februari 2009.
De rechtbank overweegt als volgt.
De arresten van het HvJEG en het HvJEVA in de zaken Smits-Peerbooms en Rindal-Slinning geven op zich genomen noch in onderling verband bezien aanleiding voor het oordeel dat het (de zorgautoriteiten in) een lidstaat niet vrij zou staan om een bepaalde door een ingezetene van die lidstaat in een andere lidstaat ondergane behandeling niet als gebruikelijk aan te merken en om die reden niet in het pakket van te vergoeden medische ingrepen op te nemen.
In laatstbedoeld arrest beantwoordt het HvJEVA de aan haar gestelde prejudiciële vraag, voor zover hier van belang, als volgt.
"It may be compatible with articles 36 and 37 of the EEA Agreement to refuse coverage of expenses for treatment abroad which according to international medicine must be considered experimental or test treatment when there is no entitlement to such treatment in the home State."
Uit de rechtsoverwegingen 50 en 51 van het arrest Rindal-Slinning blijkt dat het HvJEVA zich aansluit bij, voor zover hier van belang, de rechtsoverwegingen 94 en 98 van het arrest Smits-Peerbooms.
Het zijn de laatstgenoemde twee rechtsoverwegingen waarop de CRvB in zijn uitspraak van 5 december 2008 de conclusie baseert dat aan het gebruikelijkheidscriterium is voldaan, indien de betreffende medische behandeling door de internationale beroepsgroep tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden wordt gerekend. De rechtbank wijst daartoe op rechtsoverweging 7.4.5 van de uitspraak van de CRvB waarin de Raad voorts vaststelt dat daarbij niet alleen de stand van de wetenschap maar ook de mate van acceptatie in de praktijk van belang is. Met name dienen in aanmerking te worden genomen de literatuur en de bestaande wetenschappelijke onderzoeken, gezaghebbende meningen van specialisten en de vraag of de betrokken behandeling al dan niet wordt gedekt door het stelsel van ziektekostenverzekering.
De rechtbank concludeert derhalve dat geen aanleiding bestaat voor de opvatting dat sinds de uitspraak van de CRvB europeesrechtelijke jurisprudentie in de weg staat aan toetsing overeenkomstig de in rechtsoverweging 7.4.5 van die uitspraak voor het gebruikelijkheidscriterium neergelegde maatstaf en zij zal die maatstaf ook aanleggen bij de beoordeling van het nu bestreden besluit.
De rechtbank overweegt dienaangaande het volgende.
Op basis van de door eiseres naar voren gebrachte informatie ontstaat op z'n minst de indruk dat internationaal bezien veel ziektekostenverzekeraars en nationale ziektekostenstelsels zich bij het vergoeden van discusprothese-operaties ruimhartiger opstellen dan verweerder door op basis van behaalde resultaten de methode in zeker opzicht het voordeel van de twijfel te gunnen bij het gebruikmaken van hun bevoegdheden. Evenzeer ontstaat de indruk dat de ingreep op (betrekkelijk) ruime schaal wordt verricht, gelet op de productie- en afleveringsgegevens waar eiseres op heeft gewezen.
Evenwel is de rechtbank van oordeel dat bezien in het geheel van de feitelijke en wetenschappelijke informatie omtrent de discusprothese-operatie deze vaststellingen op zich genomen ontoereikend zijn om tot het oordeel te kunnen komen dat sprake is van een naar de stand van wetenschap en praktijk zodanig aanvaarde behandelmethode dat wordt voldaan aan de voor het gebruikelijkheidscriterium aan te leggen -redelijke- maatstaf.
De rechtbank wijst daartoe in de eerste plaats op de resultaten van de door de afdeling Gezondheidswetenschappen van de VU uitgevoerde literatuurstudie, welke rapportage door het Cvz ten grondslag is gelegd aan haar aan verweerder ten behoeve van diens nadere besluitvorming gegeven advies.
Hoewel de resultaten van de lumbale discusprothese op korte termijn (twee jaar) vergelijkbaar lijken met die van de (conventionele) fusiechirurgie (ook aangeduid als spondylodese) beoordelen de onderzoekers het voorhanden bewijs met betrekking tot de effectiviteit en het resultaat op langere termijn van enkele gangbare typen discs (Charité en Prodisc) als van een te laag niveau. Zij wijzen op de noodzaak van "gerandomiseerde gecontroleerde trials met een hoge kwaliteit" die huns inziens nodig zijn om te evalueren of totale lumbale discusprothese effectiever is dan (de conventionele methode van) lumbale fusie. Over de effectiviteit en de veiligheid van de discusprothese op de langere termijn (vijf jaar wordt als noodzakelijke toetsingstermijn genoemd) achten de onderzoekers onvoldoende bewijs van acceptabel niveau voorhanden. Zij maken daarbij melding van publicaties met betrekking tot complicaties op de lange termijn die zij kwalificeren als "waarschuwende geluiden die het noodzakelijk maken om goede vergelijkende studies op de lange termijn af te wachten". Zulke studies van voldoende betrouwbaar niveau achten de onderzoekers niet aanwezig. Voor wat betreft de door eiseres overgelegde en hiervoor reeds genoemde vijf jaars-onderzoeksresultaten van de FDA met betrekking tot de Charité disc en de Prodisc, stelt de rechtbank vast dat deze rapportages blijkens de bij de systematische review behorende literatuurlijst, door de onderzoekers van de VU in hun beoordeling zijn betrokken.
Alvorens hun rapportage af te sluiten hebben de onderzoekers van de VU hun concept-rapport ter becommentariëring voorgelegd aan de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVVN) die daartoe de reacties heeft gevraagd van twee experts op dit gebied binnen deze vereniging, te weten dr. D.J. Zeilstra te Zwolle en dr.R. Bartels te Nijmegen.
Dr. Zeilstra concludeert als volgt:
"Naar mijn mening (en die van veel collega's in het buitenland) moet de lumbale prothese gezien worden als "een optie" in de behandeling van zeer zorgvuldig geselecteerde patiënten met discogene rugpijn. In ervaren handen zijn de resultaten goed tot zeer goed en het aantal complicaties aanvaardbaar. Wat betreft de fusie wordt m.i. een beetje met twee maten gemeten en worden aan de prothese eisen gesteld waaraan de fusie ook bij lange niet kan voldoen en nooit voldaan heeft."
Dr. Bartels beëindigt zijn reactie als volgt:
"Concluderend is er op dit moment geen enkel bewijs voor de werkzaamheid van de lumbale discusprothese. Derhalve is implantatie van een lumbale discusprothese niet te benoemen als zorg conform de wetenschap en praktijk.
Iedere opening om deze zaken nog langer te implanteren onder het mom van we moeten op de lange termijn wachten moet mi vermeden worden."
De rechtbank is van oordeel dat -wat er ook zij van de te verwachten houdbaarheid op langere termijn van de opvattingen van de sceptici- in ieder geval moet worden vastgesteld dat ten tijde van het bestreden besluit in wetenschappelijke zowel als in praktiserende kringen aanzienlijk uiteenlopende visies bestonden over de uiteindelijke effectiviteit van de lumbale discusoperatie.
Hoewel veel van het aangeleverde onderzoeksmateriaal in het teken staat van vergelijking van deze methode met de conventionele (fusie-)methode (de rechtbank wijst er op dat teneinde te voldoen aan de gebruikelijkheidsmaatstaf geen meerwaarde van de discusmethode behoeft te worden aangetoond; vergelijk r.o. 7.8 uitspraak CRvB) komt daaruit ook gerede twijfel, c.q. een gevoeld gebrek aan inzicht, naar voren omtrent de concrete effecten die de discusoperatie op de langere termijn heeft.
In dit verband wijst de rechtbank er voorts op dat, uitgaande van de door partijen naar voren gebrachte gegevens, ook onvoldoende eenduidigheid lijkt te bestaan binnen de internationale kring van zorgverzekeraars en nationale ziektekostenstelsels. Voor zover de discusoperatie is opgenomen in de verzekerde behandelpakketten gebeurt dit in voorkomende gevallen onder de voorwaarde van onderzoek naar de lange termijn-effecten en de voorwaarden dat het gaat om speciaal geselecteerde patiënten en de ingreep wordt verricht door speciaal getrainde chirurgen.
De gegevens omtrent de hoeveelheden gefabriceerde en in diverse andere landen verkochte discs worden door de rechtbank op zich genomen onvoldoende zwaarwegend geacht om ondanks het ontbreken van voldoende acceptatie in wetenschappelijke en praktiserende kring toch van een medisch gebruikelijke ingreep te kunnen spreken.
Gegeven de vrijheid die aan verweerder toekomt bij het -binnen redelijke en verifiëerbare grenzen- invullen van het gebruikelijkheidscriterium waar het gaat om de behandelingen die hij wenst te vergoeden, kan volgens de rechtbank, gelet op het in het vorenstaande geconstateerde gebrek aan consensus, niet worden geoordeeld dat verweerder niet in redelijkheid de door eiseres gevraagde vergoeding kon weigeren om reden dat deze naar de stand van wetenschap en praktijk niet als gebruikelijk geldt.
Het beroep is ongegrond.
Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De rechtbank 's-Gravenhage,
RECHT DOENDE:
verklaart het beroep ongegrond.
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Centrale Raad van Beroep.
Aldus gegeven door mrs. A.C.M. van Wesenbeeck, G.P. Verbeek en G.F. van der Linden-Burgers in tegenwoordigheid van de griffier F.P. Krijnen.
In het openbaar uitgesproken op 24 februari 2010.