Uitspraak
VOORZIENINGENRECHTER VAN DE RECHTBANK 'S-GRAVENHAGE
Sector bestuursrecht
Afdeling 3
Reg.nrs.: AWB 10/1603 en 1606 BESLU
UITSPRAAK ingevolge artikel 8:86 van Pro de Algemene wet bestuursrecht (Awb)
op het verzoek om een voorlopige voorziening en op het beroep van
[A] B.V., gevestigd te [plaats], eiseres,
gemachtigde mr.drs. J.A. Lisman,
ter zake van het besluit van 15 februari 2010 van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder.
I PROCESVERLOOP
1 Bij besluit van 15 februari 2010, gepubliceerd in de Staatscourant van 25 februari 2010 (Stcrt. 2010, nr. 2289), heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG) op grond van artikel 3 van Pro de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) met ingang van 1 april 2010 voor de zesentwintigste maal geactualiseerd. Hierbij heeft verweerder de maximumprijs voor Buprenorphine-20 mg-pleister, artikelnaam Butrans pleister transdermaal 20 mcg/uur (BuTrans 20) vastgesteld op € 11,96953600 per stuk.
2 Tegen dit besluit heeft eiseres bij brief van 2 maart 2010 beroep ingesteld (AWB 10/1606 BESLU). Voorts is de voorzieningenrechter verzocht een voorlopige voorziening te treffen (AWB 10/1603 BESLU).
3 Verweerder heeft de op de zaak betrekking hebbende stukken ingediend.
4 Het verzoek is op 23 maart 2010 ter zitting behandeld. Namens eiseres zijn verschenen mr. B.A. Jong, mr.drs. J.A. Lisman, en drs. Y.J.W. van Megen. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. R.G.T. van Wissen,
dr. J.G.M. Deckers en drs. M.J. van de Velde.
II OVERWEGINGEN
1Er bestaat aanleiding om met toepassing van artikel 8:86 van Pro de Awb te beslissen in de hoofdzaak.
2.1 Ingevolge artikel 2, eerste lid, van de WGP - voor zover hier van belang - kan bij ministeriële regeling voor een geneesmiddel, waarvan de beschikbaarheid voor een ieder naar het oordeel van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport door de overheid dient te worden gewaarborgd, een maximumprijs worden vastgesteld. De maximumprijs wordt uitgedrukt in een bedrag per daarbij aan te geven hoeveelheid.
2.2 Ingevolge artikel 3, eerste lid, van de WGP onderzoekt de minister ten minste tweemaal per jaar onderzoekt of er aanleiding is de in artikel 2, eerste lid, bedoelde regeling te wijzigen. Zonodig past de minister de regeling binnen 90 dagen na het begin van dit onderzoek aan.
2.3 In artikel 1, van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen is bepaald dat voor de in de bijlage bij deze regeling opgenomen geregistreerde geneesmiddelen de daarbij per hoeveelheid en farmaceutische vorm aangegeven maximumprijzen worden vastgesteld.
2.4 Ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef, en onder c, van de WGP wordt in deze wet en de daarop berustende bepalingen verstaan onder vergelijkbaar geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een ander geneesmiddel.
3 Eiseres stelt dat zij houder is van handelsvergunningen voor BuTrans 5, 10 en 20 mcg/uur. De huidige prijs van het in geding zijnde geneesmiddel BuTrans 20 bedraagt afgerond € 29,22 per stuk. Door de vaststelling van de maximumprijs is sprake van een prijsverlaging van 60%.
Bij het controleren van de door verweerder gemaakte berekening is gebleken dat het prijsverval niet wordt veroorzaakt door lagere prijzen in de referentielanden voor BuTrans, maar door het onterecht clusteren van BuTrans voor de berekening met een ander geneesmiddel. Dit geneesmiddel, Transtec(r) 35 mcg/uur (hierna: Transtec), dat overigens door dezelfde fabrikant wordt gefabriceerd, bevat - net als BuTrans 20 mcg/uur - een totale hoeveelheid buprenorphine van 20 mg. Er bestaat echter een verschil in afgiftesnelheid, het aantal dagen dat de pleister moet worden gedragen en indicatie. Eiseres wijst er op dat het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG), de afgiftesnelheid van de werkzame stof bepalend heeft geacht voor de sterkte en niet de totale hoeveelheid werkzame stof. Er is derhalve geen sprake van een vergelijkbaar geneesmiddel, aldus eiseres.
4 Verweerder heeft zich op het standpunt gesteld dat BuTrans en Transtec dezelfde sterkte hebben, omdat zij dezelfde hoeveelheid werkzame stof bevatten, te weten 20 mg op een pleister met een werkzaam oppervlak van 25 cm2. Daarom zijn zij te beschouwen als vergelijkbare middelen in de zin van de WGP. Verweerder heeft als vast beleid voor de aanduiding van de sterkte uit te gaan van de hoeveelheid werkzame stof per doseringseenheid. Omdat BuTrans en Transtec een gelijke sterkte hebben, is niet van belang of de middelen therapeutisch uitwisselbaar zijn.
5 Het geschil spitst zich toe op de vraag of twee geneesmiddelen, die per doseringseenheid dezelfde hoeveelheid werkzame stof bevatten, maar een andere afgiftesnelheid hebben, als vergelijkbaar geneesmiddel kunnen worden beschouwd.
6 Vaste rechtspraak is dat het in het kader van de WGP gaat om de farmaceutische uitwisselbaarheid en niet om de therapeutische uitwisselbaarheid. Dit is verwoord in de uitspraken van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van 9 februari 2001, LJN: AA9961 (rechtsoverwegingen 2.4.6.1 en 2.5.2.1) en 16 oktober 2002, LJN: AE9010 (rechtsoverweging 2.5). De passage in de memorie van toelichting waarnaar eiseres verwijst (Kamerstukken II 1994-1995, 24 266, nr. 3, p. 24) heeft betrekking op de vraag in hoeverre, indien middelen niet van geheel gelijke sterkte zijn, desondanks sprake kan zijn van vergelijkbare geneesmiddelen. Deze situatie doet zich hier niet voor.
Een onderscheid naar het patroon of de mate van afgifte behoeft niet te worden gemaakt. Dit onderscheid ziet immers op het therapeutisch effect van het geneesmiddel (dat van vele factoren afhankelijk is) en niet op de samenstelling.
Het argument van verweerder, dat een andere uitleg van het begrip sterkte voor de uitvoering van de WGP niet hanteerbaar is, komt de voorzieningenrechter daarbij aannemelijk voor.
7 Eiseres voert aan dat verweerder in dit geval een andere uitleg geeft aan het begrip sterkte dan het CBG. Zij wijst er op dat BuTrans aanvankelijk ter registratie is aangeboden met de aanduiding 20 mg en dat als gevolg van opmerkingen die daarover in de procedure van wederzijdse erkenning door de registratieautoriteiten zijn gemaakt, zoals blijkt uit het "Response Document in Mutual Recognition" van 13 februari 2005, uiteindelijk bij de verschillende geneesmiddelen BuTrans de afgiftesnelheid als aanduiding van de sterkte is vermeld.
Verweerder heeft ter zitting toegelicht dat de wijze van registratie van de geneesmiddelen BuTrans en Transtec, met vermelding van de afgiftesnelheid als onderscheidend kenmerk, veeleer als een uit therapeutisch oogpunt wenselijke precisering is te beschouwen dan als een andere invulling van het begrip sterkte. De voorzieningenrechter acht deze uitleg aannemelijk, mede omdat in de rubriek "kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling" van beide middelen 20 mg buprenorfine als werkzaam bestanddeel in de pleister is vermeld.
8 Gelet op het vorenstaande is de voorzieningenrechter van oordeel dat verweerder zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat BuTrans en Transtec vergelijkbare geneesmiddelen zijn in de zin van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.
Verweerder heeft de prijs van Transtec 35 mcg/uur derhalve mogen betrekken bij de vaststelling van de maximumprijs voor BuTrans 20 mcg/uur.
9 Voor zover eiseres heeft aangevoerd dat de financiële gevolgen door de vaststelling van de maximumprijs van BuTrans zodanig zijn dat dit tot gevolg kan hebben dat dit geneesmiddel niet langer beschikbaar zal zijn voor de Nederlandse markt, overweegt de voorzieningenrechter dat artikel 3, tweede lid, van de WGP in dat geval de mogelijkheid biedt een hogere prijs aan te vragen.
10 Het beroep is ongegrond.
11Het verzoek om een voorlopige voorziening wordt afgewezen.
12 Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
III BESLISSING
De voorzieningenrechter van de rechtbank 's-Gravenhage,
RECHT DOENDE:
in AWB 10/1606 BESLU:
verklaart het beroep ongegrond;
in AWB 10/1603 BESLU:
wijst het verzoek om een voorlopige voorziening af.
Aldus vastgesteld door mr. C.C. Dedel-van Walbeek, als voorzieningenrechter, in tegenwoordigheid van de griffier A.J. Faasse - van Rossum.
Uitgesproken in het openbaar op 31 maart 2010.
RECHTSMIDDEL
Tegen deze uitspraak, voor zover daarbij op het beroep is beslist, kan binnen zes weken na verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.