Uitspraak
VOORZIENINGENRECHTER VAN DE RECHTBANK 'S-GRAVENHAGE
Sector bestuursrecht
Afdeling 3
Reg.nrs.: AWB 10/2292, 2293, 2300 en 2301 BESLU
UITSPRAAK ingevolge artikel 8:86 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb)
op het verzoek om een voorlopige voorziening en op het beroep van
[eiseres 1] gevestigd te [plaats 1],
[eiseres 2] gevestigd te [plaats 2],
gemachtigde mr. [A],
ter zake van het besluit van 1 februari 2010 van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder.
I PROCESVERLOOP
1 Bij besluit van 15 februari 2010, gepubliceerd in de Staatscourant van
25 februari 2010 (Stcrt. 2010, nr. 2289) heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG) op grond van artikel 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) met ingang van 1 april 2010 voor de zesentwintigste maal geactualiseerd. Dit betreft diverse geneesmiddelen van afzonderlijke geneesmiddelen-fabrikanten.
1.1Hierbij is onder meer de maximumprijs voor Somatropin-12-mg.poed.v.injectie, patroon vastgesteld op € 382,81828900 per stuk. Dit betreft het geneesmiddel met de artikelnaam: Genotropin injpdr patroon 12 mg+cons+solv 1 ml (RVG 15790).
Tegen dit onderdeel van het besluit heeft eiseres 1 bij brief van 30 maart 2010 beroep ingesteld (AWB 10/2293 BESLU). Voorts is de voorzieningenrechter verzocht een voorlopige voorziening te treffen (AWB 10/2292 BESLU).
1.2 Voorts is de maximumprijs voor Somatropin-3.3-mg/ml-inj.vloeistof ampul
vastgesteld op € 98,44560900 per ml. Dit betreft het geneesmiddel met de artikelnaam:
Norditropin simplexx injvlst 5 mg/patroon 1,5 ml (RVG 24223).
De maximumprijs voor Somatropin-6.7-mg/ml-inj.vloeistof ampul is vastgesteld op
€ 195,63978200 per ml. Dit betreft het geneesmiddel met de artikelnaam:
Norditropin simplexx injvlst 10 mg/patroon 1,5 ml (RVG 24224).
Tegen dit onderdeel van het besluit heeft eiseres 2 bij brief van 30 maart 2010 beroep ingesteld (AWB 10/2301 BESLU). Voorts is de voorzieningenrechter verzocht een voorlopige voorziening te treffen (AWB 10/2300 BESLU).
2 Verweerder heeft de op de zaken betrekking hebbende stukken ingediend.
3 De verzoeken zijn op 18 mei 2010 ter zitting behandeld.
Namens eiseres 1 is verschenen [B]. Namens eiseres 2 zijn verschenen [C], [D] en [E]. Eiseressen hebben zich laten bijstaan door mr. [A] en mr. [F].
Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. [G] en dr. [H].
II OVERWEGINGEN
1De voorzieningenrechter stelt voorop dat eiseressen, hoewel hier sprake is van een financieel belang, bij de door hen gevraagde voorlopige voorziening van schorsing van de bestreden besluiten geacht worden een voldoende spoedeisend belang te hebben. De vastgestelde maximumprijzen vormen een plafond op de te hanteren prijzen voor alle geneesmiddelentransacties in Nederland. Over de te hanteren prijzen wordt onderhandeld tussen eiseressen en hun afnemers (groothandelaren) en vervolgens door deze afnemers met hun afnemers (apothekers). Het is niet mogelijk om de onderhandelingen, na een eventuele gegrondverklaring van het beroep, opnieuw te voeren onder een nieuw, hoger plafond.
2 Er bestaat aanleiding om met toepassing van artikel 8:86 van de Awb te beslissen in de hoofdzaak.
3.1Ingevolge artikel 2, eerste lid, van de WGP - voor zover hier van belang - kan bij ministeriële regeling voor een geneesmiddel, waarvan de beschikbaarheid voor een ieder naar het oordeel van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport door de overheid dient te worden gewaarborgd, een maximumprijs worden vastgesteld. De maximumprijs wordt uitgedrukt in een bedrag per daarbij aan te geven hoeveelheid.
3.2 Ingevolge artikel 2, tweede lid, van de WGP wordt voor de vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel op basis van bij ministeriële regeling aan te wijzen algemeen aanvaarde prijslijsten voor België, voor de Bondsrepubliek Duitsland, voor Frankrijk en voor het Verenigd Koninkrijk, per land in de daar geldende valuta het rekenkundig gemiddelde vastgesteld van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in die prijslijsten zijn vermeld voor het leveren aan personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers. Indien in een prijslijst niet de prijzen zijn vermeld voor het leveren aan personen die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers, worden de vermelde prijzen tot zodanige prijzen omgerekend met overeenkomstige toepassing van de hiervoor in dat land geldende regels. Indien voor een geneesmiddel de prijs van meer dan één verpakkingsgrootte is vermeld, wordt slechts in aanmerking genomen de prijs van de verpakking met de laagste prijs per eenheid produkt. Een vermelde prijs wordt voor zover nodig herleid tot een prijs voor de hoeveelheid die zal worden gehanteerd in de in het eerste lid bedoelde regeling.
3.3 Ingevolge artikel 3, eerste lid, van de WGP onderzoekt de minister ten minste twee maal per jaar of er aanleiding is de in artikel 2, eerste lid, bedoelde regeling te wijzigen. Zonodig past de minister de regeling binnen 90 dagen na het begin van dit onderzoek aan.
3.4In artikel 1 van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen is bepaald dat voor de in de bijlage bij deze regeling opgenomen geregistreerde geneesmiddelen de daarbij per hoeveelheid en farmaceutische vorm aangegeven maximumprijzen worden vastgesteld.
3.5 Ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP wordt in deze wet en de daarop berustende bepalingen verstaan onder vergelijkbaar geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een ander geneesmiddel.
4 Ter beantwoording ligt voor de vraag of de biologische referentiegeneesmiddelen Genotropin en Humatrope respectievelijk het biologisch referentiegeneesmiddel Norditropin en de biosimilar Omnitrope als vergelijkbare geneesmiddelen kunnen worden beschouwd.
4.1Somatropine behoort tot de groep geneesmiddelen die hypofysehormonen worden genoemd. Vast staat dat in de registratie van alle hierbedoelde geneesmiddelen somatropine is aangeduid als de werkzame stof.
4.2 Verweerder heeft zich op het standpunt gesteld dat Genotropin en Humatrope vergelijkbare geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP, omdat deze geneesmiddelen dezelfde werkzame stof met dezelfde international non-proprietary name (INN) hebben, namelijk somatropine. Norditropin en Omnitrope zijn eveneens vergelijkbare geneesmiddelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde werkzame stof met dezelfde INN, te weten somatropine. Verweerder voelt zich in deze gesteund door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), dat, volgens verweerder, Nederland vertegenwoordigd bij de European Medicines Agency (EMEA).
4.3 Eiseres 1 stelt dat in de berekening van de maximumprijs voor Genotropin 12 mg (RVG 15790) ten onrechte de prijs van Humatrope 12 mg (RVG 17071) is betrokken.
Eiseres 2 stelt dat in de berekening van de maximumprijzen voor Norditropin SimpleXx
5 mg (RVG 24223) en Norditropin SimpleXx 10 mg (RVG 24224) ten onrechte de prijzen van Omnitrope 3,3 mg/ml patroon 1,5 ml (EU/1/06/332/005) en Omnitrope 6,7 mg/ml patroon 1,5 ml (EU/1/06/332/008) zijn betrokken
Eiseressen erkennen dat bij Genotropin en Humatrope respectievelijk Norditropin en Omnitrope sprake is van dezelfde INN, maar stellen dat geen sprake is van dezelfde werkzame stof. De INN bepaalt niet de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel. De werkzame stof van een biologisch geneesmiddel is, anders dan de werkzame stof van een chemisch geneesmiddel, niet te karakteriseren aan de hand van de INN. Daartoe is aangevoerd dat de werkzame stof van een biologisch geneesmiddel is gemaakt door of afgeleid van eiwitten. Eiwitten bestaan uit ketens van aminozuren en vouwen zich in een 3-dimensionale vorm. Deze vorm wordt bepaald door de onderlinge aantrekking en afstoting van de verschillende aminozuren. De 3-dimensionale vorm bepaalt uiteindelijk de eigenschappen van het molecuul wat betreft veiligheid en werkzaamheid. De wijze waarop het biologisch molecuul zich vouwt en dus de 3-dimensionale structuur, wordt beïnvloed door het biotechnologisch productieproces, waardoor factoren zoals bijvoorbeeld uitgangsstoffen, intermediairen, zuurgraad, productievolume, temperatuur en zuiveringsmethode een essentiële rol hebben. Kleine verschillen in het productieproces kunnen leiden tot een andere 3-dimensionale vorm van het eiwit en dus tot verschillen in werkzaamheid en/of veiligheid van een biologische stof. De betreffende geneesmiddelen zijn niet uitwisselbaar en derhalve niet vergelijkbaar. Eiseressen verwijzen ter ondersteuning van hun standpunt naar de Handleiding geneesmiddelensubstitutie van april 2010, met name onderdeel 6.3, waarin is vermeld: "De verschillende eigenschappen van het eindproduct kunnen slechts met een combinatie van veel analysemethoden worden vastgesteld, en dan nog kan niet worden vastgesteld of de twee middelen exact overeenkomen. Daarom wordt een biologisch geneesmiddel niet zozeer gekarakteriseerd door de stofnaam, dus het eindproduct, maar door het hele productieproces". Voorts is verwezen naar onderdeel 6.4 van voornoemde Handleiding, waarin is vermeld: "Bij de huidige wijze van de INN-naamgeving wordt voor biologische geneesmiddelen de wijze waarop het geneesmiddel wordt geproduceerd niet meegenomen". Tenslotte hebben eiseressen onbetwist gesteld dat de toelating van Genotropin en Norditropin als geneesmiddelen berust op voor deze middelen afzonderlijk opgestelde dossiers met preklinische tests en klinische proeven.
4.4 De voorzieningenrechter overweegt dat het verweerder vrij staat om groepen geneesmiddelen, die dezelfde werkzame stof bevatten, te clusteren. Verweerder heeft zich beperkt tot vergelijking van de betreffende geneesmiddelen op basis van de INN. Eiseressen hebben gemotiveerd betwist dat vergelijking van biologische geneesmiddelen op basis van de chemische formule mogelijk is. De voorzieningenrechter heeft hierdoor niet de overtuiging gekregen dat het standpunt van verweerder, zonder dat nader wordt onderbouwd waarom het begrip dezelfde werkzame stof bij biologische geneesmiddelen op dezelfde manier kan worden uitgelegd als bij chemische geneesmiddelen, kan standhouden. In zoverre is het besluit van 15 februari 2010, voor zover door eiseressen bestreden, niet deugdelijk gemotiveerd.
4.5 Eiseressen hebben voorts aangevoerd dat de WGP is gebaseerd op de veronderstelling dat het bij vergelijkbare geneesmiddelen mogelijk moet zijn om aan de patiënt in Nederland, die is aangewezen op geneesmiddel X, het vergelijkbare - maar in de referentielanden goedkopere - geneesmiddel Y af te leveren, omdat die geneesmiddelen uitwisselbaar zijn. Tegen deze achtergrond heeft de wetgever gekozen voor een systematiek van de WGP om de maximumprijzen niet te baseren op het niveau van de laagste in een andere lidstaat aangetroffen prijs, maar op het niveau van het gemiddelde van de prijzen in de andere lidstaten. De betreffende geneesmiddelen van eiseressen hebben in andere lidstaten een hoger prijsgemiddelde dan in Nederland. De clustering met de andere geneesmiddelen heeft een daling van dit prijsgemiddelde tot gevolg, aldus eiseressen.
Verweerder heeft zich op het standpunt gesteld dat het inherent is aan clustering dat voor geneesmiddelen in Nederland een lagere prijs wordt vastgesteld dan in omliggende landen.
De voorzieningenrechter van oordeel dat het bestreden besluit op dit punt evenmin deugdelijk is gemotiveerd.
5 De voorzieningenrechter is, gelet op het vorenstaande, reeds van oordeel dat het beroep gegrond is. Hetgeen eiseres 1 heeft aangevoerd met betrekking tot de farmaceutische vorm behoeft derhalve geen nadere bespreking.
Het besluit van 15 februari 2010, dat geacht wordt uit deelbesluiten te bestaan ter zake van geneesmiddelen van afzonderlijke geneesmiddelenfabrikanten, wordt vernietigd, voor zover door eiseressen bestreden.
6 Gelet op het voorgaande bestaat geen aanleiding om het verzoek om toepassing van artikel 8:81 van de Awb in te willigen.
7 De voorzieningenrechter ziet aanleiding verweerder te veroordelen in de proceskosten van eiseressen tot een bedrag van € 2.622,-- (2x € 1.311,--, waarbij punten worden toegekend voor het beroepschrift, het verzoekschrift en het bijwonen van de zitting).
Verweerder dient, gelet op artikel 8:74, eerste lid, van de Awb, aan eiseressen het door hen betaalde griffierecht in alle procedures te vergoeden.
III BESLISSING
De voorzieningenrechter van de rechtbank 's-Gravenhage,
RECHT DOENDE:
in AWB 10/2293 BESLU:
1verklaart het beroep gegrond;
2 vernietigt het bestreden besluit van 15 februari 2010, voor zover daarbij de maximumprijs voor Somatropin-12-mg.poed.v.injectie, patroon is vastgesteld op
€ 382,81828900 per stuk (dit betreft het geneesmiddel met de artikelnaam: Genotropin injpdr patroon 12 mg+cons+solv 1 ml, RVG 15790);
3 bepaalt dat verweerder aan eiseres het door haar betaalde griffierecht, te weten
€ 298,--, vergoedt;
4 veroordeelt verweerder in de proceskosten tot een bedrag van € 874,-- welk bedrag aan eiseres moet worden vergoed.
in AWB 10/2292 BESLU:
1wijst het verzoek om een voorlopige voorziening af;
2 bepaalt dat verweerder aan eiseres het door haar betaalde griffierecht, te weten € 298,--, vergoedt;
3 veroordeelt verweerder in de proceskosten tot een bedrag van € 437,-- welk bedrag aan eiseres moet worden vergoed.
in AWB 10/2301 BESLU:
1verklaart het beroep gegrond;
2 vernietigt het bestreden besluit van 15 februari 2010, voor zover daarbij de maximumprijs voor Somatropin-3.3-mg/ml-inj.vloeistof ampul is vastgesteld op € 98,44560900 per ml (dit betreft het geneesmiddel met de artikelnaam:
Norditropin simplexx injvlst 5 mg/patroon 1,5 ml, RVG 24223) en
de maximumprijs voor Somatropin-6.7-mg/ml-inj.vloeistof ampul is vastgesteld op
€ 195,63978200 per ml (dit betreft het geneesmiddel met de artikelnaam:
Norditropin simplexx injvlst 10 mg/patroon 1,5 ml, RVG 24224);
3 bepaalt dat verweerder aan eiseres het door haar betaalde griffierecht, te weten € 298,--, vergoedt;
4 veroordeelt verweerder in de proceskosten tot een bedrag van € 874,-- welk bedrag aan eiseres moet worden vergoed.
in AWB 10/2300 BESLU:
1 wijst het verzoek om een voorlopige voorziening af;
2 bepaalt dat verweerder aan eiseres het door haar betaalde griffierecht, te weten
€ 298,--, vergoedt;
3 veroordeelt verweerder in de proceskosten tot een bedrag van € 437,-- welk bedrag aan eiseres moet worden vergoed.
Aldus vastgesteld door mr. E. Kouwenhoven, als voorzieningenrechter, in tegenwoordigheid van de griffier A.J. Faasse - van Rossum.
Uitgesproken in het openbaar op 1 juni 2010.
RECHTSMIDDEL
Tegen deze uitspraak, voor zover daarbij op het beroep is beslist, kan binnen zes weken na verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.