Uitspraak
RECHTBANK 'S-GRAVENHAGE
Sector bestuursrecht
Afdeling 3, meervoudige kamer
Reg.nr.: AWB 09/7354 en 10/2489 BESLU
UITSPRAAK ingevolge artikel 8:77 van Pro de Algemene wet bestuursrecht (Awb)
in het geding tussen
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid [A] B.V., gevestigd te [plaats], eiseres,
gemachtigde mr. L. Oosting, advocaat te Amsterdam,
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder.
I PROCESVERLOOP
Zaak 09/7354
Bij besluit van 20 augustus 2009, gepubliceerd in de Staatscourant van 4 september 2009, nr. 12806, heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (hierna: RMG) op grond van artikel 3 van Pro de Wet Geneesmiddelenprijzen (WGP) met ingang van 1 oktober 2009, voor de vijfentwintigste keer geactualiseerd (25ste herijking). Verweerder heeft daarbij de maximumprijs van Fabrazyme infusiepoeder flacon 35mg (hierna: Fabrazyme) vastgesteld op € 3386,71897800 per stuk en de maximumprijs van Mabcampath infvlst concentraat 30mg/ml flacon 1ml (hierna: Mabcampath) op € 415,81209000 per ml.
Tegen dit besluit heeft eiseres bij faxbericht van 16 oktober 2009 beroep ingesteld.
Verweerder heeft de op het beroep betrekking hebbende stukken overgelegd en tevens bij brief van 23 december 2009 een verweerschrift ingediend.
Het beroep is op 10 februari 2010 gevoegd met het beroep van eiseres aangaande de 24ste herijking (AWB 09/2697 BESLU) ter zitting behandeld.
Namens eiseres is verschenen haar gemachtigde en mw. Creemers.
Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. R.T.G. van Wissen en dr. J.G.M. Deckers.
Na de behandeling zijn de zaken weer gesplitst. In de zaak met nummer 09/2697 is op 17 februari 2010 uitspraak gedaan.
In de zaak AWB 09/7354 BESLU heeft de rechtbank het onderzoek heropend in afwachting van de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: de Afdeling) op het hoger beroep van [B] Ltd. en [C] B.V. tegen de uitspraak van deze rechtbank van 14 januari 2008 (AWB 06/9359 en 07/7682 BESLU).
De Afdeling heeft op 28 juli 2010 uitspraak gedaan (LJN: BN2649).
Desgevraagd heeft eiseres toestemming om zonder nadere zitting uitspraak te doen, geweigerd.
Bij brief van 17 november 2010 heeft verweerder desgevraagd zijn standpunt kenbaar gemaakt over de consequenties van de uitspraak van de Afdeling van 28 juli 2010 voor het onderhavige beroep.
Bij brief van 30 november 2010 hebben beide partijen medegedeeld dat zij alsnog ervan afzien hun standpunten ter zitting nader toe te lichten en de rechtbank verzocht uitspraak te doen. De rechtbank heeft het onderzoek daarop gesloten.
Zaak 10/2489
Bij besluit van 15 februari 2010, gepubliceerd in de Staatscourant van 25 februari 2010, heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (hierna: RMG) op grond van artikel 3 van Pro de Wet Geneesmiddelenprijzen (WGP) met ingang van 1 april 2010, voor de zesentwintigste keer geactualiseerd (26ste herijking). Verweerder heeft daarbij de maximumprijs van Mabcampath infvlst concentraat 30mg/ml flacon 1ml (hierna: Mabcampath) vastgesteld op € 412,94827900 per ml.
Tegen dit besluit heeft eiseres bij faxbericht van 1 april 2010 beroep ingesteld.
Bij besluit van 22 maart 2010, gepubliceerd in de Staatscourant van 9 april 2010, heeft verweerder de eerder bij besluit van 15 februari 2010 vastgestelde maximumprijs van Mabcampath vervangen door € 420,298853 met ingang van 1 april 2010.
Verweerder heeft de op het beroep betrekking hebbende stukken overgelegd en tevens bij brief van 17 november 2010 een verweerschrift ingediend.
Bij brief van 30 november 2010 hebben beide partijen medegedeeld dat zij ervan afzien hun standpunten ter zitting nader toe te lichten en de rechtbank verzocht
uitspraak te doen. De rechtbank heeft daarop besloten dat het onderzoek ter zitting achterwege blijft en het onderzoek gesloten.
II OVERWEGINGEN
1. Zaak 09/7354 en 10/2489
1.1Ingevolge artikel 2, eerste lid, van de WGP kan bij ministeriële regeling voor een geneesmiddel, waarvan de beschikbaarheid voor een ieder naar het oordeel van verweerder door de overheid dient te worden gewaarborgd, een maximumprijs worden vastgesteld. (...)
Ingevolge artikel 2, tweede lid, van de WGP wordt voor de vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel op basis van bij ministeriële regeling aan te wijzen algemeen aanvaarde prijslijsten voor België, voor de Bondsrepubliek Duitsland, voor Frankrijk en voor het Verenigd Koninkrijk, per land in de daar geldende valuta het rekenkundig gemiddelde vastgesteld van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in die prijslijsten zijn vermeld voor het leveren aan personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers. Indien in een prijslijst niet de prijzen zijn vermeld voor het leveren aan personen die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers, worden de vermelde prijzen tot zodanige prijzen omgerekend met overeenkomstige toepassing van de hiervoor in dat land geldende regels. Indien voor een geneesmiddel de prijs van meer dan één verpakkingsgrootte is vermeld, wordt slechts in aanmerking genomen de prijs van de verpakking met de laagste prijs per eenheid product. Een vermelde prijs wordt voor zover nodig herleid tot een prijs voor de hoeveelheid die zal worden gehanteerd in de in het eerste lid bedoelde regeling.
1.2 Ingevolge artikel 1 van Pro de Regeling referentieprijslijsten geneesmiddelen (hierna: RRG) worden als algemeen aanvaarde prijslijsten bij de vaststelling van maximumprijzen voor geneesmiddelen respectievelijk voor België, de Bondsrepubliek Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk aangewezen:
a. de prijslijst uitgegeven door de Algemene Pharmaceutische Bond (APB) te Brussel (hierna te noemen: de Belgische referentieprijslijst of APB-lijst);
b. de prijslijst uitgegeven door de Informationsstelle für Artzneispezialitäten GmbH (IFA) te Frankfurt am Main (hierna te noemen: de Duitse referentieprijslijst);
c. de prijslijst uitgegeven door La Société d'Editions Medico-pharmaceutiques S.A. te Parijs (hierna te noemen de Franse referentieprijslijst of SEMP-lijst);
d. de prijslijst Dictionary of Medicines and Devices uitgegeven door de National Health Service te Londen (hierna te noemen: de Britse referentieprijslijst).
2. Zaak 09/7354
2.1 Eiseres heeft in de eerste plaats - eerst ter zitting - het standpunt ingenomen dat verweerder niet bevoegd is voor de geneesmiddelen Fabrazyme en Mabcampath een maximumprijs vast te stellen. De geneesmiddelen Fabrazyme en Mabcampath zijn door eiseres onverplicht op de G-standaard geplaatst, maar worden niet vergoed op grond van de Zorgverzekeringswet en Algemene wet bijzondere ziektekosten (AWBZ). Deze geneesmiddelen zijn dan ook niet in het geneesmiddelen-vergoedingsysteem (GVS) opgenomen. Eiseres betoogt dat uit de Memorie van Toelichting bij de WGP (pagina 19 en 20) volgt dat onder geneesmiddelen "waarvan de beschikbaarheid voor een ieder naar het oordeel van verweerder dient te worden gewaarborgd" als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de WGP, dient te worden verstaan geregistreerde geneesmiddelen die worden vergoed krachtens de sociale ziektekostenverzekering. Aangezien Fabrazyme en Mabcampath niet worden vergoed krachtens de sociale ziektekostenverzekering was verweerder niet bevoegd daarvoor maximumprijzen vast te stellen.
2.1.1 De rechtbank volgt eiseres niet in dit standpunt. Uit artikel 2, eerste lid, van de WGP volgt dat verweerder beoordelingsvrijheid toekomt bij de beantwoording van de vraag van welke geregistreerde geneesmiddelen de beschikbaarheid door de overheid dient te worden gewaarborgd door middel van het vaststellen van een maximumprijs. Bij de beoordeling van het standpunt van verweerder over de noodzaak van beschikbaarheid van een geneesmiddel, dient de rechtbank daarom terughoudendheid te betrachten.
Uit de Memorie van Toelichting bij de WGP blijkt naar het oordeel van de rechtbank dat uitgangspunt van de WGP is dat van geregistreerde geneesmiddelen die krachtens een sociale ziektekostenverzekering worden vergoed de beschikbaarheid voor een ieder door verweerder kan worden gewaarborgd. Uit die Memorie van Toelichting blijkt echter niet dat verweerder het vaststellen van maximumprijzen dient te beperken tot geneesmiddelen die worden vergoed. Verweerder heeft zich in redelijkheid op het standpunt kunnen stellen dat ook geneesmiddelen die zijn opgenomen in de Beleidsregel Weesgeneesmiddelen van de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) en in de Beleidsregel Dure Geneesmiddelen van de NZa voor een ieder beschikbaar dienen te zijn. Aangezien niet in geschil is dat Fabrazyme is opgenomen in de Beleidsregel Weesgeneesmiddelen en Mabcampath is opgenomen in de Beleidsregel Dure geneesmiddelen, was verweerder bevoegd voor deze geneesmiddelen maximumprijzen vast te stellen. Bovendien stelt de rechtbank vast dat de geneesmiddelen Fabrazyme en Mabcampath wel worden vergoed, maar dan rechtstreeks aan het ziekenhuis.
2.2 Eiseres heeft voorts aangevoerd dat verweerder in strijd met het gelijkheidsbeginsel voor Fabrazyme wel een maximumprijs heeft vastgesteld, terwijl voor het geneesmiddel Replagal (agalsidase alfa) van het bedrijf Shire Human Genetics Therapies AB geen maximumprijs is vastgesteld. Eiseres stelt dat het geneesmiddel Replagal een direct met Fabrazyme concurrerend geneesmiddel is dat in Nederland op de markt is gebracht. Replagal is, evenals Fabrazyme, een geneesmiddel dat is opgenomen in de Beleidsregel Weesgeneesmiddelen en dat niet wordt vergoed op grond van een sociale ziektekostenverzekering.
2.2.1 Verweerder stelt zich op het standpunt dat hij geen maximumprijs voor het geneesmiddel Replagal kon vaststellen omdat dat middel niet op de Nederlandse prijslijst van geneesmiddelen, de zogenoemde G-standaard, is vermeld. Verweerder stelt dat uit de Memorie van Toelichting bij de WGP volgt dat voor producten die niet op de de G-standaard staan, geen maximumprijzen worden vastgesteld. Voorts kan, omdat van niet op de G-standaard voorkomende geneesmiddelen de prijs niet kan worden bepaald, ook geen maximumprijs worden vastgesteld.
2.2.2 De rechtbank is van oordeel dat geen sprake is van gelijke gevallen, omdat het geneesmiddel Replagal niet voorkomt op de G-standaard en het geneesmiddel Fabrazyme wel. Dat, zoals ter zitting gebleken, de producenten van een geneesmiddel het zelf in de hand hebben om een geneesmiddel op de G-Standaard te plaatsen, doet daaraan niet af.
2.3 Ten aanzien van het geneesmiddel Fabrazyme stelt eiseres dat verweerder bij de berekening van de maximumprijs ten onrechte uitsluitend de op de Duitse en Britse referentieprijslijsten voorkomende prijzen heeft betrokken en niet de prijzen van dat middel die voorkomen op prijslijsten van het Belgische Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV) en in de Franse Journal Officiel de la Republique Française (hierna: de Franse Staatscourant).
Ten aanzien van het geneesmiddel Mabcampath heeft eiseres betoogd dat verweerder bij de berekening van de maximumprijs ten onrechte uitsluitend de op de Duitse, Britse en Franse referentieprijslijst voorkomende prijzen heeft betrokken en niet de prijs van dat middel die voorkomt op de prijslijst van het Belgische RIZIV.
Eiseres stelt dat de Franse en de Belgische referentieprijslijsten, waarvan verweerder ingevolge de RRG uitgaat, bij de berekening van de maximumprijzen niet of niet volledig geschikt zijn voor de berekening van intramurale, intraveneuze injectiegeneesmiddelen als Fabrazyme en Mabcampath. Voor dit soort middelen gelden in België en Frankrijk andere officiële prijslijsten. De RRG is in zoverre dan ook in strijd met de strekking van de WGP om op grond van de daadwerkelijk in de referentielanden geldende prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen een maximum prijs vast te stellen.
2.3.1 De rechtbank is van oordeel dat verweerder bij de berekening van de maximumprijzen van Fabrazyme en Mabcampath op goede gronden uitsluitend de prijzen heeft betrokken die voorkomen op de bij artikel 1 van Pro de RRG als algemeen aanvaarde prijslijsten aangewezen referentielijsten. De door eiseres genoemde prijslijsten van het Belgische RIZIV en de prijslijst gepubliceerd in de Franse Staatscourant zijn bij deze Regeling niet aangewezen als algemeen aanvaarde prijslijsten, zodat verweerder daarvan niet mocht uitgaan. Het betreft hier immers een algemeen verbindend voorschrift waarvan verweerder niet mag afwijken.
2.3.2 Het standpunt dat de RRG in strijd is met de strekking van de WGP volgt de rechtbank niet. Het moet aan de regelgever worden overgelaten welke van de in de referentielanden gebruikte officiële prijslijsten voor geneesmiddelen als algemeen aanvaard als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de WGP hebben te gelden. Daarbij mag de regelgever ook - zoals ter zitting namens verweerder naar voren is gebracht - de praktische bruikbaarheid van de deze officiële lijsten om prijzen van geneesmiddelen te vergelijken in zijn oordeel betrekken. Niet gebleken is dat het niet in beschouwing nemen van de prijslijsten van het Belgische RIZIV en de prijslijst gepubliceerd in de Franse Staatscourant tot zodanig onredelijke uitkomsten leidt dat de RRG in dit geval buiten toepassing had moeten worden gelaten.
2.4 Eiseres heeft voorts aangevoerd dat het geneesmiddel Fabrazyme per 1 mei 2009 op de in de RRG genoemde Franse referentieprijslijst is vermeld. Verweerder had daarmee rekening moeten houden, omdat het geneesmiddel op de datum van het nemen van het bestreden besluit, 20 augustus 2009, op de Franse referentielijst voorkwam.
2.4.1 Verweerder stelt zich op het standpunt dat hij terecht geen rekening heeft gehouden met de prijs van Fabrazyme, zoals deze op de Franse referentielijst voorkomt, omdat in het ontwerpbesluit is vermeld dat bij het vaststelling van maximumprijzen als peildatum voor de Franse referentielijst 8 april 2009 wordt gehanteerd. Op deze datum kwam op de Franse referentielijst het geneesmiddel Fabrazyme nog niet voor.
2.4.2 De rechtbank acht het niet onjuist of onredelijk dat verweerder peildata hanteert bij het vaststellen van de prijzen van op buitenlandse referentieprijslijsten voorkomende geneesmiddelen, voorzover deze peildata - overeenkomstig het bepaalde in artikel 2, zesde lid van de WGM - niet liggen vóór zes maanden vóór het tijdstip van vaststelling van de maximumprijs. Het zou immers in strijd zijn met het gelijkheidsbeginsel indien verweerder voor verschillende geneesmiddelen verschillende peildata ten aanzien van dezelfde referentielijst zou hanteren.
Verweerder heeft in dit verband terecht verwezen naar een passage in de Memorie van Toelichting bij de WGP (Kamerstukken II 1994-1995, 24266, nr. 3, pag. 26 en 27) waaruit kan worden afgeleid dat ook de wetgever is uitgegaan van het hanteren van peildata om praktische redenen, waarbij in aanmerking is genomen dat wijzigingen op de referentielijsten, die na de peildata zijn aangebracht, bij de eerstkomende herijking, welke ieder half jaar plaatsvindt, kunnen worden betrokken.
2.5 Eiseres heeft verder betoogd dat er in België door de APB te Brussel ook een lijst wordt uitgegeven waarop de prijzen van hospitaal/intramurale geneesmiddelen, waaronder Fabrazyme en Mabcampath, zijn vermeld, de zogenoemde Tarief voor ziekenhuizen of TvZ-lijst. Deze prijzen had verweerder bij de berekening van de maximumprijs van Fabrazyme en Mabcampath moet betrekken.
2.5.1 Dit betoog slaagt. De rechtbank volstaat met te verwijzen naar de rechtsoverwegingen 2.8.2 tot en met 2.8.5 van de genoemde uitspraak van de Afdeling van 28 juli 2010 (LJN: BN2649). Hieruit volgt dat verweerder niet in strijd met artikel 1, aanhef en onder a, van de RRG de TvZ-lijst buiten beschouwing had mogen laten bij het vaststellen van de maximumprijzen van Fabrazyme en Mabcampath.
2.7 De rechtbank zal verweerder met toepassing van artikel 8:75 van Pro de Awb veroordelen in de door eiseres in verband met de behandeling van dit beroep gemaakte kosten. Deze kosten zijn op voet van het bepaalde in het Besluit proceskosten bestuursrecht vastgesteld op € 874,-, te weten € 437,- voor het beroepschrift en € 437,- voor het verschijnen ter zitting bij een zaak van gemiddeld gewicht.
3. Zaak 10/2489
3.1 Het beroep wordt geacht mede te zijn gericht tegen het wijzigingsbesluit van verweerder van 22 maart 2010, nu dit besluit niet geheel tegemoetkomt aan het beroep van eiseres. Het beroep tegen het besluit van 15 februari 2010 zal niet-ontvankelijk worden verklaard nu de bij dat besluit vastgestelde maximumprijs voor Mabcampath is vervangen door een hogere maximumprijs per gelijke ingangsdatum, waarmee eiseres geen belang meer heeft bij een beoordeling van genoemd besluit.
3.2 Eiseres heeft gesteld dat verweerder bij de berekening van de maximumprijs van Mabcampath ten onrechte niet de prijs van dat middel heeft betrokken zoals die voorkomt op zowel de prijslijst van het Belgische Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV) als op de door de APB te Brussel uitgegeven lijst waarop de prijzen van hospitaal/intramurale geneesmiddelen zijn vermeld, de zogenoemde Tarief voor ziekenhuizen of TvZ-lijst. De op deze lijsten vermelde prijzen van Mabcampath zijn aan elkaar gelijk.
3.2.1 Dit betoog slaagt voor zover het betreft de prijs van Mabcampath zoals vermeld op de TvZ-lijst. De rechtbank volstaat met te verwijzen naar de rechtsoverwegingen 2.8.2 tot en met 2.8.5 van de uitspraak van de Afdeling van 28 juli 2010 (LJN: BN2649). Hieruit volgt dat verweerder niet in strijd met artikel 1, aanhef en onder a, van de RRG de TvZ-lijst buiten beschouwing had mogen laten bij het vaststellen van de maximumprijs Mabcampath.
3.4 De rechtbank zal verweerder met toepassing van artikel 8:75 van Pro de Awb veroordelen in de door eiseres in verband met de behandeling van dit beroep gemaakte kosten. Deze kosten zijn op voet van het bepaalde in het Besluit proceskosten bestuursrecht vastgesteld op € 437,- voor het indienen van het beroepschrift bij een zaak van gemiddeld gewicht.
III BESLISSING
De Rechtbank 's-Gravenhage,
RECHT DOENDE:
in de zaak met nummer 09/7354:
verklaart het beroep tegen het besluit van 20 augustus 2009 gegrond;
vernietigt het bestreden besluit van 20 augustus 2009 voor zover daarbij de maximumprijzen van Fabrazyme en Mabcampath zijn vastgesteld;
bepaalt dat verweerder aan eiseres het door haar betaalde griffierecht, te weten € 297,--, vergoedt;
veroordeelt verweerder in de proceskosten ten bedrage van € 874,--, welke kosten verweerder aan eiseres dient te vergoeden;
in de zaak met nummer 10/2489:
verklaart het beroep tegen het besluit van 15 februari 2010 niet-ontvankelijk;
verklaart het beroep tegen het besluit van 22 maart 2010 gegrond;
vernietigt het bestreden besluit van 22 maart 2010 voor zover daarbij de maximumprijs van Mabcampath is vastgesteld;
bepaalt dat verweerder aan eiseres het door haar betaalde griffierecht, te weten € 298,--, vergoedt;
veroordeelt verweerder in de proceskosten ten bedrage van € 437,--, welke kosten verweerder aan eiseres dient te vergoeden.
Aldus vastgesteld door mr. C.C. Dedel-van Walbeek, mr. D. Biever en mr. G.P.I.M. Wuisman, in tegenwoordigheid van de griffier mr. J.A. Leijten.
Bij verhindering van de
voorzitter getekend door
mr. D. Biever.
Uitgesproken in het openbaar op 26 januari 2011.
RECHTSMIDDEL
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.