Uitspraak
RECHTBANK 'S-GRAVENHAGE
Sector civiel recht - voorzieningenrechter
zaak- / rolnummer: 388535 / KG ZA 11-246
Vonnis in kort geding van 22 april 2011
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
Ferring B.V.,
gevestigd te Haarlem, kantoorhoudende te Hoofddorp,
eiseres,
advocaat mr. L.M. Bruins te 's-Gravenhage,
tegen:
de Staat der Nederlanden (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport),
zetelende te 's-Gravenhage,
gedaagde,
advocaat mr. O.S. Nijveld te 's-Gravenhage,
en tegen:
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
Goodlife Fertility B.V.,
gevestigd te Lelystad,
voegende partij,
advocaat: mr. N.U.N. Kien te Rotterdam.
Partijen worden hierna respectievelijk aangeduid als 'Ferring', 'de Staat' en 'Goodlife'.
1. Het incident tot voeging
1.1. Goodlife heeft verzocht zich te mogen voegen aan de zijde van de Staat. Ter zitting van 7 april 2011 heeft de Staat ingestemd met de voeging. Ferring heeft echter verklaard dat zij bezwaar heeft tegen de voeging, omdat deze onnodig laat aan haar is meegedeeld en omdat Goodlife geen, althans onvoldoende, belang heeft bij voeging.
1.2. Deze zaak moet worden gezien als een voortzetting van een eerder tussen partijen gevoerd kort geding en Ferring heeft tijdens die procedure geen bezwaar tegen de voeging gemaakt. Daar komt bij dat Goodlife aannemelijk heeft gemaakt dat zij daarbij voldoende belang heeft, terwijl niet is gebleken dat het verzoek tot voeging aan de vereiste spoed bij dit kort geding en de goede procesorde in het algemeen in de weg staat. Op deze gronden wordt het bezwaar van Ferring tegen voeging verworpen en wordt Goodlife toegelaten als gevoegde partij aan de zijde van de Staat.
1.3. Nu Ferring daarnaast bezwaar heeft gemaakt tegen de door Goodlife ingediende producties, dient te worden beslist of die producties buiten beschouwing zullen worden gelaten. Het bezwaar van Ferring is onder meer gebaseerd op de stelling dat de producties (onnodig) laat aan haar en de voorzieningenrechter zijn toegezonden en dat een dergelijke late toezending in strijd is met de regels van een goede procesorde waardoor Ferring in haar verdediging is geschaad. Ingevolge het vigerende "Procesreglement kort gedingen rechtbanken sector civiel/familie" dienen gedingstukken zo spoedig mogelijk te worden ingediend. In dit reglement is bepaald dat stukken die niet binnen 24 uur (één werkdag) vóór de zitting worden ingediend, in beginsel buiten beschouwing gelaten worden. Gelet hierop wordt geoordeeld dat slechts de door Goodlife reeds tijdens de eerdere procedure overgelegde producties zullen worden toegelaten. Dit betekent dat de producties 21 tot en met 24 buiten beschouwing zullen worden gelaten, nu de eisen van een goede procesorde en het beginsel van hoor en wederhoor aan toelating in de weg staan.
2. De feiten
Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting van 7 april 2011 wordt in dit geding van het volgende uitgegaan.
2.1. Ferring is een farmaceutisch bedrijf dat diverse geneesmiddelen op de markt brengt, waaronder Menogon(r) (hierna: Menogon) en Menopur(r) (hierna: Menopur). Menogon is een humaan menopauzaal gonadotrofine dat het follikel stimulerend hormoon (FSH) bevat. Menogon is in 1997 geregistreerd. Menopur is een hooggezuiverde urinaire gonadotrofine dat in 1999 is geregistreerd.
2.2. Goodlife heeft tot doel het importeren en exporteren van geneesmiddelen, alsmede de verkoop van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en het doen van onderzoek. Goodlife is exclusief licentiehouder en distributeur voor IBSA (Institut Biochimique SA) te Zwitserland, welke registratiehouder is van Fostimon(r) (hierna: Fostimon). Fostimon is een hooggezuiverde urinaire gonadotrofine dat FSH bevat. Goodlife heeft het exclusieve recht tot promotie, distributie en verkoop van Fostimon in Nederland.
2.3. Menogon, Menopur en Fostimon worden toegepast in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in vitro fertilisatie (IVF) en intra cytoplasmatische sperma-injecties (ICSI).
2.4. De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de Minister) wijst in het kader van het geneesmiddelenvergoedingssysteem (hierna: GVS) geneesmiddelen aan die uit hoofde van de zorgverzekering worden vergoed. De aangewezen geneesmiddelen worden zoveel mogelijk ingedeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen ('clusters'). Per cluster van onderling vervangbare geneesmiddelen wordt een vergoedingslimiet berekend op basis van de gemiddelde prijs per peildatum. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geplaatst op bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering (hierna: de Regeling). Geneesmiddelen die niet onderling vervangbaar zijn, worden in beginsel geplaatst op bijlage 1B van de Regeling.
2.5. Menogon en Fostimon zijn in het cluster van de urinaire gonadotrofinen genaamd 0G03GAAP V op bijlage 1A van de Regeling geplaatst. De vergoedingslimiet in dit cluster is aanvankelijk vastgesteld op de prijs die op peildatum 1 oktober 1998 gold voor Menogon, te weten € 10,47234 per eenheid. Menopur is met de DNA-recombinante gonadotrofinen geplaatst in het cluster 0G03GABP V op bijlage 1A van de Regeling en wordt volledig vergoed.
2.6. Bij brief van 21 april 2008 heeft de Minister Ferring gevraagd of Menogon nog beschikbaar is voor de Nederlandse markt. Bij brief van 9 juni 2008 heeft Ferring de Minister bericht dat de beschikbaarheid voor de Nederlandse markt zal worden gehandhaafd.
2.7. Bij brief van 29 juni 2010 heeft de Minister Ferring meegedeeld dat is gebleken dat Menogon niet meer op de markt is. De Minister heeft Ferring gevraagd inzichtelijk te maken of en wanneer Menogon toch beschikbaar zal zijn voor de Nederlandse markt en wat de (verwachte) afzet dan zal zijn. Bij brief van 8 juli 2010 heeft Ferring de Minister bericht dat Menogon beschikbaar is en altijd beschikbaar is gebleven. Zij heeft in die brief tevens aangekondigd aan die beschikbaarheid grotere bekendheid te geven.
2.8. Bij brief van 12 oktober 2010 heeft de Minister Ferring bericht dat het product Menogon per 1 december 2010 verwijderd zal worden van bijlage 1A van de Regeling.
2.9. Bij brief van 21 oktober 2010 heeft Ferring de Minister meegedeeld dat zij de voorgenomen maatregelen van de Minister in strijd acht met de Regeling, de algemene rechtsbeginselen en het beleid van de Minister in andere GVS-dossiers. Bij brief van 27 oktober 2010 heeft de Minister Ferring bericht dat het voornemen Menogon van bijlage 1A van de Regeling te verwijderen gehandhaafd blijft.
2.10. De Minister heeft Menogon per 1 december 2010 van bijlage 1A verwijderd. De vergoedingslimiet is per voornoemde datum opnieuw berekend aan de hand van de introductieprijs voor Fostimon van € 23,-- per eenheid.
2.11. Bij vonnis in kort geding van 14 december 2010 van deze rechtbank is de Staat geboden Menogon geplaatst te houden c.q. te plaatsen in cluster 0G03GAAP V op bijlage 1A van de Regeling. Ferring heeft hoger beroep ingesteld tegen dit vonnis voor zover het meer of anders gevorderde is afgewezen. De Staat en Goodlife hebben geen hoger beroep tegen dit vonnis ingesteld.
2.12. Bij brief van 24 december 2010 heeft de Minister aan Ferring bericht dat hij per 1 januari 2011 op grond van artikel 2.48 van de Regeling zal afwijken van de wettelijke systematiek voor de berekening van de vergoedingslimiet voor cluster 0G03GAAP V. Omdat Menogon al lange tijd niet beschikbaar is, wordt de prijs van Menogon niet meegenomen in de berekening van de vergoedingslimiet. Na een jaar zal worden geëvalueerd of er nog steeds reden is om op basis van artikel 2.48 van de Regeling af te wijken van de berekeningssystematiek, aldus de Minister.
2.13. De Minister heeft met ingang van 1 januari 2011 Menogon wederom in cluster 0G03GAAP V op bijlage 1A van de Regeling geplaatst en de vergoedingslimiet van € 23,-- per eenheid gehandhaafd.
2.14. Bij brief van 11 februari 2011 met bijlagen heeft Ferring de Minister onder meer gesommeerd om de vergoedingslimiet met onmiddellijke ingang te verlagen tot de vergoedingslimiet zoals deze tot 1 december 2010 gold. Bij brief van 18 februari 2011 heeft de Minister Ferring bericht dat de herberekening van de vergoedingslimiet in het betreffende cluster gehandhaafd blijft.
3. Het geschil
3.1. Ferring vordert, zakelijk weergegeven, de Staat op straffe van een dwangsom te gebieden:
- de bij cluster 0G03GAAP V op bijlage 1A van de Regeling behorende vergoedingslimiet te verlagen tot de vergoedingslimiet zoals deze tot 1 december 2010 gold, te weten een limiet van € 10,47234 per eenheid, zonder daaraan verder enige voorwaarde te verbinden;
- Z-index, zorgaanbieders, verzekerden en andere belanghebbenden middels een in overleg met Ferring op te stellen tekst te informeren over (i) het ten onrechte uit het GVS verwijderen van Menogon en de terugplaatsing ervan en (ii) het ten onrechte verhogen van de vergoedingslimiet voor cluster 0G03GAAP V en de door de voorzieningenrechter bevolen verlaging van die limiet per eenheid tot € 10,47234, door bekendmaking in de Staatscourant en middels het (via Z-index) uitsturen van een Taxebrief aan alle gebruikers van de G-Standaard.
3.2. Ferring legt aan haar vorderingen, kort samengevat, het volgende ten grondslag. De Staat handelt onrechtmatig jegens Ferring door bij de herberekening van de vergoedingslimiet de prijs van Menogon niet te betrekken en aldus tot verhoging van de vergoedingslimiet tot aan de prijs van Fostimon over te gaan. Menogon voldoet aan de wettelijke eisen voor indeling op bijlage 1A van de Regeling. De Minister stelt nu aanvullende, subjectieve eisen aan de plaatsing op bijlage 1A, namelijk een bepaalde mate van afzet en beschikbaarheid van een geneesmiddel, welke eisen niet volgen uit de wettelijke systematiek van het Besluit zorgverzekering en de Regeling. Bovendien heeft Ferring ook aantoonbaar voldaan aan de buitenwettelijke eisen van de Minister. De Minister komt geen beroep toe op de hardheidsclausule in artikel 2.48 van de Regeling, nu geen sprake is van een uitzonderlijke situatie als bedoeld in dit artikel. Zelfs al zou sprake zijn van een dergelijke uitzonderlijke situatie, dan nog moet zoveel mogelijk worden beslist met overeenkomstige toepassing van de wettelijke bepalingen en in overeenstemming met de strekking ervan. Voor afwijking is in elk geval geen plaats in situaties die in deze regeling uitdrukkelijk zijn voorzien of verdisconteerd. Dat als gevolg van een wijzigend marktgedrag van farmaceutische bedrijven in een cluster op een gegeven moment geen geneesmiddel meer beschikbaar is zonder bijbetaling, is inherent aan het uitgangspunt van de GVS dat het een eigen bijdrageregeling betreft. De financiële belangen van Goodlife om Fostimon volledig vergoed te krijgen, zijn geen reden om van de wettelijke criteria af te wijken. De Minister is dan ook niet bevoegd om de vergoedingslimiet te verhogen tot de prijs van Fostimon. Dit is in strijd met de wet, de algemene rechtsbeginselen, het arrest van de Hoge Raad in de zaak SmithKline Beecham en het Nefarma-arrest van het gerechtshof 's-Gravenhage.
3.3. De Staat, daarin gesteund door Goodlife, voert gemotiveerd verweer, dat hierna, voor zover nodig, zal worden besproken.
4. De beoordeling van het geschil
4.1. Ferring legt aan haar vorderingen ten grondslag dat de Staat jegens haar onrechtmatig handelt. Daarmee is in zoverre de bevoegdheid van de burgerlijke rechter - in dit geval de voorzieningenrechter in kort geding - tot kennisneming van de vorderingen gegeven. Ferring is in haar vorderingen ook ontvankelijk, nu voor hetgeen zij wil bereiken haar geen andere mogelijkheden - in het bijzonder ook geen bestuursrechtelijk beroep - ten dienste staan.
4.2. Vooropgesteld wordt dat het besluit van 24 december 2010 moet worden aangemerkt als een algemeen verbindend voorschrift. Bij het vaststellen daarvan heeft de Minister een grote mate van beleidsvrijheid. De vraag die in dit geding dan ook ter beantwoording voorligt, is of de beslissing van de Minister om de prijs van Menogon bij de herberekening in het cluster 0G03GAAP V op bijlage 1A van de Regeling per 1 januari 2011 niet te betrekken onmiskenbaar in strijd is met (hogere) wettelijke voorschriften of algemene rechtsbeginselen, waaronder de algemene beginselen van behoorlijk bestuur.
4.3. De doelstelling van het GVS is het beheersen van de kosten van geneesmiddelen die ten laste van de zorgverzekering komen (zie de toelichting bij de Regeling farmaceutische hulp ziekenfondsverzekering, Staatscourant 1991, nr. 73, p. 6). Ter beheersing van die kosten in dit vergoedingssysteem worden geneesmiddelen zoveel mogelijk ingedeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen, waarbij per groep een vergoedingslimiet wordt vastgesteld. Is de prijs van een geneesmiddel hoger dan de vergoedingslimiet, dan betaalt de verzekerde het bedrag boven de limiet. Bij de berekening van de vergoedingslimiet wordt uitgegaan van de geneesmiddelen die op een bepaalde peildatum op de markt waren en de prijzen die op die datum in rekening werden gebracht. De strekking van het opnemen van een peildatum in het GVS is te voorkomen dat op het GVS afgestemd marktgedrag van de farmaceutische industrie, zoals veranderingen in prijzen van geneesmiddelen of het op de markt brengen dan wel van de markt halen van geneesmiddelen, gevolgen kan hebben voor de hoogte van de vast te stellen vergoedingslimiet. De peildatum is vastgesteld op 1 oktober 1998.
4.4. Vaststaat dat tot 1 december 2010 in het cluster 0G03GAAP V op bijlage 1A van de Regeling een vergoedingslimiet was vastgesteld gelijk aan de prijs die op 1 oktober 1998 gold voor Menogon, te weten € 10,47234 per eenheid. Voorts staat vast dat op 1 maart 2007 Fostimon bij Menogon in het cluster is geplaatst tegen een prijs van circa € 23,-- per eenheid. Door die prijsstelling gold voor Fostimon een bijbetaling van circa € 13,-- per eenheid. Als gevolg van het besluit van 24 december 2010, waarbij geen rekening meer wordt gehouden met de prijs van Menogon, is de vergoedingslimiet in dit cluster verhoogd tot en met de introductieprijs van Fostimon.
4.5. Volgens de Staat is de registratie en opname in het GVS van Menogon door Ferring niet meer in overeenstemming met het uitgangspunt van het GVS dat de verzekerde binnen elk cluster toegang dient te hebben tot in ieder geval één geneesmiddel dat zonder eigen bijdrage verkrijgbaar is (zie onder meer Kamerstukken II 1990-1991, 21500, nr. 17, p. 5 en gerechtshof 's-Gravenhage 4 februari 1993, NJ 1994, 567). Een uitzondering op dit uitgangspunt is alleen aanvaardbaar indien die het gevolg is van normaal marktgedrag. Van normaal marktgedrag is in het onderhavige geval geen sprake, nu door de instandhouding van de registratie van Menogon Ferring een concurrentievoordeel bereikt in het cluster waarin het middel Menopur, de verbeterde versie van Menogon, is opgenomen. De Staat stelt dat Menogon al zeven jaar niet meer beschikbaar is voor de Nederlandse markt en dat dit middel bovendien niet meer wordt voorgeschreven of afgeleverd, zodat er in het betreffende cluster geen geneesmiddel zonder eigen bijdrage meer verkrijgbaar is. De lage vergoedingslimiet in het cluster van Menogon zorgt ervoor dat het duurdere Fostimon, wegens de hoge eigen bijdrage, nauwelijks wordt voorgeschreven. Dit komt ten goede van de afzet van Menopur. De Minister heeft dan ook terecht en in overeenstemming met de wet toepassing gegeven aan de hardheidsclausule, aldus de Staat..
4.6. Daartegenover heeft Ferring aangevoerd dat de Minister ten onrechte aan het vermeend niet beschikbaar zijn van Menogon een bepaalde mate van afzet verbindt voor de berekening van de vergoedingslimiet. Bovendien zijn beschikbaarheid en afzet van Menogon twee verschillende zaken, aldus Ferring. Volgens Ferring blijkt uit de overgelegde stukken dat Menogon in de praktijk beschikbaar is. Uit de brief van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) blijkt voorts dat Menogon de afgelopen jaren werkelijk beschikbaar is geweest, zodat er geen enkele grond is voor het besluit van de Minister om artikel 2.48 van de Regeling toe te passen. Evenmin is er grond voor de eis van de Minister dat Ferring zou moeten aantonen dat Menogon in een bepaalde mate beschikbaar is (geweest).
4.7. Artikel 2.48 van de Regeling luidt al volgt:
"Voor zover de toepassing van de artikelen 2.40 tot en met 2.47 naar het oordeel van de Minister tot een uitkomst leidt die niet in overeenstemming is met de strekking daarvan, kan de Minister een besluit nemen in afwijking daarvan."
4.8. Artikel 2.48 van de Regeling geeft de Minister onder omstandigheden de bevoegdheid de vergoedingslimiet voor een geneesmiddel vast te stellen op een wijze die afwijkt van de systematiek van de clustering in het GVS. In de Staatscourant 5 september 2005, nr. 171, p. 15, staat ter toelichting van dit artikel vermeld:
"Artikel 2.48
Hoewel de artikelen 2.40 tot en met 2.47 in beginsel een sluitend en consistent geheel van regels en criteria bevatten, aan de hand waarvan kan worden beslist of een geneesmiddel onderling vervangbaar is met een of meer andere geneesmiddelen en, indien dat het geval is, welke vergoedingslimiet voor een dergelijk geneesmiddel geldt, heeft de praktijk geleerd dat zich niettemin uitzonderlijke gevallen kunnen voordoen waarbij strikte toepassing van deze bepalingen leidt tot resultaten die niet met de strekking ervan overeenkomen. In dergelijke gevallen kan het gewenst zijn van strikte toepassing van de bepalingen af te zien. Dan zal zo veel mogelijk worden beslist met overeenkomstige toepassing van de bepalingen en de strekking daarvan. Dit brengt onder meer mee dat voor een afwijking in elk geval geen plaats is in situaties die in deze regeling uitdrukkelijk zijn voorzien of verdisconteerd. Uiteraard is het ook niet de bedoeling met de onderhavige bepaling de mogelijkheid te openen om op andere dan strikt zakelijke en objectieve gronden van de artikelen 2.40 tot en met 2.47 vervatte criteria en regels af te wijken."
4.9. Uit de geschiedenis van de totstandkoming van het GVS en van de Regeling leidt de voorzieningenrechter af dat de Minister gebruik mocht maken van de in artikel 2.48 van de Regeling gegeven afwijkingsbevoegdheid voor het vaststellen van een hogere vergoedingslimiet, indien Menogon feitelijk niet op de markt beschikbaar is. Alsdan is het marktverstorend gedrag van Ferring voldoende aangetoond. Van Ferring mag worden verwacht dat zij desgevraagd de gegevens verstrekt waaruit de beschikbaarheid van Menogon blijkt.
4.10. De Minister heeft diverse malen aan Ferring verzocht inzichtelijk te maken of en wanneer Menogon beschikbaar zal zijn voor de Nederlandse markt en wat de (verwachte) afzet dan zal zijn. Weliswaar heeft Ferring stukken overgelegd waaruit blijkt dat 305 verpakkingen Menogon bij haar distributeur liggen en 20 verpakkingen bij Mediq op voorraad zijn, maar naar voorlopig oordeel valt hieruit niet af te leiden uit dat Ferring enige afzet van Menogon genereert. Hieruit volgt immers slechts dat bij de distributeur van Ferring Menogon kan worden besteld, maar niet dat Menogon ook wordt voorgeschreven. Hoewel Ferring kan worden nagegeven dat afzet en beschikbaarheid twee verschillende zaken zijn, kan in kort geding voorshands ervan uit worden gegaan dat zonder afzet er ook geen beschikbaarheid is.
4.11. Nu Ferring haar afzet van Menogon niet, althans onvoldoende, heeft aangetoond, heeft naar voorlopig oordeel de Minister in redelijkheid kunnen concluderen dat Menogon niet op de markt beschikbaar is. Gelet op het voorgaande is het besluit van 24 december 2010 niet onmiskenbaar in strijd met artikel 2.48 van de Regeling of met de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Het is derhalve geen kennelijk onrechtmatig besluit. De vorderingen van Ferring zullen dan ook worden afgewezen.
4.12. Ferring zal, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van dit geding.
5. De beslissing
De voorzieningenrechter:
- wijst het gevorderde af;
- veroordeelt Ferring in de proceskosten, tot dusver begroot aan de zijde van zowel de Staat, als Goodlife telkens op € 1.384,--, waarvan € 568,-- aan griffierecht en € 816,-- aan salaris advocaat;
- verklaart de proceskostenveroordeling ten behoeve van de Staat uitvoerbaar bij voorraad.
Dit vonnis is gewezen door mr. P.A. Koppen en in het openbaar uitgesproken op 22 april 2011.
mn