Uitspraak
RECHTBANK 'S-GRAVENHAGE
Sector bestuursrecht
zaaknummer: AWB 11/4957
uitspraak van de meervoudige kamer van 4 april 2012 in de zaak tussen
de vennootschap naar Duits recht Abnoba Heilmittel GmbH, gevestigd te Pforzheim, eiseres
(gemachtigde: mr. J.G. Sijmons, advocaat te Zwolle),
en
het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, verweerder
(gemachtigde: mr. M.K. Polano).
Procesverloop
Bij brief van 31 mei 2001 heeft eiseres bij verweerder een aanvraag om registratie van homeopathische geneesmiddelen ingediend.
Bij besluiten van 12 augustus 2010 heeft verweerder geweigerd handelsvergunningen te verlenen voor:
Abnobaviscum abietis D2, D3, D4, D5, D6, D10, D20, D30, oplossing voor injectie
RVH 84730 en 93925 t/m 93931;
Abnobaviscum fraxini D2, D3, D4, D5, D6, D10, D20, D30, oplossing voor injectie
RVH 84724 en 93946 t/m 93952;
Abnobaviscum aceris D2, D3, D4, D5, D6, D10, D20, D30, oplossing voor injectie
RVH 84729 en 93939 t/m 93945;
Abnobaviscum amygdali D2, D3, D4, D5, D6, D10, D20, D30, oplossing voor injectie RVH 84728 en 93932 t/m 93938;
Abnobaviscum betulae D2, D3, D4, D5, D6, D10, D20, D30, oplossing voor injectie
RVH 84726 en 93911 t/m 93917 en
Abnobaviscum crataegl D2, D3, D4, D5, D6, D10, D20, D30, oplossing voor injectie
RVH 84725 en 93897 t/m 93903.
Bij besluiten van 17 augustus 2010 heeft verweerder geweigerd handelsvergunningen te verlenen voor:
Abnobaviscum pini D2, D3, D4, D5, D6, DiO, D20, D30, oplossing voor injectie
RVH 84722 en 93918 t/m 93924;
Abnobaviscum mali D2, D3, D4, D5, D6, D10, D20, D30, oplossing voor injectie
RVH 84723 en 93904 t/m 93910 en
Abnobaviscum quercus D2, D3, D4, D5, D6, D10, D20, D30, oplossing voor injectie
RVH 84721 en 93953 t/m 93959.
De producten waarvoor eiseres handelsvergunningen heeft aangevraagd worden hierna gezamenlijk ook aangeduid als Abnoba-producten.
Eiseres heeft tegen deze besluiten bij brieven van 21 en 23 september 2010 bezwaar gemaakt.
Eiseres is op 3 maart 2011 door verweerder gehoord over haar bezwaren.
Bij besluit van 28 april 2011, verzonden op 2 mei 2011, heeft verweerder de bezwaren van eiseres ongegrond verklaard.
Eiseres heeft tegen dit besluit bij faxbericht van 7 juni 2011 beroep ingesteld. De gronden zijn bij brief van 7 juli 2011 aangevuld.
Verweerder heeft de op de zaak betrekking hebbende stukken overgelegd en een verweerschrift ingediend. Verweerder heeft daarbij op grond van artikel 8:29, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) verzocht de kennisneming van productie 5.1 te beperken tot de rechtbank. Dit verzoek heeft de rechtbank afgewezen, omdat, kort gezegd, het stuk afkomstig is van eiseres en door eiseres zelf ook als gedingstuk is overgelegd.
Bij brief van 16 februari 2012 heeft eiseres nadere stukken overgelegd.
Het beroep is op 28 februari 2012 ter zitting behandeld.
Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door M.M.K. Barkhof, algemeen directeur, bijgestaan door mr. J.G. Sijmons.
Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. M.K. Polano,
dr. E. van Galen, dr. B.H. Kroes, drs. F.W. Weijers en mr. D.S. Slijkerman.
Overwegingen
1. Eiseres heeft bij brief van 31 mei 2001 bij verweerder een aanvraag om registratie als homeopathisch geneesmiddel van haar Abnoba-producten gedaan.
Verweerder heeft op 14 mei 2003 medegedeeld dat serieuze bedenkingen tegen registratie bestaan in verband met onduidelijkheden over het bereidingsproces van het moederaftreksel (Urtinktur), dat niet overeenkwam met de beschrijving daarvan in de Duitse officiële farmacopee voor homeopathische producten (HAB voorschrift 32).
Eiseres heeft bij brief van 19 augustus 2003 aanvullende gegevens overgelegd en geconcludeerd dat het bereidingsproces voldoet aan HAB voorschrift 32. Op 25 september 2003 heeft verweerder medegedeeld dat de bedenkingen blijven bestaan. Op 11 november 2003 heeft eiseres daarop gereageerd. Ook deze reactie heeft de bedenkingen bij verweerder niet weggenomen. Verweerder was van oordeel dat de Abnoba-producten derhalve niet geregistreerd konden worden als homeopathische farmaceutische producten op grond van het destijds geldende Besluit homeopathische farmaceutische producten.
Op 14 januari 2004 heeft verweerder eiseres geïnformeerd over het voornemen tot weigering van de aanvraag, omdat de door eiseres toegepaste bereiding niet beschreven was in een homeopathische farmacopee. Tevens is eiseres in de gelegenheid gesteld haar zienswijze te geven in een hoorzitting op 18 maart 2004, waar eiseres heeft aangekondigd dat de Duitse Farmacopee Autoriteit gevraagd zou worden om de toegepaste bereidingsmethode op te nemen in de Duitse homeopathische farmacopee. Aan eiseres is toen uitstel verleend van het overleggen van de beschrijving in de farmacopee om de toegepaste bereidingsmethode op te laten nemen in de Duitse homeopathische farmacopee.
Op 5 oktober 2004 heeft eiseres een bevestiging van de Duitse Farmacopee Autoriteit overgelegd dat de door eiseres toegepaste bereidingsmethode zal worden opgenomen in de Duitse homeopathische farmacopee. Op 25 februari 2005 heeft eiseres een revisie van deze farmacopee overgelegd.
Op 7 november 2005 is tussen eiseres en verweerder overleg geweest over de inhoud van het dossier, waarna eiseres een deel van het dossier heeft vervangen.
Op 2 februari 2006 heeft eiseres aanvullende veiligheidsgegevens en een nieuw chemisch-farmaceutisch dossierdeel overgelegd.
Op 12 december 2006 heeft overleg plaatsgevonden over het chemisch-farmaceutisch deel van het dossier, waarna eiseres op 28 maart 2007 een nieuw chemisch-farmaceutisch dossierdeel heeft overgelegd.
Per 1 juli 2007 is de Geneesmiddelenwet (GW) in werking getreden en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (Wog) vervallen. Vanaf dat moment geldt een aanvraag om registratie van een geneesmiddelen als een aanvraag om een handelsvergunning voor dat geneesmiddel.
Op 10 juli 2007 heeft verweerder eiseres medegedeeld dat zowel het gebruik van de toedieningsvorm als de indicatie wetenschappelijk onderbouwd dienen te worden met preklinische en klinische testgegevens.
Op 20 december 2007 heeft Abnoba een nieuwe indicatie voorgesteld, namelijk: "Antroposofisch geneesmiddel bij kanker (Tumorerkrankungen). De toepassing is uitsluitend gebaseerd op de homeopathie/antroposofie en is niet met wetenschappelijke criteria beoordeeld."
Op 27 januari 2009 heeft overleg plaatsgevonden over de nieuwe indicatie, waarin eiseres aankondigde klinisch onderzoek te willen starten met enkele preparaten om de indicatie te onderbouwen.
Op 29 oktober 2009 heeft verweerder de resterende bedenkingen schriftelijk aan eiseres kenbaar gemaakt, eiseres geïnformeerd over het voornemen tot weigering van de handelsvergunningen en haar in de gelegenheid is gesteld om haar zienswijze te geven tijdens een hoorzitting.
Eiseres heeft op 15 januari 2010 aanvullende informatie overgelegd.
Op 17 januari 2010 heeft de zienswijzehoorzitting plaatsgevonden. Eiseres heeft daar medegedeeld dat zij de handelsvergunning vraagt op basis van
- primair, registratie als homeopathisch geneesmiddel, op grond van artikel 42, vierde lid, van de GW,
- subsidiair, registratie op basis van "well established use", op grond van artikel 42, vijfde lid, aanhef en onder b, van de GW. Bij brief van 12 februari 2010 heeft zij dit bevestigd.
Op 17 februari 2010 heeft eiseres schriftelijk op de resterende bedenkingen gereageerd.
Op 3 maart 2010 heeft eiseres een periodiek veiligheidsrapport (een periodic safety update report, afgekort PSUR) overgelegd ter nadere onderbouwing van de veiligheid.
Bij besluiten van 12 en 17 augustus 2010, heeft verweerder de aanvragen om handelsvergunningen geweigerd. Bij het thans bestreden besluit zijn deze afwijzingen gehandhaafd.
2. Juridisch kader
Overgangsrecht
Ingevolge artikel 117, vierde lid, van de GW, zoals dit ten tijde van belang luidde en voor zover thans van belang, worden de inschrijvingen in een register als bedoeld in artikel 3 van Pro de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening onderscheidenlijk de aanvragen om zodanige inschrijving die vóór de inwerkingtreding van deze wet zijn geschied onderscheidenlijk zijn ingediend en waarop nog niet onherroepelijk is beslist, voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met handelsvergunningen onderscheidenlijk aanvragen om een handelsvergunning. (...)
Definitie homeopathische geneesmiddelen
Ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder f, van de GW wordt in deze wet en de daarop berustende bepalingen verstaan onder:
homeopathisch geneesmiddel: een geneesmiddel dat volgens een homeopathisch fabricageprocédé, beschreven in de krachtens het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee van 22 juli 1964, Trb.1966, nr. 115, samengestelde Europese farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in een in een lidstaat officieel in gebruik zijnde farmacopee, wordt verkregen uit grondstoffen die in de homeopathisch-farmaceutische literatuur worden aangeduid als homeopathische grondstoffen.
Verbod
Ingevolge artikel 40, eerste lid, van de GW is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van verweerder, verleend krachtens dit hoofdstuk.
Handelsvergunning
Ingevolge artikel 42, eerste lid, van de GW wordt de handelsvergunning door verweerder slechts verleend op aanvraag van een natuurlijke persoon of rechtspersoon die in Nederland of in een andere lidstaat is gevestigd.
Ingevolge het tweede lid wordt bij ministeriële regeling bepaald welke gegevens en bescheiden bij de aanvraag worden overgelegd en welke van die gegevens en bescheiden worden opgesteld en ondertekend door bij de regeling te bepalen deskundigen. In de regeling kan ter zake van de over te leggen gegevens en bescheiden onderscheid worden gemaakt tussen categorieën van geneesmiddelen. Farmaceutische, preklinische en klinische informatie maakt deel uit van de over te leggen gegevens en bescheiden.
Klassieke homeopathische geneesmiddelen
Ingevolge het derde lid, is de aanvrager niet gehouden preklinische en klinische gegevens over te leggen indien de aanvraag betrekking heeft op homeopathische geneesmiddelen die voldoen aan de volgende voorwaarden:
a. het middel is voor oraal of uitwendig gebruik bestemd;
b. noch in of op de verpakking ervan noch in de bijsluiter wordt melding gemaakt van enige therapeutische indicatie;
c. de verdunningsgraad is zodanig dat het middel gegarandeerd onschadelijk is en in elk geval niet meer bevat dan één deel per 10 000 van de oertinctuur dan wel één honderdste van de kleinste in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis werkzame stoffen die in een UR-geneesmiddel aanwezig is.
Bijzondere regeling niet-klassieke homeopathische geneesmiddelen
Ingevolge het vierde lid kunnen, onverminderd het tweede lid, bij ministeriële regeling ten aanzien van andere homeopathische geneesmiddelen dan die bedoeld in het derde lid, bijzondere voorschriften worden gegeven met betrekking tot het overleggen van preklinische en klinische gegevens en bescheiden.
"Well established use"
Ingevolge het vijfde lid - voor zover thans van belang - is de aanvrager, onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, niet gehouden de resultaten van preklinische en klinische proeven over te leggen indien:
a. (...),
b. hij met behulp van passende wetenschappelijke literatuur aantoont dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, reeds ten minste tien jaren in de Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een wetenschappelijk erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage 1 bij richtlijn 2001/83, of
c. (....).
Vereisten handelsvergunning
Ingevolge artikel 45, eerste lid van de GW verleent verweerder een handelsvergunning voor een geneesmiddel, niet zijnde een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, indien na onderzoek van de overgelegde gegevens en bescheiden blijkt dat:
a. de afweging van voordelen en risico's gunstig uitvalt,
b. het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit,
c. het geneesmiddel de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit, en
d. de tot staving van de aanvraag verstrekte gegevens of bescheiden in overeenstemming zijn met het bij of krachtens deze wet ter zake bepaalde.
Ingevolge het derde lid is de aanvrager of houder van een handelsvergunning verantwoordelijk voor de juistheid van de ingediende gegevens en bescheiden.
Nadere uitwerking vereisten
Op grond van artikel 42, tweede lid, van de GW is de Regeling geneesmiddelenwet (RGW) vastgesteld, welke regeling bepaalt welke gegevens en
bescheiden bij de aanvraag dienen te worden overgelegd. Daarbij kan onderscheid gemaakt worden tussen verschillende categorieën geneesmiddelen.
Artikel 3.7 van de RGW luidt - voor zover hier van belang - als volgt.
1. Bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, niet zijnde een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, van de wet worden, met inachtneming van de volgorde en de inhoud van Bijlage 1 bij richtlijn 2001/83 en de krachtens die richtlijn door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren, de volgende gegevens en bescheiden overgelegd:
a. de naam of de handelsnaam en de woonplaats of de maatschappelijke zetel van de aanvrager en van de fabrikant indien de aanvrager niet de fabrikant is van het geneesmiddel;
b. de naam van het geneesmiddel;
c. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de bestanddelen van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming van het geneesmiddel;
d. gegevens omtrent de milieu-effecten van het in de handel zijn van het geneesmiddel alsmede een beoordeling van die effecten en de maatregelen die moeten worden genomen om deze effecten te voorkomen of te beperken;
e. een beschrijving van de bereidingswijze;
f. de therapeutische indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen;
g. de dosering, farmaceutische vorm, wijze van gebruik en wijze van toediening alsmede de vermoedelijke houdbaarheid;
h. de redenen voor voorzorgs- en veiligheidsmaatregelen die bij de opslag van het geneesmiddel, de toediening ervan aan de patiënt en de verwijdering van de afvalproducten ervan moeten worden genomen;
i. een beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden;
j. de testresultaten van:
- de farmaceutische proeven, bestaande uit fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven,
- de preklinische proeven, bestaande uit toxicologische en farmacologische proeven, en
- de klinische proeven;
(...).
2. De gegevens en bescheiden aangaande de resultaten van de in het eerste lid, onder j, bedoelde farmaceutische, preklinische en klinische proeven gaan vergezeld van een uitvoerige samenvatting die is opgesteld en ondertekend door een persoon die deskundig is op het gebied van zodanige proeven en wiens technische capaciteiten of beroepskwalificaties zijn omschreven in een bij de aanvraag over te leggen curriculum vitae.
Artikel 3.11 van de RGW luidt als volgt:
Een beschrijving van de preklinische en klinische proeven als bedoeld in artikel 3.7, eerste lid, onder j, tweede en derde gedachtestreepje, en onder l, hoeft niet te worden overgelegd indien de aanvraag betrekking heeft op:
a. een homeopathisch geneesmiddel als bedoeld in artikel 42, vierde lid, van de wet, dat noch op de verpakking noch in de bijsluiter een therapeutische indicatie vermeldt;
b. een homeopathisch geneesmiddel dat op de verpakking of in de bijsluiter een therapeutische indicatie vermeldt, indien door de aanvrager van de handelsvergunning wordt voldaan aan de voorwaarden en de procedure van artikel 3.12, eerste, tweede en derde lid, en het College nog niet heeft beslist over de therapeutische werking van het desbetreffende geneesmiddel.
Artikel 3.13 van de RGW luidt als volgt:
Onverminderd de artikelen 3.7 en 3.11, aanhef en onder a, worden bij de aanvraag om een handelsvergunning voor een reeks van homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, derde lid, van de wet, die van dezelfde homeopathische grondstoffen zijn afgeleid, de volgende gegevens en bescheiden overgelegd:
a. de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstoffen, onder vermelding van de verschillende toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden;
b. een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstoffen worden verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische karakter door bibliografie wordt aangetoond;
c. het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethoden;
d. een kopie van de voor hetzelfde geneesmiddel in andere lidstaten verkregen vergunning of andere vorm van toestemming om het geneesmiddel in de handel te brengen;
e. gegevens betreffende de houdbaarheid van het geneesmiddel.
3. De Abnoba-producten zijn homeopathisch geneesmiddel zoals vermeld in artikel 1, aanhef en onder f, van de GW.
Voor het overleggen van gegevens maakt artikel 42, derde lid, van de GW een uitzondering voor homeopathische geneesmiddelen voor oraal of uitwendig gebruik, zonder indicatie en met een gegarandeerd onschadelijke verdunningsgraad.
Voor het verlenen van een handelsvergunning voor deze categorie behoeven geen preklinische en klinische proeven te worden overgelegd. De Abnoba-produkten worden evenwel toegediend per injectie en voeren een indicatie. Artikel 42, derde lid, van de GW is daarom niet van toepassing. In beginsel moeten de preklinische en klinische proeven worden overgelegd.
In artikel 42, vierde lid, van de GW is bepaald dat onverminderd het tweede lid, bij ministeriele regeling ten aanzien van andere homeopathische geneesmiddelen dan die bedoeld in het derde lid, bijzondere voorschriften kunnen worden gegeven met betrekking tot het overleggen preklinische en klinische gegevens en bescheiden. Voor homeopathische geneesmiddelen die per injectie worden toegediend en/of die een indicatie voeren, zijn geen bijzondere voorschriften bij ministeriële regeling gegeven, zodat de Anoba-producten aan de gebruikelijke voor het verkrijgen van een handelsvergunning geldende eisen moeten voldoen.
In paragraaf 3 van de RGW zijn de eisen ten aanzien van de te overleggen gegevens en bescheiden bij een aanvraag genoemd. In artikel 3.7 van de RGW worden de bij de aanvraag te overleggen gegevens en bescheiden opgesomd, waaronder (sub j): de testresultaten van farmaceutische proeven bestaande uit fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, preklinische proeven bestaande uit toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven.
4. Aan het bestreden besluit tot handhaving van de weigering handels-vergunningen te verlenen heeft verweerder samengevat ten grondslag gelegd dat de door eiseres overgelegde gegevens ter onderbouwing van de indicatie onvoldoende zijn en dat daarnaast niet alle bedenkingen ten aanzien van de chemisch-farmaceutische kwaliteit en de veiligheid weggenomen. Samengevat heeft verweerder daartoe aangevoerd dat
- voor de toegepaste ruwe materialen zijn geen gastplant afhankelijke specificaties zijn overgelegd;
- de gehalte-eisen voor het lectinegehalte niet kunnen worden vastgesteld door het ontbreken van specificaties van klinische en preklinische onderzochte preparaten;
- de specificaties van de eindproducten niet kunnen worden vastgelegd door het ontbreken van specificaties van klinische en preklinische preparaten;
- het toxiciteitsonderzoek niet wezenlijk bijdraagt aan de beoordeling van het potentiële risico;
- de therapeutische werking niet is aangetoond op basis van passende wetenschappelijke literatuur.
5.1. Met betrekking tot hetgeen eiseres in beroep heeft aangevoerd overweegt de rechtbank als volgt.
5.2. Eiseres heeft aangevoerd dat verweerder niet binnen een redelijke termijn na ontvangst van de aanvraag als bedoeld in artikel 4:13, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) heeft beslist. In het verloop van de aanvraagprocedure is een bijzondere omstandigheid gelegen die ertoe dient te leiden dat de handelsvergunningen worden verleend. De rechtbank volgt eiseres hierin niet. Zoals uit het hiervoor weergegeven verloop van de aanvraagprocedure blijkt, heeft deze procedure lang geduurd om eiseres in de gelegenheid te stellen haar aanvraag zodanig de completeren en in te richten dat de aanvraag kon worden beoordeeld en mogelijk ingewilligd. Eiseres had er in een eerder stadium van kunnen afzien nadere of andere gegevens in te dienen en daarmee afwijzende beschikkingen kunnen uitlokken. Eiseres heeft er, kennelijk in haar eigen belang, voor gekozen na de door verweerder geuite voornemens tot afwijzing, de aanvragen op basis van andere of aanvullende gegevens voort te zetten. Dat in de loop van de aanvraagprocedure de wettelijke eisen voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen zijn aangescherpt, kan verweerder niet worden tegengeworpen. Het had op de weg van eiseres gelegen om in een eerder stadium een volledig dossier aan verweerder over te leggen, in welk geval dit dossier zou zijn getoetst aan de alsdan geldende vereisten, waarbij de rechtbank opmerkt dat ook onder de vóór 1 juli 2007 geldende regelgeving, zoals ter zitting door verweerder bevestigd, niet zou zijn overgegaan tot registratie van de Abnoba-producten.
Voorts is de rechtbank, anders dan eiseres, van oordeel dat een bijzondere omstandigheid bestaande uit enkel de lange duur van een aanvraagprocedure niet tot het gevolg kan leiden dat de aanvraag om een handelsvergunning voor een geneesmiddel door verweerder moet worden ingewilligd. Daaraan staan de hier prevalerende belangen van de volksgezondheid in de weg.
Het betoog van eiseres dat de door haar aangevoerde bijzondere omstandigheden, gelegen in de lange duur van de procedure en de gedurende die procedure gewijzigde regelgeving, dienden te leiden tot verlening van een handelsvergunning voor de Abnoba-producten faalt derhalve.
5.3.1. Eiseres heeft voorts aangevoerd dat verweerder onvoldoende heeft gemotiveerd waarom hij van oordeel is dat de bedenkingen tegen het chemisch- farmaceutisch deel van het dossier niet zijn weggenomen. Eiseres heeft, anders dan verweerder stelt, wel gastplantafhankelijke specificaties overgelegd. Evenmin heeft verweerder de weigeringsgronden met betrekking tot de eisen voor het lectinegehalte en de specificaties van de eindproducten niet nader gemotiveerd. Eiseres heeft immers onder andere aangevoerd dat de gegevens een natuurlijke variatie vertonen, omdat het gaat om plantenextracten en niet om chemische preparaten vervaardigd in een laboratorium.
Eiseres heeft verder aangevoerd dat verweerder onvoldoende heeft gemotiveerd waarom eiseres de bedenkingen ten aanzien van de veiligheid niet heeft weggenomen met het gestelde in het bezwaarschrift onder 9. De eisen die verweerder stelt aan de toxiciteitsonderzoeken zijn niet proportioneel. De veiligheid van de Abnoba-producten staat buiten redelijke twijfel. Verweerder heeft niet gemotiveerd waarom de overgelegde PSUR's geen adequate opvulling zijn van de door verweerder gestelde lacunes in de gegevens met betrekking tot de veiligheid.
Eiseres betoogt voorts dat verweerder zich ten onrechte op het standpunt heeft gesteld dat de bedenkingen ten aanzien van de indicatie niet zijn weggenomen. De indicatie is gevraagd voor een complementair middel bij kanker en pretendeert niet de tumor zelf te vernietigen, maar de bijeffecten van conventionele middelen de reduceren. Verweerder heeft zijn oordeel dat de door eiseres overgelegde studies de bedenkingen ten aanzien van de gevraagde indicaties niet hebben weggenomen, onvoldoende gemotiveerd. Eiseres betoogt voorts dat de handelsvergunningen hadden kunnen worden verleend met een disclaimer.
Eiseres betoogt tot slot dat verweerder zich ten onrechte op het standpunt heeft gesteld dat de mogelijkheid van verlening van een handelvergunning op basis van "well-established use" niet impliceert dat er een verlicht regime geldt. Verweerder heeft onvoldoende gemotiveerd waarom de door eiseres aangeleverde gegevens onvoldoende zijn om voor de Abnoba-producten op basis van "well established use" handelsvergunningen af te kunnen geven.
Het bestreden besluit is daarom in strijd met artikel 7.12, eerste lid, van de Awb (motiveringsbeginsel), artikel 3:4, tweede lid, van de Awb (evenredigheidsbeginsel) en artikel 3:2, van de Awb (zorgvuldigheidsbeginsel), aldus eiseres.
5.3.2. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder in het bestreden besluit onder het hoofd "Chemisch-farmaceutisch dossierdeel" voldoende concreet en draagkrachtig gemotiveerd om welke redenen hij de door eiseres overgelegde gegevens onvoldoende heeft geacht. De enkele verwijzing door eiseres naar de overgelegde stukken, die door verweerder bij zijn beoordeling zijn betrokken, is onvoldoende om tot het oordeel te komen dat verweerder zijn besluit onvoldoende heeft gemotiveerd. Evenzo heeft verweerder in het bestreden besluit onder het hoofd "Veiligheid" voldoende gemotiveerd uiteengezet waarom het overgelegde dossier niet aan de gestelde eisen voldoet. Ook ten aanzien van het in bezwaar overgelegde nieuwe toxiciteitsonderzoek heeft verweerder voldoende gemotiveerd uiteengezet waarom dit verweerder niet tot een ander oordeel heeft gebracht.
Ook ten aanzien van de indicatie heeft verweerder in het bestreden besluit voldoende gemotiveerd waarom niet aan de daaraan te stellen eisen is voldaan. Verweerder heeft daarbij terecht in aanmerking genomen dat in de regelgeving geen aanknopingspunten zijn te vinden voor het standpunt dat verweerder aan minder strenge eisen zou dienen te toetsen omdat de Abnoba-producten niet pretenderen de kanker zelf te bestrijden, maar de nadelige bijeffecten van de conventionele behandeling te reduceren. Verweerder heeft voorts in aanmerking mogen nemen dat in de door eiseres overgelegde studie "Pharmacokinetics of natural mistletoe lectins after subcutaneous injection" van R. Huber en anderen, waaronder een medewerker van eiseres, is vermeld: "Despite > 40 randomized clinical trials, the efficacy of mistletoe treatment in cancer therapy is not yet clear and discussed controversally. Reasons for this unsatisfactory situation are that different mistletoe preparations with different ingredients in different concentrations have been tested and that the pharmacology of mistletoe extract is unclear." Verweerder heeft voorts terecht aan de door eiseres genoemde, nog niet gepubliceerde studie, geen gewicht toegekend.
Verweerder heeft zich eveneens terecht op het standpunt gesteld dat de regelgeving geen ruimte biedt om een handelsvergunning voor de Anoba-producten te verlenen onder vermelding van een disclaimer, nu niet aan de vereisten voor het verlenen van een handelsvergunning is voldaan.
5.4. Met betrekking tot het beroep van eiseres op "well established use" heeft verweerder zich terecht op het standpunt gesteld dat met het bepaalde in artikel 42, vijfde lid, aanhef en onder b, van de GW, dat een implementatie is van artikel 10 bis Pro van Richtlijn 2001/83/EC, de vereisten die worden gesteld aan het chemisch-farmaceutisch dossierdeel, de veiligheid en de gevraagde indicatie niet zijn verlicht, maar dat het voldaan zijn aan deze vereisten kan worden aangetoond aan de hand van wetenschappelijke literatuur. Verweerder heeft zich in redelijkheid op het standpunt kunnen stellen dat eiseres hierin, mede gelet op hetgeen hiervoor is overwogen, niet is geslaagd.
5.5. Eiseres heeft ter zitting betoogd dat verweerder te kort is geschoten in het voorlichten van de eiseres omtrent de door haar over te leggen gegevens. Hoewel de rechtbank niet kan uitsluiten dat verweerder duidelijker en concreter had kunnen zijn in zijn voorlichting - de rechtbank is niet bekend met de inhoud van de gevoerde gesprekken tussen partijen - kan dit betoog van eiseres, wat daarvan verder ook zij, niet tot gegrondverklaring van het beroep leiden. Hierbij is van belang dat het bij een aanvraag als de onderhavige aan de aanvrager is om aan te tonen dat het geneesmiddel waarvoor hij een handelsvergunning vraagt aan de wettelijke vereisten voldoet. In het geval deze vereisten voor de aanvrager niet duidelijk zijn, is het eveneens aan de aanvrager hierover advies in te winnen bij verweerder dan wel bij een deskundige adviseur. Voor zover eiseres dit heeft gedaan, maar desondanks bij haar onduidelijkheid is blijven bestaan, dient dit voor haar rekening en risico te blijven, te meer nu niet is gebleken van onjuiste inlichtingen zijdens verweerder.
5.6. De rechtbank concludeert dat het bestreden besluit voldoende draagkrachtig is gemotiveerd en niet onzorgvuldig is voorbereid. Nu niet aan de gestelde vereisten is voldaan, heeft verweerder op goede gronden de weigering om handelsvergunningen te verlenen gehandhaafd.
5.7. Het beroep is ongegrond.
5.8 Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De rechtbank 's-Gravenhage
verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. E. Kouwenhoven, mr. D. Biever en
mr. G.P.I.M. Wuisman, rechters, in aanwezigheid van mr. J.A. Leijten, griffier.
De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 4 april 2012.
griffier voorzitter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.