Uitspraak
vonnis
RECHTBANK 'S-HERTOGENBOSCH
Sector Strafrecht
Parketnummer: 01/995013-10
Datum uitspraak: 17 december 2012
Vonnis van de rechtbank ’s-Hertogenbosch, meervoudige economische kamer voor de behandeling van strafzaken, in de zaak tegen:
[B.V.],
gevestigd te [vestigingsplaats], [adres].
Dit vonnis is op tegenspraak gewezen naar aanleiding van het onderzoek ter terechtzitting van 28 november 2011 en 3 december 2012.
De rechtbank heeft kennisgenomen van de vordering van de officier van justitie en van hetgeen van de zijde van verdachte naar voren is gebracht.
De tenlastelegging.
De zaak is aanhangig gemaakt bij dagvaarding van 4 oktober 2010. Aan verdachte is ten laste gelegd dat:
1.
zij op of omstreeks 16 januari 2009, althans in de maand januari 2009 te Best, gemeente Best, althans in Nederland,al dan niet opzettelijk, (een) geneesmiddel(en), te weten een hoeveelheid (51.000 stuks) pillen bevattende S-adenosylmethionine, waarvoor geen handelsvergunning geldt in voorraad heeft gehad en/of heeft verkocht en/of heeft afgeleverd en/of heeft ingevoerd;
artikel 40, tweede lid Geneesmiddelenwet
2.
zij op of omstreeks 16 januari 2009, althans in de maand januari 2009, te Best, gemeente Best, althans in Nederland, al dan niet opzettelijk, zonder vergunning van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, (een)
geneesmiddel(en), te weten een hoeveelheid (51.000 stuks) pillen bevattende S-adenosylmethionine - niet zijnde (een) geneesmiddel(en) voor onderzoek - heeft ingevoerd;
artikel 18, eerste lid Geneesmiddelenwet
De formele voorvragen.
Bij het onderzoek ter terechtzitting is gebleken dat de dagvaarding geldig is. De rechtbank is bevoegd van het ten laste gelegde kennis te nemen en de officier van justitie kan in haar vervolging worden ontvangen. Voorts zijn er geen gronden gebleken voor schorsing van de vervolging.
Het procesverloop:
De zaak is bij dagvaarding van 4 oktober 2010 aangebracht bij de economische politierechter. Deze heeft de zaak bij beslissing van 9 juni 2011 verwezen naar de meervoudige kamer. De zaak is behandeld op de zitting van 28 november 2011 waarbij het onderzoek is gesloten en de datum van het vonnis is bepaald op 12 december 2011.
Bij tussenvonnis van 12 december 2011 is de zaak heropend en naar de rechter-commissaris verwezen teneinde door een deskundige een rapport te laten opmaken en deze deskundige op een nadere terechtzitting te horen. Bij brief van 26 april 2012 heeft de door de rechter-commissaris benoemde deskundige, professor dr. A.H.J. Danser, hoogleraar farmacologie, verbonden aan het Erasmus MC, rapport uitgebracht. De zaak is op 3 december 2012 wederom ter terechtzitting behandeld. Ter zitting is professor dr. Danser als getuige-deskundige gehoord en is het onderzoek andermaal gesloten waarbij de datum van het vonnis is bepaald op heden.
De vaststaande feiten:
Op 16 januari 2009 heeft de douane in een bedrijfsruimte van UPS te Best een voor verdachte bestemde zending, afkomstig uit de Verenigde Staten, gecontroleerd. De zending bestond uit dertien dozen. Twaalf hiervan waren gevuld met in totaal 51.000 ronde witte tabletten. De tabletten waren per 10 stuks verpakt in een zogenaamde blister. Op de afdekfolie van de blisters stond de volgende tekst: ‘SAM-e (S-Adenosyl Methionine) 200mg lot# 452 Exp 11/11’.
Omdat de douane het vermoeden had dat hier sprake was van een geneesmiddel en de aangetroffen tabletten niet waren voorzien van een Nederlands registratienummer, heeft de douane de zending gestopt en is een monster ter onderzoek aangeboden aan het Douanelaboratorium te Amsterdam. Het laboratorium kwam tot de conclusie dat de onderzochte tabletten de stof ‘S-Adenosyl Methionine’ (hierna SAMe), een farmaceutische stof voor de behandeling van depressie en reuma, bevatten. Hierop zijn de tabletten op 25 mei 2009 door de douane in beslag genomen. In Nederland zijn geen geneesmiddelen geregistreerd met de werkzame stof SAMe. Verdachte is niet in het bezit van een vergunning voor de invoer of het in voorraad hebben van geneesmiddelen in Nederland. Verdachte brengt de tabletten bevattende SAMe op de markt als voedingssupplement onder de naam ‘SAM-Protect’. Op de verpakking van SAM-Protect wordt een dosering aangegeven van 2 tabletten (400 mg) per dag bij orale inname.
Het standpunt van de officier van justitie:
De officier van justitie was op basis van het dossier in eerste instantie van mening dat beide aan verdachte ten laste gelegde feiten wettig en overtuigend bewezen konden worden. Naar aanleiding van het rapport van de heer Danser voornoemd en diens toelichting ter zitting van 3 december 2012 heeft de officier van justitie haar standpunt herzien. Zij is thans van mening dat er gerede twijfel bestaat over de kwalificatie van de in beslag genomen tabletten bevattende SAMe als geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet. Gelet hierop is de officier van justitie van mening dat verdachte behoort te worden vrijgesproken van beide ten laste gelegde feiten en dat de in beslag genomen goederen aan verdachte dienen te worden teruggegeven.
Het standpunt van de verdediging:
De raadsman van verdachte heeft zich op het standpunt gesteld dat verdachte van de gehele tenlastelegging dient te worden vrijgesproken omdat de voor haar bestemde, in beslag genomen tabletten bevattende SAMe, niet zijn aan te merken als een geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet. De raadsman heeft de rechtbank voorts verzocht te bepalen dat de in beslag genomen tabletten aan verdachte worden teruggegeven.
Het oordeel van de rechtbank:
Over de vraag of de in beslag genomen tabletten bevattende SAMe zijn te beschouwen als geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet overweegt de rechtbank als volgt.
In de Geneesmiddelenwet is in artikel 1, lid 1 onder b het begrip ‘geneesmiddel’ als volgt gedefinieerd:
‘een substantie of een samenstelling van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
1. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens;
2. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of:
3. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.’
Op basis van het dossier, waaronder de verklaring van verdachte en de tekst op de verpakking van het door verdachte aangeboden product ‘SAM-protect’ is de rechtbank met de officier van justitie en de raadsman van oordeel dat dit product door verdachte niet wordt gepresenteerd als zijnde een geneesmiddel. Dit betekent dat de in beslag genomen tabletten niet op grond van het zogenaamde ‘aandieningscriterium’ als geneesmiddel kunnen worden beschouwd.
Naar het oordeel van de rechtbank kunnen de tabletten evenmin op grond van het zogenaamde ‘toedieningscriterium’ als geneesmiddel worden aangemerkt. Professor dr. Danser komt in zijn rapport van 26 april 2012 tot de conclusie dat er geen wetenschappelijk bewijs is dat Sam-Protect bij gebruik volgens voorschrift (oraal toegediende tabletten in een dosering van 400 mg per dag) leidt tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies door het bewerkstelligen van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect. De rechtbank kan zich vinden in de conclusie van de deskundige en de hierop ter zitting gegeven toelichting.
Het product voldoet daarmee niet aan de criteria genoemd in artikel 1, lid 1 sub b onder 3 van de Geneesmiddelenwet. De in artikel 1, lid 1 sub b onder 1 van die wet gegeven definitie heeft naar het oordeel van de rechtbank in het licht van voornoemde criteria geen zelfstandige betekenis, zodat ook op grond hiervan niet kan worden geconcludeerd dat er sprake is van een geneesmiddel. Dat SAM-Protect geschikt zou zijn voor het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens (artikel 1 lid 1 sub b onder Pro 2 Geneesmiddelenwet) blijkt op geen enkele wijze uit het dossier.
Gelet op het vorenstaande is de rechtbank van oordeel dat de in beslag genomen tabletten niet zijn aan te merken als geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet. Verdachte dient dan ook van de gehele tenlastelegging te worden vrijgesproken.
Beslag.
De rechtbank zal de teruggave gelasten van de in het dictum nader te noemen in beslag genomen voorwerpen aan verdachte nu naar het oordeel van de rechtbank het belang van strafvordering zich niet meer verzet tegen de teruggave van de in beslag genomen goederen.
DE UITSPRAAK
De rechtbank:
Verklaart niet wettig en overtuigend bewezen wat verdachte onder feit 1 en onder feit 2 wordt ten laste gelegd en spreekt verdachte daarvan vrij;
Teruggave van de in beslag genomen goederen aan verdachte, te weten: 51.000 tabletten.
Dit vonnis is gewezen door:
mr. S.J.W. Hermans, voorzitter,
mr. N.M. Spelt en mr. M. Senden, leden,
in tegenwoordigheid van M.J.H. Rijnbeek, griffier,
en is uitgesproken op 17 december 2012.