Uitspraak
vonnis
RECHTBANK UTRECHT
Sector handel en kanton
Handelskamer
Zaaknummer / rolnummer: 290195 / HA ZA 10-1605
Vonnis van 25 juli 2012
in de zaak van
1. de rechtspersoon naar het recht van de Bondsrepubliek Duitsland
[eiser sub1],
gevestigd te [vestigingsplaats], Bondsrepubliek Duitsland,
2. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
[eiser sub 2] B.V.,
gevestigd te [vestigingsplaats],
kantoorhoudend te [vestigingsplaats], gemeente Haarlemmermeer,
eiseressen,
advocaat mr. A.J.H.W.M. Versteeg te Amsterdam,
tegen
de publiekrechtelijke rechtspersoon
DE NEDERLANDSE ZORGAUTORITEIT,
zetelend te Utrecht,
gedaagde,
advocaat mr. G.R.J. de Groot te ’s-Gravenhage.
Eiseressen zullen hierna gezamenlijk [eisers] (enkelvoud) genoemd worden; gedaagde zal NZa genoemd worden.
1. De procedure
1.1. Het verloop van de procedure blijkt uit:
- het tussenvonnis van 30 november 2011;
- de verwijzing naar de meervoudige kamer;
- de akte van [eisers];
- het proces-verbaal van comparitie van 9 maart 2012;
- de brief van mr. Versteeg van 23 april 2012.
1.2. Ten slotte is vonnis bepaald.
2. De verdere beoordeling
2.1. Voor de feiten en de beoordeling tot nu toe verwijst de rechtbank naar het tussenvonnis van 30 november 2011. Beknopt weergegeven betreft deze zaak de vraag of NZa onrechtmatig heeft gehandeld door in haar Beleidsregel vergoeding dure medicijnen een substitutiebepaling toe te passen en daarbij de vergoeding voor het middel Erbitux (werkzaam bestanddeel: cetuximab; in de handel gebracht door [eisers]) te stellen op een bepaald percentage van de vergoeding voor Vectibix (werkzaam bestanddeel: panitumu¬mab). Aan de orde zijn nog de volgende aspecten:
• de keus voor een vaste correctiefactor, de mogelijkheid om rekening te houden met prijsfluctuaties en de vraag of het hanteren van een vaste correctiefactor op zich onrechtmatig is;
• het aantal doses van een behandeling met Vectibix.
Indien wordt geconcludeerd dat [eisers] onrechtmatig gehandeld heeft, dienen voorts te worden beoordeeld: de omvang van de schade, het causaal verband en de verwijzing naar de schadestaatprocedure, dan wel een begroting van de schade.
2.2. [eisers] heeft de vrijheid genomen om in haar akte opmerkingen te maken over verschillende andere onderdelen van het tussenvonnis van 30 november 2011. De rechtbank ziet daarin geen reden om de (afgesloten) discussie over die onderdelen te heropenen. In het bijzonder merkt de rechtbank daarbij op over de klacht van [eisers] dat NZa met betrekking tot Erbitux anders gehandeld heeft dan met betrekking tot de middelen caspofungine en anidulafungine, dat [eisers] te laat is met het noemen van deze namen.
2.3. Het eerste openstaande geschilpunt is de beslissing van NZa om te kiezen voor een vaste correctiefactor voor een periode van vier jaar. Bij de beoordeling daarvan is van belang dat NZa, als bestuursorgaan, een zekere beleids- en beoordelingsruimte heeft bij de toepassing van haar bevoegdheden. De rechtbank zal daarom moeten onderzoeken of NZa in redelijkheid heeft kunnen komen tot de keus om de correctiefactor voor vier jaar te fixeren.
2.4. NZa heeft die keus, kort samengevat, als volgt toegelicht. Binnen de systematiek van de Beleidsregel is het hanteren van een fixatieperiode van vier jaar een algemeen uitgangspunt. Ook de vraag of de kostendrempel van
€ 2.500.000 wordt gehaald (waardoor de extra vergoeding mogelijk wordt) wordt niet tussentijds herbeoordeeld. Door de fixatie wordt voorkomen dat een bepaald geneesmiddel het ene moment op de lijst staat en het andere moment niet meer, bijvoorbeeld omdat het de kostendrempel niet meer haalt. Dat zou leiden tot teveel onzekerheid. De toegankelijkheid van dure geneesmiddelen vereist continuïteit en stabiliteit in de uitvoering. Wanneer voor bepaalde aspecten van de Beleidsregel wel aan de fixatieperiode zou worden vastgehouden en voor andere niet, dan ontstaat er bovendien scheefgroei.
2.5. Deze overwegingen zijn steekhoudend. Inderdaad is niet logisch dat prijsverlagingen wel worden verwerkt in de correctiefactor, maar geen invloed zouden hebben op de vraag of het geneesmiddel de kostendrempel haalt, waardoor het voor een extra vergoeding in aanmerking komt. Heroverweging van die vraag kan echter tot gevolg hebben dat geneesmiddelen tussentijds van de lijst gehaald worden, waardoor daarvoor geen extra vergoeding meer betaald wordt. Dit leidt tot grote financiële onzekerheid voor de ziekenhuizen, die die geneesmiddelen dan ineens geheel uit het gewone budget moeten betalen, en voor de patiënten, voor wie het de vraag is of zij deze middelen dan nog kunnen krijgen. Hoewel de fixatie voor [eisers] in die zin ongunstig is dat daardoor voor Erbitux gedurende vier jaar een geringer percentage vergoed wordt dan voor Vectibix, hetgeen de concurrentie op prijs bemoeilijkt, is de rechtbank van oordeel dat NZa in redelijkheid heeft kunnen komen tot de hantering van een vaste correctiefactor voor vier jaar.
2.6. Het tweede openstaande geschilpunt is de vraag naar het aantal toedieningen Vectibix per patiënt dat ten grondslag ligt aan de berekeningen van NZa. Dat is van belang, omdat bij een hoger aantal toedieningen de kosten van Vectibix toenemen, waardoor de kostenvergelijking voor Erbitux gunstiger uitvalt.
2.7. Partijen zijn het erover eens dat in het kader van de kostenvergelijking dient te worden gerekend met het aantal toedieningen dat een patiënt in de praktijk gemiddeld nodig heeft. NZa is uitgegaan van gemiddeld acht toedieningen Vectibix. Zij onderbouwt dat met rapporten, met name met de ‘Kostenprognose van opname van panitumumab (Vectibix®) in de beleidsregel dure geneesmiddelen’ (geciteerd in het tussenvonnis).
2.8. [eisers] gaat uit van gemiddeld tien toedieningen Vectibix. Zij wijst erop dat verderop in de Kostenprognose voor Vectibix gerekend wordt met tien toedieningen. Dit lijkt echter – zoals al besproken in het tussenvonnis van 30 november 2011 – een verschrijving, omdat het totaalbedrag correspondeert met acht toedieningen en niet met tien. [eisers] heeft nu ook een artikel uit het Nederlands Tijdschrift voor Oncologie overgelegd. Dit artikel betreft één patiënt, die inderdaad tien toedieningen panitumumab gekregen heeft. Uit gegevens over één patiënt kan echter geen gemiddelde worden afgeleid. De rechtbank ziet hierin onvoldoende aanwijzing dat – in afwijking van de onderbouwing door NZa – patiënten bij behandeling met Vectibix gemiddeld acht toedieningen zouden krijgen.
2.9. De conclusie uit het bovenstaande, in samenhang met het tussenvonnis van 30 november 2011, luidt dat niet is gebleken dat NZa onrechtmatig heeft gehandeld door voor Erbitux een correctiefactor te hanteren. De gevorderde verklaring voor recht zal daarom worden afgewezen. Ook voor een buitenwerkingstelling van de beleidsregel met betrekking tot de correctiefactor is daarom geen grond, en evenmin voor een schadevergoeding. Ook deze vorderingen zullen daarom worden afgewezen.
2.10. [eisers] zal als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. De kosten aan de zijde van NZa worden begroot op:
- griffierecht € 263,00
- salaris advocaat 1.356,00 (3,0 punten × tarief € 452,00)
Totaal € 1.619,00
3. De beslissing
De rechtbank
3.1. wijst de vorderingen af;
3.2. veroordeelt [eisers] in de proceskosten, aan de zijde van NZa tot op heden begroot op € 1.619,00, te vermeerderen met de wettelijke rente over dit bedrag vanaf de vijftiende dag na de datum van dit vonnis tot de dag van volledige betaling;
3.3. verklaart dit vonnis wat betreft de kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.
Dit vonnis is gewezen door mr. H.M.M. Steenberghe, mr. drs. R. in 't Veld en mr. K.G.F. van der Kraats en in het openbaar uitgesproken op 25 juli 2012.