Uitspraak
RECHTBANK ZWOLLE-LELYSTAD
Sector Bestuursrecht, Voorzieningenrechter
Registratienummer: Awb 10/1135
Uitspraak betreffende het verzoek om toepassing van artikel 8:81 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb)
in het geding tussen:
de Medisch-Ethische Toetsingscommissie van de Stichting Therapeutische Evaluatie Geneesmiddelen (METC),
gevestigd te Almere, verzoekster,
gemachtigde: mr. E.C. Smith,
en
de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek,
gevestigd te ’s-Gravenhage, verweerder,
gemachtigde: mr. R.J. Terwiel.
1.Procesverloop
Bij besluit van 8 juli 2010 heeft verweerder besloten per direct de erkenning van verzoekster, ingesteld door de Stichting Therapeutische Evaluatie Geneesmiddelen (STEG), in te trekken.
Verzoekster heeft bij brief van 13 juli 2010 bezwaar gemaakt tegen dit besluit.
Bij brief van dezelfde datum is de voorzieningenrechter van de rechtbank verzocht een voorlopige voorziening te treffen, inhoudende schorsing van het besluit tot zes weken nadat op het bezwaar is beslist.
Verweerder heeft een verweerschrift en de op de zaak betrekking hebbende stukken ingezonden.
Het verzoek is op 16 augustus 2010 ter zitting behandeld. Verzoekster is verschenen bij prof. dr. J.H.H. Thijssen, voorzitter, J. Nelemans, secretaris, en C.E. Smith, penningmeester, bijgestaan door de gemachtigde voornoemd.
Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door dr. M.J.H. Kenter, algemeen secretaris, en prof. dr. J.P.J. Slaets, lid van verweerder, bijgestaan door de gemachtigde, voornoemd.
2.Overwegingen
Ingevolge artikel 8:81 van de Awb kan de voorzieningenrechter van de rechtbank op verzoek een voorlopige voorziening treffen indien onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist.
Voorzover hierbij het geschil in de bodemprocedure wordt beoordeeld, heeft het oordeel van de voorzieningenrechter daaromtrent een voorlopig karakter en is dat niet bindend voor de beslissing in die procedure.
Nu verweerder de erkenning van verzoekster bij besluit van 8 juli 2010 met onmiddellijke ingang ingetrokken heeft, heeft verzoekster geen taken meer en wordt zij in haar voortbestaan bedreigd. Reeds op grond hiervan wordt het vereiste spoedeisend belang aangenomen.
Van de zijde van verweerder is tevens gesteld dat verzoekster niet-ontvankelijk dient te worden verklaard omdat het verzoek om een voorlopige voorziening gevraagd is namens de STEG. Het besluit tot intrekking van de erkenning heeft echter geen betrekking op de STEG, maar op de door haar ingestelde medisch-ethische toetsingscommissie. Evenmin is volgens verweerder gebleken dat de STEG bevoegd is namens de METC een voorlopige voorziening te vragen.
De voorzieningenrechter kan verweerder hier niet in volgen, nu duidelijk is dat de voorlopige voorziening gevraagd is namens de STEG/METC, welke naam blijkens de statuten van de STEG hoort bij de ingestelde medisch-ethische toetsingscommissie. Om verwarring te voorkomen wordt in deze uitspraak verzoekster aangeduid met METC.
Wettelijk kader
In artikel 25, lid 1, aanhef, onder a en b, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is bepaald, dat de centrale commissie een aan een commissie verleende erkenning intrekt indien a. de commissie niet langer voldoet aan een van de in artikel 16, tweede lid, onder a tot en met f, met het oog op erkenning gestelde voorwaarden en b. de commissie de verplichtingen die voor haar voortvloeien uit de wet, onvoldoende nakomt.
De verplichtingen, die voor de commissie voortvloeien uit de wet, zijn neergelegd in artikel 3 van de WMO.
Toetsingskader
De voorzieningenrechter stelt voorop, dat een toezichthouder een zekere door de bestuursrechter te respecteren ruimte toekomt om zijn taken effectief en naar behoren te kunnen verrichten. Voorts heeft de wetgever, waar sprake is van open normen zoals “genoegzaam”, “behoorlijk”, “onvoldoende nakomen” een zekere beoordelingsruimte gelaten, die in de eerste plaats door verweerder als toezichthouder vanuit zijn specifieke deskundigheid dient te worden ingevuld, waarna de bestuursrechter dient te toetsen of verweerder op de juiste wijze tot een redelijk oordeel is gekomen en of daarmee is voldaan aan één van de limitatieve intrekkingsgronden van artikel 25 van de WMO.
Standpunt verweerder
Blijkens het besluit van 8 juli 2010 heeft verweerder de intrekking van de erkenning van de METC gebaseerd op de overweging dat verzoekster bij herhaling een positief oordeel gegeven heeft aan studies die niet voldoen aan de in de WMO gestelde eisen, in het bijzonder
-of redelijkerwijs aannemelijk was dat het onderzoek tot nieuwe inzichten op het gebied van de medische wetenschap zal leiden als bedoeld in artikel 3, onder a, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO);
-dat redelijkerwijs aannemelijk was dat het met het onderzoek te dienen belang van de proefpersoon en andere huidige of toekomstige patiënten in redelijke evenredige verhouding staat tot de bezwaren en het risico voor de proefpersoon als bedoeld in artikel 3, onder c, van de WMO;
-dat het onderzoek voldeed aan de eisen van een juiste methodologie als bedoeld in artikel 3, onder d, van de WMO.
Daarnaast heeft verzoekster verzuimd te onderkennen dat zij voor onderdelen van deze studies niet beschikte over de benodigde expertise, en in dat kader de medewerking in diende te roepen van andere deskundigen dan die zitting hebben in de commissie, met het oog op de aard van de aan haar ter beoordeling voorgelegde onderzoeksprotocollen, zoals bedoeld in artikel 16, tweede lid, onder c, van de WMO.
Verzoekster heeft verzuimd op een deugdelijke wijze zorg te dragen voor verslaglegging van de beoordeling, en heeft bij herhaling besluiten genomen waarbij niet alle in de wet blijkens artikel 16, tweede lid, van de WMO verplicht gestelde disciplines waren vertegenwoordigd. Aldus heeft verzoekster gehandeld in strijd met de voorwaarden en verplichtingen zoals deze ingevolge de WMO aan haar worden gesteld.
Omdat in het verleden meerdere malen verzoekster in toezichtsacties is gewezen op tekortkomingen in haar beoordeling en het proces daarvan, en naar nu blijkt de noodzakelijke verbeteringen zijn uitgebleven en opnieuw de beoordeling op essentiële onderdelen niet voldoet aan de criteria die voortvloeien uit de wet, is verweerder van mening dat er geen ruimte meer is voor voortzetting van de beoordelingen door verzoekster.
Standpunt verzoekster
Verzoekster vindt, dat zij ten onrechte veel scherper in de gaten wordt gehouden dan andere commissies en veel te streng wordt beoordeeld. Zij heeft in het verleden veel verbeteringen doorgevoerd. Verweerder is ten onrechte voorbijgegaan aan positieve beoordelingen in het verleden door de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de NVMETC.
Verzoekster is voorts van mening dat verweerder onbevoegd handelt. In 2007 en 2009 heeft verweerder verzoekster verboden om tijdelijk nieuwe onderzoeksprotocollen in behandeling te nemen, maar uit geen enkel wetsartikel blijkt deze bevoegdheid. Daarnaast heeft verweerder amendementen goedgekeurd, terwijl voor het optreden als metc door verweerder iedere wettelijke bevoegdheid ontbreekt. Dit geldt eveneens voor de zogenaamde ‘gele kaarten’. De bevoegdheid van verweerder om gele kaarten of officiële waarschuwingen uit te delen blijkt uit geen enkele wet of richtlijn.
Beoordeling
De voorzieningenrechter merkt op dat de bevoegdheid van verweerder tot feitelijke handelen zoals taken overnemen en gele kaarten uitdelen niet in geding is. In geding is de vraag of verweerder op goede gronden de erkenning van verzoekster heeft ingetrokken, en deze bevoegdheid staat in artikel 25 van de WMO. Dat verweerder eerst een waarschuwing geeft en de METC in de gelegenheid stelt een en ander te verbeteren, zonder onmiddellijk tot intrekking van de erkenning over te gaan, valt binnen de door de rechter te respecteren ruimte, die verweerder als toezichthoudend orgaan toekomt.
Ten aanzien van het namens verzoekster gestelde omtrent het indienen van een schriftelijke zienswijze en het niet houden van een hoorzitting, als bedoeld in artikel 25, derde lid van de WMO, overweegt de voorzieningenrechter dat dit standpunt evenmin kan leiden tot een vernietiging van het besluit van 8 juli 2010. Dat verzoekster gekozen heeft voor een schriftelijke zienswijze is haar keuze geweest, en dat kan verweerder niet tegengeworpen worden.
Verweerder heeft als voornaamste reden voor de intrekking van de erkenning ondermeer aangegeven dat verzoekster protocollen heeft goedgekeurd op ontbrekende of onjuiste informatie. Daardoor zouden proefpersonen aan te grote risico’s kunnen worden blootgesteld.
Uit de stukken heeft de voorzieningenrechter opgemaakt dat verzoekster in ieder geval ten aanzien van één onderzoeksprotocol zelf aangegeven heeft dat het achteraf beter was geweest als eerst de resultaten van een eerste studie waren beoordeeld.
Hiermee heeft verzoekster naar het oordeel van de voorzieningenrechter het standpunt van verweerder reeds bevestigd, in elk geval ten aanzien van één onderzoek.
Daarnaast heeft verweerder aan de intrekking ten grondslag gelegd dat meermalen protocollen zijn goedgekeurd zonder dat alle in de wet genoemde verplichte disciplines van de METC bij de beraadslaging aanwezig waren.
Ter zitting heeft verzoekster gesteld dat dit ziet op slechts drie vergaderingen. Hierbij was bij twee vergaderingen sprake van overmacht, de een door slechte weersomstandigheden, de ander wegens een overlijden in de familie. Bij de derde vergadering is een lid later gekomen.
De tijdens die vergaderingen genomen besluiten zijn later aan de ontbrekende leden ter accordering voorgelegd. Ter zitting is aangegeven dat de genomen besluiten de datering van de vergadering hebben gekregen, ook al zijn zij later alsnog voorgelegd aan de ontbrekende leden.
De voorzieningenrechter is van oordeel, dat achteraf accorderen niet de juiste wijze van besluiten nemen is over protocollen. In een vergadering kan worden gediscussieerd, men kan elkaar bevragen en overtuigen, men kan nieuwe informatie krijgen en tot andere inzichten komen. Dat de aanwezigheid op vergaderingen waar besluiten worden genomen door verweerder geëist wordt, is derhalve alleszins redelijk. Indien onverhoopt de juiste disciplines niet ter vergadering zijn verschenen, kan immers ook worden afgezien van besluiten en kan in een volgende vergadering, die wel aan de eisen voldoet alsnog besloten worden. Verweerder heeft gezien deze incidenten en op grond van de notulen, waar zij op moet kunnen afgaan, terecht aan kunnen nemen dat besluiten in een onvolledige vergadering zijn genomen.
Voor de verwijten die partijen elkaar maken over belangenverstrengeling van commissieleden heeft de voorzieningenrechter geen grond gevonden.
De overige aan verzoekster verweten gedragingen zijn niet of nauwelijks door verzoekster betwist.
Op grond van de bevindingen van verweerder sedert de “gele kaart” in 2007 en mede gelet op het feit dat verzoekster vanaf het moment van de afgifte van de erkenning tot het moment van intrekking van de erkenning meermalen is gewezen op dezelfde tekortkomingen, heeft verweerder naar voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter kunnen oordelen, dat de erkenning van verzoekster op grond van artikel 25, lid a en b, van de WMO moest worden ingetrokken.
Het verzoek om voorlopige voorziening dient dan ook afgewezen te worden.
Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
3.Beslissing
De voorzieningenrechter van de rechtbank
-wijst het verzoek om voorlopige voorziening af.
Deze uitspraak is gedaan door mr. L.E.C. van Rijckevorsel-Besier, voorzieningenrechter, en door deze en Y. van der Zaan-van Arnhem, als griffier, ondertekend.
Uitgesproken in het openbaar op 20 augustus 2010.
Afschrift verzonden op: