Uitspraak
vonnis
RECHTBANK ZWOLLE-LELYSTAD
Sector civiel recht
Locatie Lelystad
zaaknummer / rolnummer: 179469 / KG ZA 10-583
Vonnis in kort geding van 3 februari 2011
in de zaak van
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
ABBOTT B.V.,
statutair gevestigd te Amstelveen, kantoorhoudende te Hoofddorp,
eiseres in de hoofdzaak,
procesadvocaat: mr. drs. H.J. van den Bos te Amsterdam,
advocaat: mrs. J.R.A. Schoonderbeek en P.L. Loeb te Amsterdam,
en
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
ASTELLAS PHARMA B.V.
gevestigd te Leiderdorp,
eiseres in het incident
advocaat: mrs. J.R.A. Schoonderbeek en P.L. Loeb te Amsterdam,
tegen
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
SANDOZ B.V.,
statutair gevestigd te Weesp, kantoorhoudende te Almere,
gedaagde in de hoofdzaak en in het incident,
advocaat mr. A.J.H.W.M. Versteeg te Amsterdam.
Partijen zullen hierna Abbott, Astellas en Sandoz genoemd worden.
1. De procedure
1.1. Het verloop van de procedure blijkt uit:
- de dagvaarding met 11 producties
- de incidentele conclusie van tussenkomst van de zijde van Astellas met 2 producties
- de brief met productie 12 van de zijde van Abbott van 17 januari 2011
- de schriftelijke uiteenzetting met 8 producties van de zijde van Sandoz van 19 januari 2011
- de mondelinge behandeling
- de pleitnota van Abbott en Astellas
- de pleitnota van Sandoz
1.2. Ten slotte is vonnis bepaald.
2. Tussenkomst
2.1. Bij incidentele conclusie tot tussenkomst heeft Astellas de voorzieningenrechter verzocht haar toe te te laten als tussenkomende partij. Hiertoe heeft Astellas aangevoerd dat zij net als Abbott nadelen ondervindt van de misleidende reclame uitingen van Sandoz. Daarnaast heeft Astellas aangevoerd dat zij het, vanwege proceseconomische redenen, efficiënt acht om beide vorderingen tegelijkertijd te behandelen.
2.2. Sandoz heeft geen bezwaar gemaakt tegen de deelname van Astellas aan de procedure en zij refereert zich aan het oordeel van de voorzieningenrechter. Ter zitting heeft Sandoz verklaard dat zij het eveneens efficiënt acht om beide vorderingen tegelijkertijd te behandelen.
2.3. De voorzieningenrechter is van oordeel dat nu beide partijen geen bezwaar hebben tegen het tussenkomen van Astellas, Astellas zal worden toegestaan om tussen te komen.
3. De feiten
3.1. Abbott is een producent van innovatieve geneesmiddelen. Abbott heeft een aantal geneesmiddelen ontwikkeld die de werkzame stof leuproreline bevat. Abbott heeft handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen.
3.2. Abbott brengt onder meer de volgende leuproreline bevattende geneesmiddelen op de markt:
- Lucrin Depot 3.75 mg (poeder voor injectievloeistof);
- Lucrin Depot 11,25 mg (poeder voor injectievloeistof);
- Lucrin (r) PDS Depot 1 maand 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, en;
- Lucrin (r) PDS Depot 3 maanden 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
3.3. De indicaties van Lucrin Depot 3,75 mg en Lucrin PDS Depot 3,75 mg zijn:
" Lucrin [PDS] Depot is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige endometriose. De duur van de behandeling dient hierbij te worden beperkt tot 6 maanden.
Lucrin [PDS] Depot kan worden toegepast bij leiomyomata uteri, echter uitsluitend als pre-operatieve behandeling.
Lucrin [PDS] Depot is bestemd voor de behandeling van lokaal uitgebreid en gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van de testosteronspiegels tot castratieniveau vereist is.
Lucrin [PDS] Depot is eveneens bestemd voor de behandeling van ideopatische centrale pubertas praecox."
3.4. De indicaties van Lucrin Depot 11,25 mg en Lucrin PDS Depot 11,25 mg zijn:
"Lucrin [PDS] Depot [3 maanden] 11,25 mg is bestemd voor de behandeling van lokaal uitgebreid en gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van de testosteronspiegels tot castratieniveau vereist is.
Lucrin [PDS] Depot [3maanden] 11,25 mg is tevens bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige endometriose.
Lucrin [PDS] Depot [3 maanden] 11,25 mg kan worden toegepast bij leiomyomata uteri, echter uitsluitend als pre-operatieve behandeling. De duur van de behandeling bij deze indicaties dient hierbij te worden beperkt tot 6 maanden.
Lucrin [PDS] Depot [3 maanden] 11,25 mg kan ook worden gebruikt voor de adjuvans behandeling van oestrogeen receptor gevoelige mammacarcinoom bij premenopausale patiënten wanneer endocriene behandeling aangewezen is."
3.5. De leuproreline bevattende geneesmiddelen van Abbott zullen hierna als Lucrin worden aangeduid.
3.6. Astellas is eveneens producent van innovatieve geneesmiddelen. Zij heeft het leuproreline bevattende geneesmiddel Eligard 7,5 mg en Eligard 22,5 mg (hierna: Eligard) ontwikkeld en in Nederland op de markt gebracht. Astellas heeft een handelsvergunning voor dit geneesmiddel.
3.7. De indicatie van Eligard is de behandeling van gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker. De farmaceutische vorm is poeder en oplosmiddel voor oplossing in injectie.
3.8. Sandoz is een farmaceutische onderneming die zich toelegt op de productie en de verhandeling van generieke geneesmiddelen. Daarnaast ontwikkelt en verder ontwikkelt zij geneesmiddelen. Sandoz maakt onderdeel uit van de Novartis groep.
3.9. Sandoz brengt twee leuproreline bevattende geneesmiddelen op de markt, namelijk Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat en Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg, implantaat (hierna: tezamen Leuproreline Sandoz).
3.10. De indicatie van deze geneesmiddelen is de behandeling van gemetastaseerd prostaat carcinoma, waarbij suppressie van de testosteronproductie gewenst is. Uit de samenvattende productkenmerken volgt dat de werkzaamheid en veiligheid voor kinderen niet is vastgesteld en dat het gebruik van Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg niet is geïndiceerd bij vrouwen.
3.11. De farmaceutische vorm is een biodegradeerbaar implantaat.
3.12. Op of omstreeks 8 oktober 2010 heeft Sandoz aan diverse apothekers een brief, een bijbehorend faxformulier met de daarop afgedrukte pagina van het patiënteninformatieformulier en de bijbehorende folder genaamd Assortimentssnieuws Leuproreline Sandoz Depot van oktober 2010, jaargang 13, nummer 13 gestuurd. Een soortgelijke brief met bijlagen heeft Sandoz op of omstreeks 8 oktober 2010 aan diverse urologen gezonden. Voorts heeft Sandoz een advertentie van gelijke strekking in het Pharmaceutisch Weekblad van 5 november 2010 geplaatst.
3.13. Op enig moment heeft Sandoz zich gerealiseerd dat zij ten aanzien van de indicaties van Leuproreline Sandoz onvoldoende precies is geweest. Op 18 januari 2011 heeft Sandoz, aan degenen die ook de door Abbott en Astellas aan de orde gestelde documenten hadden ontvangen, een brief gestuurd met onder andere de navolgende inhoud:
"(...)
In onze uiting zijn wij op één punt niet volledig geweest en dat willen wij met deze brief corrigeren: Leuproreline Sandoz depot 3,6 mg en 5 mg zijn alleen geregistreerd voor de behandeling van gemetastaseerd prostaatcarcinoma waarbij suppressie van de testosteronproductie gewenst is. Wij hadden dus moeten verduidelijken dat onze producten alleen uitwisselbaar zijn met andere geneesmiddelen met hetzelfde werkzame bestanddeel die voor dezelfde indicatie op de markt zijn.".
4. Het geschil
4.1. Abbott vordert:
1. Sandoz verbieden de brief en/of het faxformulier en/of het patiënteninformatieformulier en/of het Assortimentsnieuws te verspreiden
2. Sandoz te verbieden enige andere mededeling, op welke wijze dan ook, te doen waarin de indruk wordt gewekt dat de geneesmiddelen Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg, implantaat en Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat generieke geneesmiddelen zijn en/of dat deze producten therapeutisch equivalent zijn aan één of meer van de leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor Abbott handelsvergunningen heeft
3. Sandoz te bevelen om uiterlijk binnen 72 uur na betekening van het in dezen te wijzen vonnis aan allen die de Brief en/of het Faxformulier en/of het Patiënteninformatieformulier en/of het Assortimentsnieuws hebben toegezonden gekregen of anderszins hebben ontvangen, een brief te versturen, op briefpapier van Sandoz, waarbij gebruik wordt gemaakt van dezelfde lettergrootte en dezelfde wijze van opmaak als in de Brief zijn gebruikt, met daarin, met uitzondering de adressering, datering en de afsluiting, overigens uitsluitend de navolgende tekst, of een andere tekst van dezelfde aard en strekking die de voorzieningenrechter geboden acht, en zonder dat op andere wijze in enigerlei zin aan doel en strekking van de (kenbaarheid van de ) rectificatie afbreuk wordt gedaan:
Geachte mevrouw, heer,
Belangrijk - Rectificatie uitlatingen leuproreline
Op 8 oktober 2010 hebben wij u een brief gestuurd, met bijbehorend assortimentsnieuws en een faxformulier, over Leuproreline Sandoz depot implantaat producten. Wij hebben in deze documenten ten onrechte de indruk gewekt dat de Leuproreline Sandoz depot implantaat producten een generieke kopie zijn van en therapeutisch uitwisselbaar zijn met het referentiegeneesmiddel Lucrin Depot 3,75 mg of Lucrin Depot 11,25 mg of enig ander leuproreline bevattend geneesmiddel van Abbott B.V. De farmaceutische vorm, dosering en goedgekeurde indicaties van deze geneesmiddelen verschillen. De Leuproreline Sandoz depot implantaat geneesmiddelen zijn geen generieke kopieën van en zijn niet therapeutisch uitwisselbaar met Lucrin Depot 3,75 mg of Lucrin Depot 11,25 mg of enig ander leuproreline bevattend geneesmiddel van Abbott B.V. Leuproreline Sandoz Depot implantaat is enkel goedgekeurd voor de behandeling van gemetastaseerd prostaat carcinoma, waarbij suppressie van de testosteronproductie gewenst is. U kunt bij Sandoz geen patiënteninformatieformulieren met betrekking tot deze geneesmiddelen meer bestellen. Voor zover u reeds over blokken met die formulieren beschikt, verzoeken wij u die formulieren niet langer aan patiënten mee te geven en de formulieren te vernietigen of aan Sandoz terug te sturen.
Met vriendelijke groet,
[medewerker Sandoz B.V.]
Product Manager
Sandoz B.V.
4. Sandoz te bevelen binnen 24 uur na verzending van bovenbedoelde rectificatiebrief aan de raadslieden van Abbott een kopie te zenden van de verzonden rectificatiebrief, vergezeld van een volledige lijst met gegevens ( naam en - voor zover van toepassing ter attentie van wie de Brief was gestuurd -, alsmede het volledige postadres waaraan de Brief is verstuurd) van allen die de Brief hebben toegezonden gekregen of anderszins hebben ontvangen,
Het sub 1 tot en met sub 4 gevorderde op straffe van verbeurte van een dwangsom van EUR 50.000,-, of een ander bedrag dat de voorzieningenrechter geboden acht, voor iedere keer dat Sandoz geheel of gedeeltelijk in strijd handelt met (één of meer onderdelen) van de sub 1. en 2. gevorderde verboden en/of met (één of meer onderdelen van ) de sub 3. en 4. gevorderde bevelen, in dier voege dat deze dwangsom evenzoveel keer verschuldigd zal zijn als (onderdelen van) de genoemde verboden worden overtreden en/of (onderdelen van) de genoemde bevelen niet worden nagekomen, alsmede een dwangsom van EUR 5.000,-, of een ander bedrag dat de voorzieningenrechter geboden acht, per dag dat de betreffende overtreding respectievelijk niet nakoming voortduurt, daarbij ieder gedeelte van een dag als een hele gerekend
5. Sandoz te veroordelen in de kosten van het geding.
4.2. Astellas vordert:
II. Sandoz te verbieden de brieven en/of het faxformulier en/of het patiënteninformatieformulier en/of het Assortimentsnieuws te verspreiden;
III. Sandoz te verbieden enige andere mededeling, op welke wijze dan ook, te doen waarin de indruk wordt gewekt dat de geneesmiddelen Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg, implantaat en Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat generieke geneesmiddelen zijn en/of dat deze producten therapeutisch equivalent zijn aan Eligard waarvoor Astellas een handelsvergunning heeft;
IV. Sandoz te bevelen om uiterlijk binnen 72 uur na betekening van het in dezen te wijzen vonnis aan allen die de Brieven en/of het Faxformulier en/of het Patiënteninformatieformulier en/of het Assortimentsnieuws hebben toegezonden gekregen of anderszins hebben ontvangen, een brief te versturen, op briefpapier van Sandoz, waarbij gebruik wordt gemaakt van dezelfde lettergrootte en dezelfde wijze van opmaak als in de Brief zijn gebruikt, met daarin, met uitzondering van de adressering, datering en de afsluiting, overigens uitsluitend de navolgende tekst, of een andere tekst van dezelfde aard en strekking die de voorzieningenrechter geboden acht, en zonder dat op andere wijze in enigerlei zin aan doel en strekking van de (kenbaarheid van de ) rectificatie afbreuk wordt gedaan:
Geachte mevrouw, heer,
Belangrijk - Rectificatie uitlatingen leuproreline
Op 8 oktober 2010 hebben wij u een brief gestuurd, met bijbehorend assortimentsnieuws en een faxformulier, over Leuproreline Sandoz depot implantaat producten.
Wij hebben in deze documenten de indruk gewekt dat de Leuproreline Sandoz depot implantaat producten een lagere prijs hebben dan het geneesmiddel Eligard van Astellas Pharma B.V. Dat product heeft echter een lagere prijs dan de leuproreline producten van Sandoz.
Wij hebben ook de indruk gewekt dat Leuproreline Sandoz een nieuwe technologie betreft. Dat is niet het geval: er zijn ook andere LHRH agonisten met biodegradeerbare implantaten op de markt. Ook hebben wij ten onrechte de indruk gewekt dat Leuproreline Sandoz depot implantaat producten therapeutisch uitwisselbaar zijn met Eligard. De farmaceutische vorm, dosering en goedgekeurde indicaties van deze geneesmiddelen verschillen. De Leuproreline Sandoz depot implantaat geneesmiddelen zijn niet therapeutisch uitwisselbaar met Eligard.
U kunt bij Sandoz geen patiënteninformatieformulieren met betrekking tot deze geneesmiddelen meer bestellen. Voor zover u reeds over blokken met die formulieren beschikt, verzoeken wij u die formulieren niet langer aan patiënten mee te geven en de formulieren te vernietigen of aan Sandoz terug te sturen.
Met vriendelijke groet,
[medewerker Sandoz B.V.]
Product Manager
Sandoz B.V.
V. Sandoz te bevelen binnen 24 uur na verzending van bovenbedoelde rectificatiebrief aan de raadslieden van Astellas een kopie te zenden van de verzonden rectificatiebrief, vergezeld van een volledige lijst met gegevens ( naam en - voor zover van toepassing ter attentie van wie de Brief was gestuurd -, alsmede het volledige postadres waaraan de Brief is verstuurd) van allen die de Brief hebben toegezonden gekregen of anderszins hebben ontvangen,
VI. Het sub II tot en met sub V gevorderde op straffe van verbeurte van een dwangsom van EUR 50.000,-, of een ander bedrag dat de voorzieningenrechter geboden acht, voor iedere keer dat Sandoz geheel of gedeeltelijk in strijd handelt met (één of meer onderdelen) van de sub II. en III. gevorderde verboden en/of met (één of meer onderdelen van ) de sub IV. en V. gevorderde bevelen, in dier voege dat deze dwangsom evenzoveel keer verschuldigd zal zijn als (onderdelen van) de genoemde verboden worden overtreden en/of (onderdelen van) de genoemde bevelen niet worden nagekomen, alsmede een dwangsom van EUR 5.000,-, of een ander bedrag dat de voorzieningenrechter geboden acht, per dag dat de betreffende overtreding respectievelijk niet nakoming voortduurt, daarbij ieder gedeelte van een dag als een hele gerekend
VII. Sandoz te veroordelen in de kosten van het geding.
4.3. Sandoz voert verweer.
4.4. Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.
5. Spoedeisend belang
5.1. Abbott en Astellas hebben als spoedeisend belang aangevoerd dat het onrechtmatige handelen van Sandoz op zeer korte termijn invloed kan hebben op de omzet alsmede op de veilige en effectieve behandeling van patiënten. De brieven waarin Sandoz haar misleidende mededelingen doet zijn reeds verstuurd en zolang deze mededelingen niet worden gerectificeerd duren de door die mededelingen ontstane onduidelijkheid en verkeerde indruk voort.
5.2. Sandoz heeft betwist dat Abbott en Astellas een spoedeisend belang bij hun vordering hebben. Zij heeft hiertoe aangevoerd dat zij geen gebruik meer maakt van de uitingen en dat na de eerste verspreiding ook niet meer heeft gedaan.
5.3. De voorzieningenrechter overweegt als volgt. Nu Sandoz onweersproken heeft gesteld dat zij thans geen gebruik meer maakt van haar uitingen en dat na de eerste verspreiding ook niet meer heeft gedaan, komt het spoedeisend belang van Abbott en Astellas bij hun vorderingen onder 4.1. onder 1. en 4.2. onder II. te vervallen. De voorzieningenrechter zal deze vorderingen dan ook afwijzen.
6. De beoordeling
6.1. In dit kort geding gaat het om de vraag of Sandoz zich al dan niet schuldig heeft gemaakt aan misleidende reclame door te stellen dat Leuproreline Sandoz generiek is en therapeutisch equivalent is aan het referentiemiddel. Aan reclame voor geneesmiddelen worden hoge eisen gesteld wat betreft de juistheid van de verstrekte gegevens. De reclame moet zo worden ingericht dat ondanks de juistheid van de verschafte gegevens toch geen verkeerd beeld van het middel wordt geschapen. Reclame voor een geneesmiddel moet het rationele gebruik daarvan bevorderen door een objectieve voorstelling van zaken te geven zodat de eigenschappen niet worden overdreven. Op grond van het bepaalde in artikel 6:195 BW rust de bewijslast ter zake van de juistheid en/of de volledigheid van de uitingen op Sandoz. In kort geding betekent dit dat van Sandoz mag worden verwacht dat zij tegenover de concrete bezwaren van Abbott en Astellas de juistheid en volledigheid van haar uitingen aannemelijk maakt. Dat wil zeggen dat de juistheid van die mededelingen door Sandoz over de eigenschappen van Leuproreline Sandoz depot implantaat producten niet aan redelijke twijfel onderhevig mag zijn.
7. Ten aanzien van Abbott
7.1. Abbott heeft het navolgende aangevoerd. Een geneesmiddel is slechts generiek, indien het voldoet aan de definitie van een generiek geneesmiddel zoals in de Geneesmiddelenwet is opgenomen. De beide Leuproreline Sandoz depot implantaat producten voldoen niet aan de genoemde definitie van generiek geneesmiddel. De farmaceutische vorm is anders en de geneesmiddelen hebben niet dezelfde kwantitatieve samenstelling.
Dat Leuproreline Sandoz geen generiek geneesmiddel is, wordt bevestigd door het feit dat zij via de zogenoemde hybride procedure van artikel 10 lid 3 Richtlijn 2001/83/EG (hierna de Richtlijn) is toegelaten in plaats van via de generieke procedure van artikel 10 lid 1 van de Richtlijn. Het gebruiken van de term generiek voor Leuproreline Sandoz is derhalve onrechtmatig in de zin van artikel 6:194 BW.
7.2. Voorts is de uitlating dat Leuproreline Sandoz therapeutisch equivalent is aan Lucrin misleidend. Therapeutisch equivalent betekent dat de patiënt van het ene op het andere geneesmiddel kan overstappen. Dit is in casu niet het geval. Niet alleen wordt Leuproreline Sandoz in een andere farmaceutische vorm en in andere sterktes aangeboden dan Lucrin, ook is Leuproreline Sandoz slechts geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerd prostaat carcinoma waarbij suppressie van de testosteronproductie is gewenst en niet voor de indicaties waarvoor Lucrin is toegelaten. Ten slotte kan Leuproreline Sandoz niet worden voorgeschreven aan kinderen en is het niet geïndiceerd bij vrouwen. Ook heeft Sandoz haar uitlatingen met betrekking tot de therapeutische equivalentie onvoldoende onderbouwd. Een enkele verwijzing naar data on file is geen adequate onderbouwing van de vergelijkende claim.
7.3. Kort samengevat komen de bezwaren van Abbott er op neer dat Sandoz in de eerste plaats ten onrechte de indruk wekt dat Leuproreline Sandoz implantaat generiek is ten opzichte van Lucrin en in de tweede plaats ten onrechte de indruk wekt dat haar geneesmiddelen therapeutisch equivalent zijn aan Lucrin.
7.4. Sandoz heeft betwist dat haar uitingen misleidend zijn. Zij stelt dat Abbott een te beperkte uitleg geeft aan het woord 'generiek'. Hiertoe heeft Sandoz het navolgende aangevoerd.
7.5. Uit de tariefbeschikking van de Nederlandse Zorgautoriteit - de instantie die de prijzen vaststelt die apothekers in rekening mogen brengen - volgt dat de markt voor geneesmiddelen voor gebruik door mensen wordt ingedeeld in 'spécialités' en 'generieke preparaten'. Van een spécialité is sprake als het gaat om een innovatief geneesmiddel waarvoor volledig en zelfstandig klinisch en preklinisch onderzoek is uitgevoerd naar veiligheid en werkzaamheid. Onder generieke geneesmiddelen wordt verstaan alle geneesmiddelen die geen spécialité zijn. Nu Leuproreline Sandoz geen spécialité is, is het derhalve een generiek geneesmiddel.
7.6. Voorts heeft Sandoz een handelsvergunning gekregen op grond van artikel 10 lid 3 van de Richtlijn. De procedure van artikel 10 van de Richtlijn staat alleen open voor generieke geneesmiddelen. Hierbij hoeven geen resultaten van de klinische en preklinische proeven te worden overgelegd, maar kan worden volstaan met verwijzing naar de resultaten van het referentiegeneesmiddel onder de voorwaarde dat de aanvrager aantoont dat zijn geneesmiddel generiek is met het referentiemiddel. De aanvrager toont dat aan door de resultaten over te leggen van bio-equivalentie onderzoeken in biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel waarvoor een vergunning wordt gevraagd. Lid 2 van artikel 10 van de Richtlijn geeft een definitie van een generiek geneesmiddel. Artikel 10, derde lid, van de Richtlijn opent de mogelijkheid een vergunning aan te vragen voor een geneesmiddel dat niet voldoet aan de definitie van artikel 10, tweede lid. Ook als dus naar de letter van de Richtlijn geen sprake is van een generiek geneesmiddel, kan altijd nog een handelsvergunning worden verkregen, mits overbruggingsgegevens worden overgelegd die betrekking hebben op de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel waarvoor vergunning wordt gevraagd. Op basis van die beoordeling mag worden aangenomen dat Leuproreline Sandoz onderling uitwisselbaar is met het referentiegeneesmiddel en therapeutisch uitwisselbaar is.
7.7. Ten slotte verwijst Sandoz ter onderbouwing van haar standpunt dat de middelen onderling uitwisselbaar naar het Farmacotherapeutisch Kompas. In het Kompas is van alle op de Nederlandse markt beschikbare geneesmiddelen een beschrijving gegeven. De geneesmiddelen zijn gerangschikt in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen. De geneesmiddelen van Abbott en Sandoz zijn samengebracht onder het kopje leuproreline bevattende geneesmiddelen.
7.8. De voorzieningenrechter overweegt als volgt. Ingevolge artikel 10 van de Richtlijn is een aanvrager van een handelsvergunning, in afwijking van artikel 8 lid 3 onder i, niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven te overleggen, indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel. Tussen partijen staat vast dat Sandoz een handelsvergunning voor Leuproreline Sandoz heeft gekregen via de procedure van artikel 10 van de Richtlijn. Voorts staat tussen partijen vast dat Sandoz als referentiegeneesmiddel heeft gekozen voor Lucrin. Lid 2 van artikel 10 van de Richtlijn geeft een definitie van een generiek geneesmiddel. Artikel 10 lid 2 van de Richtlijn luidt als volgt:
"generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid. De verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof worden beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid. In dat geval moet de aanvrager aanvullende gegevens verstrekken om aan te tonen dat de verschillende zouten, esters of derivaten van een toegelaten werkzame stof wel degelijk veilig en/of effectief zijn. De verschillende orale farmaceutische vormen voor directe vrijgifte worden beschouwd als één farmaceutische
vorm. Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid hoeft niet te worden geëist van de aanvrager, indien deze kan aantonen dat het generieke geneesmiddel aan de in de passende gedetailleerde richtsnoeren omschreven relevante criteria voldoet."
7.9. In lid 3 van artikel 10 van de Richtlijn zijn nadere eisen omschreven waaraan een geneesmiddel dient te voldoen, indien het niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel in lid 2 onder b, of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische equivalentie kan worden aangetoond of de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel. In dat geval dienen de resultaten van de preklinische of klinische proeven te worden versterkt.
7.10. De voorzieningenrechter is van oordeel dat nu artikel 10 van de Richtlijn is geschreven voor generieke geneesmiddelen, hiermee vaststaat dat wanneer een vergunning op grond van dit artikel is verkregen, de geneesmiddelen generiek zijn ten opzichte van het referentiemiddel. Dit betekent dat in casu uit het feit dat Sandoz een vergunning op grond van artikel 10 lid 3 van de Richtlijn in ieder geval afgeleid kan worden dat Leuproreline Sandoz generiek is aan Lucrin. Immers, indien zulks niet het geval zou zijn, dan zou Sandoz nimmer een vergunning hebben verkregen.
7.11. Ten aanzien van de therapeutische equivalentie overweegt de voorzieningenrechter als volgt. Een aanvrager toont aan dat zijn geneesmiddel generiek is met het referentiemiddel door resultaten te overleggen van bio-equivalentie onderzoeken in biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel. Onder bio-equivalentie wordt verstaan een gelijkwaardige opname in het bloed van de werkzame stof, zodat de bloedspiegel (concentratie) van deze stof op ieder tijdstip na toediening binnen een bepaalde marge gelijk is bij het generiek aan de waarde voor het referentiemiddel. Onder biologische beschikbaarheid wordt verstaan: de mate dat uit een geneesmiddel de werkzame stof op de plaats van werking aanwezig is om het farmacologische effect te geven. Bio-equivalente geneesmiddelen hebben dus een gelijke biologische beschikbaarheid. Voor systemisch werkende geneesmiddelen - geneesmiddelen die door het hele lichaam werken na transport door de bloedsomloop - kan in het algemeen de conclusie worden getrokken dat als twee geneesmiddelen (het generiek en het referentiegeneesmiddel) bio-equivalent zijn, dit tevens betekent dat de twee geneesmiddelen dusdanig op elkaar lijken dat ze therapeutisch uitwisselbaar zijn.
7.12. In casu heeft Sandoz onweersproken gesteld dat hij in het kader van het verkrijgen van de handelsvergunning via de procedure van artikel 10 lid 3 van de Richtlijn overbruggingsgegevens heeft overgelegd op grond waarvan de handelsvergunning is verleend. De voorzieningenrechter is van oordeel dat nu in het kader van het verkrijgen van een handelsvergunning aangetoond is dat de geneesmiddelen bio-equivalent zijn, hieruit de conclusie kan worden getrokken dat de producten eveneens therapeutisch uitwisselbaar zijn.
7.13. Op grond van het bovenstaande is de voorzieningenrechter van oordeel dat Sandoz de juistheid en volledigheid van zijn uitingen voldoende aannemelijk heeft gemaakt. De voorzieningenrechter zal de vorderingen van Abbott dan ook afwijzen.
8. Ten aanzien van Astellas
8.1. Astellas heeft het navolgende aangevoerd. Een geneesmiddel is slechts generiek, indien het voldoet aan de definitie van een generiek geneesmiddel zoals in de Geneesmiddelenwet is opgenomen. Leuproreline Sandoz voldoet niet aan de genoemde definitie van generiek geneesmiddel. De farmaceutische vorm is anders en de geneesmiddelen hebben niet dezelfde kwantitatieve samenstelling. Ook verschillen de indicaties van de geneesmiddelen. Eligard is geïndiceerd voor de behandeling van hormoonafhankelijk gevorderde prostaatkanker. De geneesmiddelen van Sandoz zijn geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerd prostaat-carcinoma, waarbij suppressie van de testosteronproductie gewenst is.
Dat geen sprake is van generieke geneesmiddelen, wordt bevestigd door het feit dat de geneesmiddelen van Sandoz via de zogenoemde hybride procedure van artikel 10 lid 3 Richtlijn 2001/83/EG zijn toegelaten in plaats van via de generieke procedure van artikel 10 lid 1 van de Richtlijn. Nu niet is voldaan aan de wettelijke definitie, is het misleidend om Leuproreline Sandoz als 'generiek' geneesmiddel aan te duiden.
8.2. Voorts wekt Sandoz ten onrechte de indruk dat Leuproreline Sandoz therapeutisch uitwisselbaar is met Eligard. Op het Faxformulier en het daar weergegeven Patiënteninformatieformulier staat vermeld:
"Het middel is in therapeutisch opzicht, in werkzaamheid en veiligheid, uitwisselbaar met andere Leuproreline preparaten"
en
"voor u verandert er weinig".
In het Assortimentsnieuws wordt Leuproreline Sandoz eveneens vergeleken met Eligard en wordt gesuggereerd dat minder werkzame stof nodig is voor een vergelijkbaar therapeutisch resultaat:
"minder werkzame stof [noot 1]; een vergelijkbaar resultaat [noot 2,3]".
Leuproreline Sandoz is geen generieke kopieën van Eligard. Gelet op de verschillen in farmaceutische vorm en sterkte is Leuproreline Sandoz niet uitwisselbaar met Eligard en reeds daarom niet therapeutisch equivalent. Dat geldt te meer, nu de indicaties van behandeling voor beide geneesmiddelen verschillen. Of dergelijke substitutie van geneesmiddelen mogelijk is, kan alleen worden aangetoond door middel van wetenschappelijke studies, welke onderzoek nooit is gedaan. Nu er geen bewijs is dat een dergelijk onderzoek naar de therapeutische uitwisselbaarheid is uitgevoerd, wordt ten onrechte de indruk gewekt dat de arts bij de keuze van een geneesmiddel voor therapeutische substitutie kan kiezen.
8.3. Ook heeft Sandoz haar uitlatingen met betrekking tot de therapeutische equivalentie onvoldoende onderbouwd. Een enkele verwijzing naar data on file is geen adequate onderbouwing van de vergelijkende claim.
8.4. Verder stelt Sandoz bij de grafieken op pagina 3 en 4 van productie 3 van Abbott "therapeutisch resultaat met 55% minder werkzame stof [noot 3]" en "Leuproreline Sandoz depot - effectieve suppressie van PSA spiegels [noot 3]". Deze vergelijking is niet verifieerbaar of controleerbaar en derhalve misleidend en in strijd met het recht.
8.5. Ten slotte wekt Sandoz de indruk dat Leuproreline Sandoz een lagere prijs zou hebben dan andere leuproreline producten en dat sprake zou zijn van een nieuwe technologie. Deze uitingen zijn beide misleidend, aangezien de prijs van Eligard lager is dan de prijs het product van Sandoz. Daarnaast is een implantaat met depotwerking niet aan te merken als nieuwe technologie.
8.6. De concrete bezwaren van Astellas komen er derhalve op neer:
- dat Sandoz ten onrechte de indruk wekt dat Leuproreline Sandoz generiek is aan Eligard
- dat Sandoz ten onrechte de indruk wekt dat Leuproreline Sandoz therapeutisch equivalent is aan Eligard
- dat Sandoz in de grafieken op pagina 3 en 4 (productie 3 Abbott) een niet verifieerbare en controleerbare vergelijking maakt door te stellen: therapeutisch resultaat met 55% minder werkzame stof [noot 3]" en "Leuproreline Sandoz depot - effectieve suppressie van PSA spiegels [noot 3]".
- dat Sandoz in het Patiënteninformatieformulier ten onrechte de indruk wekt dat Leuproreline Sandoz een lagere prijs heeft dan andere leuproreline producten, en
- dat Sandoz ten onrechte de indruk wekt dat sprake zou zijn van een nieuwe technologie.
8.7. Sandoz heeft de stellingen van Abbott en Astellas grotendeels met dezelfde argumenten betwist. De voorzieningenrechter verwijst dan ook naar hetgeen reeds onder alinea 7.4. t/m 7.7. is opgenomen.
8.8. Ten aanzien van de lagere prijs merkt Sandoz op dat slechts bedoeld is in zijn algemeenheid te stellen dat generieke geneesmiddelen bijdragen aan beheersing van de kosten van de gezondheidszorg, zodat dit niet als misleidende dan wel vergelijkende reclame kan worden beschouwd. Sandoz voert voorts aan dat onder 'nieuwe technologie' moet worden verstaan een wijziging van de thans gangbare wijze van toediening van de Leuproreline preparaten.
8.9. De voorzieningenrechter overweegt als volgt. Ten aanzien van de bezwaren van Astellas dat Sandoz ten onrechte de indruk wekt dat Leuproreline Sandoz depot implantaat generiek is aan Eligard en dat Sandoz ten onrechte de indruk wekt dat haar geneesmiddelen therapeutisch equivalent zijn aan Eligard, verwijst de voorzieningenrechter naar hetgeen reeds is overwogen onder alinea 7.8. t/m 7.12.
8.10. Ten aanzien van de bezwaren van Astellas dat Sandoz in het Patiënteninformatieformulier ten onrechte de indruk wekt dat Leuproreline Sandoz een lagere prijs heeft dan andere leuproreline producten en dat Sandoz ten onrechte de indruk wekt dat sprake zou zijn van een nieuwe technologie, overweegt de voorzieningenrechter als volgt. Op het Faxformulier heeft Sandoz vermeld:
"De overheid stimuleert om zoveel mogelijk op stofnaam voor te schrijven en te leveren. Door de lagere prijs van generiek komen middelen vrij voor andere toepassingen in de gezondheidszorg".
De voorzieningenrechter is van oordeel dat deze uiting in algemene termen is geformuleerd en derhalve niet als vergelijkende reclame kan worden aangemerkt. Ter zitting heeft Sandoz aangevoerd dat onder haar uiting dat het een nieuwe technologie zou betreffen, moet worden verstaan een wijziging van de thans gangbare wijze van toediening van de Leuproreline preparaten. Deze stelling is door Astellas niet weersproken, zodat de voorzieningenrechter uitgaat van de juistheid van de stelling van Sandoz.
8.11. Ten slotte overweegt de voorzieningenrechter ten aanzien van het bezwaar van Astellas dat Sandoz in de grafieken op pagina 3 en 4 van productie 3 van Abbott een niet verifieerbare en controleerbare vergelijking maakt door te stellen: therapeutisch resultaat met 55% minder werkzame stof [noot 3]" en "Leuproreline Sandoz depot - effectieve suppressie van PSA spiegels [noot 3]", als volgt. Voorop dient te worden gesteld dat deze uitingen van Sandoz als vergelijkende reclame kunnen worden aangemerkt. Dit betekent dat Sandoz, zoals onder alinea 6.1. reeds weergegeven, aannemelijk dient te maken dat haar uitingen volledig en juist zijn. Sandoz heeft het bezwaar van Astellas niet weersproken en heeft niet aannemelijk gemaakt dat haar uitingen volledig en juist zijn. Astellas heeft echter aan deze stelling geen vordering verbonden, zodat de voorzieningenrechter hieraan voorbij zal gaan.
9. Proceskosten
9.1. Abbott en Astellas zullen als de in het ongelijk gestelde partijen in de proceskosten worden veroordeeld, waarbij een ieder de helft van de proceskosten dient te voldoen. De kosten aan de zijde van Sandoz worden begroot op:
- vast recht EUR 560,00
- salaris advocaat 904,00 (2 punten van het liquidatietarief)
Totaal EUR 1.464,00
10. De beslissing ten aanzien van Abbott
De voorzieningenrechter
10.1. wijst de vorderingen af,
10.2. veroordeelt Abbott in de proceskosten, aan de zijde van Sandoz tot op heden begroot op EUR 732,00,
10.3. verklaart dit vonnis wat betreft de kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.
11. De beslissing ten aanzien van Astellas
De voorzieningenrechter
11.1. wijst de vorderingen af,
11.2. veroordeelt Astellas in de proceskosten, aan de zijde van Sandoz tot op heden begroot op EUR 732,00,
11.3. verklaart dit vonnis wat betreft de kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.
Dit vonnis is gewezen door mr. Y. Telenga en in het openbaar uitgesproken op 3 februari 2011.