ECLI:NL:RBZWB:2013:6581 - Rechtbank Zeeland-West-Brabant - Verbod op verspreiding en promotie van onjuist rapport ov...

Uitspraak

vonnis

RECHTBANK ZEELAND-WEST-BRABANT

Handelsrecht

Breda

zaaknummer / rolnummer: C/02/261785 / KG ZA 13-165

Vonnis in kort geding van 27 mei 2013

in de zaak van

de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

VIFOR PHARMA NEDERLAND BV,

gevestigd te Woudrichem,

eiseres,

advocaten mrs. G.J. Meijer en B.D.A. Zwart te Rotterdam,

tegen

1. de vennootschap naar vreemd recht

PHARMACOSMOS A/S,

gevestigd te Holbaek, Denemarken,

gedaagde,

advocaten mrs. J.P. Hustinx en E.J. Morée te Amsterdam,

2. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

CABLON MEDICAL BV,

gevestigd te Leusden,

gedaagde,

advocaat mr. G. Vos.

Partijen zullen hierna Vifor, Pharmacosmos en Cablon genoemd worden.

1.De procedure

1.1.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

de dagvaarding,
de brief van Vifor van 17 april 2013 met producties 1 tot en met 20 en A tot en met C,
de brief van Pharmacosmos van 26 april 2013 met producties 1 tot en met 11,
de brief van Pharmacosmos van 29 april 2013 met producties 12 tot en met 14,
de brief van Vifor van 29 april 2013 met producties 21 tot en met 24,
de brief van Pharmacosmos van 1 mei 2013 met producties 15a en 15b,
het faxbericht van Vifor van 29 april 2013 met productie 25,
de mondelinge behandeling op 2 mei 2013,
de pleitnota van Vifor,
de pleitnota van Cablon,
de pleitnota van Pharmacosmos.

1.2.

Aan het einde van de mondelinge behandeling heeft Vifor verzocht de behandeling van de zaak een week pro forma aan te houden teneinde haar in de gelegenheid te stellen met Cablon een regeling te treffen ter beëindiging van hun geschillen. Met instemming van partijen heeft de voorzieningenrechter de zaak pro forma aangehouden tot 9 mei 2013. Op verzoek van Vifor, gedaan bij faxbericht van 8 mei 2013, is de pro forma aanhouding verlengd tot 15 mei 2103.

1.3.

Vifor heeft bij brief van 13 mei 2013 medegedeeld dat zij met Cablon overeenstemming heeft bereikt over een minnelijke regeling en om die reden haar vorderingen jegens Cablon verminderd tot nihil met verzoek de proceskosten in de zaak jegens Cablon te compenseren, met gelijktijdig verzoek tot het wijzen van vonnis in de zaak tussen Vifor en Pharmacosmos.

1.4.

Ten slotte is vonnis bepaald op 27 mei 2013.

2.Het geschil

2.1.

Vifor vordert dat de voorzieningenrechter bij vonnis uitvoerbaar bij voorraad:

Pharmacosmos verbiedt met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis het Voorlopige Rapport verder te verspreiden, in welke vorm dan ook, op straffe van een door Pharmacosmos te verbeuren onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 1.000.000,-- voor iedere overtreding van dit verbod, te vermeerderen met een dwangsom van
€ 100.000,-- voor iedere dag of gedeelte van een dag dat deze overtreding voortduurt;

Pharmacosmos gebiedt met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis om het Voorlopig Rapport dat zij bij de Stichting CGR heeft ingediend in de zaak K13.002, en de begeleidende brief, onmiddellijk terug te trekken, op straffe van een door Pharmacosmos te verbeuren onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 1.000.000,-- voor iedere overtreding van dit verbod, te vermeerderen met een dwangsom van € 100.000,-- voor iedere dag of gedeelte van een dag dat deze overtreding voortduurt, alsmede Pharmacosmos gebiedt het bewijs van intrekken omgaand aan de advocaten van Vifor te zenden, op straffe van een door Pharmacosmos te verbeuren onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 10.000,-- voor de overtreding van dit verbod;

Pharmacosmos verbiedt met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis om in woord en/of geschrift (al dan niet promotionele) mededelingen met betrekking tot de geneesmiddelen van Pharmacosmos openbaar te maken die gebaseerd zijn op en/of refereren aan het Voorlopig Rapport, waaronder expliciet de mededelingen met betrekking tot Monofer® en Cosmofer® zoals in de uiting die is overgelegd als productie 18, op straffe van een door Pharmacosmos te verbeuren onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 1.000.000,-- voor iedere overtreding van dit verbod, te vermeerderen met een dwangsom van € 100.000,-- voor iedere dag of gedeelte van een dag dat deze overtreding voortduurt;

Pharmacosmos verbiedt met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis om in woord en/of geschrift vergelijkende reclame te maken met betrekking tot geneesmiddelen van Vifor die gebaseerd is op of refereert aan het Voorlopige Rapport, waaronder expliciet de vergelijkende reclame zoals in de uiting die is overgelegd als productie 18, op straffe van een door Pharmacosmos te verbeuren onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 1.000.000,-- voor iedere overtreding van dit verbod, te vermeerderen met een dwangsom van € 100.000,-- voor iedere dag of gedeelte van een dag dat deze overtreding voortduurt;

Pharmacosmos gebiedt binnen vijf dagen na betekening van dit vonnis opgaaf te doen aan de advocaten van Vifor van alle instellingen, bedrijven en personen aan wie zij het Voorlopige Rapport heeft verspreid en/of daarover uitingen met betrekking tot de onderhavige geneesmiddelen heeft gedaan, op straffe van een door Pharmacosmos te verbeuren onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 1.000.000,-- voor iedere overtreding van dit verbod, te vermeerderen met een dwangsom van € 100.000,-- voor iedere dag of gedeelte van een dag dat deze overtreding voortduurt;

Pharmacosmos gebiedt binnen vijf dagen na betekening van dit vonnis de navolgende rectificatietekst te sturen, op hun eigen briefpapier, zonder verdere aanvullingen of toelichting, in hun eigen huisstijl, aan alle instellingen, bedrijven en personen aan wie zij het gewraakte Voorlopige Rapport heeft verspreid en/of daarover mededelingen heeft gedaan, alsmede deze tekst op dezelfde wijze in de eerstvolgende uitgave van het dagblad Pharmaceutisch Weekblad en het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde als 1 A4 grote advertentie te plaatsen, op straffe van een door Pharmacosmos te verbeuren onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 1.000.000,-- voor iedere overtreding van dit verbod, te vermeerderen met een dwangsom van € 100.000,-- voor iedere dag of gedeelte van een dag dat deze overtreding voortduurt, met gelijktijdige verzending van een kopie van alle desbetreffende brieven en de tijdschriftadvertenties aan de advocaten van Vifor:

“Belangrijke mededeling

Geachte Heer, Mevrouw,

de Voorzieningenrechter van de Rechtbank Zeeland-West-Brabant, locatie Breda, heeft ons op verzoek van Vifor Pharma Nederland BV bij vonnis van (datum) veroordeeld om u op de hoogte te stellen dat wij u hebben misleid. Het Assessment on MAH’s responses to the CHMP 2nd List of Outstanding Issues and its results, waarover wij u onlangs hebben bericht, is slechts een voorlopig rapport dat kennelijk niet bestemd was om gepubliceerd en verspreid te worden. Het bevat slechts de individuele opinies van de rapporteur en co-rapporteur maar geenszins enige door EMA gedragen of goedgekeurde standpunten. Het rapport is niet geconsolideerd en is achterhaald. Volgens de Voorzieningenrechter is het onrechtmatig dat wij, jegens u hebben beweerd dat dit voorlopige document belangrijke nieuwe informatie en key conclusions zou bevatten, zoals dat Monofer® veiliger zou zijn dan Ferinject®. De CHMP heeft niet aanbevolen om bij Ferinject® een waarschuwing op te nemen of het gebruik van Ferinject® tijdens de zwangerschap te contra-indiceren. Er zijn voor Ferinject® niet meer ernstige bijwerkingen gerapporteerd dan voor Monofer®.

Voor het juiste gebruik van i.v. ijzerpreparaten en eventuele van toepassing zijnde waarschuwingen dient u altijd de van overheidswege goedgekeurde productinformatie in de SmPC tekst te raadplegen.

Hoogachtend,

De directie van Pharmacosmos A/S.

Pharmacosmos veroordeelt in de kosten van deze procedure, een en ander te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf 14 dagen na dit vonnis, indien en voor zover Pharmacosmos deze kosten niet voordien heeft voldaan;

Pharmacosmos veroordeelt in de kosten gemaakt in verband met de Deense vertaling van de dagvaarding in Denemarken, een en ander te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf 14 dagen na dit vonnis, indien en voor zover Pharmacosmos deze kosten niet voordien heeft voldaan;

Pharmacosmos veroordeelt in de nakosten ten bedrage van € 131,-- zonder betekening en € 199,-- met betekening, laatstbedoeld bedrag te vermeerderen met de wettelijke rente indien en voor zover Pharmacosmos dit niet binnen (de wettelijk vereiste termijn van) twee dagen, althans binnen een door de rechtbank redelijk geachte termijn na betekening van dit vonnis heeft voldaan.

2.2.

Pharmacosmos voert verweer.

3.De feiten

3.1.

Op grond van de niet of onvoldoende weersproken stellingen en de overgelegde producties wordt uitgegaan van de navolgende feiten:

Vifor is houder van een handelsvergunning voor Ferinject® en Venofer®, geneesmiddelen voor behandeling van ijzergebreksanemie, die zij in Nederland op de markt brengt.

Pharmacosmos is houder van een handelsvergunning voor de daarmee concurrerende geneesmiddelen Monofer® en Cosmofer®, welke geneesmiddelen in Nederland worden gedistribueerd via Cablon.

Pharmacosmos brengt Monofer® sinds 2010 op de markt.

Op verzoek van de Franse overheid heeft de CHMP (Committee for Medicinal Products for Human use) een procedure ex artikel 31 Richtlijn Pro 2001/83/EC gestart, onder zaaknummer EMEA/H/A-31/1322, hierna de procedure, met als doel een
(her) evaluatie van de risk/benefit verhouding van alle op de markt beschikbare ijzerpreparaten. De procedure omvat meerdere stappen en resulteert uiteindelijk in een aanbeveling van de CHMP aan de Europese Commissie, waarna de Europese Commissie een voor alle lidstaten bindend besluit neemt.

Bij e-mail van 7 maart 2013 heeft The European Medicines Agency (EMA) in het kader van de procedure aan partijen toegezonden: een rapport van een tweetal rapporteurs van EMA, genoemd “Rapporteur’s Preliminary Assessment on MAH’ (Marketing Authorisaton Holders) responses to the CHMP 2nd List of Outstanding Issues” van 6 maart 2013, hierna te noemen het Rapport, door Vifor in de vorderingen aangeduid als het Voorlopig Rapport, met de navolgende begeleidende tekst:

“
Please find attached the Rapporteurs’assessment reports for Ironcontaining intravenous medicinal products.

In order to guarantee the confidentiality of data, some parts of the assessment reports have been deleted.

Please note that the attached Rapporteurs’ assessment resport set out only the preliminary conclusions of the Rapporteurs. These reports in no way bind the CHMP and are sent to you at this point for information only.”

Het Rapport is door EMA niet openbaar gemaakt.

Bij brief van 11 maart 2013 heeft Vifor haar bezwaren tegen het Rapport kenbaar gemaakt, inhoudend dat de beoordeling niet voor alle producten gelijk is en dat de geneesmiddelen van Vifor, waarover Vifor veel informatie heeft verstrekt, kennelijk strenger zijn beoordeeld dan het geneesmiddel van Pharmacosmos, die slechts beperkte data had aangeleverd.

EMA heeft bij brief van 15 maart 2013 aan Vifor geantwoord:

“(..) We would like to stress that the rapporteurs’Assessment Reports represent the view of the respective rapporteurs and their assessors only. As indicated in our cover letter when circulating the Assessment Report to the Marketing Authorisation Holders, such reports are not binding upon the CHMP’s.”

Bij brief van 21 maart 2013 heeft de EMA de MAH’s for ironcontaining intravenous medicinal products, waaronder partijen, uitgenodigd voor de mondelinge behandeling door de CHMP op 14 juni 2013 en verzocht de vragen te beantwoorden die worden gesteld in het door de CHMP op 21 maart opgestelde “3rd List of Outstanding issues”, waarin tevens een algemeen voorstel is gedaan inhoudende dat alle intraveneuze ijzerpreparaten in de toekomst in hun SmPC tekst een waarschuwing zouden moeten bevatten.

Pharmacosmos heeft het navolgende emailbericht op 24 maart 2013 aan [naam X] verzonden en op 22 maart 2013 een emailbericht met nagenoeg gelijke inhoud verzonden aan [naam Y]:

Dear [naam Z],

As you may know the European Medicines Agency (EMA) is currently reviewing IV irons. We have recently received the report from the rapporteurs to CHMP/EMA in relation to this process. I have attached the relevant documents. The report reflects the opinion of the rapporteurs only and is not binding for CHMP/EMA. Thus, the final report from CHMP/EMA may differ from the opinion of the rapporteurs.The report contains important new information that I wanted to share with you and get your feedback on.

Monofer key conclusions:- No restrictions regarding Monofer are suggested. Safety issues are considered as adequately covered in the current SPC.

Ferinject key conclusions:- Ferinject is associated with a high frequency of severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis. Such reactions have resulted in deaths.- Due to the risk of serious side effects the use of Ferinject should be limited and a black box type warning should be added tot the SPC stating that:* Anaphylactic-type reactions, including fatalities, have followed the parenteraladministration of iron carboxymaltose (FERINJECT).* Resuscitation equipment and personnel trained in the detection and treatment ofanaphylactic-type reactions readily available during Ferinject administration- use in pregnancy should be contraindicated- Use should be limited to the hospital setting only

Cosmofer/Ferrisat conclusions:- Cosmofer/Ferrisat has a positive risk/benefit profile- Cosmofer/Ferrisat is considered to have a risk profile for severe hypersensitivity reactions similar to Ferinject and thus also suggested to be subject to the same limitations as Ferinject.

General statement- contraindications:* other contraindications (not pregnancy or black box type warning) such as asthma, allergic eczema or other atopic allergy should be common among the IV irons

At this point in time we do not know if these recommendations will be adopted by CHMP/EMA.I hope you find this information valuable and look forward to your reactions to the material.

Kind regards

[naam A]

International Medical Manager, Pharmacosmos, [adres naam A]Associate professor, Clinical Institute, South Danish University, Denmark.

Vifor heeft Pharmacosmos er bij brief van 2 april 2013 op gewezen dat zij door het verspreiden van het Rapport onrechtmatig handelt.

De gemachtigde van Pharmacosmos heeft bij brief van 3 april 2013 het Rapport ingebracht in een door Pharmacosmos en Cablon tegen Vifor aangespannen procedure bij het CGR.

4.De beoordeling

4.1.

Niet in geschil is dat op het onderhavig geschil Nederlands recht van toepassing is en dat Vifor spoedeisend belang heeft bij de ingestelde vorderingen.

4.2.

Vifor legt aan haar vorderingen ten grondslag dat Pharmacosmos sinds de introductie in 2010 probeert Monofer® te promoten door stelselmatig op een onrechtmatige wijze afbreuk te doen aan de geneesmiddelen van Vifor en met name aan Ferinject®.

Hiertoe stelt Vifor dat Pharmacosmos met de verzending van het Rapport en begeleidend schrijven naar artsen en andere afnemers heeft getracht haar eigen product te promoten ten koste van het product van Vifor Ferinject®, door te suggereren dat de producten van Pharmacosmos veiliger zijn en minder bijwerkingen hebben dan de producten van Vifor.

4.3.

Volgens Vifor heeft het Rapport geen formele of definitieve status en is het niet een door EMA goedgekeurd document. Vifor stelt dat op basis van dit Rapport geen conclusies mogen worden getrokken omdat de geneesmiddelen van Vifor door een andere rapporteur zijn beoordeeld dan de geneesmiddelen van Pharmacosmos en daarbij met twee maten is gemeten. Hiertoe voert Vifor aan dat dit laatste blijkt uit het feit dat de rapporteur van Ferinject® een aantal van 60 allergische reacties per 100.000 patiënten, waarvan 9,1 levensbedreigend, als “zeer frequent” beschouwt, hetgeen tot een zogenaamde “black box waarschuwing” zou moeten leiden, terwijl de co-rapporteur die de data van Monofer® heeft beoordeeld, op basis van een aantal van 74 allergische reacties per 100.000 patiënten, waarvan 18 levensbedreigend géén verdere maatregelen, zoals een black box waarschuwing, noodzakelijk acht.

4.4.

Pharmacosmos voert als verweer dat het gaat om drie geschilpunten en stelt dat Vifor ten onrechte geen onderscheid maakt tussen deze drie geschilpunten, hetgeen Pharmacosmos wel zal doen. Het betreft (1) terugtrekken van het Rapport uit de procedure voor het CGR, (2) handelen van Cablon en (3) handelen van Pharmacosmos.

4.5.

De voorzieningenrechter zal aan de hand van het door Pharmacosmos gemaakte onderscheid hierna puntsgewijs de stellingen van partijen en de beoordeling door de voorzieningenrechter bespreken.

4.6.

Pharmacosmos stelt ten aanzien van het eerste geschilpunt: de vordering tot terugtrekking van het Rapport, dat Vifor daarmee heeft willen voorkomen dat de Codecommissie van de CGR het Rapport mee zou wegen in haar oordeelvorming over de wetenschappelijke juistheid van twee door Vifor gebezigde claims ter zake van Ferinject®. Pharmacosmos stelt dat Vifor geen belang meer heeft bij deze vordering,omdat het CGR in die zaak inmiddels uitspraak heeft gedaan.

4.7.

Vifor betwist dat zij geen belang meer bij deze vordering zou hebben omdat het CGR inmiddels uitspraak heeft gedaan en stelt hiertoe dat zij op 29 april 2013 verzet tegen die beslissing heeft aangetekend en daarmee alles weer open ligt. Volgens Vifor is het indienen van het Rapport bij het CGR onrechtmatig, omdat als gevolg daarvan apothekers en artsen worden geconfronteerd met het Rapport dat een onjuist beeld schetst van de geneesmiddelen van partijen.

4.8.

De voorzieningenrechter is van oordeel dat Vifor geen belang heeft bij deze spoedeisende maatregel. Het CGR heeft reeds kennis genomen van het Rapport en wordt in staat geacht om het Rapport op waarde te schatten. Bovendien heeft Vifor het in de verzetprocedure zelf in de hand om toe te lichten waarom het Rapport buiten beschouwing zou moeten worden gelaten. Het inbrengen van het Rapport in een procedure kan in ieder geval niet worden gekwalificeerd als ontoelaatbaar promotioneel gebruik.

4.9.

Pharmacosmos stelt met betrekking tot het tweede punt: het handelen van Cablon, dat zij uitdrukkelijk afstand neemt van het gebruik dat Cablon van het Rapport heeft gemaakt.

4.10.

De voorzieningenrechter is van oordeel dat het tweede geschilpunt met betrekking tot het handelen van Cablon geen bespreking meer behoeft, aangezien Vifor de vorderingen jegens Cablon heeft verminderd tot nihil en de vorderingen jegens Pharmacosmos niet zijn gegrond op aansprakelijkheid van Pharmacosmos voor het handelen van Cablon.

4.11.

Het derde punt betreft het handelen van Pharmacosmos. Vifor verwijt Pharmacosmos dat zij het Rapport überhaupt heeft verspreid en stelt dat Pharmacosmos dat heeft gedaan in het kader van een “internationale promotionele campagne”. Volgens Vifor had Pharmacosmos voor de verzending van het Rapport geen goede reden en was het doel daarvan uitsluitend om Vifor te beschadigen.

4.12.

Pharmacosmos betwist dat het Rapport voorlopig is, zoals Vifor stelt. Zij voert hiertoe aan dat aan dit rapport twee eerdere versies vooraf zijn gegaan en deze versie een eindversie betreft. Pharmacosmos betwist dat het Rapport vertrouwelijk aan de betrokken vergunninghouders ter beschikking is gesteld, zoals Vifor stelt. Volgens Pharmacosmos blijkt dit uit de vermelding op de eerste pagina van het Rapport, waar immers is vermeld dat vertrouwelijke informatie uit het rapport is verwijderd. Ook in de begeleidende email van 7 maart 2013 schrijft EMA: “
In order to guarantee the confidentiality of data, some parts of the assessment reports have been deleted”.

Volgens Pharmacosmos heeft het Rapport te gelden als een “wetenschappelijke publicatie”, nu deze door onafhankelijke experts is opgesteld ten behoeve van een in de Europese regelgeving vastgelegde procedure en is de (verspreiding van) een wetenschappelijke publicatie niet te kwalificeren als reclame in de zin van artikel 86 van Pro Richtlijn 2001/83.

4.12.1.

Pharmacosmos betwist dat zij het Rapport heeft gebruikt voor promotionele doeleinden en stelt dat zij het Rapport in Nederland heeft toegezonden aan twee artsen, dokter [naam X] en dokter [naam Y], met wie zij reeds geruime tijd een bestaande dienstverleningsrelatie heeft. Pharmacosmos stelt dat zij in het kader van de bestaande dienstverleningsrelatie het Rapport heeft gestuurd met als doel om input van deze experts te verkrijgen en verwijst in dit verband naar de zin in de beide e-mails:
“The report contains important new information that I wanted to share with you and get your feedback on.”

Pharmacosmos stelt dat de input die zij heeft verkregen van de experts is geïncorporeerd in haar reactie op de brief van de EMA van 21 maart jl. Pharmacosmos stelt dat zij geen intentie heeft om het Rapport verder te verspreiden, nu zij de verlangde input van experts ook heeft verkregen en de reactie naar de EMA gereed is. In de visie van Pharmacosmos is verspreiding van het Rapport zoals zij gedaan heeft, d.w.z. binnen de context van dienstverlening toegestaan. Dit geldt ook voor het toezenden ter informatie, hetgeen volstrekt gebruikelijk is om (al dan niet vertrouwelijke) informatie uit te wisselen met experts in het kader van een dienstverleningsrelatie als adviseur of consultant, aldus Pharmacosmos.

4.13.

Vifor betwist dat Pharmacosmos het Rapport heeft verspreid om input te verkrijgen. De inhoud van de begeleidende brief van Pharmacosmos aan de artsen aan wie zij het Rapport heeft toegezonden is puur informatief en daarin wordt geen enkele specifieke vraag gesteld en evenmin een reactie gevraagd. Vifor stelt dat Pharmacosmos in die begeleidende brief het product van Vifor negatief afschildert en zo indirecte reclame maakt voor het eigen merk ten koste van Vifor. Vifor betwist dat beide artsen aan wie het Rapport is verzonden adviseurs zijn van Pharmacosmos. Vifor voert hiertoe aan dat in de farmaceutische wereld met adviseurs contracten moeten worden afgesloten waarin exact de afspraken zijn vastgelegd en dat zonder een overgelegde overeenkomst op basis van de geldende regelgeving onaannemelijk is dat sprake is van enig adviseurschap. Ook betwist Vifor dat door Pharmacosmos van de beide artsen enige input is verkregen.

De voorzieningenrechter oordeelt als volgt:

4.14.

De status van het Rapport kan niet worden aangemerkt als voorlopig in die zin dat de twee deskundigen het rapport nog zullen aanpassen. Aan Vifor kan worden toegegeven dat het Rapport niet een gezamenlijke opinie bevat van de twee rapporteurs die het Rapport hebben geschreven, alsmede dat deze rapporteurs verschillende maatstaven hanteren ter bepaling wanneer wel of niet een waarschuwing is aan te bevelen. Dit Rapport kan reeds daarom niet worden aangemerkt als een eindconclusie, maar ook niet omdat het debat nog volop in ontwikkeling is. Dat de EMA bij brief van 21 maart 2013 heeft medegedeeld dat zij voorstelt dat alle ijzerhoudende middelen een waarschuwing zouden moeten bijsluiten en alle leveranciers heeft gevraagd om over de inhoud van die waarschuwing te overleggen, is ook een ondersteuning van de stelling dat de opinievorming/besluitvorming nog niet is afgerond. Het Rapport is dan ook niet aan te merken als een wetenschappelijke publicatie, maar eerder als een “deskundig” stukje in de legpuzzel die door het CGR nog moet worden gelegd.

4.15.

Uit de door Vifor overgelegde productie 22 blijkt dat de EMA het Rapport bestempelt als “confidential” en het niet de bedoeling is om het Rapport te publiceren. De EMA heeft het Rapport ook alleen ter informatie aan partijen verstuurd. De status van het Rapport is vertrouwelijk, omdat het Rapport niet de status heeft van een wetenschappelijk rapport waaraan conclusies moeten worden verbonden, terwijl partijen ook nog moeten worden gehoord. Die vertrouwelijke status van dat rapport moet voor Pharmacosmos volkomen helder zijn geweest. Voor zover Pharmacosmos heeft gesteld dat het Rapport niet vertrouwelijk is om dat de EMA heeft medegedeeld dat vertrouwelijke gedeeltes zijn weggehaald, miskent Pharmacosmos dat dit niet wil zeggen dat de resterende inhoud niet vertrouwelijk is. Aannemelijk is dat die door de EMA weggehaalde stukken privacy gevoelige onderdelen betreffen, zoals bijvoorbeeld namen of andere omschrijvingen waaruit de identiteit van patiënten kan worden afgeleid.

4.16.

Pharmacosmos heeft het Rapport aan twee artsen verzonden met een brief met een inhoud als vermeld onder j. van de vaststaande feiten. Volgens Pharmacosmos is dit verzenden van het Rapport gebruikt binnen wetenschappelijke kring toegestaan en zijn deze twee brieven bedoeld om input te vragen ten behoeve van de procedure voor het CGR en niet bedoeld ter promotie van de eigen geneesmiddelen. De inhoud van deze brieven overtuigt echter niet. In die brieven wordt niets gezegd over en niet gevraagd naar wetenschappelijk commentaar op het Rapport ten behoeve van het verdere verloop van de procedure. Vifor betwist ook dat die brieven zijn bedoeld om input te vragen. Pharmacosmos heeft wel gesteld dat zij de verzochte input heeft verkregen en gebruikt in haar brief aan de EMA die een reactie is op het rapport, maar zij heeft die stelling niet onderbouwd door overlegging van stukken, terwijl dit wel op haar weg had gelegen. Niet aannemelijk is daarom dat sprake is van het verstrekken van wetenschappelijke informatie teneinde daarop feedback van experts te krijgen. Veeleer zijn de brieven te beschouwen als een vorm van beïnvloeding die bedoeld is om het voorschrijven van geneesmiddelen afkomstig van Pharmacosmos te bevorderen ten koste van de van Vifor afkomstige geneesmiddelen, hetgeen als onrechtmatig jegens Vifor is aan te merken.

5.De vorderingen

5.1.

De vordering sub a zal worden toegewezen. De omstandigheid dat Pharmacosmos het Rapport heeft misbruikt voor reclame doeleinden is voldoende reden voor een verbod in de toekomst. Het verweer van Pharmacosmos dat op enig moment het rapport mogelijk wel zou mogen worden verspreid, omdat het bijvoorbeeld integraal zal zijn gepubliceerd kan haar niet baten. Naar de huidige omstandigheden is de stelling van Vifor dat openbaarmaking van het rapport altijd onrechtmatig is juist. Dat er omstandigheden denkbaar zijn waaronder dit in de toekomst anders zou kunnen zijn, omdat er sprake kan zijn van een wijziging van die omstandigheden geldt voor ieder op te leggen verbod. Alle mogelijke toekomstige situaties kunnen niet worden ondervangen. Een dergelijke situatie zal leiden tot een executiegeschil waarin die gewijzigde omstandigheden alsdan aan de orde zullen kunnen komen.

5.2.

De vordering sub b komt niet voor toewijzing in aanmerking op grond van hetgeen hiervoor onder 4.7 is overwogen.

5.3.

De vordering sub c, die ertoe strekt om Pharmacosmos nu al op voorhand in zijn algemeenheid te verbieden iets te zeggen over de eigen producten dat in relatie staat tot het voorlopig rapport, is te vergaand om voor toewijzing in aanmerking te komen.

5.4.

De vorderingen sub d en e zijn toewijsbaar. Pharmacosmos heeft wel de namen van twee artsen in Nederland bekend gemaakt, maar niet de namen van de overige personen of instanties buiten Nederland aan wie Pharmacosmos het Rapport heeft toegezonden.

5.5.

De vordering sub f zal eveneens worden toegewezen, met dien verstande dat voor toewijzing van de gevorderde rectificatie in het Pharmaceutisch Weekblad en het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde onvoldoende aanleiding bestaat, nu dit gevorderde disproportioneel is in verhouding tot de twee brieven die Pharmacosmos in Nederland heeft verstuurd. Wel is plaats voor toewijzing van een brief met rectificatie aan de geadresseerden.

5.6.

Voor een veroordeling als gevorderd onder h van de kosten van de Deense dagvaarding is geen plaats nu die kosten worden geacht te vallen onder het liquidatietarief en gesteld noch gebleken is hoe hoog die kosten zijn en waarom zij voor separate vergoeding in aanmerking zouden moeten komen.

5.7.

De gevorderde dwangsom zal worden gematigd en beperkt als volgt.

5.8.

De kostenveroordeling gevorderd onder g. en i. ligt voor toewijzing gereed.

De kosten aan de zijde van Vifor worden begroot op:

- dagvaarding € 76,71

- griffierecht € 589,00

- salaris advocaat €
816,00

Totaal € 1.481,71

6.De beslissing

De voorzieningenrechter

6.1.

verbiedt Pharmacosmos met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis het Rapport verder te verspreiden, in welke vorm dan ook;

6.2.

verbiedt Pharmacosmos met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis om in woord en/of geschrift vergelijkende reclame te maken met betrekking tot geneesmiddelen van Pharmacosmos die gebaseerd is op of refereert aan het Rapport, waaronder expliciet de vergelijkende reclame zoals in de uiting die is overgelegd als productie 18;

6.3.

gebiedt Pharmacosmos binnen vijf dagen na betekening van dit vonnis opgaaf te doen aan de advocaten van Vifor van alle instellingen, bedrijven en personen aan wie zij het Rapport heeft verspreid en/of daarover uitingen met betrekking tot de onderhavige geneesmiddelen heeft gedaan;

6.4.

gebiedt Pharmacosmos binnen vijf dagen na betekening van dit vonnis de navolgende rectificatietekst te sturen, op hun eigen briefpapier, zonder verdere aanvullingen of toelichting, in hun eigen huisstijl, aan alle instellingen, bedrijven en personen aan wie zij het gewraakte Rapport heeft verspreid en/of daarover mededelingen heeft gedaan, met gelijktijdige verzending van een kopie van alle desbetreffende brieven aan de advocaten van Vifor:

“Belangrijke mededeling

Geachte Heer, Mevrouw,de Voorzieningenrechter van de Rechtbank Zeeland-West-Brabant, locatie Breda, heeft ons op verzoek van Vifor Pharma Nederland BV bij vonnis van (datum) veroordeeld om u op de hoogte te stellen dat wij u hebben misleid. Het Assessment on MAH’s responses to the CHMP 2nd List of Outstanding Issues and its results, waarover wij u onlangs hebben bericht, is slechts een voorlopig rapport dat kennelijk niet bestemd was om gepubliceerd en verspreid te worden. Het bevat slechts de individuele opinies van de rapporteur en co-rapporteur maar geenszins enige door EMA gedragen of goedgekeurde standpunten. Het rapport is niet geconsolideerd en is achterhaald. Volgens de Voorzieningenrechter is het onrechtmatig dat wij, jegens u hebben beweerd dat dit voorlopige document belangrijke nieuwe informatie en key conclusions zou bevatten, zoals dat Monofer® veiliger zou zijn dan Ferinject®. De CHMP heeft niet aanbevolen om bij Ferinject® een waarschuwing op te nemen of het gebruik van Ferinject® tijdens de zwangerschap te contra-indiceren. Er zijn voor Ferinject® niet meer ernstige bijwerkingen gerapporteerd dan voor Monofer®.

Voor het juiste gebruik van i.v. ijzerpreparaten en eventuele van toepassing zijnde waarschuwingen dient u altijd de van overheidswege goedgekeurde product informatie in de SmPC tekst te raadplegen.

Hoogachtend,

De directie van Pharmacosmos A/S .

6.5.

bepaalt dat Pharmacosmos een onmiddellijk opeisbare dwangsom van

€ 250.000,-- verbeurt voor iedere overtreding van een van voormelde verboden/geboden, te vermeerderen met een dwangsom van € 25.000,-- voor iedere dag of gedeelte van een dag dat deze overtreding voortduurt, tot een maximum van € 500.000,-- is bereikt;

6.6.

veroordeelt Pharmacosmos in de kosten van deze procedure, aan de zijde van Vifor tot op heden begroot op € 1.481,71, te vermeerderen met de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW Pro over dit bedrag met ingang van de veertiende dag na betekening van dit vonnis tot de dag van volledige betaling, indien en voor zover Pharmacosmos deze kosten niet voordien heeft voldaan;

6.7.

veroordeelt Pharmacosmos in de nakosten ten bedrage van € 131,-- zonder betekening en € 199,-- met betekening, laatstbedoeld bedrag te vermeerderen met de wettelijke rente indien en voor zover Pharmacosmos dit niet binnen veertien dagen na betekening van dit vonnis heeft voldaan;

6.8.

verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad,

6.9

compenseert de proceskosten in de zaak tussen Vifor en Cablon aldus, dat iedere partij haar eigen kosten draagt.

6.1

wijst het meer of anders gevorderde af.

Dit vonnis is gewezen door mr. Poerink en in het openbaar uitgesproken op 27 mei 2013 in aanwezigheid van mr. De Baar.