ECLI:NL:RBZWB:2020:4828

• Datum uitspraak: 7 oktober 2020
• Publicatiedatum: 8 oktober 2020
• Zaaknummer: AWB- 20_8344 VV
• Instantie: Rechtbank Zeeland-West-Brabant
• Type: Uitspraak
• Rechtsgebied: Bestuursrecht
• Uitkomst: Afwijzend
• Procedures: Voorlopige voorziening
• Rechters: T. Peters
• Vindplaatsen: Rechtspraak.nl
• Verwijzingen: 9 uitgaand

AI samenvatting door Lexboost • Automatisch gegenereerd

Afwijzing voorlopige voorziening op aanvraag opiumontheffing voor teelt cannabis ten behoeve van medicinale werkzame stof

Verzoekster, FYTA Company B.V., heeft een aanvraag gedaan voor een opiumontheffing op grond van artikel 8 van de Opiumwet voor de teelt van cannabis ten behoeve van de levering van THC-extracten en 3000 kg cannabis aan een Duitse contractpartner. De minister heeft deze ontheffing geweigerd. Verzoekster betoogt dat zij de ontheffing niet nodig heeft omdat zij beschikt over een API-registratie voor de productie van cannabis flos als werkzame stof voor medicijnen.

De voorzieningenrechter stelt vast dat cannabis zowel een verboden middel is volgens de Opiumwet als een werkzame stof onder de Geneesmiddelenwet. De productie en verkoop van cannabis flos met het oogmerk medicinale werkzame stof te leveren, valt onder artikel 38 van de Geneesmiddelenwet, dat voorrang heeft op het algemene verbod van de Opiumwet. Verzoekster hoeft daarom geen ontheffing Opiumwet te hebben.

De rechtbank oordeelt dat de minister de ontheffing terecht heeft geweigerd, zij het op onjuiste grondslag. Omdat verzoekster hiermee haar doel bereikt, is er geen aanleiding voor een voorlopige voorziening. Het verzoek wordt afgewezen en een proceskostenveroordeling wordt niet toegewezen.

Uitkomst: Het verzoek om voorlopige voorziening wordt afgewezen omdat de productie en verkoop van cannabis flos onder de Geneesmiddelenwet valt en geen ontheffing Opiumwet vereist is.

Uitspraak

RECHTBANK ZEELAND-WEST-BRABANT

Bestuursrecht

zaaknummer: BRE 20/8344 BESLU VV

uitspraak van 7 oktober 2020 van de voorzieningenrechter in de zaak tussen

FYTA Company B.V., te Waalwijk, verzoekster,

gemachtigde: dr. mr. H.M.J. Later-Nijland

en

de minister voor Medische Zorg, verweerder.

Procesverloop

Verzoekster heeft bezwaar gemaakt tegen het besluit van verweerder van 10 juni 2020 (bestreden besluit) inzake de afwijzing van de aanvraag om een opiumontheffing op grond van artikel 8, eerste lid, aanhef en onder c, van de Opiumwet ten behoeve van de teelt van cannabis voor handelsgerelateerde doeleinden, voor de levering van THC-extracten en een jaarlijkse levering van 3000 kg cannabis aan Dermapharm/ Remedix AG.

Zij heeft de voorzieningenrechter verzocht om een voorlopige voorziening te treffen.

Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden in Breda op 24 september 2020. Verzoekster heeft zich laten vertegenwoordigen door dr. mr. H.M.J. Later-Nijland, [naam 1] en [naam 2] . Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door [naam 3] , [naam 4] en [naam 5] .

Overwegingen

1. Op grond van de stukken en de behandeling ter zitting gaat de voorzieningenrechter uit van de volgende feiten en omstandigheden.

Verzoekster richt zich op de productie van grondstoffen voor de farmaceutische industrie. De productie vindt plaats door middel van de teelt van cannabis flos. Dit is medicinale cannabis die bestaat uit de gedroogde bloemtoppen van de (vrouwelijke) hennepplanten.

Op grond van de Europese Geneesmiddelenrichtlijn dienen fabrikanten en groothandelaars van werkzame stoffen hun activiteiten aan te melden bij de lidstaat waarin zij gevestigd zijn.

Werkzame stoffen zijn de actieve bestanddelen (in het Engels: Active Pharmaceutical

Ingredients: API) van geneesmiddelen die het farmacologisch, immunologisch of

metabolisch effect bewerkstelligen. In mei 2020 heeft verzoekster een zogeheten API-registratie verkregen van Farmatec, een onderdeel van het Ministerie Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).

Op 10 mei 2019 heeft verzoekster een aanvraag ingediend om ontheffing van het in de Opiumwet neergelegde verbod om cannabis binnen of buiten het grondgebied van Nederland te brengen, te telen, te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verkopen, af te leveren, te verstrekken of te vervoeren, aanwezig te hebben, te vervaardigen. Zij heeft daarbij aangegeven dat zij de ontheffing nodig heeft ten behoeve van de jaarlijkse levering van 3000 kg cannabis flos aan Dermapharm/Remedix AG.

Op 8 april 2020 heeft verweerder te kennen gegeven dat hij voornemens de aanvraag om opiumontheffing af te wijzen.

Omtrent dat voornemen heeft verzoekster haar zienswijze ingediend.

Bij het bestreden besluit heeft verweerder de gevraagde ontheffing geweigerd. Daarbij heeft verweerder zich op het standpunt gesteld dat verzoekster heeft verzocht om een ontheffing als bedoeld in artikel 8, tweede lid, van de Opiumwet, dat een dergelijke ontheffing alleen kan worden verleend als de aanvrager deze nodig heeft voor het telen van cannabis krachtens een overeenkomst met de minister van VWS en dat conform het beleid geen ontheffingen worden verleend voor het telen van cannabis door telers die rechtstreeks aan de markt gaan leveren.

2. Op grond van artikel 8:81, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) kan de voorzieningenrechter van de rechtbank die bevoegd is of kan worden in de hoofdzaak, op verzoek een voorlopige voorziening treffen indien onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist.

De voorzieningenrechter stelt voorop dat bij het nemen van een beslissing op een verzoek om voorlopige voorziening een voorlopig oordeel over de rechtmatigheid van het bestreden besluit een belangrijke rol speelt. Verder dient deze beslissing het resultaat te zijn van een belangenafweging, waarbij moet worden bezien of uitvoering van het bestreden besluit voor verzoekster een onevenredig nadeel met zich zou brengen in verhouding tot het door een onmiddellijke uitvoering van dat besluit te dienen belang.

Het oordeel van de voorzieningenrechter heeft een voorlopig karakter en bindt de rechtbank in een (eventuele) bodemprocedure niet.

3. Verweerder heeft betwist dat sprake is van onverwijlde spoed in vorenbedoelde zin, maar de voorzieningenrechter is van oordeel dat verzoekster aannemelijk heeft gemaakt dat zij de uitkomst van de bodemprocedure niet kan afwachten. Verzoekster exploiteert een start-up bedrijf met 24 arbeidsplaatsen, waarin behoorlijk is geïnvesteerd terwijl sedert april 2019 geen inkomsten zijn gegenereerd. Dit maakt aannemelijk dat, indien zij de nu geteelde cannabis flos niet mag leveren aan haar Duitse contractpartner Dermapharm/Remedix AG, verzoekster in een financiële noodpositie geraakt.

4. Verzoekster heeft primair betoogd dat zij de opiumontheffing weliswaar heeft aangevraagd maar dat zij die ontheffing niet nodig heeft. Zij heeft de voorzieningenrechter verzocht om te oordelen dat het besluit van 10 juli 2020 onrechtmatig is en dat een opiumontheffing niet benodigd is voor de activiteiten die zij met haar API-registratie wenst uit te voeren. Subsidiair heeft verzoekster aangevoerd dat zij heeft verzocht om een ontheffing als bedoeld in artikel 8, eerste lid, aanhef en onder c, sub 5, van de Opiumwet en dat verweerder deze ontheffing ten onrechte heeft geweigerd omdat zij een overeenkomst heeft met een houder van een in een ander land verleende vergunning om de desbetreffende middelen in dat land in te voeren.

5. Ingevolge artikel 3 van de Opiumwet is het verboden een middel als bedoeld in de bij deze wet behorende lijst II dan wel aangewezen krachtens artikel 3a, vijfde lid, binnen of buiten het grondgebied van Nederland te brengen, te telen, te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verkopen, af te leveren, te verstrekken of te vervoeren, aanwezig te hebben, te vervaardigen.

Ingevolge artikel 8, eerste lid, aanhef en onder c, van de Opiumwet kan een ontheffing slechts worden verleend of verlengd indien de aanvrager ten genoegen van Onze Minister heeft aangetoond deze nodig te hebben voor het verrichten van een handeling als bedoeld in artikel 2 of 3 krachtens een overeenkomst met:

1. een ander aan wie krachtens artikel 6, eerste lid, een ontheffing is verleend;

2. een apotheker of apotheekhoudende arts;

3. een dierenarts;

4. een instelling of persoon, aangewezen krachtens artikel 5, tweede of derde lid;

5. een houder van een in een ander land verleende vergunning of ontheffing om de desbetreffende middelen in dat land in te voeren, voor zover het belang van de volksgezondheid zich hier niet tegen verzet.

Ingevolge artikel 8, tweede lid, van de Opiumwet, kan een ontheffing voorts worden verleend of verlengd indien de aanvrager deze nodig heeft voor het telen van cannabis krachtens een overeenkomst met Onze Minister.

Artikel 1, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet (Gmw) definieert ‘geneesmiddel’ als een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:

1
°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,

2
°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of

3
°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen;

Artikel 1, eerste lid, onder x.1 van de Gmw definieert ‘werkzame stof’ als een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en dat bijgevolg een werkzaam bestanddeel van dat geneesmiddel wordt dat bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, teneinde fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, onderscheidenlijk een medische diagnose te stellen.

Ingevolge artikel 38, eerste lid, van de Gmw is het verboden om zonder registratie werkzame stoffen te bereiden, in te voeren, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, af te leveren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen, dan wel in werkzame stoffen een groothandel te drijven.

Artikel 38 van de Gmw strekt tot implementatie van artikel 52bis van Richtlijn 2001/83/EG.

6.1

De voorzieningenrechter overweegt dat cannabis niet alleen een verboden middel als bedoeld in lijst II van de Opiumwet is, maar ook een werkzame stof van medicijnen. Verzoekster beschikt over een API-registratie om - voor zover hier van belang - cannabis flos te bereiden en te verkopen. Zij produceert de cannabis flos met het oogmerk om dit als werkzame stof te verkopen aan haar Duitse contractpartner Dermapharm/Remedix AG. Niet in geschil is dat deze firma beschikt over de vereiste vergunning om de cannabis flos in te voeren. Gelet op het oogmerk van verzoekster wordt de productie en de verkoop van de cannabis flos naar het oordeel van de voorzieningenrechter geregeerd door artikel 38, eerste lid, van de Gmw en derogeert deze bijzondere bepaling aan het in artikel 3 van de Opiumwet neergelegde algemene verbod om drugs te produceren en te verkopen.

6.2

Dit betekent dat de voorzieningenrechter met verzoekster van oordeel is dat zij geen ontheffing van artikel 3 van de Opiumwet nodig heeft. Verweerder heeft daarom de gevraagde vergunning terecht geweigerd, zij het op onjuiste grond. Omdat deze uitkomst overeenkomt met de vordering van verzoekster is er geen aanleiding voor het treffen van een voorlopige voorziening. De voorzieningenrechter zal het verzoek om voorlopige voorziening daarom afwijzen.

6.3

Gegeven deze uitkomst is er voor de voorzieningenrechter geen reden om in te gaan op het subsidiaire betoog van verzoekster. Omdat het verzoek om voorlopige voorziening wordt afgewezen bestaat voor een proceskostenveroordeling geen aanleiding.

Beslissing

De voorzieningenrechter wijst het verzoek om voorlopige voorziening af.

Deze uitspraak is gedaan door mr. T. Peters, rechter, in aanwezigheid van mr. P.H.M. Verdonschot, griffier, op 7 oktober 2020 en openbaar gemaakt door middel van geanonimiseerde publicatie op www.rechtspraak.nl.

P.H.M. Verdonschot, griffier T. Peters, voorzieningenrechter

Afschrift verzonden aan partijen op:

Rechtsmiddel

Tegen deze uitspraak staat geen rechtsmiddel open.