Uitspraak
RECHTBANK ZEELAND-WEST-BRABANT
Bestuursrecht
zaaknummer: BRE 22/6035 BESLU
uitspraak van 25 januari 2024 van de meervoudige kamer in de zaak tussen
Janssen-Cilag B.V., te Breda , eiseres,
gemachtigde: mr. K. van Lessen Kloeke
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder.
Procesverloop
Eiseres heeft beroep ingesteld tegen het besluit van verweerder van 25 oktober 2022 (bestreden besluit) tot wijziging van de Regeling zorgverzekering (Rzv) in verband met de tijdelijke toelating van enkele geneesmiddelen tot het basispakket.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden in Breda op 14 december 2023. Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigde mr. K. van Lessen Kloeke en door [naam 1] , [naam 2] en [naam 3] . Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. M.A.H. Gatzen, [naam 4] en [naam 5] .
Overwegingen
1. Eiseres is de Nederlandse vertegenwoordiger van een internationale farmaceutische onderneming die onder meer het geneesmiddel Darzalex op de markt brengt. Eiseres is verantwoordelijk voor de verkoop, distributie en marketing van dit geneesmiddel, inclusief het verkrijgen van vergoeding krachtens de zorgverzekering.
Daratumumab is de werkzame stof van Darzalex , een receptgeneesmiddel dat in de oncologie wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (beenmergkanker). Met ingang van 10 maart 2017 is daratumumab in de zogeheten sluis geplaatst. Dat wil zeggen dat dit geneesmiddel (in bijlage 0 van de Rzv) is uitgesloten van het basispakket van de zorgverzekering op basis van de verwachting dat de totale kosten van verstrekking ervan zouden kunnen oplopen tot meer dan € 100 miljoen per jaar. Sinds 1 september 2018 is daratumumab, na advisering door het Zorginstituut Nederland en het afsluiten en verlengen van een financieel arrangement met eiseres, voor een aantal nieuw geregistreerde indicaties tijdelijk opgenomen in het basispakket. Per 29 april 2022 geldt een verlenging van de tijdelijke opname van Darzalex in het basispakket voor nieuwe indicaties.
Bij het bestreden besluit heeft verweerder - voor zover hier van belang - bepaald dat de verstrekking van daratumumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie, tot 1 januari 2025 wordt vergoed op grond van artikel 2.4 van het Besluit zorgverzekering (Bzv).
Tegen dit besluit heeft eiseres bezwaar gemaakt. Zij heeft verweerder verzocht om in te stemmen met rechtstreeks beroep als bedoeld in artikel 7:1a van de Algemene wet bestuursrecht (Awb). Eiseres verwacht dat verweerder zich niet bevoegd zal achten omdat het volgens verweerder een wijziging van een algemeen verbindend voorschrift (avv) betreft, waartegen op grond van de Awb niet bestuursrechtelijk kan worden opgekomen.
Bij brief van 27 december 2022 heeft verweerder ingestemd met de zogeheten prorogatie en het bezwaarschrift van eiseres doorgezonden ter behandeling als beroepschrift. Uit het verweerschrift blijkt dat verweerder inderdaad het standpunt inneemt dat de bestuursrechter niet bevoegd is omdat artikel 8:3, aanhef en onder a, van de Awb daar aan in de weg staat.
2. Eiseres heeft er op gewezen dat de toepassing van daratumumab in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason een zogeheten off-label indicatie is, wat betekent dat deze toepassing van daratumumab niet is beoordeeld door de Europese registratie-autoriteiten en dat er geen handelsvergunning voor is verleend. Eiseres heeft aangevoerd dat verweerder ten onrechte deze off-label indicatie tijdelijk heeft toegelaten tot het basispakket, omdat niet is voldaan aan de formele en materiële eisen van artikel 2.4a van het Bzv. Volgens eiseres gaat verweerder er ten onrechte van uit dat deze off-label indicatie ook valt onder de eerder gemaakt afspraken. Zij meent dat voor deze indicatie gelijkwaardige financiële afspraken dienen te gelden als voor de eerdere indicatie van daratumumab in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason (eerder al toegevoegd aan bijlage 0 in artikel 5, aanhef en onder e Rzv).
3. Op grond van artikel 2.4, eerste lid, van het Bzv omvat geneeskundige zorg de zorg zoals huisartsen, medisch-specialisten, klinisch-psychologen en verloskundigen die plegen te bieden, zintuiglijk gehandicaptenzorg als bedoeld in artikel 2.5a Bzv, zorg bij stoppen-met-rokenprogramma als bedoeld in artikel 2.5b Bzv, geriatrische revalidatie als bedoeld in artikel 2.5c Bzv en paramedische zorg als bedoeld in artikel 2.6 van het Bzv.
Daarnaast is in dit eerste lid onder a, b en c aangegeven wat de zorg niet omvat.
Artikel 2.4, tweede lid, van het Bzv bepaalt dat bij ministeriële regeling vormen van zorg kunnen worden uitgezonderd.
Die ministeriële regeling is de Rzv.
Artikel 2.1, aanhef en onder k, van de Rzv bepaalt dat de (geneeskundige) zorg bedoeld in artikel 2.4 van het Bzv niet omvat de verstrekking van een geregistreerd geneesmiddel met een in bijlage 0 bij deze regeling genoemde werkzame stof in het kader van een daarbij vermelde geneeskundige behandeling.
Met het bestreden besluit is aan deze bijlage 0 van de Rzv artikel 5, aanhef en onder g toegevoegd.
In dit artikel 5, aanhef en onder g van de Rzv, is daratumumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, uitgesloten van vergoeding op grond van artikel 2.4 van het Bzv, met uitzondering - tot 1 januari 2025 - van de toepassing in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie.
4. Verweerder heeft zich op het standpunt gesteld dat de rechtbank niet bevoegd is omdat het bestreden besluit een algemeen verbindend voorschrift is. De vraag die aan de rechtbank voorligt is primair of deze wijziging van de Rzv een appellabel besluit is of niet. Artikel 8:3, eerste lid, aanhef en onder a, van de Awb bepaalt immers dat geen beroep kan worden ingesteld tegen een besluit dat een algemeen verbindend voorschrift inhoudt.
4.1
De rechtbank stelt in dit verband voorop dat het begrip algemeen verbindend voorschrift ziet op bindende regelgeving. Een algemeen verbindend voorschrift is een naar buiten werkende, voor de daarbij betrokkenen bindende regel, uitgegaan van het openbaar gezag dat de bevoegdheid daartoe aan de wet ontleent. Een algemeen verbindend voorschrift onderscheidt zich van andere besluiten doordat het algemene abstracte regels bevat, die zich zonder nadere normering voor herhaalde concrete toepassing lenen. Een besluit waarin nader naar plaats, tijd of object de toepassing van een in een algemeen verbindend voorschrift besloten liggende norm wordt bepaald, kan dus zelf geen algemeen verbindend voorschrift zijn. Onder een ‘norm’ wordt naar gangbaar Nederlands taalgebruik verstaan: een manier van handelen waarnaar een categorie van personen zich kan of moet richten. Zie bijvoorbeeld de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van 15 april 2020, ECLI:NL:RVS:2020:1067.
4.2
Eiseres heeft betoogd dat de wijziging van bijlage 0 van de Rzv een concretiserend besluit van algemene strekking is omdat verweerder daarmee een tijdelijke instroom van de off-label indicatie in het basispakket beoogt die ten laste komt van de financiële afspraken met eiseres die gelden t/m 31 december 2024. Volgens eiseres kan hiertoe maar één keer besloten worden. In dit verband heeft zij gewezen op de uitspraak van de Rb Amsterdam van 18 april 2023, ECLI:NL:RBAMS:2023:4026, waarin is geoordeeld dat de wijziging van de Rzv in verband met de aanspraak op geregistreerde geneesmiddelen door onder meer Isturisa op te nemen in bijlage 1A, moet worden aangemerkt als een concretiserend besluit van algemene strekking.
4.3
De rechtbank volgt dit betoog van eiseres niet en is met verweerder van oordeel dat het bestreden besluit een niet-appellabele wijziging van een algemeen verbindend voorschrift inhoudt. De verstrekking van daratumumab sec is uitgesloten van vergoeding, maar de verstrekking ervan in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason (voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie) is met de wijziging tijdelijk voor vergoeding in aanmerking gekomen. Dit is naar het oordeel van de rechtbank een algemene abstracte formulering die herhaald toepasbaar is op zorgverzekeraars en op patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom. De rechtbank vindt steun voor dit oordeel in de door verweerder genoemde uitspraak van de Rb Rotterdam van 23 december 2020, ECLI:NL:RBROT:2020:12298. Uit de verwijzing van eiseres naar de uitspraak van de Rb Amsterdam, ECLI:NL:RBAMS:2023:4026, leidt de rechtbank af dat volgens eiseres sprake is van een concretiserend besluit van algemene strekking omdat maar één keer tot plaatsing van daratumumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason, op bijlage 0 van de Rzv kan worden besloten. Dit rechtsgevolg van de plaatsing raakt de producent van Darzalex weliswaar in het bijzonder, maar dat laat onverlet dat de plaatsing herhaald toepasbaar is op zorgverzekeraars en zorgverzekerden. De vraag of deze tijdelijke instroom in het basispakket terecht ten laste wordt gebracht van de financiële afspraken met eiseres die gelden tot en met 31 december 2024, vergt een inhoudelijke beoordeling waar de rechtbank niet aan toe komt. Onder verwijzing naar de procedure die heeft geleid tot de uitspraak van de Hoge Raad van 15 oktober 2021, ECLI:NL:HR:2021:1535, staat daar de civiele weg voor open.
5. Dit betekent dat de rechtbank niet bevoegd is om het beroep van eiseres te behandelen. Vanwege deze onbevoegdheid zal de rechtbank het door eiseres betaalde griffierecht terugstorten. Er is geen aanleiding voor een proceskostenveroordeling.
Beslissing
De rechtbank verklaart zich onbevoegd.
Deze uitspraak is gedaan door mr. drs. E.J. Govaers, voorzitter, en mr. T. Peters en mr. M.G.J. Maas-Cooymans, leden, in aanwezigheid van mr. P.H.M. Verdonschot, griffier, op 25 januari 2024 en openbaar gemaakt door middel van geanonimiseerde publicatie op www.rechtspraak.nl.
De griffier is buiten staat om deze uitspraak te ondertekenen.
P.H.M. Verdonschot, griffier E.J. Govaers, voorzitter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.