Uitspraak
RECHTBANK ZEELAND-WEST-BRABANT
uitspraak van de voorzieningenrechter van 3 februari 2026 in de zaak tussen
[apotheek 1] B.V., uit [plaats 1],
[apotheek 2] B.V., uit [plaats 2],
[apotheek 3] B.V., uit [plaats 2],
[apotheek 4] B.V., uit [plaats 1],
[apotheek 5] B.V., uit [plaats 3],
Procesverloop
Beoordeling door de voorzieningenrechter
Een lidstaat mag, overeenkomstig de van kracht zijnde wetgeving en om te voorzien in speciale behoeften, de bepalingen van de onderhavige richtlijn niet van toepassing verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door zijn eigen patiënten onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid.”
Artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet[oud]
bevat net als artikel 5, eerste lid, van de Richtlijn, een uitzondering op een hoofdregel, en noopt dus tot een restrictieve uitleg.”
31. Bij de uitlegging van deze bepaling mag niet uit het oog worden verloren dat in de regel bepalingen die een uitzondering op een beginsel vormen, volgens vaste rechtspraak strikt moeten worden uitgelegd. […]”
35. Verder betekent het vereiste dat de geneesmiddelen worden geleverd naar aanleiding van een „bonafide bestelling op eigen initiatief”, dat het geneesmiddel door een arts na een daadwerkelijk onderzoek van zijn eigen patiënten op basis van zuiver therapeutische overwegingen moet zijn voorgeschreven.
46. Dienaangaande zij eraan herinnerd dat artikel 5, lid 1, van voornoemde richtlijn een specifieke afwijkende bepaling is die strikt moet worden uitgelegd en van toepassing is in uitzonderlijke gevallen waarin dient te worden voorzien in speciale behoeften van medische aard in casu in omstandigheden waarin een arts na een daadwerkelijk onderzoek van zijn patiënten op basis van zuiver therapeutische overwegingen een geneesmiddel voorschrijft waarvoor binnen de Unie geen geldige VHB bestaat en waarvan er geen toegelaten equivalent op de nationale markt aanwezig is of dat op deze markt niet beschikbaar is.”
54. Bij de uitlegging van die bepalingen mag niet uit het oog worden verloren dat in de regel bepalingen die een uitzondering op een beginsel vormen, volgens vaste rechtspraak strikt moeten worden uitgelegd.”
56. […] In dit verband heeft het Hof geoordeeld dat uit het samenstel van de in dat artikel geformuleerde voorwaarden, gelezen tegen de achtergrond van de wezenlijke doelstellingen van deze richtlijn, in het bijzonder de bescherming van de volksgezondheid, volgt dat de uitzondering waarin deze bepaling voorziet, slechts betrekking kan hebben op situaties waarin de arts van mening is dat de gezondheidstoestand van zijn eigen patiënten vereist dat hun een geneesmiddel wordt toegediend dat niet beschikbaar is op de nationale markt en waarvan er geen toegelaten equivalent op deze markt aanwezig is.”
Conclusie en gevolgen
Beslissing
- verklaart de verzoeken tot schorsing van de vrijstellingsbesluiten van 9 september 2025 niet-ontvankelijk;
- verklaart het verzoek om te bepalen dat de IGJ geen nieuwe vrijstellingsbesluiten meer zal nemen met betrekking tot de geneesmiddelen die verzoekers bereiden, dan wel te bepalen dat de IGJ geen nieuwe vrijstellingsbesluiten meer zal nemen met betrekking tot de geneesmiddelen waarop de vijf genoemde vrijstellings- c.q. verlengingsbesluiten zien, alsook te bepalen dat de IGJ deze vrijstellingsbesluiten niet zal verlengen, niet-ontvankelijk;
- schorst de bestreden besluiten van 10 en 17 november 2025 tot zes weken na de bekendmaking van de beslissing op bezwaar;
- bepaalt dat de IGJ het griffierecht van € 716,- (tweemaal € 358,-) aan verzoekers moet vergoeden;
- veroordeelt de IGJ tot betaling van € 1.868,- aan proceskosten aan verzoekers.