Uitspraak
Raad
van State
200003642/1.
Datum uitspraak: 22 augustus 2001
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
ARTU Biologicals Europe B.V., gevestigd te Lelystad,
appellante,
tegen de uitspraak van de arrondissementsrechtbank te Zwolle van 21 juni 2000 in het geding tussen:
appellante
en
het College ter beoordeling van geneesmiddelen.
1. Procesverloop
Bij besluit van 22 december 1998 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het College) het verzoek van appellante tot inschrijving van het farmaceutisch product "Pollinex boom- of graspollen, injectievloeistof voor subcutaan gebruik RVG 16288" in het register van farmaceutische specialités, afgewezen.
Bij besluit van 17 juni 1999 heeft het College het daartegen door appellante gemaakte bezwaar ongegrond verklaard. Dit besluit is aangehecht.
Bij uitspraak van 21 juni 2000, verzonden op dezelfde dag, heeft de arrondissementsrechtbank te Zwolle (hierna: de rechtbank) het daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak heeft appellante bij brief van 1 augustus 2000, bij de Raad van State ingekomen op 2 augustus 2000, hoger beroep ingesteld. De gronden zijn aangevuld bij brief van 30 augustus 2000. Deze brieven zijn aangehecht.
Bij brief van 25 oktober 2000 heeft het College een memorie van antwoord ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 9 april 2001, waar appellante, vertegenwoordigd door mr. L. Oosting en mr. E.F. Brinkman, advocaten te Amsterdam, en het College, vertegenwoordigd door haar voorzitter, dr. J.F.F. Lekkerkerker, zijn verschenen. Voorts is verschenen dr. J.H.V. Stuyck.
2. Overwegingen
2.1. Appellante heeft allereerst betoogd dat de rechtbank er ten onrechte aan voorbij is gegaan dat het bij de beslissing op bezwaar gehandhaafde weigeringsbesluit in strijd is met artikel 21 van de Richtlijn 65/65 (PbEG 1965, 022), aangezien het College heeft nagelaten de wederzijdse erkenningsprocedure neergelegd in de artikelen 7 en 7bis van de richtlijn te volgen en de aanvraag evenmin heeft voorgelegd aan het Comité voor de farmaceutische specialités, zoals bepaald in de artikelen 10-14 van de Richtlijn 75/319 (PbEG 1975, L147). In dit verband is tevens aangevoerd dat de rechtbank heeft miskend dat de weigering door het College om tot registratie over te gaan in strijd is met het aan artikel 28 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap (hierna: EG) ontleende beginsel van wederzijdse erkenning van nationale productvoorschriften.
2.2. De Afdeling stelt vast dat implementatie van de genoemde richtlijnen - voorzover thans van belang - middels het Besluit van 8 september 1977, Stb. 1977, 537, houdende regelen met betrekking tot de registratie van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten (hierna: het Besluit), welk besluit nadien meermaals is gewijzigd, op correcte wijze heeft plaatsgevonden, hetgeen door appellante ook niet wordt bestreden. Hieruit volgt dat voor rechtstreekse toepassing van de richtlijnbepalingen, zoals door appellante wordt voorgestaan, geen plaats meer is. Het betoog van appellante wordt evenwel aldus verstaan dat zij zich tevens op het standpunt stelt dat de rechtbank er ten onrechte aan voorbij is gegaan dat het College het Besluit, meer in het bijzonder de daarin opgenomen wederzijdse erkenningsregeling, niet heeft nageleefd.
2.3. De procedure voor de wederzijdse erkenning van nationale productvoorschriften ten aanzien van geneesmiddelen is neergelegd in de artikelen 7b en verder van het Besluit. Deze bepalingen vormen de implementatie van het in Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen (PbEG 1993, L 214) opgenomen artikel 7bis en zijn op 18 maart 1998 inwerking getreden.
2.3.1. Ingevolge artikel 7bis, eerste alinea, van Richtlijn 65/65/EEG doet met ingang van 1 januari 1998 een lidstaat die er overeenkomstig artikel 4, tweede alinea, punt 11, van in kennis is gesteld dat een andere lidstaat een vergunning heeft afgegeven voor een geneesmiddel waarvoor in de betrokken lidstaat een aanvraag voor een vergunning is ingediend, aan de instanties van de Lidstaat die de vergunning heeft verleend, onverwijld het verzoek om hem het in artikel 4ter, tweede alinea, genoemde beoordelingsrapport toe te zenden.
2.3.2. Ingevolge artikel 7b, eerste lid, van het Besluit verzoekt, indien een aanvraag betrekking heeft op een farmaceutisch product waarvoor een andere lidstaat reeds een vergunning heeft verleend, het College aan de betrokken instantie van die lidstaat onverwijld om toezending van het beoordelingsrapport.
2.4. De in artikel 7bis van Richtlijn 65/65/EEG neergelegde procedure behelst wat betreft de nationale productvoorschriften voor geneesmiddelen een nadere uitwerking en toepassing van het beginsel van wederzijdse erkenning, zoals dat door het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen is ontwikkeld in het kader van de jurisprudentie betreffende het vrije verkeer van goederen (artikel 28 EG) en dient derhalve in dat licht te worden uitgelegd. Artikel 7b van het Besluit implementeert artikel 7bis in de Nederlandse rechtsorde en moet mede in het licht van die richtlijn worden uitgelegd. Hieruit volgt dat artikel 7b van het Besluit zo moet worden gelezen dat de daarin geregelde procedure vanaf 18 maart 1998 van toepassing is op de nog niet afgehandelde aanvragen, waarin het College ervan in kennis wordt gesteld dat het desbetreffende product reeds in een andere lidstaat is geregistreerd.
2.4.1. Bij besluit van 22 december 1998 heeft het College het verzoek van appellante tot inschrijving van het farmaceutisch product "Pollinex boom- of graspollen, injectievloeistof voor subcutaan gebruik RVG 16288" in het register van farmaceutische specialités, afgewezen. Uit de stukken blijkt dat appellante er tijdens de aanvraagprocedure meermaals op heeft gewezen dat het middel in een aantal andere lidstaten, waaronder het Verenigd Koninkrijk, België en Duitsland, reeds is geregistreerd. Gelet op het vorenoverwogene had het College derhalve alvorens op het verzoek te beslissen overeenkomstig het bepaalde in artikel 7b van het Besluit en met inachtneming van de in artikel 7c van het Besluit vermelde termijnen de aan die registraties ten grondslag liggende beoordelingsrapporten moeten opvragen bij de registrerende instanties van deze lidstaten. De rechtbank heeft dit miskend.
2.5. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, wordt het inleidende beroep alsnog gegrond verklaard en de beslissing op bezwaar van 17 juni 1999 vernietigd.
2.6. Op het door appellante gemaakte bezwaar dient opnieuw te worden beslist. Gelet hierop kan hetgeen overigens door appellante is aangevoerd, onbesproken blijven.
2.7. Het College dient op na te melden wijze in de proceskosten te worden veroordeeld.
3. Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State
Recht doende in naam der Koningin:
I. verklaart het hoger beroep gegrond;
II. vernietigt de uitspraak van de arrondissementsrechtbank te Zwolle van 21 juni 2000, Awb 99/6181;
III. verklaart het bij de rechtbank ingestelde beroep gegrond;
IV. vernietigt het besluit van het College ter beoordeling van geneesmiddelen van 17 juni 1999;
V. veroordeelt het College ter beoordeling van geneesmiddelen in de door appellante in verband met de behandeling van het beroep en het hoger beroep gemaakte proceskosten tot een bedrag van ƒ 2.840,00, welk bedrag geheel is toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand; het bedrag dient door het College ter beoordeling van geneesmiddelen te worden betaald aan appellante;
VI. gelast dat het College ter beoordeling van geneesmiddelen aan appellante het door haar voor de behandeling van het beroep en het hoger beroep betaalde griffierecht (ƒ 1.125,00) vergoedt.
Aldus vastgesteld door mr. J.H.B. van der Meer, Voorzitter, en mr. J.A.M. van Angeren en mr. P.A. Offers, Leden, in tegenwoordigheid van mr. O. van Loon, ambtenaar van Staat.
w.g. Van der Meer w.g. Van Loon
Voorzitter ambtenaar van Staat
Uitgesproken in het openbaar op 22 augustus 2001
284.
Verzonden:
Voor eensluidend afschrift,
de Secretaris van de Raad van State,
voor deze,