Uitspraak
201103643/1/A3.
Datum uitspraak: 14 maart 2012
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Sanofi-aventis Netherlands B.V., gevestigd te Gouda,
appellante,
tegen de uitspraak van de rechtbank Arnhem van 11 februari 2011 in zaak nr. 06/4331 in het geding tussen:
Sanofi-aventis
en
het College ter beoordeling van geneesmiddelen.
1. Procesverloop
Bij besluit van 11 oktober 2005 heeft het college ten name van de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Kromme Rijn Apotheek B.V. de geneesmiddelen Lansoprazol KR15, maagsapresistente capsules 15 mg, onder het Register van Geneesmiddelennummer (hierna: RVG) 32791, en Lansoprazol KR30, maagsapresistente capsules 30 mg, onder RVG 32792, in het register van farmaceutische spécialités en preparaten (hierna: het register) ingeschreven.
Bij besluit van 10 november 2005 heeft het college ten name van de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Focus Farma B.V. de geneesmiddelen Lansoprazol 15 Focus, maagsapresistente capsules 15 mg, onder RVG 31537, en Lansoprazol 30 Focus, maagsapresistente capsules 30 mg, onder RVG 31538, in het register ingeschreven.
Bij besluit van 14 december 2005 heeft het college ten behoeve van de geneesmiddelen RVG 31537 en RVG 31538 aangepaste samenvattingen van de kenmerken van het product (hierna: SPC) en bijsluiters goedgekeurd.
Bij besluit van 22 december 2005 heeft het college ten behoeve van de geneesmiddelen RVG 32791 en RVG 32792 aangepaste SPC's en bijsluiters goedgekeurd.
Bij besluit van 6 juli 2006 heeft het college de door Sanofi-aventis tegen deze besluiten gemaakte bezwaren ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 11 februari 2011, verzonden op dezelfde dag, heeft de rechtbank het door Sanofi-aventis daartegen ingestelde beroep, voor zover thans van belang, ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak heeft Sanofi-aventis bij faxbericht, bij de Raad van State ingekomen op 25 maart 2011, hoger beroep ingesteld. De gronden van het hoger beroep zijn aangevuld bij brief van 9 mei 2011.
Het college heeft een verweerschrift ingediend.
Als rechtsopvolger van Kromme Rijn heeft de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Mylan B.V. een nadere reactie ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 19 december 2011, waar Sanofi-aventis, vertegenwoordigd door mrs. L. Oosting en M. Hiemstra, advocaten te Amsterdam, het college, vertegenwoordigd door mr. M.F. van der Mersch, advocaat te Den Haag, en drs. A.G. Kruger-Peters, drs. C.J. Jonker en mr. M.K. Polano, allen werkzaam bij het college, de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Stichting Registratiebeheer B.V., vertegenwoordigd door mr. A.J.H.W.M. Versteeg, advocaat te Amsterdam, Mylan, vertegenwoordigd door mr. M.H.J. van den Horst, advocaat te Den Haag, en Focus Farma, vertegenwoordigd door mr. A.E. Heezius, advocaat te Amsterdam, zijn verschenen.
2. Overwegingen
2.1. Sanofi-aventis is registratiehouder van de geneesmiddelen Prezal 30 mg capsules, dat het college op 25 maart 1993 onder RVG 15420 heeft geregistreerd, en Prezal 15 mg capsules, dat het op 16 oktober 1995 onder RVG 18696 heeft geregistreerd.
De therapeutische indicatie van Prezal die in de SPC staat vermeld luidt als volgt:
"Lansoprazol wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met ulcus duodeni, ulcus ventriculi, reflux oesophagitis of Zollinger-Ellison syndroom. In combinatie met twee geschikte antibiotica voor de eradicatie van Helicobacter pylori bij patiënten met peptische ulcera met het doel de kans op recidief van ulcus duodeni en ulcus ventriculi, veroorzaakt door dit micro-organisme, te verlagen."
De indicatie, vermeld in de tweede zin, zal hierna de H.pylori-indicatie worden genoemd.
2.2. Bij de besluiten van 11 oktober en 10 november 2005 heeft het college ten behoeve van Kromme Rijn en Focus Farma (hierna: de generieke registratiehouders) geneesmiddelen ingeschreven in het register, die net als Prezal de werkzame stof lansoprazol bevatten (hierna: de generieke geneesmiddelen) en daarbij de SPC's en bijsluiters goedgekeurd. In deze SPC's en bijsluiters is de vermelde therapeutische indicatie identiek aan die van Prezal.
2.3. Het college heeft nadien vernomen dat op de H.pylori-indicatie een Europees gebruiksoctrooi ten name van Tekada Pharmacy Company Limited rust, waarvan Sanofi-aventis de exclusieve licentiehouder in Nederland is. In antwoord op vragen dienaangaande heeft Sanofi-aventis het college bij brief van 24 november 2005 medegedeeld dat zij wenst dat de H.pylori-indicatie uit de SPC's en bijsluiters van alle Lansoprazol bevattende geneesmiddelen wordt verwijderd, uitgezonderd die waarvan zij de registratiehouder is.
2.4. Het college heeft de generieke registratiehouders vervolgens bericht dat de tekst in de bijsluiter en de SPC van de generieke geneesmiddelen die naar de H.pylori-indicatie verwijst moet worden verwijderd. Voorts heeft het college de generieke registratiehouders verplicht in de bijsluiter een standaardpassage op te nemen met de volgende tekst:
"[PRODUCTNAAM] bevat als werkzaam bestanddeel lansoprazol, dat ook is goedgekeurd voor andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Vraag uw arts of apotheker als u nadere vragen heeft."
2.5. Naar aanleiding daarvan hebben de generieke registratiehouders de SPC's en bijsluiters aangepast. Bij de in bezwaar gehandhaafde besluiten van 14 en 22 december 2005 heeft het college de gewijzigde SPC's en bijsluiters goedgekeurd.
2.6. Sanofi-aventis voert deze procedure omdat zij bezwaar heeft tegen vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen. Volgens Sanofi-aventis leidt vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen mogelijk tot een inbreuk op haar gebruiksoctrooi.
2.7. Vast staat dat het gebruiksoctrooi op de H.pylori-indicatie per 6 februari 2010 is vervallen. Dat betekent dat zich vanaf dat moment geen inbreuk meer op het gebruiksoctrooi kan voordoen, zodat als gevolg daarvan aan de vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen de grondslag is ontvallen.
2.7.1. In haar zienswijze van 15 september 2010 heeft Focus Farma zich op het standpunt gesteld dat het procesbelang van Sanofi-aventis per 6 februari 2010 is vervallen. De rechtbank heeft Sanofi-aventis verzocht op deze stelling van Focus Farma te reageren. Bij schrijven van 7 januari 2011 heeft Sanofi-aventis aan dit verzoek gehoor gegeven en gesteld schade te hebben geleden als gevolg van de introductie van de generieke geneesmiddelen. Zij heeft aan dat schrijven een bijlage toegevoegd, waarop kolommen met cijfers en een grafiek zijn opgenomen. De rechtbank heeft vervolgens in haar uitspraak overwogen dat procesbelang bestaat omdat niet onaannemelijk is dat Sanofi-aventis als gevolg van het bij haar bestreden besluit schade heeft geleden.
2.7.2. De Afdeling volgt dit oordeel van de rechtbank niet en overweegt daartoe het volgende. Hoewel het gebruiksoctrooi op de H.pylori-indicatie per 6 februari 2010 is vervallen, kan nog belang bij een uitspraak bestaan indien Sanofi-aventis tot op zekere hoogte aannemelijk maakt dat zij de door haar gestelde schade daadwerkelijk en als gevolg van het bij de rechtbank bestreden besluit heeft geleden. Naar het oordeel van de Afdeling is Sanofi-aventis daarin niet geslaagd. Uit de bijlage bij het schrijven van 7 januari 2011 kan worden afgeleid dat de omzet van Prezal vanaf november 2005 is gedaald. Daaruit, noch uit het schrijven van 7 januari 2011, kan worden afgeleid dat die omzetdaling het gevolg is van vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen. Ook overigens heeft Sanofi-aventis het oorzakelijk verband tussen de omzetdaling en de vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen niet onderbouwd. Ter zitting bij de Afdeling heeft Sanofi-aventis, gevraagd naar haar belang bij een uitspraak op het door haar ingestelde beroep, naar haar zienswijze van 7 januari 2011 en de daaraan toegevoegde bijlage verwezen. Het voorgaande leidt tot het oordeel dat Sanofi-aventis niet tot op zekere hoogte aannemelijk heeft gemaakt dat zij schade heeft geleden ten gevolge van het in beroep bestreden besluit. Dat betekent dat Sanofi-aventis geen belang heeft bij een uitspraak op het door haar ingestelde hoger beroep.
2.8. Het hoger beroep is niet-ontvankelijk.
2.9. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
3. Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State
Recht doende in naam der Koningin:
verklaart het hoger beroep niet-ontvankelijk.
Aldus vastgesteld door mr. H.G. Lubberdink, voorzitter, en mr. J. Hoekstra en mr. E. Steendijk, leden, in tegenwoordigheid van mr. A.M.E.A. Neuwahl, ambtenaar van staat.
w.g. Lubberdink w.g. Neuwahl
Voorzitter ambtenaar van staat
Uitgesproken in het openbaar op 14 maart 2012
280-671.