Uitspraak
201012662/1/A3.
Datum uitspraak: 18 april 2012
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid VSM Geneesmiddelen, gevestigd te Alkmaar,
appellante,
tegen de uitspraak van de rechtbank Alkmaar van 18 november 2010 in zaak nr. 09/964 in het geding tussen:
VSM
en
het College ter beoordeling van geneesmiddelen.
1. Procesverloop
Bij besluit van 21 februari 2008 heeft het College de aan VSM voor het homeopathische geneesmiddel Rinileen tabletten verleende handelsvergunning ingetrokken.
Bij besluit van 29 januari 2009 heeft het College het door VSM daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 18 november 2010, verzonden op dezelfde dag, heeft de rechtbank het door VSM daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak heeft VSM bij brief, bij de Raad van State ingekomen op 23 december 2010, hoger beroep ingesteld. De gronden van het hoger beroep zijn aangevuld bij brief van 7 februari 2011.
Het College heeft een verweerschrift ingediend.
VSM heeft nadere stukken ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 8 augustus 2011, waar VSM, vertegenwoordigd door W. Hunger, algemeen directeur van VSM, bijgestaan door mr. J.G. Sijmons en mr. E. Belhadj, beiden advocaat te Zwolle, vergezeld van drs. E.W. Baars, arts en epidemioloog, en het College, vertegenwoordigd door mr. C. van Balen, advocaat te Den Haag, en drs. E. van Galen en mr. D.S. Slijkerman, beiden werkzaam bij het College, zijn verschenen.
Na het sluiten van het onderzoek ter zitting heeft de Afdeling het onderzoek
heropend.
VSM heeft nogmaals nadere stukken ingediend.
De Afdeling heeft de zaak verder ter zitting behandeld op 16 januari 2012, waar VSM, vertegenwoordigd door W. Hunger, algemeen directeur van VSM, bijgestaan door mr. J.G. Sijmons, advocaat te Zwolle, en het College, vertegenwoordigd door mr. C. van Balen en mr. B.J. Drijber, beiden advocaat te Den Haag, drs. E. van Galen, dr. J.M. van der Nat, mr. M.K. Polano, mr. D.S. Slijkerman en drs. F.W. Weijers, allen werkzaam bij het College, zijn verschenen.
Voorts is ter zitting de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, vertegenwoordigd door mr. R.M.V. Claessens, werkzaam bij het ministerie, gehoord.
2. Overwegingen
2.1. Ingevolge artikel 6, eerste lid, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001 L 311) (hierna: de Richtlijn), zoals die Richtlijn luidde ten tijde van het besluit van 29 januari 2009, voor zover thans van belang, mag een geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 in samenhang met Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 1996 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en Verordening (EG) nr. 1394/2007.
Ingevolge artikel 8, derde lid, aanhef en onder i, moeten bij de aanvraag de testresultaten van de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) proeven, de preklinische (toxicologische en farmacologische) proeven en de klinische proeven worden gevoegd.
Ingevolge artikel 13, eerste lid, zien de lidstaten erop toe dat de in de Gemeenschap vervaardigde en aldaar in de handel gebrachte homeopathische geneesmiddelen overeenkomstig de artikelen 14, 15 en 16 worden geregistreerd of toegelaten, behalve indien deze geneesmiddelen vallen onder een registratie of vergunning, verleend overeenkomstig de nationale wetgeving tot en met 31 december 1993. Bij registratie zijn artikel 28 en Pro artikel 29, eerste tot en met derde lid, van toepassing.
Ingevolge het tweede lid voeren de lidstaten een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in voor de in artikel 14 bedoelde Pro homeopathische geneesmiddelen.
Ingevolge artikel 14, eerste lid, voor zover thans van belang, mogen aan een speciale vereenvoudigde registratieprocedure slechts homeopathische geneesmiddelen worden onderworpen die aan alle volgende voorwaarden voldoen:
- het geneesmiddel is voor oraal of voor uitwendig gebruik bestemd,
- er is noch op het etiket noch in de informatie betreffende het geneesmiddel een specifieke therapeutische indicatie vermeld,
- de verdunningsgraad is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het preparaat niet meer dan één deel per 10 000 van de oertinctuur bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste, eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame stoffen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch recept moet worden overgelegd.
Ingevolge artikel 16, eerste lid, worden andere homeopathische geneesmiddelen dan die bedoeld in artikel 14, eerste lid, toegelaten en geëtiketteerd overeenkomstig de artikelen 8 en 10 tot en met 11.
Ingevolge het tweede lid mag een lidstaat op zijn grondgebied overeenkomstig de beginselen en de bijzondere kenmerken van de aldaar bedreven homeopathische geneeskunde, bijzondere voorschriften voor de preklinische en klinische beproeving van andere homeopathische geneesmiddelen dan die welke bedoeld zijn in artikel 14, eerste lid, invoeren of handhaven. In dat geval stelt de lidstaat de Commissie in kennis van de geldende bijzondere voorschriften.
Ingevolge artikel 26, eerste lid, aanhef en onder b, wordt de vergunning voor het in de handel brengen geweigerd wanneer na verificatie van de in de artikelen 8 en 10 tot en met 10 quater vermelde gegevens en bescheiden blijkt dat de therapeutische werking van het geneesmiddel door de aanvrager onvoldoende wordt aangetoond.
Ingevolge artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk.
Ingevolge artikel 42, tweede lid, wordt bij ministeriële regeling bepaald welke gegevens en bescheiden bij de aanvraag worden overgelegd en welke van die gegevens en bescheiden worden opgesteld en ondertekend door bij de regeling te bepalen deskundigen. In de regeling kan ter zake van de over te leggen gegevens en bescheiden onderscheid worden gemaakt tussen categorieën van geneesmiddelen. Farmaceutische, preklinische en klinische informatie maakt deel uit van de over te leggen gegevens en bescheiden.
Ingevolge het derde lid is de aanvrager niet gehouden preklinische en klinische gegevens over te leggen indien de aanvraag betrekking heeft op homeopathische geneesmiddelen die voldoen aan de volgende voorwaarden:
a. het middel is voor oraal of uitwendig gebruik bestemd;
b. noch in of op de verpakking ervan noch in de bijsluiter wordt melding gemaakt van enige therapeutische indicatie;
c. de verdunningsgraad is zodanig dat het middel gegarandeerd onschadelijk is en in elk geval niet meer bevat dan één deel per 10 000 van de oertinctuur dan wel één honderdste van de kleinste in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis werkzame stoffen die in een UR-geneesmiddel aanwezig is.
Ingevolge het vierde lid kunnen bij ministeriële regeling ten aanzien van andere homeopathische geneesmiddelen dan die bedoeld in het derde lid, bijzondere voorschriften worden gegeven met betrekking tot het overleggen van preklinische en klinische gegevens en bescheiden.
Ingevolge artikel 45, eerste lid, verleent het College een handelsvergunning voor een geneesmiddel, niet zijnde een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, indien na onderzoek van de overgelegde gegevens en bescheiden blijkt dat:
a. de afweging van voordelen en risico's gunstig uitvalt,
b. het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit,
c. het geneesmiddel de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit, en
d. de tot staving van de aanvraag verstrekte gegevens of bescheiden in overeenstemming zijn met het bij of krachtens deze wet ter zake bepaalde.
Ingevolge artikel 51, eerste lid, aanhef en onder b, schorst het College een handelsvergunning, wijzigt het deze of trekt het deze in indien de therapeutische werking ontbreekt dan wel indien de afweging van voordelen en risico's bij normaal gebruik niet gunstig is.
Ingevolge het vierde lid kunnen bij ministeriële regeling nadere regels worden gesteld met betrekking tot het verlenen, wijzigen, schorsen en intrekken van een handelsvergunning.
Ingevolge artikel 3.7, eerste lid, van de Regeling Geneesmiddelenwet worden bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, niet zijnde een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, van de Geneesmiddelenwet, met inachtneming van de volgorde en de inhoud van Bijlage 1 bij de Richtlijn en de krachtens die Richtlijn door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren, de volgende gegevens en bescheiden overgelegd:
[…]
j. de testresultaten van:
- de farmaceutische proeven, bestaande uit fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven,
- de preklinische proeven, bestaande uit toxicologische en farmacologische proeven, en
- de klinische proeven;
[…].
Ingevolge artikel 3.11 hoeft een beschrijving van de preklinische en klinische proeven als bedoeld in artikel 3.7, eerste lid, onder j, tweede en derde gedachtestreepje, niet te worden overgelegd indien de aanvraag betrekking heeft op:
a. een homeopathisch geneesmiddel als bedoeld in artikel 42, vierde lid, van de Geneesmiddelenwet, dat noch op de verpakking noch in de bijsluiter een therapeutische indicatie vermeldt;
b. een homeopathisch geneesmiddel dat op de verpakking of in de bijsluiter een therapeutische indicatie vermeldt, indien door de aanvrager van de handelsvergunning wordt voldaan aan de voorwaarden en de procedure van artikel 3.12, eerste, tweede en derde lid, en het College nog niet heeft beslist over de therapeutische werking van het desbetreffende geneesmiddel.
Ingevolge artikel 3.12, eerste lid, meldt degene die vóór inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, vierde lid, van die wet in de handel bracht met vermelding van een therapeutische indicatie en die voornemens is deze indicatie te handhaven na de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet, dit voornemen binnen zes maanden na de inwerkingtreding van die wet aan het College en geeft hij daarbij aan op welke wijze hij de therapeutische werking, bedoeld in artikel 45, eerste lid, onder b, van die wet, zal aantonen en welke preklinische en klinische gegevens hij als onderbouwing zal overleggen.
Ingevolge het tweede lid meldt het College, indien bij de melding, bedoeld in het eerste lid, klinische gegevens worden aangekondigd die naar het oordeel van het College redelijkerwijs niet kunnen leiden tot het bewijs van de gestelde therapeutische werking, zulks aan de betrokkene en beslist het College dat het geneesmiddel niet de gestelde werking heeft.
Ingevolge het derde lid moeten de preklinische en klinische gegevens door de betrokkene binnen achttien maanden na de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet worden overgelegd aan het College. Het College kan deze termijn eenmaal verlengen met ten hoogste een jaar indien dit naar het oordeel van het College kan leiden tot het bewijs van de gestelde therapeutische werking.
Ingevolge het vijfde lid is, indien het College op de voet van het tweede of het vierde lid beslist dat het desbetreffende homeopathische geneesmiddel niet de gestelde werking heeft, artikel 51, eerste lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet van toepassing, tenzij het homeopathische geneesmiddel geen therapeutische indicatie meer vermeldt op de verpakking en in de bijsluiter.
2.2. Bij brief van 19 december 2007 heeft VSM het College, onder verwijzing naar artikel 3.12, eerste en derde lid, van de Regeling Geneesmiddelenwet, gemeld de therapeutische indicatie voor Rinileen te willen handhaven.
Naar aanleiding van deze brief heeft het College bij het besluit van 21 februari 2008 de handelsvergunning voor Rinileen ingetrokken. Daaraan heeft het College ten grondslag gelegd dat VSM het bewijs van de therapeutische werking van Rinileen baseert op homeopathische literatuur, hetgeen volgens het College ingevolge artikel 3.12, tweede lid, van de Regeling Geneesmiddelenwet onvoldoende is. Verder heeft het College aan het besluit ten grondslag gelegd dat VSM niet overeenkomstig artikel 3.12, eerste lid, van de Regeling Geneesmiddelenwet te kennen heeft gegeven op welke wijze de therapeutische werking zal worden aangetoond en welke preklinische en klinische gegevens daarbij als bewijs zullen worden overgelegd. Het College heeft daarom het standpunt ingenomen dat Rinileen niet de gestelde werking heeft.
Bij het besluit van 29 januari 2009 heeft het College het door VSM gemaakte bezwaar ongegrond verklaard. Daarbij heeft het College het standpunt ingenomen dat artikel 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet niet in strijd is met artikel 42 van Pro de Geneesmiddelenwet, artikel 16, tweede lid, van de Richtlijn en verscheidene algemene beginselen van behoorlijk bestuur.
2.3. VSM betoogt dat de rechtbank ten onrechte geen grond heeft gezien voor het oordeel dat de in de Regeling Geneesmiddelenwet neergelegde bepalingen over verlening van handelsvergunningen voor homeopathische geneesmiddelen met indicatie in strijd zijn met de Richtlijn. De rechtbank heeft miskend dat de Regeling is gebaseerd op het onjuiste uitgangspunt dat het vermelden van een zogenoemde disclaimer op de verpakking van een homeopathisch geneesmiddel met indicatie in strijd is met de Richtlijn, aldus VSM. Volgens VSM zijn de door de rechtbank genoemde artikelen uit de Richtlijn niet van toepassing op Rinileen, aangezien dit geneesmiddel reeds vóór de in artikel 13 van Pro de Richtlijn genoemde datum op de Nederlandse markt was. Verder voert VSM aan dat het Hof van Justitie van de Europese Unie verzocht had moeten worden om bij wijze van prejudiciële beslissing uitspraak te doen over de uitleg van verscheidene bepalingen van de Richtlijn.
2.3.1. Vooropgesteld wordt dat in de uitspraak van de Afdeling van 10 november 2004 in zaak nr.
200308614/1, waarnaar in dit geding veelvuldig is verwezen, slechts is overwogen dat de in het destijds geldende artikel 6, zesde lid, van het Besluit homeopathische farmaceutische producten neergelegde verplichting om op de buitenverpakking van homeopathische geneesmiddelen een disclaimer te vermelden een grondslag in de Richtlijn ontbeert. Onder de regelgeving die in die zaak ter toetsing voorlag, konden homeopathische geneesmiddelen uitsluitend voor de voor het in de handel brengen noodzakelijke registratie in aanmerking komen, indien een disclaimer op de buitenverpakking werd vermeld. Uit voormelde uitspraak kan echter niet worden afgeleid dat de Richtlijn in geen geval ruimte biedt voor het opnemen van een verplichting tot het vermelden van een disclaimer in een regeling betreffende het toestaan van het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen met indicatie. Meer in het bijzonder kan uit die uitspraak niet worden afgeleid dat het in strijd met de Richtlijn zou zijn indien in een dergelijke regeling de keuze wordt geboden om ofwel zonder verplichting tot het vermelden van een disclaimer wetenschappelijk te bewijzen dat het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking heeft ofwel ter compensatie van minder strikte beproevingsvereisten een disclaimer op de buitenverpakking te vermelden. Een zodanige regeling lag destijds niet ter toetsing voor.
200308614/1, waarnaar in dit geding veelvuldig is verwezen, slechts is overwogen dat de in het destijds geldende artikel 6, zesde lid, van het Besluit homeopathische farmaceutische producten neergelegde verplichting om op de buitenverpakking van homeopathische geneesmiddelen een disclaimer te vermelden een grondslag in de Richtlijn ontbeert. Onder de regelgeving die in die zaak ter toetsing voorlag, konden homeopathische geneesmiddelen uitsluitend voor de voor het in de handel brengen noodzakelijke registratie in aanmerking komen, indien een disclaimer op de buitenverpakking werd vermeld. Uit voormelde uitspraak kan echter niet worden afgeleid dat de Richtlijn in geen geval ruimte biedt voor het opnemen van een verplichting tot het vermelden van een disclaimer in een regeling betreffende het toestaan van het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen met indicatie. Meer in het bijzonder kan uit die uitspraak niet worden afgeleid dat het in strijd met de Richtlijn zou zijn indien in een dergelijke regeling de keuze wordt geboden om ofwel zonder verplichting tot het vermelden van een disclaimer wetenschappelijk te bewijzen dat het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking heeft ofwel ter compensatie van minder strikte beproevingsvereisten een disclaimer op de buitenverpakking te vermelden. Een zodanige regeling lag destijds niet ter toetsing voor.
2.3.2. In Nederland waren homeopathische geneesmiddelen op 31 december 1993 vrijgesteld van registratie. Die vrijstelling kan, anders dan VSM betoogt, niet worden aangemerkt als registratie of vergunning in de zin van artikel 13, eerste lid, van de Richtlijn. Reeds hierom betoogt VSM tevergeefs dat deze bepaling in de weg staat aan toepassing van de in de artikelen 14, 15 en 16 van de Richtlijn neergelegde procedure voor toelating tot de handel ten aanzien van Rinileen.
2.3.3. Evenals in beroep is thans niet in geschil dat Rinileen vanwege het vermelden van een specifieke therapeutische indicatie op de verpakking en in de bijsluiter niet voldoet aan de voorwaarden van artikel 14, eerste lid, van de Richtlijn. De bepalingen over toelating en etikettering die op Rinileen van toepassing zijn, moeten daarom ingevolge artikel 16, eerste lid, van de Richtlijn in overeenstemming zijn met de artikelen 8 en 10 tot en met 11 van de Richtlijn. Derhalve moet ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van Rinileen ingevolge artikel 26, eerste lid, aanhef en onder b, van de Richtlijn de therapeutische werking van het geneesmiddel worden aangetoond en moeten ingevolge artikel 8, derde lid, aanhef en onder i, van de Richtlijn de testresultaten van farmaceutische, preklinische en klinische proeven worden overgelegd. Artikel 16, tweede lid, van de Richtlijn staat lidstaten toe om bijzondere voorschriften voor de preklinische en klinische beproeving van onder meer homeopathische geneesmiddelen met indicatie in te voeren of te handhaven. Zoals in het besluit op bezwaar is onderkend en zoals de rechtbank terecht heeft overwogen, bevat deze bepaling echter geen verplichting om dergelijke bijzondere voorschriften in te voeren of te handhaven. Ook overigens bevat de Richtlijn geen verplichting om ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen met indicatie afwijkende vereisten te stellen aan het bewijs van therapeutische werking. Gelet op de ingevolge artikel 16, tweede lid, van de Richtlijn aan de lidstaten toekomende vrijheid, ziet de Afdeling met de rechtbank geen grond voor het oordeel dat de Regeling Geneesmiddelenwet, vanwege het ontbreken van bijzondere voorschriften voor de beproeving van homeopathische geneesmiddelen met indicatie, in zoverre onverbindend is vanwege strijd met de Richtlijn.
2.3.4. Bij gebreke van een verplichting om ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen met indicatie afwijkende vereisten te stellen aan het bewijs van therapeutische werking, wordt niet toegekomen aan de vraag in hoeverre dergelijke vereisten wanneer zij een bepaalde inhoud zouden hebben, verenigbaar zijn met andere bepalingen uit de Richtlijn. Hetgeen VSM heeft aangevoerd over mogelijke grondslagen in de Richtlijn voor een regeling en over de regelgeving in andere lidstaten ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen met indicatie, had de rechtbank daarom buiten behandeling kunnen laten.
Gezien de duidelijke formulering van de voor deze zaak relevante bepalingen van de Richtlijn, heeft de rechtbank terecht geen aanleiding gezien om het Hof van Justitie van de Europese Unie te verzoeken om bij wijze van prejudiciële beslissing uitspraak te doen over de uitleg van de Richtlijn.
Het betoog faalt.
2.4. VSM betoogt verder dat de rechtbank heeft miskend dat de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet onredelijk en in strijd met de Geneesmiddelenwet, het evenredigheidsbeginsel en het vertrouwensbeginsel zijn. Zij voert aan dat bij homeopathische geneesmiddelen niet kan worden voldaan aan de vereisten voor het aantonen van de therapeutische werking. Verder voert zij aan dat ten onrechte meer gewicht is toegekend aan het volksgezondheidsbelang van patiënten en consumenten dan aan het belang van producenten om hun producten op de markt te kunnen houden.
2.4.1. De rechtbank heeft terecht vooropgesteld dat de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet algemeen verbindende voorschriften zijn en dat, zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (uitspraak van 22 juni 2005 in zaak nr.
200410466/1) en zoals ook de Hoge Raad heeft overwogen (arrest van 16 mei 1986; NJ 1987, 251), geen rechtsregel eraan in de weg staat dat de rechter kan oordelen dat dergelijke niet door de wetgever in formele zin gegeven voorschriften onverbindend en in verband daarmee de vaststelling en uitvoering daarvan onrechtmatig zijn op de grond dat sprake is van willekeur in dier voege dat de minister, in aanmerking genomen de belangen die hem ten tijde van de totstandbrenging van de ministeriële regeling bekend waren of behoorden te zijn, in redelijkheid niet tot de desbetreffende voorschriften heeft kunnen komen. Daarbij heeft de rechter niet tot taak om de waarde of het maatschappelijk gewicht dat aan de betrokken belangen moet worden toegekend, naar eigen inzicht vast te stellen, terwijl zowel de aard van de wetgevende functie als de positie van de rechter in ons staatsbestel, zoals deze mede in artikel 11 van Pro de Wet algemene bepalingen tot uitdrukking komt, meebrengen dat hij ook overigens bij deze toetsing terughoudendheid moet betrachten.
200410466/1) en zoals ook de Hoge Raad heeft overwogen (arrest van 16 mei 1986; NJ 1987, 251), geen rechtsregel eraan in de weg staat dat de rechter kan oordelen dat dergelijke niet door de wetgever in formele zin gegeven voorschriften onverbindend en in verband daarmee de vaststelling en uitvoering daarvan onrechtmatig zijn op de grond dat sprake is van willekeur in dier voege dat de minister, in aanmerking genomen de belangen die hem ten tijde van de totstandbrenging van de ministeriële regeling bekend waren of behoorden te zijn, in redelijkheid niet tot de desbetreffende voorschriften heeft kunnen komen. Daarbij heeft de rechter niet tot taak om de waarde of het maatschappelijk gewicht dat aan de betrokken belangen moet worden toegekend, naar eigen inzicht vast te stellen, terwijl zowel de aard van de wetgevende functie als de positie van de rechter in ons staatsbestel, zoals deze mede in artikel 11 van Pro de Wet algemene bepalingen tot uitdrukking komt, meebrengen dat hij ook overigens bij deze toetsing terughoudendheid moet betrachten.
2.4.2. Met artikel 42, vierde lid, van de Geneesmiddelenwet heeft de wetgever de mogelijkheid geschapen om bij ministeriële regeling ten aanzien van diverse homeopathische geneesmiddelen bijzondere voorschriften te geven met betrekking tot het overleggen van preklinische en klinische gegevens en bescheiden. Deze bepaling bevat evenwel geen verplichting om voor homeopathische geneesmiddelen met indicatie dergelijke bijzondere voorschriften te geven. Het ontbreken van die bijzondere voorschriften maakt dan ook niet dat de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet in strijd zijn met artikel 42, vierde lid, van de Geneesmiddelenwet.
2.4.3. VSM heeft uiteengezet dat zich methodologische hindernissen voordoen bij het bewijzen van de therapeutische werking van homeopathische geneesmiddelen met preklinische en klinische gegevens en dat het vooral de hoge onderzoekskosten zijn die het feitelijk onmogelijk maken om het noodzakelijke bewijs te leveren. Daargelaten dat het derhalve ook volgens VSM niet per definitie onmogelijk is om de therapeutische werking met preklinische en klinische gegevens te bewijzen, heeft de minister blijkens de nota van toelichting bij de Regeling Geneesmiddelenwet (Stcr. 2007, 123; blz. 10-13) onderkend dat er beletselen kunnen zijn bij het leveren van dit bewijs. Verder heeft de minister blijkens de nota van toelichting het met de volksgezondheid verband houdende belang van consumenten en patiënten om duidelijk te worden geïnformeerd en te kunnen vertrouwen op de werkzaamheid van het geneesmiddel voor de op de verpakking vermelde indicatie afgewogen tegen het economische belang dat fabrikanten hebben bij het mogen vermelden van een indicatie zonder de therapeutische werking met preklinische en klinische gegevens te moeten bewijzen. Met de rechtbank acht de Afdeling het niet van willekeur getuigen dat de minister in de nota van toelichting het standpunt heeft ingenomen dat, indien op de verpakking of in de bijsluiter van een geneesmiddel een indicatie is vermeld, de werkzaamheid van dat geneesmiddel voor die indicatie wetenschappelijk moet zijn bewezen omdat de consument erop moet kunnen vertrouwen dat de indicatie terecht wordt gebezigd. Daarbij is van belang dat de minister blijkens de nota van toelichting geen mogelijkheid zag voor het op wetenschappelijke wijze aannemelijk maken van de werking van een homeopathisch geneesmiddel door middel van minder of andere proefresultaten dan bij reguliere geneesmiddelen. Zoals de rechtbank terecht heeft overwogen, heeft de minister zich op het standpunt mogen stellen dat het vereiste dat wetenschappelijk moet zijn bewezen dat een geneesmiddel de door de indicatie aangeduide werking heeft, het belang van de bescherming van de consument dient. Verder heeft de minister in de belangenafweging betrokken dat fabrikanten er voor kunnen kiezen om het homeopathische geneesmiddel zonder indicatie op de markt te brengen, in welk geval de werkzaamheid niet met preklinische en klinische gegevens behoeft te worden bewezen. Evenals de rechtbank is de Afdeling van oordeel dat deze belangenafweging niet getuigt van willekeur in dier voege dat de minister niet in redelijkheid tot de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet heeft kunnen komen. Er is daarom geen grond voor het oordeel dat deze bepalingen onverbindend zijn.
2.4.4. Aan het voorgaande doet niet af dat de therapeutische werking van homeopathische geneesmiddelen met indicatie voorafgaand aan de inwerkingtreding van de Regeling Geneesmiddelenwet niet met preklinische en klinische gegevens behoefde te worden bewezen. VSM heeft daaraan niet het gerechtvaardigde vertrouwen kunnen ontlenen dat een dergelijke regeling zou blijven bestaan. In dit verband heeft de rechtbank terecht van belang geacht dat reeds in januari 2005 het voornemen kenbaar is gemaakt om de regelgeving zodanig te wijzigen dat ook voor homeopathische geneesmiddelen met indicatie dergelijk bewijs zou moeten worden geleverd. Verder heeft de rechtbank terecht meegewogen dat voor reeds op de markt gebrachte homeopathische geneesmiddelen met indicatie in de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet een overgangsregeling is getroffen.
Het betoog faalt.
2.5. VSM betoogt ten slotte dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat het College toepassing heeft mogen geven aan artikel 51, eerste lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet. Zij voert aan dat het College niet heeft gemotiveerd waarom de therapeutische werking van Rinileen ontbreekt.
2.5.1. Zowel de Richtlijn als de Geneesmiddelenwet hanteren als uitgangspunt dat het aan de aanvrager van een handelsvergunning is om gegevens en bescheiden, waaronder de testresultaten van farmaceutische, preklinische en klinische proeven, over te leggen om de therapeutische werking van het betrokken geneesmiddel aan te tonen. Nu voorafgaand aan de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet voor homeopathische geneesmiddelen met indicatie de therapeutische werking niet met preklinische en klinische gegevens behoefde te worden aangetoond, doet zich ten aanzien van deze geneesmiddelen in zoverre een bijzondere situatie voor. Om die reden is in de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet een overgangsregeling getroffen, inhoudende dat gedurende de periode dat het College nog niet heeft besloten over de therapeutische werking van het desbetreffende geneesmiddel, geen testresultaten van preklinische en klinische proeven behoeven te worden overgelegd. Daartoe is ingevolge artikel 3.12, eerste lid, van de Regeling Geneesmiddelenwet wel vereist dat te kennen wordt gegeven op welke wijze de therapeutische werking zal worden aangetoond en welke preklinische en klinische gegevens daarbij als bewijs zullen worden overgelegd. Nu VSM bij brief van 19 december 2007 tot bewijs van de therapeutische werking van Rinileen slechts heeft verwezen naar eerder overgelegde homeopathische literatuur en te kennen heeft gegeven geen preklinische en klinische gegevens over te zullen leggen, is in dit geval niet voldaan aan de voorwaarden voor toepassing van de overgangsregeling. Bovendien heeft VSM met voormelde brief te kennen gegeven de therapeutische werking van Rinileen niet aan te zullen tonen overeenkomstig de eisen van de Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet. Nu daarmee, naar de rechtbank terecht heeft overwogen, niet is voldaan aan de in artikel 45, eerste lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet opgenomen voorwaarde voor verlening van een handelsvergunning, is er geen grond om de eerder aan VSM verleende handelsvergunning te handhaven. Het College is derhalve terecht overgegaan tot intrekking van die handelsvergunning.
Het betoog faalt.
2.6. Het hoger beroep is ongegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden bevestigd met verbetering van de gronden waarop deze rust.
2.7. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
3. Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State
Recht doende in naam der Koningin:
bevestigt de aangevallen uitspraak.
Aldus vastgesteld door mr. C.H.M. van Altena, voorzitter, en mr. C.J. Borman en mr. A. Hammerstein, leden, in tegenwoordigheid van mr. A.M.E.A. Neuwahl, ambtenaar van staat.
w.g. Van Altena w.g. Neuwahl
voorzitter ambtenaar van staat
Uitgesproken in het openbaar op 18 april 2012
280-640.