Uitspraak
201107664/1/A2.
Datum uitspraak: 15 augustus 2012
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
1. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Pfizer B.V., gevestigd te Rotterdam,
2. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Novo Nordisk B.V., gevestigd te Amsterdam,
3. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Eli Lilly Nederland B.V., gevestigd te Nieuwegein, (hierna ook tezamen: Pfizer en anderen)
appellanten,
tegen de uitspraak van de rechtbank 's-Gravenhage van 1 juni 2011 in zaken nrs. 11/2229, 11/2227 en 11/2370 in het geding tussen:
Pfizer en anderen
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
1. Procesverloop
Bij besluit van 28 februari 2011 heeft de minister de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van 1 april 2011 geactualiseerd (achtentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister, voor zover hier van belang, maximumprijzen voor de geneesmiddelen Genotropin van 12 mg (hierna: Genotropin), Norditropin Simple Xx van 5 mg en van 10 mg (hierna tezamen: Norditropin) en Humatrope 12 mg (hierna: Humatrope) vastgesteld.
Bij uitspraak van 1 juni 2011, verzonden op 6 juni 2011, heeft de rechtbank de door Pfizer en anderen daartegen ingestelde beroepen ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak hebben Pfizer en anderen bij brief, bij de Raad van State ingekomen op 11 juli 2011, hoger beroep ingesteld. De gronden van het hoger beroep zijn aangevuld bij brief van 31 augustus 2011.
De minister heeft een verweerschrift ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 31 mei 2012, waar Pfizer en anderen, vertegenwoordigd door mr. C.J.R.A. Schoonderbeek en mr. B.A. de Jong, beiden advocaat te Amsterdam en de minister, vertegenwoordigd door mr. M.F. van der Mersch, advocaat te Den Haag, bijgestaan door mr. R.G.T. van Wissen, M.H.N. Hoefnagel, R.M. van der Plas en M. van der Velden, allen werkzaam bij het ministerie, zijn verschenen.
2. Overwegingen
2.1. Ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wet geneesmiddelenprijzen (hierna: de WGP), wordt in deze wet en de daarop berustende bepalingen verstaan onder vergelijkbaar geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een ander geneesmiddel.
Ingevolge artikel 2, eerste lid, voor zover thans van belang, kan bij ministeriële regeling voor een geneesmiddel, waarvan de beschikbaarheid voor een ieder naar het oordeel van de minister door de overheid dient te worden gewaarborgd, een maximumprijs worden vastgesteld. […].
Ingevolge het tweede lid wordt voor de vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel op basis van bij ministeriële regeling aan te wijzen algemeen aanvaarde prijslijsten voor België, voor de Bondsrepubliek Duitsland, voor Frankrijk en voor het Verenigd Koninkrijk, per land in de daar geldende valuta het rekenkundig gemiddelde vastgesteld van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in die prijslijsten zijn vermeld voor het leveren aan personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers. Indien in een prijslijst niet de prijzen zijn vermeld voor het leveren aan personen die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers, worden de vermelde prijzen tot zodanige prijzen omgerekend met overeenkomstige toepassing van de hiervoor in dat land geldende regels. Indien voor een geneesmiddel de prijs van meer dan één verpakkingsgrootte is vermeld, wordt slechts in aanmerking genomen de prijs van de verpakking met de laagste prijs per eenheid product. Een vermelde prijs wordt voor zover nodig herleid tot een prijs voor de hoeveelheid die zal worden gehanteerd in de in het eerste lid bedoelde regeling.
2.2. Pfizer is houdster van handelsvergunningen voor het geneesmiddel Genotropin, Novo Nordisk is houdster van handelsvergunningen voor het geneesmiddel Norditropin en Eli Lilly is houdster van handelsvergunningen voor het geneesmiddel Humatrope. De geneesmiddelen Genotropin, Norditropin en Humatrope behoren tot de productgroep 'Somatropine 12 mg poed v. injectie'. Somatropine is een eiwit dat behoort tot de groep biologische geneesmiddelen die hypofysehormonen (groeihormonen) worden genoemd.
De minister heeft zich in het besluit van 28 februari 2011 op het standpunt gesteld dat bij biologische geneesmiddelen wordt uitgegaan van gelijkwaardigheid, dat wil zeggen dat de International Nonproprietary Name (hierna: INN) van de werkzame stof dezelfde is en dat op de werkzame stof dezelfde monografie van de Farmacopee van toepassing is of dat de werkzame stof door de registratieautoriteiten als gelijkwaardig is beoordeeld bij een biosimilartoelating. De somatropine uit Genotropin, Humatrope, Norditropin en Omnitrope voldoet daaraan, aldus de minister. De minister heeft zich op het standpunt gesteld dat deze geneesmiddelen vergelijkbaar zijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP en aan deze geneesmiddelen dezelfde maximumprijs toegekend.
2.3. Pfizer en anderen betogen dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat de minister geen onjuiste uitleg aan het begrip 'vergelijkbaar geneesmiddel' heeft gegeven door geneesmiddelen met het bestanddeel somatropine als vergelijkbaar aan te merken. Pfizer en anderen voeren daartoe aan dat de rechtbank heeft miskend dat biologische geneesmiddelen niet dezelfde, maar een 'soortgelijke werkzame stof', met verschillende eigenschappen bevatten. De rechtbank heeft ten onrechte overwogen dat het begrip 'dezelfde werkzame stof' zich niet beperkt tot volkomen identieke stoffen, maar dat deze onder omstandigheden ook kan zien op soortgelijke werkzame stoffen. Pfizer en anderen hebben ter zitting nader toegelicht dat volgens hen biologische geneesmiddelen niet dezelfde bestanddelen bevatten omdat door de verschillende productieprocessen vervuiling optreedt met andere aminozuren, waardoor verschillen ontstaan in de samenstelling van het geneesmiddel. De rechtbank heeft volgens hen niet onderkend dat de INN en Farmacopee onvoldoende zijn voor de analyse van biologische geneesmiddelen. De minister had voor de uitleg van het begrip 'vergelijkbaar geneesmiddel' aan moeten sluiten bij de uitleg en toepassing door de registratieautoriteiten van het begrip 'werkzame stof' en bij de definitie van 'biologische substantie' in de Geneesmiddelenwet. De rechtbank heeft in dit verband volgens hen onvoldoende betekenis toegekend aan de verklaring van prof. dr. W. Jiskoot van 11 april 2011 en het vonnis van 31 maart 2001 van het 'Oslo district Court' in zaak nr. 10-128688TVI-OTIR/06. De rechtbank heeft ten onrechte overwogen dat de therapeutische uitwisselbaarheid voor toepassing van de WGP niet van belang is, aldus Pfizer en anderen.
2.3.1. Geneesmiddelen zijn vergelijkbaar als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP indien deze, voor zover hier van belang, dezelfde werkzame bestanddelen bevatten. Gelet op het verschil tussen de beoordeling van toelating van geneesmiddelen op grond van de Geneesmiddelenwet en het vaststellen van maximumprijzen op grond van de WGP, hoeft de minister voor de uitleg van de term 'werkzame bestanddelen' niet aan te sluiten bij de definitie van 'biologische geneesmiddelen' in de Geneesmiddelenwet. De minister heeft zich terecht op het standpunt gesteld dat bij de beoordeling, of geneesmiddelen vergelijkbaar zijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP, de 'vervuiling' die optreedt bij het productieproces geen onderdeel uitmaakt van het werkzame bestanddeel. De stelling van Pfizer en anderen, dat biologische geneesmiddelen niet hetzelfde zijn, omdat door de verschillende productieprocessen vervuiling optreedt waardoor verschillen ontstaan in de samenstelling van het geneesmiddel die therapeutisch relevant zijn en een 'comparability exercise' is vereist, faalt dan ook. Het standpunt van Pfizer en anderen zou tot de onaanvaardbare consequentie leiden, dat biosimilars nimmer vergelijkbaar zijn en de minister dus geen maximumprijs kan vaststellen voor biologische geneesmiddelen op basis van vergelijking.
2.3.2. Niet in geschil is dat het werkzame bestanddeel in de geneesmiddelen die de minister als vergelijkbaar heeft aangemerkt de INN somatropine heeft. Het werkzame bestanddeel van de betrokken geneesmiddelen voldoet daarnaast aan het monografie 'somatropine' van de Europese Farmacopee. In die Farmacopee staat de aminozuurvolgorde en de vouwing van somatropine gedetailleerd beschreven. De therapeutische inwisselbaarheid is niet van belang. De rechtbank heeft dan ook terecht overwogen dat de minister uit de INN en de Farmacopee heeft kunnen afleiden dat het werkzame bestanddeel uit Genotropin gelijk is aan dat van Humatrope, Norditropin en Omnitrope.
2.3.3. Gelet op het hiervooroverwogene heeft de rechtbank terecht geoordeeld dat de minister de geneesmiddelen Genotropin, Humatrope, Norditropin en Omnitrope vergelijkbaar heeft mogen achten.
Het betoog faalt.
2.4. Het hoger beroep is ongegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden bevestigd.
2.5. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
3. Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State
Recht doende in naam der Koningin:
bevestigt de aangevallen uitspraak.
Aldus vastgesteld door mr. A.W.M. Bijloos, voorzitter, en mr. C.J.M. Schuyt en mr. C.J. Borman, leden, in tegenwoordigheid van mr. M.R. Poot, ambtenaar van staat.
w.g. Bijloos w.g. Poot
voorzitter ambtenaar van staat
Uitgesproken in het openbaar op 15 augustus 2012
362-680.