Uitspraak
201201975/1/A3.
Datum uitspraak: 2 oktober 2013
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid ARTU Biologicals Europe B.V., gevestigd te Lelystad,
appellante,
tegen de uitspraak van de rechtbank Zwolle-Lelystad van 13 januari 2012 in zaak nr. 11/1022 in het geding tussen:
ARTU
en
het College ter beoordeling van geneesmiddelen.
Procesverloop
Bij besluit van 16 juni 2008 heeft het College het verzoek van ARTU om terug te komen van het besluit van 1 februari 2007 afgewezen.
Bij besluit van 27 maart 2009 heeft het College een nieuw verzoek van ARTU om terug te komen op het besluit van 1 februari 2007 afgewezen.
Bij besluit van 4 april 2011 heeft het College opnieuw beslissend op de bezwaren van ARTU gericht tegen de besluiten van 16 juni 2008 en 27 maart 2009 die bezwaren ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 13 januari 2012 heeft de rechtbank het door ARTU daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak heeft ARTU hoger beroep ingesteld.
Het College heeft een verweerschrift ingediend.
ARTU heeft nadere stukken ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 27 februari 2013, waar ARTU, vertegenwoordigd door mr. G. van der Wal, advocaat te Brussel, en vergezeld door mr. M.C. van Heezik, dr. F.F. Roossien en dr. E. Venneker, en het College, vertegenwoordigd door mr. M.F. van der Mersch, advocaat te Den Haag, en vergezeld door mr. D.S. Slijkerman, drs. F.W. Weijers, mr. M.K. Polano, drs. L. Bongers, dr. A.J.A. Elferink, drs. M.W. van der Woude en drs. P.M.J.M. Jongen, allen werkzaam bij het College, zijn verschenen.
Bij tussenuitspraak van 1 mei 2013, nr. 201201975/1/T1/A3 heeft de Afdeling het College opgedragen om binnen zestien weken na de verzending van die tussenuitspraak het daarin omschreven gebrek in het besluit van 4 april 2011 te herstellen. Deze tussenuitspraak is aangehecht.
Het College heeft de Afdeling verzocht de bij de tussenuitspraak bepaalde termijn voor het herstellen van het geconstateerde gebrek te verlengen.
Bij beschikking van 26 juli 2013 heeft de Afdeling dit verzoek ingewilligd en bovengenoemde termijn verlengd tot en met 13 september 2013.
Met toepassing van artikel 8:51, aanhef en onder b, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: de Awb), gelezen in verbinding met artikel 49, eerste en zesde lid, van de Wet op de Raad van State, zoals deze bepalingen luidden ten tijde van belang, heeft de Afdeling partijen meegedeeld dat het onderzoek is gesloten en dat zij in beginsel binnen zes weken uitspraak zal doen.
Overwegingen
1. De Afdeling heeft bij de tussenuitspraak geoordeeld dat het besluit van 4 april 2011 is genomen in strijd met de artikelen 3:2 en 7:12, eerste lid, van de Awb. Daartoe heeft zij geoordeeld dat het College gelet op de omstandigheden van het geval in onderlinge samenhang bezien en gelet op de uitspraak van de Afdeling van 8 december 2010 in zaak nr. 201003451/1/H3, de randomisatiecode behorende bij studie AB0801, die ARTU één dag na de hoorzitting van 1 maart 2011 heeft overgelegd, anders dan de rechtbank heeft geoordeeld, in zijn besluitvorming had moeten betrekken.
Bij dat oordeel heeft de Afdeling van belang geacht dat de studieresultaten van studie AB0801 en het ‘Briefing document Oralgen Pollen RVG 16443’ ter hoorzitting uitgebreid aan de orde zijn geweest en dat de bezwaarschriftencommissie tijdens de hoorzitting niet te kennen heeft gegeven dat zij in beginsel slechts de ongeblindeerde resultaten van studie AB0801 bij haar advisering zou betrekken. Daartoe was aanleiding, nu eerst tijdens de hoorzitting duidelijk werd dat de studieresultaten van de studie nog geblindeerd waren en reeds de volgende dag de randomisatiecode is verstrekt. Verder heeft de Afdeling bij dat oordeel van belang geacht dat het College ter zitting van de Afdeling heeft verklaard dat een beoordeling van de studieresultaten van studie AB0801 met gebruikmaking van de randomisatiecode op zichzelf had kunnen plaatsvinden, omdat daarmee de blindering van de studieresultaten was opgeheven. ARTU heeft in dit verband ter zitting verklaard dat de veiligheidsgegevens totaal beschikbaar waren en dat een volledig rapport overeenkomstig de desbetreffende richtlijnen, inclusief tabellen, beschikbaar was voor het College.
2. In de tussenuitspraak heeft de Afdeling het College opgedragen het geconstateerde gebrek in het besluit van 4 april 2011 te herstellen. Daartoe diende het College binnen zestien weken na verzending van de tussenuitspraak de door ARTU overgelegde randomisatiecode te betrekken bij zijn beoordeling van studie AB0801 en gelet op die beoordeling, mede bezien in het licht van de eerder door ARTU overgelegde studies, een nieuw besluit op het gemaakte bezwaar te nemen, bekend te maken en aan de Afdeling toe te zenden. Die termijn is bij beschikking van 26 juli 2013 verlengd tot en met 13 september 2013.
Het College heeft niet vóór die datum een nieuw besluit op de door ARTU gemaakte bezwaren genomen, noch heeft het de Afdeling anderszins een reactie op de opgedragen opdracht doen toekomen.
3. Gelet op hetgeen onder 2 is overwogen, ziet de Afdeling aanleiding het hoger beroep van ARTU gegrond te verklaren en de uitspraak van de rechtbank te vernietigen. Het door ARTU ingestelde beroep tegen het besluit van 4 april 2011 is eveneens gegrond. Dit besluit dient te worden vernietigd. De Afdeling ziet aanleiding het College met toepassing van artikel 8:72, vierde lid, aanhef en onder a, van de Awb, op te dragen met inachtneming van hetgeen in deze en de tussenuitspraak is overwogen een nieuw besluit te nemen. De Afdeling zal daartoe een termijn stellen.
4. Het College dient op na te melden wijze tot vergoeding van de proceskosten te worden veroordeeld.
Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
I. verklaart het hoger beroep gegrond;
II. vernietigt de uitspraak van de rechtbank Zwolle-Lelystad van 13 januari 2012 in zaak nr. 11/1022;
III. verklaart het bij de rechtbank ingestelde beroep gegrond;
IV. vernietigt het besluit van het College ter beoordeling van geneesmiddelen van 4 april 2011, kenmerk 11-0057;
V. draagt het College ter beoordeling van geneesmiddelen op om binnen vier weken na de verzending van deze uitspraak met inachtneming van hetgeen daarin en in de tussenuitspraak van de Afdeling van 1 mei 2013 in zaak nr. 201201975/1/T1/A3 is overwogen een nieuw besluit te nemen en dit bekend te maken;
VI. veroordeelt het College ter beoordeling van geneesmiddelen tot vergoeding van bij de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid ARTU Biologicals Europe B.V. in verband met de behandeling van het beroep en het hoger beroep opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 1.888,00 (zegge: achttienhonderdachtentachtig euro), geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand;
VII. gelast dat het College ter beoordeling van geneesmiddelen aan de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid ARTU Biologicals Europe B.V. het door haar betaalde griffierecht ten bedrage van € 768,00 (zegge: zevenhonderdachtenzestig euro) voor de behandeling van het beroep en het hoger beroep vergoedt.
Aldus vastgesteld door mr. D.A.C. Slump, voorzitter, en mr. A. Hammerstein en mr. R. Uylenburg, leden, in tegenwoordigheid van mr. R. Grimbergen, ambtenaar van staat.
w.g. Slump w.g. Grimbergen
voorzitter ambtenaar van staat
Uitgesproken in het openbaar op 2 oktober 2013
581.