Uitspraak
202200303/1/A3.
Datum uitspraak: 7 september 2022
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op de hoger beroepen van:
1. Laboratoires Horus Pharma (hierna: Horus Pharma), gevestigd te Saint-Laurent du Var (Frankrijk),
2. College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het CBG),
appellanten,
tegen de uitspraak van de rechtbank Noord-Holland van 27 december 2021 in zaken nrs. 18/2366 en 18/2573 in het geding tussen:
Théa Pharma B.V. en
Laboratoires Théa S.A.
en
het CBG.
Procesverloop
Bij besluit van 24 mei 2017 heeft het CBG aan Horus Pharma een handelsvergunning verleend voor Latanoprost Horus Pharma 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik.
Bij besluit van 11 april 2018 heeft het CBG het door Théa Pharma B.V. en Laboratoires Théa S.A. (hierna tezamen en in enkelvoud: Théa) daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 27 december 2021 heeft de rechtbank het door Théa daartegen ingestelde beroep gegrond verklaard en het besluit van 11 april 2018 vernietigd. Ook heeft de rechtbank het besluit van 24 mei 2017 herroepen, de handelsvergunning als verzocht bij aanvraag van 17 februari 2016 geweigerd en de uitspraak in de plaats gesteld van het vernietigde besluit. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak hebben Horus Pharma en het CBG hoger beroep ingesteld.
Bij besluit van 11 maart 2022 heeft het CBG, in navolging van de uitspraak van de voorzieningenrechter van de Afdeling van 4 februari 2022, opnieuw beslist op de door Théa tegen het besluit van 24 mei 2017 ingediende bezwaren, dat besluit gehandhaafd en het bezwaar ongegrond verklaard.
Het CBG heeft de Afdeling verzocht om toepassing van artikel 8:29 van Pro de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) ten aanzien van diverse stukken.
Bij uitspraak van 29 maart 2022, ECLI:NL:RVS:2022:925, heeft de Afdeling, in een andere samenstelling, het verzoek om beperkte kennisneming van deze stukken gerechtvaardigd geacht, met uitzondering van de persoonsgegevens van de "Regulatory Project Leader" in document 03-B. Horus Pharma en Théa zijn gevraagd om toestemming als bedoeld in artikel 8:29, vijfde lid, van de Awb.
Horus Pharma heeft voor alle documenten en Théa voor een aantal documenten de Afdeling toestemming verleend om mede op basis van de geheime stukken uitspraak te doen.
Théa heeft een schriftelijke uiteenzetting gegeven.
Théa, het CBG en Horus Pharma hebben nadere stukken ingediend.
De Afdeling heeft het verzoek op de zitting behandeld van 13 april 2022, waar Horus Pharma, vertegenwoordigd door mr. M.F. van der Mersch en mr. H.M.J. Later-Nijland, advocaten te Amsterdam, vergezeld door [gemachtigde A], [gemachtigde B] en [gemachtigde C] en C.R. Elion, tolk, en het CBG, vertegenwoordigd door mr. G.M.C. Neuteboom-Klink, advocaat te Den Haag, vergezeld door mr. M.K. Polano, K.H. van der Stoep-Doorduyn, dr. A.J.A. Elferink, N. Brouwer en M.W.M. van Gompel, zijn verschenen. Verder is Théa, vertegenwoordigd door mr. M.O. Meulenbelt, advocaat te Amsterdam en Brussel, vergezeld door mr. A.R.W. Hooij, advocaat te Rotterdam en Brussel, [gemachtigde D], [gemachtigde E], [gemachtigde F] en [gemachtigde G], als derde-belanghebbende verschenen.
Overwegingen
Wettelijk kader
1. De relevante bepalingen van de Geneesmiddelenwet, de Regeling Geneesmiddelenwet en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEU 2001, L 311) zijn opgenomen in de bijlage. Deze bijlage maakt deel uit van de uitspraak.
Achtergrond van de zaak
2. Pharmaceutical Oriented Services Ltd. (hierna: Pharos) heeft via de decentrale procedure en op basis van artikel 10, derde lid, van de Richtlijn 2001/83/EG (hierna: de Richtlijn) een handelsvergunning aangevraagd voor het geneesmiddel Latanoprost Horus Pharma 0,05 mg/ml oogdruppels (hierna: Latanoprost HP), oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik (RVG nummer 118920). Nederland trad in deze procedure op als reference member state. In een consultancy overeenkomst tussen Pharos en Horus Pharma is overeengekomen dat Pharos deze aanvraag zou indienen en dat de naam van de aanvrager daarna gewijzigd zou worden in Horus Pharma. De aanvraag is op dag 160 van de decentrale procedure, op 29 november 2016, overgedragen aan Horus Pharma. Op 24 mei 2017 heeft het CBG aan Horus Pharma de handelsvergunning voor het geneesmiddel Latanoprost HP verleend. De naam van het geneesmiddel is inmiddels gewijzigd in Xalof.
Besluiten en de aangevallen uitspraak
2.1. Théa heeft bezwaar gemaakt tegen het verlenen van de handelsvergunning. Zij heeft er onder meer op gewezen dat de Franse geneesmiddelenautoriteit op 4 februari 2016 heeft geweigerd aan Horus Pharma een handelsvergunning te verlenen voor hetzelfde geneesmiddel. Het CBG heeft dat bezwaar ongegrond verklaard.
In de aangevallen uitspraak heeft de rechtbank overwogen dat niet in geschil is dat de Franse geneesmiddelenautoriteit op 4 februari 2016 heeft geweigerd aan Horus Pharma een handelsvergunning te verlenen voor hetzelfde geneesmiddel als waarvoor de handelsvergunning in deze zaak is aangevraagd. De rechtbank is van oordeel dat, gelet op de inhoud van de consultancy overeenkomst en de op de zitting gegeven toelichting daarop, sprake is van een gezamenlijk optreden van Pharos en Horus Pharma bij het op de markt brengen van Latanoprost HP. Pharos had daarom bij de aanvraag moeten vermelden dat eerder in Frankrijk een handelsvergunning voor hetzelfde geneesmiddel is geweigerd. Omdat dit niet bij de aanvraag is vermeld, zijn niet de voor de aanvraag vereiste gegevens, zoals opgesomd in artikel 8, derde lid, onder l, van de Richtlijn, bij de aanvraag verstrekt.
De rechtbank is van oordeel dat artikel 26 van Pro de Richtlijn en artikel 45 van Pro de Geneesmiddelenwet (hierna: de Gmw) zich ertegen verzetten dat de aanvraag in bezwaar wordt aangevuld om alsnog te voldoen aan de informatieverplichting in artikel 8, derde lid, onder l, van de Richtlijn. De rechtbank is daarom van oordeel dat het CBG geen andere optie had dan - na de vaststelling dat de weigering in Frankrijk niet gemeld was bij de aanvraag - in bezwaar alsnog de aanvraag af te wijzen.
De rechtbank heeft het beroep gegrond verklaard en zelf in de zaak voorzien. De rechtbank heeft het besluit op bezwaar van 11 april 2018 vernietigd en het besluit van 24 mei 2017 herroepen. De rechtbank heeft verder de handelsvergunning als verzocht bij aanvraag van 17 februari 2016 geweigerd en bepaald dat de uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit van 11 april 2018. Dit betekent dat Horus Pharma vanaf het moment van de rechtbankuitspraak het geneesmiddel niet meer in Nederland in de handel mag brengen. In haar uitspraak geeft de rechtbank verder aanwijzingen voor een betere inhoudelijke motivering van het besluit wanneer het CBG op een nieuwe aanvraag voor een handelsvergunning voor Latanoprost HP zal moeten beslissen.
Hoger beroepen
3. Zowel Horus Pharma als het CBG stellen zich op het standpunt dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat Pharos en Horus Pharma moeten worden beschouwd als dezelfde aanvrager in de zin van de Richtlijn. Verder heeft de rechtbank volgens hen miskend dat de Richtlijn er niet aan in de weg staat dat een - vermeend - gebrek in een aanvraag voor een handelsvergunning kan worden hersteld in het besluit op bezwaar. Ook zijn zij van mening dat de rechtbank ten onrechte zelf in de zaak heeft voorzien, in plaats van het CBG de gelegenheid te bieden om de door de rechtbank geconstateerde gebreken in het besluit op bezwaar te herstellen. Omdat de standpunten van Horus Pharma en het CBG gelijkluidend zijn, zullen hun hogerberoepsgronden hierna samen worden beoordeeld.
Beoordeling door de Afdeling
- Kan in bezwaar alsnog aan de informatieverplichting worden voldaan?
het oordeel
4. De Afdeling beantwoordt deze vraag bevestigend. Waarom de Afdeling dat vindt, zal hieronder uiteen worden gezet.
Eerst merkt de Afdeling nog op dat in dit geval voor de beantwoording van deze vraag niet relevant is of Horus Pharma en Pharos moeten worden aangemerkt als dezelfde aanvrager in de zin van de Richtlijn. Daarom zal de Afdeling hierover in dit geding geen oordeel geven.
de hogerberoepsgronden
4.1. Horus Pharma en het CBG betogen dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat, zelfs als sprake zou zijn geweest van een onvolledige aanvraag, die omstandigheid noodzakelijkerwijs leidt tot een afwijzing van de aanvraag, omdat de van toepassing zijnde regelgeving geen ruimte zou laten voor een volledige heroverweging in bezwaar. Daartoe voeren zij aan dat het CBG bij de beslissing op bezwaar een ex nunc beoordeling mocht toepassen. Dit is volgens hen in overeenstemming met het Unierecht. Volgens Horus Pharma en het CBG verzetten artikel 26 van Pro de Richtlijn en artikel 45 van Pro de Gmw zich niet tegen de toepassing van artikel 7:11 van Pro de Awb. Horus Pharma betoogt dat de rechtbank ten onrechte overweegt dat het melden van een eerdere weigering overeenkomstig artikel 8, derde lid, sub l, van de Richtlijn nadelig kan uitpakken voor de aanvrager. De concrete gevolgen van het melden van een afwijzing worden namelijk niet beschreven in de Richtlijn of de richtsnoeren. Dit vindt steun in artikel 19, derde lid, van de Richtlijn. Daarin is bepaald dat voor het onderzoek van de overeenkomstig artikel 8 ingediende Pro aanvraag de bevoegde autoriteit van een lidstaat, in voorkomend geval, van de aanvrager kan verlangen dat hij het dossier met de in artikel 8, derde lid, bedoelde gegevens aanvult. Daaronder valt ook het vermelden van eerdere weigeringen in andere lidstaten, als bedoeld in artikel 8, derde lid, sub l, van de Richtlijn. Ook artikel 116 van Pro de Richtlijn biedt steun voor dit standpunt. De tweede alinea van dat artikel bepaalt expliciet dat het CBG kan overgaan tot schorsing, intrekking of wijziging van de handelsvergunning. Volgens het CBG is er bovendien geen fatale termijn voor het indienen van de gegevens.
de motivering van de Afdeling
4.2. Anders dan de rechtbank is de Afdeling van oordeel dat artikel 26 van Pro de Richtlijn geen betrekking heeft op de mogelijkheid tot heroverweging in bezwaar. De richtlijn voorziet ook anderszins niet in een procedurevoorschrift dat geen ruimte laat voor heroverweging in bezwaar. Als er geen Unierechtelijke procedurevoorschriften zijn, is het vaste rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: het Hof van Justitie) dat het op grond van het beginsel van procedurele autonomie een zaak van de interne rechtsorde van de lidstaten is om procedure voorschriften vast te stellen. Deze voorschriften mogen niet ongunstiger zijn dan de voorschriften die voor soortgelijke situaties naar nationaal recht gelden (gelijkwaardigheidsbeginsel) en zij mogen de uitoefening van de door Unierecht verleende rechten in de praktijk niet onmogelijk of uiterst moeilijk maken (doeltreffendheidsbeginsel; zie onder meer het arrest van 27 juni 2018 Diallo, ECLI:EU:2018:499, punt 59, en het arrest van 7 november 2018, K. en B., ECLI:EU:C:2018:877, punt 56). Er is niet gebleken van aanknopingspunten dat artikel 7:11 Awb Pro anders wordt toegepast op soortgelijke nationale vorderingen. Toepassing van artikel 7:11 van Pro de Awb maakt de uitoefening van het betreffende Unierecht bovendien in de praktijk niet onmogelijk of uiterst moeilijk. Het recht om geneesmiddelen op de markt te brengen kan gediend zijn bij de mogelijkheid tot heroverweging in bezwaar omdat daardoor procedureel eenvoudiger aan de voorwaarden voor een handelsvergunning is te voldoen. Ook het belang van de volksgezondheid kan juist gediend zijn bij een snelle toelating van een veilig en werkzaam geneesmiddel. De mogelijkheid om in bezwaar gebreken te herstellen, waarbij ook acht wordt geslagen op feiten en omstandigheden zoals die zich voordoen op het moment van het bezwaar, kan daaraan bijdragen.
Heroverweging in bezwaar doet ook geen afbreuk aan het doel en nuttig effect van het Unierecht. De Richtlijn biedt zelf ook ruimte voor herstel. Artikel 19, derde lid, van de Richtlijn biedt de mogelijkheid dat een aanvraag wordt aangevuld met de in artikel 8, derde lid, van de Richtlijn bedoelde gegevens. Dit brengt mee dat artikel 4:5 van Pro de Awb richtlijnconform kan worden geïnterpreteerd. Het is dan ook mogelijk dat een aanvraag wordt aangevuld met gegevens als bedoeld in artikel 8, derde lid, van de Richtlijn. Artikel 116 van Pro de Richtlijn biedt de mogelijkheid om een al verleende handelsvergunning te schorsen, in te trekken of te wijzigen wanneer - onder meer - de krachtens artikel 8 van Pro de Richtlijn ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens onjuist zijn of niet zijn gewijzigd. Ook staat de Richtlijn niet in de weg aan het indienen van een nieuwe aanvraag, in welk geval een handelsvergunning alsnog zou kunnen worden verleend.
Anders dan de rechtbank is de Afdeling daarom van oordeel dat artikel 26 van Pro de Richtlijn niet in de weg staat aan toepassing van artikel 7:11 van Pro de Awb. Er bestaat geen grond voor het oordeel van de rechtbank dat daaraan geen toepassing kan worden gegeven vanwege het belang van een prikkel voor aanvragers om direct een volledige aanvraag in te dienen. Die prikkel wordt al gegeven door de omstandigheid dat een handelsvergunning eerder zal kunnen worden verleend wanneer direct een volledige aanvraag wordt ingediend. Wanneer een aanvraag met toepassing van artikel 19, derde lid, van de Richtlijn moet worden aangevuld, worden de termijnen genoemd in artikel 17 van Pro de Richtlijn opgeschort totdat de verlangde aanvullende gegevens zijn verstrekt. In geen geval volgt uit de Richtlijn dat het CBG gehouden is de aanvraag direct af te wijzen wanneer bij de aanvraag niet alle gegevens genoemd in artikel 8, derde lid, van de Richtlijn - waaronder sub l - zijn verstrekt.
- Mocht de rechtbank zelf in de zaak voorzien?
het oordeel
5. Het betoog van Horus Pharma en het CBG dat de rechtbank ten onrechte zelf voorziend de primaire beslissing heeft herroepen en de aanvraag voor een handelsvergunning heeft afgewezen, slaagt.
de motivering
5.1. Het CBG beschikt bij de beoordeling van aanvragen voor handelsvergunningen over beoordelingsruimte. De ruimte ziet ook op de beoordeling welke informatie nodig is voor het beoordelen van de aanvraag. Artikel 19, derde lid, van de Richtlijn biedt expliciet ruimte voor toepassing van die beoordelingsruimte als blijkt dat de initiële aanvraag niet volledig was. Anders dan de rechtbank heeft overwogen, mocht het CBG in bezwaar alsnog de Franse afwijzing bij zijn beoordeling betrekken. Dat heeft het CBG ook gedaan en zich op het standpunt gesteld dat de beslissing van de Franse autoriteit hem niet tot andere inzichten heeft gebracht ten aanzien van de beoordeling van Latanoprost HP. Als de rechtbank van oordeel was dat aan het besluit op bezwaar procedurele of inhoudelijke gebreken kleven, dan had de rechtbank het CBG de mogelijkheid kunnen bieden om met inachtneming van diens beoordelingsruimte een nieuw besluit op het bezwaar te nemen. Naar het oordeel van de Afdeling heeft de rechtbank het CBG ten onrechte niet die gelegenheid geboden.
- overige grond
6. Voor zover Horus Pharma en het CBG betogen dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat het besluit van 11 april 2018 niet zorgvuldig is voorbereid en onvoldoende is gemotiveerd, hoeft dit geen bespreking. Deze overwegingen heeft de rechtbank ten overvloede opgenomen in haar uitspraak en liggen niet aan de vernietiging van het besluit op bezwaar van 11 april 2018 ten grondslag.
Conclusie hoger beroepen
7. De hoger beroepen zijn gegrond.
7.1. De Afdeling ziet echter aanleiding om de aangevallen uitspraak niet geheel te vernietigen. De reden daarvoor is dat het CBG op 11 maart 2022 een nieuw besluit op bezwaar heeft genomen (hierna: het nieuwe besluit op bezwaar). Het CBG heeft een nieuw besluit op bezwaar genomen, omdat de voorzieningenrechter van de Afdeling de aangevallen uitspraak bij wijze van voorlopige voorziening heeft geschorst voor zover het besluit van het CBG van 24 mei 2017 is herroepen, de handelsvergunning als verzocht bij aanvraag van 17 februari 2016 is geweigerd en is bepaald dat de uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit op bezwaar van 11 april 2018. Daardoor lag het door Théa gemaakte bezwaar weer ter beoordeling voor en heefthet CBG met inachtneming van de overwegingen van de rechtbank, inclusief de aanwijzingen voor een betere inhoudelijke motivering, een nieuw besluit op bezwaar genomen. De Afdeling merkt daarbij nog op dat op de zitting van de voorzieningenrechter partijen zijn overeengekomen dat het CBG met inachtneming van de aanwijzingen van de rechtbank een nieuw besluit op bezwaar zou nemen.
In het nieuwe besluit op bezwaar heeft het CBG het bezwaar opnieuw ongegrond verklaard en het primaire besluit van 24 mei 2017 gehandhaafd. Het CBG heeft de motivering voor zijn standpunten daarbij uitgebreid. Gegeven deze gedeeltelijk nieuwe motivering gaat de Afdeling ervan uit dat de rechtbank weliswaar op andere gronden maar terecht heeft geoordeeld dat het besluit op bezwaar van 11 april 2018 moet worden vernietigd omdat het onvoldoende was gemotiveerd. De Afdeling zal dus de aangevallen uitspraak alleen vernietigen voor zover de rechtbank het besluit van het CBG van 24 mei 2017 heeft herroepen, de handelsvergunning als verzocht bij aanvraag van 17 februari 2016 heeft geweigerd en heeft bepaald dat de uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit op bezwaar van 11 april 2018.
Beroep van rechtswege tegen nieuw besluit op bezwaar
de beroepsgronden
8. Théa betoogt dat het lidstaten verboden is om zonder een nieuwe decentrale procedure de gezamenlijke Europese beoordeling te vervangen door een wezenlijk afwijkende nationale beoordeling zoals het CBG heeft gedaan in het nieuwe besluit op bezwaar. Volgens Théa kan het nieuwe besluit op bezwaar niet door de Afdeling worden meegenomen, voordat aan het Hof van Justitie de vraag is voorgelegd of de artikelen 28 en 29 van de Richtlijn toelaten dat een lidstaat, na een decentrale procedure te hebben doorlopen, op nationaal niveau - door middel van een bepaling zoals artikel 6:19 van Pro de Awb - de gezamenlijke Europese bewijsvoering buiten het kader van een decentrale procedure - of enige andere formele Europees gecoördineerde procedure - vervangt door een wezenlijk andere nationale bewijsvoering en beoordeling.
- Mocht het CBG een nieuw besluit op bezwaar nemen en mag dit nieuwe besluit in deze procedure worden beoordeeld?
het oordeel
9. Naar het oordeel van de Afdeling mocht het CBG opnieuw beslissen op het bezwaar en is dit nieuwe besluit op grond van artikel 6:19, eerste lid, gelezen in samenhang met artikel 6:24 van Pro de Awb, onderwerp van dit geding.
de motivering
9.1. De Afdeling is van oordeel dat eventuele bezwaren tegen de afgifte van een handelsvergunning, die is afgegeven na het doorlopen van de decentrale procedure, op grond van de nationaalrechtelijke procedure van het land dat de handelsvergunning heeft afgegeven moet worden afgehandeld. De Richtlijn schrijft voor hoe de procedure van de aanvraag zelf moet worden doorlopen. Ook de artikelen 28 en 29 van de Richtlijn, waarnaar Théa verwijst, zien op die fase van de procedure. De Richtlijn bevat geen bepalingen over het doorlopen van de procedure na de beslissing op de aanvraag, dus ook niet over eventuele afstemming tussen de lidstaten na de verlening van een handelsvergunning na het doorlopen van de Europese decentrale procedure. Bij het ontbreken van Unierechtelijke procedureregels gelden, zoals hiervoor overwogen volgens vaste rechtspraak van het Hof van Justitie, de nationaalrechtelijke procedureregelingen, mits die niet ongunstiger zijn dan die voor soortgelijke nationale vorderingen en de uitoefening van de door Unierecht verleende rechten in de praktijk niet onmogelijk of uiterst moeilijk maken. Het gaat om zowel de vraag of het nieuwe besluit op bezwaar in deze procedure mag worden betrokken als ook de vraag of het CBG een nieuw besluit op bezwaar mocht nemen zonder eerst de aanvraagprocedure opnieuw te hebben doorlopen. Van ongelijke behandeling is niet gebleken. Het doel van de Richtlijn is niet alleen de veiligheid van geneesmiddelen, maar ook het bevorderen van de interne markt (zie punten 2 tot 5 van de considerans). Een heroverweging in bezwaar en de mogelijkheid om de beoordeling daarvan door een rechter mee te kunnen nemen in een lopende procedure over het eerdere besluit draagt er naar het oordeel van de Afdeling aan bij dat alle relevante informatie wordt betrokken bij de beoordeling. Daarmee is de doeltreffendheid van de Richtlijn gediend.
9.2. Dat betekent dat de procedurele mogelijkheden uit de Awb kunnen worden toegepast . Een bestuursorgaan moet op grond van de Awb na vernietiging van het besluit op bezwaar opnieuw beslissen op het gemaakte bezwaar tegen de beslissing op de aanvraag. De voorzieningenrechter van de Afdeling heeft de herroeping van het besluit van 24 mei 2017 en de weigering van de gevraagde handelsvergunning geschorst. Daardoor lag het bezwaar van Théa tegen dat besluit weer voor en moest het CBG opnieuw daarover een besluit nemen. Anders dan Théa betoogt, hoefde Horus Pharma dus niet eerst een nieuwe aanvraag in te dienen, voordat het CBG een besluit kon nemen. Ook hoefde niet opnieuw de procedure voor de aanvraag zoals de Richtlijn die voorschrijft, te worden doorlopen.
In het geval het bestuursorgaan het nieuwe besluit op bezwaar neemt op het moment dat bij de rechter de procedure aanhangig is over het eerdere besluit op bezwaar, voorziet de Awb in de mogelijkheid dat de rechter dit nieuwe bezwaar meeneemt in zijn beoordeling. In dit geval is het nieuwe besluit genomen hangende de procedure van het hoger beroep tegen de aangevallen uitspraak over het beroep tegen het eerdere besluit op bezwaar. De Afdeling mag dat betrekken bij haar beslissing over de hoger beroepen van Horus Pharma en het CBG. Tegen het nieuwe besluit op bezwaar ontstaat dan een beroep van rechtswege van in dit geval Théa. Dat is alleen niet zo als partijen daarbij onvoldoende belang hebben. Daarvan is in dit geval geen sprake.
9.3. Uit het voorgaande volgt dat redelijkerwijs geen twijfel kan bestaan over het antwoord op de opgeworpen vraag. Gelet op de arresten van het Hof van Justitie van 6 oktober 1982, Cilfit, ECLI:EU:C:1982:335, punt 16 en 6 oktober 2021, Consorzio Italian Management, ECLI:EU:C:2021:799, punten 39 en 40, bestaat dan ook geen aanleiding tot het stellen van prejudiciële vragen zoals Théa heeft verzocht.
- Is het nieuwe besluit op bezwaar voldoende gemotiveerd?
de beroepsgrond
10. Théa betoogt samengevat dat het CBG ten onrechte heeft geconcludeerd dat Latanoprost HP en Xalmono gelijkwaardig zijn en dat het weglaten van de hulpstof Benzalkoniumchloride (hierna: BAK) geen gevolgen heeft voor de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel. Het CBG had in zijn nieuwe besluit moeten ingaan op de Roulandstudie, omdat de oorspronkelijke aanvraag en het Day 2010 Assessment Report volgens Théa daarop zijn gebaseerd.
de beoordeling
10.1. Zoals de Afdeling heeft overwogen in de uitspraak van 10 oktober 2018 (ECLI:NL:RVS:2018:3298), moet de beoordelingsautoriteit, in dit geval het CBG, bij de vervulling van zijn taak ingewikkelde beoordelingen verrichten en beschikt het daarbij over beoordelingsruimte. De bestuursrechter kan zijn beoordeling van de feiten niet in de plaats stellen van die van de beoordelingsautoriteit. De beoordeling van de juistheid van het in het nieuwe besluit op bezwaar neergelegde oordeel dat de relevante verschillen met het referentiegeneesmiddel zijn overbrugd, is dan ook beperkt tot een onderzoek van de feitelijke grondslag en de daarop gebaseerde door het CBG toegepaste kwalificatie en dan met name de vraag of het CBG kennelijk heeft gedwaald of zijn bevoegdheid heeft misbruikt of de grenzen van zijn beoordelingsruimte klaarblijkelijk heeft overschreden.
10.2. Bij de aanvraag van de handelsvergunning voor Latanoprost HP is Xalatan als referentiegeneesmiddel gebruikt. Het verschil tussen de twee geneesmiddelen is dat Xalatan de hulpstof BAK bevat, terwijl deze hulpstof in Latanoprost HP is weggelaten. Het CBG heeft in het nieuwe besluit op bezwaar voor zijn standpunt een reactie gegeven op de door Horus Pharma genoemde studies en literatuur en verwezen naar vier andere studies. Tussen het referentiegeneesmiddel en Latanoprost HP bestaat volgens het CBG een sterke overeenkomst in de fysisch-chemische eigenschappen van beide producten. Het verschil in oppervlaktespanning tussen het referentiegeneesmiddel en Latanoprost HP is niet klinisch relevent omdat latanoprost een in vet of oliën oplossende (lipofiele) werkzame stof is. De formules van de geneesmiddelen worden daarom als gelijkwaardig beschouwd met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid, aldus het CBG. Het CBG heeft daarmee voldoende inzichtelijk gemaakt welke studies en literatuur ten grondslag liggen aan de in het besluit van 11 maart 2022 gegeven motivering waarom het weglaten van BAK geen gevolgen heeft voor de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Daarnaast is van belang dat de Afdeling eerder heeft geoordeeld dat zij er niet aan twijfelt dat het middel Xalmono is goedgekeurd op grond van andere relevante literatuurdata dan de Roulandstudie (zie de uitspraak van 7 april 2021, ECLI:NL:RVS:2021:749). De mededeling van het CBG dat de eerdere verwijzing naar de Roulandstudie in die zaak moet worden beschouwd als een administratieve vergissing, komt de Afdeling daarom niet ongeloofwaardig voor. In het Public Assessment Report in de onderhavige zaak komt de Roulandstudie niet voor. Die studie ligt dus niet aan de aanvraag ten grondslag. Het CBG hoefde daarop dan ook niet in te gaan. Verder heeft het CBG voldoende gemotiveerd waarom het tot een ander standpunt dan de Franse autoriteit in 2016 heeft kunnen komen.
10.3. Gezien het vorenstaande bestaat geen grond voor het oordeel dat het CBG kennelijk heeft gedwaald, zijn bevoegdheid heeft misbruikt of de grenzen van zijn beoordelingsruimte klaarblijkelijk heeft overschreden. Het betoog slaagt niet.
Conclusie beroep van rechtswege
11. Het beroep van Théa tegen het besluit van het CBG van 11 maart 2022 is ongegrond.
Proceskosten
12. Het CBG moet de proceskosten van Horus Pharma vergoeden.
Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
I. verklaart de hoger beroepen gegrond;
II. vernietigt de uitspraak van de rechtbank Noord-Holland van 27 december 2021 in zaak nr. 18/2366 en 18/2573 voor zover de rechtbank het besluit van het CBG van 24 mei 2017 heeft herroepen, de handelsvergunning als verzocht bij aanvraag van 17 februari 2016 heeft geweigerd en heeft bepaald dat de uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit op bezwaar van 11 april 2018;
III. bevestigt de aangevallen uitspraak voor het overige;
IV. verklaart het beroep van rechtswege van Théa Pharma B.V. en Laboratoires Théa S.A. tegen het besluit van 11 maart 2022 ongegrond;
V. veroordeelt het College ter beoordeling van geneesmiddelen tot vergoeding van bij Laboratoires Horus Pharma in verband met de behandeling van het hoger beroep opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 1.518,00, geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand;
VI. gelast dat het College ter beoordeling van geneesmiddelen aan Laboratoires Horus Pharma het door haar voor de behandeling van het hoger beroep betaalde griffierecht ten bedrage van € 548,00 vergoedt.
Aldus vastgesteld door mr. C.M. Wissels, voorzitter, en mr. J. Gundelach en mr. C.H. Bangma, leden in tegenwoordigheid van mr. C.A.M. van Deventer-Lustberg, griffier.
w.g. Wissels
voorzitter
De griffier is verhinderd de uitspraak te ondertekenen
Uitgesproken in het openbaar op
587-290
BIJLAGE
Geneesmiddelenwet
Artikel 42
[…]
6. Indien de aanvraag een geneesmiddel betreft:
a. dat niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel,
b. waarvan de biologische equivalentie niet door middel van wetenschappelijke studies inzake biologische beschikbaarheid kan worden aangetoond,
c. waarvan de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel wordt gewijzigd, of
d. waarvan werkzame stoffen of therapeutische indicaties worden gewijzigd ten opzichte van het referentiegeneesmiddel,
kan de aanvrager van de handelsvergunning wat betreft preklinische en klinische gegevens en bescheiden volstaan met het overleggen van de resultaten van preklinische of klinische proeven waarmee het verschil met die welke voor het desbetreffende referentiegeneesmiddel zijn overgelegd, wordt overbrugd.
[…]
Artikel 45
1. Het College verleent een handelsvergunning voor een geneesmiddel, niet zijnde een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, indien na onderzoek van de overgelegde gegevens en bescheiden blijkt dat:
a. de afweging van voordelen en risico’s gunstig uitvalt,
b. het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit,
c. het geneesmiddel de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit, en
d. de tot staving van de aanvraag verstrekte gegevens of bescheiden in overeenstemming zijn met het bij of krachtens deze wet ter zake bepaalde.
[…]
3. De aanvrager of houder van een handelsvergunning is verantwoordelijk voor de juistheid van de ingediende gegevens en bescheiden.
[…]
Regeling Geneesmiddelenwet
Artikel 3.7
Bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, niet zijnde een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, van de wet neemt de aanvrager de artikelen 8, derde lid, 9, 11 en 12 van richtlijn 2001/83 in acht.
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 8
1. Ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die niet is voorzien in een bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 ingestelde procedure, moet een aanvraag worden ingediend bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat.
[…]
3. Bij de aanvraag moeten de navolgende gegevens en bescheiden worden gevoegd, gepresenteerd overeenkomstig bijlage I:
[…]
l. een kopie van elke, in een andere lidstaat of in een derde land voor het geneesmiddel verkregen vergunning voor het in de handel brengen, alsmede een lijst van de lidstaten waar de in overeenstemming met deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning in behandeling is; een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product die overeenkomstig artikel 11 door Pro de aanvrager is ingediend, respectievelijk overeenkomstig artikel 21 door Pro de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd; een kopie van de bijsluiter die overeenkomstig artikel 59 is Pro voorgelegd of door de bevoegde autoriteit van de lidstaat overeenkomstig artikel 61 is Pro goedgekeurd; bijzonderheden omtrent elke in de Gemeenschap of in een derde land genomen besluit waarbij een vergunning wordt geweigerd en de redenen van deze besluiten.
Artikel 19
Voor het onderzoek van de overeenkomstig artikel 8 en Pro artikel 10, lid 1, ingediende aanvraag:
1. dient de bevoegde autoriteit van een lidstaat na te gaan of het overgelegde dossier met artikel 8 en Pro artikel 10, lid 1, in overeenstemming is en te onderzoeken of aan de voorwaarden voor de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen is voldaan;
2. kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat het geneesmiddel, de grondstoffen en, indien nodig, de tussenproducten of andere bestanddelen daarvan aan een onderzoek door een laboratorium van de Staat of door een daartoe aangewezen laboratorium onderwerpen en zich ervan vergewissen dat de door de fabrikant toegepaste, overeenkomstig artikel 8, lid 3, punt h), in het dossier beschreven controlemethoden bevredigend zijn;
3. kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat, in voorkomend geval, van de aanvrager verlangen dat hij het dossier met de in artikel 8, lid 3, en in artikel 10, lid 1, bedoelde gegevens aanvult. Wanneer de bevoegde autoriteit van deze bevoegdheid gebruik maakt, worden de in artikel 17 gestelde Pro termijnen opgeschort totdat de verlangde aanvullende gegevens zijn verstrekt. Deze termijnen worden eveneens opgeschort voor de tijd die de aanvrager in voorkomend geval wordt gelaten om mondeling of schriftelijk toelichting te verschaffen.
Artikel 26
De vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd, wanneer na verificatie van de in artikel 8 en Pro in artikel 10, lid 1, vermelde gegevens en bescheiden blijkt:
a) dat het geneesmiddel in normale gebruiksomstandigheden schadelijk is, of
b) dat de therapeutische werking van het geneesmiddel ontbreekt, of door de aanvrager onvoldoende wordt aangetoond, dan wel
c) dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit.
De vergunning wordt eveneens geweigerd wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden en gegevens niet in overeenstemming zijn met artikel 8 en Pro met artikel 10, lid 1.
Artikel 116
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten schorsen de vergunning voor het in de handel brengen of trekken deze in, wanneer blijkt dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is, of dat de therapeutische werking ontbreekt dan wel dat het geneesmiddel niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven. De therapeutische werking ontbreekt, wanneer is aangetoond dat het geneesmiddel geen therapeutische resultaten mogelijk maakt.
De vergunning wordt eveneens geschorst of ingetrokken, wanneer blijkt dat de krachtens artikel 8, artikel 10, lid 1, en artikel 11 in Pro het dossier voorkomende gegevens onjuist zijn, of niet zijn gewijzigd in overeenstemming met artikel 23 of Pro wanneer de in artikel 112 bedoelde Pro controles niet hebben plaatsgevonden.