Uitspraak
College van Beroep voor het bedrijfsleven
No. AWB 99/611, 99/612, 99/613 en 99/614 18 juli 2000
32000 Bestrijdingsmiddelenwet
32010 Toelating
Uitspraak in de zaken van:
1. Bayer B.V., te Mijdrecht, en
2. Bayer A.G., te Leverkusen (Duitsland),
gemachtigde: mr M.W.L. Simons-Vinckx, advocaat te Breda,
3. Sumitomo Benelux B.V. (voorheen Sumitomo Europe) te Rotterdam, en
4. Sumitomo Chemical Company Ltd., te Osaka (Japan),
gemachtigde: mr K. van Maldegem, advocaat te Brussel,
5. Kortman Intradal B.V., te Veenendaal, en
6. Vemedia B.V., te Weesp,
gemachtigde: mr J.A. van der Kolk, advocaat te Rotterdam,
appellanten,
tegen
het College voor toelating van bestrijdingsmiddelen, verweerder,
gemachtigde: mr J.H. Geerdink, advocaat te 's-Gravenhage,
1. De procedure
Op 20 juli 1999 heeft het College van appellanten beroepschriften ontvangen, waarbij beroepen zijn ingesteld tegen besluiten van 8 juni 1999.
Die besluiten strekten onderscheidenlijk tot niet-ontvankelijkverklaring van bezwaren van appellanten sub 2, 3 en 4 en tot ondergrondverklaring van bezwaren van appellanten sub 1, 5 en 6.
Genoemde bezwaren van appellanten waren gericht tegen besluiten van 14 augustus 1998, strekkende tot het niet verlengen van de tot 1 september 1998 geldende toelatingen van de hierna te noemen bestrijdingsmiddelen.
Bij een gezamenlijk, van bijlagen voorzien, schrijven van appellanten d.d. 11 augustus 1999 zijn de gronden voor de beroepen uiteengezet.
Onder dagtekening 24 december 1999 een verweerschrift (met bijlagen) ingediend.
Op 9 mei 2000 heeft het onderzoek ter zitting plaatsgevonden, waarbij appellanten bij monde van hun gemachtigden hun standpunten hebben toegelicht.
Ter zitting zijn als deskundigen, medegebracht vanwege appellanten, gehoord de toxicologen A en B.
Als getuigen, medegebracht vanwege gedaagde, zijn ter zitting gehoord de toxicologen C en D.
2. De positie van verweerder
Bij wet van 12 november 1998 (Stb. 689) is de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (hierna: de wet) gewijzigd in verband met de instelling van een verzelfstandigd College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen. Deze wetwijziging is bij besluit van 21 december 1999 (Stb. 587) per 1 januari 2000 in werking getreden.
Uit artikel VI van de wet van 12 november 1998 vloeit voort dat genoemd college de onderhavige procedure met ingang van genoemde datum heeft overgenomen van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna de Minister).
In deze uitspraak is verweerder ter zake van de hoedanigheid die hij bezat voor 1 januari 2000 en in die kwaliteit verrichte handelingen aanduid als het CTB
3. De grondslagen van de geschillen
3.1 Ingevolge artikel 3, aanhef en onder a, sub 3, van de wet wordt een bestrijdingsmiddel slechts toegelaten, indien op grond van de stand van de wetenschap en technische kennis en aan de hand van onderzoek van de gegevens, bedoeld in artikel 4, tweede lid, met inachtneming van de bij of krachtens artikel 3a vastgestelde regels en beginselen voor de beoordeling, is vastgesteld dat het bestrijdingsmiddel en zijn omzettingsproducten, wanneer het overeenkomstig het bepaalde bij of krachtens deze wet wordt gebruikt, geen schadelijke uitwerking heeft op de gezondheid van de mens, hetzij direct, hetzij indirect.
Krachtens artikel 5, tweede lid, van de wet worden bij de toelating van een bestrijdingsmiddel voorschriften gegeven omtrent de doeleinden waarvoor het middel uitsluitend dan wel niet mag worden gebruikt, alsmede, waar mogelijk, omtrent de toepassing van de beginselen van de geïntegreerde bestrijding, en kunnen voorschriften worden gegeven welke onder meer betrekking hebben op de tijden en plaatsen waarop, de klimatologische omstandigheden waaronder, de doseringen waarin, de wijze waarop en de technische hulpmiddelen waarmede het middel uitsluitend dan wel niet gebruikt mag worden, alsmede op de bij het gebruik in acht te nemen veiligheidstermijnen.
Het derde lid van genoemd artikel bepaalt dat bij de toelating nadere voorschriften kunnen worden gegeven omtrent de samenstelling, kleur, vorm, afwerking, verpakking en aanduidingen en vermeldingen op, aan of bij de verpakking van het bestrijdingsmiddel.
Op grond van artikel 10, eerste lid, van de wet is het verboden te handelen in strijd met de krachtens artikel 5, tweede en derde lid, vastgestelde voorschriften, zij het dat ingevolge het derde lid van artikel 10 dat Pro verbod niet geldt voor een particuliere persoon, voor zover het betreft het gebruiken van een bestrijdingsmiddel in een door hem bewoonde ruimte.
3.2 Omtrent het ontstaan en het verloop van de onderhavige gedingen is het volgende gebleken.
- De in het geding zijnde producten betreffen -ook wel als muggenstekkers aangeduide- elektrische verdampers ter bestrijding van muggen in woonruimten, op basis van de pyrethroïden d-allethrin en bio-allethrin.
- Bij besluiten van 22 december 1992 heeft de voorloper van verweerder, de Commissie Toelating bestrijdingsmiddelen aan appellante sub 5, onder de toelatingsnummers 11337 N en 11882 N, voor onderscheidenlijk de middelen Vapona Electrische Anti-Mug (vloeibaar) en Vapona Electrische Anti-Mug Automatic toelating verleend.
- Bij besluit van 19 augustus 1994 is aan appellante sub 1, onder toelatingsnummer 11467 N, toelating verleend voor het middel Baygon-Genius.
- Bij besluit van 22 december 1993 is aan appellante sub 3, onder toelatingsnummer 11335 N, toelating verleend voor het middel Pynamin Forte 40 MG.
Bij besluit van 27 januari 1995 is aan appellante sub 6, onder toelatingsnummer 11523 N, toelating verleend voor het middel Roxasect Anti-Mug Stekker.
- De toelatingstermijn van deze bestrijdingsmiddelen expireerde op 1 september 1998.
- Naar aanleiding van vragen van gebruikers en de vermelding bij het middel Baygon-Genius, dat bij gebruik de aanwezigheid van kleine kinderen en gevoelige personen dient te worden vermeden, heeft het CTB appellante sub 1 bij brief van 16 oktober 1995 gevraagd te worden ingelicht omtrent de grond voor deze vermelding. Bij dat schrijven is te kennen gegeven dat er volgens beschikbare informatie geen toxicologische redenen bestaan om het gebruik van middelen op basis van allethrines bij kinderen te beperken, en is appellante sub 1 verzocht eventuele gegevens waaruit het tegendeel mocht blijken aan verweerder te doen toekomen.
- Bij schrijven van 6 december 1995 is hierop van de zijde van appellante sub 1 het volgende geantwoord:
"Ericsson et al. berichtten dat zekere substanties, ook pyrethroïden, bij toepassing bij pas geboren dieren tot gedragsveranderingen en veranderingen in de receptorendichtheid van de hersenen van muizen leidden. Ter bescherming van de consument had Bayer AG derhalve besloten, wereldwijd een veiligheidsaanbeveling op het etiket van Baygon - Genius te vermelden met de volgende strekking: "Geen verblijf van gevoelige personen en kleine kinderen ìn ruimten waarin Baygon - Genius wordt toegepast". Ten tweede heeft Bayer AG zich voorgenomen door eigen onderzoek na te gaan, of de onderzoeksresultaten van Eriksson et al. ten aanzien van bioallethrin kunnen worden bevestigd. In het tussentijds afgesloten onderzoek kon onze firma geen bevestiging van de conclusies van Eriksson et al. vinden. Wij houden ons derhalve het recht voor, de bovengenoemde veiligheidsaanbeveling aan de aktuele stand van kennis van zaken aan te passen."
- Blijkens vergaderstuk C-44.3.20 van 2 februari 1996 heeft het CTB op grond van de destijds beschikbare gegevens geconcludeerd dat vooralsnog moet worden aangenomen dat de gemeten waarden voor allethrines bij gebruik in verdampers ter bestrijding van muggen hoger liggen dan de gezondheidskundig aanvaardbare blootstelling. Daarbij heeft het CTB het volgende standpunt ingenomen:
"De etikettering van elektrische muggenverdampers op basis van bioallethrin en d-allethrin wordt uitgebreid met de waarschuwingszin:
"Niet toepassen in aanwezigheid van kleine kinderen en gevoelige personen".
Na ontvangst van de definitieve rapportage van onderzoek dat momenteel door Bayer wordt uitgevoerd naar de validiteit van de conclusies van Eriksson et al. m.b.t. de effecten van pyrethroïden op pasgeboren proefdieren, zullen de beschikbare toxicologische gegevens aan een onafhankelijke neurotoxicoloog ter evaluatie worden voorgelegd, ter nadere besluitvorming door het College. In deze besluitvorming zullen alle relevante H-middelen worden betrokken."
- Een aantal toelatinghouders heeft het CTB in verband met nieuw onderzoek dat in uitvoering was, gevraagd het voornemen ter zake van genoemde waarschuwingszin in heroverweging te nemen.
- Aan dit verzoek is gehoor gegeven en door de toelatinghouders geleverde bevindingen van onderzoeken zijn door TNO samengevat en geëvalueerd in de studie "Evaluation of effects of exposure to allethrins." In die studie d.d. 10 maart 1997 is onder meer geconcludeerd dat op basis van de huidige stand van de kennis over effecten die optreden in zich ontwikkelend hersenweefsel bij jonge zoogdieren, niet kan worden uitgesloten dat neonatale blootstelling aan allethrines ongewenste gezondheidseffecten veroorzaakt bij pasgeborenen en volwassen mensen.
- Mede naar aanleiding van deze evaluatie en rekening houdend met de verschillen tussen mensen onderling en de werkwijze bij geneesmiddelenetikettering heeft het CTB blijkens vergaderstuk C-59.3.12 in april 1997 besloten voor bestrijdingsmiddelen op basis van pyrethroïden, bestemd voor particulier gebruik, de waarschuwingszin voor te schrijven: "Niet toepassen in aanwezigheid van kinderen jonger dan zes jaar."
- Bij een op 9 april 1997 gehouden overleg hebben onder meer appellanten de gelegenheid gekregen het TNO-rapport van 10 maart 1997 te becommentariëren.
- Bij dit overleg hebben appellanten gegevens uit eigen onderzoek naar voren gebracht, die hen aanleiding gaven de resultaten van het onderzoek van Ericsson e.a. in twijfel te trekken.
- Het CTB heeft naar aanleiding hiervan TNO verzocht het rapport van 10 maart 1997 uit te breiden met publicaties en vergelijkbare onderzoekingen met andere synthetische pyrethroïdes.
- Dit resulteerde in het TNO-rapport "Evaluation of studies on the effects of neonatal exposure to allethrins" d.d. 16 juni 1997. In dat rapport is onder meer geconcludeerd dat op grond van studies bij muizen met synthetische pyrethroïdes effecten zijn waargenomen en dat op basis van die studies geen "no adverse effect level" kan worden vastgesteld, hetgeen zou betekenen dat een veilig niveau van blootstelling voor de mens, met name ten aanzien van pasgeborenen, niet te bepalen was.
- Bij besluiten van 7 november 1997 zijn de toelatingen van muggenstekkers op basis van het bestrijdingsmiddel d-allethrin verlengd tot 1 september 1998 op basis van artikel 7, vijfde lid, Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995 (R.t.b. 1995). Bij die toelatingen is bepaald dat in de periode tot 1 september 1998 door de toelatinghouders meer duidelijkheid dient te worden verschaft over de betekenis van met synthetische pyrethroïden gevonden effecten bij jonge muizen voor de mens. Voorts daarbij in aanmerking genomen dat het opnemen van een restrictiezin om de toepassing in aanwezigheid van kinderen uit te sluiten om zodoende het risico voor kinderen tot een aanvaardbaar niveau te reduceren, in de praktijk niet handhaafbaar en dus niet realistisch is.
- Naar aanleiding van overleg met toelatinghouders en de inhoud van de uitgebrachte rapporten is, in samenwerking met het Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin, in Berlijn een workshop georganiseerd, welke plaatsvond op 11 november 1997.
- In het eindrapport van genoemde bijeenkomst is onder meer opgemerkt dat gebleken is dat er een fundamentele behoefte bestaan aan verder onderzoek, en is de volgende conclusie getrokken:
"Efforts should be made to validate and harmonize the methods and the assessment of effects on postnatal brain development on an international level. With regard to dose effect relationships, the neurodevelopment effects of pyrethroids should be preferentially investigated under conditions comparable to human perinatal exposure. Although the rodent seems to be an appropriate model for testing the postnatal neurotoxic effects of pyrethroids to make extrapolations to humans, the use of only one single mouse strain gives a rather narrow view. Most regulatory experience in developmental toxicity screening and evaluation has been obtained with rats. Therefore, it is certainly advisable to extend the efforts also to that species."
- Naar aanleiding van de bijeenkomst in Berlijn heeft TNO in het rapport "Developmental neurotoxocity of pyrethroïden" d.d. 6 mei 1998 het volgende te kennen gegeven:
"Last November, this issue was addressed at a meeting on Postnatal Neurotoxicity of Pyrethroids (4), organized by the German Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin, in which the results of the available studies were discussed with respect to their possible relevance for human neonatal exposure to these compounds. Emphasis was on hazard identification. It was recognized that effects of neonatal exposure to pyrethroids that persist into adulthood are obviously irreversible and should be considered to be a potential hazard. Taking into account the dose levels that were effective in mice, it can not be excluded that neonatal exposure in humans may induce similar adverse effects. Further testing is needed in order to clarify the toxicological relevance of the observed effects or other yet undiscovered effects for humans. Important questions to be investigated are whether children are at greater risk for the effects of exposure to pyrethroids due to greater susceptibility to these compounds, and what kind of functional changes are induced by the effects of pyrethroids on the developing nervous system. Since the reported changes in muscarinic receptor density might be an indirect action reflecting effects of pyrethroids on the sodium channel and these effects may also change other transmitter systems, a broad spectrum approach is advocated."
- Bij de -primaire- besluiten van 14 augustus 1998 is beslist de tot 1 september 1998 geldende toelating van eerdervermelde bestrijdingsmiddelen niet te verlengen.
- De bestreden besluiten strekken tot handhaving van die besluiten en tot niet-ontvankelijkverklaring van de bezwaren van appellanten sub 2, 3 en 4.
4. De gronden van de bestreden besluiten
4.1 De bestreden besluiten berusten, wat betreft de niet-ontvankelijkverklaring van de appellanten sub 2, 3 en 4 op de volgende overwegingen:
"Bayer A.G. en Sumitomo Chemical Company, Ltd. hebben beide geen toelating in Nederland. Ten aanzien van deze twee ondernemingen zijn dan ook geen besluiten genomen tot niet-verlenging . Derhalve ben ik van mening dat deze twee ondernemingen geen belang hebben in de zin van de Algemene wet bestuursrecht en dat zij niet-ontvankelijk zijn . Daarnaast is Sumitomo Benelux B.V. in mijn ogen geen belanghebbende in de zin van artikel 1:3 van Pro de Algemene wet bestuursrecht. Sumitomo Benelux B.V. heeft bij de aanvraag voor de toelating verklaard het middel, waarvoor zij een toelating heeft, nooit op de markt te zullen brengen. Nu de toelating niet zal opleven, ben ik van opvatting dat deze appellante niet in haar bezwaar ontvankelijk kan worden verklaard."
4.2 Ter zake van de gronden om de onderhavige bestrijdingsmiddelen na 1 september 1998 niet langer toe te laten, heeft verweerder de bestreden besluiten gebaseerd op het advies dat de VWS-commissie bezwaarschriften Awb op 19 mei 1999 heeft uitgebracht aangaande de bezwaarschriften van appellanten.
Genoemde commissie heeft in dat verband onder verwijzing naar het doel en de strekking van artikel 3 van Pro de wet onder meer het volgende opgemerkt:
“(…) dat de producten van appellanten eerst kunnen worden toegelaten op de Nederlandse markt, nadat appellanten hebben kunnen aantonen dat de onderhavige bestrijdignsmiddelen, bij gebruik overeenkomstig de wettelijke voorschriften, de gezondheid van neonatalen en kleine kinderen niet schaden. De commissie constateert dat appellanten hiertoe, naast vroegere onderzoeken, onder meer een rapport van een deskundigenpanel aan het CTB en de commissie hebben voorgelegd, dat dit panel is samengesteld in opdracht van de industrie en dat daaruit onder andere blijkt dat bij onderzoek naar de uitwerking van pyrethroïden op muizen geen effecten zijn vastgesteld. De commissie constateert voorts dat de rapporten, op verzoek van het CTB, door TNO zijn geëvalueerd, dat TNO een onafhankelijk, wetenschappelijk instituut is en dat TNO ten aanzien van de resultaten van de onderzoeken naar de effecten van pyrethroïden, dan wel d-allethrin, heeft vastgesteld dat in het merendeel van de studies effecten aanwijsbaar zijn die op een algemeen patroon wijzen, namelijk toename van de receptordichtheid en vanaf vier maanden, dat wil zeggen, op volwassen leeftijd, van de motorische activiteit, dat daarnaast in andere studies andere effecten zijn waargenomen en dat TNO, gezien de gevoeligheid van de risicogroep en de nog grote onbekendheid van de wetenschap met de ontwikkeling van het zenuwstelsel van de mens, tot de conclusie is gekomen, dat nog twijfels bestaan over de veiligheid van de onderhavige bestrijdingsmiddelen.
Uit het voorgaande maakt de commissie op dat er kennelijk wetenschappelijke controverse heerst ten aanzien van de beoordeling van de veiligheid van de onderhavige bestrijdingsmiddelen voor de gezondheid van met name neo-natalen en kleine kinderen. De commissie is evenwel niet in staat om de juistheid van de over en weer gebruikte argumenten op dit punt te beoordelen en kan hierover dan ook geen standpunt formuleren. Echter, nu wel vaststaat dat nog onduidelijkheid bestaat ten aanzien van de effecten van de onderhavige middelen op de gezondheid van de mens, is, naar het oordeel van de commissie, niet voldaan aan artikel 3, eerste lid, onder a, ten derde, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en moet derhalve een verzoek om verlenging van die bestrijdingsmiddelen worden afgewezen, tenzij door gebruiksvoorschriften de mogelijke schadelijkheid kan worden weggenomen.”
Met betrekking tot het al dan niet voorschrijven van een zogeheten kinderwaar-schuwingszin heeft de commissie overwogen:
“Het CTB is van oordeel dat het voorschrijven van het gebruik van een zogenaamde kinderzin de mogelijke schadelijkheid van het middel niet kan voorkomen, omdat op grond van artikel 10, derde lid, van de Bmw dergelijke voorschriften niet gelden voor een particuliere persoon, voorzover het betreft het gebruiken van het middel in de woning. Een gegeven voorschrift is derhalve niet te handhaven met juridische middelen. Dat het CTB dit bij zijn besluitvorming betrekt, acht de commissie geen détournement de pouvoir , doch eerder noodzakelijk in het kader van de afweging van de bij een besluit tot toelating te betrekken belangen.
Wat de inhoud van het oordeel van het CTB betreft, merkt de commissie op , dat zij dit oordeel niet in zijn algemeenheid onderschrijft. In beginsel is het denkbaar dat het voorschrijven van een waarschuwingszin effect heeft op het gebruik en derhalve op de mogelijke schadelijkheid van een middel. Dit effect is echter zeker van andere orde dan dat van een juridisch afdwingbaar voorschrift. De commissie acht het standpunt van het CTB in het onderhavige geval echter alleszins redelijk, mede ook gelet op het feit dat het gaat om personen die over het al dan niet lopen van het risico zelf geen beslissing kunnen nemen en de mogelijke schadelijkheid betrekking heeft op de ontwikkeling en het functioneren van het centraal zenuwstelsel.”
Verweerder heeft de commissie ook in deze zienswijze gevolgd en in het verweerschrift aangaande de kinderwaarschuwingszin nader opgemerkt:
“Met betrekking tot de stelling van appellanten dat de weigering om een kinderwaarschuwingszin te aanvaarden indruist tegen de algemene beginselen van het Nederlands recht merkt verweerder het volgende op.
Weliswaar kunnen op grond van het bepaalde in artikel 5, tweede lid Bmw 1962 bij de toelating van huishoudbestrijdingsmiddelen gebruiksvoorschriften worden voorgeschreven, echter het handelen in strijd met die gebruiksvoorschriften levert geen verboden handelen op. Dit volgt uit artikel 10, lid 3 Bmw 1962. Feitelijk komt dit erop neer dat bij huishoudingsbestrijdingsmiddelen het opnemen van het voorschrift dat het middel niet bij kinderen gebruikt mag worden, niet te handhaven is.
Uit artikel 3, lid, 1 onder a Bmw 1962 vloeit voort dat een bestrijdingsmiddel slechts wordt toegelaten wanneer het gebruik overeenkomstig de wet geen schadelijke uitwerking heeft op de gezondheid van de mens. Zoals gezegd is deze bepaling een uitwerking van art. 4 van Pro de Gewasbeschermingsrichtlijn. Voorzover relevant luidt dit deel van het artikel als volgt:
"Een gewasbeschermingsmiddel slechts wordt toegelaten indien:
(…)
wanneer het overeenkomstig het bepaalde in art. 3, lid 3, wordt gebruikt en rekening wordt gehouden met alle normale omstandigheden waaronder het kan worden gebruikt.
Uit de tekst van art. 4 van Pro de Gewasbeschermingsrichtlijn kan naar de mening van verweerder worden opgemaakt dat naast de gebruiksvoorschriften ook rekening gehouden moet worden met de normale omstandigheden waaronder het middel kan worden gebruikt. Nu de gebruiksvoorschriften bij huishoudbestrijdingsmiddelen niet afdwingbaar zijn, dient bij de beoordeling van de toelaatbaarheid van deze middelen rekening te worden gehouden met het feit dat die middelen in strijd met de gebruiksvoorschriften kunnen worden gebruikt. Nu gebleken is dat de onderhavige middelen een risico kunnen opleveren voor de gezondheid van jonge kinderen, deze kinderen niet zelf kunnen bepalen of zij aan die middelen wensen te worden blootgesteld en niet gecontroleerd kan worden of de gebruiksvoorschriften op de verpakking worden nageleefd heeft het CTB dan ook in redelijkheid tot het oordeel kunnen komen dat bij toelating van de onderhavige middelen met een kinderzin niet gegarandeerd is dat de middelen geen schadelijke uitwerking hebben op de gezondheid van de mens. Verweerder deelt daarom de mening van appellanten niet dat de beslissing in strijd is met de evenredigheidsbeginsel.”
5. De omvang van de gedingen
Het College ziet zich allereerst geplaatst voor de vraag of verweerder terecht heeft beslist tot niet-ontvankelijkverklaring van de bezwaren van appellanten sub 2, 3 en 4.
Onder de hierna te noemen rubriek 7 zal die vraag worden beantwoord.
Ten aanzien van de omvang van de toetsing van de weigering om de toelating van de onderhavige bestrijdingmiddelen per 1 september 1998 te verlengen, overweegt het College dat de gedingstukken en hetgeen vanwege appellanten ter zitting naar voren is gebracht, de conclusie wettigen dat appellanten zouden kunnen instemmen met een verlenging van de toelating van de onderhavige bestrijdingsmiddelen wanneer daaraan een voorschrift zou zijn verbonden inzake het opnemen van een waarschuwingszin die strekt tot het voorkomen van blootstelling van jonge kinderen aan bedoelde middelen. Appellanten hebben zich eerder in die zin jegens verweerder uitgelaten en zulks ook ter zitting van het College te kennen gegeven. Naar moet worden aangenomen, strekt voornoemde instemming van appellanten zich tevens uit over een waarschuwingszin gericht aan zwangere vrouwen, welke hierna onder 8 aan de orde komt.
In verband hiermede heeft het College de beoordeling van de litigieuze weigeringen toegespitst op de vraag of de desbetreffende besluiten, in aanmerking genomen dat verweerder geen aanleiding heeft gevonden de toelatingen te verlengen onder het stellen van voorschriften in vorenbedoelde zin, in rechte kunnen stand houden.
Aangezien het College -zoals blijkt uit het overwogene onder de hierna te noemen rubriek 8- is gekomen tot een ontkennende beantwoording van die vraag, wordt niet nader ingegaan op hetgeen van de zijde van appellanten naar voren is gebracht omtrent de hantering van de norm, vervat in artikel 3, eerste lid, aanhef en onder a, sub 3, van de wet.
6. Het standpunt van appellanten
6.1 Naar aanleiding van de niet-ontvankelijkverklaring van de bezwaren van appellanten sub 2, 3 en 4 is hunnerzijds, samengevat weergegeven, het volgende naar voren gebracht.
Appellante sub 3 meent dat zij reeds als belanghebbende in de betekenis van artikel 1:2 van Pro de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) moet worden aangemerkt, daar de hiervoor bedoelde, op een verzoek harerzijds gegeven, primaire beslissing d.d. 14 augustus 1998, tot het niet verlengen van de toelating van het middel Pynamin Forte 40 MG, tot haar is gericht.
Namens appellante sub 3 is voorts naar voren gebracht dat haar belang is gelegen in het behoud van de toelating van genoemd middel, welke toelating zij heeft gevraagd om het middel in Nederland op de markt te kunnen brengen. Het voeren van een procedure inzake toelating is een buitengewoon kostbare aangelegenheid.
Met betrekking tot de positie van appellanten sub 2 en 4 is allereerst naar voren gebracht dat op grond van artikel 8 (oud) van de wet slechts de fabrikant, importeur of handelaar ontvankelijk waren. Met de wijziging van artikel 8 bij Pro de op 1 november in werking getreden wet van 21 april 1993, Stb 484, is slechts beoogd om, door middel van het openstellen van beroep voor degene die door een op grond van de wet genomen besluit rechtstreeks in zijn belang wordt getroffen, ook derden-belanghebbenden, zoals milieu-organisaties, een rechtsingang bij het College te bieden. Gezien dit oogmerk van verruiming van de beroepsmogelijkheid, zou het onjuist zijn de fabrikant die voorheen in beroep kon komen wegens het ontbreken van een rechtstreeks belang van bezwaar en beroep uit te sluiten.
Van de zijde van appellante sub 2 en 4 is voorts betoogd dat alleen appellante sub 4 producent is van de werkzame stof van de onderhavige bestrijdingsmiddelen. Appellante sub 2 betrekt de werkzame stof van derden, onder wie appellante sub 4, en vervaardigt op basis daarvan het product in zijn gebruiksvorm, zoals dat in Nederland op de markt wordt gebracht. In geval van toelating van het product kan het in Nederland worden gebracht en hier te lande worden verhandeld, aangezien het verbod van artikel 2, eerste lid, van de wet, betreffende het leveren, voorhanden of in voorraad hebben, binnen Nederland te brengen of te gebruiken van een bestrijdingsmiddel, dan niet van toepassing is.
Voor de producent van een werkzame stof, zoals appellante sub 4, geldt op grond van artikel 2a een verbod op handelen in evenomschreven zin met de werkzame stof. Dat verbod geldt krachtens artikel 2a, tweede lid, aanhef en onder a, niet voor een werkzame stof die tot de samenstelling behoort van een ingevolge de wet toegelaten bestrijdingsmiddel.
In verband met de uit voornoemde voorschriften blijkende betekenis van een toelating van het desbetreffende bestrijdingsmiddel voor hun handelen in Nederland in hun hoedanigheid van onderscheidenlijk fabrikant van het bestrijdingsmiddel en producent van de werkzame stof van dat middel, achten appellanten sub 2 en 4 zich door de ten aanzien van hen gegeven primaire besluiten rechtstreeks in hun belangen getroffen.
6.2 Namens appellanten sub 1, 5 en 6 is aangaande het voorschrijven van een kinderwaarschuwingszin onder meer het volgende gesteld.
In de wet is niet bepaald dat de toelating van een bestrijdingsmiddel moet worden geweigerd, indien niet kan worden gecontroleerd of een gebruiksvoorschrift wordt nageleefd. Zulks volgt, in aanmerking genomen dat artikel 10 van Pro de wet is opgenomen onder de paragraaf "Ge- en verbodsbepalingen met betrekking tot toegelaten bestrijdingsmiddelen", tevens uit de systematiek van de wet.
De omstandigheid dat het niet opportuun is feiten strafbaar te stellen die niet kunnen worden gecontroleerd, laat onverlet het belang om bestrijdingsmiddelen die hun nuttige functie hebben bewezen, toe te laten; zulks indien nodig onder nadere voorschriften, als bedoeld in artikel 5.
Bij vele bestrijdingsmiddelen die zijn bestemd voor huishoudelijk gebruik, is het ter voorkoming van gezondheidsbedreigende situaties noodzakelijk voorzorgsmaatregelen te treffen. Wanneer in verband met zulke situaties geen waarschuwingszinnen zouden kunnen worden opgenomen, zouden dergelijke middelen niet toegelaten kunnen worden voor huishoudelijk gebruik.
Artikel 3, eerste lid, aanhef en onder a, spreekt van gebruik overeenkomstig het bepaalde bij of krachtens de wet. In verband daarmede moet worden nagegaan of een bestrijdingsmiddel geen schadelijke uitwerking heeft bij een krachtens de wet aan te geven gebruik.
Daarbij moet tevens in aanmerking worden genomen hetgeen is bepaald in de Regeling samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen. Daarin is voorzien in aanduidingen in verband met werkzame stoffen die onder omstandigheden zeer giftig of schadelijk voor de gezondheid zijn. Ondanks dat karakter van die stoffen gaat de regelgever er vanuit dat zodanige stoffen kunnen worden toegelaten.
In verband met het evenredigheidsbeginsel behoort, alvorens op grond van mogelijke schadelijke effecten over te gaan tot weigering van (verlenging van) toelating, te worden nagegaan of door het stellen van gebruiks- en/of veiligheidsvoorschriften zodanige effecten kunnen worden voorkomen.
7. De beoordeling van de niet-ontvankelijkverklaring van de bezwaren van appellanten sub 2, 3 en 4
Met betrekking tot de niet-ontvankelijkverklaring van de bezwaren van appellante sub 3 overweegt het College dat weliswaar van de zijde van die appellante bij het verzoek om verlenging van de toelating van het bestrijdingsmiddel Pynamin Forte 40 MG is vermeld dat dat middel zelf niet in de handel is gebracht en niet in de handel zal worden gebracht, doch dat niettemin bij het ten aanzien van die appellante genomen primaire besluit ten gronde -in afwijzende zin- is beslist op genoemd verzoek om verlenging. Onder zodanige omstandigheden kan, zoals van de zijde van appellante sub 3 is betoogd, niet worden staande gehouden dat die appellante niet kan worden aangemerkt als belanghebbende in de betekenis van artikel 8 van Pro de wet en artikel 1:2 van Pro de Awb, zijnde degene wiens belang rechtstreeks bij een besluit is betrokken. Genoemde mededeling bij het verzoek om verlenging doet niet af aan de rechtstreekse betrokkenheid van het belang van appellante sub 3 bij het besluit dat op genoemd verzoek is genomen.
Uit het voorafgaande volgt dat het in geding zijnde besluit tot niet-ontvankelijkverklaring van de bezwaren van appellante sub 3 niet kan worden gehandhaafd.
Naar aanleiding van de bezwaren die van de zijde van appellanten sub 2 en 4 naar voren zijn gebracht tegen de niet-ontvankelijkverklaring van hun bezwaren overweegt het College het volgende.
Ingevolge artikel 4 (oud) van de wet werd over de toelating van een bestrijdingsmiddel op aanvraag van de fabrikant, de importeur of een handelaar beslist door de betrokken minister.
Op grond van artikel 8 (oud) stond aan de fabrikant, importeur of handelaar, die een zodanige aanvraag had gedaan, beroep open bij het College tegen een daarop genomen beslissing.
Bij de behandeling van het wetsvoorstel dat heeft geleid tot eerdergenoemde wet van 21 april 1993, Stb 484, is de wenselijkheid aan de orde gesteld ook derden-belanghebbenden, zoals milieu-organisaties, de mogelijkheid te bieden beroep bij het College in te stellen tegen besluiten, genomen op grond van de wet. In het dienovereenkomstig gewijzigde artikel 8, eerste lid, is dat beroep opengesteld voor “degene die rechtstreeks in zijn belang wordt getroffen” door een dergelijk besluit.
Nadien is bij wet van 23 december 1993, Stb 690, bevattende de aanpassing van een aantal wetten aan de Awb, en in werking getreden op 1 januari 1994, artikel 8 van Pro de wet nader gewijzigd en luidt het als volgt:
“Tegen een op grond van deze wet genomen besluit kan een belanghebbende beroep instellen bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven.”
Genoemde aanpassingswet strekte er onder meer toe eenheid tot stand te brengen tussen processuele bepalingen in bestuursrechtelijke wetten en de desbetreffende voorschriften van de Awb.
Zulks betekent dat het begrip belanghebbende, genoemd in artikel 8 van Pro de wet, dient te worden uitgelegd aan de hand van artikel 1:2 van Pro de Awb, waarin onder belanghebbende wordt verstaan: degene wiens belang rechtstreeks bij een besluit is betrokken.
Blijkens vaste jurisprudentie van het College accentueert het begrip “rechtstreeks” in voormelde definitie, dat er tussen het belang waarin betrokkene zich getroffen acht en het besluit dat zulks teweeg brengt, een onlosmakelijk en direct verband moet bestaan.
Een zodanig verband is niet aanwezig te achten tussen het belang waarin appellante sub 4, zich, als producent van de werkzame stof van het bestrijdingsmiddel Pynamin Forte 40 MG, getroffen acht en het primaire besluit tot het niet verlengen van de toelating, dat ten aanzien van appellante sub 3, als toelatinghoudster, is gegeven. Dit belang van de producent en leverancier van de werkzame stof vindt zijn grond uitsluitend in de contractuele relatie met de -wel rechtstreeks getroffen- toelatinghoudster, en dient derhalve te worden gekenschetst als een afgeleid en indirect belang.
De omstandigheid dat de fabrikant van het bestrijdingsmiddel, zoals appellante sub 2 en dat de producent van de werkzame stof, zoals appellante sub 4, in geval van toelating van het betrokken bestrijdingsmiddel op grond van de artikelen 2 en 2a een zekere vrijheid van handelen zouden hebben met dat middel en die stof, betekent evenmin dat de belangen van die appellanten rechtstreeks betrokken zijn bij de primaire besluiten welke ten aanzien van respectievelijk appellante sub 1 en appellante sub 3 zijn genomen.
Immers, in dit opzicht is de positie van genoemde appellanten volledig afhankelijk van de opstelling van de betrokken toelatinghoudsters, appellanten sub 1 en 3. Wanneer laatstgenoemden hadden afgezien van het vragen van verlenging, hadden appellanten sub 2 en 4 niet op eigen titel een verzoek daartoe kunnen indienen. Evenmin zou voor appellanten sub 2 en 4 in verband met het ontbreken van een eigen en rechtstreeks belang de mogelijkheid openstaan van het vragen van voorziening tegen een weigering van verlenging, indien de toelatinghoudsters daarvan zouden afzien.
Uit het voorafgaande volgt dat het beroep van appellanten sub 2 en 4 tegen de niet-ontvankelijkverklaring van hun bezwaren ongegrond moet worden verklaard.
8. De beoordeling van de weigering tot verlenging van de toelatingen
Het College stelt in de eerste plaats vast dat een waarschuwingszin, als door appellanten beoogd en door verweerder van de hand gewezen, ertoe zou dienen te strekken dat (zeer) jonge kinderen, ten aanzien van wie het naar de mening van verweerder niet is uit te sluiten dat blootstelling aan de onderhavige bestrijdingsmiddelen in verband met de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel tot schadelijke gevolgen leidt, niet aan die middelen worden blootgesteld. Verweerder acht een dergelijk risico eveneens aanwezig voor ongeboren kinderen in de laatste periode van de zwangerschap. Derhalve zou naar het oordeel van het College een eventuele waarschuwing zich tevens dienen te richten tot (een bepaalde categorie van) zwangere vrouwen.
Bij de onderhavige, onder rubriek 5 omschreven, toetsing is in de eerste plaats de vraag aan de orde of het bepaalde bij de wet zich verzet tegen een toelating die onder een voorschrift als hiervoor bedoeld, wordt verleend.
Naar het oordeel van het College is daarvoor geen beletsel te vinden in de omstandigheid dat het niet nakomen van bepaalde voorschriften onder bepaalde omstandigheden, ingevolge artikel 10, derde lid, van de wet geen strafbaar feit oplevert. Terecht is van de zijde van appellanten in dat verband gewezen op de omstandigheid dat artikel 10 is Pro opgenomen onder de paragraaf inzake gebods- en verbodsbepalingen met betrekking tot toegelaten bestrijdingsmiddelen.
Voorts moet, in aanmerking genomen dat artikel 3, eerste lid, aanhef en onder a, van de wet spreekt van gebruik overeenkomstig het bepaalde bij en krachtens de wet, alsmede dat in de -krachtens dat voorschrift gegeven- Regeling samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen, bepalingen zijn opgenomen inzake vermeldingen die ertoe strekken schadelijke uitwerkingen op de gezondheid van de mens tegen te gaan, worden geoordeeld dat niet iedere potentieel schadelijke uitwerking van het gebruik van een bestrijdingsmiddel dient te leiden tot een weigering van de toelating.
Het College komt tot de conclusie dat het wettelijk stelsel ervan uitgaat dat het door de wet beoogde doel, te weten het voorkomen van schadelijke uitwerkingen van bestrijdingsmiddelen op de gezondheid van de mens, onder omstandigheden ook kan worden bereikt door het verbinden van een voorschrift aan een te verlenen toelating in plaats van door weigering van een zodanige toelating. Derhalve kan het onder dergelijke omstandigheden weigeren van (verlenging van) toelating wegens het risico van schadelijke uitwerkingen in vorenbedoelde zin, strijd opleveren met het evenredigheidsbeginsel.
Zoals uit het vorenoverwogene blijkt, heeft verweerder, in verband met het ontbreken van de mogelijkheid van strafrechtelijke handhaving, de omstandigheid dat het gaat om personen die zelf niet kunnen beslissen over het lopen van risico, en de aard van de mogelijke schadelijke uitwerking, zich op het standpunt gesteld dat bij toelating van de onderhavige bestrijdingsmiddelen met een waarschuwingszin, niet gegarandeerd is dat de middelen geen schadelijke uitwerking hebben op de gezondheid van de mens. In verband daarmede heeft verweerder het opnemen van een waarschuwingszin van de hand gewezen.
Het College overweegt dienaangaande dat het stellen van een algemene eis inzake een garantie als door verweerder geformuleerd, in verband met het vorenoverwogene als te vergaand moet worden aangemerkt, aangezien een dergelijke garantie, als het gaat om een bestrijdingsmiddel voor huishoudelijk gebruik, dat enige schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens kan hebben, niet kan worden gegeven, hetgeen een categorische weigering van de toelating van dergelijke middelen zou betekenen. In zoverre onderscheidt het onderhavige middel zich niet wezenlijk van thans op de markt zijnde andere bestrijdingsmiddelen van huishoudelijk gebruik, ten aanzien waarvan - naar verweerder ter zitting heeft verklaard - geen beleidsvoornemen bestaat tot niet verdere toelating wegens het ontbreken van een garantie, als hiervoor bedoeld.
Evenmin acht het College de omstandigheid dat de gezondheid van jonge kinderen aan de orde is, in het algemeen beschouwd, een doorslaggevend argument voor weigering van (verlenging van) toelating.
Immers, aangenomen mag worden dat, wanneer een bestrijdingsmiddel een schadelijke uitwerking kan hebben op de gezondheid van (een bepaalde categorie) mensen, die uitwerking veelal ook zal kunnen optreden bij jonge kinderen. Ook in dit opzicht is derhalve geen sprake van een criterium in verband waarmede het onderhavige middel zich onderscheidt wat betreft de mogelijkheid van een effectief gebruik van een beperkend voorschrift als een waarschuwingszin.
Indien verweerder meent dat er sprake is van omstandigheden, waaronder in verband met de ernst van een mogelijke schadelijke uitwerking en de omvang van het risico van een dergelijke uitwerking, een toelating in samenhang met het voorschrijven van een waarschuwingszin waarvan de naleving het aanwezig geachte gezondheidsrisico zou kunnen wegnemen, onverantwoord moet worden geacht, ligt het op zijn weg een op het bestaan van een dergelijke gevaarzetting toegesneden - toereikende- motivering te geven.
Naar het oordeel van het College is daarvan in de onderhavige gevallen geen sprake. Verweerder heeft slechts melding gemaakt van de aard van mogelijke uitwerkingen van de onderhavige bestrijdingsmiddelen, doch niet aangegeven waar, wat de gezondheidsrisico’s betreft, de grens ligt die bepalend is voor het al dan niet weigeren van (verlenging van) toelating, noch vermeld waarom die grens in deze gevallen wordt overschreden.
Aan het omvangrijke geheel van in deze zaken overgelegde gegevens, betreffende uitkomsten van proefnemingen aangaande effecten van de onderhavige bestrijdingsmiddelen, en beschouwingen welke daaraan mede ter zitting door ter zake deskundigen zijn gewijd, heeft het College geen argumenten kunnen ontlenen die, in aanmerking genomen de mogelijkheid van clausulering, onder meer door het voorschrijven van een waarschuwingszin, voldoende klemmend zijn om het niet toelaten van deze middelen in geclausuleerde vorm - een clausulering die, eventueel in verband met de uitkomsten van nader onderzoek, ook betrekking kan hebben op het punt van de duur van een verlenging - gerechtvaardigd te achten.
In verband met het vorenoverwogene komt het College tot de slotsom dat de bestreden besluiten tot ongegrondverklaring van de bezwaren van appellanten sub 1, 5 en 6, niet kunnen worden gedragen door de motivering welke daaraan ten grondslag is gelegd. In verband met artikel 7:12 van Pro de Algemene wet bestuursrecht behoren die besluiten derhalve te worden vernietigd.
Met betrekking tot het namens appellanten gedane verzoek om vergoeding van schade op grond van artikel 8:73 van Pro de Awb, overweegt het College dat verweerder ingevolge deze uitspraak tot nadere besluitvorming zal moeten overgaan. Eerst nadat die besluitvorming heeft plaatsgevonden, kan in het kader van een eventueel beroep tegen een nader besluit door het College worden beoordeeld of een dergelijk verzoek voor inwilliging in aanmerking komt.
Ten slotte acht het College termen aanwezig voor de volgende in het dictum vermelde nadere besluiten.
9. De beslissing
Het College:
- verklaart de beroepen van appellanten sub 2 en 4 tegen de besluiten tot niet-ontvankelijkverklaring van hun bezwaren,
ongegrond;
- verklaart gegrond het beroep van appellante sub 3 tegen het besluit tot niet-ontvankelijkverklaring van haar bezwaren,
alsmede de beroepen van appellanten sub 1, 5 en 6 tegen de besluiten tot ongegrondverklaring van hun bezwaren;
- vernietigt de besluiten op de bezwaarschriften van appellanten sub 1, 3, 5, en 6;
bepaalt dat verweerder met inachtneming van deze uitspraak opnieuw beslist op de bezwaarschriften van appellanten sub
1, 3, 5, en 6;
- bepaalt dat het ten behoeve van appellanten sub 1, 3, 5, en 6 betaalde griffierecht ten bedrage van respectievelijk twee
maal ? 225,-- en twee maal ƒ 450,-- (zegge: dertienhonderdenvijftig gulden), aan hen wordt vergoed door verweerder;
- veroordeelt verweerder in de proceskosten van appellanten sub 1, 3, 5 en 6, welke kosten worden vastgesteld op ƒ 4.260,--
(zegge: tweeenveertighonderdenzestig gulden) en dienen te worden betaald door verweerder;
- wijst af het meer of anders gevorderde.
Aldus gewezen door mr B. Verwayen, mr C.M. Wolters en mr H.C. Cusell, in tegenwoordigheid van mr A.J. Medze, als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 18 juli 2000.
w.g. B. Verwayen w.g. A.J. Medze