Uitspraak
College van Beroep voor het bedrijfsleven
No.AWB 99/797 17 april 2001
11310
Uitspraak in de zaak van:
Bayer B.V., te Mijdrecht, appellante,
gemachtigde: mr G.J.M. Cartigny, advocaat te Rotterdam,
tegen
de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, te 's-Gravenhage, verweerder,
gemachtigden: mr R.A.M.M. Gijselaers en mr drs H.C.A. Leemans, beiden werkzaam ten departemente.
1. De procedure
Op 5 oktober 1999 heeft het College van appellante een beroepschrift ontvangen, waarbij op nader aan te voeren gronden beroep wordt ingesteld tegen een besluit van verweerder van 24 augustus 1999.
Bij het bestreden besluit heeft verweerder, in overeenstemming met de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, beslist op het bezwaar dat appellante heeft gemaakt tegen de registratie onder voorschriften van het diergeneesmiddel 'Rompun' (NL5409).
Bij schrijven van 12 november 1999 heeft appellante de gronden van haar beroep ingediend.
Op 5 juli 2000 heeft verweerder een verweerschrift ingediend, strekkende tot ongegrondverklaring van het beroep.
Bij brief van 1 februari 2001 heeft appellante enkele nadere stukken overgelegd.
Op 13 februari 2001 heeft het onderzoek ter zitting plaatsgevonden, waarbij partijen bij monde van hun gemachtigden hun standpunten nader hebben toegelicht. Aan de zijde van appellante is tevens het woord gevoerd door dr D. Gevaert, werkzaam bij appellante.
2. De grondslag van het geschil
2.1 In artikel 4 van Pro de Diergeneesmiddelenwet (hierna: DGW) is onder meer het volgende bepaald:
" Diergeneesmiddelen worden behoudens het bepaalde in artikel 5 geregistreerd Pro indien:
a. op grond van onderzoek van de door de aanvrager overgelegde gegevens met redelijke zekerheid mag worden aangenomen, dat zij bij gebruik overeenkomstig de door de aanvrager opgegeven voorschriften:
1. de gestelde werking bezitten;
2. geen gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens; en
3. (...);
(...)."
2.2 Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaak de volgende feiten en omstandigheden voor het College komen vast te staan.
- Door middel van een op 16 april 1987 ondertekend formulier heeft appellante bij het Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (hierna: BRD) van verweerders ministerie een aanvraag ingediend tot registratie van het diergeneesmiddel 'Rompun' (NL5409). Het diergeneesmiddel bevat de werkzame stof xylazine hydrochloride en is blijkens de aanvraag bestemd voor toepassing bij dieren waarvan de producten gewoonlijk worden geconsumeerd, met uitzondering van pluimvee, alsmede bij vleesetende dieren, waarvan de producten gewoonlijk niet worden geconsumeerd. In de bijbehorende toelichting op de inhoud van het ingezonden dossier heeft appellante aangegeven dat het diergeneesmiddel bestemd is voor gebruik bij de doeldieren rund, paard, kat en hond.
- Bij brief van 31 juli 1991 heeft het BRD van verweerders ministerie appellante medegedeeld dat het door haar aangeleverde dossier onvoldoende gegevens bevat en verzocht aanvullende gegevens in te zenden.
- Vervolgens heeft appellante aan verweerder op 5 november 1991 aanvullende gegevens doen toekomen.
- Bij besluit van 13 oktober 1992 heeft verweerder, in overeenstemming met de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, de registratie-aanvraag toegewezen, in dier voege, dat het diergeneesmiddel uitsluitend mag worden toegepast bij rund (intramusculair) en hond (intramusculair en intraveneus). Voor de overige aangevraagde toepassingen is de registratie-aanvraag afgewezen omdat onvoldoende is aangetoond dat het middel voor deze toepassingen de gestelde werking bezit en/of geen gevaar oplevert voor de gezondheid van de mens in de zin van artikel 4, onder a, van de DGW.
- Tegen dit besluit heeft appellante bij brief van 23 oktober 1992, aangevuld bij brief van 12 februari 1993, bezwaar gemaakt.
- Appellante is op 29 augustus 1995 naar aanleiding van haar bezwaren door de Commissie voor de bezwaarschriften van verweerder gehoord.
- Bij brief van 11 augustus 1997 heeft het BRD appellante (opnieuw) medegedeeld dat het door haar aangeleverde dossier onvoldoende gegevens bevat en verzocht vóór
18 november 1997 aanvullende gegevens in te zenden.
- Daarop heeft appellante aan verweerder op 14 november 1997 nogmaals aanvullende gegevens doen toekomen.
- Vervolgens heeft verweerder het bestreden besluit genomen.
3. Het bestreden besluit en het standpunt van verweerder
Bij het bestreden besluit heeft verweerder de bezwaren ten aanzien van de toepassing bij het doeldier kat gedeeltelijk gegrond verklaard, de bezwaren ten aanzien van de dosering bij de intramusculaire toediening bij rund in zijn geheel gegrond verklaard en voor het overige ongegrond verklaard, zulks op grond van, voorzover thans van belang, de volgende overwegingen:
" (...)
Houdbaarheid
(...)
Bij de eindbeoordeling van uw dossier is het volgende gebleken.
In het dossier ontbreken ten aanzien van de ongeopende verpakking gegevens betreffende het gehalten aan ontledingsproducten en de steriliteit.
Ook voor de aangeprikte flacon zijn geen gegevens geleverd betreffende het gehalte aan ontledingproducten en de steriliteit.
De door u aangevraagde houdbaarheidstermijnen zijn derhalve niet onderbouwd. Op grond van de mij bekende gegevens is het middel geregistreerd met een houdbaarheidstermijn van 6 maanden voor de ongeopende verpakking. Tevens is in de beschikking opgenomen dat de aangeprikte flacon direct gebruikt dient te worden.
In een nadere reactie naar aanleiding van de hoorzitting geeft u aan dat door u de ontledingsproducten wel zijn onderzocht. U wijst erop dat bij de beantwoording van de schorsingsvragen op 5 november 1991 in de vorm van bijlage 8 de mogelijke ontledingsproducten werden beschreven. Hierin staat dat de 3 batches die in de stabiliteitsstudie vermeld worden op het einde van de geclaimde houdbaarheidstermijn voor de ongeopende flacon (48 maanden) op de beschreven ontledingsproducten werden onderzocht. De uitkomst was negatief, hetgeen inhoudt dat de gehalte aan ontledingsproducten onder de gevoeligheidsgrens van de methode liggen. U merkt op dat het niet kunnen aantonen van ontledingsproducten berust op de bijzondere voorzorgen die tijdens de bereiding van het middel worden genomen.
Ten aanzien van de steriliteit merkt u in uw nadere reactie naar aanleiding van de hoorzitting het volgende op.
U erkent dat er geen resultaten van steriliteitstesten tijdens het stabiliteitsonderzoek in de documenten worden vermeld. U wijst erop dat het middel steriel wordt bereid. U stelt dat dan ook verwacht mag worden dat indien het middel niet steriel zou blijven tijdens de bewaarperiode er andere parameters zoals de PH en het gehalte sobrol M zich zouden wijzigen. Uit de houdbaarheidsgegevens die bij de beantwoording van de schorsingsvragen werden overgelegd blijkt dat dit niet het geval is.
Hierover merk ik het volgende op.
Mij is gebleken dat in bijlage 8 bij de beantwoording van de schorsingsvragen door u inderdaad is vermeld dat 3 batches die in de stabiliteitsstudies worden vermeld op de beschreven ontledingsproducten werden onderzocht maar dat dit geen resultaat opleverde. U heeft hier echter niet bij aangegeven hoe vaak u de test heeft gedaan. Ook heeft u geen afdrukken van chromatogrammen meegestuurd. De door u geleverde gegevens zijn derhalve niet adequaat.
Uw stelling dat, gezien de steriele bereiding van het middel verwacht mag worden dat indien het middel niet steriel zou blijven tijdens de bewaarperiode er andere parameters zoals de pH en het gehalte solbrol M zich zouden wijzigen, is door u niet met gegevens onderbouwd.
De door u aangevraagde houdbaarheidstermijnen worden derhalve niet met gegevens onderbouwd.
De in de bestreden beschikking genoemde houdbaarheidstermijnen zijn terecht opgenomen.
Doeldier paard
(...)
Bij de eindbeoordeling van uw dossier met betrekking tot het doeldier paard is het volgende gebleken.
Er ontbreken gegevens op basis waarvan een wachttermijn voor de slacht bij het paard kan worden toegekend.
Aangezien er geen wachttermijnen kunnen worden vastgesteld kan niet met redelijke zekerheid worden aangenomen dat het onderhavige middel, indien het wordt toegepast bij paarden, geen gevaar oplevert voor de gezondheid van de mens.
(...)
Ik meen dan ook dat het onderhavige middel terecht niet geregistreerd is voor het doeldier paard.
Dierentuin- en wilde dieren
Het onderhavige middel is niet geregistreerd voor toepassing bij dierentuin- en wilde dieren daar u het middel hiervoor niet heeft aangevraagd.
In uw brief van 1 mei 1998 stelt u dat het ontwerp van de bijsluiter ingediend in 1987 spreekt van gebruik bij zoo- en wilde dieren en voor de dosering verwijst naar de literatuur. U meent op grond hiervan dat u reeds vanaf de eerste aanvraag te kennen heeft gegeven dat het middel bij dierentuin en wilde dieren gebruikt kan worden.
Hierover merk ik het volgende op.
Voor de aanvraag van registratie van een diergeneesmiddel voor dierentuin- en wilde dieren is het niet voldoende wanneer op de bijsluiter slechts wordt aangegeven dat het middel ook voor die dieren gebruikt kan worden, zonder dat dit duidelijk vermeld wordt bij de toepassingen. Uit de informatie verstrekt bij de toelichting op het dossier zou dan ook moeten blijken dat het middel voor de betreffende dieren is aangevraagd.
U heeft in de toelichting bij het dossier niets gezegd over dierentuin- en wilde dieren. Hierdoor is er bij de beoordeling terecht vanuit gegaan dat het middel slechts is aangevraagd voor de in toelichting op het dossier met name genoemde doeldieren rund, paard, kat en hond.
Indien u het onderhavige middel voor toepassing bij wilde- en dierentuindieren wilt laten registreren dient u bovendien nader te specificeren voor welke wilde- en dierentuindieren. Uit uw aanvraag inzake Rompun droog (REG NL 5407) leidt ik af dat dit u bekend is.
Ik ben derhalve van mening dat het middel terecht niet geregistreerd is voor de toepassing bij dierentuin- en wilde dieren.
Ik wijs u er overigens op dat indien u het middel alsnog wilt laten registreren voor de toepassing bij dierentuin- en wilde dieren, u hiertoe een aanvraag kan indienen.
(...)
Intraveneus gebruik bij het rund
(...)
Bij de beoordeling van de door u geleverde gegevens is gebleken dat u ten aanzien van de intraveneuze toediening bij runderen geen adequate residugegevens heeft verstrekt. Hierdoor kunnen er geen zodanige wachttermijnen voor de slacht en melk van rund worden vastgesteld dat met redelijke zekerheid kan en mag worden aangenomen dat het middel indien het volgens voorschrift intraveneus wordt toegediend bij runderen geen gevaar oplevert voor de gezondheid van de mens.
Hiertegen voert u het volgende aan.
U erkent dat u geen residustudies na intraveneuze toediening van het middel heeft geleverd. U bent echter van mening dat de aangeleverde gegevens na intramusculaire toediening afdoende zijn om ook de voorgestelde wachttermijn na intraveneuze toediening te onderbouwen. U stelt dat de intraveneuze dosering beduidend lager ligt dan bij de intramusculaire toepassing en dat de absorptiehalfwaardetijd bij de intraveneuze toepassing per definitie (het komt namelijk direct in de bloedbaan) korter is dan bij de intramusculaire toediening. Naar uw mening zouden dan ook in elk geval de vastgestelde wachttijden voor de slacht en de melk bij de intramusculaire toepassing bij rund kunnen worden overgenomen voor de intraveneuze toepassing bij rund.
Hierover merk ik het volgende op.
Het is op grond van nationale- en Europese regelgeving verplicht residugegevens te leveren bij elke aangevraagde toediening. Er kan hierop geen uitzondering worden gemaakt voor de intraveneuze toediening. Uw stelling dat residuen bij de intraveneuze toediening per definitie korter aanwezig zijn dan bij de intramusculaire toepassing, is niet juist. De spreiding van het middel over de verschillende organen/weefsels kan namelijk anders zijn wanneer het middel zich in relatief korte tijd vanuit het bloed verspreid (zoals bij de intraveneuze toediening), dan wanneer het middel zich vanuit de spier moet verspreiden (zoals bij de intramusculaire toediening).
Bij intramusculaire toediening komt het middel namelijk gedurende langere tijd in kleine hoeveelheden in het bloed terecht. Van hieruit komt het in de verschillende organen/weefsels. Hierin verschilt de intramusculaire toedieningswijze van intraveneuse toedieningswijze waarbij de toegestane dosis direct in de bloedbaan terecht komt. Hierdoor kan ook de residukinetiek en uitwas verschillen. Anders dan u stelt kan het dus zijn dat een middel indien het intraveneus wordt toegepast langer dan bij intramusculaire toepassing in een orgaan/weefsel aanwezig is doordat het orgaan/weefsel een grotere hoeveelheid van de werkzame stof in één keer heeft opgenomen.
Residugegevens betreffende de intraveneuze toepassing zijn derhalve noodzakelijk.
Uit het voorgaande volgt dat de registratie van het middel voor de intraveneuze toediening bij runderen terecht is afgewezen."
In het verweerschrift heeft verweerder het bestreden besluit als volgt nader toegelicht:
" (...)
ad. 1: De houdbaarheidstermijn
a. Met betrekking tot de steriliteit:
De gegevens in deel II b van NL 5409 zijn niet volledig. Zo is niet vermeld waarom is afgeweken van het door de Ph.Eur. aanbevolen autoclaveren van het middel in de eindverpakking en is uitgeweken naar sterielfiltratie met eindsterilisatie middels warmte van 105°C gedurende 30 minuten. Sterilisatiemethoden die afwijken van de methoden die zijn opgenomen in de Ph.Eur. dienen nader te worden gevalideerd. Dergelijke validatiegegevens ontbreken in het dossier van NL 5409. Derhalve is in dossier NL 5409 niet afdoende aangetoond dat het product steriel geproduceerd wordt.
b. Met betrekking tot de ontledingsproducten:
In de eerste plaats merk ik op dat het wel gebruikelijk is om chromatogrammen op te sturen bij een dunne laag chromatografie.
Uit zowel de stabiliteitsgegevens uit dossier NL 5409 als de stabiliteitsgegevens uit dossier NL 8210 blijkt dat geen onderzoek is gedaan naar ontledingsproducten. Aangezien houdbaarheidsgegevens van ontledingsproducten van essentieel belang zijn en de aanvrager niet afdoende gerechtvaardigd heeft waarom is afgezien van een onderzoek naar ontledingsproducten tijdens de houdbaarheidsstudies, kan derhalve niet worden meegegaan in de door appellant voorgestelde verruiming van de houdbaarheidstermijn.
ad. 2: Het niet registreren van Rompun voor het doeldier paard
Xylazine hydrochloride voor het doeldier paard is inmiddels op bijlage II bij Verordening 2377/90/EU geplaatst (middels Verordening 2593/99 van de Commissie, Publikatieblad L 315 d.d. 9 december 1999). Echter, ten tijde van de beslissing op bezwaar was dit nog niet het geval. In het kader van de ex tunc toetsing in de fase van beroep kan deze omstandigheid niet leiden tot het oordeel dat het onderhavige bestreden besluit onrechtmatig is genomen.
(...).
ad. 3: Het niet registreren voor het doeldier dierentuin- en wilde dieren
Met betrekking tot deze beroepsgrond merk ik het volgende op.
Voor de aanvraag van registratie van een diergeneesmiddel is het niet voldoende wanneer diersoorten vermeld worden in het ontwerp voor de bijsluiter. De doeldiersoorten dienen duidelijk vermeld te worden op het aanvraagformulier bij de toepassingen, hetgeen appellante heeft nagelaten. Ook in de toelichting bij het dossier is niets door appellante vermeld over dierentuin- en wilde dieren. Hierdoor is mijns inziens terecht door verweerder er van uitgegaan dat het onderhavige middel slechts is aangevraagd voor de in de toelichting op het dossier met name genoemde doeldieren.
ad. 4: Het intraveneus gebruik bij doeldier rund
Ten aanzien van het intraveneus gebruik bij rund van het onderhavige middel geldt ook dat xylazine hydrochloride inmiddels op bijlage II van Verordening 2377/90/EU is geplaatst. Gelet op de ex tunc toetsing van de bestreden beslissing kan echter ook hier niet geconcludeerd worden dat de beslissing op bezwaar in strijd met het recht is genomen."
4. Het standpunt van appellante
Appellante heeft in haar ter zitting overgelegde pleitnota de door haar in het aanvullend beroepschrift aangevoerde gronden nader uiteengezet, waarbij zij tevens is ingegaan op het gestelde in het verweerschrift. In bedoelde pleitnota staat onder meer het navolgende vermeld:
" (...)
1. De houdbaarheidstermijn
1.1. Verweerder stelt dat sterilisatiemethoden die afwijken van de methoden die zijn opgenomen in de Europese Pharmacopee nader moeten worden gevalideerd en dat, nu zulks niet is gebeurd, niet afdoende is aangetoond dat het product steriel geproduceerd wordt.
Dat is een vreemd standpunt: als niet afdoende zou zijn aangetoond dat het product steriel geproduceerd wordt - met andere woorden: als niet vaststaat dat het product al in het begin van zijn levenscyclus steriel is - hoe heeft verweerder het product dan überhaupt kunnen registreren?! Immers, het inspuiten van niet steriele producten, in het bijzonder intraveneus (direct in de bloedbaan), vormt een bedreiging voor het behandelde dier.
(...).
Als verweerder dit argument serieus meent, dan had hij de registratie-aanvraag alleen al daarom moeten afwijzen!
Verweerder heeft dit argument echter niet gebruikt om de aanvraag af te wijzen en dat is ook volkomen terecht.
Er kan geen redelijke twijfel over bestaan dat de beide diergeneesmiddelen steriel worden geproduceerd: juist door niet hoger te verhitten dan 105° C heeft Bayer er alles aan gedaan om het ontstaan van ontledingsproducten te voorkomen; immers, hoe hoger de temperatuur, hoe groter de kans dat de werkzame stof in ontledingsproducten uiteen valt.
Terecht wordt dan ook in het beoordelingsrapport d.d. 11 augustus 1997 inzake Rompun NL 5409, dat voorafging aan de "schorsingsronde", de vraag of de steriliteit (microbiologische kwaliteit) van het middel gewaarborgd is, door het Rijksinstituut voor geneesmiddelen bevestigend beantwoord.
Dat stuk bevond zich -tot mijn verbazing- overigens niet bij de stukken die verweerder u bij het verweerschrift heeft toegezonden, een fotokopie van dit stuk is echter voor u beschikbaar.
Als het middel steriel geproduceerd is - dat vindt de beoordelaar kennelijk ook - dan blijft het in de gebruikte verpakking (glazen flacons) ook steriel (totdat het wordt aangeprikt).
(...).
1.2. Inzake de ontledingsproducten stelt verweerder dat het wel gebruikelijk is om chromatogrammen op te sturen bij een dunne laag chromatografie en dat geen onderzoek is gedaan naar ontledingsproducten.
Echter, chromatogrammen bestaan uit een dunne, breekbare plaat die zich er niet voor leent om te worden opgestuurd.
Bovendien bestaat zo'n plaat slechts in één exemplaar. Men kan toch moeilijk een aanvrager verzoeken deze dure proef meermaals uit te voeren met uitsluitend de bedoeling om één plaatje toe te voegen aan elk exemplaar van een registratiedossier voor elk land, waar dit dossier wordt ingediend. Wel kan men een fotokopie van het plaatje maken. Deze kopieën zijn echter vrijwel steeds nagenoeg onleesbaar (...). In het geval van Rompun was op het plaatje naast xylazine niets te zien, juist omdat er geen ontledingsproducten zijn.
(...).
Overigens begrijpt Bayer de reactie van verweerder niet op het door haar terzake gestelde in het aanvullend beroepschrift.
Aldaar heeft Bayer, onder verwijzing naar bijlage 8 bij het antwoord de schorsingsvragen d.d. 5 november 1991 gesteld dat zij wel degelijk onderzoek heeft verricht naar het voorkomen van ontledingsproducten.
(...).
In zijn verweerschrift volstaat verweerder met de reactie dat uit de stabiliteitsgegevens blijkt dat geen onderzoek is gedaan naar ontledingsproducten.
Gelet op het door Bayer terzake gestelde is dit geen adequate reactie en gaat het bestreden besluit op dit punt - minst genomen - mank aan een motiveringsgebrek.
2. De doeldieren
(...).
Ten aanzien van de doeldieren "dierentuin- en wilde dieren" stelt verweerder dat de doeldiersoorten duidelijk moeten worden vermeld op het aanvraagformulier en dat Bayer zulks heeft nagelaten.
Als wij echter de aanvraagformulieren nader bezien dan blijkt daaruit dat deze
- voorgedrukte - formulieren slechts een beperkt aantal diersoorten noemen waarbij niet courante diersoorten zoals dierentuin- en wilde dieren niet worden vermeld.
(...).
Bayer is er dan ook van uitgegaan - en mocht er ook van uitgaan - dat deze doeldieren begrepen waren onder de in het voorgedrukte Aanvraagformulier begrepen diersoorten.
(...).
Minst genomen moet dan ook worden vastgesteld dat het aanvraagformulier op dit punt niet duidelijk is; die onduidelijkheid mag echter niet ten nadele van appellante werken.
(...).
Daarbij komt dat Bayer in de ontwerp-bijsluiter nog uitdrukkelijk melding maakt van "zoo- en wilde dieren".
(...).
Bayer meent dan ook dat zij voldoende duidelijk heeft gemaakt dat de middelen ook waren bedoeld voor de doeldieren "dierentuin- en wilde dieren"; minst genomen had verweerder, als hieromtrent bij hem nog onduidelijkheid had bestaan, daarnaar moeten vragen.
3. Maximum residu-limieten/wachttijden
Zowel voor wat betreft het niet-registreren van de middelen voor het doeldier "paard" als voor het niet-registreren van het middel NL 5409 voor wat betreft de toedieningswijze "intraveneus gebruik" bij runderen is de inmiddels gewijzigde Bijlage II van Verordening 2377/90/EU van belang.
Dat belang is hierin gelegen dat de werkzame stof van de beide diergeneesmiddelen, xylazine hydrochloride, is geplaatst op Bijlage II bij deze Verordening, hetgeen betekent dat voor deze middelen geen maximale
residu-limieten en daarop gebaseerde wachttijden meer behoeven te worden vastgesteld. Residuen van xylazine in eetbare weefsels worden door de CMVP geacht niet schadelijk voor de mens te zijn.
(...).
Verweerder is evenwel van mening dat u in het kader van de ex tunc-toetsing met deze wijziging geen rekening mag houden omdat de wijziging dateert van na de beslissing op bezwaarschrift.
Appellante kan zich met dit standpunt niet verenigen.
Vo2593/1999 is officieel gepubliceerd op 9 december 1999 en is 60 dagen nadien in werking getreden.
Dit betekent dat zij thans in werking is en dat zij derhalve in al haar onderdelen voor een ieder - dus ook voor de rechter - verbindend en direct toepasbaar is."
5. Het nadere standpunt van verweerder
In reactie op de stellingen van appellante heeft verweerder ter zitting - samengevat weergegeven - het navolgende naar voren gebracht.
De vraag of de steriliteit van het middel is gewaarborgd, is in de beoordeling d.d.
11 augustus 1997 van het Rijksinstituut voor geneesmiddelenonderzoek inderdaad ondubbelzinnig bevestigend beantwoord. Deze beantwoording is in tegenspraak met hetgeen in de eindbeoordeling van het dossier staat vermeld, inhoudende dat ten aanzien van de steriliteit onvoldoende gegevens zijn overgelegd.
De beoordelaar stelt zich op het standpunt dat er redelijk bewijs moet zijn dat een dunne laag chromatografie daadwerkelijk is uitgevoerd. De resultaten van een dunne laag chromatografie kunnen onder meer door middel van duidelijke foto's worden overgelegd, hetgeen regelmatig gebeurt. In het onderhavige geval zijn bedoelde resultaten door appellante echter niet kenbaar gemaakt.
6. De beoordeling van het geschil
Zoals het College eerder heeft overwogen bij uitspraak van 27 december 2000
(AWB 98/71 S1) inzake het diergeneesmiddel 'Predef 2x' gelden de in de DGW genoemde afwijzingsgronden voor registratie voor alle paarden en heeft verweerder terecht geen uitzondering heeft gemaakt voor sportpaarden, respectievelijk paarden die niet - direct - voor de consumptie zijn bestemd. Gelet op de omstandigheid dat in de onderhavige procedure geen argumenten zijn aangedragen, die het College tot een heroverweging van bovenbedoelde uitspraak nopen, zal zij hetgeen partijen dienaangaande naar voren hebben gebracht verder onbesproken laten.
Appellante betoogt in de eerste plaats dat het onderhavige middel ten onrechte niet is geregistreerd voor dierentuindieren en wilde dieren, nu deze doeldiercategorieën door haar wel zijn vermeld op het in het kader van de onderhavige registratie-aanvraag ingediende ontwerp van de bijsluiter en het op de weg van verweerder had gelegen om hierop acht te slaan.
Het College volgt appellante echter niet in haar betoog dienaangaande en overweegt daartoe als volgt.
Weliswaar heeft de indeling van het aanvraagformulier op zichzelf niet de mogelijkheid geboden om de verschillende doeldieren voor het middel nader te specificeren en met name te noemen, doch in de toelichting op het door appellante in te sturen dossier is die ruimte wel aanwezig geweest, van welke ruimte appellante ook daadwerkelijk gebruik heeft gemaakt. In bedoelde toelichting heeft appellante aangegeven dat het middel bestemd is voor de doeldieren rund, paard, kat en hond, doch heeft zij, ondanks het feit dat daartoe de benodigde ruimte aanwezig was, verzuimd om melding te maken van dierentuindieren en wilde dieren. Gelet hierop heeft verweerder terecht geoordeeld dat de registratie-aanvraag van het middel geen betrekking had op genoemde doeldiercategorieën en heeft verweerder derhalve een inhoudelijke beoordeling ten aanzien van deze categorieën achterwege kunnen laten.
Appellante heeft ter zitting voorts betoogd dat verweerder zich met betrekking tot de steriliteit van het middel ten onrechte op het standpunt heeft gesteld dat door appellante niet afdoende is aangetoond dat het middel door haar steriel geproduceerd wordt, nu dit standpunt van verweerder onverenigbaar is met hetgeen terzake in de beoordeling d.d.
11 augustus 1997 van het Rijksinstituut voor geneesmiddelenonderzoek staat vermeld, inhoudende dat de steriliteit (microbiologische kwaliteit) van het middel gewaarborgd is. Verweerder heeft ter zitting uitdrukkelijk bevestigd dat hetgeen dienaangaande in het bestreden besluit en het verweerschrift is opgenomen zich inderdaad niet verdraagt met bedoeld oordeel van het Rijksinstituut voor geneesmiddelenonderzoek.
Gelet op de omstandigheid dat ten tijde van de voorbereiding en het nemen van het bestreden besluit reeds sprake was van voormelde discrepantie tussen de inhoud van het bestreden besluit enerzijds en bedoelde beoordeling van het Rijksinstituut voor geneesmiddelenonderzoek anderzijds, had het op de weg van verweerder gelegen hieromtrent nader onderzoek te doen teneinde deze discrepantie weg te nemen. Nu gesteld noch gebleken is dat een dergelijk nader onderzoek heeft plaatsgevonden, concludeert het College dat verweerder bij de voorbereiding van het bestreden besluit in zoverre niet de daarvoor vereiste zorgvuldigheid als bedoeld in artikel 3:2 van Pro de Algemene wet bestuursrecht in acht heeft genomen.
Het vorenoverwogene leidt tot de slotsom dat appellantes beroep gegrond dient te worden verklaard en dat het bestreden besluit dient te worden vernietigd. Verweerder zal derhalve opnieuw op appellantes bezwaarschrift moeten beslissen met inachtneming van de overwegingen van het College in deze uitspraak.
Verweerder zal bij het nemen van een nieuwe beslissing op het bezwaarschrift van appellante aandacht dienen te schenken aan hetgeen door appellante naar voren is gebracht met betrekking tot de relevantie van het kenbaar maken van de resultaten van door haar gehouden proeven naar het ontstaan van ontledingsproducten.
In dit verband kan weliswaar niet worden geoordeeld dat verweerder, door appellante te verplichten de resultaten van proeven naar het ontstaan van ontledingsproducten kenbaar te maken (waarbij niet kan worden volstaan met de enkele beschrijving van dergelijke resultaten), maatstaven heeft gehanteerd die zich niet verdragen met het bepaalde bij
artikel 4 van Pro de DGW of de op dit gebied vastgestelde communautaire richtlijnen, doch, mede gelet op het bijzondere feit dat de desbetreffende chromatogrammen - of foto's daarvan - die een dergelijk resultaat kunnen aantonen volgens appellante in casu blanco zullen zijn, is het College van oordeel dat verweerder appellante alsnog in de gelegenheid dient te stellen dergelijke chromatogrammen - of foto's daarvan - over te leggen. Immers, ook door middel van blanco chromatogrammen kan worden kenbaar gemaakt dat het resultaat van de gehouden proeven is dat geen ontledingsproducten zijn ontstaan.
Voorts dient verweerder bij de hernieuwde besluitvorming in ogenschouw te nemen dat de Europese Commissie bij Verordening 2593/1999 d.d. 8 december 1999 heeft besloten de stof xylazine hydrochloride op bijlage II van Verordening 2377/90/EU te plaatsen. Gelet op het feit dat deze wijzigingsverordening inmiddels in werking is getreden, dient verweerder de bezwaren van appellante mede aan de aldus gewijzigde Verordening 2377/90/EU, als behorend tot het juridisch toetsingskader bij de nieuwe beslissing op het bezwaarschrift, te toetsen.
Het College acht in casu termen aanwezig voor nadere beslissingen als in het dictum van deze uitspraak vermeld.
7. De beslissing
Het College
- verklaart het beroep gegrond;
- vernietigt het bestreden besluit;
- bepaalt dat verweerder opnieuw op het bezwaarschrift van appellante beslist met inachtneming van deze uitspraak;
- veroordeelt verweerder in de kosten van deze procedure aan de zijde van appellante, vastgesteld op fl. 1.420,-- (zegge: veertien-honderd-en-twintig gulden) en te vergoeden aan appellante door de Staat;
- bepaalt dat appellante het door haar betaalde griffierecht af fl. 450,-- (zegge: vierhonderd-en-vijftig gulden) wordt vergoed door de Staat.
Aldus gewezen door mr H.C. Cusell, mr J.A. Hagen en mr M.A. Fierstra, in tegenwoordigheid van mr drs M.S. Hoppener, als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 17 april 2001.
w.g. H.C. Cusell w.g. M.S. Hoppener