Uitspraak
College van Beroep voor het bedrijfsleven
AWB 04/750 1 december 2005
11310 Diergeneesmiddelenwet
Registratie
Uitspraak in de zaak van:
Bayer B.V., te Mijdrecht, appellante,
gemachtigde: mr. G.J.M. Cartigny, advocaat te Rotterdam,
tegen
de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, verweerder,
gemachtigden: mr. C.A.H.J. Anthonissen en dr. P. Hekman, werkzaam bij verweerders ministerie.
1. De procedure
Bij brief van 7 september 2004, bij verweerder binnengekomen op 8 september 2004, heeft appellante bezwaar gemaakt een besluit van verweerder van 29 juli 2004.
Bij dit besluit heeft verweerder beslist op het bezwaar van appellante tegen de weigering het diergeneesmiddel Baycox 2,5% (REG NL 9857) (hierna: diergeneesmiddel) op grond van de Diergeneesmiddelenwet te registreren.
Bij brief van 8 september 2004 heeft verweerder het bezwaarschrift op grond van artikel 6:15 van Pro de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) ter behandeling als beroepschrift doorgezonden aan het College. Dit beroep is bij het College geregistreerd onder procedurenummer AWB 04/750.
Bij brief van 22 oktober 2004 heeft verweerder een verweerschrift en op de zaak betrekking hebbende stukken ingediend.
Bij brieven van 21 september 2005 en 23 september 2005 heeft appellante nadere stukken in het geding gebracht.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 6 oktober 2005, waar partijen hun standpunten bij monde van hun gemachtigden hebben toegelicht. Aan de zijde van appellante is tevens verschenen dr. M. Mestdagh, werkzaam bij appellante.
2. De grondslag van het geschil
2.1 In de Diergeneesmiddelenwet (hierna: Dgw) is onder meer het volgende bepaald:
"Artikel 4
Diergeneesmiddelen worden behoudens het bepaalde in artikel 5 geregistreerd Pro indien:
a. op grond van onderzoek van de door de aanvrager overgelegde gegevens met redelijke zekerheid mag worden aangenomen, dat zij bij gebruik overeenkomstig de door de aanvrager opgegeven voorschriften:
(…);
2. geen gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens;
(…).
Artikel 6
(…)
3. Bij de registratie kunnen voorschriften worden gegeven omtrent:
(…);
c. de in acht te nemen wachttermijnen;
(…).
Artikel 47
Tegen een op grond van deze wet genomen besluit kan een belanghebbende beroep instellen bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven."
Ingevolge artikel II van het Besluit Wijziging Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995 (Stcrt. 7 maart 2003, nr. 47, p. 11) blijven op een aanvraag als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de Dgw, ingediend voor het moment van inwerkingtreding van deze regeling, de bepalingen van de Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995, zoals die onmiddellijk voor het inwerking treden van de onderhavige regeling golden, onverkort van toepassing.
Artikel 6 van Pro de Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995 (hierna: Regeling) luidde als volgt:
"1. Binnen twee weken na ontvangst van het aanvraagformulier en de administratiekosten, bedoeld in artikel 22, onderdeel a, wordt de ontvangst daarvan onder mededeling van een aanvraagnummer door het Bureau aan de aanvrager schriftelijk bevestigd, waarbij tevens het dossier wordt opgevraagd, een opgave van de beoordelingskosten wordt gedaan en, in voorkomend geval, aangegeven wordt welke gegevens in of bij het aanvraagformulier ontbreken.
2. Binnen twee weken na de ontvangst van een volledig ingevuld aanvraagformulier en het volledige dossier alsmede de ingevolge artikel 22 verschuldigde Pro aanvraagkosten wordt de aanvrager meegedeeld of de aanvraag geldig is ingediend en derhalve in behandeling wordt genomen.
3. Indien een aanvrager in gebreke blijft, wordt een beslissing ingevolge artikel 7 genomen Pro."
2.2 Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaak de volgende feiten en omstandigheden voor het College komen vast te staan.
- Door middel van een op 21 augustus 2000 ondertekend formulier heeft appellante een aanvraag ingediend tot registratie van het diergeneesmiddel Baycox 2,5%. Het diergeneesmiddel bevat de werkzame stof toltrazuril en is bestemd voor orale toediening bij kip en kalkoen.
- Bij brief van 21 december 2000 heeft het Bureau Registratie Diergeneesmiddelen van verweerders ministerie appellante meegedeeld dat het door haar aangeleverde dossier onvoldoende gegevens bevat en verzocht vóór 30 juni 2001 aanvullende gegevens in te zenden.
- Vervolgens zijn aan verweerder aanvullende gegevens verstrekt.
- Bij besluit van 27 november 2002 heeft verweerder in overeenstemming met zijn ambtgenoot van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de aanvraag om registratie afgewezen op de grond dat deze niet voldoet aan de in artikel 4, onderdeel a, onder 2, Dgw opgegeven criteria.
- Bij brief van 19 december 2002 heeft appellante hiertegen bezwaar gemaakt. Op 21 mei 2003 is appellante naar aanleiding van haar bezwaarschrift gehoord. Tijdens de hoorzitting heeft appellante een document genaamd “Final Report” overgelegd. - Vervolgens heeft verweerder het bestreden besluit genomen.
3. Het bestreden besluit en standpunt van verweerder
Bij het bestreden besluit heeft verweerder het bezwaar van appellante gegrond verklaard, het besluit van 27 november 2002 herroepen en het diergeneesmiddel geregistreerd. Daartoe heeft verweerder voor zover hier van belang het volgende overwogen.
" (…).
Ter hoorzitting d.d. 21 mei 2003 hebt u een Final Report overgelegd. In dat verband hebt u aangegeven dat geen sprake is van nieuwe gegevens doch van een nadere onderbouwing. Verder hebt u aangegeven dat de residuwaarden uitgebreid zijn gemotiveerd. In dat kader hebt u er tevens op gewezen dat de residubepalingsmethode zoals gebruikt in de residustudie identiek is aan de door CVMP als gevalideerd beschouwde methode.
Ik merk te dien aanzien het volgende op. Ik deel uw zienswijze met betrekking tot de residubepalingsmethode. Uit hetgeen door u ter hoorzitting van 21 mei 2003 als nadere onderbouwing naar voren is gebracht -met name het door u ter hoorzitting ingebrachte Final Report- kan worden afgeleid dat het een residubepalingsmethode betreft die identiek is aan een door CVMP als gevalideerd aangemerkte methode. Naar nu is komen vast te staan, leidt dit tot de conclusie dat thans tot registratie van het middel ‘Baycox 2,5%’ kan worden overgegaan. Derhalve acht ik uw bezwaren gegrond.
Conclusie
Gelet op het voorgaande verklaar ik uw bezwaarschrift gegrond. Ik herroep mijn besluit van 27 november 2002 en registreer het diergeneesmiddel ‘Baycox 2,5%’ (9857). Bijgaand treft u de registratiebeschikking aan.
(…)."
Bij de registratie heeft verweerder, voor zover hier van belang, de volgende voorschriften gegeven.
" (…).
5.11 Wachttijden
Kip: 25 dagen voor de slacht.
Kalkoen: 35 dagen voor de slacht.
(…)."
In zijn verweerschrift heeft verweerder betoogd dat uit het door appellante tijdens de hoorzitting overgelegde Final Report kon worden afgeleid dat de door appellante overgelegde residubepalingsmethode een extractiemethode gebruikt die gelijk is aan die van methode MR-771-95, die door het Committee for Veterinary Medical Products (hierna: CVMP) als gevalideerd is verklaard. Onder verwijzing naar de uitspraak van het College van 11 april 2000 (Awb 98/394) stelt verweerder zich op het standpunt dat, hoewel hij niet gehouden is nieuwe gegevens in de besluitvorming in bezwaar te aanvaarden, dit niet afdoet aan zijn bevoegdheid in bepaalde gevallen zulke gegevens niettemin in de beoordeling in bezwaar te betrekken.
Hoewel volgens appellante uit de door haar in de fase van bezwaar overgelegde nadere studies een wachttijd van 14 dagen en 16 dagen kan worden afgeleid, stelt verweerder zich ten aanzien hiervan, onder verwijzing naar de uitspraak van het College van 14 september 1994 (AB 1995, 204) op het standpunt dat hij aan deze gegevens voorbij kon gaan. In dit verband is van belang dat appellante niet heeft verzocht om verlenging van de haar in de aanvraag toegekende termijn om de gegevens aan te vullen en dat het initiatief op het punt van gegevens verstrekking bij appellante ligt.
4. Het standpunt van appellante
Appellante heeft ter ondersteuning van het beroep het volgende tegen het bestreden besluit aangevoerd.
Verweerder heeft niet gemotiveerd waarom de wachttijden langer zijn dan de 14 dagen voor de slacht van niet-eierleggende kippen en de 16 dagen voor de slacht voor de kalkoen, zoals aangevraagd.
Via de ingediende depletiestudies met Expert Rapport is een wachttijd van 14 en 16 dagen aannemelijk gemaakt.
5. De beoordeling van het geschil
5.1 In beroep komt appellante uitsluitend op tegen het aan de registratie verbonden voorschrift dat de wachttijden voor de slacht van de kip en voor de slacht van de kalkoen op respectievelijk 25 en 35 dagen zijn vastgesteld.
5.2 Hetgeen appellante tegen het bestreden besluit heeft aangevoerd, stelt de vraag aan de orde of dat besluit zorgvuldig is voorbereid en op een deugdelijke motivering berust. Dienaangaande overweegt het College als volgt.
Vooropgesteld moet worden dat artikel 6, derde lid, van de Regeling doet zien dat verweerder bij een beslissing op bezwaar aan gegevens die voor het eerst in de bezwaarprocedure zijn overgelegd, voorbij kan gaan. Naar vaste rechtspraak van het College brengt, indien de wetgever de beoordeling van een aanvraag bindt aan gegevens die zijn verstrekt voordat een daartoe gestelde tijdslimiet is verstreken, indiening van een bezwaarschrift niet mee dat de aanvankelijke beslissing zou moeten worden heroverwogen met inachtneming van in bezwaar overgelegde gegevens.
Vast staat dat verweerder op basis van de door appellante in de aanvraagprocedure overgelegde gegevens heeft geweigerd het diergeneesmiddel te registreren. Redengevend hiertoe was, zo begrijpt het College het primaire besluit van verweerder, dat de door appellante in de residustudie toegepaste analysemethoden onvoldoende waren gevalideerd, zodat geen wachttijd kon worden vastgesteld voor de (niet eierleggende) kip en kalkoen. Verweerder heeft niettegenstaande het hiervoor weergegeven uitgangspunt met betrekking tot het in aanmerking nemen van gegevens, het door appellante tijdens de bezwaarfase overgelegde Final Report in zijn besluitvorming betrokken. Op basis van dit rapport heeft verweerder in de beslissing op bezwaar geconcludeerd dat de residubepalingsmethode, zoals appellante die heeft gebruikt in haar residustudie, identiek is aan de door een door CVMP als gevalideerd aangemerkte methode. Vervolgens heeft verweerder het diergeneesmiddel geregistreerd en aan deze registratie de gewraakte wachttijden verbonden.
In het kader van de door verweerder gekozen benadering, welke bij de beoordeling van het bestreden besluit als uitgangspunt moet worden genomen, brengt de uit artikel 7:11 van Pro de Awb voortvloeiende verplichting tot heroverweging, gelezen in samenhang met het beginsel van zorgvuldige voorbereiding, met zich dat verweerder in de bezwaarfase dient te onderzoeken of op basis van de door appellante in de aanvraagprocedure overgelegde gegevens, verkregen met de – eerst in bezwaar geaccepteerde – gevalideerde methode, de door appellante gevraagde wachttijden van 14 en 16 dagen voor de slacht van de kip respectievelijk kalkoen konden worden vastgesteld. Immers, zo blijkt uit het primaire besluit, het ontbreken van een gevalideerde methode stond het bepalen van een wachttijd in de aanvraagprocedure in de weg. In dit verband is van belang dat, zoals door appellante is bepleit en anders dan door verweerder is aangenomen, de residustudies waarin de aangevraagde wachttijden werden onderbouwd, niet pas in de bezwaarfase maar reeds in de aanvraagprocedure zijn overgelegd. Uit de door appellante in de bezwaarfase overgelegde gegevens blijkt de deugdelijkheid van de methode waarop zij reeds voordien, meer in het bijzonder vóór 30 juni 2001, heeft beroepen. Voorts was verweerder gehouden te motiveren waarom hij aan de registratie van het diergeneesmiddel van de aanvraag afwijkende en voor appellante ongunstige wachttijden heeft verbonden. Het bestreden besluit geeft blijk van het één noch van het ander.
Voor zover verweerder zich op het standpunt stelt dat op basis van de door appellante verstrekte gegevens geen wachttijden konden worden vastgesteld, doch dat uiteindelijk, na acceptatie van de residubepalingsmethode is besloten de wachttijden van een eerder toegelaten, verwant diergeneesmiddel te hanteren, moet worden vastgesteld dat verweerder deze onderbouwing van de wachttijdbepaling pas – op een daartoe strekkende vraag – ter zitting van het College heeft kenbaar gemaakt. Uit een oogpunt van een goede procesorde zal het College dit standpunt, wat daarvan overigens zij, dan ook buiten beschouwing laten.
Aan een beoordeling van hetgeen appellante ter zitting van het College heeft aangevoerd met betrekking tot de statistische methode, komt het College, gelet op het hiervoor overwogene, evenmin toe.
Uit het voorgaande vloeit voort dat het bestreden besluit niet voldoet aan de artikelen 3:2, 7:11 en 7:12, eerste lid, van de Awb. 5.3 Gelet hierop zal het College het beroep gegrond verklaren, het bestreden besluit vernietigen en verweerder opdragen met in achtneming van deze uitspraak opnieuw op het bezwaar te beslissen.
Het door appellante betaalde griffierecht zal aan haar moeten worden vergoed.
Het College acht voorts termen aanwezig verweerder onder toepassing van artikel 8:75 van Pro de Awb te veroordelen in de proceskosten aan de zijde van appellante, zijnde de kosten van de door haar gemachtigde beroepsmatig verleende rechtsbijstand. Met in achtneming van het Besluit proceskosten bestuursrecht worden deze kosten vastgesteld op € 322,-- (1 punt voor het verschijnen ter zitting).
6. De beslissing
Het College:
- verklaart het beroep gegrond;
- vernietigt het bestreden besluit van 29 juli 2004, voor zover in beroep aan de orde;
- draagt verweerder op met inachtneming van deze uitspraak opnieuw op het bezwaar van appellante te beslissen;
- bepaalt dat verweerder het door appellante betaalde griffierecht ten bedrage van € 273,-- (zegge:
tweehonderddrieënzeventig euro) aan haar vergoedt;
- veroordeelt verweerder in de proceskosten van appellante tot een bedrag van € 322,-- (zegge: driehonderdtweeëntwintig
euro).
Aldus gewezen door mr. H.C. Cusell, mr. M.A. Fierstra en mr. M. van Duuren, in tegenwoordigheid van mr. A. Venekamp, als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 1 december 2005.
w.g. H.C. Cusell w.g. A. Venekamp