Uitspraak
10/6915 ZVW
Centrale Raad van Beroep
Meervoudige kamer
U I T S P R A A K
op het hoger beroep van:
Centraal Administratiekantoor B.V. (hierna: CAK),
tegen de uitspraak van de rechtbank Assen van 9 november 2010, 09/806 (hierna: aangevallen uitspraak),
in het geding tussen:
CAK
en
[betrokkene], wonende te [woonplaats] (hierna: betrokkene)
Datum uitspraak: 24 augustus 2011
I. PROCESVERLOOP
CAK heeft hoger beroep ingesteld.
Betrokkene heeft een verweerschrift ingediend.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 18 mei 2011. Appellant is verschenen, bijgestaan door C.N.A. Luteyn. CAK heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. B. Imhoff en mr. S. Bakker.
II. OVERWEGINGEN
1.1. De Raad gaat uit van de volgende in dit geding van belang zijnde feiten en omstandigheden.
1.2. Betrokkene, geboren in 1954, heeft op 19 juli 2009 bij CAK een aanvraag ingediend om compensatie van het eigen risico voor het jaar 2008, als bedoeld in artikel 118a van de Zorgverzekeringswet (Zvw).
1.3. CAK heeft bij besluit van 5 augustus 2009 de aanvraag van betrokkene afgewezen op de grond dat betrokkene niet voldoet aan de ingevolge de Zvw geldende voorwaarden om de compensatie eigen risico te ontvangen.
1.4. Betrokkene heeft tegen dit besluit bezwaar gemaakt en aangegeven dat hij sinds 10 jaar het cytostaticum Hydrea gebruikt, met als werkzame stof hydroxcarbamide zoals ook vermeld op de lijst met farmaceutische kostengroepen (FKG).
1.5. Bij besluit van 23 september 2009 heeft CAK het bezwaar van betrokkene tegen het besluit van 5 augustus 2009 kennelijk ongegrond verklaard. Daarbij heeft CAK aangegeven dat betrokkene zowel in 2006 als in 2007 180 standaard dagdoseringen afgeleverd heeft gekregen, waardoor betrokkene niet voldoet aan de voorwaarden voor indeling in een FKG omdat daarvoor noodzakelijk is dat in beide jaren meer dan 180 dagdoseringen zijn afgeleverd.
1.6. Betrokkene heeft beroep ingesteld tegen het besluit van 23 september 2009. Daarbij heeft hij onder meer aangegeven dat CAK heeft aangegeven dat aan hem zowel in 2006, als in 2007, precies 180 standaard dagdoseringen zijn afgeleverd, maar dat CAK daarbij uitgaat van een niet reële standaard dagdosering. Betrokkene wijst erop dat in het Farmacotherapeutisch Kompas ten aanzien van Hydrea is aangegeven: “Bij oncologische indicaties zijn dosering en doseerfrequentie sterk individueel bepaald, aan wijzigingen onderhevig en afhankelijk van onder andere algemene toestand en bloedbeeld”.
2. Bij de aangevallen uitspraak heeft de rechtbank het beroep van betrokkene tegen het besluit van 23 september 2009 gegrond verklaard, dit besluit vernietigd en CAK opgedragen een nieuw besluit te nemen op het bezwaar van betrokkene met inachtneming van haar uitspraak. Onder verwijzing naar de uitspraak van de Raad van 19 oktober 2010, LJN BN9985 heeft de rechtbank geoordeeld dat voor de beoordeling van het recht op compensatie eigen risico bepalend is of een verzekerde in de twee opvolgende jaren voorafgaande aan het jaar waarop de uitkering betrekking heeft, is ingedeeld in bij ministeriële regeling aangewezen FKG’s. Een verzekerde dient in een bepaald jaar in een FKG te worden ingedeeld, indien aan hem in dat jaar meer dan 180 Defined Daily Doses (DDD) van een relevant geneesmiddel zijn afgeleverd. De rechtbank heeft vastgesteld dat tussen partijen niet in geschil is dat aan betrokkene in de jaren 2006 en 2007 900 capsules van 0,5 mg Hydrea zijn afgeleverd. Ook is niet in geschil dat hydroxcarbamide, de werkzame stof van Hydrea, op de zogenaamde FKG lijst voorkomt. Betrokkene heeft gesteld dat voor hydroxcarbamide nooit een officiële DDD is vastgesteld. De rechtbank heeft ter zake het volgende overwogen, waarbij voor verweerder CAK en voor eiser betrokkene moet worden gelezen:
“De rechtbank stelt vast dat verweerder bij de bestreden beslissing uit is gegaan van een DDD van Hydroxcarbamide van 2,5g. Hierbij verwijst verweerder in beroep onder meer naar een referentiebestand (CER 2009 – referentiebestand o.b.v. risicoverevening FKG-model 2009).
De rechtbank stelt vast dat uit dit referentiebestand blijkt dat de DDD-waarde voor Hydroxcarbamide is vastgesteld door Z-index (opgenomen in de zogenaamde G-standaard), bij het ontbreken van een waarde vastgesteld door de WHO.
Ter zitting heeft verweerder erkend dat voor de onderhavige stof geen officiële DDD is vastgesteld, althans niet door de WHO, zoals eerder door verweerder in haar verweerschrift gesteld. Verweerder stelt zich echter op het standpunt dat bij het ontbreken van een door de WHO vastgestelde DDD zelf een DDD, de zogenaamde G-standaard, mag worden vastgesteld.
De rechtbank stelt vast dat blijkens artikel 1, lid 1 aanhef en onder i van de Rzv onder Defined Daily Dose moet worden verstaan: de dagdosis van een geneesmiddel, als vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology.
Indien geen DDD is vastgesteld, zo concludeert de rechtbank uit het bepaalde in artikel 2:41 lid 5 van Pro de Rzv dan wordt de standaarddosis zoveel mogelijk vastgesteld met overeenkomstige toepassing van de DDD.
Gelet op het vorenstaande oordeelt de rechtbank, in tegenstelling tot eiser, dat een door de WHO vastgestelde DDD niet, althans niet in de gevallen waarin geen DDD is vastgesteld, vereist is.
Toch is de rechtbank van oordeel dat verweerder de bestreden beslissing niet op juiste gronden heeft genomen.
Uit een door eiser overlegd schrijven van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering van de Pharmacie (KNMP) van mei 2009, betreffende een overzicht van de wijzigingen in het G-standaard bestand van mei 2009, is de rechtbank namelijk gebleken dat de DDD van de (in casu de relevante) stof hydroxcarbamide, zoals deze door verweerder is gehanteerd, reeds per 1 mei 2009 is verwijderd. Deze niet officiële DDD bleek, aldus de betreffende brief van de KNMP niet (meer) in overeenstemming met het reële gebruik van de stof. Bovendien bleek de DDD gebruikt te worden voor vergoedingsdoeleinden, wat voor bepaalde patiënten problemen opleverde.
De rechtbank constateert dat zowel het primaire besluit (5 augustus 2009) als het bestreden besluit (23 september 2009) dateren van na mei 2009. Ten tijde van deze beslissingen bestond derhalve (kennelijk) helemaal geen standaard dagdosering op basis waarvan verweerder de beslissing heeft kunnen nemen dat aan eiser niet meer dan 180 DDD is verstrekt.
Nu verweerder bij haar besluit uit is gegaan van een niet bestaande DDD is de rechtbank van oordeel dat het bestreden besluit een deugdelijke motivering mist en onzorgvuldig is voorbereid.”
3. CAK heeft zich in hoger beroep tegen de aangevallen uitspraak gekeerd en aangegeven dat indien, zoals in het onderhavige geval voor hydroxcarbamide, geen DDD door de World Health Organisation (WHO) is vastgesteld, ingevolge artikel 2.41 van de Regeling zorgverzekering (Rzv) de standaarddosis zoveel mogelijk wordt vastgesteld met overeenkomstige toepassing van de methodiek gehanteerd bij de vaststelling van de DDD’s. Deze overeenkomstige toepassing is vormgegeven door aan te sluiten bij de door medische experts en verzekeraars voor de stof hydroxcarbamide bepaalde standaard dagdosering van 2,5 gram. CAK heeft gesteld dat zij zich aan de keuze van de wetgever dient te houden.
4.1. De Raad komt tot de volgende beoordeling.
4.2. De Raad verwijst, evenals de rechtbank, voor het van toepassing zijnde wettelijke kader en de uitleg die daaraan moet worden gegeven naar zijn uitspraak van 19 oktober 2010, LJN BN9985.
4.3. Tussen partijen is niet in geschil dat het WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology voor hydroxcarbamide geen DDD als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder i, van de Rzv heeft vastgesteld.
4.4. Ingevolge artikel 2:41, vijfde lid, van de Rzv wordt indien voor een geneesmiddel geen DDD is vastgesteld de standdaarddosis zoveel mogelijk vastgesteld met overeenkomstige toepassing van de methodiek, gehanteerd bij de vaststelling van de Defined Daily Dose.
4.5. Uit de gedingstukken en het verhandelde ter zitting leidt de Raad af dat CAK bij het ontbreken van een door de WHO vastgestelde DDD, de standaarddosering hanteert zoals deze is opgenomen in de zogenaamde G-standaard. Met de rechtbank stelt de Raad vast dat de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering van de Pharmacie (KNMP) - kennelijk verantwoordelijk voor deze G-standaard - de standaarddosering voor hydroxcarbamide met ingang van mei 2009 heeft verwijderd, op de grond dat de dosering van 2,5 gram oraal niet meer in overeenstemming is met het reële gebruik van de stof. Zoals namens de KNMP in een e-mail aan betrokkene van 31 maart 2009 nog nader toegelicht was er sprake van een te hoog doseringsadvies. De Raad is op grond hiervan met de rechtbank van oordeel dat de beleidsmatige grondslag van de door CAK gehanteerde standaard dagdosering voor hydroxcarbamide is komen te vervallen.
4.6. De Raad stelt voorts vast dat betrokkene met zijn verweerschrift in hoger beroep overtuigend bewijs heeft geleverd van zijn stelling dat een standaarddosering die is vastgesteld op 2,5 gram oraal per dag te hoog is. De Raad neemt daarbij in aanmerking de e-mail van dr. S. Zweegman, als internist-hematologist verbonden aan het VU Universitity Medical Center, van 5 maart 2011 waarin zij verklaart dat de gemiddelde dosering van hydroxcarbamide bij de indicaties Essentiële Trombocytemie (ET), Polycythemia Vera (PV) en Myelofibrose (MF) rond de 1000 milligram per dag is. In zeer uitzonderlijke gevallen is de dosering van tweeënhalve gram per dag nodig, maar deze hoge dosering leidt bij langer gebruik tot complicaties. Voorts heeft betrokkene een e-mail van 21 februari 2011 overgelegd van dr. P.A.W. te Boekhorst, als internist-hematoloog/transfusiespecialist verbonden aan het Erasmus MC te Rotterdam, waarin deze aangeeft dat een standaarddosering bij de indicatie chronisch myeloproliferatieve neoplasieën (ET, PV, MF) van 2,5 gram per dag evident te hoog is. Een dosering van 1000-1500 mg per dag is meer reëel. Professor E.Vellenga, verbonden aan het UMCG, geeft in zijn e-mail van 24 februari 2011 aan dat over het algemeen een dosering variërend tussen de één en vier capsules per dag van 0.5 gram wordt gegeven. Een dosering van vijf capsules is voor verreweg de meeste patiënten een veel te hoog en niet noodzakelijke dosering en leidt tot te veel bijwerkingen. Ten slotte heeft betrokkene bij brief van 24 april 2011 een brief overgelegd van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 12 mei 2009, gericht aan de producent van Hydrea, Lamepro B.V. te Diemen, waarin is aangegeven dat een standaarddosis van 1500 mg is vastgesteld.
4.7. Uit het vorenstaande vloeit voort dat het hoger beroep niet slaagt, zodat de aangevallen uitspraak voor bevestiging in aanmerking komt. De Raad stelt vast dat de aan betrokkene in 2006 en 2007 afgeleverde hydroxcarbamide bij de door CAK ten onrechte gehanteerde standaard dagdosering, nagenoeg voldoende was voor indeling in een FKG. Gelet op hetgeen in 4.6 is overwogen ziet de Raad dan ook aanleiding om zelf te voorzien door te bepalen dat betrokkene in aanmerking komt voor compensatie van het eigen risico in 2008, begroot op € 47,--.
5. De Raad ziet geen aanleiding voor een veroordeling in de proceskosten.
III. BESLISSING
De Centrale Raad van Beroep;
Recht doende:
Bevestigt de aangevallen uitspraak;
Voorziet zelf in de zaak als overwogen onder 4.7;
Bepaalt dat van CAK een griffierecht wordt geheven van € 447,-.
Deze uitspraak is gedaan door H.J. de Mooij, in tegenwoordigheid van J. van Dam als griffier. De beslissing is uitgesproken in het openbaar op 24 augustus 2011.
(get.) H.J. de Mooij.
(get.) J. Van Dam.