Uitspraak
GERECHTSHOF AMSTERDAM
afdeling civiel recht en belastingrecht, team I AOF
zaaknummer : SKG 200.354.124/01
zaaknummer rechtbank Amsterdam : C/13/764325 KG ZA 25-103
arrest van de meervoudige burgerlijke kamer van 2 september 2025
inzake
1.REVALIDATIEGENEESKUNDE NEDERLAND B.V.,
gevestigd te Goes,
2.
MEDINELLO REVALIDATIE ZORG B.V.,
MEDINELLO REVALIDATIE ZORG B.V.,
gevestigd te Amersfoort,
3.
TOPZORGGROEP REVALIDATIE B.V.,
TOPZORGGROEP REVALIDATIE B.V.,
gevestigd te Goes,
appellanten,
advocaat: mr. K. Mous te Arnhem,
tegen
de publiekrechtelijke rechtspersoon ZORGINSTITUUT NEDERLAND,
gevestigd te Diemen,
geïntimeerde,
advocaat: mr. M.F. van der Mersch te Amsterdam.
Partijen worden hierna TZG c.s. en het Zorginstituut genoemd.
1.Het geding in hoger beroep
TZG c.s. zijn bij dagvaarding van 24 april 2025 in hoger beroep gekomen van een vonnis van de voorzieningenrechter in de rechtbank Amsterdam (hierna: de voorzieningenrechter), van 2 april 2025 in kort geding gewezen tussen TZG c.s. als eiseressen en het Zorginstituut als gedaagde. De appeldagvaarding bevat de grieven en tevens de gewijzigde vordering.
Partijen hebben de volgende stukken ingediend:
- appeldagvaarding met daarin de grieven en gewijzigde vordering;
- akte overlegging producties van TZG c.s. van 6 mei 2025;
- memorie van antwoord, met producties;
- akte overlegging producties van TZG c.s. van 25 juni 2025;
Partijen hebben de zaak ter zitting van 16 juli 2025 doen bepleiten, TZG c.s. door mr. Mous voornoemd en mr. S. Donkelaar, advocaat te Arnhem, en het Zorginstituut door mr. Van der Mersch voornoemd, ieder aan de hand van pleitnotities die zijn overgelegd.
Ten slotte is arrest gevraagd.
2.De zaak in het kort
Drie zorgaanbieders verzorgen IMSR behandelingen voor patiënten met chronische pijn en complexe problematiek. Op grond van uitingen van het Zorginstituut zijn zij bang dat die zorg binnenkort niet meer tot het basispakket van de zorgverzekering behoort en dus niet meer wordt vergoed. Daarom vorderen zij in kort geding dat het Zorginstituut geboden en verboden krijgt opgelegd. De voorzieningenrechter heeft de vorderingen afgewezen. De situatie is inmiddels veranderd en daarom vorderen de zorgaanbieders in dit hoger beroep andere geboden en verboden. Ook die vorderingen worden afgewezen. Het hof is van oordeel dat niet aannemelijk is dat het Zorginstituut onrechtmatig handelt of in de nabije toekomst onrechtmatig zal handelen.
3.Feiten
Het hof gaat uit van de volgende feiten:
3.1.
TZG c.s. zijn revalidatiezorginstellingen. Zij verlenen interdisciplinaire medisch-specialistische revalidatie (MSR), onder meer bij patiënten met chronische pijn. MSR bij chronische pijn is verantwoordelijk voor bijna 100% van de totale omzet van TZG c.s.. TZG c.s. zijn focusklinieken. Zij hebben (op basis van het aantal patiënten dat zij jaarlijks behandelen) een landelijk marktaandeel van ongeveer 20%. Landelijk worden ieder jaar ongeveer 33.000 chronische pijnpatiënten behandeld met MSR. Ongeveer één op de vijf behandelingen die revalidatieartsen in Nederland uitvoeren betreft MSR bij chronische pijn.
3.2.
Het Zorginstituut is een publiekrechtelijke rechtspersoon, ingesteld bij wet,
met een aantal (wettelijke) taken. Zo heeft het op grond van artikel 64 Zorgverzekeringswet (Zvw) de taak om een eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de te verzekeren prestaties te bevorderen en kan het de zorgverzekeraars met het oog hierop richtlijnen geven. Het Zorginstituut geeft inhoud aan deze taken door onder meer de publicatie van rapporten en standpunten.
3.3.
Op 9 oktober 2022 heeft het Zorginstituut het Standpunt Interdisciplinaire
medisch-specialistische revalidatie (IMSR) bij patiënten met chronische pijn (het
Standpunt) gepubliceerd. De conclusie was dat IMSR voor patiënten met chronische
pijn, zich uitend in het houdings- en bewegingsapparaat en met complexe samenhangende problematiek, voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk (SWP).
3.4.
Op 24 april 2024 heeft de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
(VRA) de Richtlijn Chronische Pijnrevalidatie (hierna: Richtlijn 2024) gepubliceerd,
met een positieve aanbeveling voor IMSR bij patiënten met chronische pijn en
complexe samenhangende problematiek. In de richtlijn worden de resultaten van een systematisch literatuuronderzoek gepresenteerd.
3.5.
Op 29 november 2024 heeft het Zorginstituut een e-mail met als onderwerptitel Marginale toets IMSR bij chronische pijn verstuurd aan de VRA, Zorgverzekeraars Nederland (ZN) en aan het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), met kopie aan patiënten- en beroepsverenigingen en met de volgende inhoud:
"Hierbij wil het Zorginstituut u informeren over de recente ontwikkelingen met
betrekking tot het standpunt Interdisciplinaire Medisch Specialistische Revalidatie (IMSR) bij patiënten met chronische pijn uit 2022. Twee van de drie artikelen waar het positieve standpunt op is gebaseerd, zijn teruggetrokken door de betreffende tijdschriften. Aangezien beide artikelen van doorslaggevende betekenis waren, is hiermee de basis voor het positieve standpunt verdwenen.
We hebben een update van de literatuur search naar de effectiviteit van IMSR bij
chronische pijn uitgevoerd maar deze heeft geen nieuwe studies opgeleverd die
voldoen aan de PICO en het passend onderzoekprofiel.
Naar aanleiding van deze ontwikkelingen en de update van de literatuur search kan de conclusie uit 2022 niet gehandhaafd blijven omdat er onvoldoende bewijs is voor de effectiviteit. IMSR voldoet bij de genoemde indicatie daarmee niet aan de stand van de wetenschap en praktijk. In de bijgesloten marginale toets treft u een toelichting aan op bovengenoemde recente ontwikkelingen, een beschrijving van de update van de literatuursearch en ook een bespreking van de nieuwe richtlijn Chronische pijnrevalidatie uit 2024.
We realiseren ons dat deze zorg niet van de één op de andere dag uit het pakket
gehaald kan worden aangezien deze breed in de praktijk wordt toegepast. Het kan ook zeker zo zijn dat een groep patiënten hier baat bij heeft, alleen hebben we daar nu geen zicht op. Hiervoor hebben we het juiste onderzoek nodig om deze vraag te beantwoorden Wij willen graag met u verkennen of eenzelfde traject met ZE&GG zoals dat nu gebeurt voor IMSR bij kankerpatiënten waar een zorgevaluatie wordt opgezet, tot de mogelijkheden behoort.
Binnenkort gaat er een ronde uitgezet worden binnen ZE&GG waar we dit
onderwerp zouden kunnen aandragen.
Kunt u zich hierin vinden? We gaan graag met u en andere direct betrokken
partijen in gesprek hierover."
3.6.
In de bijlage getiteld “Standpunt revalidatie bij chronische pijn” staat onder meer:
(…)
Claim
De claim is dat IMSR bij chronische pijn leidt tot betere resultaten op het gebied
van fysiek functioneren participatie in de maatschappij en kwaliteit van leven dan
voortzetten van zorg in de eerste of anderhalve lijn.
PICO
De centrale vraag van het standpunt is of IMSR een effectieve behandeling is in
vergelijking met mono- of multidisciplinaire behandeling in de eerste lijn of
anderhalve lijn bij patiënten met chronische pijnklachten, zich uitend in het
houdings- en bewegingsapparaat, met complexe samenhangende problematiek.
(... )
- Patiënten [de P in PICO - hof.]: Volwassen patiënten met chronische aspecifieke
of specifieke (...)pijnklachten, zich uitend in het houdings- en bewegingsapparaat.
Er is sprake van complexe samenhangende problematiek, wat wil zeggen dat de
pijnklachten aanleiding geven tot beperkingen in functies, activiteiten en
participatie, en dat psychosociale factoren en/of omgevingsfactoren invloed hebben
op het (ervaren) niveau van functioneren. Bij gebruik van WPN classificatie betreft
het WPN-klasse 3 en 4. (...) Het gaat over het algemeen om patiënten die reeds een
niet-succesvolle behandeling in de eerstelijnszorg hebben gehad.
- Interventie [de I in PICO - hof.]: Een door de revalidatiearts (medisch specialist
revalidatiegeneeskunde) gesuperviseerd, interdisciplinair (...). activerend en op
herstel van functioneren gericht behandelprogramma in een
revalidatiesetting.(... )
- Controlebehandeling: [de C in PICO - hof.]: (Voortzetten van) mono- of
multidisciplinaire zorg in de eerste lijn of anderhalve lijn door paramedische
zorgverleners (zoals fysio- en oefentherapeuten, ergotherapeuten, logopedisten),
psychologen, maatschappelijk werkers, huisarts en/of praktijkondersteuners.
(...)
Conclusie stand wetenschap en praktijk
Op basis van de op dit moment beschikbare literatuur concludeert het Zorginstituut
dat IMSR niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk bij patiënten met
chronische pijnklachten, zich uitend in het houdings-en bewegingsapparaat, met
complexe samenhangende problematiek. (...)"
3.7.
De VRA heeft bij brief van haar advocaten van 23 december 2024 het
Zorginstituut gesommeerd om de Marginale toets dat jaar nog in te trekken en aan
de beroepsgroep te bevestigen dat MSR bij chronische pijn wel degelijk voldoet aan
de SWP.
3.8.
TZG c.s. hebben bij brief van hun advocaten van 24 december 2024 het Zorginstituut aansprakelijk gesteld en gesommeerd om
a. te bevestigen dat het Standpunt uit 2022 niet zó kan worden gelezen dat het Zorginstituut over de situatie vóór december 2020 een negatief oordeel heeft gegeven;
b. te bevestigen dat het oordeel als verwoord in het Standpunt niet als omslagpunt
gezien kan worden (en aan de ingangsdatum dus geen betekenis toekwam);
c. te bevestigen dat aan de Marginale toets niet de conclusie kan worden verbonden
dat IMSR bij chronische pijn niet behoort tot de SWP en dat deze Marginale toets
daarom wordt ingetrokken, zodat in afwachting van nader onderzoek moet worden
aangenomen dat MSR bij chronische pijn (nog steeds) behoort tot de SWP.
Over de gevolgen van de Marginale toets stellen TZG c.s. in de brief:
"Cliënten stellen vast dat zorgverzekeraars van mening zijn dat het Standpunt uit
2022 hiermee is komen te vervallen en MSR bij chronische pijn niet langer zou
behoren tot het verzekerde pakket. Zorgverzekeraars hebben laten weten de zorg
per direct niet meer te zullen vergoeden als dit standpunt gehandhaafd blijft.
Hierdoor zal het verlenen van deze zorg per januari a.s. mogelijk niet leiden tot
vergoeding ervan. Sommige zorgverzekeraars hebben zelfs besloten om
zorginkoopgesprekken te staken. Tevens worden zowel contractaanvragen als de
beoordeling van machtigingsaanvragen voor deze vorm van zorg nu al door enkele
zorgverzekeraars ‘on hold’ gezet, waardoor individuele behandelingen niet kunnen
starten.
De (maatschappelijke) gevolgen zijn enorm. MSR bij chronische pijn is één van de
meest voorkomende én in de praktijk meest toegepaste en vergoede behandelingen
in Nederland. Op basis van objectieve declaratiedata van Vektis (een verzameling
van declaratiedata van alle zorgverzekeraars) is een constant uitgavenpatroon vast
te stellen van tussen de € 100 miljoen en € 130 miljoen per jaar (sinds meer dan 10
jaar). Als gevolg van de Marginale toets dreigen cliënten een belangrijke (en
volgens hen effectieve) behandeling niet langer meer te kunnen aanbieden."
3.9.
Het Zorginstituut heeft de sommaties van TZG c.s. van de hand gewezen bij brief van 7 januari 2025, waarin verder onder meer staat:
"Het standpunt van 9 oktober 2022 geldt op dit moment nog
Het Zorginstituut kwalificeert de e-mail van 29 november 2024 als een voorlopig
standpunt. Dat betekent dat op dit moment formeel nog het standpunt van
9 oktober 2022 geldt. Dit standpunt staat ook nog altijd op de website van het
Zorginstituut. Het voorlopige standpunt van 29 november 2024 is hierop, zoals
hiervoor aangegeven, nog niet gepubliceerd. Het voorlopige standpunt van
29 november 2024 kan worden gezien als de start van het gesprek met partijen
over de toekomst van IMSR bij patiënten met chronische pijn. Voor alle
duidelijkheid: dit betekent wat het Zorginstituut betreft dat IMSR bij patiënten
met chronische pijn vooralsnog rechtmatig ten laste van de Zorgverzekeringswet
vergoed kan worden door zorgverzekeraars, vanzelfsprekend mits de verzekerde
redelijkerwijs op deze zorg is aangewezen."
3.10.
Eveneens op 7 januari 2025 heeft een bestuurlijk overleg plaatsgevonden tussen het Zorginstituut en diverse betrokken partijen, waaronder de VRA. TZG c.s. waren daar niet bij.
3.11.
Op 10 januari 2025 heeft het Zorginstituut aan de deelnemers aan het overleg van 7 januari 2025 een e-mail gestuurd met als onderwerp "Consultatie conceptstandpunt IMSR bij chronische pijn" met verzoek om commentaar vóór 14 februari 2025 op het bijgevoegde conceptstandpunt. Het Zorginstituut schrijft daarbij:
(…)
Het Zorginstituut acht het van belang dat zowel wetenschappelijke verenigingen, patiëntenorganisaties als zorgverzekeraars het concept van commentaar voorzien. (...) In het bijzonder vragen wij U om aanvullende evidence aan te leveren. Zoals in het bestuurlijk overleg is besproken, denken we hierbij niet alleen aan RCT`s maar ook aan ander onderzoek. We zullen
bekijken in hoeverre daarmee de meerwaarde van IMSR onderbouwd kan worden. Vervolgens leggen we dat nogmaals ter advisering voor aan de wetenschappelijke adviesraad. Daarna zal nadere besluitvorming door de Raad van Bestuur van het Zorginstituut plaatsvinden.
De tekst van het bijgevoegde concept-standpunt (hierna: het Consultatiedocument)
is (in essentie) gelijk aan de versie van 29 november 2024 (zie 2.5 en 2.6).
3.12.
Op de brief van het Zorginstituut van 7 januari 2025 (zie 2.9) heeft de advocaat van TZG c.s. bij berichten van 8 en 15 januari 2025 gereageerd, waarop de advocaat van het Zorginstituut bij brief van 21 januari 2025 heeft geantwoord:
"(...)
Op 7 januari jl. heeft een bestuurlijk overleg plaatsgevonden met alle betrokken partijen, waaronder de VRA. Op l0 januari jl. heeft het Zorginstituut aan alle betrokken partijen een bericht toegezonden waarin uitleg wordt gegeven over de wijze waarop het Zorginstituut de consultatie vormgeeft van het concept-standpunt van het Zorginstituut. Partijen wordt de gelegenheid geboden uiterlijk 14 februari a.s. te reageren op het concept-standpunt. In het bijzonder vraagt het Zorginstituut partijen om aanvullende evidence aan te leveren. Het Zorginstituut heeft expliciet aangegeven dat zij daarbij niet alleen aan RCT’s denkt, maar ook aan ander onderzoek.
Tijdens de consultatieperiode kan eveneens input worden geleverd op de PICO. Er is inmiddels een overleg ingepland op 27 januari a.s. om met afgevaardigden van de VRA en twee externe experts overleg te voeren over de PICO. Het Zorginstituut houdt alle betrokken partijen van de uitkomst van dat overleg op de hoogte. Het Zorginstituut heeft op 9 januari 2025 de tijdens het bestuurlijk overleg aan de zorgverzekeraars toegezegde juridische onderbouwing aan ZN toegezonden. Ik stuur u dat document als bijlage 1 bij deze brief toe. ZN heeft het Zorginstituut
inmiddels bericht dat de zorgverzekeraars de status dat sprake is van verzekerde zorg voorlopig zullen accepteren, waarschijnlijk tot 1 juni 2025. Dit bericht is uitdrukkelijk onder voorbehoud, meer informatie vanuit ZN volgt deze week.
Het Zorginstituut volgt bij de consultatie en uiteindelijke beoordeling haar eigen beoordelingskader ‘Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk 2023’. Uw brief van 8 januari 2024 alsmede uw eerdere brieven die betrekking hebben op de wijze waarop het Zorginstituut juridisch de beoordeling zou moeten uitvoeren worden in het kader van de consultatie meegenomen.
Het Zorginstituut wenst inhoudelijk niet vooruit te lopen op de consultatie en beoordeling die na de consultatie volgt. Daarvoor wordt een zorgvuldig proces doorlopen dat zeker nog enkele maanden kan duren. Om die reden kan het Zorginstituut niet inhoudelijk reageren op uw brief van 8 januari 2025 en de eerdere brieven die u heeft toegezonden namens uw cliënten."
3.13.
Het Zorginstituut heeft bij brief van 22 januari 2025 laten weten dat IMSR tijdelijk vergoed zal blijven, tot het duidingstraject is afgerond en in ieder geval tot 1 juli 2025.
3.14.
Op 26 maart 2025 heeft het Zorginstituut het volgende bericht op zijn website geplaatst:
Rond de jaarwisseling was er veel media-aandacht voor de vergoeding van interdisciplinaire medisch-specialistische revalidatie (IMSR) voor mensen met chronische pijn. De teneur van de berichtgeving was dat de vergoeding stopt omdat het Zorginstituut twijfelt aan het wetenschappelijk bewijs voor de effectiviteit van deze behandeling. Dat is niet juist. Met dit artikel scheppen we helderheid over ons standpunt en de stand van zaken rond de vergoeding.
In het pdf document onder dit bericht is - onder meer - toegelicht dat nog geen nieuw standpunt is ingenomen en dat het standpunt van 2022 nog steeds geldt. Ook is vermeld dat de zorgverzekeraars IMSR in ieder geval nog tot 1 juli 2025 zullen vergoeden.
3.15.
Het Zorginstituut heeft de reacties op het Consultatiedocument van de diverse overlegpartijen (de patiëntenverenigingen, de VRA, Revalidatie Nederland (RN) en ZN) verwerkt en dit document op 31 maart 2025 besproken met de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR). Van dit overleg is een verslag gemaakt.
3.16.
Vervolgens heeft het Zorginstituut de overlegpartijen uitgenodigd voor een bestuurlijk overleg op 7 april 2025. Tijdens dat overleg heeft het Zorginstituut een toelichting gegeven op het document, aangeduid als concept Interdisciplinaire medisch-specialistische revalidatie (IMSR) bij patiënten met chronische pijn (een update van het standpunt van 13 september 2022), hierna: Concept-standpunt 7 april 2025. Van dit bestuurlijk overleg is een verslag gemaakt.
3.17.
In het Concept-standpunt 7 april 2025 zijn de volgende bevindingen opgenomen:
1.1
Inleiding
(…)
We nemen in deze update alle reacties die we van partijen hebben ontvangen mee, en ook de input op de PICO(ts) zoals we die hebben verkregen tijdens het gesprek met de beroepsgroep. Dit heeft er onder andere toe geleid dat de patiëntengroep waar het standpunt uit 2022 betrekking op heeft is opgesplitst in twee groepen. Dit lichten we in paragrafen 1.2 en 1.3 nader toe. Voor beide doelgroepen kijken we in dit standpunt opnieuw naar de beschikbare evidence. De schriftelijke reacties die we van partijen hebben ontvangen worden weergegeven in bijlage 1. Het verslag van het overleg met de beroepsgroep over de PICO(ts) is te vinden in bijlage 2.
(…)
1.3
Stand van wetenschap en praktijk
Het standpunt dat het Zorginstituut in 2022 heeft uitgebracht heeft betrekking op patiënten met chronische pijn, zich uitend in het houdings- en bewegingsapparaat, en complexe samenhangende problematiek. Uit voorgaande paragraaf wordt duidelijk dat daar zowel patiënten die eerstelijns revalidatiezorg hebben gehad, maar bij wie dat niet heeft gewerkt (stepped care) als patiënten die geen of onvolledige behandeling in de eerste lijn hebben gehad (matched care) onder vallen. Partijen hebben aangegeven dat de nadruk zou moeten liggen op de groep patiënten die stepped care hebben doorlopen zonder succes. Het is volgens hen van belang dat voor deze groep IMSR beschikbaar blijft, omdat er voor hen geen andere behandelopties meer bestaan dan IMSR. Deze groep wordt ook wel de ‘last resort groep’ genoemd. Wij hebben er daarom voor gekozen om de patiëntengroep waar het standpunt uit 2022 betrekking op heeft, op te splitsen in twee groepen: een groep die zonder succes stepped care heeft doorlopen en een groep die middels matched care rechtstreeks toegang heeft tot IMSR. Deze onderverdeling in twee groepen heeft gevolgen voor de beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk. Voor beide groepen gelden eigen overwegingen.
(…)
2. Effectiviteit van IMSR bij de groep van patiënten die via matched care direct toegang heeft tot deze behandeling
(…)
2.9
Conclusie stand van wetenschap en praktijk
Met het wegvallen van de studies van Monticone (2013, 2020) blijft alleen de studie van Ronzi uit 2017 over waarin een vergelijking is gemaakt tussen IMSR en behandeling door een fysiotherapeut. Deze studie laat geen klinisch relevante verschillen zien tussen de interventie en controlegroep. Een update van de literatuursearch heeft geen nieuwe studies opgeleverd die voldoen aan de PICO. Daarmee is de effectiviteit van IMSR voor die patiënten met chronische pijn en complexe samenhangende problematiek die via matched care direct toegang hebben tot IMSR onvoldoende aangetoond, en kan de conclusie uit 2022 niet gehandhaafd blijven. IMSR voldoet bij deze groep niet aan de stand van de wetenschap en praktijk bij deze indicatie.
3. Effectiviteit van IMSR bij last resort patiënten
(…)
3.5
Conclusie
Op basis van de aangeleverde onderbouwing is de effectiviteit van IMSR in vergelijking met afwachtend beleid bij patiënten met chronische pijn en complexe samenhangende problematiek die die alle stappen van stepped care hebben doorlopen zonder succes op de cruciale uitkomsten onzeker, al wijzen de resultaten van de beschikbare studies wel de goede kant op. Het betreft een patiëntengroep met een hoge ziektelast die geen andere behandelopties meer heeft dan IMSR en bij wie gezien de duur en ernst van de klachten weinig of geen verbetering te verwachten valt door het natuurlijk beloop. Daarnaast is er brede steun onder de relevante beroepsgroepen, patiëntenverenigingen en zorgverzekeraars voor het beschikbaar houden van deze zorg voor last resort patiënten.
Over de effectiviteit van IMSR bij deze last resort patiënten doet het Zorginstituut op dit moment geen uitspraak. Vooralsnog kan de zorg voor patiënten met chronische pijn en complexe samenhangende problematiek die zonder succes de stappen van stepped care hebben doorlopen vergoed worden ten laste van de basisverzekering. Om passende zorg voor deze last resort patiënten te waarborgen, is van belang dat nadere indicatiecriteria en kwaliteitseisen worden overeengekomen en vastgelegd. Ook nader onderzoek en het beschikbaar zijn van multidisciplinaire eerstelijnsrevalidatie zijn daarbij van belang. (…)
3.7
Waarborgen voor passende zorg
Afbakening
Om te zorgen dat IMSR alleen wordt ingezet bij de juiste groep patiënt moet duidelijk
afgebakend worden om welke groep patiënten het gaat. Hiertoe moet een indicatieprotocol opgesteld worden. De ‘Kwaliteitsstandaard Indicatiestelling’ staat op de meerjarenagenda en kan als uitgangspunt dienen voor het op te stellen indicatieprotocol. Het concept ‘complexe samenhangende problematiek’ moet hierin meer gedetailleerd uitgewerkt worden met behulp
van objectieve maten.
(…)
Nader onderzoek
Om de resultaten van IMSR bij de groep last resort patiënten beter in kaart te brengen moet nader onderzoek opgezet worden. Hierin moet per patiënt ten minste worden opgenomen wat de indicatie is, welke behandelingen in de eerste lijn gevolgd zijn, welke modules van IMSR gevolgd zijn, en wat de resultaten zijn op de uitkomsten fysiek functioneren, participatie en kwaliteit van leven op baseline, direct na afronden van de behandeling en een jaar na afronden van de behandeling. Het Zorginstituut zal aan de hand van deze gegevens een beoordeling uitvoeren en uiterlijk in 2028 een standpunt innemen over de stand van wetenschap en praktijk van IMSR bij last resort patiënten.
3.18.
In het verslag van het overleg met de Commissie Cure (CCU) en Commissie Care (CCA) van de WAR van 31 maart 2025 is als samenvatting van de visie van de WAR het volgende opgenomen:
• De commissie blijft bij haar standpunt dat er momenteel geen wetenschappelijk bewijs is voor de effectiviteit van IMSR bij zowel voor de matched care als de last resort groep.
•Voor het voorgestelde vervolgonderzoek moeten duidelijke keuzes gemaakt worden, met name over de definitie van de doelgroep, de onderzoeksvragen, geschikte uitkomstmaten en de manier waarop data verzameld en verwerkt worden. Zonder heldere onderzoeksvraag levert onderzoek in 2028 opnieuw geen bruikbare antwoorden op.
• Er zijn zorgen over haalbaarheid van de plannen om de trial af te ronden in 2028.
• De WAR erkent de maatschappelijke urgentie en het ethische dilemma dat patiënten niet in de steek mogen worden gelaten. Maar effectiviteit van behandelingen blijft een wettelijke vereiste. ZIN kan niet op wetenschappelijke, maar wellicht wel op maatschappelijke of ethische gronden besluiten om IMSR beschikbaar te houden voor deze patiëntenpopulatie, maar dan in onderzoeksverband.
• Met dank aan ZIN voor de heldere toelichting sluit de voorzitter dit agendapunt. De commissie waardeert de bereidheid van ZIN om met de commissie in gesprek te gaan over dit complexe dossier. Tegelijkertijd is duidelijk geworden dat er nog werk aan de winkel is. De commissie blijft beschikbaar om mee te denken over een goede wetenschappelijke onderbouwing.
3.19.
Het Zorginstituut is sindsdien in overleg met de overlegpartijen en de WAR over - onder meer - het opstellen van een indicatieprotocol en verbeterde transparantie en nader onderzoek naar de effectiviteit van IMSR bij last resort patiënten. Er zijn twee hoogleraren revalidatiegeneeskunde bereid gevonden om dat onderzoek te gaan uitvoeren.
3.20.
In dit overleg, waaraan ook de zorgverzekeraars deelnemen, is afgesproken dat voor beide groepen patiënten (last resort en patiënten die stepped care nog niet hebben doorlopen) IMSR conform het standpunt uit 2022 vergoed zal blijven tot een definitief standpunt in werking zal treden.
3.21.
Het Zorginstituut is voornemens om op korte termijn een herzien concept-standpunt te formuleren, waarna opnieuw een consultatieprocedure en een beoordeling door de WAR zal volgen.
4.Beoordeling
4.1.
De door TZG c.s. in eerste aanleg gevraagde voorzieningen hadden betrekking op de Marginale toets van 29 november 2024. De voorzieningenrechter heeft die voorzieningen geweigerd. Kort samengevat heeft de voorzieningenrechter overwogen dat er onvoldoende spoedeisend belang was bij de gevorderde intrekking van de Marginale toets. Ten aanzien van de vordering betreffende het anders uitvoeren van het duidingstraject heeft hij overwogen dat de zorgen van TZG c.s., die overeenkomen met die van de VRA, weliswaar hout lijken te snijden, maar dat het Zorginstituut heeft toegezegd dat het in het nu lopende traject alle aangedragen argumenten en gegevens zal bekijken en de beoordeling zal uitvoeren in overeenstemming met het wettelijk kader en het beoordelingskader. De voorzieningenrechter concludeert dat er geen concrete dreiging kan worden vastgesteld van onrechtmatig handelen door het Zorginstituut die ingrijpen in kort geding rechtvaardigt. Tot slot is het verbod op het innemen van een (al dan niet voorlopig) nieuw negatief standpunt geweigerd.
4.2.
TZG c.s. komen met één grief op tegen deze beslissingen en de daaraan ten grondslag gelegde motivering. Deze grief komt erop neer dat de voorzieningenrechter ten onrechte genoegen heeft genomen met de toezegging van het Zorginstituut dat alle aangedragen argumenten en gegevens bekeken zouden worden en dat hij de beoordeling zal uitvoeren in overeenstemming met het wettelijk kader en het beoordelingskader. Zij stellen - samengevat - dat het Zorginstituut bij de uitvoering van het zogeheten duidingstraject niet handelt conform het wettelijk kader en het eigen beoordelingskader door geen acht te slaan op ander bewijs dan randomized controlled trials (RCT’s) en ten onrechte geen betekenis hecht aan de jarenlange ervaringen in de praktijk. Zij vrezen dat deze handelwijze ten onrechte zal leiden tot de conclusie dat IMSR niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Gelet op de recente ontwikkelingen, leidend tot het Concept-standpunt 7 april 2025, hebben TZG c.s. hun vorderingen gewijzigd zodat deze als volgt komen te luiden:
Dat het gerechtshof
A. Zorginstituut gebiedt het Conceptstandpunt 'Interdisciplinaire medisch-specialistische revalidatie (IMSR) bij patiënten met chronische pijn (een update van het standpunt van 13 september 2022) d.d. 7 april 2025 formeel in te trekken en ingetrokken te houden en daarvan mededeling te doen op haar website en aan alle betrokkenen die geïnformeerd zijn over dit concept.
B. Zorginstituut gebiedt om in geval van een nieuw duidingstraject dat ziet op MSR bij chronische pijn het brede wettelijke toetsingskader toe te passen, wat concreet betekent dat het Zorginstituut bevolen wordt om in geval van een nieuw duidingstraject:
- niet langer als vertrekpunt te nemen dat MSR bij chronische pijn niet voldoet aan de stand van wetenschap en praktijk, tenzij voldoende wetenschappelijk bewijs gevonden wordt ('Nee, tenzij'), maar - vanwege de bestendige praktijk en brede consensus in de praktijk - als uitgangspunt te nemen dat MSR bij chronische pijn voldoet aan SWP tenzij voldoende overtuigend bewijs gevonden wordt dat deze interventie niet effectief is ('Ja, tenzij');
- niet alleen bewijs in de vorm van RCT's (of systematische reviews van RCT's), maar ook bewijs van lagere orde en de praktijk/consensus (zoals neergelegd in richtlijnen en standaarden vanaf 2012) in de beoordeling te betrekken, waarbij de 'praktijk' gewaardeerd moet worden op basis van haar consistentie en niet alleen betekenis dient te krijgen wanneer deze voldoende evidence based is;
- bij de beoordeling van wetenschappelijke literatuur geen onderscheid te maken tussen de 'matched care groep' en de 'last resort groep', althans niet voordat ondubbelzinnig uit wetenschappelijke literatuur of richtlijnen is gebleken dat een dergelijk onderscheid zeggingskracht heeft voor wat betreft de effectiviteit van MSR bij chronische pijn;
- bij een eventuele vergelijking tussen interventies bij een bepaalde doelgroep:
enkel studies te betrekken die specifiek betrekking hebben op die doelgroep;
niet te toetsen aan de norm van 'meerwaarde' maar aan de norm van 'gelijke waarde';
de te onderzoeken interventie (de 'I' in PICO) te laten aansluiten bij de Nederlandse praktijk, zoals beschreven in de reactie van de VRA op de PICO d.d. 14 februari 2025;
althans om dit duidingstraject uit te voeren op de wijze als door uw gerechtshof bepaald wordt.
C. Zorginstituut verbiedt in afwachting van de totstandkoming van een nieuw standpunt (vastgesteld op basis van toetsing aan het bredere wettelijke kader als bedoeld onder B) een (al dan niet voorlopig) standpunt in te nemen dat MSR bij chronische pijn niet voldoet aan de SWP.
Alles op straffe van een dwangsom van € 10.000,-, of een bedrag dat uw gerechtshof in goede justitie aangewezen acht, voor iedere dag dat het Zorginstituut in gebreke blijft met het nakomen van voornoemde ge- en/of verbod(en) met een maximum van € 5.000.000,- en met veroordeling van het Zorginstituut in de proceskosten.
4.3.
Het Zorginstituut voert verweer en stelt te handelen in overeenstemming met het wettelijk kader en het eigen beoordelingskader. Het Concept-standpunt 7 april 2025 is nog slechts een concept, en het Zorginstituut is in overleg met onder anderen de vertegenwoordigers van de beroepsgroep. De gevraagde voorzieningen zijn daarom volgens het Zorginstituut prematuur. Het spoedeisend belang bij de voorzieningen wordt betwist. Bovendien geeft het petitum blijk van een onjuist begrip van het wettelijk toetsingskader.
Spoedeisend belang
4.4.
TZG c.s. hebben gemotiveerd toegelicht dat de vrees bestaat dat zorgverzekeraars, onmiddellijk na het bekendmaken van een definitief standpunt inhoudende dat IMSR niet voldoet aan de stand van wetenschap en praktijk, zullen stoppen met vergoeden van IMSR behandelingen. De ervaring na bekendmaking van de Marginale Toets in november 2024 leert volgens TZG c.s. dat dat in korte tijd tot grote omzetverliezen bij zorgverleners zal leiden. Zelfs als onmiddellijk na het definitieve standpunt een kort geding zou worden gestart, is het leed dan al geleden. Daarbij komt dat dit vooruitzicht grote onzekerheid bij patiënten en zorgverleners veroorzaakt.
Hiermee is het spoedeisend belang voldoende aangetoond.
Beoordeling van de gevraagde voorzieningen
4.5.
TZG c.s. hebben aan hun vorderingen ten grondslag gelegd dat het Zorginstituut jegens hen onrechtmatig handelt, althans dat sprake is van een dreiging van onrechtmatig handelen, doordat het Zorginstituut op onjuiste wijze uitvoering geeft aan zijn wettelijke taak en niet handelt conform het brede wettelijk kader. Als conform het wettelijk kader was geoordeeld, zou daarbij de omstandigheid zijn betrokken dat de relevante beroepsgroep IMSR al meer dan tien jaar tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden rekent (de praktijk). Ook in het Concept-standpunt 7 april 2025 heeft het Zorginstituut verzuimd om rekening te houden met bewijs van lagere orde en met de praktijk. Ten onrechte is geen acht geslagen op richtlijnen van vóór 2022. Weliswaar is acht geslagen op de Richtlijn 2024, maar de daarin vermelde onderzoeken worden ten onrechte afgeserveerd omdat ze niet voldoende bewijskracht zouden hebben. Daarmee houdt het Zorginstituut alsnog ten onrechte vast aan het uitgangspunt dat alleen onderzoeken met de hoogste bewijskracht, de gecontroleerde gerandomiseerde onderzoeken (RCT’s), voldoende bewijs kunnen opleveren van de effectiviteit.
TZG c.s. stellen verder vast dat er niets is gedaan met de bezwaren tegen de gehanteerde PICO’s. Het onderscheid tussen last resort patiënten en matched care patiënten is niet wetenschappelijk onderbouwd. Ten onrechte wordt hier de discussie over de indicatie bij de beoordeling van de SWP binnengehaald, terwijl meermaals door rechters is bevestigd dat de indicatiestelling tot het exclusieve domein van de revalidatiearts behoort. Tot slot is het bezwaar van TZG c.s. tegen de toepassing van het begrip ‘meerwaarde’ genegeerd. Verder menen TZG c.s. dat het, gelet op de bestendige praktijk en het brede draagvlak, op de weg van het Zorginstituut had gelegen om wetenschappelijk bewijs over te leggen waaruit blijkt dat IMSR bij chronische pijn niet effectief is.
Het wettelijk kader
4.6.
Het hof stelt ten aanzien van het wettelijk kader het volgende voorop.
Het Zorginstituut is een onafhankelijke en uit deskundigen samengestelde instantie, die ingevolge art. 64 lid 1 Zorgverzekeringswet (Zvw) onder meer belast is met de bevordering van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de prestaties, bedoeld in art. 11 Zvw. Blijkens de op de Zorgverzekeringswet gegeven toelichting dient het Zorginstituut voortdurend het onder de basisverzekering verzekerde pakket te toetsen. Daartoe kan het standpunten publiceren zoals in deze zaak aan de orde.
4.7.
Met het dwingendrechtelijk voorgeschreven verzekerde pakket is bedoeld om slechts noodzakelijke zorg te vergoeden, die aantoonbaar werkt, kosteneffectief is en waarvan de noodzaak tot collectieve financiering blijkt. (vgl. HR 19 december 2014, ECLI:NL:HR:2014:3679). De inhoud en omvang van het verzekerde pakket is op grond van art. 11 leden 3 en 4 Zvw nader geregeld bij het Besluit zorgverzekering (Bzv) en de Regeling zorgverzekering. De daarin omschreven prestaties vormen tezamen het verzekerde pakket waarop voor een patiënt op grond van de (basis)zorgverzekering recht bestaat. De inhoud en omvang daarvan worden ingevolge art. 2.1 lid 2 Bzv mede bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten. De stand van de wetenschap en praktijk is één geïntegreerde maatstaf. Het gaat dus niet om twee afzonderlijke criteria, maar zowel om de stand van de wetenschap als om de mate van acceptatie in de medische praktijk.
4.8.
Met het criterium stand van wetenschap en praktijk is tevens bedoeld te voldoen aan het (in verband met de vrijheid van diensten gegeven) oordeel van het HvJEU in zijn uitspraak van 12 juli 2001, ECLI:EU:C:2001:404 dat ‘gebruikelijkheid’ alleen aanvaardbaar is als maatstaf indien daarmee wordt verwezen naar hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden. Volgens de toelichting bij het Bzv kan het begrip ‘stand der wetenschap’ dan ook “slechts internationaal worden uitgelegd”.
4.9.
Het criterium stand van de wetenschap en praktijk dient overeenkomstig het vorenstaande te worden verstaan.
4.10.
Het Zorginstituut heeft de wijze waarop de beoordeling wordt uitgevoerd beschreven in het document Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk, laatstelijk geactualiseerd in april 2023, hierna: het Beoordelingskader. Daarin is het volgende opgenomen over het proces om te komen tot een standpunt, ook wel duidingstraject genoemd:
2.3
Claim en pakketvraag
Een beoordeling start met het formuleren van de doelstelling van de interventie (ook wel de claim genoemd) en de plaatsbepaling ervan. Daarna wordt de daarbij passende vraagstelling geformuleerd, oftewel de pakketvraag. Dit doet het Zorginstituut in de vorm van één of meerdere PICO(ts)-vragen, waarmee gestructureerd duidelijk gemaakt wordt welke aspecten relevant zijn om de relatieve effectiviteit van de te beoordelen interventie te bepalen. Hierbij worden indien nodig de relevante partijen betrokken (scoping). De afkorting PICO(ts) komt in hoofdstuk 4 uitgebreid aan de orde.
2.4
Beoordelingsfase
De beoordelingsfase bestaat uit (…):
• Systematische literatuursearch. Hierbij wordt de relevante evidence gezocht en geselecteerd.
• Samenvatten van de evidence. Het Zorginstituut beschrijft samenvattend de resultaten van de geïncludeerde evidence. Indien mogelijk worden de resultaten van vergelijkbare onderzoeken samengevoegd tot één samenvattende schatting van het in de onderzoeken bestudeerde effect.
• Beoordelen de kwaliteit van bewijs. Het Zorginstituut bepaalt, per uitkomst en op basis van studies die over die uitkomst rapporteren, wat de kwaliteit van bewijs is van de (gepoolde) effecten.
• Evidence naar conclusie.
De kwaliteit van bewijs wordt gewogen in relatie tot de context van andere relevante aspecten (passend onderzoek en medische argumenten) om te komen tot een oordeel SWP [Stand van de wetenschap en praktijk, hof]. (…)
Deze stappen werken we in hoofdstuk 4 verder uit. Het Zorginstituut laat zich bij de beoordelingen adviseren door de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR). Deze is multidisciplinair samengesteld en bestaat uit externe, onafhankelijke leden met deskundigheid en ervaring op het terrein van beoordelingsvraagstukken in de zorg.
De WAR adviseert het Zorginstituut over de (wetenschappelijke) onderbouwing en de conclusie van de beoordeling.
2.5
Externe consultatie
De conceptrapporten worden, eventueel na bespreking in de WAR, ter consultatie uitgestuurd naar de relevante partijen. Dit zijn patiëntenverenigingen, de beroepsgroep(en), zorgverzekeraars en indien van toepassing de fabrikant. De ontvangen reacties worden verwerkt in het rapport. Zo nodig wordt het aangepaste rapport wederom met de WAR besproken, waarna opnieuw advies vanuit de WAR volgt.
2.6
Evidence naar conclusie en appraisal
In de beoordelingsfase worden bevindingen en argumenten gewogen om te komen tot een conclusie SWP. Het criterium SWP betreft alleen de overwegingen die te maken hebben met de relatieve effectiviteit, waarbij de te beoordelen interventie wordt vergeleken met de huidige standaardbehandeling of gebruikelijke behandeling. Dit kan ook ‘best ondersteunende zorg’ zijn. We betrekken daarbij de geschatte effecten en de kwaliteit van het bewijs van de gunstige en ongunstige effecten, en argumenten met betrekking tot passend onderzoek en de medische context. Het wegen van deze bevindingen en argumenten noemen we ‘evidence naar conclusie’. Hier gaan we in het volgende hoofdstuk verder op in. Soms is het nodig om vervolgens ook andere argumenten (pakketcriteria) mee te wegen. Bijvoorbeeld als er risico’s zijn voor de toegankelijkheid en betaalbaarheid. De conclusie over de SWP wordt dan geplaatst in het grotere maatschappelijke geheel van de pakketcriteria (d.w.z. kosteneffectiviteit, noodzakelijkheid en uitvoerbaarheid). Deze ‘appraisal’ resulteert in een pakketadvies aan de minister van VWS. Hierbij adviseert de ‘adviescommissie pakket’ (ACP) de Raad van Bestuur van het Zorginstituut. Dit proces beschrijven we elders in meer detail. Evidence naar conclusie is de afweging van bevindingen en argumenten waarmee tot een conclusie over SWP wordt gekomen. Als een appraisalfase volgt, dan vindt opnieuw een afweging van bevindingen en argumenten plaats, maar dan in het kader van een vergoedingsadvies. (…)
GRADE, de methode die gebruikt wordt om de kwaliteit van bewijs te beoordelen, heeft een evidence to decision (EtD)-framework gemaakt waarmee op basis van de kwaliteit van bewijs en argumenten naar aanbevelingen kan worden gekomen. GRADE geeft aan dat dit generieke kader voor meerdere doeleinden kan worden gebruikt. Een deel van de argumenten uit het GRADE EtD-framework, namelijk de weging van de gunstige en ongunstige effecten, de grootte van het effect en de kwaliteit van het bewijs, worden gebruikt voor de beoordeling SWP. Een ander deel van de argumenten, namelijk gelijkheid, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en economische overwegingen/kosteneffectiviteit, wordt gebruikt om te komen tot een advies over vergoeding. Dit worden ook wel de “maatschappelijke argumenten” of de maatschappelijke weging” genoemd. Deze argumenten sluiten goed aan op de (overige) pakketcriteria die het Zorginstituut gebruikt bij de appraisal.
Argumenten met betrekking tot de waarden en voorkeuren van patiënten hebben zowel bij de beoordeling SWP als de appraisalfase een plek. We nemen ze als volgt mee:
• Aan het begin van de beoordeling: wij consulteren patiënten over welke uitkomsten zij belangrijk vinden en als cruciaal moeten worden beschouwd. Ook kunnen zij meedenken over wanneer er sprake is van een klinisch relevant effect;
(…)
In het vervolg van het Beoordelingskader wordt dit proces nader uitgewerkt en toegelicht hoe de beoordeling en waardering van het beschikbare bewijs in zijn werk gaat.
4.11.
Uit het arrest van de Hoge Raad van 30 maart 2018 (ECLI:NL:HR:2018:469, rov 4.3.4) volgt dat beoordelingswijze van het Zorginstituut overeenstemt met hetgeen de wetgever bij het criterium ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ voor ogen heeft gestaan. Dit is derhalve aan te merken als een deugdelijke wijze om aan dat criterium te toetsen. Weliswaar was ten tijde van dat arrest een eerdere versie van het Beoordelingskader van kracht, maar het huidige Beoordelingskader wijkt daarvan niet in relevante mate af.
4.12.
Het hof is van oordeel dat onvoldoende aannemelijk is geworden dat het Zorginstituut handelt in strijd met het hiervoor beschreven wettelijk toetsingskader. Daarbij wordt mede in aanmerking genomen dat het Zorginstituut nog geen definitief standpunt heeft ingenomen en hij, alvorens dat te doen, overleg voert met een aantal betrokken partijen, waaronder de beroepsgroep vertegenwoordigd door de VRA, zoals ook beschreven in het Beoordelingskader (par 2.5). Dit oordeel wordt verder als volgt toegelicht.
Patiëntengroepen
4.13.
In het Concept-standpunt 7 april 2025 is beschreven dat ten behoeve van de beoordeling meerdere zogenoemde PICO-vragen worden opgesteld, waarmee duidelijk wordt gemaakt welke aspecten relevant zijn om de relatieve effectiviteit van een interventie te beoordelen. De PICO-vragen hebben betrekking op de doelgroep waarop de interventie is gericht (P), de interventie (I) de interventie waarmee wordt vergeleken (C) en de uitkomsten die cruciaal zijn voor de besluitvorming (O). De PICO vormt de basis voor het uitvoeren van het literatuuronderzoek.
4.14.
In het Concept-standpunt 7 april 2025 is voorts beschreven dat en waarom het Zorginstituut onderscheid maakt tussen de patiëntengroep die via matched care direct toegang heeft tot de IMSR behandeling en de groep die de stappen van stepped care zonder succes heeft doorlopen. Het Zorginstituut heeft uitgelegd dat het literatuuronderzoek tot de conclusie leidde dat er geen bewijs kon worden gevonden van de effectiviteit van IMSR. Naar aanleiding van de zorgen van alle betrokken partijen dat er voor een specifieke groep patiënten – de last resortgroep – zonder IMSR geen behandelopties meer waren, heeft het Zorginstituut besloten onderscheid te maken tussen beide groepen. Daarmee stelt het Zorginstituut gebruik te hebben gemaakt van de contextuele argumenten die hij op grond van het Beoordelingskader bij de beoordeling kan betrekken. Het gevolg van het onderscheid tussen de patiëntengroepen is dat voor ieder van de groepen een andere vergelijking kan worden gemaakt. Dat maakt het mogelijk om ten aanzien van de last resortgroep de resultaten te vergelijken met afwachtend beleid in plaats van met de eerstelijns revalidatiezorg, aldus het Zorginstituut.
4.15.
Het hof overweegt dat de voorshands terechte stelling van TZG c.s. dat dit onderscheid in patiëntengroepen niet wetenschappelijk is onderbouwd, het Concept standpunt 7 april 2025 nog niet zonder meer onrechtmatig maakt. Daarbij neemt het hof mede in aanmerking dat dit onderscheid is ingegeven vanuit de maatschappelijke wens om tenminste een deel van de patiënten in aanmerking te laten komen voor vergoeding van IMSR. In dat kader is niet aannemelijk geworden dat TZG c.s. of hun patiënten door dit onderscheid benadeeld zullen worden. Ter zitting is bevestigd dat ook revalidatieartsen ervan uitgaan dat IMSR niet aangewezen is voor patiënten voor wie in de eerste lijn nog reële behandelmogelijkheden bestaan. Daar komt bij dat, naar door het Zorginstituut ter zitting is verklaard, thans nog overleg plaatsvindt met de overlegpartijen, waaronder de VRA, over de verdere afbakening van de groepen. Dat TZG c.s. het niet eens zijn met de door het Zorginstituut gehanteerde vergelijkingen, brengt op zichzelf, mede in het licht van dit overleg, niet mee dat het handelen van het Zorginstituut in dit stadium als onrechtmatig moet worden beschouwd. Dat in de nabije toekomst op basis van deze benadering onrechtmatig zal worden gehandeld jegens TZG c.s. en hun patiënten valt op dit moment ook niet met voldoende zekerheid te verwachten. Het op zich tussen partijen vaststaande gegeven dat het aan de revalidatiearts en niet aan het Zorginstituut is om, bij de individuele patiënt, een indicatie te stellen en dat die ook bij matched care IMSR kan zijn doet daaraan niet af. Als de revalidatiearts meent dat de patiënt redelijkerwijs is aangewezen op zorg die niet voldoet aan de stand der wetenschap en praktijk, ontstaat door die indicatie geen recht op verzekerde zorg.
Criterium stand der wetenschap en praktijk
4.16.
Uit het Concept-standpunt 7 april 2025 blijkt niet dat het Zorginstituut het wettelijk toetsingskader niet helder voor ogen heeft. TZG c.s. kunnen niet worden gevolgd in hun stelling dat het Zorginstituut alleen acht heeft geslagen op RCT’s en evenmin dat richtlijnen van vóór 2022 buiten beschouwing zijn gelaten. In het rapport worden de resultaten van literatuuronderzoek zoals beschreven in het standpunt uit 2022 als basis gebruikt. Vervolgens worden de resultaten van het recente literatuuronderzoek beschreven waarbij is gezocht vanaf 10 november 2021 tot 24 juni 2024. Aan de overlegpartijen is bovendien gevraagd om bewijs bij te brengen, zonder daaraan voorwaarden te verbinden. Het stond die partijen (waaronder VRA, waarmee TZG c.s. naar eigen zeggen zeer frequent en goed contact hebben) dus zonder meer vrij om richtlijnen of andere relevante documenten van vóór 2022 in te sturen. Alle gevonden en aangedragen evidence is beschreven in het rapport. Het Zorginstituut heeft aldus naast evidence van de hoogste bewijskracht ook acht geslagen op bewijs van lagere orde, beide zonder beperking in de tijd.
4.17.
Bij de bespreking van de gevonden publicaties wordt steeds toegelicht waarom deze niet bij de beoordeling konden worden betrokken, dan wel waarom de studies onvoldoende onderbouwing geven voor de effectiviteit. Het rapport bespreekt ook de Richtlijn 2024 van de VRA en de daarin genoemde onderzoeken. Daarbij wordt toegelicht waarom de genoemde onderzoeken onvoldoende onderbouwing geven voor de effectiviteit. Tevens wordt uitgelegd waarom de studie van Ronzi uit 2017, ondanks bezwaren daartegen, voor de matched care groep wel relevant genoeg gevonden wordt om in de beoordeling te betrekken.
Ten aanzien van de last resortgroep concludeert het rapport dat op basis van de aangeleverde onderbouwing de effectiviteit van IMSR in vergelijking met afwachtend beleid op de cruciale uitkomsten onzeker is, al wijzen de resultaten van de beschikbare studies wel in de goede richting.
4.18.
Het Zorginstituut heeft aldus wel degelijk acht geslagen op evidence van lagere bewijskracht, maar heeft de betrouwbaarheid daarvan gewaardeerd volgens de GRADE methode. Dat het Zorginstituut louter genoegen zou nemen met bewijs in de vorm van RCT’s volgt daaruit niet en wordt overigens ook weerlegd door het feit dat op voorspraak van de WAR en het Zorginstituut thans overleg wordt gevoerd over een te entameren cohortstudie. Ook kan niet worden vastgesteld dat het Zorginstituut voorbij is gegaan aan de ervaringen in de praktijk. De Richtlijn 2024 is bij de beoordeling betrokken en de daarin genoemde studies zijn op dezelfde wijze gewaardeerd. Dat TZG c.s. van mening zijn dat die studies anders gewaardeerd zouden moeten worden, maakt de beoordeling van het Zorginstituut niet onrechtmatig. Dat klemt temeer nu de WAR zich achter deze (wijze van) waardering heeft geschaard. Bovendien brengt het in het Beoordelingskader beschreven proces mee dat in de consultatiefase commentaar kan worden geleverd op de bevindingen in het Concept-standpunt 7 april 2025, onder meer door de relevante beroepsgroepen.
4.19.
Het hof voegt daaraan toe dat de omstandigheid dat de beroepsgroep IMSR al jaren tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden rekent, op zichzelf niet voldoende is voor de conclusie dat IMSR voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Het is inherent aan de wettelijke systematiek dat nieuwe inzichten kunnen leiden tot de conclusie dat een al jaren gebruikte en geaccepteerde behandeling toch niet aan de stand van de wetenschap en praktijk voldoet; ook een herwaardering van bestaand bewijs omdat artikelen worden ingetrokken kan een nieuw inzicht opleveren. Uit het rapport volgt verder dat het Zorginstituut wel degelijk gewicht heeft toegekend aan de mening van - onder meer - de zorgverleners die deze zorg beschikbaar wensen te houden voor een patiëntengroep met een hoge ziektelast die geen andere behandelopties meer heeft dan IMSR.
4.20.
Tot slot kunnen TZG c.s. niet worden gevolgd in hun betoog dat de omstandigheid dat IMSR al jaren tot het aanvaarde arsenaal van de beroepsgroep behoort meebrengt dat IMSR geacht moet worden te behoren tot de stand van wetenschap en praktijk, tot het Zorginstituut het tegendeel bewijst. Dat is niet verenigbaar met het uitgangspunt dat in het kader van de Zorgverzekeringswet alleen die zorg wordt vergoed waarvan de effectiviteit is aangetoond. (vgl. HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469).
4.21.
De stelling van TZG c.s. dat het Zorginstituut ten onrechte uitgaat van de vraag of IMSR meerwaarde heeft in plaats van gelijke waarde, wordt verworpen.
Het wettelijk systeem brengt mee dat bij de beoordeling relevant is of de interventie (meer)waarde heeft ten opzichte van de interventie waarmee wordt vergeleken. De Hoge Raad heeft dit bevestigd in voornoemd arrest van de Hoge Raad ( rov. 4.3.2).
In zijn conclusie bij dit arrest vermeldt de Advocaat Generaal (onder 3.18) een advies uit 2006 van het CVZ (de voorganger van het Zorginstituut) waarin onder meer te lezen valt dat minimaal sprake moet zijn van een ingreep of behandeling met een tenminste vergelijkbare werking op vergelijkbare harde klinische uitkomstmaten in de zin van resultaten en van voldoende lange termijn follow-up van patiënten. De Advocaat Generaal benadrukt daarbij de zwaarwegende betekenis die daaraan moet worden toegekend.
Het hof heeft niet kunnen vaststellen dat het Zorginstituut dit uitgangspunt miskent. Dit deel van petitum B is aldus niet toewijsbaar. Daaraan doet niet af dat partijen van mening verschillen over de behandeling waarmee de vergelijking gemaakt dient te worden.
Conclusie
4.22.
Het voorgaande leidt tot de slotsom dat onvoldoende aanleiding bestaat om aan te nemen dat het Zorginstituut onrechtmatig handelt, of dat onrechtmatig handelen dreigt. Vordering A kan op grond van het voorgaande niet worden toegewezen. Vordering B is evenmin toewijsbaar. Voor het aannemen van een verplichting van het Zorginstituut om de door TZG c.s. genoemde uitgangspunten te hanteren bij het duidingstraject bestaat geen grond, omdat deze uitgangspunten niet volgen uit het hiervoor beschreven wettelijk kader. Nu niet kan worden aangenomen dat het Zorginstituut onrechtmatig handelt bij het duidingstraject is er evenmin grond om hem te verbieden tot een (voorlopige) negatieve conclusie te komen.
4.23.
Het hoger beroep faalt. Het vonnis waarvan beroep zal worden bekrachtigd en de in hoger beroep gewijzigde voorziening zal worden geweigerd. TZG c.s. zullen als in het ongelijk gestelde partij worden verwezen in de kosten van het geding in hoger beroep.
4.Beslissing
Het hof:
bekrachtigt het vonnis waarvan beroep;
wijst het in hoger beroep meer of anders gevorderde af;
veroordeelt TZG c.s. in de kosten van het geding in hoger beroep, tot op heden aan de zijde van het Zorginstituut begroot op € 827 aan verschotten en € 2.428 voor salaris;
verklaart deze kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.
Dit arrest is gewezen door mrs. J.F. Aalders, P.F.G.T. Hofmeijer-Rutten en E.E. van Tuyll van Serooskerken - Röell en door de rolraadsheer in het openbaar uitgesproken op 2 september 2025.