ECLI:NL:HR:2018:469 - Hoge Raad - Hoge Raad over vergoeding PTED-behandeling en stand van w...

Uitspraak

30 maart 2018

Eerste Kamer

16/03564

LZ/EE

Hoge Raad der Nederlanden

Arrest

in de zaak van:

1. MENZIS ZORGVERZEKERAAR N.V. (als rechtsopvolgster van O.W.M. Menzis Zorgverzekeraar U.A.),
gevestigd te Wageningen,

EISERES tot cassatie, verweerster in het incidentele cassatieberoep,

advocaat: mr. K. Teuben,

2. de publieke rechtspersoon Zorginstituut Nederland,

gevestigd te Diemen,

Gevoegde partij aan de zijde van eiseres tot cassatie,

advocaat: mr. K. Teuben,

t e g e n

[verweerster] ,
wonende te [woonplaats] ,

VERWEERSTER in cassatie, eiseres in het incidenteel cassatieberoep,

advocaten: mr. D.M. de Knijff, voorheen mede mr. C.J.A. Seinen.

Partijen zullen hierna ook worden aangeduid als Menzis, het Zorginstituut en [verweerster] .

1.Het geding

Voor het verloop van het geding tot zover verwijst de Hoge Raad naar zijn arrest in deze zaak van 24 februari 2017, ECLI:NL:HR:2017:306, NJ 2017/125.

Het arrest is aan dit arrest gehecht.

2.Het verdere verloop

De zaak is voor partijen toegelicht door hun advocaten.

De conclusie van de Advocaat-Generaal L.A.D. Keus strekt in het principaal beroep tot vernietiging van de bestreden arresten en tot verwijzing, en in het voorwaardelijk incidenteel beroep tot verwerping.

De advocaat van [verweerster] heeft bij brief van 5 januari 2018 op die conclusie gereageerd.

3.Uitgangspunten in cassatie

3.1

In cassatie kan van het volgende worden uitgegaan.

(i) [verweerster] is bij Menzis verzekerd tegen ziektekosten.
De voor het onderhavige geding van belang zijnde polisvoorwaarde luidt als volgt:

“Artikel 8.2. (…)

De inhoud en omvang van de zorgvormen ter zake waarvan recht op zorg bestaat, worden mede bepaald door de stand van wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten.”

(ii) [verweerster] heeft vanaf medio 2003 te kampen gehad met rug- en beenklachten, die verband hielden met een hernia (wortel L5 links). Zij is onder meer behandeld met een selectieve wortelblokkade en een definitieve rhizotomie. Orthopedisch chirurg [betrokkene 1] heeft [verweerster] op 24 januari 2007 aan haar rug geopereerd.

(iii) Na aanhoudende klachten heeft [betrokkene 1] [verweerster] verwezen naar orthopedisch chirurg [betrokkene 2] . In de verwijzingsbrief van 26 juli 2007 staat onder meer:

“(…) Inmiddels is een nieuwe zittende MRI gemaakt. Hierbij wordt helaas nog steeds het beeld gezien van een foraminale compressie L5-S1 links. Ik zie geen goed chirurgisch alternatief, behoudens een endoscopische foraminale decompressie. Ik weet dat u deze techniek uitstekend beheerst en ik zou dan ook graag gebruik willen maken van uw expertise. (…)”.

(iv) Op 25 juli 2007 heeft [verweerster] Menzis per e-mail gevraagd te bevestigen dat zij een operatie door [betrokkene 2] zou vergoeden. Menzis heeft bij e-mail van 30 juli 2007 als volgt geantwoord:

“(…) Mogelijk dat het om een percutane transforaminale endoscopische discectomie gaat. Dit is een behandeling die wordt uitgevoerd door [betrokkene 2] in kliniek Holystaete.

Dit is een niet-gebruikelijke behandeling in de huidige stand der wetenschap en praktijk. Deze behandeling wordt daarom niet vergoed. (…)”

(v) Op 21 augustus 2007 is [verweerster] door [betrokkene 2] geopereerd door middel van een zogenaamde percutane transforaminale endoscopische discectomie (hierna: PTED). De kosten van de operatie bedroegen € 7.400,--.

(vi) [betrokkene 1] heeft de echtgenoot van [verweerster] bij brief van 20 december 2007 geschreven:

“(…) Ik heb uw echtgenote doelbewust verwezen naar collega [betrokkene 2] , omdat er sprake was van een persisterende foraminale compressie L5-S1 links, die met reguliere benadering ofwel tot zeer veel morbiditeit zou leiden ofwel tot een instabiliteit zou kunnen leiden. Derhalve was er een goede indicatie voor het uitvoeren van een percutane techniek, die in Nederland door weinig mensen beheerst wordt, maar wel door collega [betrokkene 2] . Deze techniek is onder andere door collega [betrokkene 3] in de Alpha Kliniek al jaren in gebruik. Het lijkt mij derhalve niet, dat het hier om een experimentele techniek gaat. Gelet ook op het effect van de behandeling, wordt de indicatie voor de benadering onderstreept en is er geen enkele reden om te spreken van een niet gebruikelijke behandeling in de huidige stand der wetenschap en praktijk. (…)”

(vii) [verweerster] heeft de nota van [betrokkene 2] van € 7.400,-- gedeclareerd bij Menzis. Menzis heeft geweigerd het bedrag te vergoeden, omdat PTED volgens Menzis niet als gebruikelijke zorg is aan te merken.

(viii) Het College voor Zorgverzekeringen (hierna: het CVZ), thans het Zorginstituut genaamd, is op grond van art. 64 lid 1 Zorgverzekeringswet Pro (hierna: Zvw) belast met het bevorderen van de eenduidige uitleg van de aard, de inhoud en de omvang van de door zorgverzekeraars te leveren prestaties.

(ix) In september 2002 heeft het CVZ het standpunt ingenomen dat bij endoscopische chirurgische behandeling van een lumbale hernia, uitgevoerd in de Alpha-klinik te München, sprake was van ‘gebruikelijke zorg’ (het criterium dat in de Ziekenfondswet was opgenomen en met de invoering van de Zvw per 1 januari 2006 is vervangen door het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ in art. 2.1 lid 2 Besluit zorgverzekering, hierna: Bzv). Op grond van dit oordeel zijn in de periode van september 2002 tot circa oktober 2006 operaties volgens de PTED-methode door zorgverzekeraars vergoed.

(x) Op verzoek van een zorgverzekeraar heeft het CVZ op 10 oktober 2006 een standpunt uitgebracht over de endoscopische transforaminale benadering van een lumbale hernia. Slotsom van dit standpunt is dat die benadering niet kan worden aangemerkt als “gebruikelijk in de (internationale) kring van de beroepsgenoten” en daarmee niet valt onder de omvang van de geneeskundige zorg, zoals bepaald in het Besluit zorgverzekering. Het standpunt (waarin hernia ook wordt aangeduid als HNP, hernia nuclei pulposi) vermeldt onder meer:

“Beoordeling gebruikelijkheid

(…) Bij voorkeur moeten beslissingen op basis van ‘best evidence’ worden genomen. In het kader van de toetsing van de waarde van een nieuwe behandeling dient altijd vergeleken te worden met de bestaande ‘gouden standaard behandeling’ (de klassieke behandeling).

De nieuwe behandeling wordt beoordeeld in vergelijking tot de klassieke behandeling waarbij zowel de werking, de bijwerkingen als de lange termijn (follow-up) resultaten ten opzichte van de ‘gouden standaard’ behandeling worden meegenomen.

Er moet minimaal sprake zijn van een ingreep of behandeling met een tenminste vergelijkbare werking op vergelijkbare harde klinische uitkomstmaten in de zin van resultaten en van voldoende lange termijn follow-up van patiënten om te kunnen spreken van een gebruikelijke behandeling. (…)

1. Endoscopische transforaminale benadering van een lumbale hernia nuclei pulposi (HNP).

De endoscopische dorsale benadering van een lumbale hernia (eerste ingreep op betr. niveau) is gebruikelijke zorg. De transforaminale benadering is een laterale benadering waarbij via het foramen (de uittredeplaats van de zenuwwortel) een hernia (gedeeltelijk) wordt verwijderd.

Expert opinion.

Volgens de voorzitter van de Dutch Spine Society (…) is dit in feite alleen bij de laterale hernia (hiervan is in ongeveer 4% van de gevallen sprake) een voor de hand liggende benadering. Er is bij deze benadering meer risico op beschadiging van het ruggenmergsvlies dan bij de dorsale benadering, en meer kans op recidief i.v.m. het niet volledig verwijderen van de tussenwervelschijf. Deze expert vindt (…) in het algemeen de transforaminale benadering inferieur ten opzichte van de gebruikelijke (open/microchir/endosc. dorsale) benadering. De reden dat transforaminale benadering wordt toegepast is vooral het feit dat e.e.a. onder lokale anesthesie kan plaatsvinden.

Literatuur onderzoek:

(…) Conclusie: er zijn alleen cohort- of retrospectieve studies over de transforaminale benadering van een lumbale HNP. In totaal is over enkele duizenden patiënten gepubliceerd. De follow-up tot ± 2 jaar is bekend. (…) De beschikbare literatuur geeft geen informatie over de recidiefkans, wat betreft de complicaties echter is de follow-up slechts over 2 jaar bekend.

Mijn conclusie is dan ook dat de endoscopische transforaminale benadering bij lumbale HNP, als niet-gebruikelijke zorg beschouwd moet worden. Er zijn geen gecontroleerde studies, en er is geen lange termijns follow-up (5 jaar is gewenst) die de zorg over recidiveren van de hernia kan wegnemen.

(…)”

(xi) Op 10 juli 2008 heeft het CVZ andermaal een standpunt uitgebracht met betrekking tot PTED en opnieuw geconcludeerd dat deze behandeling niet behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk. Dit standpunt vermeldt:

“Beoordeling endoscopische hernia-operatie in 2002

In 2002 heeft het CVZ de endoscopische hernia-operatie als gebruikelijk in de kring der beroepsgenoten aangemerkt. Voor die beoordeling is naar de op dat moment gepubliceerde wetenschappelijke literatuur gekeken, echter er is mede door de verwarrende terminologie op dit terrein, niet gedifferentieerd tussen de verschillende gebruikte technieken: er is geen onderscheid gemaakt tussen de micro-endoscopische techniek, de posterolaterale benadering of de transforaminale benadering. Ook was op dat moment de werkwijze bij de beoordeling van de ‘gebruikelijkheid’ van zorg nog niet uitontwikkeld.

Introductie Zorgverzekeringswet en criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’

Sindsdien is de Zorgverzekeringswet in werking getreden (per 1 jan. 2006) waarin, ter vervanging van het begrip ‘gebruikelijkheid’ in de Ziekenfondswet, het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ is geïntroduceerd. Het CVZ heeft bij het bepalen of zorg aan dit criterium voldoet een werkwijze ontwikkeld die de principes van evidence based medicine volgt. (…) Uitgangspunt hierbij is dat er minstens één studie van A1 niveau (systematische review) of minstens twee studies van A2 niveau (randomized controlled trial) beschikbaar dienen te zijn om een ondubbelzinnige beslissing te kunnen nemen. Als dergelijke studies niet aanwezig zijn betrekt het CVZ evidence van een lagere orde, maar dient ook beargumenteerd te worden waarom er geen evidence van een hoger niveau beschikbaar is of zal komen. Met andere woorden: op grond van lagere evidence kán een positieve beslissing worden genomen m.b.t. de stand van de wetenschap en praktijk, maar dit moet met steekhoudende argumenten omkleed zijn. Voorbeelden van dergelijke argumenten zijn medisch-ethische bezwaren tegen randomisatie of brede consensus in de beroepsgroepen over de zorgvorm in kwestie.

Beoordeling PTED in 2006

Volgens deze werkwijze heeft het CVZ in 2006 de percutane transforaminale endoscopische discectomie (PTED) beoordeeld. Deze interventie is beoordeeld als niet conform de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Dit standpunt heeft veel discussie opgeroepen. De beroepsgroep in Nederland kan zich weliswaar in grote lijnen in dit standpunt vinden: de ingreep wordt in de reguliere ziekenhuizen niet of nauwelijks uitgevoerd. In enkele ZBC’s echter, in binnen- en buitenland, vindt deze ingreep wel plaats, maar wordt na publicatie van het standpunt in 2006 niet meer vergoed. Vanwege deze discussie heeft het CVZ besloten om een systematische review te laten verrichten naar de ‘stand van de wetenschap en praktijk’ van de PTED bij de indicatie lumbale HNP.

(…)

Richtlijn lumbale HNP

De behandeling van lumbale HNP is in diverse studies uitvoerig onderzocht; de resultaten zijn verwerkt in de huidige multidisciplinaire (concept) richtlijn, die volgens EBRO methodiek tot stand is gekomen. (…)

Belangrijke punten hieruit zijn dat in het merendeel van de gevallen de klachten met een conservatief beleid verdwijnen, en dat er geen goede wetenschappelijke gronden zijn om, indien chirurgie wordt overwogen, nieuwe minimaal invasieve technieken op grote schaal ingang te doen vinden. De endoscopische transforaminale benadering wordt al enige tijd toegepast en biedt naar alle waarschijnlijkheid voordelen in de zin van sneller herstel en werkhervatting. Over eventuele nadelen (zoals recidiefkans en de kans op ernstige complicaties als duralekkage) in vergelijking met de gouden standaard (microchirurgische discectomie) is echter nog onvoldoende bekend.

Gerandomiseerd onderzoek van goede kwaliteit nodig

Dit zou in een RCT [randomized controlled trial; toevoeging HR] van goede kwaliteit en met een voldoende lange follow-up duur (minstens 2 jaar) nader moeten worden onderzocht. De kosteneffectiviteit t.o.v. de standaardbehandeling dient hierin te worden meegenomen. Concluderend is er op dit moment nog onvoldoende bewijs van hoog niveau beschikbaar betr. PTED voor de behandeling van een lumbale HNP. Er zijn geen argumenten te bedenken waarom een RCT van goede kwaliteit niet mogelijk zou zijn: het betreft geen zeldzame aandoening, er zijn geen ethische bezwaren, en er is geen consensus over de waarde van endoscopische technieken binnen de beroepsgroepen. Een RCT is dus zeker niet achterhaald. Daarmee voldoet deze interventie niet aan het criterium zorg conform ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. Het is mogelijk gebleken om in Nederland goede RCT’s op te zetten en uit te voeren betr. de chirurgische behandeling van lumbale HNP. Ook w.b. de PTED zou het mogelijk moeten zijn in Nederland een RCT uit te voeren.”

3.2.1

[verweerster] vordert in deze procedure dat Menzis wordt veroordeeld tot betaling aan haar van € 7.400,--.

3.2.2

De rechtbank heeft de vordering afgewezen. Zij heeft daartoe overwogen dat, gelet op de standpunten van het CVZ uit 2006 en 2008 (hiervoor aangehaald in 3.1 onder (x) en (xi)), PTED geen behandeling is overeenkomstig de stand van de wetenschap en praktijk, en dat een indicatie voor die behandeling onvoldoende is voor het bestaan van een recht op uitkering onder de verzekering (rov. 4.10 en 4.13).

3.2.3

Het hof heeft het vonnis van de rechtbank vernietigd en Menzis veroordeeld tot betaling aan [verweerster] van € 2.308,52 (het onder de verzekering gedekte bedrag).

3.3.1

In zijn eerste tussenarrest heeft het hof, voor zover in cassatie van belang, overwogen:

“4.6 (…) [verweerster] maakt jegens Menzis aanspraak op vergoeding van kosten onder de polisvoorwaarden. Het ligt op de weg van [verweerster] om te stellen en, bij gemotiveerde betwisting, te bewijzen dat is voldaan aan de vereisten die de polisvoorwaarden stellen voor het recht op vergoeding en dus, in dit geval, dat de behandeling volgens de PTED-methode overeenkomstig de stand van de wetenschap en praktijk is.

Hier doet zich echter het geval voor dat de behandelingen volgens de PTED-methode naar aanleiding van een advies van het CVZ uit september 2002 vanaf die tijd tot in ieder geval oktober 2006 geacht werden conform de stand van de wetenschap en praktijk te zijn en (om die reden) ook werden vergoed door de zorgverzekeraars. Hierin kan steun gevonden worden voor het standpunt van [verweerster] . Blijkens zijn adviezen uit 2006 en 2008 is het CVZ echter van standpunt veranderd. Naar het oordeel van het hof is het thans aan Menzis om deugdelijk te onderbouwen dat behandelingen volgens de PTED-methode niet (langer) als conform de stand van de wetenschap en de praktijk hebben te gelden.

4.7

Menzis heeft ter onderbouwing van haar stellingen verwezen naar de adviezen van CVZ van 10 oktober 2006 en 10 juli 2008. Het advies van 10 oktober 2006 maakt op het hof vooralsnog geen grote indruk. Zo (…) is het de vraag in hoeverre bij het aanzoeken van een expert opinion ook rekening is gehouden met eventueel van de ‘heersende leer’ afwijkende opinies. Voorts, zo lijkt te volgen uit de expert opinion, is de endoscopische transforaminale benadering in ieder geval bij laterale hernia’s een voor de hand liggende (en dus gebruikelijke?) benadering. Gelet op het vorenstaande heeft het hof behoefte aan nadere inlichtingen op in elk geval de volgende punten:

- (…) Indien de endoscopische transforaminale benadering voor de hand ligt bij laterale hernia’s, waarom is die benadering dan toch niet conform de stand van de wetenschap en techniek?;

- welk standpunt huldigden zorgverzekeraars en met het CVZ vergelijkbare instanties in de buurlanden ten aanzien van de vraag of behandelingen volgens de PTED-methode in 2007 conform de stand van de wetenschap en praktijk waren? Werd daarbij onderscheid gemaakt naar soort hernia (…)?;

(…)”

3.3.2

In zijn tweede tussenarrest heeft het hof, voor zover in cassatie van belang, overwogen:

“2.9 Hetgeen Menzis heeft aangevoerd in antwoord op de bij tussenarrest gestelde vragen heeft het hof niet overtuigd van de kwaliteit van het CVZ-advies van 10 oktober 2006. (…) Menzis heeft niet (nader) toegelicht waarom de endoscopische transforaminale benadering, die volgens de in dat advies aangehaalde expert opinion voor de hand ligt bij laterale hernia’s, toch niet een behandeling conform de stand van de wetenschap en de praktijk is.

Het CVZ heeft in 2002 met betrekking tot de endoscopische (transforaminale, zo moet worden aangenomen nu de in dat advies beoordeelde operatie in de Alpha Klinik in München had plaatsgevonden) operatie van een lumbale hernia overwogen dat er voldoende gegevens waren om te kunnen concluderen dat de operatie als een in de kring der beroepsgenoten gebruikelijke behandeling moet worden aangemerkt: een bevredigende uitleg waarom dat in 2006 anders was, ontbreekt. Bovendien, en dit gebrek kleeft ook aan het CVZ-advies uit 2008, blijkt niet dat het CVZ rekening heeft gehouden met van de heersende leer afwijkende opvattingen. Dit is mede van belang omdat van de zijde van Menzis is erkend dat de leden van de Dutch Spine Society (de voorzitter daarvan gaf de expert opinion) niet of nauwelijks endoscopische transforaminale operaties uitvoeren. Ten slotte is het hof van oordeel dat uit de CVZ-adviezen van 2006 en 2008 onvoldoende blijkt dat en, zo ja, in hoeverre rekening is gehouden met het aantal in de praktijk uitgevoerde behandelingen volgens de PTED-methode.”

3.3.3

Het hof heeft hierna bij zijn vijfde tussenarrest een deskundigenbericht gelast. De inhoud van dit bericht, dat is uitgebracht door de orthopedisch chirurg Öner, is door het hof in rov. 2.2 van zijn eindarrest als volgt samengevat, voor zover in cassatie van belang:

“In een in 2010 verschenen reviewartikel hebben Nellensteijn et al. geschreven over de ontwikkeling, in de loop van de jaren 2000, van dergelijke transforaminale technieken, en op basis van 39 unieke studies in 45 artikelen geconcludeerd dat er tussen deze (‘nieuwe’ - toev. hof) transforaminale endoscopische chirurgie en de (‘klassieke’ - toev. hof) open microdiscectomie geen significante verschillen bestonden wat betreft verbetering
van de patiënttevredenheid, recidief percentages, complicaties en re-operaties. Er bestonden daarom in 2007 geen gronden vóór dan wel tegen toepassing van deze methode bij patiënten met symptomatische lumbale discusherniaties, zodat het voor een chirurg destijds gerechtvaardigd was om deze technieken te gebruiken om het chirurgische doel (decompressie) te bereiken. Er waren ook geen aanwijzingen dat er aanzienlijk meer kans op complicaties of onnodige schade bestond (pag. 12/13).

In 2007 was in Duitsland, Groot-Brittannië en de Verenigde Staten al voldoende ervaring opgedaan met deze technieken om te mogen aannemen dat het niet om een slechtere methode ging dan tot dan toe gebruikelijk was, en dat het chirurgisch doel met die methode kon worden bereikt. Achteraf blijkt dat het bij [verweerster] ook is gelukt om door transforaminale endoscopische chirurgie het probleem op te lossen, terwijl dit, ondanks de ruime ervaring van [betrokkene 1] , niet was gelukt door de conventionele ingreep van januari 2007. Op die conventionele manier zou daarvoor het hele facet moeten worden verwijderd en zou het segment moeten worden vastgezet, hetgeen op de lange termijn tot ongewenste secundaire problemen zou hebben geleid (pag. 14).”

3.3.4

In zijn eindarrest heeft het hof, voor zover in cassatie van belang, overwogen:

“2.3 Anders dan Menzis meent, blijkt uit dit rapport dat de PTED-methode in augustus 2007 conform de stand van de wetenschap en de praktijk was en in het geval van [verweerster] ook geïndiceerd was. Ook is het duidelijk hoe dr. Öner tot zijn conclusies is gekomen. Menzis (…) ziet eraan voorbij dat dr. Öner met kracht van argumenten, ontleend aan de specifieke ziektegeschiedenis van [verweerster] en de expertise van [betrokkene 1] , heeft overwogen dat de gevolgde behandeling in haar geval een voor de hand liggende behandeling inhield en dat die behandeling destijds conform de stand van wetenschap en praktijk was. Voor twijfel aan de in het rapport gegeven antwoorden op de gestelde vragen is geen reden gelegen in het feit dat daarin wordt verwezen naar studies die niet aan de daaraan te stellen eisen van methodologische aard voldoen. Dr. Öner heeft zelf beschreven dat de studies op methodologisch gebied tekortschieten, waaruit blijkt dat de verwijzing naar die studies er alleen maar toe dient om te onderbouwen dat er in 2007 reeds ervaring was opgedaan met de nieuwe methode. Aan het feit dat er geen contra-indicaties zijn gesignaleerd, kan daarom betekenis worden toegekend. Menzis heeft ook niet bestreden dat er sinds de laatste eeuwwisseling ervaring met de transforaminale decompressie-operatie is opgedaan en heeft evenmin contra-indicaties voor die operatie aangedragen, zodat de hier bedoelde kritiek op het rapport ongegrond is, evenals de klacht (…) van Menzis, welke (…) inhoudt dat niet blijkt welke publicaties hier zijn bedoeld.

(…)

2.4

Dat, zoals Menzis (…) opmerkt, in het rapport tevens opmerkingen staan die geen of onvoldoende verband houden met de vraagstelling, doet aan de overtuigingskracht van het rapport evenmin af. (…) Hetzelfde geldt voor het bezwaar dat de door Nellensteijn et al geïnventariseerde onderzoeken in methodologisch opzicht tekort schieten; dit is door dr. Öner in zijn oordeel betrokken en staat niet in de weg aan de betekenis die wordt toegekend aan de praktijkervaringen in de ons omringende landen en de Verenigde Staten. Menzis geeft er (…) blijk van het rapport niet goed te hebben gelezen: uit het rapport blijkt wel degelijk dat er risico’s kleven aan de ‘nieuwe’ methode, en ook dat de nieuwe methode niettemin tot het domein van de wetenschap en de praktijk kan worden gerekend doordat de aard en omvang van die risico’s dat niet uitsluiten. Juist daarom blijken de twee methodes in beginsel (voorshands behoudens nader en/of beter onderzoek, zo begrijpt het hof) gelijkwaardig aan elkaar te zijn, in elk geval waar het gaat om behandeling van patiënten met een klachtenbeeld als in 2007 bij [verweerster] bestond. Verder maakt Menzis bezwaar tegen het gebruik dat in de redenering is gemaakt van het goede resultaat van de onderhavige behandeling. Bewijs van de effectiviteit kan echter naar het oordeel van het hof wel degelijk ook worden geput uit de bij [verweerster] behaalde resultaten, al kan nooit helemaal uitgesloten worden dat de klachten niet of niet volledig door de ingreep zijn weggenomen, maar door een andere oorzaak. Gelet hierop mag tevens binnen het verband van de vraagstelling betekenis worden toegekend aan de voorlopige toelating per 1 januari 2016 van de onderhavige behandeling tot het verzekerde pakket, ook indien daarmee slechts beoogd zou zijn om er ervaring mee op te doen. Het beeld is nu dat de onderhavige behandeling wel tot het verzekerde pakket werd gerekend tot 2006, vervolgens (mede op grond van een advies van het toenmalige College voor Zorgverzekeringen (CVZ)) buiten dat pakket viel en thans weer daarin is opgenomen. Overigens schrijft Menzis ten onrechte dat in het rapport (…) op die voorlopige toelating is gewezen. De hypothese, die Menzis (…) aan dr. Öner toeschrijft, dat iedere effectieve operatie tot de stand van de wetenschap en de praktijk behoort, valt in het rapport niet te lezen.

(…)

2.6

Dat het CVZ in 2006 heeft geadviseerd om transforaminale decompressie niet langer te beschouwen als een methode die behoort binnen het domein van de wetenschap en de praktijk, doet aan de conclusie van de rapportage van dr. Öner dat - naar thans blijkt - dit advies in 2007 al als achterhaald had moeten worden beschouwd, onvoldoende af.
De betrouwbaarheid van het advies uit 2006 moet (zie rechtsoverweging 4.7 van het [eerste] tussenarrest (…)) worden gerelativeerd. Dit geldt temeer nu het CVZ in de loop van de jaren wisselend heeft gedacht over de effectiviteit van de PTED-methode en/of de daaraan verbonden risico’s. Dat de polisvoorwaarden in 2007 mede in het licht van de adviezen van het CVZ moesten worden uitgelegd, kan daarom niet wegnemen dat thans blijkt dat Menzis de verzekeringsdekking te beperkt heeft uitgelegd en zich ten onrechte op het standpunt heeft gesteld dat er voor de door [verweerster] ondergane PTED-behandeling geen medische indicatie bestond. Het CVZ-advies heeft immers geen bindende kracht. (…) Uit het vorenstaande blijkt dat grief IV slaagt.”

4. Beoordeling van het middel in het principale beroep

4.1

Het middel bestrijdt de hiervoor in 3.3.1, 3.3.2 en 3.3.4 aangehaalde overwegingen van het hof. De voornaamste klachten zijn dat het hof is voorbijgegaan aan de standpunten van het CVZ op gronden die dat niet kunnen dragen, en dat het hof een onjuiste invulling heeft gegeven aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Onderdeel 1 bevat onder meer de klacht (onder b) dat onbegrijpelijk is het oordeel van het hof in rov. 4.6 van zijn eerste tussenarrest dat het CVZ in zijn hiervoor in 3.1 onder (ix) genoemde standpunt uit 2002 heeft uitgesproken dat PTED gebruikelijke zorg oplevert, en dat het CVZ hiervan is teruggekomen in zijn hiervoor in 3.1 onder (x) en (xi) aangehaalde standpunten uit 2006 en 2008. Onderdeel 3 keert zich onder meer (onder a en b) tegen het oordeel van het hof in rov. 4.7 van zijn eerste tussenarrest en rov. 2.9 van zijn tweede tussenarrest dat de standpunten van 2006 en 2008 van CVZ onvoldoende zijn onderbouwd op laatstgenoemd punt. Dit onderdeel keert zich voorts (onder d en e) tegen het oordeel van het hof in die overwegingen dat het CVZ in die standpunten geen rekening heeft gehouden met van de heersende leer afwijkende opvattingen en in de praktijk uitgevoerde behandelingen met PTED. Onderdeel 4 richt zich tegen rov. 2.2-2.6 van het eindarrest, waarin het hof aan de hand van het deskundigenbericht oordeelt dat PTED tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort.

4.2.1

Bij de beoordeling van deze klachten wordt het volgende vooropgesteld.

Het stelsel van de Zorgverzekeringswet

4.2.2

Het gaat in deze zaak om de toepassing van de Zorgverzekeringswet, die op 1 januari 2006 in werking is getreden. De dekking van de in deze wet geregelde verzekering is dwingendrechtelijk bij en krachtens die wet geregeld. Op grond van art. 11 lid 1 Zvw Pro heeft de verzekerde recht op prestaties bestaande uit (vergoeding van de kosten van) de zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft. De inhoud en omvang van deze prestaties zijn op grond van art. 11 leden Pro 3 en 4 Zvw nader geregeld bij het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering.
De daarin omschreven prestaties vormen tezamen het verzekerde pakket waarop bij de zorgverzekering recht bestaat. Met het dwingendrechtelijk voorgeschreven verzekerde pakket is bedoeld om slechts noodzakelijke zorg te vergoeden, die aantoonbaar werkt, kosteneffectief is en waarvan de noodzaak tot collectieve financiering blijkt. (HR 19 december 2014, ECLI:NL:HR:2014:3679, NJ 2015/344, rov. 3.5.1-3.5.3)

4.2.3

In art. 2.1 lid 2 Bzv is bepaald dat de inhoud en omvang van de vormen van de verzekerde zorg en diensten mede worden bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk. Beslissend voor de uitkomst van deze zaak is of PTED op het tijdstip dat de operatie volgens deze methode bij [verweerster] werd uitgevoerd, behoorde tot de stand van de wetenschap en praktijk in de zin van deze bepaling.

Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’

4.2.4

Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ van art. 2.1 lid 2 Bzv is in de plaats gekomen van het voorheen geldende ‘gebruikelijkheidscriterium’ van de Ziekenfondswet (‘de gebruikelijke zorg’) waaraan is getoetst in het hiervoor in 3.1 onder (ix) genoemde standpunt van het CVZ uit 2002. Met het nieuwe criterium is blijkens de daarop bij het Besluit zorgverzekering gegeven toelichting bedoeld een “geactualiseerde vertaling” van het gebruikelijkheidscriterium te geven. Beoogd is om met het nieuwe criterium die zorg tot onderdeel van het verzekerde pakket te maken, die de betrokken beroepsgroep rekent tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden. Daarbij zijn volgens de toelichting zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk belangrijke graadmeters. Met het nieuwe criterium is tevens bedoeld te voldoen aan het (in verband met de vrijheid van diensten gegeven) oordeel van het HvJEU in zijn uitspraak van 12 juli 2001, ECLI:EU:C:2001:404, NJ 2002/3 (Smits en Peerbooms) dat ‘gebruikelijkheid’ alleen aanvaardbaar is als maatstaf indien daarmee wordt verwezen naar hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden. Volgens de toelichting bij het Besluit zorgverzekering kan het begrip ‘stand der wetenschap’ “slechts internationaal worden uitgelegd”. (Zie voor een en ander de Nota van toelichting bij het Besluit zorgverzekering, Stb. 2005, 389, p. 35/36)

Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ dient overeenkomstig het vorenstaande te worden verstaan.

De taak en de standpunten van het CVZ

4.2.5

Het CVZ, thans het Zorginstituut genaamd, is een (op grond van de art. 58-60 Zvw) onafhankelijke en uit deskundigen samengestelde instantie. Het is ingevolge art. 64 lid 1 Zvw Pro onder meer belast met de bevordering van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de prestaties, bedoeld in art. 11 Zvw Pro. Blijkens de op de Zorgverzekeringswet gegeven toelichting dient het voortdurend het hiervoor in 4.2.2 genoemde verzekerde pakket te toetsen (Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 40). In dat kader dient het onder meer te beoordelen of een bepaalde vorm van zorg voldoet aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Het kan in dat verband standpunten publiceren zoals in deze zaak aan de orde. Eventueel kan het ter bevordering van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de zorg richtlijnen geven aan zorgverzekeraars (art. 64 lid 2 Zvw Pro).

4.2.6

De richtlijnen en standpunten van het CVZ zijn niet bindend. Of op grond van de Zorgverzekeringswet aanspraak bestaat op (vergoeding van) een bepaalde prestatie, dient (rechtstreeks) te worden bepaald aan de hand van de hiervoor in 4.2.2-4.2.4 bedoelde maatstaven. Gelet op de hiervoor in 4.2.5 genoemde wettelijke taak van het CVZ ligt het echter voor de hand om daarbij in beginsel uit te gaan van door deze gegeven standpunten of richtlijnen, in die zin dat een zorgverzekeraar die daarvan afwijkt, die afwijking van een deugdelijke motivering dient te voorzien. Dit volgt ook uit de op art. 64 Zvw Pro gegeven toelichting (Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 161). Evenzeer dient de rechter die tot een ander oordeel komt dan is vervat in een dergelijk standpunt of in een dergelijke richtlijn, dit deugdelijk te motiveren.

Beoordeling door het CVZ

4.3.1

De wijze waarop het CVZ beoordeelt of een behandeling behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk, is door hem vastgelegd in een aantal rapporten, waarvan de belangrijkste inhoud is weergegeven in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 3.8-3.13. Deze beoordelingswijze houdt (en hield ook in 2006) in hoofdlijnen het volgende in.

4.3.2

Het CVZ neemt alle relevante gegevens in aanmerking, waaronder literatuur, wetenschappelijke onderzoeken en gezaghebbende meningen van specialisten. Om deze gegevens te beoordelen is zogeheten ‘evidence based medicine’ het leidende principe. Bij voorkeur berust het oordeel op ‘best evidence’. Om de waarde van een nieuwe behandeling te toetsen dient die vergeleken te worden met de bestaande ‘goudenstandaardbehandeling’ of met ‘usual care’ (de klassieke behandeling). Hierbij wordt gebruik gemaakt van de zogeheten EBRO-richtlijnen (Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling). Als uit ten minste twee kwalitatief verantwoorde studies (gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit en voldoende omvang; ook aangeduid als RCT) blijkt dat de behandeling in kwestie een (meer)waarde heeft ten opzichte van de behandeling die tot nog toe de voorkeur had in de internationale kring van de beroepsgenoten (de ‘goudenstandaardbehandeling’), dan wordt de nieuwe behandeling als effectief beschouwd.

4.3.3

Als geen studies van voldoende niveau zijn gepubliceerd, kan het CVZ zijn oordeel baseren op ‘evidence’ van lagere orde, zoals publicaties van gezaghebbende meningen van medisch specialisten of richtlijnen die door wetenschappelijke verenigingen namens de beroepsgroep zijn opgesteld. Dan bepaalt de mate van consistentie van de onderzoeken dan wel publicaties of ze worden beschouwd als een voldoende onderbouwing van de effectiviteit.

4.3.4

De hiervoor in 4.3.2-4.3.3 kort weergegeven beoordelingswijze van het CVZ stemt overeen met hetgeen de wetgever blijkens het hiervoor in 4.2.4 overwogene bij het criterium ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ voor ogen heeft gestaan. Dit is derhalve aan te merken als een deugdelijke wijze om aan dat criterium te toetsen.

Beoordeling onderdelen

4.4.1

Zoals in de onderdelen 3a en 3b terecht wordt aangevoerd, zijn de hiervoor in 3.1 onder (x) en (xi) genoemde standpunten van het CVZ uit 2006 en 2008 gegrond op de hiervoor in 4.3.1-4.3.3 genoemde beoordelingswijze. Die standpunten behelzen, kort gezegd, dat kwalitatief verantwoorde studies zoals hiervoor in 4.3.2 genoemd, ontbreken met betrekking tot PTED, dat ook ‘evidence’ van lagere orde als hiervoor in 4.3.3 genoemd, niet voldoende aanwezig is, en dat PTED daarom niet behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk.

4.4.2

Tegen deze achtergrond bezien, slagen de hiervoor in 4.1 weergegeven klachten van de onderdelen 3d en 3e.
Het hof heeft ten onrechte belang gehecht (in rov. 4.7 van zijn eerste tussenarrest en rov. 2.9 van zijn tweede tussenarrest) aan de omstandigheid dat in de standpunten van het CVZ van 2006 en 2008 geen rekening is gehouden met van de heersende leer afwijkende opvattingen en met in de praktijk uitgevoerde behandelingen met PTED. Uit genoemde, in die standpunten gehanteerde beoordelingswijze en hetgeen in die standpunten is opgemerkt, volgt immers dat die afwijkende opvattingen en de uitgevoerde behandelingen met PTED niet tot het oordeel kunnen leiden dat PTED behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk in de zin van art. 2.1 lid 2 Bzv, nu terzake zowel kwalitatief verantwoorde studies als bedoelde ‘evidence’ van lagere orde ontbreken.

4.4.3

De motivering die het hof in genoemde overwegingen geeft, maakt ook voor het overige onvoldoende inzichtelijk waarom het hof van oordeel is dat uit de standpunten van het CVZ van 2006 en 2008 niet of onvoldoende volgt dat PTED niet behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk. Ook de hierop gerichte klachten van de onderdelen 3a en 3b slagen derhalve.

4.4.4

Tegen de achtergrond van het hiervoor in 4.2.3-4.3.4 overwogene slagen ook de klachten van de onderdelen 3f en 4a-4d tegen het oordeel van het hof (in rov. 2.3 en 2.4 van zijn eindarrest) dat PTED, blijkens het aan het hof uitgebrachte deskundigenbericht, tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort. Het hof heeft niet vastgesteld dat uit het deskundigenbericht blijkt van, kort gezegd, adequaat onderzoek naar de werkzaamheid van PTED waaruit op behoorlijke wijze de (meer)waarde daarvan ten opzichte van andere behandelingen is af te leiden. Integendeel, blijkens de vaststellingen van het hof verwijst de deskundige uitsluitend naar een publicatie waaruit juist volgt dat de bestaande onderzoeken naar PTED in methodologisch opzicht tekortschieten (naar welke publicatie ook is verwezen in het standpunt van het CVZ uit 2008, ter onderbouwing van de slotsom daarvan). Evenmin heeft het hof vastgesteld dat uit het deskundigenbericht blijkt dat genoemde meerwaarde in voldoende mate in de medische praktijk aanwezig wordt geacht, blijkens bijvoorbeeld praktijkrichtlijnen of gezaghebbende publicaties.

Anders dan het hof kennelijk heeft gemeend, hebben de door de deskundige genoemde omstandigheden dat er geen aanwijzingen zijn dat PTED een operatie met meer risico’s of complicaties oplevert dan de standaardmethode, dat met PTED in 2007 al voldoende ervaring was opgedaan, en dat PTED met goed gevolg wordt uitgevoerd, onder meer bij [verweerster] , niet zonder meer tot gevolg dat PTED tot de stand van de wetenschap en praktijk is te rekenen. De verwijzing naar die omstandigheden levert dan ook een onvoldoende motivering op voor het oordeel van het hof dat grond bestaat om tot een andere slotsom te komen dan het CVZ in zijn standpunten. Het hof is derhalve bij zijn oordeel uitgegaan van een onjuiste invulling van het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’.

4.5

De overige klachten van het middel behoeven geen behandeling.

5.Beoordeling van het middel in het voorwaardelijke incidentele beroep

5.1

Het incidentele beroep is ingesteld onder de voorwaarde dat het principale beroep slaagt. Uit het hiervoor overwogene volgt dat aan deze voorwaarde is voldaan.

5.2.1

Het middel klaagt dat het hof in zijn eerste drie tussenarresten heeft miskend dat op de zorgverzekeraar die stelt dat een behandeling niet behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk, terzake een verzwaarde stelplicht rust.

5.2.2

Deze klacht is ongegrond. De stelplicht en bewijslast met betrekking tot de vraag of een behandeling tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort en daarom door de zorgverzekeraar moet worden vergoed, berusten in beginsel bij de verzekerde, zoals het hof met juistheid tot uitgangspunt heeft genomen in rov. 4.6 van zijn eerste tussenarrest. Weliswaar mag van de zorgverzekeraar worden verwacht dat hij zijn betwisting van de stelling van de verzekerde naar behoren met relevante feiten en gegevens onderbouwt – en, indien aan de orde, aan zijn hiervoor in 4.2.6 genoemde motiveringsplicht voldoet –, maar op hem rust niet de verzwaarde stelplicht die het middel op het oog heeft. De zorgverzekeraar beschikt immers in de regel niet over bijzondere, niet voor anderen toegankelijke gegevens aan de hand waarvan beoordeeld kan worden of een behandeling tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort, wat grond kan zijn voor het aannemen van een dergelijke plicht.

6.Kosten van het incident

In zijn tussenarrest in deze zaak van 24 februari 2017 heeft de Hoge Raad de kosten van het incident tot toelating van het Zorginstituut als gevoegde partij gereserveerd tot de einduitspraak in cassatie. De Hoge Raad ziet geen aanleiding om een van partijen in deze kosten te veroordelen. Redengevend hiervoor is dat het Zorginstituut zich aan de zijde heeft gevoegd van Menzis, dat [verweerster] zich ten aanzien van de voeging heeft gerefereerd en dat in dit cassatieberoep geen geschil aan de orde is tussen het Zorginstituut en [verweerster] . Er is derhalve geen grond om Menzis of [verweerster] in de kosten van het incident te veroordelen.

7.Beslissing

De Hoge Raad:

in het principale beroep:

vernietigt de arresten van het gerechtshof Arnhem-Leeuwarden van 19 oktober 2010, 12 juli 2011 en 15 maart 2016;

verwijst het geding naar het gerechtshof ’s-Hertogenbosch ter verdere behandeling en beslissing;

veroordeelt [verweerster] in de kosten van het geding in cassatie, tot op deze uitspraak aan de zijde van Menzis en het Zorginstituut begroot op € 1.745,26 aan verschotten en € 2.600,-- voor salaris;

in het incidentele beroep:

verwerpt het beroep;

veroordeelt [verweerster] in de kosten van het geding in cassatie, tot op deze uitspraak aan de zijde van Menzis en het Zorginstituut begroot op € 68,07 aan verschotten en € 2.200,-- voor salaris.

Dit arrest is gewezen door de vice-presidentC.A. Streefkerk als voorzitter en de raadsheren A.H.T. Heisterkamp, G. Snijders, T.H. Tanja-van den Broek en C.E. du Perron, en in het openbaar uitgesproken door de raadsheer T.H. Tanja-van den Broek op
30 maart 2018.