ECLI:NL:GHDHA:2018:395 - Gerechtshof Den Haag - Hoger beroep aanbestedingsgeschil over eis prematurendata...

Uitspraak

GERECHTSHOF DEN HAAG

Afdeling Civiel Recht

Zaaknummer : 200.231.598/01

Zaak-/rolnummer rechtbank : C/09/543938/KG ZA 17/1526

Arrest d.d. 6 maart 2018 (uitwerking van het arrest van 19 februari 2018)

SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V.,

gevestigd te Gouda,

appellante,

hierna te noemen: Sanofi,

advocaat: mr. W.E. Pors te Den Haag,

tegen

de publiekrechtelijke rechtspersoon
DE STAAT DER NEDERLANDEN (MINISTERIE VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT),

zetelend te Den Haag,

geïntimeerde,

hierna te noemen: de Staat,

advocaat: mr. M.C. de Vries te Den Haag.

Het verloop van het geding

Bij exploot van dagvaarding in spoedappel van 19 januari 2018, met de producties 27 en 28, is Sanofi in hoger beroep gekomen van het tussen partijen gewezen vonnis in kort geding van de voorzieningenrechter in de rechtbank Den Haag van 28 december 2017 (hierna kortweg: het vonnis). Bij de appeldagvaarding heeft Sanofi 11 grieven tegen dat vonnis aangevoerd die door de Staat zijn bestreden bij memorie van antwoord (MvA), met productie 14.

Partijen hebben hun standpunten doen bepleiten ter zitting van dit hof van 15 februari 2018, Sanofi door haar advocaat en diens kantoorgenote mr J.I. Kohlen, en de Staat door zijn advocaat en haar kantoorgenote mr J.N.E. Weyne. De raadslieden hebben zich hierbij bediend van pleitnota’s.

Met het oog op het pleidooi heeft Sanofi nog een ‘akte overlegging aanvullende productie’ met productie 29 aan het hof en de wederpartij gestuurd. Desgevraagd is namens de Staat bij pleidooi verklaard dat hij geen bezwaar heeft tegen overlegging van deze productie, en evenmin tegen overlegging door Sanofi van het in punt 4.9 van de MvA van de Staat genoemde artikel ‘
MMR: where are we now?’ Deze beide stukken behoren daarom tot de processtukken.

Aan het eind van het pleidooi heeft het hof aan partijen gevraagd of er behoefte bestaat aan mededeling al op 19 februari 2018 van (enkel) het dictum van dit arrest, dit in verband met het feit dat op 20 februari 2018 een zitting van de voorzieningenrechter in de met de onderhavige kwestie samenhangende aanbestedingszaak plaatsvindt. Mr Pors heeft namens Sanofi opgemerkt dat dit zeer welkom zou zijn en ook namens de Staat is instemmend op dit voorstel van het hof gereageerd. Het dictum is op 19 februari 2018 uitgesproken. De motivering is thans in dit arrest neergelegd.

De beoordeling van het hoger beroep

De feiten

1. De volgende feiten worden tot uitgangspunt genomen

a. Sanofi is een internationaal opererend farmaceutisch bedrijf dat zich onder meer bezighoudt met de ontwikkeling en productie van vaccins voor mensen.

b. Onderdeel van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) is het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Het Centrum Infectiebestrijding van het RIVM is verantwoordelijk voor de regie van het Rijksvaccinatieprogramma (RVP). Onderdeel van het RVP is een vaccinatie waarmee kinderen voor zes infectieziekten worden gevaccineerd met een zogeheten hexavalent combinatievaccin (hierna: het combinatievaccin). Dit gebeurt voor het eerst wanneer zij tussen de zes en negen weken oud zijn en daarna nog drie maal.

c. Geneesmiddelen mogen in de Europese Unie (EU) slechts in het verkeer worden gebracht als daarvoor een marktvergunning is afgegeven door een nationale autoriteit (zoals het Nederlands College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, CBG) of de Europese geneesmiddelenautoriteit, het European Medicines Agency (EMA). Bij de aanvraag om een vergunning moet een samenvatting van de kenmerken van het product (hierna SmPC of SPC, afkorting van
Summary of Product Characteristics) worden gevoegd. De SmPC is bedoeld als basisinformatie voor zorgprofessionals die het product gebruiken en vormt daarnaast de basis voor de bijsluiter die voor de patiënt bestemd is. Het verlenen van een marktvergunning vindt niet plaats dan na een uitvoerige beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van het geneesmiddel.

d. De Gezondheidsraad heeft in 2004 advies uitgebracht over de vaccinatie tegen kinkhoest die deel uitmaakt van het combinatievaccin. Ten tijde van dat advies was slechts één combinatievaccin beschikbaar, te weten Infanrix hexa van GlaxoSmithKline (GSK). GSK heeft de afgelopen jaren dat combinatievaccin aan het RIVM geleverd ten behoeve van het RVP. In § 4.4 van de hierbij behorende SmPC staat onder meer het volgende vermeld:

‘
Clinical data indicate that Infanrix hexa can be given to preterm infants, however, as expected in this population, a lower immune response has been observed for some antigens (…)’.

e. Aan Sanofi is op 17 april 2013 een Europese Marktvergunning verleend voor het combinatievaccin Hexyon. Onder 4.4 van de SmPC staat het volgende vermeld:

‘
Special Populations

No data are available for premature infants. However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection is unknown’.

Hexyon wordt door Sanofi vrijgegeven vanuit twee vestigingen in Frankrijk en van daaruit naar andere lidstaten van de Europese Unie (EU) vervoerd.

f. In 2014 heeft de Staat de Gezondheidsraad gevraagd of hij in recente wetenschappelijke ontwikkelingen aanleiding ziet om zijn advies uit 2004 te herzien. Daarbij was ook relevant dat het bestaande contract met GSK afliep en Hexyon in 2013 was toegelaten tot de markt.

g. Op 26 maart 2014 heeft de Gezondheidsraad advies uitgebracht. Daarin staat, kort gezegd, vermeld dat de veiligheid van Infanrix hexa en Hexyon goed is en gebruik in het RVP toelaat, maar dat Hexyon vooralsnog niet zonder extra monitoring van de veiligheid en de effectiviteit gebruikt kan worden bij prematuur geboren kinderen en kinderen met een aandoening van het afweersysteem.

h. Naar aanleiding van dit advies heeft Sanofi op 8 mei 2014 een brief aan de Staat gestuurd, waarin zij de hoop uitspreekt dat de Staat een tender zal uitschrijven. Op de tweede bladzijde van de bijlage bij deze brief heeft Sanofi de SmPC’s voor Infanrix hexa en Hexyon onder elkaar gesteld.

i. Bij brief van 18 juli 2014 heeft de Staat op de brief van Sanofi gereageerd, onder meer met de mededeling dat de minister het risico te groot vindt dat het vertrouwen van ouders in een veilig RVP daalt als een combinatievaccin wordt gebruikt waarvan onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over gebruik bij specifieke groepen, zoals prematuren en kinderen met een aandoening van het afweersysteem. Verder wordt in deze brief het volgende opgemerkt:

‘
(…) (wij) (maken) uit het Gezondheidsraad advies op dat u bereid bent om onderzoek naar effecten bij prematuren uit te voeren. Wij verwachten dat deze (…) geplande onderzoeken de, door de Gezondheidsraad geconstateerde, lacune op termijn zullen opvullen.’

j. Sanofi en de Staat hebben vervolgens in 2014 met elkaar gecommuniceerd over de mogelijkheden betreffende het verkrijgen en aanleveren van data over prematuren. In de mailwisseling van 16 december 2014 heeft Sanofi het volgende geschreven:

‘
Zoals telefonisch besproken zijn we aan het kijken wat haalbaar is en wijsheid wat betreft het kunnen aanleveren van premature data (…).

Van de 3 verschillende opties die er zijn om data te verkrijgen is het de vraag of het zo uitmaken:

(…)

We hebben ook ons volgende hexavalent (…), nu nog PR5l geheten in ontwikkeling waarvoor we goedkeuring verwachten rond Maart 2016, inclusief opname premature data in SPC’.

k. In 2016 is er weer contact geweest tussen Sanofi en de Staat over de informatie die Sanofi op dat moment beschikbaar had en aan de Staat heeft aangeleverd.

l. Op 5 december 2016 heeft Sanofi aan de Staat laten weten dat zij werkt aan de indiening van een variatie – zijnde een verzoek tot wijziging van de SmPC van Hexyon – in (naar verwachting) juni 2017. In 2017 hebben Sanofi en de Staat daar verder over gecorrespondeerd, waarbij ook is gesproken over de mogelijkheid van een Periodic Safety Update Report (PSUR) of een Periodic Safety Update Single Assessment (PSUSA). Hierbij wordt door het EMA door een fabrikant aangeleverde informatie beoordeeld, hetgeen eveneens kan leiden tot een aanpassing van de SmPC.

m. In de loop van 2017 werd bekend dat een derde combinatievaccin (Vaxelis) voor de Nederlandse markt beschikbaar kwam (het gaat hier om het in rov. 1.j ter sprake gekomen PR5l dat op de markt werd gebracht door de afsplitsing van de joint venture waar Sanofi in 2014 nog deel van uitmaakte). Om deze reden is besloten om een aanbesteding te starten.

n. Het CBG heeft naar aanleiding van een verzoek van de Staat in juli 2017 aan de Staat bericht dat:

- door Sanofi data van een studie over Hexyon in België zijn aangeleverd, waarin data van 128 prematuren zijn verzameld, waarvan er 34 zijn gevaccineerd;

- het daarop betrekking hebbende beoordelingsrapport medio september 2017 afgerond zal zijn;

- het afhankelijk is van de inhoudelijke beoordeling van de studie of de recent ingediende data leiden tot aanpassing van de SmCP.

o. Op 6/9 oktober 2017 is een ‘
Invitation to Tender’ (ITT) van het RIVM voor het verschaffen van het combinatievaccin gepubliceerd waarmee de aanbesteding daarvoor is geopend. In de ITT is opgenomen als eis 7.2.2 (hierna kortweg: Eis 7.2.2):

‘Requirement

The SmPC of the vaccine contains data supporting the use of the vaccine in premature infants’.

Door deze knock out-eis is toegang van Sanofi tot de aanbesteding uitgesloten. De SmPC voor Hexyon bevat immers geen data over gebruik voor prematuren (zie rov. 1.e). Op de door Sanofi in de aanbesteding gestelde vraag of het RIVM bereid is om Eis 7.2.2 achterwege te laten, is in een nota van inlichtingen geantwoord dat die bereidheid er niet is.

p. Het CBG heeft bij brief van 13 november 2017 aan de Staat bericht dat de PSUR-procedure voor Hexyon in oktober 2017 formeel is afgerond. Daarbij meldt het CBG:

‘
De eindconclusie is dat de Benefit/Risk balans van Hexyon ongewijzigd is en er geen aanpassingen in de SmPC nodig zijn, ook niet met betrekking tot het onderzoek bij prematuren. Naar aanleiding van het onderzoek bij prematuren dat momenteel in het Universitair Ziekenhuis te Leuven gedaan wordt heeft de firma toegezegd op korte termijn een wijziging van de SmPC in te sturen om de resultaten van deze studie op te nemen in deze product informatie.’

q. De SmPC voor Hexyon is tot op heden niet gewijzigd op het punt van de data van prematuren.

De vorderingen van Sanofi en het vonnis van de voorzieningenrechter

2.1

Sanofi heeft gevorderd, verkort weergegeven, een gebod aan de Staat:

primair

om het RIVM te instrueren Eis 7.2.2 uit de ITT te verwijderen en om het RIVM te verbieden om een vergelijkbare eis op te nemen;

subsidiair

om het RIVM te instrueren om de aanbesteding maximaal een jaar uit te stellen

totdat Sanofi aan Eis 7.2.2 heeft voldaan, en om de aanbesteding te heropenen zodra

dit het geval is;

meer subsidiair

om het RIVM te instrueren om, als de aanbesteding toch wordt doorgezet en Sanofi op grond van Eis 7.2.2 wordt uitgesloten, deze te heropenen zodra Sanofi de desbetreffende data in de SmPC van Hexyon heeft doen opnemen en tijdig een nieuwe ITT uit te schrijven.

2.2.

Deze vorderingen berusten op twee grondslagen:

I. De Staat heeft onrechtmatig jegens Sanofi gehandeld door het RIVM te verplichten Eis 7.2.2 in de ITT op te nemen en om te weigeren het RIVM te instrueren deze eis uit de ITT te verwijderen; daardoor belemmert de Staat op disproportionele wijze het vrij verkeer van goederen en handelt hij discriminerend, met misbruik van recht, in strijd met het motiverings- en willekeurbeginsel en onethisch;

II. De Staat heeft het vertrouwensbeginsel geschonden door niet te handelen overeenkomstig het door hem in de periode 2014-2017 gewekte vertrouwen dat ruimte zal worden gecreëerd in de aanbesteding indien Sanofi gegevens beschikbaar kan stellen over de toepassing van Hexyon bij prematuren, zonder dat daarbij de eis zal worden gesteld dat die gegevens zijn opgenomen in de SmPC.

Deze grondslagen zullen hierna worden aangeduid als: grondslag I en grondslag II. Sanofi heeft hierbij in de appeldagvaarding tevens opgemerkt dat zij inmiddels beschikt over data uit het onderzoek uit Leuven, België (zie de rovv. 1.n en 1.p) waaruit blijkt dat Hexyon veilig en effectief is bij toepassing op prematuren.

2.3.

In haar vonnis van 28 december 2017 heeft de voorzieningenrechter de vorderingen van Sanofi afgewezen.

Het hoger beroep; inleidende opmerkingen

3.1

Met de tegen dat vonnis gerichte grieven van Sanofi is het geschil is volle omvang aan het hof voorgelegd. Het hof zal daarom de Sanofi’s vorderingen opnieuw beoordelen op basis van de in rov. 2.2 genoemde grondslagen, met inachtneming van hetgeen daaromtrent in hoger beroep nader is aangevoerd.

Grondslag I

4.1

Artikel 34 van Pro het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie (VWEU) verbiedt kwantitatieve invoerbeperkingen tussen de lidstaten en maatregelen van gelijke werking. Onder ‘maatregel van gelijke werking’ wordt verstaan iedere overheidsmaatregel die direct of indirect, daadwerkelijk of potentieel de tussenstaatse handel kan belemmeren, de zogenoemde
Dassonville-formule, genoemd naar het arrest Hof van Justitie van de EU (HvJEU) in de ‘
Dassonville’-zaak C-8/74. Hieronder vallen ook maatregelen zonder onderscheid (HvJEU, zaak 120/78 ‘
Cassis de Dijon’). De
Dassonville-formule geldt dus eveneens voor overheidsmaatregelen die geen onderscheid maken tussen binnenlandse handel en invoer.

4.2

Omdat voor Hexyon een Europese marktvergunning is afgegeven, mag dit product in de gehele EU op de markt worden gebracht. De Staat heeft de maatregel genomen om Eis 7.2.2 in de ITT van de Nederlandse aanbesteding voor het combinatievaccin op te (doen) nemen. Sanofi heeft onbestreden naar voren gebracht dat de andere lidstaten niet een dergelijke aanvullende eis hebben gesteld. Eis 7.2.2 kan dus de invoer van Hexyon in Nederland bemoeilijken en leiden tot een belemmering van de tussenstaatse handel. Het door de Staat (doen) opnemen van Eis 7.2.2 vormt derhalve een (overheids-)maatregel van gelijke werking als hierboven bedoeld, maar dan wel een maatregel zonder onderscheid; er wordt niet gediscrimineerd op grond van nationaliteit.

4.3

Eis 7.2.2 maakt deel uit van een aanbesteding waarop de Aanbestedingswet 2012 (AW) van toepassing is. Deze wet is (inmiddels) gebaseerd op Richtlijn 2014/24/EU die een modernisering vormt van Richtlijn 2004/18/EG en die door partijen en hierna kortweg de ‘aanbestedingsrichtlijn’ wordt genoemd. De Staat heeft zich op het standpunt gesteld dat de aanbestedingsrichtlijn een (nadere) uitwerking vormt van de vrij verkeerbepalingen en dat dit betekent dat wanneer in overeenstemming met de AW en de aanbestedingsrichtlijn wordt gehandeld, geen aanvullende toets behoeft te worden gedaan aan de beginselen van vrij verkeer.

4.4

Wanneer op een deelgebied van het vrij verkeer van goederen een volledige harmonisatie heeft plaatsgevonden, is er voor afzonderlijke toetsing aan artikel 34 VWEU Pro geen plaats meer en dient alleen te worden nagegaan of aan de desbetreffende harmonisatieregelgeving is voldaan. Bij minimumharmonisatie moet daarentegen nog wel worden gekeken naar de verenigbaarheid van de overheidsmaatregel in kwestie met artikel 34 VWEU Pro (vgl. de punten 31 en 32 en 59-61 van HvJEU-arrest in zaak C-6/03 ‘
Eiterköpfe’). In punt 69 van zijn – door Sanofi bij pleidooi in hoger beroep ter sprake gebrachte – arrest van 8 juni 2017 in zaak C-296/15 ‘
Medisanus’ heeft het HvJEU er op gewezen dat met Richtlijn 2004/18/EG geen uitputtende harmonisatie van aspecten betreffende het vrij verkeer van goederen is doorgevoerd, terwijl blijkens punt 77 en het dictum van dit arrest is nagegaan of de in dat geding aan de orde zijnde clausule uit een overheidsopdracht verenigbaar was met niet alleen richtlijn 2004/18/EG, maar ook met artikel 34 VWEU Pro en het hierna te bespreken artikel 36 VWEU Pro. Er is geen reden om te veronderstellen dat dit bij Richtlijn 2014/24/EU anders zou zijn. Gelet op dit een en ander kan het onder 4.3 vermelde standpunt van de Staat niet als juist worden aanvaard.

4.5

Ingevolge artikel 36 VWEU Pro vormt artikel 34 VWEU Pro geen beletsel voor een beperking van de invoer wanneer deze beperking gerechtvaardigd is (onder meer) uit hoofde van de gezondheid en het leven van personen. De Staat heeft, zonder melding te maken van artikel 36 VWEU Pro, gesteld dat het doel van Eis 7.2.2 bescherming van de volksgezondheid is (o.m. punt 7.10 MvA), zodat, ambtshalve de gronden van het verweer van de Staat aanvullend, moet worden onderzocht of de feiten en omstandigheden die de Staat aan die stelling ten grondslag heeft gelegd, tot toepasselijkheid van dat artikel kunnen leiden.

4.6.

Uit de rechtspraak van HvJEU over artikel 36 WVEU Pro en de voorgangers daarvan is het volgende af leiden. De gezondheid en het leven van personen nemen de eerste plaats in onder de goederen en belangen die door het VWEU worden beschermd en het is aan de lidstaten om te beslissen welk niveau van bescherming van de gezondheid en het leven van personen zij willen verzekeren. Bij de gebruik van deze beoordelingsvrijheid moeten de lidstaten evenwel het evenredigheidsbeginsel in acht nemen. Dat betekent dat de overheidsmaatregelen in kwestie:

(i) geschikt moeten zijn om het nagestreefde doel te waarborgen (de geschiktheidseis);

(ii) niet verder gaan dan noodzakelijk is om dat doel te bereiken (de noodzakelijkheidseis);

(iii) in verhouding moeten staan tot het nagestreefde doel (het evenredigheidbeginsel in enge zin).

Nu artikel 36 VWEU Pro een – strikt uit te leggen – uitzondering op het vrij verkeer van goederen is, is het aan de nationale autoriteiten om aan te tonen dat de nationale maatregelen noodzakelijk zijn ter verwezenlijking van het gestelde doel. Zie voor dit een en ander onder meer:

- de punten 52 e.v. van zaak C-24/00 ‘
Com/Frankrijk’;

- de punten 46 e.v. van zaak C-192/01 ‘
Com/Denemarken’;

- de punten 46 e.v. van zaak C-141-07 ‘
Com/Duitsland’;

- de punten 85 e.v. van zaak C-333/08 ‘
Com/Frankrijk’;

- de punten 82 e.v. van het al genoemde ‘
Medisanus’-arrest.

4.7

Ter onderbouwing van haar stelling dat Eis 7.2.2 dient ter bescherming van de volksgezondheid, heeft de Staat onder meer aangevoerd dat:

- het RVP tot doel heeft het beschermen van kinderen, waaronder prematuren, tegen infectieziekten;

- daarbij het vertrouwen van de ouders in het RVP en hun daarmee samenhangende bereidheid om hun kinderen te laten vaccineren, een cruciale factor is;

- met de door Eis 7.7.2 voorgeschreven data over prematuren in de SmPC wordt voorkomen dat ouders van zulke kinderen vraagtekens bij het gebruik van het vaccin gaan plaatsen en dat daarmee dus onrust onder deze ouders over het RVP wordt voorkomen;

- dit temeer van belang is omdat de vaccinatie vrijwillig is en de vaccinatiegraad landelijk al een aantal jaren daalt, terwijl er de laatste jaren de nodige onrust onder ouders is ontstaan over het al dan niet vaccineren van kinderen.

In de visie van Sanofi is Eis 7.2.2 evenwel disproportioneel, niet objectief gerechtvaardigd en onrechtmatig.

4.8

Tussen partijen is niet in geschil dat de gezondheid van kinderen van het allergrootste gewicht is en dat het RVP een belangrijke rol vervult bij het bevorderen daarvan. Dat ervoor moet worden gezorgd dat het RVP succesvol blijft en een hoog percentage kinderen wordt ingeënt, staat evenmin ter discussie, en ook niet dat daarvoor cruciaal is dat ouders vertrouwen in dat programma hebben.

4.9

Wel is door Sanofi betwist dat (de Staat heeft aangetoond dat) Eis 7.2.2 – inhoudende dat de SmPC van het vaccin data bevat die het gebruik daarvan voor prematuren ondersteunen – geschikt en noodzakelijk is om te voorkomen dat het vertrouwen van ouders in het RVP daalt.

4.1

Met het rapport van het RIVM getiteld ‘
Vaccinatiegraad en jaarverslag Rijksvaccinatieprogramma Nederland 2016’ (hierna: het RVP 2016-rapport) – waarvan de inhoud niet is betwist – heeft de Staat voldoende aangetoond dat de vaccinatiegraad van zuigelingen, kleuters en lagere schoolkinderen al een paar jaar licht daalt, zowel bij bof, mazelen en rodehond (BMR) als bij andere vaccinaties uit het RVP (blz. 37). Gezien de in rov. 4.8 omschreven uitgangspunten is van groot belang dat een verdere daling wordt voorkomen.

4.11.

Op blz. 37/38 van het RVP 2016-rapport is uiteengezet dat nog onduidelijk is wat de precieze oorzaak van de dalende vaccinatiegraad bij zuigelingen, kleuters en lagere schoolkinderen is. Op blz. 37 is evenwel ook vermeld dat het voor de hand ligt om de vrij grote daling (van 61% naar 53%) in de deelname aan een ander vaccinatieprogramma – de HPV-vaccinatie van adolescente meisjes tegen baarmoederhalskanker – in verband te brengen met verschillende mediaberichten over onder andere vermeende bijwerkingen door HPV-vaccinatie (chronische vermoeidheid) en mogelijke lijmresten in injectienaalden. Nu – ook – op dit punt het RVP 2016-rapport niet is betwist, en Sanofi zelf heeft opgemerkt dat de berichtgeving over de naalden onjuist bleek te zijn, kan in zijn algemeenheid negatieve berichtgeving, ook als die onwaar is, worden beschouwd als een voor de hand liggende omstandigheid waardoor het vertrouwen in vaccinatie kan worden aangetast en die daarom kan leiden tot, of kan bijdragen aan, een daling van de vaccinatiegraad. Dit wordt nog onderstreept door het door de Staat onweersproken gestelde feit, dat een publicatie eind jaren ’90 in Engeland over een – overigens nooit hard geworden – verband tussen BMR-vaccinatie en autisme en de daarmee gepaard gaande media-aandacht tot een enorme daling van de vaccinatiegraad hebben geleid. In het licht van het onder 4.10
in fineoverwogene is het dus van groot belang om te voorkomen dat een voedingsbodem voor zulke negatieve berichtgeving kan ontstaan. Tegen deze achtergrond zal de geschiktheid, noodzakelijkheid en evenredigheid van Eis 7.2.2 verder worden beoordeeld.

4.12

In punt 4.18 CvA heeft de Staat naar voren gebracht dat ouders zich niet beperken tot informatie van het RIVM wat betreft vaccinaties, maar zelf ook actief informatie zoeken en delen, waarbij zij niet alleen kijken naar bijsluiters, maar bijvoorbeeld ook naar de SmPC’s. Sanofi heeft bevestigd dat op een website van de Nederlandse Vereniging Kritisch Prikken de SmPC van Infanrix hexa van GSK gevonden kan worden. Wanneer – naar bepaald niet onaannemelijk is – in de door de Sanofi voorgestane hypothetische situatie dat Eis 7.2.2 niet of slechts als wens zou gelden, enkele of zelfs maar één van zulke kritische ouders het ‘nieuwe’ combinatievaccin zou(den) gaan onderzoeken en zou(den) bemerken dat in de SmPC daarvan niet staat dat data over het gebruik daarvan bij prematuren beschikbaar zijn, mag worden aangenomen dat deze(n) dat wereldkundig zou(den) maken, bijvoorbeeld via facebook. Zeker nu die informatie wel staat in de SmPC van het huidig gebruikte vaccin (zie rov. 1.d) zal het ontbreken van die informatie gemakkelijk kunnen worden opgevat als een gebrek van het nieuwe vaccin of worden aangewend als een middel om daarbij vraagtekens te plaatsen. Vanwege de onzekerheid of onrust die dit bij de ouders van prematuren teweeg zal kunnen brengen, is de kans groot dat althans enig (niet te verwaarlozen) deel van die ouders het vertrouwen in het RVP zal verliezen. Er bestaat bovendien een reële kans dat dit vertrouwensverlies ook het vertrouwen van andere ouders in dat programma in ongunstige zin zal beïnvloeden. Het vertrouwen van de ouders is cruciaal om de vaccinatiegraad op peil te houden. Omdat, naar uit het zojuist overwogene voortvloeit, met Eis 7.2.2 op een specifiek punt wordt voorkomen dat een voedingsbodem voor negatieve berichtgeving ontstaat, draagt deze bij aan het daarmee beoogde doel: handhaving van het vertrouwen van de ouders in het RVP en daarmee instandhouding van de vaccinatiegraad op een hoog niveau. Dit betekent dat die eis geschikt is om het nagestreefde doel te waarborgen.

4.13

Eis 7.2.2 moet echter (niet alleen geschikt maar) ook noodzakelijk zijn ter verwezenlijking van het doel daarvan, hetgeen met name inhoudt dat moet worden gekozen voor het alternatief dat het vrije goederenverkeer het minst belemmert. Kennelijk met het oog hierop heeft Sanofi aangevoerd dat dat doel – het in stand houden van het vertrouwen van de ouders en daarmee van de vaccinatiegraad – ‘ niet per se via de SmPC’ moet, maar ook kan worden bereikt door voorlichting door gezondheidszorg professionals die, met steun van het RIVM, ouders voorlichten over vaccinatie, waarbij, als er vragen zouden kunnen komen over de veiligheid voor prematuren, die professionals erop kunnen wijzen dat er inmiddels een positieve beoordeling door het EMA heeft plaatsgevonden. Hierin kan Sanofi niet worden gevolgd. Het mag als een feit van algemene bekendheid worden beschouwd dat ouders die een kritische houding hebben ten opzichte van vaccinatie en/of op zoek zijn naar berichtgeving daarover, zich niet altijd tot een professional zullen wenden, maar vaak eerst zelf informatie van het internet zullen halen. Bovendien geldt dat diegenen die een argwanend kritische houding hebben ten opzichte van vaccinatie, die houding ook vaak hebben ten opzichte van ‘gezondheidszorg professionals’, zodat zij de door dezen verstrekte voorlichting niet (snel) zullen accepteren wanneer zij van de inhoud van de SmCP hebben gehoord. Het moet er dan ook voor worden gehouden dat het door Sanofi gepresenteerde alternatief niet voldoende ‘werkt’, waardoor Eis 7.2.2 noodzakelijk moet worden geacht om te voorkomen dat een voedingsbodem voor negatieve berichtgeving ontstaat. Dit zou overigens ook niet in voldoende (zekere) mate voorkomen worden wanneer – zoals Sanofi bij pleidooi in hoger beroep nog heeft opgeworpen – die eis niet in de vorm van een ‘requirement’ maar in de vorm van een ‘preference’ was gesteld.

4.14

Of de in rov. 4.12 beschreven risico’s zich daadwerkelijk zullen voordoen, valt niet met zekerheid te zeggen, maar de kans dat dat gebeurt is – anders dan Sanofi meent – geenszins denkbeeldig. Omdat bij intreding van dat risico reële schade voor de volksgezondheid (in de vorm van daling van de vaccinatiegraad) waarschijnlijk is, rechtvaardigt het zogenoemde voorzorgsbeginsel de vaststelling van de beperkende maatregel van Eis 7.2.2, in aanmerking ook nemend enerzijds dat de gezondheid en het leven van personen de hoogste waarde binnen de EU vertegenwoordigen (zie rov. 4.6) en anderzijds dat blijkens de rovv. 4.12 en 4.13 respectievelijk rov. 4.2
in finedie maatregel objectief en niet discriminerend is (vgl. de punten 49 e.v. van het al eerder genoemde arrest van het HvJEU in zaak C-192/01 ‘
Com/Denemarken’).

4.15

Uit het voorgaande volgt dat voor de door Eis 7.2.2 veroorzaakte belemmering van het vrije goederenverkeer een rechtvaardiging bestaat als bedoeld in artikel 36 WVEU Pro. Grondslag I van Sanofi’s vorderingen loopt hierop stuk.

4.16

Dit is niet anders wanneer, zoals Sanofi stelt, inmiddels data beschikbaar zijn waaruit blijkt dat haar vaccin Hexyon veilig en effectief is, en met Eis 7.2.2 dus een veilig en effectief vaccin buiten de deur wordt gehouden. Hexyon is immers buiten de deur gehouden, niet omdat het niet veilig of effectief zou zijn en ook niet omdat er geen data beschikbaar zijn, maar omdat de in SmPC daarvan opgenomen informatie een voedingsbodem voor negatieve berichtgeving over het RVP kan vormen, met de hiervoor omschreven nadelige gevolgen voor de volksgezondheid van dien.

Grondslag II

5.1

Bij de beoordeling van Grondslag II is allereerst van belang dat Sanofi niet heeft gesteld dat er sprake was van een expliciete verklaring van de kant van Staat (waaronder VWS en het RIVM), inhoudende dat een eis als neergelegd in Eis 7.2.2 niet zou worden gesteld of dat, wat de prematuren betreft, voldoende voor toelating tot de aanbesteding zou zijn dat de data over prematuren beschikbaar zijn. De aanbestedingseisen heeft de Staat pas bekend gemaakt bij de opening van de ITT. Dit betekent dat in beginsel geen sprake zal zijn van een door de Staat opgewekt vertrouwen aangaande al dan niet de afwezigheid van een aanbestedingseis zoals Eis 7.2.2. Aan de andere kant is van de zijde van de Staat in de communicatie met Sanofi in de periode van 2014 tot de publicatie van Eis 7.2.2 in begin oktober 2017 ook niet met zoveel woorden aangegeven dat (ondersteunende) data over prematuren in de SmPC moesten worden opgenomen om aan een aanbesteding voor het verschaffen van het combinatiemedicijn te kunnen meedoen. De Staat/VWS/RIVM heeft in die periode wel duidelijk laten doorschemeren dat daarvoor (in ieder geval) nodig is dat data over prematuren beschikbaar zijn. Volgens Sanofi heeft de Staat aldus het vertrouwen gewekt dat het beschikbaar hebben van die data voldoende zou zijn en dat aanpassing van de SmPC van Hexyon daarvoor niet was vereist.

5.2

De Staat heeft tegen grondslag II onder meer ingebracht dat duidelijk was dat het enkel beschikbaar zijn van (ongeacht welke) data niet voldoende zou zijn, dat het voor Sanofi geen verrassing kan zijn geweest dat bij de aanbesteding is gevraagd om data in de SmPC over gebruik van het combinatievaccin bij prematuur geboren kinderen en dat Sanofi wist dat de tekst van de SmPC leidend zou zijn.

5.3

Wat de prematuren betreft is de SmPC voor Hexyon ‘minder’ dan de SmCP voor het tot nu voor het RVP toe gebruikte Infanrix hexa, in die zin dat in de laatstgenoemde SmPC staat vermeld dat er (ondersteunende) data zijn voor prematuren, en in de eerstgenoemde SmPC dat er geen data voor prematuren beschikbaar zijn. Sanofi is zich van dit verschil bewust geweest; in de bijlage bij haar brief van 8 mei 2014 heeft zij zelf beide SmPC’s tegenover elkaar gesteld (zie rov. 1.h). Zij moet zich hebben gerealiseerd althans er rekening mee hebben gehouden dat de Staat bij een aanbesteding geen genoegen zou nemen met een ’mindere’ SmPC. In haar mail van 16 december 2014 heeft Sanofi expliciet aangegeven dat voor PR5l rond maart 2015 goedkeuring verwacht werd ‘
inclusief opname premature data in SPC’ (zie rov. 1.j en m). Verder heeft zij in haar mail van 5 december 2016 bevestigd dat zij werkt aan indiening van een variatie – dat is, naar onbestreden vaststelling van de rechtbank, een wijziging van de SmPC – waarbij ook de Duitse en Belgische data met betrekking tot de toepassing van prematuren zullen worden meegenomen (zie rov. 1.l). Uit deze twee mails blijkt dat Sanofi er zelf van uitging dat vermelding van de data over prematuren in de SmPC van belang was of kon zijn voor een aanbestedende dienst. Bij deze stand van zaken kan niet worden gezegd dat Sanofi aan de uitlatingen van de zijde van de Staat in de periode van 2014 tot de publicatie van Eis 7.2.2 in begin oktober 2017 over de verkrijging en aanlevering van data over prematuren, het gerechtvaardigd vertrouwen kon ontlenen dat in de aanbesteding niet de eis zou worden gesteld dat de SmPC data over gebruik van het vaccin voor prematuren zou bevatten. Het onder 5.2 weergegeven verweer van de Staat treft dus doel. Ook grondslag II van Sanofi’s vorderingen gaat niet op.

5.4

Het zojuist overwogene brengt overigens tevens met zich dat de Staat – anders dan Sanofi betoogt – zich niet schuldig heeft gemaakt aan misleiding door niet al eerder te vermelden dat het zijn bedoeling was om Eis 7.2.2 te stellen.

Slotsom

6.1

Nu niet aannemelijk is geworden dat de Staat het vrij verkeer van goederen en/of het vertrouwensbeginsel heeft geschonden, en de twee door Sanofi genoemde grondslagen voor haar vorderingen dus falen, zijn die vorderingen niet toewijsbaar. Het bestreden vonnis zal dan ook worden bekrachtigd, met veroordeling van Sanofi in de kosten van het hoger beroep.

Beslissing

Het gerechtshof:

- bekrachtigt het tussen partijen gewezen vonnis van de voorzieningenrechter in de rechtbank Den Haag van 28 december 2017;

- veroordeelt Sanofi in de kosten van het hoger beroep, tot op heden aan de zijde van de Staat begroot op € 726,- voor griffierecht en € 2.682,- voor salaris, en bepaalt dat deze bedragen binnen veertien dagen na dit arrest moeten zijn voldaan, bij gebreke waarvan de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW Pro verschuldigd is vanaf het einde van voormelde termijn tot aan de dag der algehele voldoening;

- verklaart dit arrest ten aanzien van de procesveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.

Dit arrest is gewezen door mrs. M.Y. Bonneur, G. Dulek-Schermers en J.J. van der Helm; het is uitgesproken (als uitwerking van het arrest van 19 februari 2018) ter openbare terechtzitting van 6 maart 2018 in aanwezigheid van de griffier.