ECLI:NL:GHDHA:2025:2699

Uitspraak

GERECHTSHOF DEN HAAG

Civiel recht

Team Handel

Zaaknummer hof : 200.330.054/01

Zaak- en rolnummer rechtbank : C/09/598632 / HA ZA 20-847

Arrest van 4 november 2025

in de zaak van

Maya Europe B.V.,

gevestigd in Amsterdam,

appellante,

advocaat: mr. L. Keukens, kantoorhoudend in Amsterdam,

tegen

Staat der Nederlanden (Ministerie van Justitie en Veiligheid),

gevestigd in Den Haag,

geïntimeerde,

advocaat: mr. G.C. Nieuwland, kantoorhoudend in Den Haag.

Het hof noemt partijen hierna Maya en de Staat.

1.De zaak in het kort

1.1

Bij Maya is in 2011 een hoeveelheid synthetische cannabinoïden aangetroffen. Maya is in verband daarmee door het Openbaar Ministerie (hierna: het OM) strafrechtelijk vervolgd voor overtreding van de Geneesmiddelenwet. Deze strafzaak is geëindigd met een vrijspraak, nadat het Europese Hof van Justitie (hierna: HvJEU) in juli 2014 had bepaald dat dergelijke substanties niet onder het begrip ‘geneesmiddel’ vallen. Maya stelt dat de vervolging onrechtmatig was en eist een schadevergoeding, op te maken bij staat. Volgens haar was vanaf het begin duidelijk dat van een geneesmiddel geen sprake was, ook vóór de uitspraak van het HvJEU al, en heeft het OM dat ten onrechte niet eerst onderzocht.

1.2

De rechtbank heeft de vorderingen van Maya afgewezen. Het hof is het met die beslissing eens.

2.Procesverloop in hoger beroep

2.1

Het verloop van de procedure in hoger beroep blijkt uit de volgende stukken:

de dagvaarding van 16 januari 2023, waarmee Maya in hoger beroep is gekomen van het vonnis van de rechtbank Den Haag van 19 oktober 2022;
de memorie van grieven van Maya, met bijlagen;
de memorie van antwoord van de Staat, met bijlagen;
de akte houdende reactie van Maya op de bijlagen van de Staat;
de bijlagen 32 tot en met 35 die Maya ter gelegenheid van de hierna te noemen mondelinge behandeling heeft overgelegd.

2.2

Op 18 september 2025 heeft een mondelinge behandeling plaatsgevonden. De advocaten hebben de zaak toegelicht aan de hand van pleitaantekeningen die zij hebben overgelegd.

3.Feitelijke achtergrond

Geneesmiddelenwetgeving en Hecht Pharma-arrest

3.1

Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (hierna: de Richtlijn) luidt als volgt (onderstreping hof):

“Geneesmiddel:

a.
a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de menshet zogeheten aandieningscriterium, ook wel ‘geneesmiddel naar aandiening’, opm. hof)
; of

b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzijfysiologische functieste herstellen, te verbeteren ofte wijzigendoor een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.het zogeheten toedieningscriterium, ook wel ‘geneesmiddel naar werking’)
”

In deze zaak gaat het alleen om de uitleg van het toedieningscriterium.

3.2

De Richtlijn is geïmplementeerd in de Geneesmiddelenwet (Gmw). Artikel 1, onder b, Gmw luidt als volgt (onderstreping hof):

"geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:

1. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond, of pijn bij de mens,

2. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of

3. het herstellen, verbeteren ofanderszins wijzigen van fysiologische functiesbij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen."

3.3

Op 15 januari 2009 heeft het HvJEU in de zaak Hecht Pharma^[1]antwoorden gegeven op vragen van het Duitse Bundesverwaltungsgericht over de uitleg van de Richtlijn. Uit deze uitspraak blijkt onder meer het volgende, deels zakelijk weergegeven (onderstrepingen hof):

De nationale autoriteiten moeten, onder toezicht van de rechter,
Artikel 2, lid 2, van de Richtlijn moet aldus worden uitgelegd dat de Richtlijn niet van toepassing is op een product waarvan de eigenschap als geneesmiddel naar werking niet
Met uitzondering van het geval van de enkelvoudige of samengestelde substanties die ertoe strekken een medische diagnose te stellen, kan een product niet als een geneesmiddel naar werking worden aangemerkt als het, rekening houdend met de samenstelling ervan –

De vervolging van Maya

3.4

Maya is een onderneming op het gebied van de verkoop van (onder meer) shisha (waterpijpen en aanverwante producten) en (sinds maart 2011) de productie van en handel in zogeheten synthetische cannabinoïden (synthetische psychoactieve stoffen). De heer [bestuurder] (hierna: [bestuurder]) heeft Maya in 2010 opgericht. Hij is ook indirect (via Maya Holding B.V) de directeur en enig aandeelhouder van Maya.

3.5

Op 2 november 2011 zijn [bestuurder] en zijn bijrijder gecontroleerd door twee douaneambtenaren die hen in een voertuig met Belgisch kenteken uit een vestiging van het opslagbedrijf hadden zien komen. Desgevraagd heeft [bestuurder] aangegeven dat hij eigenaar was van de onderneming Maya, dat Maya onder meer handelde in shisha en dat hij geen bezwaar had tegen een accijnscontrole. Hij leidde de douaneambtenaren naar zijn opslagruimte.

3.6

De douaneambtenaren troffen daar chemische stoffen aan, waaronder gesealde zakken met het opschrift ‘Fluorophenyl propan-2-amine hydrochioride”. Uit telefonisch contact met het Douane Informatie Centrum volgde dat het waarschijnlijk ging om goederen die in smartshops worden verkocht. Even later is in het trappenhuis van het pand door één van de douaneambtenaren een plastic tas gevonden met daarin € 255.050,- aan contant geld. Later is gebleken dat [bestuurder] deze tas kort voor het binnentreden van de douaneambtenaren in het trappenhuis had verstopt.

3.7

Op basis van de onder 3.5-3.6 vermelde feiten werden [bestuurder] en Maya als verdachten aangemerkt van het overtreden van de (artikelen 18 en 40 van de) Gmw (kort gezegd het zonder vergunning bereiden, afleveren of in het handelsverkeer brengen van geneesmiddelen) en van witwassen. [bestuurder] is op 2 november 2011 aangehouden. Vanaf dat moment heeft Maya alle bedrijfsactiviteiten gestaakt.

3.8

Na doorzoekingen in de loods, in de woning van [bestuurder], in zijn bedrijfspand in Uitgeest en in zijn auto, is begin november 2011 onder meer beslag gelegd op ongeveer 200 kg aan grondstoffen en chemicaliën die gebruikt konden worden voor de productie van zogenaamde ‘new psycho-active substances', ook wel bekend als ‘designer drugs'.

3.9

In opdracht van het OM heeft het NFI diverse rapporten uitgebracht en heeft [inspecteur], apotheker-toxicoloog en senior-inspecteur bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg in Den Haag (hierna: [inspecteur]) meerdere ambtsedige verklaringen opgesteld. In de ambtsedige verklaring van [inspecteur] van 7 november 2011 staat onder meer het volgende, zakelijk weergegeven:

Na spoedonderzoek door het NFI is vastgesteld dat het bij de inbeslaggenomen substanties gaat om de middelen RCS04, JWH-018, JWH-019, JWH-073, JWH 122 en JWH-210. Deze middelen behoren tot de groep synthetische cannabinoïden.
Zij brengen een soortgelijk effect teweeg als tetrahydrocannabinol, het werkzame bestanddeel van de cannabisplant (vermeld op lijst I van de Opiumwet). Het enige bekende gebruik van de synthetische cannabinoïden is als vervanger van cannabis. Doel van het gebruik is het euforiserende effect. Daarmee voldoen de middelen aan het criterium van de Gmw ‘het anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch effect te bewerkstelligen’.

3.1

Op 8 november 2011 heeft de rechter-commissaris van de rechtbank Haarlem de bewaring van [bestuurder] bevolen wegens de verdenking van witwassen en overtreding van de Gmw. Op 16 november 2011 heeft de rechtbank Haarlem de gevangenhouding van [bestuurder] bevolen. Bij beschikking van 30 november 2011 heeft het gerechtshof Amsterdam deze beschikking vernietigd en de voorlopige hechtenis opgeheven.

3.11

Het dossier bevat naast de hierboven al genoemde ambtsedige verklaring van [inspecteur] van 7 november 2011 nog twee andere verklaringen van [inspecteur] (van 17 oktober 2012 en van 9/14 augustus 2013) en een tweetal rapporten van het NFI (van 15 november 2011 en 8 januari 2013). In zijn verklaring uit 2012 heeft [inspecteur] herhaald dat de aangetroffen substanties naar zijn mening voldoen aan de definitie van een geneesmiddel en heeft hij opgemerkt dat de substanties niet alleen een gewenst farmacologisch effect hebben, maar ook schadelijke effecten. In het NFI-rapport uit januari 2013 wordt ingegaan op het gehalte van de werkzame stof in de materialen, de dosering per sachet (zakje) en de variatie in het gehalte zowel binnen een zakje als tussen de zakjes onderling. Onder verwijzing naar dat NFI-rapport en naar het Hecht Pharma-arrest heeft [inspecteur] in augustus 2013 verklaard dat de aangetroffen hoeveelheden ruim voldoende zijn om een wijziging van de fysiologische functies door een farmacologisch effect te bewerkstelligen

3.12

Op 20 maart 2014 is het onderzoek ter terechtzitting in de zaken tegen Maya en [bestuurder] gestart wegens (kort samengevat) handelen in strijd met de Gmw. In het tussenvonnis van 3 april 2014 heeft de rechtbank Noord-Holland verwezen naar de hierboven vermelde verklaringen van [inspecteur] en naar de rapporten van de NFI. Ook heeft de rechtbank verwezen naar de hierboven (onder 3.3.) al vermelde uitspraak van het HvJEU in de zaak Hecht-Pharma. De rechtbank heeft in haar tussenvonnis overwogen dat de verklaringen van [inspecteur] niet zijn uitgebracht door een door de rechter-commissaris benoemde dan wel in het Nederlands Register Gerechtelijke Deskundigen ingeschreven deskundige, dat de verklaringen niet zijn gebaseerd op de eigen kennis en ervaring van [inspecteur] en dat de daarin opgenomen bevindingen ook niet zijn onderbouwd. De rechtbank achtte nader onderzoek nodig met betrekking tot de volgende vragen:

Wat is de normale gebruikswijze van de in de sachets aangetroffen middelen zoals omschreven in de tenlastelegging?
Levert het normale gebruik van de in de sachets aangetroffen middelen zoals omschreven in de tenlastelegging, rekening houdend met de hoeveelheid aangetroffen werkzame stoffen per sachet, een (noemenswaardige) wijziging van de fysiologische functies op door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen?

De rechtbank heeft de zaak verwezen naar de rechter-commissaris, ter benoeming van een nieuwe deskundige.

3.13

Op 10 juli 2014 heeft het HvJ EU in de Markus D. en G.-zaak arrest gewezen^[2]naar aanleiding van prejudiciële vragen van het Duitse Bundesgerichtshof over de uitleg van het begrip geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2. sub b, van de Richtlijn. Het Duitse Bundesgerichtshof had de prejudiciële vragen ingediend in het kader van strafzaken waarin de verkoop van svnthetische cannabinoïden ten laste was gelegd. Het HvJ EU heeft - voor zover hier van belang - geoordeeld:

"dat artikel l. punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG aldus moet worden uitgelegd dat daaronder niet vallen substanties zoals die welke in de hoofdgedingen aan de orde zijn, waarvan de effecten beperkt zijn tot louter een wijziging van fysiologische functies, zonder dat zij direct of indirect een gunstige invloed kunnen hebben op de menselijke gezondheid, en die alleen maar worden geconsumeerd om een roes op te wekken en bij consumptie schadelijk zijn voor de menselijke gezondheid."

3.14

Op 29 augustus 2014 heeft de officier van justitie aan de rechter-commissaris gevraagd af te zien van het benoemen van een deskundige. De officier van justitie heeft partijen op 10 december 2014 bericht dat een verdere vervolging geen zin had.

3.15

Ter terechtzitting van 27 maart 2015 heeft de officier van justitie in de zaken tegen [bestuurder] en Maya vrijspraak gevorderd van de aan hen tenlastegelegde overtreding van de Geneesmiddelenwet. Bij vonnissen van 10 april 2015 heeft de rechtbank Noord-Holland [bestuurder] en Maya vrijgesproken. De rechtbank heeft daarbij overwogen, zakelijk weergegeven, dat uit de Markus D. en G.-uitspraak volgt dat de in de tenlastelegging vermelde stoffen, zijnde synthetische cannabinoïden, niet onder de definitie van geneesmiddel vallen en dat het tenlastegelegde dus niet wettig en overtuigend is bewezen. Tegen de vonnissen van 10 april 2025 is geen hoger beroep ingesteld. Aan [bestuurder] is een schadevergoeding toegekend op grond van de artikelen 89 en 591 Sv wegens onterecht ondergane detentie en kosten van rechtsbijstand.

3.16

Bij brief van 21 oktober 2016 hebben Maya en [bestuurder] de Staat aansprakelijk gesteld voor de schade die zij stellen te hebben geleden als gevolg van de volgens hen onrechtmatige vervolging. Bij brief van 26 april 2017 heeft de Staat aansprakelijkheid van de hand gewezen.

3.17

Sinds 1 juli 2015 bevat de Opiumwet (Ow) een nieuwe lijst (lijst IA) waarop stofgroepen staan waarvan de chemische structuur is afgeleid van middelen op lijst I van de Ow. De tweede stofgroep op lijst IA is gewijd aan synthetische cannabinoïden.

4.Procedure bij de rechtbank

4.1

Maya heeft de Staat gedagvaard en gevorderd dat de rechtbank, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad:

1) voor recht verklaart dat de Staat onrechtmatig heeft gehandeld tegenover Maya;

2) voor recht verklaart dat de Staat aansprakelijk is voor de door Maya geleden schade;

3) de Staat veroordeelt tot vergoeding van de door Maya geleden schade (inkomstenschade door gederfde winst vanaf aanhouding tot aan de vrijspraak), nader op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet;

4) de Staat veroordeelt tot betaling binnen zeven dagen na de datum van dit vonnis aan Maya van een voorschotbetaling van € 3.000.000;

5) de Staat veroordeelt in de proceskosten.

4.2

Aan deze vordering heeft Maya ten grondslag gelegd dat de Staat onrechtmatig heeft gehandeld door haar te vervolgen. Maya heeft zich hiertoe beroepen op de zogeheten a-grond en de b-grond van het Begaclaim-arrest (zie hierna onder 6.1). Volgens Maya is de a-grond van toepassing omdat van aanvang af een redelijk vermoeden van schuld als bedoeld in artikel 27 Sv heeft ontbroken. Volgens Maya is het OM ten onrechte tot vervolging overgegaan, namelijk voordat het in de Hecht Pharma-zaak bedoelde onderzoek was uitgevoerd en was vastgesteld dat de bij Maya aangetroffen synthetische cannabinoïden als geneesmiddel gekwalificeerd hadden kunnen worden. Het had het OM bovendien al vóór het Markus D. en G.-arrest van het HvJEU van 10 juli 2014 (zie 3.13 hierboven) duidelijk moeten zijn dat de bij Maya aangetroffen synthetische cannabinoïden niet kunnen worden gekwalificeerd als geneesmiddel in de zin van de Richtlijn en de Gmw, vanwege het ontbreken van een positief effect op de gezondheid. Ook de b-grond is volgens Maya van toepassing. Uit de vrijspraak van Maya blijkt immers haar onschuld. Indien en voor zover de rechtbank anders mocht oordelen, beroept Maya zich erop dat de aansprakelijkheid van de Staat voor strafvorderlijk optreden analoog aan het bestuursrecht moet worden beoordeeld. Verder voert Maja nog aan (met verwijzing naar een arrest van de Hoge Raad uit 2004^[3]over het égalité-beginsel) dat indien en voor zover de rechtbank zou oordelen dat de Staat niet onrechtmatig heeft gehandeld, de Staat de onevenredige gevolgen van het strafvorderlijk optreden moet dragen, waaronder in elk geval de schade die buiten het normale bedrijfsrisico van Maya valt. Maya maakt aanspraak op schadevergoeding op te maken bij staat, bestaande uit inkomstenschade in de vorm van gederfde winst over een periode van 3.5 jaar (vanaf de aanhouding van de bestuurder van Mava tot de vrijspraak). De onderneming van Maya heeft volgens Maya geen waarde meer. Maya vordert ook een voorschot op de te betalen schadevergoeding ter hoogte van € 3.000.000.

4.3

De rechtbank heeft de vorderingen afgewezen en Maya in de proceskosten veroordeeld.

5.Vorderingen in hoger beroep

5.1

Maya vordert in hoger beroep hetzelfde als bij de rechtbank. Zij heeft 14 grieven (bezwaren ) tegen het vonnis aangevoerd. Maya handhaaft haar stellingen. Het hof heeft de grieven bij zijn beoordeling betrokken (zie hierna).

6.Beoordeling in hoger beroep

Inleiding

6.1

Op grond van vaste rechtspraak van de Hoge Raad (waaronder het bekende Begaclaim-arrest^[4]) is de Staat aansprakelijk voor schade die een voormalige verdachte heeft geleden als gevolg van strafrechtelijk optreden van politie of justitie, waaronder de toepassing van strafvorderlijke dwangmiddelen, als:

a. a) van de aanvang af een rechtvaardiging voor dat optreden heeft ontbroken doordat dit optreden in strijd was met een publiekrechtelijke rechtsnorm, neergelegd in de wet of in het ongeschreven recht, waaronder het geval dat van de aanvang af een redelijk vermoeden van schuld in de zin van art. 27 Sv heeft ontbroken (hierna:
de a-grond); of

b) uit het strafdossier betreffende de niet met een bewezenverklaring geëindigde strafzaak - uit de uitspraak van de strafrechter of anderszins - blijkt van de onschuld van de verdachte en van het ongefundeerd zijn van de verdenking waarop het optreden van politie en justitie berustte (hierna:
de b-grond of het gebleken-onschuld-criterium)

6.2

Het Begaclaim-arrest bevat onder meer de volgende, voor deze zaak relevante overwegingen, deels zakelijk weergegeven (onderstrepingen hof):

i) de vraag of een rechtvaardiging voor het strafrechtelijk optreden heeft ontbroken (de a-grond) moet worden beoordeeld naar
ii) Een redelijk vermoeden van schuld op het moment van het instellen van de vervolging kan dat instellen rechtvaardigen, ook als bijvoorbeeld in verband met
iii) Het gebleken-onschuld-criterium (b-grond) is een
iv) Er bestaat
v) Uit het bestreden oordeel van het hof volgt dat inderdaad niet kan worden uitgesloten dat het OM bij het instellen van de vervolging van een

Beroep op de a-grond

Argument (i) het was voorzienbaar dat een positieve wijziging (een positieve invloed op de menselijke gezondheid) was vereist

6.3

Niet in geschil is dat synthetische cannabinoïden als de onderhavige roesopwekkend zijn en dat zij de fysiologische functies van een persoon wijzigen doordat zij een farmacologisch effect bewerkstelligen. In de Markus D en G-uitspraak van het HvJEU van 10 juli 2014 is echter vastgesteld dat het woord
“wijzigen”in de passage
“om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen”(zie 3.1.) zo moet worden uitgelegd dat het moet gaan om een
positievewijziging van de fysiologische functies (in termen van de uitspraak
“om een gunstige invloed op de menselijke gezondheid”) en dat synthetische cannabinoïden dus niet als geneesmiddel kunnen worden gekwalificeerd vanwege het ontbreken van dit gunstige effect..

6.4

Het staat daarmee vast dat het OM achteraf bezien tot aan het moment van wijzen van dit arrest van een onjuiste uitleg van het begrip geneesmiddel is uitgegaan door aan te nemen dat een wijziging als zodanig afdoende is, en dat die wijziging dus niet persé positief hoeft te zijn. Dit betekent echter nog niet dat het OM onrechtmatig heeft gehandeld. Uit het Begaclaim-arrest volgt immers dat de rechtmatigheid van de beslissing om tot vervolging over te gaan moet worden beoordeeld naar het moment waarop die beslissing werd genomen en dat de beslissing alleen dan onrechtmatig is als de vervolging bij voorbaat kansloos was of als de opvatting/uitleg van het OM niet in redelijkheid te verdedigen was. Het hof is met de Staat van oordeel dat die situatie zich niet voordoet. Dit wordt hierna uitgelegd.

6.5

Het antwoord op de vraag of de Staat in dit geval een beroep toekomt op het gesloten stelsel van rechtsmiddelen kan in het midden blijven, omdat ook een inhoudelijke beoordeling niet het door Maya gewenste resultaat heeft.

6.6

Op zich is juist dat in de rechtspraak van het HvJEU al vóór 2011 een ontwikkeling te zien was richting een engere uitleg van een ‘geneesmiddel naar werking’ , waarbij het HvJEU – in de woorden van J.A. Lisman (hierna: Lisman) in zijn noot bij het Markus D. en G.-arrest – stapsgewijs extra eisen is gaan toevoegen aan het toedieningscriterium, dit vooral omdat de uitleg van het begrip geneesmiddel naar het oordeel van het HvJEU niet mag leiden tot belemmeringen van het vrije goederenverkeer die in geen verhouding staan tot het nagestreefde doel van gezondheidsbescherming. Dit betekent echter niet dat in 2011 al vaststond dat een positieve wijziging (een positief effect op de gezondheid) vereist was om aangemerkt te worden als geneesmiddel in de zin van de Richtlijn. Evenmin betekent het dat de Markus D. en G.-uitspraak dermate voorzienbaar was dat in 2011 een andere opvatting in redelijkheid al niet meer te verdedigen was. De opvatting van het OM indertijd dat voldoende was dat sprake was van ‘een wijziging’, mits noemenswaardig, acht het hof dan ook redelijkerwijs verdedigbaar. In dit verband wijst het hof overigens nog op de tekst van de Richtlijn en de Gmw die op dit punt neutraal is geformuleerd, namelijk als ‘
wijziging van de fysiologische functies’, zoals de Staat ook heeft aangevoerd. De gestelde voorzienbaarheid valt ook uit geen van de door Maya aangehaalde uitspraken af te leiden, ook niet uit het Knoflook-arrest^[5](zoals wordt betoogd in het door Maya overgelegde memorandum van diezelfde Lisman).

6.7

Het HvJEU overwoog in die uitspraak dat om het nuttig effect van het toedieningscriterium te bewaren, het niet voldoende is dat een product beschikt over heilzame effecten voor de gezondheid in het algemeen, maar dat er daadwerkelijk sprake moet zijn van een preventieve of genezende werking. Deze overweging moet echter wel in de context van de zaak worden gelezen. Het ging in die zaak om knoflookpreparaten en het geschil had niet zozeer te maken met de tegenstelling positief/negatief, maar met name met de
matevan de wijziging: het feit dat de invloed van de knoflookpreparaten op de fysiologische functies
niet groterwas dan de effecten die de consumptie van een redelijke hoeveelheid zuivere (natuurlijke) knoflook op deze functies kan hebben en dat deze preparaten de stofwisseling dus
niet echt beïnvloedden, betekende dat de preparaten niet konden worden gekwalificeerd als een product dat de fysiologische functies kan herstellen, verbeteren of wijzigen, aldus het HvJEU. In deze uitspraak is dus geen algemene regel te lezen dat altijd een positieve wijziging (positief effect op de gezondheid) als zodanig is vereist om van een geneesmiddel te kunnen spreken.

6.8

Ook uit het Hecht Pharma-arrest (dat hieronder nader wordt besproken) is niet af te leiden dat alleen een
positievewijziging van de fysiologische functies tot de kwalificatie als geneesmiddel kan leiden. Uit die uitspraak blijkt alleen dat de wijziging van de fysiologische functies
noemenswaardigmoet zijn en dat de werkzaamheid wetenschappelijk moet zijn bewezen. In dit arrest is dus geen uitspraak gedaan over de vraag of sprake moet zijn van een positief effect op de gezondheid.

6.9

Dat de opvatting van het OM ook na het Knoflook-arrest en het Hecht Pharma-arrest nog in redelijkheid te verdedigen was, wordt ook ondersteund door het feit dat in die periode strafrechtelijke uitspraken hebben plaatsgevonden die verband hielden met een overtreding van de Gmw, maar waarbij een positieve wijziging evenmin als vereiste werd gezien. De Staat heeft in dit verband onder meer verwezen naar een overleveringsuitspraak (specifiek ten aanzien van synthetische cannabinoïden) en ook naar veroordelingen ter zake van andere ‘psychoactieve stoffen’ zoals mCPP. Het is juist dat die veroordelingen geen synthetische cannabinoïden betreffen, maar waar het om gaat is dat in die zaken een uitleg van het begrip ‘wijzigen’ werd gehanteerd die aansluit bij de opvatting van het OM in deze zaak in de periode november 2011-juli 2014. Overigens merkt Lisman in zijn noot bij het Markus D. en G.-arrest ook op dat in heel Europa en ook in Nederland in een groot aantal zaken anders zou zijn besloten over het al dan niet onder de geneesmiddelenwetgeving vallen van een product als het Markus D. en G.-arrest eerder was gewezen.

6.1

Maya heeft een pleitnota van de strafrechtadvocaat van [bestuurder] overgelegd waaruit blijkt dat deze advocaat ter gelegenheid van de raadkamer gevangenhouding heeft bepleit dat de aangetroffen substanties niet aangemerkt kunnen worden als geneesmiddel. De advocaat heeft daarbij echter uitsluitend gewezen op de op de website van Maya en op de sachets (zakjes) vermelde disclaimer (o.a.: niet geschikt voor menselijke consumptie) en op het feit dat een sachet volgens hem niet kan worden gezien als een fysieke vorm die wordt gebruikt met het oog op toediening of aanwending van een geneesmiddel. De advocaat heeft níet het ontbreken van een positief effect op de gezondheid als argument aangevoerd.

6.11

Het feit dat het Bundesgerichtshof in Duitsland in de Markus D en G-zaak de noodzaak zag om prejudiciële vragen te stellen aan het HvJEU over de betekenis en reikwijdte van het begrip “wijziging van fysiologische functies” vormt eveneens een aanwijzing dat de opvatting van het OM in redelijkheid te verdedigen was.

6.12

Het hof volgt Maya dus niet in haar stelling dat haar vervolging onrechtmatig was omdat het OM van begin af aan had moeten weten dat van een geneesmiddel geen sprake was vanwege het ontbreken van een positief effect op de fysiologische functies.

Argument (ii) Hecht Pharma-toets niet uitgevoerd voorafgaand aan de vervolging

6.13

Daarmee komt het hof toe aan de stelling van Maya dat de vervolging (ook) van meet af aan onrechtmatig was omdat het OM de in de Hecht Pharma-uitspraak bedoelde toets niet volledig heeft uitgevoerd voordat tot vervolging werd overgegaan. Het hof verwerpt ook deze stelling van Maya en licht dit als volgt toe.

6.14

Hierboven (3.3.) is al uiteengezet dat uit het Hecht Pharma-arrest volgt dat de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval en rekening houdend met alle kenmerken van het product, moet bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel
naar werkingvalt en dat wetenschappelijk bewezen moet zijn dat bij gebruik volgens voorschrift sprake is van een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies van de mens. Voor zover Maya bedoelt te stellen dat iemand niet mag worden aangehouden of dat een voorwerp niet in beslag mag worden genomen, voordat de Hecht Pharma-toets geheel is afgerond en vaststaat dat sprake is van een product in vorenbedoelde zin, geldt dat zo’n algemene regel niet uit het Hecht Pharma-arrest kan worden afgeleid. Het ligt ook niet voor de hand dat het HvJEU bedoeld heeft een dergelijke algemene regel te formuleren, zeker niet als bedacht wordt dat de antwoorden van het HvJEU niet plaatsvonden in een specifiek strafrechtelijke context, maar in een procedure tussen Hecht-Pharma en het Staatliches Gewerbeaufsichtambt (een Duitse overheidsorganisatie die verantwoordelijk is voor het toezicht op de naleving van de wet- en regelgeving op het gebied van onder meer consumentenbescherming binnen bedrijven). In eerste instantie kan een redelijk vermoeden van schuld afdoende zijn voor aanhouding en ook voor inbeslagneming, al was het maar omdat dergelijke dwangmiddelen nodig kunnen zijn om informatie veilig te stellen voor (nader) onderzoek. Ter zitting is namens Maya opgemerkt dat het OM de substanties ook van Maya had kunnen aankopen of aan Maya had kunnen vragen of er onderzoek mocht plaatsvinden aan de substanties. Daargelaten of dat in dit geval mogelijk zou zijn geweest, kan dit niet in zijn algemeenheid als werkbaar alternatief worden aanvaard. Dat het OM onrechtmatig heeft gehandeld door niet die weg te bewandelen kan ook niet uit het Hecht Pharma-arrest worden afgeleid.

6.15

Meer in zijn algemeen wijst het hof in dit verband op het volgende:
a) Het HvJEU heeft in het Hecht Pharma-arrest antwoord gegeven op de vraag aan de hand van welke criteria onderzocht moet worden of een product voldoet aan de kwalificatie geneesmiddel, waarbij onder meer de dosering van de werkzame stof van belang is.
b) Het HvJEU heeft niet gezegd dat steeds sprake is van onrechtmatig handelen van de autoriteiten wanneer dit niet bij voorbaat gebeurt. De onrechtmatigheidsvraag is niet aan de orde geweest. Deze vraag moet in een daartoe geëigende procedure door de rechter van geval tot geval worden beantwoord.
c) Evenmin heeft het HvJEU gezegd dat handhavend optreden onrechtmatig is ook in het geval dat de autoriteiten redelijkerwijs mochten menen dat het product aan de betreffende kwalificatie voldeed. Ook dit moet van geval tot geval door de rechter worden beoordeeld.
d) De positie van het OM is niet aan de orde geweest. De situatie b) en c) geldt a fortiori voor het OM.
Kortom: het HvJEU heeft geen algemene regels gegeven voor strafrechtelijke vervolging. De verstrekkende conclusies die Maya verbindt aan de uitspraak van het HvJEU in de Hecht-Pharmazaak zijn niet juist.

6.16

Wel is het hof het met Maya eens dat het Hecht Pharma-onderzoek in een situatie als deze zo snel als redelijkerwijs mogelijk na aanhouding en inbeslagneming moet worden uitgevoerd en met de nodige voortvarendheid moet worden afgerond. Als dat niet gebeurt, loopt het OM het risico dat het verdere strafvorderlijk optreden als onrechtmatig wordt beoordeeld. In deze zaak heeft het OM daadwerkelijk onderzoek laten uitvoeren als bedoeld in Hecht Pharma, namelijk door het NFI en door [inspecteur], in 2011, 2012 en 2013 (zie hierboven 3.9. en 3.12). De strafrechter achtte het uitgevoerde onderzoek in april 2024 nog niet afdoende, echter niet in verband met het ontbrekende positieve effect op de gezondheid – dit was al in 2011 bekend – maar in verband met de vraag of het product bij normaal gebruik überhaupt een noemenswaardig effect had (positief of negatief). Kennelijk heeft de strafrechter het laatste rapport van [inspecteur] over de aangetroffen hoeveelheden werkzame stof in het kader van het strafrechtelijk onderzoek op dit punt niet toereikend geoordeeld. Hiermee heeft de strafrechter echter niet gezegd dat het OM door de wijze van onderzoek geen voldoende verdenking heeft gehad om tot vervolging over te gaan. Alles afwegend is het hof van oordeel dat de wijze van onderzoek door het OM niet maakt dat de vervolging als onrechtmatig moet worden beschouwd. Daar komt bij dat Maya onvoldoende heeft onderbouwd dat (uitgebreider) eerder onderzoek zou hebben geleid tot de conclusie dat de stoffen om ándere redenen dan vermeld in het HvJEU-arrest van juli 2014, niet als geneesmiddel kunnen worden aangemerkt. Zij heeft in het algemeen volstaan met de herhaalde stelling dat de Hecht-Pharma toets niet tijdig en niet volledig is doorlopen.

6.17

Wel heeft Maya nog aangevoerd dat uit de Hecht Pharma-uitspraak volgt dat sprake moet zijn van “gebruik volgens voorschrift” en dat dit betekent dat een product niet als geneesmiddel kan worden gekwalificeerd als er geen gebruik volgens voorschrift is. Volgens Maya doet zich dat ook voor in haar zaak omdat op de verpakking stond dat de producten niet als geneesmiddel bedoeld waren en dat ook anderszins geen gebruiksvoorschrift was gegeven. Het hof overweegt hierover als volgt.

Naar het oordeel van het hof haalt Maya de door het HvJEU in het Hecht Pharma-arrest gebruikte bewoordingen uit zijn verband. Uit de context van deze uitspraak blijkt dat het HvJEU het oog had op de effecten van het product bij normaal te verwachten gebruik: alleen als dan sprake is van een noemenswaardig wijziging van de fysiologische functies door (bijvoorbeeld) een farmacologisch effect, kan sprake zijn van een geneesmiddel. In dat verband is van belang dat de strafrechter in deze zaak nader onderzoek heeft gelast op het punt van (onder meer) het
Niet in geschil is dat de synthetische cannabinoïden werden toegevoegd aan de door Maya verhandelde aromatische potpourri en dat synthetische cannabinoïden een roesopwekkend effect hebben, vergelijkbaar met het effect van de werkzame bestanddelen van cannabis. De Staat heeft er verder onweersproken op gewezen dat uit de overgelegde schermafdrukken van de website van Maya blijkt dat het product werd aangeprezen met de woorden

Beroep op de b-grond

6.18

Ter zitting heeft de advocaat van Maya desgevraagd bevestigd dat het primaire standpunt is dat het gebleken onschuld-criterium in strijd is met de onschuldpresumptie van artikel 6 EVRM. Het hof verwerpt dit standpunt onder verwijzing naar de uitspraak van de Hoge Raad uit 2020^[6], in antwoord op prejudiciële vragen van dit hof. Er is geen enkele aanleiding om aan te nemen dat de Hoge Raad hier eind 2025 anders over denkt.

6.19

Ook het subsidiaire standpunt, inhoudend dat is voldaan aan de b-grond, faalt. Volgens vaste rechtspraak betekent het enkele feit dat iemand is vrijgesproken wegens een gebrek aan wettig en overtuigend bewijs nog niet dat is voldaan aan het gebleken onschuld-criterium. In dit geval is sprake van een gemotiveerde vrijspraak, omdat de rechtbank onder verwijzing naar de Markus D. en G.-uitspraak heeft vastgesteld dat de in de tenlastelegging vermelde synthetische cannabinoïden niet vallen onder de definitie van een geneesmiddel. Hierboven is al overwogen dat de andersluidende rechtsopvatting van het OM in redelijkheid verdedigbaar was. Hoewel de meeste van de hierboven onder 6.2. weergegeven overwegingen uit het Begaclaim-arrest deel uitmaken van een motivering van de verwerping van het beroep op de a-grond, leidt het hof uit de onderlinge samenhang van die overwegingen en de wijze van formulering af dat de Hoge Raad van oordeel is dat in zo’n geval evenmin is voldaan aan de b-grond. Op meerdere plaatsen in het Begaclaim-arrest is immers in algemene bewoordingen overwogen dat niet kan worden aanvaard dat het OM in zo’n situatie (risico)aansprakelijk zou zijn. Bovendien had één van die overwegingen wèl betrekking op een beroep op het gebleken onschuldcriterium (overweging 7.4.2.). Hier komt bij dat deze uitleg – geen aansprakelijkheid als de vrijspraak samenhangt met een onjuiste rechtsopvatting die wel in redelijkheid verdedigbaar was – past bij het door de Hoge Raad in zijn rechtspraak herhaaldelijk gegeven oordeel dat het gebleken onschuldcriterium een restrictief criterium is en bij het algemene uitgangspunt dat het tot het normale maatschappelijke risico van een (gewezen) verdachte behoort dat de feiten en omstandigheden die tot het redelijk vermoeden van schuld als bedoeld in art. 27 Sv aanleiding hebben gegeven in een strafrechtelijke procedure worden onderzocht en ook overigens tot optreden van politie en justitie leiden.

6.2

Het voorgaande betekent dat de Staat evenmin aansprakelijk kan worden gehouden op grond van het gebleken onschuldcriterium.

Tussenconclusie

6.21

De tussenconclusie is dat de rechtbank het beroep op de a-grond en het beroep op de b-grond terecht heeft afgewezen. De hierop betrekking hebbende grieven hebben dus geen succes.

Analoge toepassing bestuursrecht

6.22

Ook in hoger beroep voert Maya aan dat de Staat aansprakelijk is op grond van een analoge toepassing van het bestuursrecht. Maya doelt daarbij op de regel dat met de vernietiging van een beschikking van een overheidslichaam de schuld van dat overheidslichaam in beginsel is gegeven en dat de gevolgen van dat onrechtmatig handelen in zo’n geval aan het overheidslichaam moeten worden toegerekend. Maya erkent dat de Hoge Raad in het Begaclaim-arrest een analoge toepassing van die bestuursrechtelijke regel op een civiele schadevergoedingsvordering van een gewezen verdachte van de hand heeft gewezen. In eerste aanleg heeft Maya echter betoogd (dagvaarding 41-48) dat de daarvoor door Hoge Raad gegeven redenen achterhaald zijn en dat er dus aanleiding bestaat om hierop terug te komen. De rechtbank heeft dit betoog van Maya gemotiveerd verworpen (vonnis 4.22) en het hof is het met dat oordeel en de daaraan ten grondslag liggende overwegingen eens. Hoewel grief 12 formeel is gericht tegen (een deel van) die overwegingen van de rechtbank, legt Maya niet uit waarom die overwegingen naar haar mening niet juist zijn; zij volstaat met een verwijzing naar wat zij hierover in eerste aanleg heeft aangevoerd. Het hof volstaat daarom op zijn beurt met een verwijzing naar het – juiste – oordeel van de rechtbank op dit punt. Ook de hiermee samenhangende grief (grief 12) faalt dus.

Onevenredige gevolgen

6.23

In eerste aanleg heeft Maya verder aangevoerd^[7], dat als al niet is voldaan aan de a-grond of de b-grond en het optreden van de Staat dus niet als onrechtmatig kan worden beschouwd, de Staat in elk geval de onevenredige gevolgen van dat optreden moet dragen. De rechtbank heeft ook dat betoog gemotiveerd verworpen, met een verwijzing naar het Begaclaim-arrest (vonnis 4.24, eerste drie zinnen). Kort samengevat komt het erop neer dat de Hoge Raad heeft bepaald dat de rechtspraak over onevenredige gevolgen van strafvorderlijk optreden alleen van toepassing is op een onschuldige derde, en dat dergelijke gevolgen binnen het normale bedrijfsrisico of maatschappelijk risico van een voormalige verdachte vallen. Het hof is het met het oordeel van de rechtbank eens en sluit zich erbij aan. Strikt genomen ligt dit oordeel overigens niet aan het hof voor omdat Maya geen klacht heeft gericht tegen de dragende overwegingen van de rechtbank op dat punt. Grief 13 richt zich immers alleen tegen de laatste zin van de desbetreffende alinea (4.24), waarin als overweging ten overvloede is opgenomen dat als de onschuldige derde-jurisprudentie al naar analogie zou kunnen worden toegepast in deze zaak, ook dan het risico dat een bedrijf loopt als het met haar handelswaar de mazen van de wet opzoekt, bij dat bedrijf moeten blijven. Maya is het daarmee niet eens. Nu het een overweging ten overvloede betreft en het betoog van Maya al afstuit op hetgeen hierboven is overwogen, kan dit verder onbesproken blijven. Dit betekent dat ook grief 13 geen succes heeft.

Overige punten

6.24

Maya heeft ook nog aangevoerd dat sprake is geweest van een tunnelvisie van het OM, mede veroorzaakt door vooroordelen over allochtonen. Het hof volstaat met de overweging dat uit de stukken niet blijkt van dergelijke vooroordelen en dat uit de voorgaande overwegingen volgt dat sprake was van een voldoende verdenking.

6.25

Verder heeft Maya aangevoerd dat er ten tijde van haar vervolging nog andere marktpartijen waren die zich bezighielden met dezelfde handel en dat deze niet zijn vervolgd. Volgens Maya werd de productie, distributie en verkoop van synthetische cannabinoïden destijds gedoogd. Maya verwijst in dat verband naar een document van de Douane van april 2009 waaruit volgt dat een pakket met synthetische cannabinoïden (aangeduid als spice) door de douane werd vrijgegeven. Ook herhaalt Maya haar stelling dat uit een Stentor-artikel uit mei 2011 volgt dat de KLPD uitlatingen heeft gedaan die bij marktpartijen de gerechtvaardigde verwachting hebben gewekt dat de handel in synthetische cannabinoïden niet strafbaar was (grief 5).

6.26

De Staat heeft deze stellingen betwist en heeft gemotiveerd weersproken dat sprake is geweest van een gedoogbeleid en/of willekeur. Daarbij heeft de Staat met juistheid onder meer aangevoerd dat een lage opsporingsprioriteit iets anders is dan gedoogbeleid. Het voorlopig ongemoeid laten van bepaald handelen laat ruimte om in een individueel geval, na een toevallige controle door de Douane en het daarbij aantreffen van grote hoeveelheden van synthetische cannabinoïden (en contant geld), wel tot onderzoek en vervolging over te gaan, aldus de Staat. De Staat heeft gemotiveerd uiteengezet waarom (ook overigens) naar zijn oordeel geen gerechtvaardigd vertrouwen kon worden ontleend aan de in het Stentor-artikel (volgens de Staat niet volledig) vermelde uitlatingen van een persvoorlichter van de KLPD, én waarom naar zijn mening uit de stukken blijkt dat Maya zich bij haar handelen ook niet op die uitlatingen heeft gebaseerd. Verder heeft de Staat opgemerkt dat de omstandigheid dat de Douane in april 2009, anderhalf jaar voordat Maya met haar bedrijfsvoering begon, meldt (onduidelijk aan wie) dat een verpakking is geopend ter controle van goederen en dat een deel is achtergehouden voor monsteronderzoek, geen blijk geeft van gedogen, ook omdat onduidelijk is wat er daarna al dan niet is gebeurd. Tot slot heeft de Staat aangevoerd dat de door Maya overgelegde producties (twee bankafschriften, een mail en het hiervoor al genoemde document van de Douane) niet onderbouwen dat de door haar genoemde andere bedrijven zich op de Nederlandse markt bezighielden met vergelijkbare handel.

6.27

Maya is niet meer op deze tegenwerpingen ingegaan. Mede gelet daarop acht het hof onvoldoende onderbouwd, en overigens ook niet aannemelijk, dat sprake is geweest van onrechtmatig handelen in strijd met opgewekte verwachtingen of in strijd met het beginsel van willekeur. Dit betekent ook dat grief 5 evenmin succes heeft.

Conclusie en proceskosten

6.28

De conclusie is dat het hoger beroep van Maya niet slaagt. Het hof komt aan bewijslevering niet toe. Maya heeft geen concrete feiten te bewijzen aangeboden die tot een andere beslissing zouden kunnen leiden. Voor een deskundigenbericht ziet het hof geen noodzaak. Het hof zal het vonnis dus bekrachtigen. Het hof zal Maya als de in het ongelijk gestelde partij veroordelen in de proceskosten van het hoger beroep.

6.29

Het hof begroot die proceskosten aan de zijde van de Staat op:

griffierecht € 11.379,-

salaris advocaat € 12.434,- (2 punten × tarief VIII)

nakosten € 178,-(plus de verhoging zoals vermeld in de beslissing)

Totaal € 23.991,-

Het hof zal de gevorderde wettelijke rente over de proceskosten toewijzen zoals vermeld in de beslissing
.Ook zal het hof de proceskostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad verklaren, zoals gevorderd.

7.Beslissing

Het hof:

- bekrachtigt het vonnis van de rechtbank Den Haag van 19 oktober 2022;

- veroordeelt Maya in de kosten van de procedure in hoger beroep, aan de zijde van de Staat begroot op € 23.991,-, vermeerderd met de wettelijke rente over deze kosten als Maya deze niet binnen veertien dagen na heden heeft betaald;

- bepaalt dat als Maya niet binnen veertien dagen na aanschrijving aan de uitspraak heeft voldaan en dit arrest vervolgens wordt betekend, Maya de kosten van die betekening moet betalen, plus extra nakosten van € 92,-, vermeerderd met de wettelijke rente over deze kosten als Maya deze niet binnen veertien dagen na betekening heeft betaald.

- verklaart de proceskostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.

Dit arrest is gewezen door mr. E.M. Dousma-Valk, mr. M.A.F. Tan - de Sonnaville en mr. E. Bauw en in het openbaar uitgesproken op 4 november 2025 in aanwezigheid van de griffier.

Onrechtmatige strafrechtelijke vervolging voor overtreding Geneesmiddelenwet; beroep op a- en b-grond van Begaclaim-arrest; vrijspraak na onjuiste wetsuitleg door OM; gebleken onschuld?