Uitspraak
HOGE RAAD DER NEDERLANDEN
BELASTINGKAMER
Nummer23/01734
Datum27 februari 2026
ARREST
in de zaak van
de STAATSSECRETARIS VAN FINANCIËN
tegen
[X] B.V. (hierna: belanghebbende)
op het beroep in cassatie tegen de uitspraak van het Gerechtshof Amsterdam van 9 maart 2023, nrs. 22/00188 tot en met 22/00190 [1] , op het hoger beroep van belanghebbende tegen een uitspraak van de Rechtbank Noord-Holland (nrs. HAA 19/5323 tot en met HAA 19/5325) betreffende aan belanghebbende uitgereikte uitnodigingen tot betaling van douanerechten.
1.Geding in cassatie
De Staatssecretaris, vertegenwoordigd door [P], heeft tegen de uitspraak van het Hof beroep in cassatie ingesteld.
Belanghebbende, vertegenwoordigd door J.W.J.M. Huenges Wajer en M.J. van Luijt, heeft een verweerschrift ingediend. Zij heeft ook voorwaardelijk incidenteel beroep in cassatie ingesteld.
Belanghebbende, vertegenwoordigd door J.W.J.M. Huenges Wajer en M.J. van Luijt, heeft een verweerschrift ingediend. Zij heeft ook voorwaardelijk incidenteel beroep in cassatie ingesteld.
Het beroepschrift in cassatie en het geschrift waarbij incidenteel beroep in cassatie is ingesteld, zijn aan dit arrest gehecht en maken daarvan deel uit.
De Staatssecretaris heeft schriftelijk zijn zienswijze over het incidentele beroep naar voren gebracht.
Belanghebbende heeft in het incidentele beroep een conclusie van repliek ingediend.
2.Uitgangspunten in cassatie
2.1
Belanghebbende is fabrikant van producten voor diergeneeskunde en de verzorging van dieren, waaronder begrepen farmaceutische producten, sera en vaccins, voedingsmiddelen, apparaten en instrumenten voor de veterinaire praktijk.
Zij heeft op 20 november 2017 douaneaangiften gedaan voor het brengen in het vrije verkeer van goederen die zij in die aangiften heeft omschreven als “Bravetco Spot-On Cat voor bestrijding en preventie van vlooieninfestaties”, “Bravetco Spot-On Cat voor bestrijding en preventie van vlooieninfestaties. (gratis levering)-bijpak bij art. 1”, “Bravetco Spot-On Dog voor bestrijding en preventie van vlooieninfestaties”, en “Bravetco Spot-On Dog voor bestrijding en preventie van vlooieninfestaties. (gratis levering)-bijpak bij art. 1”.
Volgens de aangiften moeten deze goederen als “geneesmiddelen” worden ingedeeld in postonderverdeling 3004 90 00 van de Gecombineerde Nomenclatuur (tekst 2017 [2] ; hierna: de GN). Het bij die postonderverdeling behorende tarief van douanerechten bedraagt nul procent.
Zij heeft op 20 november 2017 douaneaangiften gedaan voor het brengen in het vrije verkeer van goederen die zij in die aangiften heeft omschreven als “Bravetco Spot-On Cat voor bestrijding en preventie van vlooieninfestaties”, “Bravetco Spot-On Cat voor bestrijding en preventie van vlooieninfestaties. (gratis levering)-bijpak bij art. 1”, “Bravetco Spot-On Dog voor bestrijding en preventie van vlooieninfestaties”, en “Bravetco Spot-On Dog voor bestrijding en preventie van vlooieninfestaties. (gratis levering)-bijpak bij art. 1”.
Volgens de aangiften moeten deze goederen als “geneesmiddelen” worden ingedeeld in postonderverdeling 3004 90 00 van de Gecombineerde Nomenclatuur (tekst 2017 [2] ; hierna: de GN). Het bij die postonderverdeling behorende tarief van douanerechten bedraagt nul procent.
2.2
Het in de handel onder de benaming Bravecto Spot-On Cat en Bravecto Spot-On Dog aangeboden product betreft een vloeistof in een pipet, verpakt in een doosje (hierna ook: het product van belanghebbende). Een doosje bevat één of twee met de vloeistof gevulde pipetten.
De vloeistof in het product van belanghebbende is een mengsel van fluranaler, diethyltoluamide (ook wel bekend als DEET), dimethylacetamide, glycofurol en aceton (hierna: de vloeistof). Het wordt verkocht voor het doden van vlooien, teken en (oor)mijt bij katten (Bravecto Spot-On Cat) respectievelijk bij honden (Bravecto Spot-On Dog). De werkzame stof is fluralaner. Elke milliliter van de vloeistof bevat 280 mg fluralaner.
De vloeistof in het product van belanghebbende is een mengsel van fluranaler, diethyltoluamide (ook wel bekend als DEET), dimethylacetamide, glycofurol en aceton (hierna: de vloeistof). Het wordt verkocht voor het doden van vlooien, teken en (oor)mijt bij katten (Bravecto Spot-On Cat) respectievelijk bij honden (Bravecto Spot-On Dog). De werkzame stof is fluralaner. Elke milliliter van de vloeistof bevat 280 mg fluralaner.
2.3
Het product van belanghebbende is bestemd voor de vernietiging van parasieten die leven op of in de huid(oppervlakte) van katten en honden (hierna: ectoparasieten), meer in het bijzonder vlooien (insecten) alsmede teken en mijten (beide acari). De vloeistof heeft zowel insecticide als acaricide werking.
Daartoe wordt de vloeistof lokaal op de huid (spot-on) aangebracht. De pipetten worden leeggedrukt op de huid van een kat, achter de schedelbasis, respectievelijk op de huid van een hond, tussen de vacht. De werkzame stof in de vloeistof, fluralaner, wordt door de huid geabsorbeerd en verspreidt zich vervolgens door het dier via de bloedbaan
,en heeft aldus systemische werking: parasieten worden gedood, ongeacht waar zij zich op de huid van het dier hebben aangehecht. Wanneer parasieten zich (na aanhechting aan de huid) voeden met het bloed of weefselvocht van het dier, worden zij blootgesteld aan de werkzame stof. Door deze blootstelling wordt het zenuwstelsel van de parasieten verlamd, als gevolg waarvan zij sterven. De werkzame stof wordt langzaam afgebroken door de lever en blijft dientengevolge nog enige weken in het behandelde dier aanwezig, waardoor nieuwe parasieten die zich in die periode aan de huid hechten, ook worden gedood.
Daartoe wordt de vloeistof lokaal op de huid (spot-on) aangebracht. De pipetten worden leeggedrukt op de huid van een kat, achter de schedelbasis, respectievelijk op de huid van een hond, tussen de vacht. De werkzame stof in de vloeistof, fluralaner, wordt door de huid geabsorbeerd en verspreidt zich vervolgens door het dier via de bloedbaan
,en heeft aldus systemische werking: parasieten worden gedood, ongeacht waar zij zich op de huid van het dier hebben aangehecht. Wanneer parasieten zich (na aanhechting aan de huid) voeden met het bloed of weefselvocht van het dier, worden zij blootgesteld aan de werkzame stof. Door deze blootstelling wordt het zenuwstelsel van de parasieten verlamd, als gevolg waarvan zij sterven. De werkzame stof wordt langzaam afgebroken door de lever en blijft dientengevolge nog enige weken in het behandelde dier aanwezig, waardoor nieuwe parasieten die zich in die periode aan de huid hechten, ook worden gedood.
2.4
Het Europees Geneesmiddelenbureau [3] heeft het product van belanghebbende als diergeneesmiddel toegelaten tot de markt van de Europese Unie.
2.5
De Inspecteur heeft zich naar aanleiding van een controle op het standpunt gesteld dat het product van belanghebbende als insectendodend middel in de zin van post 3808 van de GN moet worden aangemerkt en heeft het ingedeeld in postonderverdeling 3808 91 90 van de GN met een bijhorend tarief van zes procent aan douanerechten. Op die grond zijn van belanghebbende de méér verschuldigde douanerechten nagevorderd.
2.6
De Rechtbank heeft geoordeeld dat de vloeistof geen therapeutische en profylactische eigenschappen heeft waarvan de werking zich op welbepaalde functies van het organisme van de kat of de hond richt en dat de vloeistof evenmin, gelet op de objectieve kenmerken en eigenschappen ervan, naar zijn aard voor medisch gebruik is bestemd. Volgens de Rechtbank kan het product van belanghebbende daarom niet als geneesmiddel worden ingedeeld in post 3004 van de GN. Omdat het product van belanghebbende is gericht op het doden van parasieten, heeft zij het met toepassing van algemene indelingsregel 1 ingedeeld onder post 3808 van de GN.
3.De oordelen van het Hof
3.1
Voor het Hof was in geschil of het product van belanghebbende moet worden ingedeeld in postonderverdeling 3004 90 00 van de GN (standpunt belanghebbende) of in postonderverdeling 3808 91 90 van de GN (standpunt Inspecteur).
3.2
Onder verwijzing naar de punten 20 en 21 van het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 30 april 2014, Nutricia N.V., C-267/13, ECLI:EU:C:2014:277 (hierna: het arrest Nutricia), moet volgens het Hof voor de indeling van producten onder hoofdstuk 30 van de GN worden onderzocht of de desbetreffende producten (1) nauwkeurig omschreven therapeutische (genezende) en profylactische (preventieve) eigenschappen hebben, waarvan de werking zich op welbepaalde functies van het organisme van mens of dier richt, of (2) kunnen worden gebruikt ter voorkoming of behandeling van een ziekte of een aandoening. Indien dit niet het geval is, kan volgens het Hof een product toch onder hoofdstuk 30 van de GN worden ingedeeld (3) indien het wegens de objectieve kenmerken en eigenschappen ervan naar zijn aard voor medisch gebruik is bestemd, aldus het Hof.
3.3
Het Hof heeft geoordeeld dat de vloeistof geen genezende of preventieve eigenschappen heeft waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het organisme van het dier. De werkzame stof fluralaner is uitsluitend gericht op het doden van parasieten op (en in) de huid en niet op welbepaalde functies van het dier, aldus het Hof.
3.4
Het Hof heeft vervolgens geoordeeld dat het product van belanghebbende kan worden gebruikt ter voorkoming of behandeling van een ziekte of een aandoening. Het wordt onder meer aangewend voor de behandeling van demodicose (een huidaandoening veroorzaakt door de demodex mijt) en andere aandoeningen veroorzaakt door mijten (zoals schurft), alsmede voor de behandeling van bloedarmoede (anemie) als gevolg van ernstige vlooieninfestaties bij kittens en puppy’s. Door toediening van de vloeistof sterven de mijten respectievelijk de vlooien, waarna de huid respectievelijk de hoeveelheid hemoglobine in het bloed zich kan herstellen. Voor herstel van deze aandoeningen moeten de aanwezige parasieten eerst worden gedood. In deze gevallen maakt het doden van de parasieten deel uit van een behandeling van een aandoening. Doordat de werkzame stof fluralaner nog enige weken in het bloed aanwezig blijft, worden bovendien nieuwe infestaties van parasieten en de ziekten en aandoeningen die daarvan het gevolg zijn, voorkomen, aldus het Hof.
3.5
Anders dan de Inspecteur heeft betoogd, volgt naar het oordeel van het Hof uit het arrest van het Hof van Justitie van 10 maart 2021, Samohýl group a.s., C-941/19, ECLI:EU:C:2021:192 (hierna: het arrest Samohýl), niet dat een product in geen geval als geneesmiddel als bedoeld in de GN kan worden aangemerkt indien het desbetreffende product uitsluitend ectoparasieten doodt. Verder heeft het Hof geoordeeld dat het product van belanghebbende weliswaar enkele kenmerken heeft die overeenkomen met het product waarop het arrest Samohýl betrekking heeft, maar dat het product van belanghebbende vanwege de werking via de huid (transdermaal) en aldus systemische werking onvergelijkbaar is met het in het arrest Samohýl betrokken product. Daarom volgt noch uit het arrest Samohýl noch uit de in dat arrest aangehaalde Verordening (EG) 455/2007 [4] dat het product van belanghebbende moet worden ingedeeld onder post 3808 van de GN, aldus het Hof.
3.6
Tot slot heeft het Hof geoordeeld dat indien veronderstellenderwijs ervan wordt uitgegaan dat de gevolgen van de aanwezigheid van ectoparasieten op een hond of kat niet als “ziekte of aandoening” moet worden aangemerkt, het product van belanghebbende naar zijn aard voor medisch gebruik is bestemd en daarom toch als geneesmiddel in de zin van post 3004 van de GN moet worden aangemerkt. De vloeistof wordt volgens het Hof weliswaar lokaal op de huid (spot-on) aangebracht maar de werkzame stof (fluralaner) wordt door de huid opgenomen, waarna het zich door het dier verspreidt via de bloedbaan, zodat het systemische werking heeft.
Een systemische wijze van parasietenbestrijding en preventie van parasieteninfestaties is, naar belanghebbende ter zitting onweersproken heeft verklaard, zowel binnen de Europese Unie als daarbuiten, uitsluitend toegestaan door tussenkomst van een dierenarts, omdat aan het gebruik daarvan grotere risico’s voor het dier verbonden zijn. Het is om die reden dat voor het op de markt brengen van haar product in de Europese Unie aan het Europees Geneesmiddelenbureau om een toelating als diergeneesmiddel moest worden verzocht. Omdat haar product systemische werking heeft en daarom alleen onder medisch toezicht van een dierenarts aan honden en katten mag worden toegediend, is het product naar het oordeel van het Hof naar zijn aard voor medisch gebruik bestemd.
Een systemische wijze van parasietenbestrijding en preventie van parasieteninfestaties is, naar belanghebbende ter zitting onweersproken heeft verklaard, zowel binnen de Europese Unie als daarbuiten, uitsluitend toegestaan door tussenkomst van een dierenarts, omdat aan het gebruik daarvan grotere risico’s voor het dier verbonden zijn. Het is om die reden dat voor het op de markt brengen van haar product in de Europese Unie aan het Europees Geneesmiddelenbureau om een toelating als diergeneesmiddel moest worden verzocht. Omdat haar product systemische werking heeft en daarom alleen onder medisch toezicht van een dierenarts aan honden en katten mag worden toegediend, is het product naar het oordeel van het Hof naar zijn aard voor medisch gebruik bestemd.
3.7
Het Hof heeft geconcludeerd dat het product moet worden ingedeeld onder post 3004 van de GN en dat daarom de uitnodigingen tot betaling moeten worden vernietigd.
4.Rechtskader
4.1.1
Afdeling VI van de GN draagt het opschrift “Producten van de chemische en van de aanverwante industrieën”. Het omvat de hoofdstukken 28 tot en met 38 van de GN.
4.1.2
Aantekening 2 op Afdeling VI van het Geharmoniseerd Systeem inzake de omschrijving en de codering van goederen [5] (hierna: het GS) luidt als volgt:
“Subject to Note 1 above, goods classifiable in heading 30.04, 30.05, 30.06, 32.12, 33.03, 33.04, 33.05, 33.06, 33.07, 35.06, 37.07 or 38.08 by reason of being put up in measured doses or for retail sale are to be classified in those headings and in no other heading of the Nomenclature.”
4.2.1
Hoofdstuk 30 van de GN draagt het opschrift “Farmaceutische producten”.
Post 3004 van de GN luidt, voor zover van belang, als volgt:
Post 3004 van de GN luidt, voor zover van belang, als volgt:
“3004 Geneesmiddelen (andere dan producten bedoeld bij de posten 3002, 3005 en 3006), bestaande uit al dan niet vermengde producten voor therapeutisch of profylactisch gebruik, in afgemeten hoeveelheden (ook die in de vorm van systemen voor gereguleerde toediening door de huid), dan wel opgemaakt voor de verkoop in het klein:
(…)
3004 90 00 – andere (…)”
4.2.2
De toelichting van de Werelddouaneorganisatie (hierna: de WDO) op post 30.04 van het GS vermeldt in de authentieke Engelse taalversie, voor zover van belang, het volgende:
“(…)
This heading also excludes:
(…)
(e) Insecticides, disinfectants, etc., of heading 38.08, not put up for internal or external use as medicines.
(…)”
4.3.1
Hoofdstuk 38 van de GN draagt het opschrift “Diverse producten van de chemische industrie”.
Post 3808 luidt, voor zover van belang, als volgt:
Post 3808 luidt, voor zover van belang, als volgt:
“3808 Insectendodende middelen, rattenbestrijdingsmiddelen, schimmelwerende middelen, onkruidbestrijdingsmiddelen, middelen om het kiemen tegen te gaan, middelen om de plantengroei te regelen, desinfecteermiddelen en dergelijke producten, opgemaakt in vormen of verpakkingen voor de verkoop in het klein, dan wel voorkomend als bereidingen of in de vorm van artikelen zoals zwavelbanden, zwavellonten, zwavelkaarsen en vliegenvangers:
(…)
3808 99 – – andere:
(…)
3808 99 90 – – – andere (…)”
4.3.2
Aantekening 1, aanhef en letter d, op hoofdstuk 38 van de GN luidt als volgt:
“1. Dit hoofdstuk omvat niet:
(…)
d) geneesmiddelen (post 3003 of 3004);
(…)”
4.3.3
De toelichting van de WDO op post 38.08 van het GS vermeldt, voor zover van belang, het volgende:
“This heading covers a range of products (other than those having the character of medicaments, including veterinary medicaments ‑ heading 30.03 or 30.04) intended to destroy pathogenic germs, insects (mosquitoes, moths, Colorado beetles, cockroaches, etc.), mosses and moulds, weeds, rodents, wild birds, etc. Products intended to repel pests or used for disinfecting seeds are also classified here.
These insecticides, disinfectants, herbicides, fungicides, etc., are applied by spraying, dusting, sprinkling, coating, impregnating, etc., or may necessitate combustion. They achieve their results by nerve‑poisoning, by stomach‑poisoning, by asphyxiation or by odour, etc.
These products are classified here in the following cases only:
(1) When they are put up in packings (such as metal containers or paperboard cartons) for retail sale as disinfectants, insecticides, etc., or in such forms (e.g., in balls, strings of balls, tablets or plates) that there can be no doubt that they will normally be sold by retail. Products put up in these ways may or may not be mixtures. The unmixed products are mainly chemically defined products which would otherwise fall in Chapter 29, e.g., naphthalene, or 1,4-dichlorobenzene.
(1) When they are put up in packings (such as metal containers or paperboard cartons) for retail sale as disinfectants, insecticides, etc., or in such forms (e.g., in balls, strings of balls, tablets or plates) that there can be no doubt that they will normally be sold by retail. Products put up in these ways may or may not be mixtures. The unmixed products are mainly chemically defined products which would otherwise fall in Chapter 29, e.g., naphthalene, or 1,4-dichlorobenzene.
(...)
(3) When they are put up in the form of articles such as sulphur-treated bands, wicks and candles (for disinfecting and fumigating vats, living quarters, etc.), fly-papers (including those coated with glue not containing poisonous matter), grease bands for fruit trees (including those not containing poisonous matter), papers impregnated with salicylic acid for preserving jams, papers or small wooden sticks coated with lindane (ISO, INN) and acting by combustion, etc (…)
The products of heading 38.08 can be divided into the following groups:
(I) Insecticides
Insecticides include not only products for killing insects, but also those having a repellent or attractant effect. The products may be in a variety of forms such as sprays or blocks (against moths), oils or sticks (against mosquitoes), powder (against ants), strips (against flies), cyanogen gas absorbed in diatomite or paperboard (against fleas and lice).
Many insecticides are characterised by their mode of action or method of use. Among these are:
- insect growth regulators : chemicals which interfere with biochemical and physiological processes in insects.
- fumigants: chemicals which are distributed in the air as gases.
- chemosterilants: chemicals used to sterilise segments of an insect population.
- repellents: substances which prevent insect attack by making their food or living conditions unattractive or offensive.
- attractants: used to attract insects to traps or poisoned baits.
(…)
The heading also includes products to control mites and ticks (acaricides), molluscs (molluscicides), nematodes (nematocides), rodents (rodenticides), birds (avicides), and other pests (e.g., lampreycides, predacides).
This heading excludes:
(…)
(c) Disinfectants, insecticides, etc., having the essential character of medicaments, including veterinary medicaments (heading 30.03 or 30.04).
(…)”
4.3.4
Verordening (EG) nr. 455/2007 van de Commissie van 25 april 2007 tot indeling van bepaalde goederen in de gecombineerde nomenclatuur [6] bepaalt in artikel 1 dat Pro de goederen omschreven in kolom 1 van de tabel in de GN worden ingedeeld onder de corresponderende GN-code vermeld in kolom 2 van voornoemde tabel.
Die tabel luidt:
Die tabel luidt:
Omschrijving
Indeling GN-code
Motivering
(1)
(2)
(3)
1. Een bereiding in de vorm van een alcoholische op- lossing in pipetten die voor de verkoop in het klein wordt aangeboden.
De samenstelling is als volgt:
– fipronil (ISO) 10 g
– butylhydroxyanisool (BHA, E 320) 0,02 g
– butylhydroxytolueen (BHT, E 321) 0,01 g
– de vereiste hoeveelheid oplosmiddel tot
100 ml
De bereiding, die een insecticide en een acaricide werking heeft tegen parasieten zoals vlooien, teken en luizen, is bestemd voor uitwendig gebruik bij huisdieren (honden en katten).
3808 91 90
De indeling is vastgesteld op basis van de algemene regels 1, 3, onder a) en 6 voor de interpretatie van de gecombineerde nomencla- tuur en de tekst van de GN-codes 3808, 3808 91 en 3808 91 90.
Zie ook de GS-toelichting op post 3808 en op de onderverdelingen 3808 91 tot en met 3808 99.
De bereiding kan niet worden aangemerkt als een therapeutische of profylactische bereiding in de zin van post 3004.
2. Een bereiding in de vorm van een alcoholische op- lossing in verstuivers (spuitbussen, pompjes) die voor de verkoop in het klein wordt aangeboden.
De samenstelling is als volgt:
– fipronil (ISO) 0,25 g
– de vereiste hoeveelheid oplosmiddel tot
100 ml
De bereiding, die een insecticide en een acaricide werking heeft tegen parasieten zoals vlooien, teken en luizen, is bestemd voor uitwendig gebruik bij huisdieren (honden en katten).
3808 91 90
De indeling is vastgesteld op basis van de algemene regels 1, 3, onder a) en 6 voor de interpretatie van de gecombineerde nomencla- tuur en de tekst van de GN-codes 3808, 3808 91 en 3808 91 90.
Zie ook de GS-toelichting op post 3808 en op de onderverdelingen 3808 91 tot en met 3808 99.
De bereiding kan niet worden aangemerkt als een therapeutische of profylactische bereiding in de zin van post 3004.
De bereiding bevat geen enkel bestanddeel die het product de eigenschappen van een toiletartikel voor dieren geven. Daarom kan het niet onder post 3307 worden ingedeeld.
5. Beoordeling van de in het principale beroep in cassatie voorgestelde middelen
5.1.1
Middel I richt zich in de eerste plaats tegen het hiervoor in 3.2 weergegeven rechtskader waarvan het Hof is uitgegaan bij de beoordeling of een product kan worden ingedeeld onder post 3004 van de GN. Met de in (1) en (2) omschreven criteria heeft het Hof ten onrechte twee alternatieve en op zichzelf staande criteria onderscheiden en gaat het Hof dus uit van twee mogelijke categorieën van producten die onder post 3004 van de GN kunnen worden ingedeeld buiten het door het Hof in (3) bedoelde bestemmingscriterium, aldus het middel.
Volgens het middel volgt uit de rechtspraak van het Hof van Justitie over post 3004 van de GN – zoals de arresten van 14 januari 1993, Bioforce, C-177/91, ECLI:EU:C:1993:10, punt 12, van 6 november 1997, Laboratoires de thérapeutique moderne (LTM), C-201/96, ECLI:EU:C:1997:523, punten 29 en 30, en van 12 maart 1998, Laboratoires Sarget SA, C-270/96, ECLI:EU:C:1998:103, punt 29 – dat het Hof van Justitie voor indeling in die tariefpost één criterium gebruikt, te weten dat een farmaceutische product nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische eigenschappen moet vertonen, en in het bijzonder, of zij kunnen worden gebruikt ter voorkoming of behandeling van ziekten of aandoeningen. Het Hof is, aldus het middel, ten onrechte ervan uitgegaan dat een product dat niet nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische eigenschappen vertoont, toch kan worden ingedeeld onder post 3004 van de GN als wordt bewezen dat het kan worden gebruikt ter voorkoming of behandeling van een ziekte of een aandoening. Deze verkeerde opvatting van het recht resulteert in een onjuiste toepassing ervan. Aangezien het Hof heeft vastgesteld dat het product geen genezende of preventieve eigenschappen heeft waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het organisme van het dier, is het niet met toepassing van algemene indelingsregel 1 van de GN vatbaar voor indeling onder post 3004 van de GN, aldus middel I.
Volgens het middel volgt uit de rechtspraak van het Hof van Justitie over post 3004 van de GN – zoals de arresten van 14 januari 1993, Bioforce, C-177/91, ECLI:EU:C:1993:10, punt 12, van 6 november 1997, Laboratoires de thérapeutique moderne (LTM), C-201/96, ECLI:EU:C:1997:523, punten 29 en 30, en van 12 maart 1998, Laboratoires Sarget SA, C-270/96, ECLI:EU:C:1998:103, punt 29 – dat het Hof van Justitie voor indeling in die tariefpost één criterium gebruikt, te weten dat een farmaceutische product nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische eigenschappen moet vertonen, en in het bijzonder, of zij kunnen worden gebruikt ter voorkoming of behandeling van ziekten of aandoeningen. Het Hof is, aldus het middel, ten onrechte ervan uitgegaan dat een product dat niet nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische eigenschappen vertoont, toch kan worden ingedeeld onder post 3004 van de GN als wordt bewezen dat het kan worden gebruikt ter voorkoming of behandeling van een ziekte of een aandoening. Deze verkeerde opvatting van het recht resulteert in een onjuiste toepassing ervan. Aangezien het Hof heeft vastgesteld dat het product geen genezende of preventieve eigenschappen heeft waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het organisme van het dier, is het niet met toepassing van algemene indelingsregel 1 van de GN vatbaar voor indeling onder post 3004 van de GN, aldus middel I.
5.1.2
Middel I betoogt in de tweede plaats dat het Hof met de hiervoor in 3.4 en 3.5 weergegeven oordelen een onjuiste en onbegrijpelijke uitleg heeft gegeven aan hetgeen het Hof van Justitie in het arrest Samohýl heeft overwogen. Dat arrest betrof de tariefindeling van een product dat – evenals het product in deze zaak – is gericht op het elimineren van parasieten bij katten en honden en wordt gebruikt om verschillende ziekten te voorkomen. Het Hof heeft miskend, aldus het middel, dat de preventieve werking van het product tegen verschillende infecties die door parasieten kunnen worden overgedragen, moet worden beschouwd als ondergeschikt aan de insecticide en acaricide werking van het product en daarom deze preventieve werking niet mag worden verward met de therapeutische of profylactische werking die kenmerkend is voor de producten van post 3004 van de GN.
5.2.1
Bij de behandeling van middel I stelt de Hoge Raad het volgende voorop.
5.2.2
Post 3004 van de GN heeft betrekking op “geneesmiddelen (…), bestaande uit al dan niet vermengde producten voor therapeutisch of profylactisch gebruik, in afgemeten hoeveelheden (…), dan wel opgemaakt voor de verkoop in het klein.”
Volgens vaste rechtspraak van het Hof van Justitie moet voor de indeling van producten onder hoofdstuk 30 van de GN, waarvan post 3004 van de GN deel uitmaakt, worden onderzocht of de desbetreffende producten nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische eigenschappen hebben, waarvan de werking zich op welbepaalde functies van het organisme van mens of dier richt, of kunnen worden gebruikt ter voorkoming of behandeling van een ziekte of een aandoening. Zelfs wanneer het desbetreffende product geen eigen therapeutische of profylactische werking heeft, maar wordt gebruikt ter voorkoming of behandeling van een ziekte of een aandoening, moet het worden beschouwd als voor therapeutische of profylactische doeleinden bereid, voor zover het specifiek voor een dergelijk gebruik is bestemd. [7]
Volgens vaste rechtspraak van het Hof van Justitie moet voor de indeling van producten onder hoofdstuk 30 van de GN, waarvan post 3004 van de GN deel uitmaakt, worden onderzocht of de desbetreffende producten nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische eigenschappen hebben, waarvan de werking zich op welbepaalde functies van het organisme van mens of dier richt, of kunnen worden gebruikt ter voorkoming of behandeling van een ziekte of een aandoening. Zelfs wanneer het desbetreffende product geen eigen therapeutische of profylactische werking heeft, maar wordt gebruikt ter voorkoming of behandeling van een ziekte of een aandoening, moet het worden beschouwd als voor therapeutische of profylactische doeleinden bereid, voor zover het specifiek voor een dergelijk gebruik is bestemd. [7]
5.2.3
Naar niet voor redelijke twijfel vatbaar is, houdt de hiervoor in 5.2.2 weergegeven uitleg van het Hof van Justitie in dat voor indeling als geneesmiddel onder post 3004 van de GN niet alleen in aanmerking komen producten die nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische eigenschappen hebben, waarvan de werking zich op welbepaalde functies van het menselijk organisme richt, maar ook producten zonder deze nauwkeurig omschreven therapeutische en/of profylactische eigenschappen mits vaststaat dat de werking van deze producten is gericht op het behandelen of voorkomen van ziekten of aandoeningen. De hiervoor bedoelde therapeutische of profylactische werking van een product moet kunnen worden vastgesteld op basis van de objectieve kenmerken en eigenschappen van dat product zelf.
Verder heeft het Hof van Justitie geoordeeld dat ook producten zonder eigen therapeutische of profylactische werking onder post 3004 van de GN kunnen worden ingedeeld, maar alleen indien deze producten wegens hun objectieve kenmerken en eigenschappen naar hun aard voor medisch gebruik zijn bestemd; dat wil zeggen dat medisch gebruik de inherente bestemming van zo’n product moet zijn en dat die bestemming moet blijken uit de objectieve kenmerken en eigenschappen ervan. Zo heeft het Hof van Justitie bijvoorbeeld in het arrest Nutricia verduidelijkt dat tot het begrip geneesmiddelen in de zin van post 3004 van de GN ook kunnen worden gerekend voedingspreparaten zonder therapeutische en profylactische werking in de vorm van sondevoeding die naar hun aard uitsluitend zijn bestemd om onder medisch toezicht enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend aan personen die medisch worden verzorgd, ter behandeling of voorkoming van aan een ziekte of een aandoening te relateren gevolgen.
Verder heeft het Hof van Justitie geoordeeld dat ook producten zonder eigen therapeutische of profylactische werking onder post 3004 van de GN kunnen worden ingedeeld, maar alleen indien deze producten wegens hun objectieve kenmerken en eigenschappen naar hun aard voor medisch gebruik zijn bestemd; dat wil zeggen dat medisch gebruik de inherente bestemming van zo’n product moet zijn en dat die bestemming moet blijken uit de objectieve kenmerken en eigenschappen ervan. Zo heeft het Hof van Justitie bijvoorbeeld in het arrest Nutricia verduidelijkt dat tot het begrip geneesmiddelen in de zin van post 3004 van de GN ook kunnen worden gerekend voedingspreparaten zonder therapeutische en profylactische werking in de vorm van sondevoeding die naar hun aard uitsluitend zijn bestemd om onder medisch toezicht enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend aan personen die medisch worden verzorgd, ter behandeling of voorkoming van aan een ziekte of een aandoening te relateren gevolgen.
5.2.4
Gelet op hetgeen hiervoor in 5.2.2 en 5.2.3 is overwogen, moet dus voor indeling van het product onder post 3004 van de GN komen vast te staan dat een product ofwel een eigen therapeutische en/of profylactische werking heeft die kenmerkend is voor producten van die tariefpost, ofwel – zonder eigen therapeutische of profylactische werking te hebben – inherent bestemd is voor medisch gebruik zoals hiervoor in 5.2.3 omschreven. Dit moet steeds worden beoordeeld op basis van de objectieve kenmerken en eigenschappen van het product zelf.
Daarvan uitgaande geeft het hiervoor in 3.4 weergegeven oordeel van het Hof – naar niet voor redelijke twijfel vatbaar is – blijk van een onjuiste rechtsopvatting van de in de rechtspraak van het Hof van Justitie gegeven uitlegvan ‘product met een eigen therapeutische en/of profylactische werking’. Het Hof heeft namelijk vastgesteld dat de werkzame stof in de vloeistof uitsluitend is gericht op het doden van parasieten op en/of in de huid. Het heeft niet vastgesteld dat de aanwezigheid van ectoparasieten op een hond of kat betekent dat die hond of die kat aan een ziekte of een aandoening lijdt. Het heeft ook niet vastgesteld dat de vloeistof een of meer andere werkzame stoffen bevat die een bepaalde (huid)ziekte of (huid)aandoening die het dier heeft opgelopen als gevolg van de aanwezigheid van ectoparasieten op en/of in de huid, doen genezen dan wel doen voorkomen. Dat het product van belanghebbende vanwege de insecticide en acaricide werking ervan kan worden gebruikt ter ondersteuning van de behandeling van aandoeningen ten gevolge van de aanwezigheid van ectoparasieten op een hond of kat door de externe oorzaak ervan weg te nemen, volstaat niet om zo’n product naar zijn aard aan te merken als een product met eigen therapeutische en/of profylactische werking die kenmerkend is voor geneesmiddelen in de zin van post 3004 van de GN.
Middel I slaagt.
Daarvan uitgaande geeft het hiervoor in 3.4 weergegeven oordeel van het Hof – naar niet voor redelijke twijfel vatbaar is – blijk van een onjuiste rechtsopvatting van de in de rechtspraak van het Hof van Justitie gegeven uitlegvan ‘product met een eigen therapeutische en/of profylactische werking’. Het Hof heeft namelijk vastgesteld dat de werkzame stof in de vloeistof uitsluitend is gericht op het doden van parasieten op en/of in de huid. Het heeft niet vastgesteld dat de aanwezigheid van ectoparasieten op een hond of kat betekent dat die hond of die kat aan een ziekte of een aandoening lijdt. Het heeft ook niet vastgesteld dat de vloeistof een of meer andere werkzame stoffen bevat die een bepaalde (huid)ziekte of (huid)aandoening die het dier heeft opgelopen als gevolg van de aanwezigheid van ectoparasieten op en/of in de huid, doen genezen dan wel doen voorkomen. Dat het product van belanghebbende vanwege de insecticide en acaricide werking ervan kan worden gebruikt ter ondersteuning van de behandeling van aandoeningen ten gevolge van de aanwezigheid van ectoparasieten op een hond of kat door de externe oorzaak ervan weg te nemen, volstaat niet om zo’n product naar zijn aard aan te merken als een product met eigen therapeutische en/of profylactische werking die kenmerkend is voor geneesmiddelen in de zin van post 3004 van de GN.
Middel I slaagt.
5.3.1
Middel II is gericht tegen het hiervoor in 3.6 weergegeven oordeel van het Hof dat het product van belanghebbende naar zijn aard is bestemd voor medisch gebruik. Het middel voert daartoe onder meer aan dat dit oordeel, gelet op de objectieve kenmerken en eigenschappen van het product van belanghebbende, niet toereikend is gemotiveerd, in het licht van de hiervoor in 2.3 en 3.4 weergegeven vaststelling van het Hof dat de werkzame stof van het product zich specifiek en naar zijn aard uitsluitend richt op het doden van ongedierte. Voor zover het Hof een parallel heeft willen trekken met het onder medisch toezicht toedienen van een geneesmiddel, zoals bedoeld in het arrest Nutricia, heeft het Hof miskend dat de overeenkomst met het in dat arrest bedoelde product (sondevoeding) niet méér is dan dat zij alleen door tussenkomst van een arts verkrijgbaar zijn. Dat een product systemische werking heeft en daarom enkel onder medisch toezicht van een dierenarts aan honden en katten mag worden toegediend, volstaat niet om dat product te beschouwen als een product dat naar zijn aard is bestemd voor medisch gebruik, aldus het middel. In dit verband wijst middel II erop dat het medisch toezicht van een dierenarts op toediening van het product van belanghebbende zich niet uitstrekt tot het zetten van de pipetten met vloeistof, maar enkel tot de uitgifte ervan.
5.3.2
In het verweerschrift in cassatie heeft belanghebbende erop gewezen dat het product door een dierenarts wordt voorgeschreven op maat, als onderdeel van een veterinair medisch behandelplan. Dit en de hiervoor in 2.4 bedoelde toelating als diergeneesmiddel tot de markt van de Europese Unie zijn relevante elementen die moeten worden meegewogen bij de algehele beoordeling of het product voor medisch gebruik is bestemd. Daarvan uitgaande heeft het Hof, aldus nog steeds belanghebbende, toereikend en niet onbegrijpelijk kunnen oordelen dat haar product naar zijn aard is bestemd voor medisch gebruik.
5.3.3
Het Hof heeft in rechtsoverweging 6.3 van zijn uitspraak vooropgesteld dat het product van belanghebbende is bestemd voor de vernietiging van ectoparasieten die op of in de huid van katten en honden leven. Producten zonder therapeutische of profylactische eigenschappen die uitsluitend zijn gericht op het doden van ectoparasieten op en in de huid van katten en honden, vallen niet onder post 3004 van de GN wanneer zij vanwege deze insecticide en acaricide werking worden gebruikt als onderdeel van een door een dierenarts voorgeschreven medisch behandelplan, ook niet als een dergelijk product door de fabrikant wordt voorgesteld als geneesmiddel en/of als toegelaten diergeneesmiddel in de handel wordt gebracht en verkocht. Dit alles laat immers onverlet dat de werking van de vloeistof niet is gericht op het genezen van de ziekte of de aandoening waaraan de hond of kat lijdt, maar uitsluitend op het wegnemen van de oorzaak waarvan de te behandelen ziekte of aandoening het gevolg is geweest, te weten de aanwezigheid van ectoparasieten op of in de huid. De aan de eigenschappen en kenmerken van het product van belanghebbende te ontlenen werking ervan maakt in de gegeven omstandigheden niet dat het kan worden aangemerkt als een product dat uitsluitend voor medisch gebruik is bestemd.
Middel II slaagt ook.
Middel II slaagt ook.
6. Beoordeling van de in het voorwaardelijke incidentele beroep in cassatie opgeworpen klacht
6.1
Het incidentele beroep in cassatie is ingesteld onder de voorwaarde dat de in het principale beroep aangevoerde klachten terecht zijn aangevoerd. Uit hetgeen hiervoor in onderdeel 5 is geoordeeld, volgt dat deze voorwaarde is vervuld.
6.2.1
De klacht voert aan dat het Hof onvoldoende heeft gemotiveerd dat het product van belanghebbende geen genezende of preventieve eigenschappen heeft waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het organisme van het dier. Volgens de klacht is dit oordeel onbegrijpelijk, gelet op de vaststellingen van het Hof over de systemische werking van de vloeistof in alle organen van het dier in combinatie met de onweersproken aangetoonde werking van het product op het orgaan, de huid, zoals hiervoor in 2.2 en 3.4 omschreven.
6.2.2
De klacht faalt, aangezien uit de hiervoor in de onderdelen 2.2 en 3.4 weergegeven feiten niet volgt dat het product een of meer werkzame stoffen bevat die erop zijn gericht om de ziekte of aandoening, ontstaan als gevolg van de aanwezigheid van ectoparasieten op en in de huid, te doen genezen dan wel te doen voorkomen. Het oordeel van het Hof dat het product geen genezende of preventieve eigenschappen heeft waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het organisme van het dier kan, als verweven met waarderingen van feitelijke aard, voor het overige door de Hoge Raad in de cassatieprocedure niet op juistheid worden onderzocht.
7.Slotsom
Gelet op hetgeen hiervoor in 5.2.4 en 5.3.3 is overwogen, kan de uitspraak van het Hof niet in stand blijven. De Hoge Raad kan de zaak afdoen.
Gelet op de hiervoor in onderdeel 2 weergegeven uitgangspunten in cassatie en hetgeen in onderdeel 5 van dit arrest is overwogen, kunnen de door belanghebbende in hoger beroep aangevoerde grieven tegen de beslissing van de Rechtbank niet slagen. De uitspraak van de Rechtbank zal worden bevestigd.
Gelet op de hiervoor in onderdeel 2 weergegeven uitgangspunten in cassatie en hetgeen in onderdeel 5 van dit arrest is overwogen, kunnen de door belanghebbende in hoger beroep aangevoerde grieven tegen de beslissing van de Rechtbank niet slagen. De uitspraak van de Rechtbank zal worden bevestigd.
8.Proceskosten
De Hoge Raad ziet geen aanleiding voor een veroordeling in de proceskosten.
9.Beslissing
De Hoge Raad:
- verklaart het incidentele beroep in cassatie van belanghebbende ongegrond,
- verklaart het principale beroep in cassatie van de Staatssecretaris van Financiën gegrond,
- vernietigt de uitspraak van het Hof, en
- bevestigt de uitspraak van de Rechtbank.
Dit arrest is gewezen door de vice-president M.E. van Hilten als voorzitter, en de raadsheren E.N. Punt en M.A. Fierstra, in tegenwoordigheid van de waarnemend griffier E. Cichowski, en in het openbaar uitgesproken op 27 februari 2026.