ECLI:NL:PHR:2013:835

Conclusie

Rolnr. 12/05939

mr. J. Spier

Zitting 6 september 2013 (bij vervroeging)

Conclusie inzake

[eiseres]

(hierna: [eiseres])

tegen

1. Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

(hierna: LUMC)

2. [verweerder 2]

(hierna: [verweerder 2])

3. Medtronic B.V.

(hierna: Medtronic)

1.Feiten

1.1

In cassatie kan worden uitgegaan van de feiten navolgende feiten.^[1]

1.2

Nadat in 2003 bij een onderzoek in het LUMC bij [eiseres] (geboren [in] 1955) een ernstige aortastenose was geconstateerd, heeft zij zich in verband met een aortaklepvervanging onder behandeling gesteld van [verweerder 2], als hoogleraar thoraxchirurgie verbonden aan het LUMC. In overleg met [eiseres] is ervoor gekozen de defecte natuurlijke hartklep te vervangen door een mechanische hartklep.

1.3.1

Medtronic is de Nederlandse importeur van de mechanische hartklep, genaamd Advantage Prosthetic Heart Valve (model A 7760) (hierna aangeduid als de Advantage hartklep). Deze hartklep is ontwikkeld door Medtronic Inc., gevestigd in Minneapolis (VS).

1.3.2

Voordat Medtronic de Advantage hartklep op de markt bracht, heeft eerst gedurende de periode van juni 1998 tot november 1999 preklinisch onderzoek plaatsgevonden en vindt vanaf november 1999 klinisch onderzoek plaats.

1.4

Gedurende het klinisch onderzoek heeft Medtronic Inc. de procedure voor de EG-verklaring van overeenstemming doorlopen. Op 12 augustus 2003 is de Advantage hartklep voorzien van een CE-merk, nadat deze hartklep door een daartoe door de EU aangewezen onafhankelijke instantie was beoordeeld. Daarmee werd commerciële exploitatie van de Advantage hartklep buiten de Verenigde Staten goedgekeurd. Op basis van het CE-merk is Medtronic gehouden een productbewakingsysteem bij te houden en incidenten bij de bevoegde autoriteit te melden.

1.5

Medtronic heeft in december 2003 op verzoek van [verweerder 2] 15 Advantage hartkleppen geleverd aan het LUMC, met bijbehorende gebruiksaanwijzing en nadat enkele wetenschappelijke artikelen betreffende het pre-klinisch en klinisch onderzoek van de Advantage hartklep aan [verweerder 2] waren verstrekt.^[2]

1.6

Op 29 januari 2004 heeft [verweerder 2], geassisteerd door arts-assistent [betrokkene 1], [eiseres] eigen hartklep vervangen door een Advantage hartklep. Na de operatie was sprake van een goede aortaklepprothese functie.

1.7

Bij de halfjaarlijkse controle echoscopie op 6 augustus 2004 werd door de cardioloog [betrokkene 2] bij [eiseres] een hartkleplekkage geconstateerd die wordt aangeduid als een intermitterende hartklep insufficiëntie ( = intermittent regurgitation, verder: IR). Bij röntgenonderzoek bleek dat één klep intermitterend onvoldoende sloot. [eiseres] had op dat moment geen klachten. [verweerder 2] heeft de IR van [eiseres] bij Medtronic gemeld.

1.8

Volgens [verweerder 2] werd deze hapering bij het sluiten van de aangebrachte hartklep mogelijk veroorzaakt door een losgeraakte hechtingsdraad dan wel bindweefselvorming. Om dit te onderzoeken is in overleg met [eiseres] besloten een heroperatie uit te voeren. Met [eiseres] werd afgesproken dat het operatieteam naar bevind van zaken zou handelen.

1.9

Begin oktober 2004 heeft genoemde [betrokkene 2] een presentatie gegeven op een congres van “vakbroeders” in Oxford waarbij hij mede aan de hand van echografische beelden van [eiseres] uitleg heeft gegeven over echografie bij hartklepoperaties. Na afloop deelde een anesthesist uit München hem mee hetzelfde fenomeen als bij [eiseres] bij een patiënt met een Advantage hartklep te hebben waargenomen. [betrokkene 2] heeft deze informatie bij terugkeer in Leiden met [verweerder 2] besproken.

1.1

Op 3 november 2004 is [eiseres] opnieuw door [verweerder 2] en [betrokkene 1] geopereerd, ditmaal - met toestemming van [eiseres] - in aanwezigheid van een medewerker van Medtronic. Blijkens het operatieverslag was de hartklep goed ingegroeid en was er geen sprake van obstructie van de klep door een hechting, bindweefsel of anderszins. Wel werd een hapering “gezien” van het achterste klepdeurtje dat in een geringe hoek bleef openstaan, welk deurtje met een klein tikje van een pincet zich alsnog volledig sloot. Dit werd als een mogelijke verklaring voor de waargenomen insufficiëntie gezien. Besloten werd de eerder geïmplanteerde klep te vervangen door een nieuwe Advantage hartklep uit dezelfde serie. Na de operatie werd een goed functionerende prothese zonder hartklep insufficiëntie geconstateerd.

1.11

De bij [eiseres] ingebrachte Advantage hartklep, die op 3 november 2004 werd vervangen, is op verzoek van Medtronic door het LUMC met de bijbehorende bevindingen van [verweerder 2] verstrekt aan Medtronic en deze is vervolgens onderzocht door het eigen onderzoekinstituut van Medtronic Inc. in Minneapolis. Zij heeft [verweerder 2] bij brief van 25 januari 2005 laten weten dat volgens dit onderzoek de hartklep naar behoren functioneerde en voldeed aan de bij levering gestelde ontwerp- en fabricage vereisten. Deze informatie spoort met het rapport d.d. 17 januari 2005 van het onderzoeksinstituut zelf.

1.12

De bij [eiseres] in het LUMC door [betrokkene 2] geconstateerde echocardiografische bevindingen heeft Medtronic Inc. laten onderzoeken door een daarin gespecialiseerd onafhankelijk instituut in de VS.

1.13

Medtronic heeft de bevindingen van [verweerder 2] bij de tweede operatie op 22 december 2004 gemeld bij de Inspecteur voor de Volksgezondheid. Op zijn beurt heeft het LUMC dit gedaan bij brief van 3 februari 2005 onder de mededeling dat geen duidelijke oorzaak voor de klepinsufficiëntie werd gevonden, dat het LUMC alle medewerking verleende aan het onderzoek van Medtronic en dat geen sprake was klepdisfunctie bij andere patiënten die in het LUMC een Advantage klepprothese hadden gekregen.

1.14

Medtronic heeft de bevindingen bij [eiseres] ook gemeld bij de autoriteit van het CE-merk^[3]als ook bij de US Food and Drug Administration (FDA).

1.15

Bij rondschrijven van 27 juli 2005 heeft Medtronic nieuwe informatie naar aanleiding van een klinische studie in een aantal landen in en buiten Europa over de Advantage hartklep onder artsen/gebruikers verspreid. Daarin wordt onder meer melding gemaakt van in de loop van 2005 ontvangen meldingen van patiënten met een IR bij een Advantage hartklep zonder dat sprake was van klachten en waarbij niet operatief werd ingegrepen. Ook wordt de geadresseerden gewezen op een melding in juli 2005 uit Noorwegen van een IR patiënt zonder klachten met een Advantage hartklep, waarbij wel een heroperatie maar geen vervanging had plaatsgehad na de constatering dat de Advantage hartklep naar behoren functioneerde. Ook de heroperatie en herimplantatie bij [eiseres] wordt vermeld. Medtronic vervolgt het bulletin met:^[4]

“Medtronic is continuing to monitor the incidence of any similar findings. Although there has been no indication of a malfunction, we are moving forward with additional testing in order to further characterize the spectrum of echo signals for this bileaflet mechanical valve. These findings may be useful to you in evaluating and managing with the Advantage valve. Based on these reports it appears that an isolated finding of intermittent regurgitation may not be indicative of valvular dysfunction.”

1.16.1

In een intern memo van Medtronic d.d. 28 april 2006 met betrekking tot echografische studies van IR bij Advantage hartkleppen staat onder meer het volgende vermeld:

“Investigators from 21 clinical study centers participating in a wordwide study of the Advantage aortic bileaflet prothetic valve enrolled 639 subjects with implants in the aortic position from 1999 (lees:) to 2003. In 2003 Medtronic was alerted to an unusual performance characteristic of its Advantage valve. On rare occasions and in only some patients, the valve did not seem to close completely. Medtronic refers to this phenomenon as intermittent regurgitation (IR). Six observations of IR by color Doppler echocadiography^[5]were supported in this cohort during the period of 2003 - 2005.

Additionally, two European patients with commercial valves were observed to have IR. In july of 2005, a written communication was sent to all users of the Advantage valve and corresponding geografic regulatory bodies alerting them to the possibility for IR. This correspondence addressed the potential of misinterpretation of echo readings that led to two cases of unnecessary reoperation.

In these two cases, the clinicians interpreted the IR as indicative of valve disfunction, presumably thrombosis. The potential of misinterpretation underscored the need to initiate an echo characterization study in order to understand this phenomenon. Since the July communication, there have been three additional cases of IR reported for a total of 11 cases. There have been no additional cases of reoperation reported.”

1.16.2

De aangekondigde klinische “echo characterization study” in 2005 betreft in totaal 102 patiënten, waaronder 3 (= 3%) patiënten met IR, twee reeds bekende en één nieuwe.

1.17

Bij rondschrijven van 7 juni 2007 aan de gebruikers is vanuit Minneapolis door Medtronic Inc. bekend gemaakt alle nog niet geïmplanteerde Advantage hartkleppen terug te roepen in verband met een door haar ontdekt coatingsprobleem. Naar aanleiding van deze oproep heeft het LUMC de van de leverantie uit 2003 resterende vijf nog niet gebruikte hartkleppen aan Medtronic geretourneerd. Na de tweede operatie van [eiseres] heeft het LUMC geen gebruik meer gemaakt van Advantage hartkleppen.

1.18.1

In een door Medtronic verspreide samenvatting van de preklinische en klinische evaluatie van de Advantage hartklep van 3 juni 2008 wordt gemeld dat een klinische studie vanaf november 1999 908 patiënten met een geïmplanteerde Advantage hartklep omvat en dat deze patiënten allen blijvend worden gevolgd. Van geen van deze patiënten bleek de echografische informatie afwijkingen te vertonen, met uitzondering van informatie uit München in 2006. “Vanuit daar” werd vermeld:

“As the patients are clinically normal and not exposed to any risk except for some intermittent single beat regurgitant volume, we currently do not reoperate on these patients but choose to follow them closely.”

1.18.2

Tevens wordt vermeld dat alleen in het geval van [eiseres] en eerder genoemde patiënt in Noorwegen is overgegaan tot heroperatie. Naar aanleiding van laatstgenoemde patiënt werd in 2007 onder meer het volgende gepubliceerd:

“The rare occurence of intermittent regurgitation under a narrow set of conditions does not seem to present any risk to patients so far and may be present in other valve designs that have not yet been studied as thoroughly...”

1.18.3

Samenvattend besluit het bulletin aldus:

“Medtronic has thoroughly evaluated the Advantage valve to known rigorous standards. The overall clinical performance of the Advantage valve is excellent. Based on reports from clinicians, it is now recognized that the Advantage valve had a rarely expressed characteristic referred to as intermittent regurgitation. Medtronic has received 17 reports of intermittent regurgitation with over 15,000 valves implanted. During the isolated beats when intermittent regurgitation occurs, one of the two leaflets comes very close to closing but does (lees:) not completely close. This characteristic did not manifest itself during pre-clincal testing. Two cases of intermittent regurgitation resulted in misinterpretation of valve performance, leading clinicians, in these two cases, to believe the valve was dysfunctional and resulting in -with hindsight- unnecessary re-operations.^[6]Based on these two clinical reports Medtronic communicated worldwide about the phenomenon of intermittent regurgitation. Since that communication there have been no further reports of unnecessary reoperations.”

1.19

Bij een controle zes maanden na de tweede operatie (in november 2004) is bij [eiseres] opnieuw een IR geconstateerd. [eiseres] had op dat moment geen klachten. Daarom werd besloten tot een “expectief beleid”.

1.2

Naar aanleiding van een controle op 20 oktober 2006 op de afdeling cardiologie van het LUMC rapporteert de cardioloog als conclusie:

“Stabiele cardiale toestand. Hemodynamisch lijkt de intermitterende lekkage van de kunstklep in aortapositie goed verdragen te worden...”

1.21

In maart 2007 heeft [eiseres] een second opinion gevraagd bij de cardioloog [betrokkene 3], verbonden aan het St. Antonius Ziekenhuis in Nieuwegein. Naar aanleiding van de daar gemaakte echocardiografie rapporteert [betrokkene 3] op 26 juni 2007 aan de huisarts van [eiseres]:

“Een en ander wijst volgens ons niet op een prothese-mismatch. Ook vrijwel geen aortaklepinsufficiëntie, anders dan voor een dergelijk type hartklep gebruikelijke minimale jetjes....Hemodynamische gevolgen heeft een en ander niet...”.

1.22.1

Omstreeks november 2007 heeft [eiseres] een third opinion aangevraagd bij de cardioloog [betrokkene 4], verbonden aan het AMC. Deze cardioloog stelt blijkens haar rapportage van 29 november 2007 aan [eiseres] huisarts een geringe IR vast en voor wat betreft de hemodynamische belasting vermeldt zij dat het kleplek tot op heden goed wordt verdragen. Op basis van haar bevindingen zal het beleid expectatief zijn.

1.22.2

[eiseres] is sedertdien onder behandeling van deze cardioloog. Bij controle op 10 januari 2008 was de cardiale toestand van [eiseres] in alle opzichten stabiel. Op 7 september 2009 rapporteert [betrokkene 4]aan de huisarts dat de cardiale toestand van [eiseres] het afgelopen jaar stabiel was en dat de intermitterende aanwezige aortaklepinsufficiëntie goed wordt verdragen.

1.23

Op verzoek van [eiseres] is in het kader van een voorlopig getuigenverhoor in 2007 een aantal getuigen gehoord, onder wie zij zelf, [verweerder 2], [betrokkene 1], [betrokkene 2] en de medewerker van Medtronic die aanwezig is geweest bij de tweede operatie van [eiseres] op 3 november 2004.

1.24

Op verzoek van [eiseres] advocaat heeft [betrokkene 5], verbonden aan de “University of California”, de op 3 november 2004 bij [eiseres] verwijderde Advantage hartklep onderzocht. Hij had daarbij naast het operatieverslag van 3 november 2004 de beschikking over de in rov. 2.10, 2.14, 2.15 en 2.16 van het vonnis genoemde schriftelijke informatie. Blijkens zijn rapport van 26 februari 2008 vertoont de hartklep geen zichtbare schade. Na een aantal mogelijke scenario’s de revue te hebben laten passeren, noemt [betrokkene 5] kort samengevat als meest waarschijnlijke oorzaak van het niet volledig sluiten van de Advantage hartklep het “ontwerp van de behuizing van de hartklep”. Deze is volgens deze deskundige onvoldoende robuust uitgevoerd. Daardoor kan deze vervormen met als gevolg dat de klepdeurtjes niet goed meer kunnen sluiten.

1.25

Van de zijde van Medtronic is de onder 1.24 genoemde rapportage puntsgewijs van commentaar voorzien door zekere [betrokkene 6] in zijn e-mail van 28 mei 2008. Bij brief van 16 juli 2008 heeft [betrokkene 5] op zijn beurt de bevindingen van [betrokkene 6] van de hand gewezen.

1.26

In 2006 heeft [eiseres] het LUMC aansprakelijk gesteld, welke aansprakelijkheid het ziekenhuis van de hand heeft gewezen. Ook Medtronic heeft de door [eiseres] gepretendeerde aansprakelijkheid afgewezen.

2.Procesverloop

2.1.1

Op 12 november 2008 heeft [eiseres] LUMC, [verweerder 2] en Medtronic gedagvaard voor de Rechtbank ‘s-Gravenhage. [eiseres] vordert LUMC, [verweerder 2] en Medtronic hoofdelijk te veroordelen om de door haar geleden en nog te lijden materiële en immateriële schade als gevolg van de implantaties van een tweetal Medtronic Advantage hartklepprotheses te vergoeden, nader op te maken bij staat,^[7]vermeerderd met de wettelijke rente daarover vanaf 29 januari 2004. Zowel LUMC en [verweerder 2] als Medtronic hebben verweer gevoerd.

2.1.2

In rov. 3.2 geeft de Rechtbank een samenvatting van de grondslagen van de vordering.

2.2.1

De Rechtbank heeft de vordering afgewezen in haar vonnis van 6 januari 2010. De Rechtbank verwijlt eerst bij de stand van de wetenschap en concludeert dat

a. a) niet blijkt dat Medtronic reeds in 2003 de oorzaak van de IR bij de Advantage klep kende;

b) gaandeweg is vastgesteld dat als zich IR voordeed geen sprake was van “cardiale klachten” (rov. 4.2 en 4.3).

2.2.2

[verweerder 2] heeft jegens [eiseres] geen informatieplicht geschonden (rov. 4.4 en 4.7-4.9).

2.2.3

Volgens de Rechtbank is geen sprake van een gebrekkig product. Kleplekkages zijn – kort samengevat – geen onbekend verschijnsel, terwijl IR een “goedaardig fenomeen” is (rov. 4.10-4.15). Evenmin kan worden gezegd dat [verweerder 2] een verkeerde keuze heeft gemaakt door het gebruik van de litigieuze hartklep omdat deze telkens zo niet beter, dan toch vergelijkbaar was met die welke volgens [eiseres] had moeten worden gebruikt (rov. 4.16-4.17).

2.3

[eiseres] is in beroep gekomen tegen het vonnis. LUMC en [verweerder 2] enerzijds en Medtronic anderzijds hebben het beroep weersproken.

2.4.1

In zijn (eind)arrest van 18 september 2012 heeft het Hof in rov. 2 een samenvatting gegeven van de feiten, waarna in rov. 3 kort wordt vermeld waarop de vordering is gestoeld. Hierop wordt overwogen:

“5. Ingevolge artikel 6:186 BW is een produkt gebrekkig indien het niet de veiligheid biedt die men daarvan mag verwachten, alle omstandigheden in aanmerking genomen, en in het bijzonder de presentatie van het produkt, het redelijkerwijs te verwachten gebruik van het produkt, en het tijdstip waarop het produkt in het verkeer werd gebracht. De rechtbank heeft haar oordeel dat de Advantage hartkleppen geen gebrekkig produkt vormen en dat [verweerder 2] niet tekort is geschoten door de implantatie ervan gebaseerd op de volgende - kort weergegeven - overwegingen:

- het fenomeen IR heeft zich bij de Advantage hartkleppen, ondanks preklinisch onderzoek in 1998/1999 en wereldwijd uitgebreid klinisch onderzoek vanaf 1999, pas in 2003 voor het eerst gemanifesteerd en doet zich slechts bij enkele patiënten voor. Medtronic heeft sedertdien nader onderzoek hiernaar verricht. Uit dit onderzoek van Medtronic is gaandeweg in 2005 gebleken dat als het fenomeen van IR zich voordoet, de IR voor de desbetreffende patiënt geen cardiale klachten oplevert. Geadviseerd wordt bij deze patiënten zonder klinische gevolgen niet tot heroperatie c.q. vervanging over te gaan. Deze informatie wordt bevestigd in de overgelegde vakliteratuur;

- noch uit de overgelegde vakliteratuur noch uit de informatie van Medtronic is gebleken dat Medtronic reeds in 2003 de oorzaak van de IR bij de Advantage klep kende;

- [verweerder 2] is noch bij de eerste operatie noch bij de heroperatie tekort geschoten in zijn informatieplicht jegens [eiseres]. De hartkleppen waren CE-gecertificeerd en van een medisch experiment was geen sprake. De enkele mededeling van zijn collega [betrokkene 2] dat hij had gehoord dat de Advantage hartklep ook elders soortgelijke haperingen (als bij [eiseres] geconstateerd) had vertoond brengt niet mee dat [verweerder 2] [eiseres] hierover voorafgaande aan de heroperatie had moeten informeren, nu het bij deze informatie niet ging om een deugdelijk gedocumenteerd probleem en hij zich door “zo’n enkele rumor” niet van de wijs hoefde te laten brengen, gegeven wat hem door studie wel over de met een CE-merk gecertificeerde Advantage hartklep bekend was, waarvan er eind 2003 al meer dan 1000 waren geïmplanteerd;

- De keuze van [verweerder 2] voor de vervanging van de eerste hartklep door een nieuwe hartklep van hetzelfde merk en type stond hem vrij. Na de operatie bleek de nieuwe hartklep naar behoren en zonder kleplekkage te functioneren;

- Er is geen sprake van een ontwerpfout met betrekking tot de Advantage klep;

- Bij patiënten met een IR gaat het om een “unusual performance characteristic” van de Advantage hartklep, zonder klinische gevolgen voor deze patiënten, dus om een ‘goedaardig fenomeen’. Kleplekkage blijkt bij een mechanische hartklep geen onbekend verschijnsel.

6. Het hof stelt vast dat [eiseres] de grondslag van haar vorderingen in hoger beroep enigszins heeft gewijzigd, in die zin dat [eiseres] in de memorie van grieven (randnummer 48) stelt dat haar vordering er niet op is gebaseerd dat de Advantage hartklep “in het algemeen” gebrekkig zou zijn, maar uitsluitend dat de bij haar geïmplanteerde hartkleppen gebrekkig bleken te zijn. Het hof begrijpt hieruit, mede gelet op randnummer 53 van de memorie van grieven, dat [eiseres] haar stelling dat bij de Advantage hartklep sprake is van een (algemene) ontwerpfout, niet langer handhaaft. Voor zover [eiseres] deze stelling wel heeft willen handhaven, wordt deze verworpen nu het hof zich op dit punt verenigt met hetgeen de rechtbank in rechtsoverweging 4.11 en 4.12 van haar vonnis heeft overwogen en beslist. Het enkele rapport van de Amerikaanse hoogleraar [betrokkene 5] is in het licht van de gemotiveerde betwisting door Medtronic van dit rapport alsmede van alle andere - andersluidende - bewijsmiddelen onvoldoende overtuigend op dit punt.

7. [eiseres] betoogt in de toelichting op grief I dat de bij haar geïmplanteerde eerste hartklep gebrekkig was, aangezien deze hartklep - zoals is geconstateerd bij de heroperatie - niet goed sloot, terwijl het goed sluiten een essentiële eigenschap van een hartklep is. Aangezien een externe oorzaak voor het niet goed sluiten niet is aangetroffen, lag het volgens [eiseres] aan de hartklep die ondeugdelijk was. Bovendien is vastgesteld dat hetzelfde probleem in 2003 ook al in München werd geconstateerd bij een Advantage hartklep en dat Medtronic dit probleem zelfs al kende vóór de eerste operatie van 29 januari 2004. In zoverre is de voorlichting over het product onjuist geweest, hetgeen aan de gebrekkigheid eens te meer gewicht geeft. Juist omdat de Advantage hartklep ten tijde van de operatie van [eiseres] een relatief nieuw product was, had Medtronic deze informatie niet mogen verzwijgen. Het feit dat het CE-merk na de bekendmaking van de IR niet is ingetrokken, is niet relevant voor de vraag of de bij [eiseres] gebruikte kleppen al dan niet gebrekkig zijn. Dit geldt ook voor het feit dat de IR zich slechts bij een klein percentage van de patiënten voordoet. Het door Medtronic aan [verweerder 2] op 25 januari 2005 gezonden rapport van het onderzoek van de bij [eiseres] verwijderde eerste hartklep (productie 5 bij verzoekschrift voorlopig getuigenverhoor (productie 1 bij akte overlegging producties aan de zijde van [eiseres])) betreft geen objectief deskundige beoordelingen en kan daarom geen gewicht in de schaal leggen. Medtronic heeft zelfs getracht de eigen onderzoeksmogelijkheden van [eiseres] te frustreren, door de klep niet terstond voor onderzoek af te staan.

8. Het hof verwerpt de grief, en verenigt zich met hetgeen de rechtbank heeft overwogen en beslist op dit punt. Zoals het hof hierboven heeft overwogen, is van een ontwerpfout met betrekking tot de Advantage hartklep niet gebleken. De hartklep is CE-gecertificeerd en wordt ook nu nog veelvuldig gebruikt. Bij een klein percentage van de patiënten die deze hartklep geïmplanteerd krijgt is sprake van een

IR, welke IR in het algemeen niet leidt tot klinische klachten en evenmin aanleiding vormt voor het vervangen van de hartklep. Het enkele feit dat de klep af en toe niet helemaal sluit, doet kennelijk niet af aan de voldoende goede werking van de hartklep, en evenmin aan de veiligheid ervan. Het hof is dan ook met de rechtbank van oordeel dat kennelijk sprake is van een ‘goedaardig fenomeen’. [eiseres] heeft geen feiten of omstandigheden gesteld en onderbouwd waaruit kan worden geconcludeerd dat de Advantage hartklep voor patiënten bij wie een IR optreedt in zijn algemeenheid niet de veiligheid biedt die men van een mechanische hartklep mag verwachten. Daarbij speelt onder meer een rol dat, zoals de rechtbank heeft vastgesteld en in hoger beroep niet is bestreden, het lekken van mechanische hartkleppen geen onbekend verschijnsel is. [eiseres] mocht dan ook redelijkerwijs niet verwachten dat de Advantage hartklep 100% lekvrij zou zijn.

9. Dat de IR waarvan sprake is bij de hartkleppen die bij [eiseres] zijn geïmplanteerd afwijkt van de IR die in zijn algemeenheid bij sommige patiënten met Advantage hartkleppen optreedt, heeft [eiseres] niet gesteld en is ook niet aannemelijk geworden. Dit blijkt evenmin uit het rapport van [betrokkene 5], en al helemaal niet uit het door Medtronics zelf uitgevoerde onderzoek aan de bij [eiseres] verwijderde hartklep. Het

voorgaande brengt mee dat het enkele feit dat tijdens de heroperatie is geconstateerd dat de eerste bij [eiseres] geïmplanteerde hartklep niet volledig sloot, onvoldoende is voor de conclusie dat die bij [eiseres] geïmplanteerde hartklep (anders dan alle andere Advantage kleppen) gebrekkig was. Zoals hierboven is overwogen, maakt het feit dat de Advantage hartklep bij sommige patiënten af en toe niet volledig sluit nog niet dat sprake is van een onveilig en daarmee gebrekkig product. Dat [eiseres] door het optreden van de IR daadwerkelijk gezondheidsschade heeft geleden, acht het hof bovendien onvoldoende aannemelijk geworden. Het enkele feit dat [eiseres] regelmatig wordt gecontroleerd door haar behandelend specialist is hiervoor onvoldoende, nog daargelaten dat een dergelijke controle bij een hartklepimplantatie het hof niet ongewoon voorkomt. Dat haar huidige hartfunctie door de IR wordt benadeeld, zoals [eiseres] stelt, is door haar niet nader onderbouwd en vindt geen steun in de rapportage van cardioloog [betrokkene 3] van 26 juni 2007, noch in de rapportage van haar behandelend cardioloog [betrokkene 4] van 7 september 2009. Gelet op de tijd die inmiddels na de operaties is verstreken acht het hof tot slot niet aannemelijk geworden dat [eiseres] een reëel risico loopt om - als gevolg van het af en toe niet volledig sluiten van de hartklep (de IR) - nog voor een derde maal geopereerd te moeten worden. Gesteld noch gebleken is dat de gezondheidssituatie van [eiseres] door de optredende IR is verslechterd in de afgelopen tijd.

10. Voor zover [eiseres] er over klaagt dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat Medtronic feiten heeft verzwegen en haar informatieplicht heeft geschonden, verenigt het hof zich met hetgeen de rechtbank op dit punt heeft overwogen en beslist in de rechtsoverwegingen 4.3 en 4.15 van haar vonnis. Ook deze klachten worden verworpen. De stelling van [eiseres] (memorie van grieven randnummer 18) dat Medtronic al vóór de eerste operatie ervan op de hoogte was dat er in München bij 5 van de 63 patiënten bij wie in de periode tussen mei 2002 en juni 2003 een Advantage hartklep was ingebracht op echobeelden een IR was waargenomen, en dat Medtronic de afnemers van de Advantage prothesen direct hierover had moeten informeren, wordt verworpen. Nu de betreffende patiënten geen klinische klachten hadden en de oorzaak van de op de echobeelden waargenomen IR op dat moment nog onduidelijk was, mocht Medtronic redelijkerwijs volstaan met nader onderzoek naar de oorzaak van dit fenomeen. Vast staat dat Medtronic in juli 2005 de artsen/gebruikers op de hoogte heeft gesteld. De klacht van [eiseres] dat Medtronic [eiseres] heeft gefrustreerd in haar mogelijkheden om zelf de hartklep te doen onderzoeken kan in het midden blijven, nu vast staat dat [betrokkene 5] dit onderzoek heeft verricht en gesteld noch gebleken is in welk opzicht de onderzoeksresultaten van [betrokkene 5] door enig handelen van Medtronic zouden zijn geschaad.

11. Grief I wordt derhalve verworpen. Ditzelfde geldt voor grief II, nu [eiseres] er zelf ook van uit gaat dat aan de beide kleppen hetzelfde “gebrek” kleeft. Het hof verwijst naar hetgeen hierboven is overwogen en beslist.

12. Grief III klaagt er over dat de rechtbank ten onrechte niet heeft geoordeeld dat [verweerder 2] en het LUMC aansprakelijk zijn voor de keuze van de Adventage hartklepprothese voor de operatie bij [eiseres] op 29 januari 2004 (de eerste operatie). Het hof overweegt hierover als volgt.

13. Voor zover [eiseres] er over klaagt dat [verweerder 2] in redelijkheid niet tot de keuze voor de Advantage hartklep had kunnen komen omdat het een redelijk nieuw product was, waarvoor nog een wereldwijde multicentre clinical trial liep, wordt de klacht verworpen. Weliswaar was de Advantage hartklep relatief nieuw, dit doet er niet aan af dat ten tijde van de operatie van [eiseres] al meerdere jaren uitgebreid pre-klinisch en klinisch onderzoek aan de hartklep had plaatsgevonden, dat de hartklep gecertificeerd was met een CE-keurmerk, dat er eind 2003 al ruim 1000 hartkleppen waren geïmplanteerd en dat de onderzoeksresultaten die uit de beschikbare vakliteratuur bleken positief waren. [verweerder 2] had, kort gezegd, geen enkele reden om te twijfelen aan de veiligheid van de Advantage hartklep. Dat voor deze hartklep nog geen wereldwijde goedkeuring was verkregen om hem op de markt te brengen, maakt dit niet anders. Ditzelfde geldt voor het feit dat in het LUMC normaal gesproken St. Jude hartklepprotheses werden geïmplanteerd. [eiseres] heeft niet (gemotiveerd) weersproken dat ook bij deze klepprotheses regelmatig lekkages voor kwamen. Gelet op de positieve onderzoeksresultaten met betrekking tot de Advantage hartklep, kon [verweerder 2] in redelijkheid tot de keuze van de Advantage hartklep komen. Van een “proef” zoals [eiseres] de keuze voor een Advantage hartklep noemt, was naar het oordeel van het hof geen sprake. Het enkele feit dat in het LUMC zelf nog weinig ervaring met deze nieuwe hartklep was opgedaan maakt de toepassing ervan nog geen “proef”.

14. Wat betreft de informatie die [verweerder 2] na de eerste operatie van [eiseres] en het bij haar constateren van kleplekkage had verkregen van de cardioloog [betrokkene 2] over een soortgelijk geval in Duitsland, verenigt het hof zich eveneens met het oordeel van de rechtbank. Deze informatie was dermate vaag en ongedocumenteerd, dat [verweerder 2] [eiseres] hierover niet hoefde te informeren. Evenmin hoefde hij daar redelijkerwijs rekening mee te houden bij de tweede operatie. [verweerder 2] mocht er voor kiezen om opnieuw een Advantage hartklepprothese te implanteren, reeds omdat hij op dat moment nog niet beschikte over concrete informatie over het optreden van het fenomeen IR bij sommige patiënten die een Advantage hartklepprothese geïmplanteerd krijgen. Wel waren er ook al in 2003 publicaties beschikbaar waaruit naar voren kwam dat de onderzoeksresultaten van de Advantage hartklep telkens zo niet beter, dan in elk geval vergelijkbaar waren met die van St. Jude.

15. De vraag of de Advantage hartklepprothese moet worden aangemerkt als hulpzaak in de zin van artikel 6:77 BW kan in het midden blijven, nu het hof met de rechtbank van oordeel is dat de hartklep geen gebrekkig product is.

16. Ook de in de toelichting op grief III onder a tot en met d genoemde argumenten – wat daarvan verder ook zij - worden verworpen, nu zij naar het oordeel van het hof onvoldoende zwaarwegend zijn om op basis daarvan te concluderen dat [verweerder 2] in redelijkheid niet tot de keuze voor de Advantage hartklep had kunnen komen. Wat betreft het ontbreken van de signatuur merkt het hof nog op dat deze signatuur kennelijk relevant kan zijn voor de echografist, maar dat gesteld noch gebleken is dat deze signatuur voor de echografist zodanig essentiële informatie bevat dat reeds op basis van het ontbreken daarvan [verweerder 2] in redelijkheid niet tot de keuze voor de Advantage hartklep had kunnen komen.

17. Grief IV klaagt er over dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld en van betekenis heeft geacht dat de gezondheidssituatie van [eiseres] niet zou afwijken van andere patiënten die soortgelijke IR-problemen ondervinden als gevolg van implantatie van een Medtronic Advantage hartklepprothese. [eiseres] stelt dat deze overweging van de rechtbank niet is gebaseerd op de uitkomst van een daarnaar verricht onderzoek van deskundigen, en reeds deswege onjuist is. Voorts acht [eiseres] deze overweging niet relevant in het kader van haar vordering.

18. Ook deze grief wordt verworpen. Het hof stelt vast dat [eiseres] weliswaar betwist dat haar gezondheidssituatie niet afwijkt van andere IR-patiënten, maar [eiseres] stelt en onderbouwt niet dat en waarom haar gezondheidssituatie wel anders (lees: slechter) zou zijn. Het hof gaat daarom aan deze betwisting als onvoldoende gemotiveerd voorbij. Anders dan [eiseres] acht het hof de betreffende overweging van de rechtbank wel relevant. De rechtbank heeft immers vastgesteld dat uit onderzoek is gebleken dat het optreden van IR bij de Advantage hartklep in zijn algemeenheid bij patiënten niet leidt tot klinische klachten of gezondheidsschade. In het kader van de onderhavige procedure en de vorderingen van [eiseres] heeft de rechtbank onderzocht of dit algemene uitgangspunt ook op [eiseres] van toepassing is, of dat er aanwijzingen zijn dat er bij haar wellicht sprake is van meer of andere problemen met de Advantage hartklep dan alleen de “onschuldige” IR-kwestie.”

2.4.2

Het Hof heeft vervolgens het bestreden vonnis bekrachtigd.

2.6.1

[eiseres] heeft tijdig beroep in cassatie ingesteld tegen ’s Hofs (eind)arrest. LUMC en [verweerder 2] alsmede Medtronic hebben geconcludeerd tot verwerping. Verweerders hebben hun standpunten schriftelijk toegelicht.

2.6.2

Mr. Aantjes heeft afgezien van het nemen van een s.t., maar heeft wél gerepliceerd. De repliek haakt in de eerste plaats in op de s.t. van LUMC en [verweerder 2] dat tot op de dag van vandaag de onderhavige hartklep op grote schaal wordt toegepast. Deze bewering sluit naadloos aan bij de mva van 7 juni 2011 onder 5.4, zoals de repliek onder 2 met juistheid vermeldt. De repliek vervolgt dan onder 4:

“[eiseres] is gebleken dat deze stellingen (..) niet op waarheid berusten. (...) Bij deze zoektocht bleek [eiseres] dat Medtronic in september 2010 bekend heeft gemaakt dat de productie van de Advantage hartklep door haar werd gestaakt.”

2.7.1

LUMC en [verweerder 2] hebben per brief verzocht om de repliek van [eiseres] buiten beschouwing te laten Zij hameren erop dat het hier gaat om een ontoelaatbaar novum.

2.7.2

Het betoog in de brief van mr. Franke is vaag; immers wordt vermeld dat LUMC en [verweerder 2] van Medtronic hebben vernomen dat de productie van de hartklep inderdaad, zij het om een andere reden, is gestaakt (onvermeld blijft per wanneer).

2.7.3

De datum van het stopzetten van de
productiebehoeft intussen niets te zeggen over het al dan niet nog
gebruikt wordenvan nog voorhanden hartkleppen. Anders gezegd: de bewering van [eiseres] dat Medtronic zich bezondigt aan het opdissen van onwaarheid is daarom niet of in elk geval onvoldoende onderbouwd. Hoe dat zij, LUMC en [verweerder 2] wijzen er terecht op dat [eiseres] haar stelling eerder had kunnen en daarom ook had moeten betrekken. [eiseres] was weliswaar niet gehouden om pleidooi te vragen (wat ze ook niet heeft gedaan), maar ze had in de klachten of eventueel in de s.t. op deze kwestie, die volgens haar eigen stellingen zou blijken uit een zoektocht op internet, in kunnen gaan. Ware dat niet mogelijk geweest, dan had [eiseres] uit de doeken moeten doen dat en waarom deze informatie eerst ná de datum bepaald voor het nemen van de s.t. bekend kon zijn. In de relatie tussen LUMC en [verweerder 2] is daarom m.i. sprake van een ontoelaatbaar novum zodat de repliek terzijde moet worden gelegd.

2.8

De relevantie van het novum in de verhouding tot Medtronic springt (nog) minder in het oog. Mr. Aantjes zoekt aansluiting bij de stelling van Medtronic over het
aantal geïmplanteerde hartkleppen. Welk licht het
staken van de productieop dit aantal zou werpen, is duister; mr. Vermeulen wijst daar in zijn brief met juistheid op. Daarom is de repliek in zoverre slechts misplaatse stemmingmakerij^[8]in een stadium waarop – naar [eiseres] wist – op dit novum niet meer kon worden gereageerd. Daarom moet ook in deze relatie de repliek buiten beschouwing worden gelaten en wel wegens schending van de goede procesorde.

2.9

Bij deze stand van zaken kan evenmin acht worden geslagen op de inhoud van de beide brieven waarin op de repliek wordt gereageerd, voor zover daarin iets anders te berde wordt gebracht dan een bezwaar tegen het acht slaan op de repliek.

3.Inleiding

3.1.1

Naar de kern genomen komt ’s Hofs arrest – evenals het vonnis van de Rechtbank – op het volgende neer:

a. de litigieuze hartkleppen voldoen aan de daaraan te stellen eisen. Daaraan doet niet af dat heel af en toe IR optreedt. Als IR in een concreet geval toch optreedt, dan gaat het om een goedaardig fenomeen;

b. ook hartkleppen van andere fabrikanten zij niet geheel lekvrij. Niet gesteld of gebleken is dat de onderhavige Advantage hartkleppen in dit of enig ander relevant opzicht minder functioneren dan andere op de markt zijnde hartkleppen;

c. in het verlengde van hetgeen onder b werd gememoreerd, moet worden aangenomen dat het bij de huidige stand van de techniek niet mogelijk is om (tegen aanvaardbaar te achten kosten) hartkleppen in de handel te brengen die nimmer IR-verschijnselen vertonen, waartoe trouwens ook geen noodzaak bestond omdat het gaat om een goedaardig fenomeen.

3.1.2

Hetgeen onder 3.1.1 sub c is vermeld, is niet met zoveel woorden te lezen in het bestreden arrest. Het arrest in zijn geheel gelezen, is m.i. evenwel duidelijk dat dit er in besloten ligt.

3.2

De Rechtbank heeft – in appel niet bestreden – in rov. 4.18 van haar vonnis van 6 januari 2010 geoordeeld dat de her-operatie, achteraf bezien, niet nodig was geweest. Dat laat m.i. geen andere conclusie toe dan dat de bij de eerste operatie geïmplanteerde hartklep niet gebrekkig was.

3.3

Wanneer de onder 3.1.1 weergegeven – feitelijke – oordelen niet met vrucht worden bestreden, zijn de klachten voor zover betrekking hebbend op de pretense aansprakelijkheid van Medtronic kansloos. Waar het de eerste hartklep betreft, blijkt dat ook uit hetgeen onder 3.2 werd gememoreerd.

3.4.1

Daarbij valt, voor zover nodig, nog te bedenken dat het recht niet de eis stelt dat producten in alle opzichten maximaal voldoen. Er zijn talloze producten die voor “normaal” gebruik voldoen, hoewel er betere en in voorkomende gevallen ook veiliger producten voorhanden zijn. Dat geldt voor keukentrapjes, auto’s, kinderspeelgoed e.t.q.

3.4.2

Zelfs als juist zou zijn dat er producten voorhanden waren waarbij nimmer IR zou voorkomen (maar het middel doet op dergelijke stellingen geen beroep), is daarmee nog niet zonder meer gezegd dat een hartklep die in een heel weinig voorkomend geval een goedaardig effect sorteert, gebrekkig is in de zin van art. 6:185 e.v. BW. In dit kader kunnen ook kostenoverwegingen in alle redelijkheid een rol spelen, zoals ze dat ook doen in het dagelijks leven. Bij wege van voorbeeld: minder vermogenden kunnen ervoor kiezen om het openbaar vervoer te nemen in plaats van de aanschaf van auto’s zonder geavanceerde remsystemen en/of optimale kreukelzones. Ze kunnen ook opteren voor de aanschaf van, in zekere zin, suboptimale vehikels; suboptimaal dan in die zin dat er (nog) veiliger auto’s voorhanden zijn die zij evenwel niet kunnen of willen betalen, in voorkomende gevallen omdat zij ervoor kiezen geld uit te geven aan andere prioriteiten zoals vakanties, regelmatig nieuwe meubels en zo meer. De gedachte dat de producent steeds aansprakelijk zou zijn wanneer, om bij mijn voorbeeld te blijven, de gekochte auto niet het meest geavanceerde remsysteem had, veroordeelt zich zelf.

3.4.3

Zoals bekend rijzen de kosten van de gezondheidszorg binnen en buiten ons land de pan uit; dat houdt mede verband met de “vergrijzing”. Deze omstandigheid heeft de overheid (en zorgverzekeraars) ertoe gebracht om paal en perk te stellen aan de onbeperkte keuzevrijheid voor onder meer bepaalde medicijnen en hulpmiddelen. De door [eiseres] verdedigde stelling komt er, ten einde doorgedacht, kennelijk op neer dat de producent aansprakelijk is wanneer zijn product weliswaar deugdelijk is, maar niet optimaal, bijvoorbeeld omdat het – toegespitst op de onderhavige zaak – onschuldige bijwerkingen heeft of in een enkel geval niet optimaal functioneert zonder dat dit negatieve gevolgen heeft voor de gezondheid van de betrokken patiënt. Erg aantrekkelijk kan die gedachte moeilijk worden genoemd. De gedachte is ook rechtens niet juist.^[9]

3.5

De reden waarom [verweerder 2] en LUMC niet aansprakelijk zijn, ligt in ’s Hofs ogen in het verlengde van het voorafgaande. De litigieuze hartkleppen waren niet gebrekkig. Dan is het bij een operatie gebruiken van dergelijke kleppen geen wanprestatie. Dat oordeel sluit m.i. als een bus. Het spreekt in mijn ogen voor zich dat – eventuele verjaringsperikelen weggedacht – niet waar kan zijn dat een producent (of importeur)
nietaansprakelijk is, maar een arts of ziekenhuis
welbij het gebruik van dat niet gebrekkige product. Met betrekking tot de aansprakelijkheid van de producent formuleert Whitaker het zo: door de vraag of een product gebrekkig is in art. 6:186 BW (mede) afhankelijk te maken van “alle omstandigheden” wordt een element van “reasonableness” geïntroduceerd.^[10]

4.Bespreking cassatiemiddel voor zover gericht tegen Medtronic

4.1.1

Het middel, voor zover gericht tegen Medtronic, waaiert uit in 12 klachten. Na een algemene inleiding onder A. en B. formuleert het middel onder 3 een klacht die zich blijkens voetnoot 19 richt tegen tegen rov. 5 van het vonnis in prima “in combinatie met rov. 8 1e zin”, kennelijk van ’s Hofs arrest. Betoogd wordt dat het oordeel van het Hof dat de oorzaak van het feit dat “een van deurtjes van de Advantage hartklep intermitterend open bleef staan voor 2003 bij Medtronic noch in de literatuur bekend was en dat die onbekendheid (mede) bepalend is voor het oordeel over de (al dan niet) gebrekkigheid van het product blijk geeft van een onjuiste rechtsopvatting, althans dat dit oordeel zonder nadere, ontbrekende, motivering onbegrijpelijk is.”

4.1.2

Ter stoffering van deze klacht wordt betoogd dat een product gebrekkig is indien het niet de veiligheid biedt die ervan mag worden verwacht. Tot de essentiële (zelfstandige) stellingen, die het Hof niet onbesproken had mogen laten, van [eiseres] behoort dat een essentiële eigenschap van een mechanische hartklep is dat deze al naargelang de richting van de bloedstroom opent en sluit. Deze eigenschap ontbrak aan de geïmplanteerde hartklep. Doordat een deurtje van de hartklep intermitterend open bleef staan, ontstond een forse lekkage, namelijk graad II tot III op een schaal van IV. Dit was een alarmerend beeld, dat een heroperatie noodzakelijk maakte. Een hartklep die zodanig lekt dat deze aanleiding geeft tot een heroperatie is - reeds deswege - gebrekkig. Dat de oorzaak van het gebrek niet bekend was doet daaraan niet af. Dat mechanische hartklepprothesen doorgaans lekken impliceert niet dat een hartklepprothese waarvan een deurtje niet volledig sluit deswege niet gebrekkig kan worden geoordeeld. [eiseres] betwist (inderdaad) niet dat bij mechanische hartkleppen lekkage geen onbekend verschijnsel is. Zij was daarover voorafgaande aan de eerste operatie geïnformeerd. Het Hof heeft, aldus nog steeds de klacht, kennelijk het intermitterend niet goed sluiten van een deurtje van de prothese gelijkgesteld of van gelijke importantie geacht als de lekkage die bij mechanische hartkleppen geen onbekend verschijnsel is. Dat oordeel mist volgens [eiseres] evenwel een grondslag in de feiten. Bij [eiseres] werd niet besloten om haar opnieuw te opereren omdat sprake was van de lekkage die geen onbekend verschijnsel is, maar omdat sprake was van een forse aortaklep-insufficiëntie met een lekkage van graad II tot III op een schaal van IV en gedacht werd aan levensbedreigende consequenties daarvan. Het mag van algemene bekendheid worden geacht dat de lekkage die als “geen onbekend verschijnsel” wordt gekwalificeerd - en die in feite bij elke klep optreedt - niet als levensbedreigend wordt gezien en geen aanleiding pleegt te geven voor een heroperatie. Evenzeer onbegrijpelijk is het oordeel van het Hof dat de constatering dat de eerste bij [eiseres] geïmplanteerde hartklep - tijdens de heroperatie - niet volledig sloot onvoldoende is voor de conclusie dat deze hartklep gebrekkig was “anders dan alle andere Advantage Hartkleppen”. Dat alle andere Advantage hartkleppen niet gebrekkig zijn is geen onderwerp van deze procedure, het is in deze procedure ook niet vastgesteld. Zou het zo zijn dat alle andere Advantage hartkleppen niet gebrekkig zijn, dan impliceert dat nog niet dat de bij [eiseres] geïmplanteerde hartklep niet gebrekkig was. In deze procedure is niet vastgesteld dat ook voor alle andere, of voor sommige andere, Advantage hartkleppen geldt dat deze intermitterend niet volledig sloten en dat een tik met een pincet nodig was om het sluiten te bewerkstelligen. Voor zover het Hof met de verwijzing naar “alle andere hartkleppen” ook het oog heeft op alle andere hartkleppen waarbij wél is vastgesteld dat deze intermitterend niet goed sluiten (zoals die van [eiseres]), maakt het Hof zich schuldig aan een cirkelredenering. Het is immers (juist) de vraag of die hartklep al dan niet gebrekkig is.

4.2

De enige concrete vindplaats in de gedingstukken waar het gaat om de eigen stellingen van [eiseres] waarbij deze klachtenreeks steun zoekt, is de mvg onder 47. Wanneer we die passage naslaan blijkt dat er slechts één concrete stelling in wordt betrokken:

“Als, zoals bij deze prothese het geval was, het klepdeurtje van een prothese pas sluit als er van buitenaf kracht op wordt uitgeoefend, bijvoorbeeld door er met een pincet tegen aan te tikken, dan is er ook sprake van een gebrekkig product”.

4.3.1

De hierbij aanhakende klacht zet m.i. erg hoog in. Immers is in appel niet opgekomen tegen de feitenvaststelling door de Rechtbank dat er een hapering werd gezien van het achterste klepdeurtje dat bij een geringe hoek bleef openstaan. Dat deurtje sloot alsnog volledig na een “klein tikje van een pincet” (rov. 2.9). Van het in relevante mate van buitenaf
kracht uitoefenenis dus geen sprake.

4.3.2

Belangrijker en beslissend is m.i. dat in appel niet is opgekomen tegen het oordeel van de Rechtbank dat achteraf bezien vervanging van de hartklep onnodig was (rov. 4.18). Dit oordeel is onverenigbaar met de onder 4.2 geciteerde stelling. De omstandigheid dat vervanging van de litigieuze hartklep, retrospectief bezien, niet nodig was, kan niet anders worden begrepen dan dat van een gevaarlijke situatie (een “alarmerend beeld”) geen sprake was.

4.4

Voor het overige doen de klachten geen beroep doen op stellingen die [eiseres] in feitelijke aanleg heeft betrokken. Wél (in voetnoot 27) op een uitlating van LUMC en [verweerder 2], maar deze stelling mist belang in de procedure tussen [eiseres] en Medtronic. In zoverre voldoen de klachten dus niet aan de eisen van art. 407 lid 2 Rv.

4.5

Hetgeen de klacht voor het overige te berde brengt, mist belang. Dat alles scharniert immers om het beweerde gebrek dat zou zijn gelegen in het grote gevaar dat de bij de eerste operatie ingebrachte hartklep teweeg zou hebben gebracht. Zoals vermeld onder 4.3.2 was daarvan, naar in cassatie zal moeten worden aangenomen, evenwel geen sprake.

4.6

Onderdeel 4behelst blijkens voetnoot 30 in de eerste plaats een klacht tegen rov. 7. Weergave van deze klacht is in zoverre onnodig. Zij faalt reeds omdat het Hof ter plaatse slechts stellingen van [eiseres] in het kader van grief I weergeeft en geen eigen oordeel formuleert.

4.7.1

Het onderdeel kant zich eveneens tegen rov. 9. Het komt er, samengevat, op neer dat de omstandigheid dat Advantage kleppen bij (de meeste) andere patiënten geen klachten opleverden niet betekent dat de bij [eiseres] geïmplanteerde klep “de veiligheid zou hebben geboden die ervan verwacht mocht worden”.

4.7.2

In onderdeel 3 wijst [eiseres] er, onder verwijzing naar haar getuigenverklaring, zelf op dat zij erover was geïnformeerd dat het niet volledig sluiten bij mechanische hartkleppen geen onbekend verschijnsel was.^[11]Alleen al daarom is niet goed duidelijk waarom zij dat niet kon en mocht verwachten. De insteek van de klacht is dan ook, naar valt aan te nemen, een enigszins andere, te weten de herhaalde stelling dat er veel meer aan de hand was en dat sprake was van een – kort gezegd – verontrustende situatie. Zo bezien is, zoals mrs. Vermeulen en Van de Hel-Koedoot terecht aangeven, sprake van een herhaling van zetten (s.t. 2.14).

4.7.3

Ten overvloede: het onderdeel miskent m.i. ’s Hofs gedachtegang. Het Hof sluit niet uit dat zelfs een betrekkelijk onschuldig verschijnsel, zoals een “goedaardig” niet steeds volledig sluiten van hartkleppen, aansprakelijkheid zou kunnen opleveren voor zover daardoor schade zou worden berokkend.^[12]Maar het verwerpt zodanige aansprakelijkheid wanneer vergelijkbare goedaardige verschijnselen inherent is aan dit soort hartkleppen, in die zin dat het af en toe niet sluiten klaarblijkelijk onvermijdelijk is gezien de huidige stand van wetenschap en techniek.^[13]Dat oordeel wordt niet (op begrijpelijke wijze) bestreden.

4.7.4 Voor zover het onderdeel er nog over klaagt dat het “oordeel van het hof, dat de oorzaak van het feit dat een van deurtjes van de Advantage hartklep intermitterend open bleef staan voor 2003 noch bij Medtronic noch in de literatuur bekend was en dat die onbekendheid (mede) bepalend is voor het oordeel over de (al dan niet) gebrekkigheid van het product (..) blijk [geeft] van een onjuiste rechtsopvatting, althans [dat] dit oordeel zonder nadere, ontbrekende, motivering onbegrijpelijk” is, wordt het tevergeefs voorgedragen. Voor zover het een motiveringsklacht vertolkt omdat een rechtsoordeel daarmee niet met vrucht kan worden bestreden. Voor het overige is de klacht geen beter lot beschoren. De klacht zegt aan te sluiten bij de eerste volzin van ’s Hofs arrest in samenhang met rov. 5 van het vonnis in prima. In dat vonnis is evenwel geen rov. 5 te vinden (hetgeen onder 5 staat is het dictum), zodat de klacht niet aan de daaraan te stellen eisen voldoet.^[14]Bovendien wordt niet uitgelegd
waarom’s Hofs oordeel onjuist zou zijn. Dat valt ook niet goed in te zien nu volgens het Hof van een gebrek geen sprake was. De al dan niet bekendheid van de producent kan dan blijven rusten.

4.8

Onderdeel 5formuleert een klacht tegen rov. 5 (kennelijk van het vonnis in prima)^[15]in combinatie met rov. 8, 1e zin van ’s Hofs arrest. Volgens de ponens wordt opgekomen tegen het volgende oordeel: “Het hof overweegt dat wordt geadviseerd om niet tot heroperatie cq vervanging over te gaan in het kader van zijn oordeel dat de (ook de bij [eiseres] geplaatste) Advantage hartklep niet gebrekkig kan worden geacht.” De geciteerde passage komt in rov. 8 van het bestreden arrest niet voor. Reeds daarop stuit de klacht af.

4.9

Voor zover nodig nog een enkel woord ten gronde. Betoogd wordt dat de opvatting van Medtronic, dat veelal geen her-operatie hoeft plaats te vinden en dat de Advantage klep niet hoeft te worden vervangen hooguit impliceert dat de gevolgen van het niet volgens verwachting functioneren van de klep in de meeste gevallen in die zin beperkt kunnen worden gehouden omdat die her-operatie (vooralsnog) niet plaats hoeft te vinden. “Dat” deed zich bij [eiseres] niet voor; bij [eiseres] waren de gevolgen van het niet goed functioneren van de klep zodanig dat zij, met medeweten (vooraf) van Medtronic en in aanwezigheid van een vertegenwoordiger van Medtronic voor de tweede keer geopereerd moest worden. Het advies om niet tot heroperatie c.q. tot vervanging van de Advantage klep over te gaan werd eerst gegeven nadat de twee kleppen (achtereenvolgens) bij [eiseres] al waren geplaatst, zodat dit advies geen rol kan spelen bij het oordeel over de veiligheid van de bij [eiseres] geplaatste kleppen, aldus de klacht.

4.1

Als ik het goed zie dan scharniert (ook) deze klacht om de gevolgen van het pretense niet functioneren van de klep; deze waren in casu groot, zo stelt [eiseres]. In dat verband wordt verwezen naar de mvg onder 15 en 16.

4.11.1

In de mvg onder 15 wordt gerept van een “forse aortaklepinsufficiëntie” en zelfs van een levensbedreigende situatie. Zoals we reeds hebben gezien, was daarvan evenwel geen sprake; zie onder 4.3.2. Reeds hierop ketst de klacht af.

4.11.2

De klacht verzandt eveneens in de eigen stellingen van [eiseres], zoals ontvouwd in de mvg onder 15. Daarin wordt immers verhaald dat losgeraakte hechtdraad, naar “gedacht werd”, de problemen zou veroorzaken. Dat is iets heel anders dan een ondeugdelijke klep waarop de klacht probeert te bouwen.

4.11.3

Ten slotte: het Hof heeft ook nog, onderbouwd, uiteengezet dat en waarom niet aannemelijk is dat [eiseres] thans nog een reëel risico loopt (rov. 9 in fine).

4.12

Onderdeel 6bouwt geheel voort op de stelling dat vast zou staan dat het deurtje van de hartklep die bij de eerste operatie werd aangebracht “slechts sluit indien er met een pincet tegenaan wordt getikt”. Het beroept zich daartoe op een productie bij akte overlegging producties van 17 december 2008.

4.13

Nog daargelaten dat van het Hof bezwaarlijk kon worden gevergd dat het de talloze producties waarop de advocaat van de meest gerede partij zelf geen beroep doet in zijn gedingstukken (in elk geval doet het middel op zo’n vindplaats geen beroep)^[16]zelfstandig op mogelijke relevantie te beoordelen, mist de klacht feitelijke grondslag. Uit de betrokken productie valt allerminst af te leiden dat het deurtje slechts zou sluiten als er met een pincet tegenaan zou worden getikt. Dat spreekt trouwens ook voor zich. Zou de stelling van [eiseres] juist zijn, dan zou zij, naar valt aan te nemen, al voor de operatie zijn overleden omdat voordien niet telkens met een pincet tegen de klep werd getikt en ook buiten de sfeer van een operatie moeilijk kón worden getikt. Gelukkig is dat laatste niet gebeurd, maar het illustreert wel dat [eiseres] te hoog inzet.

4.14

Voor zover het onderdeel nog één of meer zelfstandige klachten vertolkt rond het thema van stelplicht en bewijslast van het pretense gebrek, lopen deze klachten vast in het niet bestreden oordeel in prima dat vervanging van de hartklep achteraf bezien niet nodig was geweest; zie onder 4.3.2.

4.15

Inhoudelijke beoordeling van de klacht zou niet tot een voor [eiseres] gunstiger oordeel leiden. In rov. 8 legt het Hof uit dat en waarom van een ontwerpfout niet is gebleken. Het voegt daaraan toe dat de klep CE-gecertificeerd is en nog veelvuldig wordt gebruikt. De kleppen leiden in het algemeen niet tot klinische problemen en geven evenmin aanleiding tot vervanging. De veiligheid is niet in geding. Tegen die achtergrond bezien, valt alleszins te billijken dat het Hof van [eiseres] vergt dat zij uit de doeken doet waarom de bij haar ingebrachte klep (in negatieve zin) afwijkt van de kleppen in het algemeen. Dat klemt eens te meer nu het Hof – in cassatie niet bestreden – heeft geoordeeld dat de vordering is gestoeld op de gebrekkigheid van de onderwerpelijke klep(pen) en niet van de kleppen in het algemeen (rov. 6).^[17]Deze oordelen berusten niet op een onjuiste rechtsopvatting; zie art. 6:188 BW.

4.16

Onderdeel 7scharniert om de bewering dat sprake zou zijn (geweest) van “een lekkage tot aan de op een na hoogste categorie”, in welk kader wordt verwezen naar “bijlage 2 bij productie 1 bij de akte van 17 december 2008” (voetnoot 41).

4.17.1

Ook hier miskent [eiseres] dat het op haar weg had gelegen om relevante stellingen in de gedingstukken zelf aan te voeren. Wanneer haar rechtsgeleerde raadslieden daar geen been in zien,^[18]kan de rechter niet met vrucht worden verweten dat hij niet is gaan grasduinen in een woud van producties om na te gaan of daarin wellicht iets te vinden zou zijn wat het betoog van de betrokken partij te stade zou (kunnen) komen.

4.17.2

Op zich is niet onjuist dat op p. 1 van de betrokken productie (2 en niet bijlage 2 bij productie 1, zoals mr. Aantjes beweert) onder “pre-operatieve diagnose” wordt gewaagd van een “Intermitterende graad II-III valvulaire aorta insufficëntie”, maar de Rechtbank heeft klaarblijkelijk aangenomen dat deze niet ernstig was; zie hiervoor onder 3.2, welk oordeel in appel niet is bestreden. Op dit een en ander ketst de klacht af.

4.18

Onderdeel 8scharniert, naar de kern genomen, om de stelling (volgens [eiseres]: het vaststaande feit) dat de tweede operatie het gevolg is van het niet goed functioneren van de eerste hartklep.

4.19.1

Deze klacht miskent dat het Hof uitvoerig heeft uitgelegd dat en waarom de eerste klep niet gebrekkig was. Daarom is het uitgangspunt van het onderdeel dat de eerste hartklep niet goed functioneerde ondeugdelijk.

4.19.2

Hier komt nog bij dat de Rechtbank – in appel niet bestreden – heeft geoordeeld dat de tweede operatie, achteraf bezien, niet nodig was wat geen andere conclusie toelaat dan dat van gebrekkig functioneren van de klep geen sprake was; zie onder 4.3.2.

4.20.1

Mogelijk – ik denk het niet – behelst het onderdeel nog een zelfstandige klacht gericht tegen ’s Hofs oordeel dat het gaat om een “goedaardig fenomeen”. Dat oordeel wordt, in de hier besproken lezing, bestreden. Immers zou uit het feit dat een tweede operatie moest plaatsvinden genoegzaam volgen dat van “goedaardigheid” geen sprake was, zo begrijp ik het onderdeel.

4.20.2

Het gaat hier om een feitelijk oordeel dat berust op waarderingen van feitelijke aard. Onbegrijpelijk is het niet; zie onder 4.19.2.

4.20.3

Op zich kan ik best begrijpen dat het voor [eiseres] emotioneel moeilijk te aanvaarden is dat zij, achteraf bezien, onnodig een tweede operatie heeft moeten ondergaan en dat zij de nadelige gevolgen daarvan (de pijn van die operatie daaronder begrepen) niet kan verzilveren. Maar ’s Hofs feitelijke oordeel is bestand tegen de toets der kritiek. Dat oordeel komt er, geparafraseerd weergegeven, op neer dat naar toenmalige inzichten niet boven iedere twijfel was verheven dat de eerste hartklep deugdelijk was zodat deze zekerheidshalve is vervangen. Later is evenwel duidelijk geworden dat voor de gekoesterde twijfel geen (voldoende) grond bestond. Het Hof heeft dat, gedeeltelijk onder verwijzing naar en onder overneming van het oordeel van de Rechtbank, voldoende gemotiveerd in rov. 8 en 9.

4.21.1

Hetgeen de klacht verder te berde brengt, is onlosmakelijk verbonden met de zojuist onjuist bevonden stelling die aan het onderdeel ten grondslag ligt. Deze nadere klachten behoeven daarom geen nadere bespreking.

4.21.2

Uitsluitend voor de goede orde stip ik nog aan dat het Hof, anders dan het onderdeel wil doen geloven, in rov. 9
nietheeft geoordeeld dat “niet aannemelijk is dat [eiseres] schade heeft geleden of zal lijden”. Het Hof spreekt van “daadwerkelijke
gezondheidsschade” (cursivering toegevoegd). Het brengt aldus tot uitdrukking dat er geen of in elk geval onvoldoende reden is om aan te nemen dat de hartklep heeft geleid of zal leiden tot aantasting van of gevaar voor de gezondheid van [eiseres]. Het Hof heeft dus
nietgeoordeeld dat de tweede operatie voor [eiseres] niet bezwaarlijk of pijnlijk is geweest.

4.22

Onderdeel 9bestrijdt ’s Hofs oordeel dat [eiseres] haar vordering in appel baseert op de gebrekkigheid van de onderhavige hartkleppen en niet op het “in het algemeen gebrekkig zijn”. Het zoekt daarvoor steun in de mvg onder 48.

4.23

In de mvg onder 48 kom ik geen passage tegen als onderstreept geciteerd in het onderdeel. Integendeel: Ter plaatse schrijft de advocaat van [eiseres]:

“De vordering van [eiseres] is er evenwel niet op gebaseerd, dat de Advantage hartklep “in het algemeen” gebrekkig zou zijn, maar dat de bij haar geïmplanteerde hartkleppen gebrekkig bleken te zijn.”

4.24.1

De klacht is dus in het oog springend ongefundeerd.

4.24.2

Omdat het Parket (evenals Uw Raad) zijn tijd niet moet verdoen aan het naslaan van nutteloze, want door het middel ten onrechte genoemde, vindplaatsen, bespreek ik de volgende motiveringsklachten niet meer. Dat is de consequentie die ik verkies te verbinden aan het schenden van de in art. 21 Rv. verankerde waarheidsplicht.^[19]Gezien de aard van de onderhavige zaak zal ik evenwel een uitzondering maken voor gevallen waarin motiveringsklachten niet kennelijk vruchteloos worden voorgedragen.

4.25

Onderdeel 10acht onbegrijpelijk, althans zonder nadere motivering - die ontbreekt - niet begrijpelijk, het oordeel van het Hof in rov. 8 dat de hartklep CE-gecertificeerd is, hetgeen in de overwegingen van het Hof kennelijk mede bepalend is voor zijn oordeel dat de hartklep niet gebrekkig kan worden geacht. Uit het feit dat op basis van de door Medtronic ingediende aanvraag, die zij geweigerd heeft in rechte over te leggen, een CE-certificaat is verstrekt, kan geenszins worden afgeleid dat de Advantage hartklepprothese de veiligheid bood die ervan mocht worden verwacht. Het anders luidende oordeel van het Hof geeft blijk van een onjuiste rechtsopvatting en is, zonder nadere motivering, onbegrijpelijk. De certificering van een product impliceert immers niet dat dit product vrij is van gebreken.

4.26

De motiveringsklacht is onbegrijpelijk. De rechtsklacht faalt. Immers baseert het Hof zijn oordeel geenszins alleen op het CE-certificaat zoals heel duidelijk blijkt bij lezing van rov. 8.^[20]Dat laatste wordt door de klacht weliswaar niet miskend, maar niet uit de doeken wordt gedaan waarom deze omstandigheid geen rol kan spelen.

4.27

Onderdeel 11komt, blijkens voetnoot 60, op tegen rov. 8, derde volzin. De klacht betoogt dat het Hof voor zijn oordeel dat niet is gebleken dat de Advantage klep gebrekkig is kennelijk mede van belang acht dat de klep “ook nu nog veelvuldig wordt gebruikt”. Die overweging is niet op de stellingen van partijen en evenmin op door partijen overgelegde stukken gebaseerd; het Hof heeft zich met deze overweging aldus buiten de rechtsstrijd van partijen begeven. Met “nu nog” doelt het Hof kennelijk op de datum waarop arrest werd gewezen. Nadat [eiseres] van grieven heeft gediend, op 7 december 2010, heeft zij zich er niet meer over uit kunnen laten of de Advantage klep nog (veelvuldig) werd gebruikt. Medtronic heeft bij MvA gesteld “Tot op heden zijn er wereldwijd 23.287 Advantage hartkleppen geïmplanteerd”. Uit deze stelling van Medtronic kan niet worden begrepen dat/of de Advantage hartklep “ook nu nog veelvuldig [wordt] gebruikt”. Nu [eiseres] niet meer op de desbetreffende stelling heeft kunnen reageren, had het Hof deze stelling - in welke zin dan ook - niet als vaststaand mogen aannemen. Uitgangspunt is immers dat de omstandigheid dat een appellant niet meer op de memorie van antwoord heeft gereageerd, in het algemeen ten gevolge heeft dat de bij de memorie overgelegde producties alsook hetgeen in die memorie is opgemerkt door het Hof niet als onweersproken mogen worden aangemerkt (het onderdeel noemt in dat verband enkele arresten).

4.28.1

Wanneer men scherp slijpt is de klacht gegrond. Maar m.i. moet de bestreden volzin niet zó letterlijk worden opgevat als deze is geformuleerd. Wat het Hof tot uitdrukking wil brengen, is dat de onderhavige hartkleppen nog zeer geruime tijd na de operaties bij [eiseres] werden gebruikt. Voor dat oordeel behoefde het Hof niet terug te grijpen op de mva. Zijn oordeel vindt steun in door Medtronic geponeerde en door [eiseres] niet bestreden stellingen. Dat geldt heel in het bijzonder voor de volgende stellingen van Medtronic:

* cva Medtronic nr. 2.26: “De IGZ heeft na de melding geen aanleiding gezien om maatregelen te nemen”;

* cva nr. 2.36: “Integendeel de Advantage hartklep wordt nog steeds veelvuldig geïmplanteerd (…)”;

* cva nr. 3.9: “Temeer, nu het CE-merk na de IR-meldingen niet is ingetrokken” en nr. 3.27: “(ii) het feit dat het CE-merk is verstrekt en na melding van IR niet is ingetrokken en (iii) het wereldwijde gebruik van de Advantage hartklep (…)
.”

4.28.2

Ik geef toe dat de onder 4.28.1 genoemde citaten niet betekenen dat dit ook nog gold voor het tijdstip waarop het Hof zijn arrest wees, maar zoals aangegeven onder 4.28.1 moet zijn arrest ook niet zo worden begrepen.

4.29

Op grond van hetgeen onder 4.28 werd vermeld, kan deze klacht niet tot cassatie leiden.

4.3

Onderdeel 12kant zich tegen rov. 10 jo. 5 van het bestreden arrest. Het betoogt dat op Medtronic de plicht rustte informatie te verstrekken (ten minste) voor zover dat van belang is voor de veiligheid van het product, respectievelijk voor de veiligheid die men van het product mag verwachten. De strekking van die verplichting is onder meer dat voorkomen wordt, respectievelijk dat daartoe maatregelen kunnen worden genomen, dat schade door het product ontstaat. Op Medtronic rust ook de plicht om informatie te verstrekken aan de artsen die de hartkleppen gebruiken, opdat dezen de patiënten kunnen informeren over de veiligheid die zij van dit product kunnen verwachten; de artsen hebben die informatie onder meer nodig om te kunnen voldoen aan de informatieplicht die op de grondslag van art. 7:448 BW op hen rust. Tussen mei 2002 en juni 2003 bleek dat de Advantage hartklep in een ziekenhuis in München in 8% (5 van 63) van de gevallen het kenmerk vertoonde dat nadien ook bij [eiseres] aanwezig bleek: het intermitterend onvoldoende sluiten van een van de deurtjes van de hartklep. Deze informatie had aan de artsen en gebruikers van de prothese moeten worden verstrekt, omdat het openen en sluiten van de hartklep een (met het oog op het veilige gebruik ervan) essentiële eigenschap is. Het oordeel van het Hof in rov. 10 dat Medtronic deze informatie niet behoefde te verstrekken, is niet verenigbaar met art. 6:185 e.v. BW, omdat de informatie van het product de veiligheidsverwachting immers mede bepaalt. Het oordeel van het Hof in rov. 10 in combinatie met rov. 5 dat de informatie niet behoefde te worden verstrekt omdat de oorzaak van het niet volledig sluiten van de deurtjes toen nog geen bekende oorzaak had is, zonder nadere motivering, onbegrijpelijk. Het feit dat deze kleppen, in de geconstateerde gevallen, deze eigenschap hadden was voor de artsen en gebruikers potentieel belangrijk. Het lag niet op de weg van Medtronic om te bepalen dat de artsen die informatie niet nodig hadden, want het was immers aan de artsen om te beoordelen welke hartklepprothese (uit het commerciële aanbod) zij aan hun patiënten zouden aanbevelen en de patiënt had het recht om uit het aanbod een, geïnformeerde, keuze te maken. Evenzeer - en om dezelfde redenen - onbegrijpelijk is het oordeel van het Hof dat Medtronic de betreffende informatie niet door hoefde te geven omdat de betreffende patiënten geen klinische klachten hadden. Mocht het Hof met dit oordeel dat er geen klinische klachten waren er mede het oog op hebben dat uit de bevindingen in München kon worden afgeleid dat heroperatie en vervanging van de klep bij [eiseres] (in feite) niet noodzakelijk waren (geweest), dan accentueert dat slechts de onjuistheid van het oordeel dat de informatie niet doorgegeven behoefde te worden. Het niet doorgeven van de informatie had immers mede tot gevolg dat de in München bekende gegevens niet betrokken kon worden bij het bepalen van het ten opzichte van [eiseres] te voeren beleid nadat bij haar de forse aortaklepinsufficiëntie was vastgesteld.

4.31

De klacht is onbegrijpelijk voor zover zij zich richt tegen rov. 5. Daarin geeft het Hof immers slechts weer wat de Rechtbank heeft geoordeeld. Mogelijk probeert de klacht zich evenwel te richten tegen het overnemen door het Hof van hetgeen de Rechtbank in rov. 4.3 en 4.15 heeft overwogen.

4.32

Voor een deel kan de feitelijke grondslag van hetgeen in de klacht te berde wordt gebracht, worden gevonden in rov. 10. Voor een ander deel is dat niet het geval. Ik noem in dat verband vooral de uitvoerige redengeving waarom Medtronic de artsen had moeten informeren. Kort en goed: het is in hoge mate de vraag of het onderdeel voldoet aan de eisen van art. 407 lid 2 Rv.^[21]

4.33.1

De kernstelling van het onderdeel is dat Medtronic de
artsendie de kleppen gebruikten had moeten informeren. Dat veronderstelt dat Medtronic deze zou (moeten) kennen, wat zeker niet voor zich spreekt nu de hartkleppen allicht door
ziekenhuizenwerden gekocht.^[22]Bij die stand van zaken mislukt de klacht. Voor de door het onderdeel gepropageerde verplichting is te weinig gesteld. Daarom kan blijven rusten of een dergelijke verplichting zou bestaan als Medtronic de artsen kende of behoorde te kennen.

4.33.2

Bovendien heeft [eiseres] in appel niet betoogd dat Medtronic de artsen had moeten informeren. Zij sprak van de “afnemers” (mvg onder 18).

4.34

Voor het geval de klacht niet reeds op het voorafgaande afketst, ga ik er ten gronde op in.

4.35.1

Naar de kern genomen komt ’s Hofs oordeel erop neer dat hetgeen Medtronic bekend was, inhield:

a. dat de patiënten waarop het onderdeel doelt (de “München-groep”) geen klinische klachten hadden, terwijl

b. de oorzaak op dat moment nog onduidelijk was.

4.35.2

De Rechtbank heeft – zakelijk weergegeven – in aanmerking genomen dat noch uit de overgelegde vakliteratuur, noch uit de informatie van Medtronic volgt dat Medtronic reeds in 2003 de oorzaak van de IR bij de Advantage hartklep kende en dat Medtronic meende en mocht menen eerst in juli 2005 over voldoende maatgevende informatie te beschikken om daaraan ten behoeve van de gebruikers verantwoorde conclusies te verbinden omtrent de oorzaak van IR. In dit verband is van belang dat Medtronic in haar cva sub 2.34 heeft betoogd:

“Dat in het interne memo d.d. 28 april 2006 wordt vermeld dat het eerste geval van IR zich in 2003 heeft voorgedaan, betekent niet dat Medtronic in 2003 artsen hierover al had moeten informeren. Op dat moment wist de behandelend arts noch Medtronic waardoor de lekkage werd veroorzaakt, maar werd door de behandelend arts – net als bij [eiseres] – gedacht dat de sluiting van de klepbladen mogelijk werd gehinderd door bindweefselvorming. Op dat moment was dus niet bekend dat op echobeelden waargenomen IR ten onrechte in verband zou kunnen worden gebracht met een slecht functionerende hartklep en zou kunnen leiden tot onnodige heroperatie. Zodra Medtronic dit wist – in juli 2005 -, heeft zij artsen hiervan op de hoogte gesteld. Nadien heeft Medtronic geen meldingen meer ontvangen van onnodige heroperaties in verband met IR.”

4.36.1

Ten slotte: het Hof heeft in rov. 13 geoordeeld:

dat [verweerder 2] geen enkele reden had om te twijfelen aan de veiligheid van de Advantage hartklep;

Ook bij andere hartkleppen kwamen regelmatig lekkages voor.

4.36.2

Voor zover al zou moeten worden aangenomen dat [verweerder 2] bij noodzakelijkerwijs vage informatie van Medtronic zou hebben gekozen voor een andere hartklep (volgens [eiseres] een klep van St. Jude) is dus onaannemelijk dat dit een voor [eiseres] gunstig verschil zou hebben gemaakt.

4.37

In het licht van hetgeen onder 4.35 en 4.36 werd geschetst, geeft ’s Hofs oordeel geen blijk van een onjuiste rechtsopvatting. Onbegrijpelijk is zijn (feitelijke) oordeel zeker niet. Daarbij weegt met name zwaar het – in appel niet bestreden – oordeel van de Rechtbank dat Medtronic eerst in 2005 over voldoende gegevens beschikte om de afnemers te kunnen informeren, mede in aanmerking genomen dat van klinische problemen geen sprake was. Ook in cassatie wordt dat oordeel, dat het Hof in rov. 10 nadrukkelijk overneemt, niet bestreden.

4.38

Al het voorafgaande brengt mee dat het beroep, voor zover gericht tegen Medtronic, mislukt.

5.Behandeling van de klachten voor zover gericht tegen LUMC en [verweerder 2]

5.1

De resterende klachten zetten in op de door het Hof afgewezen aansprakelijkheid van LUMC en [verweerder 2]. Alvorens deze klachten ten gronde te bespreken, lijkt goed het volgende in herinnering te roepen:

a. op de onder 4 aangegeven gronden mislukken de klachten gericht tegen ’s Hofs afwijzing van de aansprakelijkheid van Medtronic. Daarom zal verder moeten worden aangenomen dat geen sprake was van een gebrekkige hartklep. Het zou dan enigszins merkwaardig zijn als LUMC en/of [verweerder 2] aansprakelijk zouden zijn voor het inbrengen van zulk een niet gebrekkige hartklep;

b. de kern van het betoog in de mvg is – het ligt ook voor de hand – dat bij de tweede hartklep sprake was van een
ongeschikte zaak (zie onder 59). Nu daarvan, als gezegd, niet kan worden uitgegaan, is ’s Hofs oordeel m.i. hoe dan ook juist.

5.2

Voor het geval Uw Raad mocht menen dat een inhoudelijke behandeling van de klachten toch geboden is, het navolgende.

5.3

Na een inleiding onder C., komt
onderdeel 13, onder het kopje “verdere klachten”,^[23]op tegen rov. 13-14 van het bestreden arrest. Met betrekking tot de tweede bij [eiseres] geïmplanteerde Advantage klep zou dit oordeel in de eerste plaats blijk geven van een verkeerde rechtsopvatting, terwijl het ook zou laboreren aan een motiveringsgebrek. Het feit dat het om een betrekkelijk nieuw product ging en dat er nog geen wereldwijde goedkeuring voor was verkregen, waren omstandigheden die het LUMC en [verweerder 2] bij hun overweging om van deze klep, bij [eiseres], al dan niet gebruik te maken dienden te betrekken in verband met de vóór de keuze van de tweede hartklep bekende informatie omtrent de aan die van [eiseres] gelijke ervaring bij de implantatie van dezelfde hartklep in Duitsland.^[24]De mede met het oog op de veiligheid van de patiënt op het LUMC en [verweerder 2] rustende zorgplicht staat eraan in de weg dat zij elders beschikbare informatie over een door henzelf (bij [eiseres]) gesignaleerd gezondheidsprobleem na de implantatie van de Advantage hartklepprothese, dat zij zo ernstig vinden dat het als mogelijk levensbedreigend kwalificeren en dat zij er aanleiding in zien om [eiseres] opnieuw te opereren en om de hartklep te vervangen, weg zouden mogen wuiven als “zo'n enkele rumor” waardoor zij zich niet van de wijs hoefden te laten brengen. Eveneens kan rechtens niet worden aanvaard, dat zij die informatie negeerden, omdat zij deze als niet of onvoldoende concreet beschouwden. Het tijdens de operatie bij de Advantage hartklep gesignaleerde probleem was voor Medtronic zelf “nieuw”. De oorzaak van het niet volledig sluiten van de klep was toen onbekend (en bleef onbekend nadat Medtronic de klep had onderzocht). Onder zodanige omstandigheden vergde de zorg voor de veiligheid van [eiseres] dat de niet functionerende klep niet door eenzelfde klep werd vervangen, in ieder geval niet nu [verweerder 2] en het LUMC geen nadere informatie hadden ingewonnen (zij hadden gegeven de bevindingen bij [eiseres] er wel aanleiding toe nadere informatie in te winnen). De omstandigheid dat zij het verkregen bericht niet voldoende concreet achtten, mocht hen ertoe niet brengen dit bericht zonder meer te negeren: de goede zorg voor [eiseres] stond - onder verontrustende omstandigheden - immers op het spel. Dat ook de St Jude prothese, zoals alle mechanische hartklepprothesen, lekkages vertoonden, was voor [verweerder 2] en het LUMC geen aanleiding om opnieuw voor de Advantage klep te kiezen, reeds omdat de bij de St Jude klep voorkomende lekkage niets te maken heeft met het intermitterend niet volledig sluiten van een van de deurtjes van die klep. De de St Jude klep betreffende overweging is zonder nadere motivering onbegrijpelijk; gesteld noch gebleken is immers dat – zoals het Hof lijkt te impliceren - de lekkage bij de St Jude klep op een lijn stond met de gevolgen van het intermitterend niet volledig sluiten van een van de deurtjes van de Advantage klep. Ook voor de overweging dat er positieve publicaties over de Advantageklep waren, geldt dat deze zonder nadere motivering onbegrijpelijk is, in die publicaties was het bij [eiseres] en in Duitsland geconstateerde probleem met deze klep immers (nog) niet betrokken.

5.4.1

De klacht ziet zonneklaar op de keuze voor de Advantage hartklep bij de her-operatie (de tweede operatie dus); dat blijkt duidelijk uit de onderstreping van tweede in de eerste regel. Ook het Hof gaat in rov. 14 in op de vraag of [verweerder 2] bij de her-operatie opnieuw mocht kiezen voor de Advantage klep.

5.4.2

Volgens LUMC en [verweerder 2] zou [eiseres] in deze klacht niet-ontvankelijk moeten worden verklaard. Als ik het goed begrijp dan stoelt die stelling hierop dat het Hof buiten de rechtsstrijd is getreden door zich te begeven in een beoordeling van de onder 5.4.1 genoemde kwestie (s.t. mr. Franke onder 4.3-4.7).

5.4.3

De juiste weg om een eventuele misslag van het Hof als gepretendeerd door mr. Franke ter discussie te stellen, zou zijn geweest voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep in te stellen. Nu dat niet is gebeurd, zal het door het Hof gevelde oordeel moeten worden beoordeeld, zelfs wanneer het Hof met het vellen van dat oordeel inderdaad buiten de rechtsstrijd zou zijn getreden.^[25]

5.4.4

Voor de goede orde teken ik nog aan dat rov.
13wél in het teken staat van de eerste operatie. Voor zover het hier besproken onderdeel daarom veronderstelt dat ’s Hofs oordeel in rov. 13 eveneens betrekking heeft op de
tweedeoperatie mist het feitelijke grondslag. Voor zover het onderdeel op rov. 13 te herleiden klachten ventileert over deze laatste kwestie (de tweede operatie) mislukken deze aanstonds omdat rov. 13 daarop geen betrekking heeft.

5.5.1

Wanneer buiten redelijke twijfel zou zijn dat het Hof buiten de rechtsstrijd zou zijn getreden, zou wellicht het meest voor de hand liggen om rov. 14 aan te merken als een niet dragende overweging waarin het Hof
ten overvloedestil staat bij de tweede operatie.

5.5.2

Anders dan LUMC en [verweerder 2] klaarblijkelijk menen, is evenwel zeker niet evident dat grief III slechts ziet op de eerste operatie. Ik geef aanstonds toe dat deze grief weinig helder is geformuleerd, in die zin dat de eerste vier regels onder Grief III voedsel geven aan een heel beperkte reikwijdte. Maar wanneer men doorleest, wordt voldoende duidelijk dat [eiseres] ook het oog heeft op de tweede operatie. Ik moge met name verwijzen naar het exposé onder 62 - 64.^[26]Ik merk dit alles ambtshalve op. De “nota van repliek” doet er het stilzwijgen toe.

5.6

Ik kom daarom tot de conclusie dat het Hof niet buiten de rechtsstrijd is getreden. Bij deze stand van zaken meen ik er goed aan te doen de klacht ten gronde te behandelen.

5.7

Hierna veeg ik LUMC en [verweerder 2] gemakshalve op één hoop. Geheel terecht is dat niet. De aansprakelijkheid van het ziekenhuis vindt haar grond in art. 7:462 BW. Het Hof heeft niets vastgesteld omtrent een eigen verwijt dat aan LUMC zou kunnen worden gemaakt; het middel doet op dergelijke stellingen geen beroep. Omwille van de overzichtelijkheid heb ik er evenwel, in navolging van het Hof, voor gekozen om tussen LUMC en [verweerder 2] geen onderscheid te maken. Wanneer de klachten mislukken, is dat onderscheid ook niet van enig praktisch belang.

5.8.1

Voor een ordelijke beoordeling van de hier besproken klacht lijkt dienstig om na te gaan welke noten [eiseres] in appel heeft gekraakt in het kader van de tweede operatie. Daarbij beperk ik me tot de mvg onder 62-64 omdat alleen daarin, in het kader van de derde grief waarom het thans gaat, argumenten worden aangedragen voor de stelling dat LUMC en [verweerder 2] aansprakelijk zijn. [eiseres] brengt daar het volgende naar voren:

a. “normaal gesproken” werden St. Jude hartkleppen geïmplanteerd;

b. [eiseres] had moeten worden geïnformeerd over de keuze voor de Advantage hartklep en de omstandigheid dat een proef werd genomen;

c. [verweerder 2] beschikte over informatie van [betrokkene 2] “dat een soortgelijk probleem (…) zich ook in Duitsland had voorgedaan”;

d. [verweerder 2] had “een en ander” niet als “rumor” mogen afdoen;

e. [verweerder 2] had niet wederom een Advantage klep mogen implanteren nu hij wist dat deze niet naar behoren functioneerde;

f. waarschijnlijk was dat “het probleem in de prothese school”;

g. [verweerder 2] en LUMC hadden “geen enkele reden om vooruit lopende op de resultaten van het onderzoek te veronderstellen dat er niets met de klep aan de hand was en dat eenzelfde prothese derhalve zonder enig risico opnieuw kon worden geplaatst”.

5.8.2

De stellingen e – g zijn m.i. niet zonder meer met elkaar te verzoenen. Maar dat brengt niet mee dat het betoog van [eiseres] geen bespreking behoeft.

5.9

De onder 5.8.1 sub a en b genoemde omstandigheden zijn vooral naar voren gebracht in het kader van de eerste operatie, maar zouden voor de tweede eens te meer klemmen gelet op omstandigheid c.

5.1

Ik vermeldde al dat deze klacht slechts betrekking heeft op de tweede operatie. Tegen die achtergrond staat de klacht bol van stellingen die
in dat kaderniet zijn betrokken. Dat blijkt duidelijk wanneer de verschillende elementen van onderdeel 13 worden gelegd naast hetgeen onder 5.8.1 is vermeld. Het ligt m.i. niet op de weg van de Hoge Raad om af te gaan vinken welke stellingen wél en welke niet in feitelijke aanleg zijn geëxposeerd en om vervolgens over te gaan tot behandeling van klachten die zien op hetgeen wél aan de orde is gesteld. Het ligt, integendeel, op de weg van de cassatieadvocaat om klachten behoorlijk voor te dragen en zich te onthouden van het binnensmokkelen van nieuwe elementen.

5.11.1

Te allen overvloede: ’s Hofs weerlegging van de onder 5.8.1 genoemde stellingen is afdoende gemotiveerd en geeft geen blijk van een onjuiste rechtsopvatting. Zijn oordeel berust in belangrijke mate op waarderingen van feitelijke aard. Voor toetsing daarvan is in cassatie, zoals bekend, slechts in zéér beperkte mate plaats.

5.11.2

[eiseres] geeft trouwens ook niet aan
waarom’s Hofs motivering tekort zou schieten. Zij blijft steken in het poneren van stellingen die zij in appel zou hebben betrokken zonder op ’s Hofs oordeel in te gaan.

5.12.1

Hoewel het gaat om een
nietin het onderhavige kader betrokken stelling,^[27]sta ik nog stil bij één door [eiseres] genoemde kwestie: “de lekkage bij de St. Jude klep stond [niet] op een lijn met de gevolgen van het intermitterend niet volledig sluiten van een van de deurtjes van de Advantage klep” (voorlaatste volzin van het onderdeel). Voor de hier genoemde bewering wordt evenwel geen vindplaats in de gedingstukken in feitelijke aanleg genoemd. Daarom voldoet deze klacht niet aan de eisen van art. 407 lid 2 Rv. Bovendien komt het onderdeel niet op tegen ’s Hofs oordeel dat [eiseres] niet (gemotiveerd) heeft weersproken dat ook bij St. Jude hartklepprotheses regelmatig lekkages voorkwamen en dat gelet op de positieve onderzoeksresultaten met betrekking tot de Advantage hartklep [verweerder 2] in redelijkheid tot de keuze van de Advantage hartklep kon komen (rov. 13).

5.12.2

Hetgeen [eiseres] in de mvg onder 61 in het kader van de eerste operatie over de St. Jude klep te berde brengt is niet veel zeggend. Een mededeling als in het onderdeel verpakt, is daar met geen mogelijkheid te lezen.

5.13

De
onderdelen 14-15draaien om de kwestie van het “informed consent”. Zij richten zich, blijkens voetnoot 74 (bij
onderdeel 15) tegen rov. 14. [eiseres] brengt in dit kader het volgende te berde. Voor de uitvoering van de operatie en voor de implantatie van een hartklepprothese dienden het LUMC en [verweerder 2] te beschikken over haar geïnformeerde toestemming. Bij de eerste hartklep is deze verkregen. Op basis van de informatie en het advies van de artsen van het LUMC koos [eiseres] voor de operatieve implantatie van een mechanische hartklepprothese, zoals zij op het advies van die artsen ook koos voor de Advantage hartklep (zij had ook kunnen kiezen voor een ander merk, dat lag slechts minder voor de hand nu haar verteld werd dat de Advantage minder lekte dan de andere prothesen). Voorafgaande aan de tweede operatie vroegen de artsen aan [eiseres] om ‘naar bevind van zaken’ te mogen handelen. [eiseres] heeft in de feitelijke instanties betoogd dat de door haar verleende toestemming om naar bevind van zaken te mogen handelen niet impliceerde dat er met haar (belangen) geen rekening meer gehouden behoefde te worden, maar dat dit inhield dat [verweerder 2] en het LUMC zich bij de aan [eiseres] te verlenen zorg af moesten vragen welke (geïnformeerde) beslissing zij zou nemen indien haar daarnaar kon worden gevraagd. [eiseres] heeft in appel betoogd dat zij niet voor de Advantage klepprothese zou hebben gekozen in het geval haar deze keuze was voorgelegd. Zou niet voor een tweede keer voor deze Advantage klep zijn gekozen, dan was [eiseres] niet opnieuw geconfronteerd met een intermitterend niet goed sluitend deurtje van de prothese. Het Hof zou deze, essentiële, stelling niet in zijn overwegingen hebben betrokken, althans blijkt daarvan uit het arrest niet. Wel heeft het Hof overwogen dat [verweerder 2] haar niet over de constatering van een gelijk geval in Duitsland behoefde te informeren omdat die informatie daarvoor te vaag en ongedocumenteerd was. Aldus oordelend geeft het Hof blijk van een onjuiste rechtsopvatting. De informatieplicht van de arts strekt ertoe de patiënt in staat te stellen van zijn zelfbeschikkingsrecht gebruik te maken. De patiënt moet over de risico's van de voorgestelde behandeling worden geïnformeerd opdat hij met die behandeling al dan niet kan instemmen. De enige informatie waarover het LUMC en [verweerder 2] voorafgaande aan de operatie beschikten, was de informatie over de soortgelijke constatering bij de Advantage hartklepprothese in Duitsland. Met name nu aan [eiseres] eerder door het LUMC en [verweerder 2] deze hartklep was geadviseerd diende [eiseres] omtrent de Duitse bevindingen te worden geïnformeerd. Het oordeel van het Hof kan ook niet worden aanvaard, omdat dit in feite impliceert dat het LUMC en [verweerder 2] de beslissing omtrent de behandeling geheel aan zichzelf (mogen) houden; dat oordeel staat haaks op het zelfbeschikkingsrecht van [eiseres]. De verplichting van de arts om de patiënt te informeren impliceert ook, dat de arts dient te beschikken over de informatie die de patiënt voor zijn beslissing nodig heeft. Ook in dat verband is het oordeel van het Hof onjuist; dit oordeel houdt immers mede in dat de arts geacht wordt aan zijn verplichting te hebben voldaan indien die arts ervoor kiest om relevant te achten informatie niet in te winnen (navraag doen in München, opdat die informatie niet meer vaag en ongedocumenteerd is), aldus nog steeds de klacht.

5.14.1

In rov. 14 legt het Hof uit dat er twee – ik meen zelfstandige – redenen waren waarom [verweerder 2] [eiseres] niet behoefde te informeren:

a. de informatie van [betrokkene 2] was veel te vaag (“dermate vaag”) en ongedocumenteerd, terwijl

b. de Advantage-hartklep in vergelijking met het in de ogen van [eiseres] kennelijk voor de hand liggende alternatief (de St. Jude-hartklep) blijkens publicaties “telkens zo niet beter, dan in elk geval vergelijkbaar” was met de St. Jude-klep.

5.14.2

Het middel behelst geen (begrijpelijke, laat staan ook maar enigszins onderbouwde) klacht tegen ‘s Hofs onder 5.14.1 weergegeven oordelen. Zij kunnen ’s Hofs oordeel alleszins dragen. Reeds daarin vindt het onderdeel zijn Waterloo.

5.15

Ten overvloede: zonder nadere toelichting, die evenwel ontbreekt, is niet in te zien welk nut het zou hebben gehad om [eiseres] veel te vage en ongedocumenteerde informatie te verstrekken. Voor zover zij bedoelt te zeggen dat zij op basis daarvan een betere, want meer gefundeerde, keuze had kunnen maken dan [verweerder 2], kan dat betoog moeilijk als juist worden aanvaard. Als een gespecialiseerde hoogleraar dat op basis van deze informatie al niet kan – en dat is wat het Hof zegt – dan geldt dat toch zeker voor een leek in medische kwesties.

5.16

Ten overvloede stip ik nog aan:

* de heroperatie was bedoeld om de oorzaak van de IR te achterhalen (rov. 2 Hof; rov. 2.7 Rechtbank). Tijdens de operatie kon bezwaarlijk worden overlegd met [eiseres]. Met [eiseres] was, allicht daarom, afgesproken dat het operatieteam naar bevind van zaken zou handelen. [eiseres] heeft in dat verband zelf gesteld (mvg onder 24):

“De specialisten wisten niet wat zij tijdens de operatie precies zouden treffen en konden dus ook niet gerichte informatie aan [eiseres] verstrekken en gerichte toestemming vragen.”

* in de mvg onder 25 noemt [eiseres] een aantal redenen waarom zij “zeker” niet zou hebben gekozen voor de Advantage hartklep. Maar in dat betoog wordt geen aandacht besteed aan de door het Hof genoemde redengevende feiten en omstandigheden en wordt ook buiten beschouwing gelaten dat staande de operatie moeilijk overleg met [eiseres] mogelijk was. Bovendien gaat [eiseres] ter plaatse uit van een aantal onjuiste veronderstellingen. Ik noem slechts de al eerder besproken stelling “dat de deur niet goed sluit, dat gebeurt pas als we er met een pincet een tik tegen geven”; “In München is bij het gebruik van deze prothese van Medtronic precies hetzelfde gebeurd als bij u”^[28]en “Met de hartprothesekleppen van St. Jude (…) hebben we goede ervaringen”, waarbij evenwel niet wordt vermeld waarop die stelling wordt gebaseerd. Bovendien legt zij weinig gewicht in de schaal; zie onder 5.14.1 sub b.

6.Afronding

6.1.1 De Rechtbank wees er aan het slot van haar vonnis al op dat het gebeurde “zuur” is voor [eiseres] (rov. 4.18). Dat is uiteraard het geval. Maar die enkele omstandigheid betekent niet dat anderen dus aansprakelijk zijn. Voor zodanige aansprakelijkheid is een juridische basis nodig. Volgens Rechtbank en Hof, die hun oordelen uitvoerig hebben onderbouwd, is hetgeen [eiseres] heeft aangedragen onvoldoende om als juridisch fundament voor aansprakelijkheid te kunnen dienen. Dat oordeel onderschrijf ik.

6.1.2 Daar komt nog bij dat de cassatieklachten enkele nova behelzen en op vrij ruime schaal zondigen tegen art. 407 lid 2 Rv.

6.2.1 Deze zaak noopt m.i. niet tot beantwoording van vragen die van belang zijn in het kader van de rechtsontwikkeling of de -eenheid. Zou Uw Raad, met mij, menen dat het beroep kan worden verworpen dan lijkt afhandeling op de voet van art. 81 lid 1 RO zeer wel mogelijk.

6.2.2 Daarmee zou, zo stip ik voor een goed begrip van [eiseres] nog aan, niet gezegd zijn dat deze zaak onbelangrijk is (voor [eiseres]) en evenmin dat de cassatierechter niet begrijpt dat zij ongelukkig is met hetgeen haar is overkomen. Toepassing van art. 81 lid 1 RO betekent niet meer of anders dan dat de zaak geen nuttige bijdrage kan leveren aan de rechtsontwikkeling of –eenheid.

Conclusie

De conclusie strekt tot verwerping van het beroep.

De Procureur-Generaal bij de

Hoge Raad der Nederlanden,

Advocaat-Generaal