ECLI:NL:PHR:2026:318

Conclusie

PROCUREUR-GENERAAL

BIJ DE

HOGE RAAD DER NEDERLANDEN

Nummer25/01303

Zitting27 maart 2026

CONCLUSIE

G.R.B. van Peursem

In de zaak

Janssen Biotech Inc

eiser tot cassatie

tegen

Samsung Bioepis NL B.V.

verweerster in cassatie

Partijen worden hierna verkort aangeduid als Janssen en SB.

Inleiding en samenvatting

Dit octrooi kort geding gaat over naleving van de productievrijstelling voor export van een zogenoemd biosimilar product. Volgens Janssen, houdster van twee aanvullende beschermingscertificaten (ABC’s) voor het product ustekinumab, maakt SB inbreuk op deze ABC’s door een ustekinumab biosimilar product te (laten) produceren en/of op te slaan voor export naar derde landen. SB beroept zich op de zogenoemde productie-voor-export-vrijstelling uit art. 5 lid 2 sub a onder Pro i en ii van de ABC-Verordening (hierna ook kortweg: exportvrijstelling), maar volgens Janssen voldoet SB niet aan de toepassingsvoorwaarden daarvan. In eerste en tweede aanleg is Janssen in het ongelijk gesteld.

In cassatie klaagt zij over een onjuiste uitleg van de doelstellingen van de ABC-Verordening en de vrijstellingen. Er is naast de exportvrijstelling ook een voorraadvrijstelling in de nieuwe ABC-Verordening gecreëerd om meteen na het verstrijken van de uit hoofde van het ABC-Verordening verlengde octrooibescherming de EU-markt te kunnen betreden. In die uitleg heeft het hof volgens Janssen ten onrechte een feitelijke vrijstelling aangenomen voor voorraadaanlegging voor toekomstige export naar derde landen (als het ware binnen de exportvrijstelling), terwijl de ABC-Verordening daar volgens haar niet in voorziet. Ook is volgens haar miskend dat de vervaardiger over een handelsvergunning moet beschikken voor een slagend beroep op de exportvrijstelling op het moment van kennisgeving (althans uiterlijk bij aanvang van de productie) en dat de beoogde exportlanden dan ook al IE-rechtenvrij moeten zijn.

Ik zie de cassatiepoging geen doel treffen en in dit kort geding evenmin noodzaak voor het stellen van prejudiciële vragen over de ABC-Verordening, zoals Janssen voorstelt. De Hoge Raad is daartoe niet gehouden in kort geding, maar het kan wel en er is momenteel in Europa sprake van uiteenlopende rechtspraak over de exportvrijstelling.

1.Feiten^[1]

1.1 Janssen is een Amerikaanse onderneming die zich onder meer bezig houdt met de ontwikkeling van medicijnen.

1.2 Janssen is houdster van Europees octrooi 1 309 692 B1 (hierna: EP 692 of het octrooi), voor “ANTI-IL-12 Antibodies, compositions, methods and uses”. Het octrooi is op 13 mei 2009 verleend voor onder meer Italië en Denemarken op een op 7 augustus 2001 ingediende aanvraag. Het octrooi is (na 20 jaar) op 7 augustus 2021 verlopen.

1.3 Janssen brengt een geneesmiddel onder de merknaam “Stelara” op de markt. De werkzame stof van Stelara is ustekinumab.

1.4 Janssen heeft op grond van de ABC-Verordening^[2]in Denemarken, Italië en het Verenigd Koningrijk (hierna: VK) voor ustekinumab een ABC verkregen op basis van het octrooi en de voor Stelara/ustekinumab verleende handelsvergunning. Het in Denemarken verleende ABC met nummer CR 2009 00012 is verlopen op 20 juli 2024 (hierna: het Deense ABC). Het in Italië verleende ABC met nummer 132009901735337 is verlopen op 19 juli 2024 (hierna: het Italiaanse ABC). Het in het VK verleende ABC met nummer GB09/022 is verlopen op 19 januari 2024 (hierna: het Britse ABC).

1.5 Janssen beschikte ook over octrooien in Canada en Zuid-Korea voor ustekinumab. Deze zijn inmiddels verlopen. Janssen beschikt echter in deze landen nog over (aanvragen voor) een octrooi, waarmee het voor Stelara goedgekeurde behandelingsregime voor de ziekte colitis ulcerosa (UC-indicatie) wordt beschermd.

1.6 SB is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich bezighoudt met het vervaardigen van generieke geneesmiddelen, in het bijzonder “biosimilars”. Een biosimilar is een biologisch geneesmiddel dat is ontwikkeld op basis van een bestaand biologisch geneesmiddel – het referentiegeneesmiddel – en dat aan dat referentiegeneesmiddel gelijkwaardig moet zijn. De werkzame stof van een biosimilar en die van het referentiegeneesmiddel zijn in beginsel dezelfde biologische stof. Toch zal er sprake zijn van kleine verschillen als gevolg van de complexe aard van biologische geneesmiddelen en de productiemethoden. Daarom worden biosimilars apart beoordeeld voordat daarvoor een handelsvergunning kan worden verleend.

1.7 SB heeft een biosimilar van ustekinumab ontwikkeld met als referentieproduct Stelara, (hierna: de biosimilar) De biosimilar is genaamd ‘SB17’.

1.8 Bij brieven van 24 oktober 2023 – met kopie aan Janssen – heeft SB kennisgevingen in de zin van art. 5 lid 2 sub b van Pro de ABC-Vo gedaan bij de Deense en de Italiaanse autoriteit. SB kondigt daarin aan voornemens te zijn haar biosimilar in Denemarken respectievelijk Italië te vervaardigen en op te slaan met het oog op “export and storing”
.De kennisgevingen vermelden onder meer dat de referentienummers van de handelsvergunningen voor de exportlanden nog zullen worden verstrekt “as soon as publicly available, in accordance with Article 5(5)(e) of Regulation (EC) No 469/2009 (as amended)”.

1.9 Op 30 oktober 2023 heeft SB in aanvullende kennisgevingen de beoogde exportlanden kenbaar gemaakt (voor Denemarken: het VK en voor Italië: Canada, Zuid-Korea en het VK). SB heeft daarbij weer vermeld dat de referentienummers van de handelsvergunningen verstrekt zullen worden zodra deze publiek beschikbaar zijn.

1.10 In reactie hierop heeft Janssen bij brief van 6 november 2023 aan SB meegedeeld dat de kennisgevingen niet kunnen leiden tot een geldig beroep op de in art. 5 lid 2 sub a onder Pro i en ii van de ABC-Vo neergelegde productievrijstelling voor export naar derde landen.

1.11 Bij brief van 8 november 2023 heeft SB aan Janssen meegedeeld dat zij wel voldoet aan de voorwaarden voor de productie-voor-export vrijstelling en heeft zij Janssen verzocht om haar standpunt nader te onderbouwen.

1.12 Tussen partijen is niet in geschil dat SB ten aanzien van de door haar voorgenomen productie
voor de Uniemarkt(na afloop van het ABC) voldoet aan de voorwaarden voor een vrijstelling uit hoofde van art. 5 lid 2 sub a onder Pro iii en iv van de ABC-Vo (hierna ook: de EU-stockpile-vrijstelling of kortweg de EU-voorraadvrijstelling). SB heeft bij brief van 8 november 2023 toegezegd dat zij voor 24 januari 2024 geen biosimilar producten zal vervaardigen die bestemd zijn voor de Europese markt^[3].

1.13 SB is op 24 januari 2024 begonnen met de vervaardiging van ustekinumab biosimilar producten voor export.

1.14 Op 11 april 2024, 14 mei 2024 respectievelijk 7 augustus 2024 heeft SB in Zuid-Korea, het VK en Canada handelsvergunningen verkregen. De referentienummers zijn in Zuid-Korea en Canada publiek gemaakt op 12 april 2024, in het VK op 17 mei 2024 en in Canada op 12 augustus 2024^[4]. Bij meldingen van 12 april 2024 voor Zuid-Korea, 21 mei 2024 voor het VK en 12 augustus 2024 voor Canada, heeft Janssen vervolgens de kennisgevingen bijgewerkt.

2.Procesverloop^[5]

2.1 In kort geding heeft Janssen in eerste aanleg – voor zover in cassatie relevant – primair een met dwangsom versterkt inbreukverbod op haar Deense of Italiaanse ABC gevorderd, in het bijzonder door een ustekinumab biosimilar product te (laten) vervaardigen en/of op te slaan voor export naar derde landen, waaronder het VK, Canada en/of Zuid-Korea. Subsidiair een verbod voor de periode voordat drie maanden zijn verstreken nadat SB een kennisgeving voor een exportvrijstelling met ten minste één referentienummer van een handelsvergunning heeft gedaan. Tevens werd een provisioneel inbreukverbod voor de duur van het geding gevorderd en alles kosten rechtens ex art. 1019h Rv, vermeerderd met de wettelijke rente en uitvoerbaar bij voorraad.

2.2 Janssen heeft aan haar vorderingen ten grondslag gelegd dat SB inbreuk dreigt te maken op de Deense en Italiaanse ABC’s en heeft daartoe gesteld dat SB voornemens was om in Denemarken en Italië een ustekinumab biosimilar product te vervaardigen voor export naar derde landen (VK, Canada en Zuid-Korea) vóórdat de ABC’s van Janssen op basis van octrooi EP 692 waren vervallen, terwijl niet was voldaan aan de voorwaarden voor een exportvrijstelling, omdat:

i. SB ten tijde van haar kennisgevingen nog geen handelsvergunningen had in de door haar beoogde exportlanden;

ii. ten tijde van haar kennisgevingen in de door SB beoogde exportlanden octrooirechten of andere marktbeschermende rechten van Janssen van kracht waren; en

iii. het SB onder de exportvrijstelling niet is toegestaan om de biosimilar producten in de EU op te slaan voor export.

2.3 Het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter is dat op basis van de tekst van art. 5 lid 2 sub a onder Pro i en ii ABC-Vo, in samenhang met de considerans, de totstandkomingsgeschiedenis en het doel en de strekking van de P-Vo, voor een geldig beroep op de exportvrijstelling (i) niet is vereist dat SB over handelsvergunningen beschikte in de beoogde exportlanden op het moment van de kennisgeving, (ii) ook niet dat in de beoogde exportlanden geen rechten van intellectuele eigendom meer gelden en (iii) dat het SB ook niet verboden was om een voorraad aan te leggen voor “Day-1 entry” in de beoogde exportlanden (waarmee is bedoeld: zodra de betreffende exportlanden rechtenvrij zijn). De voorzieningenrechter oordeelde voorshands dat er zodoende geen inbreuk dreigde op de Deense en Italiaanse ABC’s.

2.4 Janssen is daar met vier grieven tegen in hoger beroep gekomen. Volgens Grief I is er ten onrechte van uitgegaan dat het doel van de P-Vo was om een volledig gelijk speelveld te creëren tussen vervaardigers in de EU en concurrenten in derde landen. Dat uitgangspunt leidt tot een te ruime uitleg van de P-Vo, waarbij ten onrechte productie (“vervaardiging”) en het aanleggen van een voorraad (“stockpiling”) voor “Day-1 entry” buiten de EU mogelijk is geacht. Grief II voert aan dat het voornemen om de exportvrijstelling te gebruiken pas kan worden gemeld, althans dat pas met die productie kan worden begonnen, als een handelsvergunning (in jargon ook wel “MA”, genoemd, afkorting voor “Market Authorisation”) is verleend. Volgens Grief III is een beroep op de exportvrijstelling alleen mogelijk voor export naar landen waar geen relevante IE-rechten (meer) bestaan. Grief IV kaart aan dat de voorzieningenrechter op grond van feitelijke misslagen tot de onjuiste conclusie is gekomen dat het referentienummer van een verleende handelsvergunning (hierna ook: MA-nummer) niet noodzakelijk is om te controleren wat de eigenschappen van een product zijn. Janssen stelt in dit kader dat vaak alleen aan een handelsvergunning is te zien of er sprake zal zijn van inbreuk op een buitenlands octrooi.

2.5 In hoger beroep vordert Janssen^[6]:

A. SB te verbieden inbreuk te maken op het Deense ABC of Italiaanse ABC, in het bijzonder door een ustekinumab biosimilar product te (laten) vervaardigen en/of op te slaan voor export naar derde landen, waaronder het VK, Canada en/of Zuid-Korea;

B. SB te verbieden inbreuk te maken op het Deense ABC of Italiaanse ABC, door producten die zijn vervaardigd onder het mom van de productie-voor-export-vrijstelling op de Europese markt te brengen;

moratorium:

C. SB te verbieden om gedurende een periode van 5 maanden en 26 dagen na afloop van het Deense ABC en het Italiaanse ABC, welke periode verkort mag worden met de termijn die nog onder de ABC’s rest nadat het verbod onder a) en b) voor afloop van de ABC gegeven wordt en daaraan voldaan is door SB, om:

- te exporteren naar buiten de EU; en

- op de markt te plaatsen buiten de EU,

enig product dat door SB (of haar groepsmaatschappijen of aan haar gelieerde partijen) in Denemarken en Italië tijdens de looptijd van en in strijd met het Deense ABC of het Italiaanse ABC is geproduceerd voor export naar derde landen;

D. aan SB een dwangsom op te leggen van € 10.000,- voor ieder product dat in strijd met de onder A, B en C opgelegde verboden is vervaardigd, te koop aangeboden of verkocht, of, uitsluitend ter keuze van Janssen, van € 1.000.000,- voor ieder(e) dag(deel) dat de onder A, B en C opgelegde verboden niet worden nageleefd;

E. aan SB een dwangsom op te leggen van € 10.000,- voor ieder product dat in strijd met het onder C opgelegde verbod is geëxporteerd, geïmporteerd of waar dan ook ter wereld op de markt is gezet, vervaardigd, te koop aangeboden of verkocht, of, uitsluitend ter keuze van Janssen, van € 1.000.000,- voor ieder(e) dag(deel) dat het onder C opgelegde verbod niet worden nageleefd^[7];

F. SB te veroordelen in de proceskosten in de zin van artikel 1019h Rv, vermeerderd met de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW Pro.

2.6 Het hof heeft het vonnis van de voorzieningenrechter bekrachtigd, daartoe voor zover in cassatie van belang het volgende overwegend:

“Het geschil

6.2 Partijen strijden blijkens de grieven, stellingen en verweren over de volgende geschilpunten:

1) Is voor een geldig beroep op de productie-voor-export vrijstelling vereist dat de vervaardiger ten tijde van de kennisgeving, althans vóór de aanvang van de productie, beschikt over een handelsvergunning voor het beoogde land van export?

2) Is voor een geldig beroep op de productie-voor-export-vrijstelling vereist dat er ten tijde van de kennisgeving, althans vóór de aanvang van de productie, in de beoogde exportlanden geen IE-rechten gelden die zich tegen toetreding tot de markt van dat land kunnen verzetten (kortweg: dienen die landen rechtenvrij te zijn)?

3) Heeft een vervaardiger het recht een voorraad aan te leggen voor de beoogde export?

6.3 Bij elk van de geschilpunten verwijzen partijen naar het doel van de P-Vo. Het hof bespreekt daarom eerst wat het doel van de P-Vo is. Daarna zal het hof de geschilpunten puntsgewijs behandelen. Bij die behandeling stelt het hof voorop dat volgens vaste rechtspraak van het Hof van Justitie EU bij de uitlegging van een Unierechtelijke bepaling niet alleen rekening dient te worden gehouden met de bewoordingen van die bepaling, maar ook met de context ervan en met de doelstellingen van de regeling waarvan zij deel uitmaakt en dat ook de ontstaansgeschiedenis van een Unierechtelijke bepaling relevante informatie kan verschaffen voor de uitlegging ervan. (voetnoot 5 in het arrest: HvJEU 20 december 2017, C-397/16 en C-435/16, ECLI:EU:C:2017:992 (Acacia en D’Amato), r.o. 31 en de daar aangehaalde rechtspraak.) De considerans van een gemeenschapshandeling heeft echter geen bindende rechtskracht en kan niet worden aangevoerd om van de bepalingen zelf van die handeling af te wijken, en evenmin om deze bepalingen uit te leggen in een zin die kennelijk in strijd is met de bewoordingen ervan. (voetnoot 6 in het arrest: HvJEU 24 november 2005, C-136/04, ECLI:EU:C:2005:716 (Deutsches Milch-kontor), r.o. 32 en de daar aangehaalde rechtspraak.)

Het doel van de P-Vo

6.4 De overwegingen 3 tot en met 9, 29 en 30 van de P-Vo bespreken het doel van de P-Vo. Voor het onderhavige geschil zijn met name de volgende passages uit die overwegingen van belang (onderstrepingen hof):

(3) Sinds de vaststelling in 1992 van de voorganger van Verordening (EG) nr. 469/2009 hebben de markten een belangrijke ontwikkeling doorgemaakt en heeft er een enorme groei in de vervaardiging van generieke en vooral biosimilaire geneesmiddelen en in de vervaardiging van werkzame bestanddelen daarvan plaatsgevonden, met name in landen buiten de Unie (“derde landen”) waar geen bescherming bestaat of deze vervallen is.

(4) Het feit dat Verordening (EG) nr. 469/2009 niet voorziet in enige uitzondering op de door het certificaat verleende bescherming heeft onbedoeld tot gevolg gehad dat het in de Unie gevestigde vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen onmogelijk wordt gemaakt generieke en biosimilaire geneesmiddelen in de Unie te vervaardigen, zelfs wanneer die zijn bedoeld voor uitvoer naar markten van derde landen waar geen bescherming bestaat of deze vervallen is. (…)

(5) Die omstandigheden plaatsen in de Unie gevestigde vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen in een aanzienlijke slechtere concurrentiepositie dan vervaardigers in derde landen die minder of geen bescherming bieden.De Unie moet een evenwicht zien te vinden tussen het opnieuw zorgen voor gelijke spelregels voor die vervaardigers en ervoor zorgen dat de essentie van de exclusieve rechten van certificaathouders wordt gewaarborgd wat de Uniemarkt betreft .

8)Deze verordening heeft tot doel het concurrentievermogen van de Unie te bevorderen, daardoor groei en banencreatie in de interne markt te bevorderen en bij te dragen tot een ruimer aanbod van producten onder uniforme voorwaarden, door in de Unie gevestigde vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen in staat te stellen in de Unie producten, of geneesmiddelen die deze producten bevatten, te vervaardigen met het oog op uitvoer naar markten van derde landen waar geen bescherming bestaat of deze vervallen is, en deze vervaardigersdaardoor ook te helpen effectief te concurreren op die markten van derde landen. (…) Op den duur moet deze verordening aan de hele farmaceutische sector in de Unie ten goede komen doordat alle spelers, ook nieuwkomers,van de nieuw ontstane kansen op de in hoog tempo veranderende mondiale geneesmiddelenmarkt kunnen profiteren. (…)

(9) In die specifieke en beperkte omstandigheden, enteneinde gelijke spelregels voor in de Unie gevestigde vervaardigers en vervaardigers in derde landen te bewerkstelligen, past het te voorzien in een uitzondering op de door een certificaat verleende bescherming zodat de mogelijkheid wordt geboden voor de vervaardiging van een product of een geneesmiddel dat dit product bevat, voor uitvoer naar derde landen of het in voorraad hebben en voor aanverwante handelingen in de Unie die strikt noodzakelijk zijn voor die vervaardiging of voor de feitelijke uitvoer of het feitelijk in voorraad hebben, indien voor dergelijke handelingen anders de toestemming van een certificaathouder vereist zou zijn (“aanverwante handelingen”).

(…)

(18) Om redenen van evenredigheid mag niet-naleving van het vereiste ten aanzien van een derde land alleen gevolgen hebben voor de uitvoer naar dat land, en mag uitvoer naar dat land bijgevolg niet in aanmerking komen voor de uitzondering waarin deze verordening voorziet. Het moet de verantwoordelijkheid van de in de Unie gevestigde vervaardiger zijn om na te gaan of in een land van uitvoer geen bescherming bestaat of deze vervallen is, dan wel of die bescherming in dat land aan beperkingen of vrijstellingen onderworpen is.

(...)

(29) Daar dedoelstelling van deze verordening, namelijk het concurrentievermogen van de Unie bevorderen op een manier waarop gelijke spelregels worden gecreëerd voor vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen in verhouding tot hun concurrenten op de markten van derde landen waar geen bescherming bestaat of deze vervallen is, door regels vast te stellen die het mogelijk maken een product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, tijdens de duur van het overeenkomstige certificaat te vervaardigen, en ook door aan vervaardigers die van die regels gebruikmaken, bepaalde informatie-, etiketterings-, en zorgvuldigheidsverplichtingen op te leggen, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang en de gevolgen ervan beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van Pro het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. (…)

(30) (…) In het licht van die grondrechten en beginselen gaat de in deze verordening bepaalde uitzondering niet verder dan wat nodig en passend is in het licht van de algemenedoelstelling van deze verordening, namelijk het bevorderen van het concurrentievermogen van de Unie door delokalisatie te voorkomen en in de Unie gevestigde vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen in staat te stellen te concurreren, enerzijds op snel groeiende mondiale markten waar geen bescherming bestaat of deze reeds vervallen is, en anderzijds op de markt van de Unie nadat het certificaat vervallen is. Het is inderdaad noodzakelijk van de positieve economische effecten van de uitzondering te profiteren omdat de positie van de Unie als centrum voor de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen anders aanzienlijk zou kunnen verzwakken. Daarom is het passend die uitzondering in te voerenom de concurrentiepositie van in de Unie gevestigde vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen te versterken in derde landen waarvan de markten hoe dan ook openstaan voor concurrentie, terwijl het toepassingsgebied en de duur van de bescherming die het certificaatin de Uniebiedt, onaangetast blijven. (…)

Hieruit blijkt dat de doelstelling van de in de P-Vo neergelegde productie-voor-export-vrijstelling is om een gelijk speelveld te creëren voor vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen in de EU ten opzichte van concurrenten in derde landen, teneinde het concurrentievermogen van de Unie op mondiale markten waar geen bescherming bestaat of waar deze reeds is vervallen te bevorderen, terwijl de bescherming van ABC-houders wordt gewaarborgd op de Uniemarkt.

6.5 Uit de verwijzing naar het waarborgen van “
de exclusieve rechten van certificaathouders (…) wat de Uniemarkt betreft” en “
de bescherming die het certificaat in de Unie biedt” blijkt dat de P-Vo er, anders dan Janssen stelt, niet toe strekt de ABC-houder in staat te stellen om te controleren of IE-rechten die in derde landen van kracht zijn, worden gerespecteerd. De P-Vo neemt alleen de belangen van de ABC-houder bij handhaving van het ABC op de Uniemarkt in aanmerking.

Is voor een geldige kennisgeving een handelsvergunning vereist?

6.6 De voorwaarden waaronder een vervaardiger een beroep kan doen op de productie-voor-export-vrijstelling zijn opgesomd in artikel 5 lid 2 sub a tot Pro en met e van de ABC-Vo en komen, samengevat en voor zover hier relevant, op het volgende neer:

a. de vrijgestelde handeling bestaat in de vervaardiging van een product, of een geneesmiddel dat dit product bevat (hierna kortweg: een product) met het oog op export naar een derde land (artikel 5 lid 2 sub a onder Pro i van de ABC-Vo) en daaraan aanverwante voor de vervaardiging of export strikt noodzakelijke handelingen (artikel 5 lid 2 sub a onder Pro ii van de ABC-Vo);

b. de vervaardiger moet de in lid 5 opgesomde informatie verstrekken aan de in artikel 9 ABC Pro-Vo bedoelde autoriteit in de lidstaat en aan de ABC-houder, uiterlijk drie maanden voordat de vervaardiging van start gaat (of – als dat eerder is – uiterlijk drie maanden voorafgaand aan de aanverwante handeling);

c. de vervaardiger moet wijzigingen in de informatie doorgeven voordat zij van kracht worden;

d. op de buitenverpakking van voor export vervaardigde producten en zo mogelijk op de primaire verpakking, dient een logo te worden aangebracht (in de in een bijlage weergegeven vorm);

e. de vervaardiger moet voldoen aan artikel 5 lid 9 ABC Pro-Vo.

Artikel 5 lid 5 ABC Pro-Vo bepaalt, samengevat, dat de in artikel 5 lid Pro 2, sub b bedoelde kennisgeving (hierna: de kennisgeving), de volgende informatie moet bevatten:

a. de naam en het adres van de vervaardiger;

b. de melding of de vervaardiging bestemd is voor export, voor het in voorraad hebben, of voor zowel export als in voorraad hebben;

c. de lidstaat waarin de vervaardiging en, indien van toepassing, het in voorraad hebben zullen plaatsvinden en de lidstaat van de eerste aan de vervaardiging voorafgaande aanverwante handeling;

d. het nummer van het certificaat dat in de lidstaat van vervaardiging en, in voorkomend geval, de eerste aan de vervaardiging voorafgaande aanverwante handeling, is verleend;

e. voor geneesmiddelen die naar derde landen worden uitgevoerd: het referentienummer van de handelsvergunning, zodra dit publiek beschikbaar is.

Artikel 5 lid 9 van Pro de ABC-Vo, genoemd in 5 lid 2 sub e van de ABC-Vo, bepaalt, samengevat, dat de vervaardiger er met passende en gedocumenteerde middelen voor moet zorgen dat zijn contractspartij die aanverwante handelingen verricht, er volledig van op de hoogte is en zich ervan bewust is dat:

a. de voorwaarden van lid 2 gelden;

b. het in de handel brengen, invoeren of herinvoeren (onder meer) van een voor export vervaardigd product inbreuk zou kunnen maken op het certificaat.

Het hof gebruikt in het navolgende de termen ‘productie’ en ‘produceren’ in plaats van ‘vervaardiging’ en ‘vervaardigen’.

6.7 Partijen zijn het er over eens dat in artikel 5 van Pro de ABC-Vo niet uitdrukkelijk staat dat voor een geldig beroep op de productie-voor-export-vrijstelling vereist is dat de vervaardiger over een geldige handelsvergunning beschikt. Zij verschillen van mening over de vraag wat de betekenis is van de in artikel 5 lid 5 sub e van Pro de ABC-Vo genoemde eis dat, kort gezegd, het referentienummer van de handelsvergunning in de kennisgeving moet worden vermeld, zodra dit publiek beschikbaar is.

6.8 Volgens SB houdt deze eis niet meer en niet minder in dan dat een referentienummer moet worden doorgegeven op het moment dat dat publiek beschikbaar is en blijkt nergens uit dat de vervaardiger op het moment van de kennisgeving, of bij de aanvang van de productie, in het beoogde land van export al een handelsvergunning moet hebben. Volgens Janssen daarentegen is het evident dat de vervaardiger al op het moment van de kennisgeving, of op zijn laatst bij de aanvang van de productie, over een handelsvergunning moet beschikken. Onder verwijzing naar artikel 5, leden 2 sub b, 4 en 7 van de ABC-Vo, de overwegingen 17 en 18 van de P-Vo en de totstandkomingsgeschiedenis en doelstelling van de P-Vo, bepleit Janssen dat de driemaandentermijn van artikel 5 lid Pro 2, sub b van de ABC-Vo ten doel heeft de ABC-houder in staat te stellen te controleren of aan de vereisten voor de vrijstelling is voldaan en of het beoogde land van export rechtenvrij is voordat de productie begint, zodat de ABC-houder zo nodig procedures kan starten. Dit doel zou volgens Janssen niet worden bereikt als lang voordat een handelsvergunning is afgegeven de kennisgeving wordt gedaan, de productie wordt gestart en een voorraad wordt aangelegd, aangezien de ABC-houder alleen op basis van de handelsvergunning kan beoordelen of de vervaardiger daadwerkelijk van plan is om in het exportland op de markt te komen en of in het exportland inbreuk dreigt op de exclusieve rechten van de ABC-houder. Het risico van omleiding (“
division”) van producten naar de Uniemarkt zou zonder handelsvergunning levensgroot zijn. De bepaling dat het referentienummer van de handelsvergunning moet worden opgegeven “
zodra dit publiek beschikbaar is” is volgens Janssen dan ook uitsluitend opgenomen voor het geval er wel al een handelsvergunning is verleend, maar het referentienummer nog niet is gepubliceerd. Janssen wijst er verder op dat productie voor export voordat een handelsvergunning is verkregen, het aanleggen van een voorraad noodzakelijk maakt. Dat laatste is volgens haar niet toegestaan onder de productie-voor-export-vrijstelling. Ook hierin ziet zij een aanwijzing dat voor een geldig beroep op de productie-voor-export-vrijstelling een handelsvergunning moet zijn verkregen.

6.9 Het hof volgt Janssen niet in haar betoog. Ten eerste vindt de interpretatie van Janssen geen steun in de bewoordingen van artikel 5 van Pro de ABC-Vo. Alleen artikel 5 lid 5 sub e van Pro de ABC-Vo noemt de handelsvergunning. De enige eis die deze bepaling stelt is dat het referentienummer wordt doorgegeven zodra het publiek beschikbaar is. Als het referentienummer nog niet publiek beschikbaar is, staat dat volgens de letterlijke bewoordingen van artikel 5 lid 5 sub e van Pro de ABC-Vo dus niet aan een beroep op de productie-voor-export-vrijstelling in de weg. De bewoordingen bieden geen grond voor het oordeel dat dit anders is als het referentienummer nog niet publiek beschikbaar is omdat er nog geen handelsvergunning is verkregen.

6.10 Ook de bewoordingen van de andere door Janssen genoemde bepalingen van de ABC-Vo bieden geen grond voor dat oordeel. Artikel 5 lid 2 sub b van Pro de ABC-Vo bepaalt slechts, samengevat, dat de vervaardiger drie maanden voorafgaand aan de productie of aanverwante handeling een kennisgeving moet doen. Artikel 5 lid 4 van Pro de ABC-Vo bepaalt wat de ABC-houder met de aan hem verstrekte informatie mag doen:

4. De aan de certificaathouder voor de toepassing van punten b) en c) van lid 2 verstrekte informatie wordt uitsluitend gebruikt om na te gaan of aan de vereisten van deze verordening is voldaan en om, in voorkomend geval, gerechtelijke procedures in te leiden in geval van niet-naleving.

Artikel 5 lid 7 van Pro de ABC-Vo bepaalt slechts dat niet-naleving van de vereisten van lid 5 sub e ten aanzien van een derde land alleen gevolgen heeft voor de uitvoer naar dat land, en dat alleen die uitvoer niet in aanmerking komt voor de uitzondering. Niets in de bewoordingen van deze bepalingen wijst erop dat voor een geldig beroep op de productie-voor-export-vrijstelling vereist is dat een handelsvergunning is afgegeven voor het beoogde land van export.

6.11 Ten tweede vindt de interpretatie van Janssen geen steun in de overwegingen van de P-Vo. Het vereiste dat het referentienummer van de handelsvergunning moet worden opgegeven, wordt alleen besproken in overweging 17 van de P-Vo. Deze overweging luidt – voor zover relevant –:

Indien een plaatselijke vergunning voor het in de handel brengen (…) in een bepaald derde land, voor een bepaald geneesmiddel, wordt gepubliceerd nadat de autoriteit in kennis is gesteld, moet de melding onmiddellijk worden geactualiseerd met het referentienummer van die vergunning voor het in de handel brengen (…) zodra dit publiek beschikbaar is. Indien het referentienummer van die vergunning voor het in de handel brengen, of van het equivalent van een dergelijke vergunning, nog niet is gepubliceerd, moet van de vervaardiger worden verlangd dat hij dit referentienummer in de melding verstrekt zodra het publiek beschikbaar is.

Hieruit blijkt niet dat er niet geproduceerd mag worden als het referentienummer niet is verstrekt omdat er nog geen handelsvergunning is. Uit deze overweging blijkt evenmin dat het referentienummer in de ogen van de wetgever een essentiële rol speelt bij de voorwaarden voor de vrijstelling. Dit alles blijkt ook niet uit enige andere overweging.

6.12 Ten derde is een interpretatie van artikel 5 lid 5 sub e die Pro inhoudt dat er ten tijde van de kennisgeving, althans uiterlijk voor de aanvang van de productie, al een handelsvergunning moet zijn, niet in overeenstemming met het doel van de verplichting tot kennisgeving en het doel van de P-Vo. Het doel van de kennisgeving blijkt uit overweging 15 van de P-Vo (onderstreping hof):

(15) De vervaardiger moet ook de certificaathouder op passende en gedocumenteerde wijze in kennis stellen van zijn voornemen om op grond van de uitzondering een product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, te vervaardigen, door de certificaathouder dezelfde informatie te verstrekken als die welke aan de autoriteit is gemeld. Die informatie moet beperkt blijven tot hetgeen noodzakelijk en passend isopdat de certificaathouder kan beoordelen of de door het certificaat verleende rechten worden geëerbiedigd, en mag geen vertrouwelijke of commercieel gevoelige informatie bevatten. Het standaardmeldingsformulier kan ook worden gebruikt om de certificaathouder in kennis te stellen, en de verstrekte informatie moet zo nodig worden geactualiseerd.

De kennisgeving heeft dus slechts ten doel de ABC-houder in staat te stellen om te controleren of zijn door het ABC verleende rechten worden gewaarborgd voor de Uniemarkt, en niet om te controleren of IE-rechten die in derde landen van kracht zijn worden gerespecteerd. Dit is in lijn met het doel van de P-Vo (zie r.o. 6.4 en 6.5). De termijn van drie maanden heeft tot doel de controle van die rechten (en zo nodig de handhaving daarvan) mogelijk te maken. Het argument van Janssen dat de handelsvergunning al moet zijn verleend voordat tot kennisgeving, althans tot productie, wordt overgaan, omdat de ABC-houder alleen op basis van de handelsvergunning kan beoordelen of in het exportland inbreuk dreigt op de daar geldende exclusieve rechten van de ABC-houder, faalt dan ook.

6.13 Het argument van Janssen dat de kennisgeving zinloos wordt als de vervaardiger met productie en het aanleggen van een voorraad kan beginnen zonder dat duidelijk is of de vervaardiger daadwerkelijk de bedoeling heeft in het beoogde exportland op de markt te komen, faalt eveneens. Janssen gaat er met dit argument aan voorbij dat er uit hoofde van artikel 5 lid 5 van Pro de ABC-Vo ook andere informatie aan de ABC-houder moet worden verstrekt dan het referentienummer van de handelsvergunning. Door deze informatie komt de ABC-houder te weten welke vervaardiger in welke landen onder de vrijstelling wil gaan produceren. Ook gaat Janssen er aan voorbij dat de vervaardiger er op grond van artikel 5 lid 8 van Pro de ABC-Vo voor moet zorgen dat op de producten geen actief uniek identificatiekenmerk in de zin van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161(voetnoot 7 in het arrest: Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 32 van 9.2.2016, blz. 1).)

is aangebracht, en dat de vervaardiger op grond van artikel 5 lid 9 van Pro de ABC-Vo een logo moet aanbrengen op de voor export bedoelde producten. Deze maatregelen strekken ertoe te voorkomen dat de producten worden omgeleid en alsnog op de Uniemarkt terechtkomen. De kennisgeving van artikel 5 lid Pro 5 P-Vo heeft blijkens artikel 5 lid Pro 4 P-Vo mede ten doel de ABC-houder in staat te stellen te controleren of aan deze verplichtingen wordt voldaan (zie r.o. 6.12).

6.14 Het hof volgt Janssen ook niet in haar betoog dat de vervaardiger ten tijde van de kennisgeving al een handelsvergunning moet hebben verkregen, omdat de ABC-houder anders geen enkele zekerheid heeft dat de geproduceerde producten daadwerkelijk terechtkomen in de beoogde exportlanden en niet worden omgeleid naar de EU. Ter illustratie van dit betoog wijst Janssen op paragraaf 2.24 van de conclusie van antwoord van SB. In die paragraaf (die zag op de vraag of Janssen een spoedeisend belang had) heeft SB geschreven dat zij, indien zij onverhoopt niet over handelsvergunningen beschikt in derde landen, de productie kan gebruiken voor de EU, omdat zij ook een geldig beroep kan doen op de EU-stockpile-vrijstelling. Janssen stelt dat SB daarmee heeft toegegeven dat zij producten die oorspronkelijk zijn vervaardigd voor export wil kunnen gebruiken voor de EU-markt, terwijl dat uitdrukkelijk verboden is onder de P-Vo. Janssen gaat er in dit betoog echter aan voorbij dat de P-Vo voorziet in waarborgen om omleiding van producten tegen te gaan (zie r.o. 6.13). Voor het onderhavige geval geldt nog dat SB terecht aanvoert dat zij geen reden had om te veinzen dat zij ging produceren onder de productie-voor-export-vrijstelling, terwijl zij de intentie had de producten op de EU markt te brengen. Zij kon zich op het moment van productie immers ook op de EU-stockpile-vrijstelling beroepen. In die zin valt aan de intentie van SB om te produceren voor export niet te twijfelen. Dat SB voor de export bestemde producten daadwerkelijk heeft omgeleid naar de EU, heeft Janssen bovendien niet gesteld. In zoverre komt aan paragraaf 2.24 van de conclusie van antwoord geen betekenis toe.

6.15 Ten slotte vindt de interpretatie van Janssen geen steun in de totstandkomingsgeschiedenis van de P-Vo. In de oorspronkelijke ontwerptekst van de P-Vo van 28 mei 2018 was de vervaardiger niet verplicht om informatie aan de ABC-houder aan te leveren. Hij diende wel de autoriteit in kennis te stellen van onder meer een lijst van de beoogde landen van export. In het eerste gewijzigde voorstel van de P-Vo werd daar een verplichting voor de vervaardiger aan toegevoegd om ook een beperkte kennisgeving te doen aan de ABC-houder. Die omvatte niet de verplichting om de beoogde landen van export aan de ABC-houder mede te delen, omdat die informatie als vertrouwelijk werd aangemerkt, terwijl die informatie voor de handhaving van het ABC onnodig werd geacht. De toelichting van het voorzitterschap (“
the Presidency”) van de Raad van de Europese Unie bij het eerste gewijzigde voorstel van 4 oktober 2018 vermeldde hierover, voor zover relevant (onderstreping hof) (voetnoot 8 in het arrest: Zie https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12514-2018-INIT/en/pdf.):

The suggestion made by several delegations to provide for an obligation of the maker toinform the SPC holderhas also been incorporated in the revised text (…). However,in order to prevent the disclosure of sensitive information to the SPC holder, which could create an unjustified competitive advantage for the SPC holder, it is suggested that not all of the information that the maker has to submit to the authority needs to be provided to the SPC holder. It is suggested that the makershould not be required to communicate to the SPC holder (…) the third countries to which export is intended (…).The SPC holder would be informed about the name and address of the maker, the SPC number and the intended start of the making (…), as these are considered the essential information for the SPC holderto assess whether there is an infringement of his certificate.

6.16

In het vierde herziene voorstel is de verplichting om de autoriteit in kennis te stellen van (onder meer) het beoogde land van export gewijzigd in de verplichting om zowel de autoriteit als de ABC-houder in kennis te stellen van (onder meer) het referentienummer van de handelsvergunning voor het beoogde land van export, zodra dit publiek beschikbaar is. De ontwerptekst voor artikel 5 lid Pro 5 P-Vo werd als volgt gewijzigd (voetnoot 9 in het arrest: https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15777-2018-INIT/en/pdf.):

The information for the purposes of paragraph 2(b) shall be as follows:

(…)

(f)the third country or third countries to which the product or medicinal product is to be exportedfor medicinal products, the reference number of the marketing authorisation or equivalent in each third country of export or, failing that, the name of that third country.

De toelichting vermeldt hierover onder meer (onderstreping hof):

The newly re-drafted notification requirement covers all information that certificate holders need for themto be able to ensure and monitor compliance in relation to the rights conferred by their certificates, whilst avoiding the disclosure of confidential or commercially sensitive information .

(…)

Most diverging views have been expressed on the requirement to notify third country export destinations (point (f) of Article 5(3)). This point, therefore has now been re-engineered, to essentiallyremove confidential and sensitive details of future export intentions. Instead, the maker must now provide the reference number of the corresponding marketing authorisation (or equivalent) obtained in the third country of export in respect of a given medicinal product, so that the country in question is identifiable. The maker must provide this information in the notification if it is already publicly available, or by means of an update to the notification if it is only delivered later, butat the latest prior to the actual export itself . Such marketing authorisation would show that the medicinal product is genuinely intended for placing on the market in that country. If such anauthorisation is granted, but not published, the maker can then choose between communicating either the reference number or the name of the third country of export, before starting to export to that country . During the period between grant and publication of the authorisation, the manufacturer can start to export if the name of the country of export has been included in the notification. (…)

An additional provision clarifies that incorrect or missing information related to a third country affects only exports to that country (…), i.e. it does not invalidate the waiver as a whole. Recitals 13 and 13a explain the rationale of all these changes, and Recital 13 also clarifies that updates to the notification (…), in respect of information on a marketing authorisation in a third country that only becomes publicly available in that country after the original notification is filed, should be provided promptly.

Hieruit blijkt dat de Uniewetgever de bedoeling had a) de ABC-houder in staat te stellen het ABC te handhaven, b) te waarborgen dat de producten daadwerkelijk voor het beoogde land van export bedoeld waren en c) tegelijkertijd wilde voorkomen dat vertrouwelijke informatie (zoals de naam van het beoogde exportland) werd vrijgegeven. Ook blijkt hieruit dat het de bedoeling van de Uniewetgever was dat
exportniet was toegestaan als het referentienummer niet was opgegeven. Anders dan Janssen stelt kan uit het gebruik van het woord “
obtained” in de zin “
Instead, the maker must now provide the reference number of the corresponding marketing authorisation (or equivalent) obtained in the third country of export in respect of a given medicinal product, so that the country in question is identifiable” niet worden afgeleid dat het de bedoeling van de Uniewetgever was om de kennisgeving/productie niet toe te staan zolang er geen handelsvergunning was. Het referentienummer is logischerwijs alleen bekend als er een vergunning is. Dat betekent, mede gelet op de mogelijkheid om het referentienummer later te verstrekken, niet dat er al een handelsvergunning moet zijn verkregen als de kennisgeving wordt gedaan/de productie wordt aangevangen. Alle scenario’s die in het citaat worden geschetst zien immers op de vraag vanaf welk moment kan worden gestart met de
export(en dus niet: vanaf welk moment de kennisgeving kan worden gedaan en/of kan worden gestart met de productie).

6.17 Bovendien werd het voorstel voor de P-Vo verder gewijzigd, omdat het Europees Parlement het noemen van een exportland voordat het referentienummer van de handelsvergunning publiek beschikbaar was, onwenselijk achtte omdat het om commercieel waardevolle vertrouwelijke informatie gaat. De toelichting op het herziene voorstel voor de P-Vo van 18 februari 2019 vermeldt hierover (onderstreping hof) (voetnoot 10 uit het arrest: Zie https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-6383-2019-INIT/en/pdf):

“Lengthy discussions at technical meetings were needed to convince the EP of the Council’s approach of having symmetry between the information notified to the competent patent office and the information provided to the SPC holder and to explain to the EP that under the Council approach no confidential or commercially sensitive information would be disclosed and that the publication of all information given to the patent office would be in the interest of fair competition and would avoid any burden on or liability of the national offices. At the end, the EP was willing to accept the Council’s approach. However,as part of the overall compromise, one adaptation in the information to be made in the notification as regards export countries needed to be made,as a concession to the EP(…).The reference to the third country of export was dropped, as the EP insisted that this would be commercially sensitive information and the EP, although it had moved a long way from its initial mandate, would not accept to include it. ”

Hieruit blijkt dat de Uniewetgever niet langer de eis stelde dat de vervaardiger, als hij nog niet over een referentienummer beschikte, het beoogde exportland moest opgeven. Deze informatie werd als te vertrouwelijk beschouwd. De eis werd daarom vervangen door de eis om het referentienummer op te geven zodra dit publiek beschikbaar was.

6.18 In de uitleg van Janssen zou de vervaardiger zich alleen op de productie-voor-export-vrijstelling kunnen beroepen als hij ten tijde van de kennisgeving over een vergunning voor export beschikt. SB voert terecht aan dat dit zich niet laat verenigen met de in het citaat genoemde bedoeling van de Uniewetgever om een compromis te bereiken tussen de wens om de autoriteit en de ABC-houder van gelijke informatie te voorzien en de wens om in het belang van eerlijke concurrentie geen vertrouwelijke informatie met de ABC-houder te delen. Het zou de vervaardiger immers dwingen om in een eerder stadium een handelsvergunning aan te vragen (Janssen betoogt dat SB dat had moeten doen), zodat hij na verlening met productie kan beginnen. Dit eerder aanvragen en vervolgens opgeven van het referentienummer van de handelsvergunning zou hetzelfde gevolg hebben als de geschrapte verplichting om bij gebreke van een referentienummer van de handelsvergunning de beoogde exportlanden op te geven: concurrenten zouden in een vroeg stadium bekend worden met de plannen van de vervaardiger. Dat is in strijd met het uitdrukkelijk door de Uniewetgever genoemde belang van eerlijke concurrentie en het doel van de P-Vo om een gelijk speelveld te creëren met concurrenten van derde landen, die al met productie kunnen beginnen voordat zij een handelsvergunning hebben (zie r.o. 6.4) en die hun marktstrategie niet vroegtijdig hoeven prijs te geven. Verder erkent Janssen dat het referentienummer van de handelsvergunning meestal enkele dagen en hoogstens enkele weken na de datum van verkrijging publiek beschikbaar wordt. Niet valt in te zien dat het debat van de Uniewetgever over de vertrouwelijkheid van gegevens ging over deze korte periode tussen het verlenen van de handelsvergunning en het publiek worden van het referentienummer. Ook dit is, naar SB terecht aanvoert, een aanwijzing dat het de Uniewetgever erom ging om een oplossing te vinden voor de tegenstrijdige belangen van de ABC-houder en de generieke farmaceuten in de periode tussen de kennisgeving en de verlening van de handelsvergunning.

6.19 Janssen stelt in grief IV nog dat alleen aan een handelsvergunning te zien is of er in het beoogde exportland sprake zal zijn van inbreuk op een buitenlands octrooi. Volgens haar heeft de voorzieningenrechter in r.o. 4.15 van het Vonnis ten onrechte overwogen dat na fase III klinisch onderzoek duidelijk is wat de eigenschappen van het biosimilar product zijn. Of deze stelling juist is kan als niet relevant in het midden blijven. De kennisgeving heeft immers niet het doel en de strekking om de ABC-houder in staat te stellen in derde landen IE-rechten te handhaven. Het hof verwijst naar het hierna in r.o. 6.23-6.29 overwogene.

6.20 Het hof is voorshands van oordeel dat de productie-voor-export-vrijstelling het aanleggen van een voorraad, ‘stockpiling’, voor export toelaat. Verwezen wordt naar het hierna in r.o. 6.32-6.42 overwogene. Een verbod om dat te doen, zoals Janssen bepleit, kan daarom ook geen reden vormen om productie voor landen waar nog geen handelsvergunning is verkregen af te wijzen.

6.21 De conclusie luidt dat het feit dat SB ten tijde van de kennisgeving en aanvang van productie in de beoogde landen van export niet beschikte over handelsvergunningen voor haar biosimilar van ustekinumab, zich naar het voorshands oordeel van het hof niet verzet tegen een geldig beroep op de productie-voor-export-vrijstelling.

Is voor een geldig beroep op de productie-voor-export-vrijstelling vereist dat de beoogde exportlanden rechtenvrij zijn?

6.22 Janssen stelt dat de productie-voor-export-vrijstelling slechts geldt voor export naar landen die rechtenvrij zijn. Zij wijst op de verwijzing in de overwegingen 3, 4, 8, 18, 29 en 30 van de P-Vo (zie 6.4) naar mondiale markten waar geen bescherming bestaat of waar deze reeds vervallen is. Dat vervaardigers in de EU door het vereiste dat de beoogde exportlanden rechtenvrij moeten zijn mogelijk op achterstand staan ten opzichte van vervaardigers uit derde landen voor wie die eis niet geldt, doet daar volgens Janssen niet aan af. Zij betoogt ook in dit kader dat de P-Vo niet ten doel heeft om een volledig gelijk speelveld te creëren met concurrenten in derde landen, noch om een “
Day-1 entry” buiten de EU mogelijk te maken. Omdat het faciliteren van of betrokken zijn bij buitenlandse inbreuken onrechtmatig is, meent Janssen dat alleen productie voor export naar landen waar geen bescherming bestaat voldoet aan de voor een uitzondering op de rechten van de ABC-houder noodzakelijke legitimiteit en proportionaliteit. Verder stelt Janssen dat productie voor landen waar nog IE-rechten gelden noodzakelijkerwijs zou leiden tot het aanleggen van een voorraad voor export (in afwachting van het vrijvallen van die rechten), hetgeen volgens Janssen verboden is. Voor de onderhavige zaak betekent dit volgens Janssen dat SB geen geldig beroep op de productie-voor-export-vrijstelling kon doen, aangezien de door haar beoogde landen van export ten tijde van de aanvang van de productie niet rechtenvrij waren.

6.23 Dit betoog faalt. Het hof is met SB en de voorzieningenrechter voorshands van oordeel dat voor een geldig beroep op de productie-voor-export-vrijstelling niet is vereist dat de beoogde exportlanden rechtenvrij zijn vóór het moment dat in het betreffende land voorbehouden handelingen met die producten worden gepleegd. Het hof licht dit als volgt toe.

6.24 De tekst van artikel 5 van Pro de ABC-Vo bevat niet het vereiste dat het beoogde exportland al ten tijde van de kennisgeving of van de aanvang van de productie rechtenvrij is (zie r.o. 6.6), en ook geen bepaling waar dat vereiste uit kan worden afgeleid. Bij gebreke van een voor uitleg vatbare bepaling in de ABC-Vo, mag dat vereiste ook niet uit de overwegingen, bedoeling of totstandkomingsgeschiedenis van de P-Vo worden afgeleid. (zie r.o. 6.3 en de daar genoemde jurisprudentie).

6.25 Dit geldt te meer daar uit de totstandkomingsgeschiedenis van de P-Vo blijkt dat de Uniewetgever bewust niet in de bepalingen de eis heeft opgenomen dat de beoogde exportlanden rechtenvrij moeten zijn. Dit blijkt uit de toelichting van het voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie bij het derde herziene voorstel voor de P-Vo van 22 november 2018 (onderstreping hof)(voetnoot 11 uit het arrest: Zie https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-14647-2018-INIT/en/pdf):

Some delegations propose to require that the exceptionshall only apply for the purpose of export to third countries ‘in which SPC or similar protection does not exist or has expired’ (i.e. repeating in the operative part the text that appears in several recitals). While noting that it is obviously not the intention of the proposal to encourage the infringement of IP rights in third countries, thePresidency has not included this suggestion, as inter alia, it is not the role of a court in the Union to investigate the legal situation of the product to be exported in third countries, where infringement criteria are not necessarily identical to those in a member state of the Union. That role should be left to the courts in the countries concerned.

De eis dat het moet gaan om export naar rechtenvrije landen is dus besproken, maar niet in de uiteindelijke tekst van de P-Vo opgenomen, omdat de Uniewetgever het oordeel over rechten in derde landen wilde overlaten aan gerechten in die derde landen.

6.26 Janssen kan overigens ook niet worden gevolgd in haar betoog dat uit de overwegingen en de bedoeling van de P-Vo volgt dat de beoogde landen van export rechtenvrij moeten zijn. Hiervoor is het volgende redengevend:

- Overweging 18 van de P-Vo luidt, voor zover hier van belang:

(18) (…) Het moet de verantwoordelijkheid van de in de Unie gevestigde vervaardiger zijn om na te gaan of in een land van uitvoer geen bescherming bestaat of deze vervallen is, dan wel of die bescherming in dat land aan beperkingen of vrijstellingen onderworpen is.

SB voert terecht aan dat hieruit blijkt dat het de bedoeling was van de Uniewetgever om de verantwoordelijkheid bij de vervaardiger te laten en niet om dit door rechters in de EU-lidstaten te laten toetsen.

- In de overwegingen 4, 8, 18, 29 en 30 van de P-Vo wordt weliswaar vermeld dat het gaat om productie met het oog op export naar derde landen waar geen bescherming bestaat of waar deze vervallen is, maar SB voert terecht aan dat daaruit slechts kan worden afgeleid dat het beoogde derde land rechtenvrij moet zijn op het moment dat de producten daar worden ingevoerd.

- Vervaardigers uit derde landen kunnen al voordat in andere landen IE-rechten vervallen beginnen met productie en het aanleggen van een voorraad, om direct na het vervallen van de IE-rechten de betreffende markt te betreden. Als vervaardigers in de EU pas met productie voor export zouden kunnen beginnen als alle IE-rechten in het beoogde exportland vervallen zijn, zouden zij nog steeds op achterstand staan bij deze concurrenten. Immers, een snelle marktintroductie is van belang om een marktaandeel te kunnen verwerven op een markt waarop exclusieve rechten vervallen. Verwezen wordt naar r.o. 6.35 hierna. SB voert terecht aan dat dat strijdig is met het doel van de P-Vo om de concurrentiepositie van vervaardigers in EU-landen te verbeteren ten opzichte van die in derde landen en om effectieve concurrentie op mondiale markten mogelijk te maken (zie r.o. 6.4).

- De P-Vo neemt alleen de belangen van de ABC-houder bij handhaving van het ABC op de Uniemarkt in aanmerking, en niet het belang bij handhaving van IE-rechten in derde landen (zie r.o. 6.5).

6.27 Dat het faciliteren van inbreuk op IE-rechten onrechtmatig is, doet niet af aan het voorgaande. Bij het produceren voor export onder de productie-voor-export-vrijstelling is immers nog geen sprake van inbreuk in een derde land. Daarvan zou pas sprake zijn op het moment van invoer in een derde land waar nog IE-rechten gelden. Dat SB zich daaraan schuldig heeft gemaakt, heeft Janssen niet gesteld.

6.28 Ook in het door Janssen gestelde verbod op het aanleggen van een voorraad voor export kan geen reden worden gevonden om productie voor landen waar nog IE-rechten gelden af te wijzen. Het hof verwijst naar het hierna in r.o. 6.32-6.42 overwogene.

6.29 De conclusie luidt dat het feit dat SB produceerde voor landen waar nog IE-rechten golden zich naar het voorshands oordeel van het hof niet verzet tegen een geldig beroep op de productie-voor-export-vrijstelling.

Heeft een vervaardiger het recht een voorraad aan te leggen voor de beoogde export?

6.30 Janssen stelt dat de productie-voor-export-vrijstelling niet toestaat dat een voorraad wordt aangelegd voor export. Zij betoogt in dit kader, samengevat, het volgende:

- Het creëren van een volledig gelijk speelveld is als zodanig geen doel van de P-Vo. Het doel is een eerlijke balans vinden tussen het belang van een gelijker speelveld en de exclusieve rechten van de ABC-houders.

- Een wettelijke basis om het aanleggen van een voorraad voor export toe te staan ontbreekt. Artikel 5 lid 2 van Pro de ABC-Vo staat het aanleggen van een voorraad alleen toe ten behoeve van een “
Day-1 entry” in de EU. Artikel 5 lid 2 sub a onder Pro ii van de ABC-Vo stelt voor export slechts de voor feitelijke uitvoer strikt noodzakelijke handelingen vrij. Daaronder valt niet het aanleggen van een voorraad voor “
Day-1 entry” in derde landen.

- Uit overweging 9 van de P-Vo blijkt dat tijdelijke opslag die noodzakelijk is voor feitelijke uitvoer is toegestaan. Daaronder moet bijvoorbeeld worden verstaan tijdelijke opslag totdat een container is volgeladen of totdat een transporteur de container ophaalt. Opslag totdat een handelsvergunning is verkregen of de beoogde landen van export rechtenvrij zijn, is niet noodzakelijk voor feitelijke export.

- In overweging 11 van de P-Vo is bepaald dat de productie-voor-export-vrijstelling niet mag gelden voor het in voorraad houden van producten voor andere dan in de P-Vo genoemde doeleinden.

- De Uniewetgever was blijkens de totstandkomingsgeschiedenis van de P-Vo tegen het in voorraad houden van producten, vanwege het risico dat deze producten naar de Uniemarkt zouden worden omgeleid. De Uniewetgever heeft het aanleggen van een voorraad uiteindelijk alleen toegestaan voor “
Day-1 entry” in de EU. Voor een (bredere) vrijstelling voor het aanleggen van een voorraad ten behoeve van “
Day-1 entry” buiten de EU is geen basis te vinden in de wetsgeschiedenis.

- Een “
Day-1 entry” buiten de EU bestaat niet; een vervaardiger kan exporteren zodra hij een handelsvergunning heeft.

- Het toelaten van productie door SB op grotere schaal dan door de Uniewetgever voorzien is in strijd met artikel 52 van Pro het EU-Handvest, aangezien het (grond)recht van de ABC-houder te vergaand wordt beperkt. Deze beperking beantwoordt immers niet aan de door de Unie erkende doelstellingen van algemeen belang en is ook niet proportioneel, terwijl uitzonderingen juist beperkt moeten worden uitgelegd.

6.31 SB voert hier tegen aan, samengevat, dat het nu juist wel de bedoeling was van de Uniewetgever om “
Day-1 entry” mogelijk te maken voor buiten de EU. Zij verwijst in dit verband naar het doel van de P-Vo om de mondiale concurrentiepositie van vervaardigers in de EU te verbeteren. Om daadwerkelijk op de mondiale markten te kunnen concurreren is het volgens SB bij generieke en biosimilaire geneesmiddelen noodzakelijk om die markten als één van de eersten te betreden (het ‘first mover effect’). SB stelt dat dit alleen kan als de vervaardigers een voorraad kunnen opbouwen. Uit het feit dat “
Day-1 entry” voor landen buiten de EU niet expliciet is genoemd, kan volgens SB niet worden afgeleid dat het niet de bedoeling was om “
Day-1 entry” buiten de EU mogelijk te maken. Een verklaring daarvoor is dat er mondiaal geen eensluidende “
Day-1” is; de “
Day-1 entry data” kunnen voor alle landen verschillend zijn. SB wijst er verder op dat de P-Vo geen maximale termijn stelt aan het door artikel 5 lid 2 sub a onder Pro ii P-Vo mogelijk gemaakte “
tijdelijk in voorraad hebben”. Volgens SB heeft de voorzieningenrechter dit begrip terecht uitgelegd als het aanhouden van een voorraad voor een periode die gebruikelijk is binnen een normale bedrijfsvoering.

6.32 Bij de beoordeling van dit geschilpunt komt het aan op de uitleg van artikel 5 lid Pro 2, sub a onder ii ABC-Vo, waarin een vrijstelling wordt verleend voor:

ii) een aanverwante handeling die strikt noodzakelijk is voor de onder i) bedoelde vervaardiging, in de Unie, of voor de feitelijke uitvoer;

Uit overweging 9 van de P-Vo blijkt dat “
het tijdelijk in voorraad hebben” van producten daaronder valt. Deze overweging bepaalt onder meer (…):

(9)(…) en voor aanverwante handelingen in de Unie die strikt noodzakelijk zijn voor die vervaardiging of voor de feitelijke uitvoer of het feitelijk in voorraad hebben, indien voor dergelijke handelingen anders de toestemming van een certificaathouder vereist zou zijn (“aanverwante handelingen”). Die aanverwante handelingen kunnen bijvoorbeeld betrekking hebben op: het bezit, het aanbieden voor levering, de levering, de invoer, het gebruik of de synthese van een werkzame stof voor de vervaardiging van een geneesmiddel dat dit product bevat, of het tijdelijk in voorraad hebben of op reclameactiviteiten die uitsluitend gericht zijn op uitvoer naar bestemmingen in derde landen. (…)

6.33 Vervolgens moet de vraag worden beantwoord wat moet worden verstaan onder “
het tijdelijk in voorraad hebben” op een manier die strikt noodzakelijk is voor de feitelijke uitvoer. Dit is niet uitgewerkt in de tekst van de ABC-Vo of de overwegingen P-Vo.

6.34 Het hof leidt uit het doel van de P-Vo evenwel af dat het onder de productie-voor-export-vrijstelling is toegestaan om een voorraad aan te leggen ten behoeve van de export, meer in het bijzonder ten behoeve van “
Day-1 entry” op de markt van het beoogde exportland. Het hof licht dit als volgt toe.

6.35 Zoals hiervoor reeds is overwogen (zie r.o. 6.4) is de doelstelling van de P-Vo om de mondiale concurrentiepositie van vervaardigers in de EU te verbeteren. SB heeft met haar producties GP01 en GP04 en de verwijzing naar het initiële voorstel voor de P-Vo en de “
Impact Assessment” van de Europese Commissie van 28 mei 2018 betreffende de P-Vo onderbouwd dat voor een effectieve concurrentie op de mondiale markt van biosimilaire geneesmiddelen het “
first mover effect”, en daarmee “
Day-1 entry” van essentieel belang is. Het hof wijst met name op:

1. de toelichting op het initiële voorstel voor de P-Vo van 28 mei 2018, waarin onder meer staat (onderstreping hof) (voetnoot 12 in het arrest: Zie eur-lex.europa.eu/legal-content?NL/TXT/HTML/?uri=CELEX:52018PC0317.):

Door dit probleem bevindt zich de in de EU gevestigde industrie niet alleen op de mondiale markten maar ook op de Europese dag-1-markten in een nadelige positie ten opzichte van buiten de Unie gevestigde producenten. Dit wordt veroorzaakt door het feit dat het certificaat het voor EU-producenten moeilijker maakt om onmiddellijk na het vervallen ervan de markt van de Unie te betreden, aangezien zij geen productiecapaciteit kunnen opbouwen zolang de aan de looptijd van het certificaat gekoppelde bescherming niet is uitgewerkt. Dit is anders voor producenten die zijn gevestigd in landen buiten de EU, waar geen bescherming bestaat of bescherming is komen te vervallen.Het probleem wordt nog verergerd door de dynamiek van de generieke/biosimilaire markten waar, na het vervallen van de octrooi- of ABC-bescherming van het referentiegeneesmiddel, slechts de eerste paar op de markt gebrachte generieke of biosimilaire geneesmiddelen een aanzienlijk marktaandeel veroveren en financieel levensvatbaar zijn .

2) de “
Impact Assessment” bij het voorstel voor de P-Vo van 28 mei 2018 (voetnoot 13 in het arrest: Zie eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52018SC0240.), waarin onder meer staat (onderstreping hof):

(…)

2.2.

Two problem drivers

The two identified problems share the following drivers:

-
(…)

-
The market for generics and biosimilars ishighly competitive with a strong ‘first mover’ effect (i.e. a clear advantage for the first mover) both in the export and EU markets.

(…)

Table 8: Summary of the casts and benefit of this preferred option

Stakeholders

Costs

Benefits

Likelihood of the benefits

EU based manufacturers of generics and biosimilars

(≈)

(++)

Very high. They can invest in the EU with full certainty that their EU production can enter onday-1 global and EU markets

(…)

Naar het voorshands oordeel van het hof heeft Janssen het belang van het “
first mover effect” en dus van “
Day-1 Entry” tegenover deze onderbouwing onvoldoende bestreden. Zij heeft ter zitting slechts aangevoerd dat de hierboven weergegeven passage in “
Table 8” terloops en ondoordacht is gemaakt aangezien er geen “
global day-1” is en dat de Commissie niet de Uniewetgever is. Daarmee heeft zij het bestaan van het betreffende marktmechanisme en het door SB onderbouwde belang van vervaardigers van biosimilaire geneesmiddelen bij een vroege markttoetreding echter nog niet ontkracht. Het hof gaat er dan ook vanuit dat “
Day-1 entry” voor een effectieve concurrentie op de mondiale markt van biosimilaire geneesmiddelen van essentieel belang is.

6.36 Dat een reële concurrentie op de mondiale markt mogelijk is als slechts opslag van zeer tijdelijke aard wordt toegestaan, zoals Janssen bepleit (bijvoorbeeld tijdelijke opslag in afwachting van het vullen van een container of in afwachting van de transporteur), acht het hof voorshands niet aannemelijk. Alleen met een voorraad is het mogelijk om in het beoogde exportland een “
Day-1 entry” te bewerkstelligen en daarmee daadwerkelijk te concurreren met vervaardigers buiten de EU. Het strookt dus met de bedoeling van de Uniewetgever om vervaardigers in de EU toe te staan om ook voor export een zodanige voorraad aan te houden dat zij de beoogde exportmarkt op “
Day-1” kunnen betreden.

6.37 Tegenover het voorgaande overtuigt het argument van Janssen dat de term “
Day-1 entry” en “
stockpiling” bij de totstandkoming van de P-Vo alleen is gebruikt in de context van de EU-stockpile-vrijstelling, niet. Niet valt in te zien dat de Uniewetgever de mogelijkheid van een “
Day-1 entry” voor de concurrentiepositie van vervaardigers voor de Uniemarkt wel van belang achtte, maar voor de markten in derde landen niet. Het is onlogisch dat SB in de visie van Janssen wel al een “
stockpile” mocht aanleggen voor “
Day-1 entry” in de EU, maar niet voor, bijvoorbeeld, het VK.

6.38 Het argument van Janssen dat “
Day-1 entry” op de mondiale markt niet bestaat, omdat er geen mondiale “
Day-1” is, respectievelijk omdat de markt in derde landen al vrij toegankelijk is voor elke partij die zijn product daar wil verkopen en over de desbetreffende vergunning beschikt, faalt eveneens. Ook in derde landen kunnen IE-rechten bestaan die toetreding tot de markt beletten. Als die rechten aflopen, geldt voor de markt van het betreffende derde land een “
Day-1”.

6.39 Het hof volgt Janssen ook niet in haar betoog dat niet het verbod een voorraad aan te leggen, maar de eigen timing van SB veroorzaakt dat zij niet van het “
first mover effect” gebruik kan maken. SB had volgens Janssen eerder een handelsvergunning moeten aanvragen. Dit argument gaat eraan voorbij dat voor een geldig beroep op de productie-voor-export-vrijstelling niet vereist is dat al een handelsvergunning is verkregen (zie r.o. 6.21). De specifieke casus in de onderhavige zaak doet ook niet af aan de hierboven gegeven systematische uitleg van de uitzondering.

6.40 Overweging 11 van de P-Vo leidt niet tot een ander oordeel. Deze overweging bepaalt, voor zover hier van belang:

(11) (…) De uitzondering mag evenmin gelden voor het in voorraad hebben van producten, of geneesmiddelen die deze producten bevatten, voor andere dan de in deze verordening genoemde doeleinden.

In het voorgaande is al overwogen dat het aanleggen van een voorraad ten behoeve van een “
Day-1 entry” in overeenstemming is met de doeleinden van de P-Vo. Er is dus geen strijd met overweging 11 van de P-Vo. Om dezelfde reden faalt het argument van Janssen dat met het toestaan van een voorraad voor export in strijd met artikel 52 van Pro het EU-Handvest productie wordt toegelaten op een grotere schaal dan door de Uniewetgever voorzien.

6.41 Het hof verwerpt ten slotte het betoog van Janssen dat het aanhouden van een voorraad voor export het risico vergroot dat voor export vervaardigde producten in de EU op de markt worden gebracht. De P-Vo voorziet in maatregelen om dit risico te ondervangen. Het hof verwijst naar r.o. 6.13.

6.42 De conclusie luidt dat het SB naar het voorshands oordeel van het hof onder de productie-voor-export-vrijstelling is toegestaan om een voorraad aan te leggen ten behoeve van de export van haar biosimilar van ustekinumab, meer in het bijzonder ten behoeve van “
Day-1 entry” op de markt van het beoogde exportland.

Slotsom inbreuk

6.43 Gelet op het voorgaande is er naar het voorshands oordeel van het hof geen grond voor de conclusie dat SB inbreuk heeft gemaakt op het Deense en/of Italiaanse ABC doordat zij ten tijde van de kennisgeving en aanvang van de productie van haar biosimilar van ustekinumab geen handelsvergunning had in en produceerde voor exportlanden die niet rechtenvrij waren, en een voorraad voor export aanhield. Er is ook geen reden om aan te nemen dat SB voor export bestemde producten zal omleiden naar de Uniemarkt.”

3.Inleiding

In cassatie gaat het om uitleg van de exportvrijstelling uit de ABC-Vo. Het cassatiemiddel leest als een reflectie van de grieven in appel. Thema’s voor deze zaak in cassatie zijn (i) wat de doelstellingen zijn van die verordening en van de twee vrijstellingen uit art. 5 (de exportvrijstelling en de voorraadvrijstelling), (ii) of voorraadaanlegging voor export is toegestaan, (iii) of de vervaardiger ten tijde van de kennisgeving, althans voor aanvang van de productie al een handelsvergunning^[8]moet hebben voor het beoogde exportland en (iv) of die beoogde exportlanden ten tijde van de kennisgeving, althans voor aanvang van de productie vrij moeten zijn van IE- of andere marktbeschermende rechten. In het navolgende zijn onderstrepingen telkens van mijn hand, tenzij anders aangegeven.

Uitleg van Unierecht

3.1

Volgens vaste rechtspraak van het Hof van Justitie van de EU (HvJEU) moet bij de uitleg van een bepaling van Unierecht niet alleen rekening worden gehouden met de bewoordingen van de betreffende regeling, maar ook met de context en de doelstellingen van de regeling waarvan deze bepaling deel uitmaakt en, in voorkomend geval, de ontstaansgeschiedenis ervan^[9].

3.2

Die context en doelstellingen kunnen onder meer blijken uit de considerans^[10]:

“Onder „overwegingen” of „considerans” wordt het gedeelte van de handeling verstaan dat de motivering of redengeving ervoor behelst en dat zich tussen de aanhalingen en het regelgevende gedeelte van de handeling bevindt. De motivering begint met de woorden „Overwegende hetgeen volgt:”, gevolgd door genummerde punten (zie richtsnoer 11), die uit één of meer volledige zinnen bestaan. Het taalgebruik in de motivering is niet dwingend en moet niet kunnen worden verward met het regelgevende gedeelte.”^[11]

3.3

Hoewel de context en doelstellingen van de regeling relevant zijn bij de uitleg daarvan, mag een dergelijke teleologische uitleg er niet toe leiden dat die in strijd komt met de uitdrukkelijke inhoud van de bepaling^[12].

3.4

Ook de ontstaansgeschiedenis van een Unierechtelijke bepaling kan van belang zijn voor de uitleg daarvan - wetshistorische uitleg aan de hand van de
travaux préparatoires. De waarde daarvan is omstreden in het Unierecht^[13]. Het is nogal eens problematisch om aan de hand van de
travauxvast te stellen wat de daadwerkelijke bedoeling van de Uniewetgever is geweest: ‘de’ Uniewetgever bestaat namelijk uit de Commissie, de Raad en het Parlement gezamenlijk, zodat voorzichtigheid past bij het hanteren van bijvoorbeeld een Commissie-uiting of uitleg, als die verder niet herkenbaar terugkomt in de uiteindelijke tekst van de regeling^[14]. Een ander bezwaar is dat de
travaux,naarmate deze uit een grijzer verleden stammen (totstandkoming van Uniewetgeving kan soms lang duren), een verstarrende uitwerking kunnen hebben, waarmee wordt belet dat EU-regelgeving en de interpretatie daarvan meebeweegt met de tijd. Ook wordt gesignaleerd dat niet alle
travaux préparatoiresmet dezelfde zorgvuldigheid en precisie lijken te zijn samengesteld^[15]. Het HvJEU toont zich in het algemeen terughoudend bij het toekennen van (doorslaggevende) betekenis aan
travaux préparatoires,zeker wanneer deze niet publiek beschikbaar zijn^[16]. Toch is te zien dat het HvJEU hier regelmatig een blik op werpt^[17]. Ook in enkele uitspraken over de uitleg van de ABC-Vo is zichtbaar dat het HvJEU mede acht slaat op de totstandkomingsgeschiedenis van deze verordening, zij het alleen in ondersteunende zin^[18].

Achtergrond ABC-Vo

3.5

Sinds 1992 kennen we op EU-niveau het aanvullend beschermingscertificaat (ABC of naar de Engelse afkorting: SPC (suplementary protection certificate)) ter verlenging van de effectieve beschermingsduur van octrooien voor geneesmiddelen. Reden voor invoering was dat de periode tussen een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en het verkrijgen van een handelsvergunning ervoor de effectieve octrooibescherming terugbracht tot een periode die ontoereikend was om de investeringen verricht voor farmaceutisch onderzoek terug te verdienen. Dat leidde tot onvoldoende bescherming, zodat farmaceutisch onderzoek werd benadeeld en het gevaar bestond dat in de lidstaten gevestigde Europese onderzoekscentra zich zouden verplaatsen naar landen die toen al een betere bescherming boden^[19]. Een ABC biedt dezelfde bescherming als het basisoctrooi (art. 5 lid 1 ABC Pro-Vo). Een ABC voorziet daarmee in een tijdelijke verlenging van octrooibescherming voor geneesmiddelen als compensatie voor de lange tijd die gemoeid is met regulatoire goedkeuring van geneesmiddelen.

3.6

De ABC-Vo is in 2019 gewijzigd door de P-Vo. Dat was een uitwerking van een resolutie van het Europees Parlement, waarin werd aangespoord om
“een ontheffing van de SPC-verplichting te introduceren om het mondiale concurrentievermogen van de Europese sector van generieke en biosimilaire geneesmiddelen te vergroten”^[20].Na inwerkingtreding van de oorspronkelijke ABC-Vo werd een enorme groei gezien in de productie van generieke en biosimilaire geneesmiddelen en de werkzame bestanddelen daarvan, vooral in landen buiten de EU zonder of met al vervallen bescherming (considerans P-Vo 3). De ABC-Vo voorzag niet in enige uitzondering op de verleende bescherming, zodat het voor EU-producenten niet mogelijk was om generieke en biosimilaire geneesmiddelen in de EU te vervaardigen voor export, of voor onmiddellijke toetreding tot de EU-markt na verval van het ABC (considerans P-Vo 4).

3.7

Om dit te verhelpen voorziet art. 5 P-Vo in twee vrijstellingen, kortweg de exportvrijstelling, die staat centraal in onze zaak, en de EU-voorraadvrijstelling:

“Artikel 5

Gevolgen van het certificaat

1. Onder voorbehoud van de bepalingen van artikel 4 verleent Pro het certificaat dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi worden verleend en is het onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.

2. In afwijking van lid 1 verleent het in lid 1 bedoelde certificaat geen bescherming tegen bepaalde handelingen waarvoor anders de toestemming van de houder van het certificaat ("de certificaathouder") vereist zou zijn, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a) de handeling bestaat in het volgende:

i)
de vervaardiging van een product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, met het oog op uitvoer naar derde landen; of

ii)
een aanverwante handeling die strikt noodzakelijk is voor de onder i) bedoelde vervaardiging, in de Unie, of voor de feitelijke uitvoer; of

iii) de vervaardiging, niet eerder dan zes maanden vóór het certificaat vervalt, van een product of een geneesmiddel dat dit product bevat, met het oog op het in voorraad hebben ervan in de lidstaat waar het is vervaardigd, om dat product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, in de lidstaten in de handel te brengen nadat het overeenkomstige certificaat is vervallen; of

iv) een aanverwante handeling die strikt noodzakelijk is voor de onder iii) bedoelde vervaardiging, in de Unie, of voor het feitelijk in voorraad hebben, mits die aanverwante handeling niet eerder wordt uitgevoerd dan zes maanden vóór het certificaat vervalt;

b) de vervaardiger meldt de in lid 5 van dit artikel opgesomde informatie op passende en gedocumenteerde wijze aan de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit in de lidstaat waar de vervaardiging zal plaatsvinden, en verstrekt die informatie op passende en gedocumenteerde wijze aan de certificaathouder, uiterlijk drie maanden voordat de vervaardiging in die lidstaat van start gaat of, indien dit eerder is, uiterlijk drie maanden vóór de eerste aan die vervaardiging voorafgaande aanverwante handeling die anders op grond van de door een certificaat verleende bescherming verboden zou zijn;

c) als de in lid 5 van dit artikel opgesomde informatie wijzigt, stelt de vervaardiger de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit in kennis en informeert hij de certificaathouder, voordat die wijzigingen van kracht worden;

d) in het geval van producten, of geneesmiddelen die deze producten bevatten, die met het oog op uitvoer naar derde landen zijn vervaardigd, zorgt de vervaardiger ervoor dat er een logo in de in bijlage I vastgestelde vorm wordt aangebracht op de buitenverpakking van het product, of het geneesmiddel dat dit product bevat, bedoeld onder a), i), van dit lid, en zo mogelijk op de primaire verpakking;

e) de vervaardiger voldoet aan lid 9 van dit artikel en, indien van toepassing, aan artikel 12, lid 2.

3. De in lid 2 bedoelde uitzondering geldt niet voor een handeling of activiteit die wordt verricht om producten, of geneesmiddelen die deze producten bevatten, in de Unie in te voeren louter met het doel deze opnieuw te verpakken, opnieuw uit te voeren of op te slaan.

5. De voor de toepassing van lid 2, onder b), door de vervaardiger te geven informatie is de volgende:

a) naam en adres van de vervaardiger;

b) vermelding of de vervaardiging bestemd is voor uitvoer, voor het in voorraad hebben, of voor zowel uitvoer als het in voorraad hebben;

c) de lidstaat waar de vervaardiging en, indien van toepassing, ook het in voorraad hebben, zal plaatsvinden en de lidstaat waar de eerste aan die vervaardiging voorafgaande aanverwante handeling, in voorkomend geval, zal plaatsvinden;

d) het nummer van het certificaat dat in de lidstaat van vervaardiging is verleend en het nummer van het certificaat dat in de lidstaat van de eerste aan die vervaardiging voorafgaande aanverwante handeling, in voorkomend geval, is verleend; en

e)
voor geneesmiddelen die naar derde landen worden uitgevoerd, het referentienummer van de vergunning voor het in de handel brengen of van het equivalent van een dergelijke vergunning in elk derde land van uitvoer, zodra dit publiek beschikbaar is.

6. Voor de melding aan de autoriteit op grond van lid 2, onder b) en c), gebruikt de vervaardiger het standaardmeldingsformulier dat is vastgesteld in bijlage -I bis.

7. Niet-naleving van de vereisten van lid 5, onder e), ten aanzien van een derde land heeft alleen gevolgen voor de uitvoer naar dat land, en bijgevolg komt die uitvoer niet in aanmerking voor de uitzondering.

8. De vervaardiger zorgt ervoor dat op grond van lid 2, onder a), i), vervaardigde geneesmiddelen geen actief uniek identificatiekenmerk in de zin van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie (*) is aangebracht.

9. De vervaardiger zorgt er met passende en gedocumenteerde middelen voor dat eenieder die een contractuele relatie heeft met de vervaardiger die onder lid 2, onder a), vallende handelingen verricht, er volledig van op de hoogte is gebracht dat en zich ervan bewust is dat: a) die handelingen onderworpen zijn aan lid 2; b) het in de handel brengen, invoeren of herinvoeren van het in lid 2, onder a), i), bedoelde product of geneesmiddel dat dit product bevat, of het in de handel brengen van het in lid 2, onder a), iii), bedoelde product of geneesmiddel dat dit product bevat, inbreuk zou kunnen maken op het in lid 2 bedoelde certificaat indien en zolang dat certificaat van toepassing is.

10. Lid 2 is van toepassing op certificaten die op of na 1 juli 2019 worden aangevraagd. (…)”

3.8

De exportvrijstelling die in deze procedure centraal staat, is geregeld in art. 5 lid 2 sub a onder Pro i) en ii). De EU-voorraadvrijstelling, die in dit kort geding niet in geschil is, is geregeld in art. 5 lid 2 sub a onder Pro iii) en iv). Art. 5 lid 2 sub b ABC Pro-Vo bepaalt dat de vervaardiger uiterlijk drie maanden voordat de vervaardiging (of aanverwante handeling) van start gaat, aan de autoriteit in de lidstaat waar de vervaardiging zal plaatsvinden en aan de ABC-houder de informatie moet verstrekken uit art. 5 lid 5 ABC Pro-Vo (de kennisgeving). Centraal in onze zaak staat de uitleg van art. 5 lid 2 sub a onder Pro i) en ii), art. 5 lid 2 sub b en Pro art. 5 lid 5 sub Pro e, op grond waarvan de kennisgeving “het referentienummer van de vergunning voor het in de handel brengen of van het equivalent van een dergelijke vergunning in elk derde land van uitvoer, zodra dit publiek beschikbaar is” moet vermelden.

Rechtspraak exportvrijstelling elders in Europa

3.9

De exportvrijstelling en het al dan niet moeten verstrekken van een MA-nummer heeft ook elders in Europa tot rechtspraak geleid. In België hebben zowel de Nederlandstalige als de Franstalige Ondernemingsrechtbank (net als het Haagse hof) geoordeeld dat art. 5 ABC Pro-Vo
nietvereist dat de beoogde exportlanden op het moment van de kennisgeving al vrij van IE-rechten moeten zijn, en dat
evenmin vereistis dat de vervaardiger op dat moment al over een MA-nummer beschikt. De High Court (England & Wales) heeft in dezelfde zin geoordeeld over de parallelle SPC-regelgeving daar. Maar Landgericht München heeft afwijkend geoordeeld: het exportland moet wél (IE-)rechtenvrij zijn en de producent moet op het moment van kennisgeving wel al een handelsvergunning hebben. Het Engelse vonnis bespreekt ook een appel van een Belgische bewijsbeslagkwestie waarin expliciet in afwijkende zin van de Münchense zaak is geoordeeld. Ik kom hierop nog terug bij de kwestie of hierover prejudiciële vragen zouden moeten worden gesteld in deze zaak. Kennelijk wordt er tussen Janssen en met SB gelieerde partijen ook geprocedeerd in Denemarken. SB heeft bij s.t. 11.2 vier lijvige legal opinions overgelegd uit die procedure, waaronder één in het Deens (sic!) die “ter kennisneming door Uw Raad en de Procureur-Generaal” zijn overgelegd – maar zonder dat daar concrete argumentatie aan is ontleend door SB, zodat ik die opinions terzijde heb gelegd.

4.Bespreking van het cassatiemiddel

4.1

Het cassatiemiddel bestaat uit vier inhoudelijke onderdelen en een voortbouwklacht. Geklaagd wordt over de duiding van de doelstellingen van de P-Vo en de exportvrijstelling (onderdeel 1), dat voorraadaanlegging onder die vrijstelling zou zijn toegestaan (onderdeel 2), dat geen handelsvergunning nodig zou zijn ten tijde van de kennisgeving (onderdeel 3) en dat de beoogde exportlanden niet (IE-)rechtenvrij zouden hoeven te zijn (onderdeel 4). In wezen hanteert Janssen een
a-contrario-redenering met betrekking tot de voorraadaanlegging voor export kwestie: omdat de EU-voorraadvrijstelling uit art. 5 lid 2 sub a onder Pro iii het heeft over in voorraad hebben voor betreden van de EU-markt in de periode van maximaal 6 maanden voor expiratie van het ABC en de productie-uitzondering voor export niets zegt over voorraadvorming ten behoeve daarvan in art. 5 lid 2 sub a onder Pro i, is voorraadvorming voor export niet toegestaan – en al helemaal niet onbeperkt in tijd en omvang.

4.2

Bij wijze van inleiding stipt Janssen de volgende thema’s uit het middel aan onder xix-xxvii van de PI met als kopje “Inleiding en samenvatting van de klachten”. Volgens Janssen heeft het hof het doel van de ABC-Vo en de vrijstellingen verkeerd en te ruim uitgelegd, waarmee de exportvrijstelling ontoelaatbaar is opgerekt, doordat
stockpiling for exportwordt toegestaan. Dat is een vrijstelling die de ABC-Vo niet kent, deze is niet proportioneel en dient geen legitiem doel, zodat dit in strijd komt met art. 17 lid 2 en Pro art. 52 EU Pro-Handvest. Dergelijke in tijd noch anderszins beperkte voorraadaanlegging is ook geen “strikt noodzakelijke aanverwante handeling voor de daadwerkelijke uitvoer” in de zin van art. 5 lid 2 onder Pro a sub ii) ABC-Vo volgens Janssen; de nu door het hof aangenomen vrijstelling is zelfs ruimer dan de wel geregelde EU-voorraadvrijstelling voor het na expiratie van het ABC betreden van de EU-markt. Ook is volgens Janssen onjuist dat zonder handelsvergunning een geldige notificatie gedaan kan worden en dat dan al met productie voor export onder de vrijstelling kan worden begonnen; dat holt de verificatiemogelijkheid van de ABC-houder uit. Omdat de exportvrijstelling een duidelijk beperkte doelstelling heeft, namelijk in de visie van Janssen voor vervaardiging voor markten waar geen bescherming meer bestaat/markten die open staan voor concurrentie, is onjuist dat bescherming in derde landen geen relevant criterium is voor de vrijstelling. Dat EU-rechters zich niet moeten inlaten met beoordeling van buitenlandse IE-rechten, is bovendien achterhaald door het recente
BSH/Electrolux-arrest van het HvJEU. In Europa wordt door verschillende rechters verschillend geoordeeld over deze kwesties, zodat mogelijk prejudiciële vragen gesteld moeten worden.

Onderdeel 1: Doelstelling P-Vo en exportvrijstelling

4.3

Onderdeel 1keert zich tegen de hofuitleg van de doelstellingen van de P-Vo en de exportvrijstelling in rov. 6.4-6.5. Deze doelstellingen komen ook aan bod in de verdere inhoudelijke onderdelen, maar het lijkt mij niet dat Janssen daardoor geen belang heeft bij de klachten van onderdeel 1, zoals SB aanvoert bij s.t. 4.2.1. De uitkomst van de in onderdeel 1 aangevallen passages is in belangrijke mate leidend voor de klachtenbeoordeling van de onderdelen 2 tot en met 4.

4.4

Subonderdeel 1.1.1klaagt over het oordeel uit rov. 6.4 dat uit de daarin geciteerde consideranspassages van de P-Vo blijkt dat de doelstelling van de exportvrijstelling is om “een gelijk speelveld te creëren voor vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen in de EU ten opzichte van concurrenten in derde landen, teneinde het concurrentievermogen van de Unie op mondiale markten waar geen bescherming bestaat of waar deze reeds is vervallen te bevorderen, terwijl de bescherming van ABC-houders wordt gewaarborgd op de Uniemarkt
.” Janssen richt daar vijf rechtsklachten tegen.

4.5

Rechtsklacht
1.1.1.ais dat de considerans onder 3, 4, 5, 9 en 18 van de P-Vo niet over een “doel” of “doelstelling” spreken. Deze klacht acht ik tevergeefs.

4.6

Zoals in de inleiding besproken, biedt een considerans bij uitstek gelegenheid om de doelstellingen van de betreffende regeling weer te geven, zoals ook expliciet de bedoeling is van wetgevingsstukken van de Unie (zie hiervoor in 3.2).

4.7

Weliswaar wordt in enkele van de aangehaalde consideranspassages niet uitdrukkelijk van “doelstellingen” gesproken, maar daarin wordt wel de achtergrond geschetst waartegen de bepalingen van de verordening moeten worden begrepen. Zo geven considerans 4 en 5 inzicht in de problemen die de P-Vo beoogt op te lossen. Considerans 9, in samenhang te lezen met 8, heeft bovendien uitdrukkelijk betrekking op enkele doelstellingen van de P-Vo. In considerans 8 zijn dat bevordering van het concurrentievermogen van de EU en daardoor bevordering van groei en banencreatie op de interne markt en het bijdragen aan een ruimer aanbod van producten, zodat generica-producenten in de EU effectief kunnen concurreren op markten in derde landen, alsook effectief de EU-markt kunnen betreden zodra de ABC-bescherming verstrijkt; de P-Vo dient als aanvullend instrument in het kader van het EU-handelsbeleid, moet op den duur de hele farmaceutische sector in de EU ten goede komen, doordat alle spelers, ook nieuwkomers, kunnen profiteren van de kansen op de in hoog tempo veranderende mondiale geneesmiddelenmarkt, alsmede bevordering van het algemeen belang van de EU door versterking van de toeleveringsketens voor geneesmiddelen in de EU. In considerans 9 wordt aangegeven dat doel is (“teneinde”)
gelijke spelregelste creëren voor EU-producenten en producenten in derde landen, waarin past het creëren van een uitzondering op de ABC-bescherming zodat mogelijk wordt voor vervaardiging van een product voor export naar derde landen geneesmiddelen in voorraad te hebben, waarbij onder eerder genoemde “aanverwante handelingen” bijvoorbeeld wordt verstaan: bezit, aanbieden voor levering, levering, invoer, gebruik of synthese van werkzame stoffen of het tijdelijk in voorraad hebben of reclameactiviteiten uitsluitend gericht op uitvoer naar derde landen. In deze passages worden zodoende doelstellingen aangegeven en toegelicht. In considerans 18 komt de koppeling met de doelstellingen inderdaad minder expliciet tot uitdrukking, maar ook die passage geeft inzicht in de doelstellingen van de maatregelen waar de P-Vo in voorziet, namelijk de ratio voor verschaffing van het MA-nummer, waarop bij de bespreking van onderdeel 3 wordt teruggekomen. De eerste rechtsklacht stuit hierop af.

4.8

Volgens subonderdeel
1.1.1.bstaat in considerans 8, 29 en 30 niet expliciet dat het doel van de verordening is om “een gelijk speelveld te creëren”. Er wordt daar wel gesproken van “gelijke spelregels”, maar uit genoemde passages blijkt dat de doelstelling van de P-Vo en de exportvrijstelling eerst en vooral is “het bevorderen van het concurrentievermogen van de Unie”
.Die doelstelling beoogt de Uniewetgever te bereiken door twee beperkte vrijstellingen in de P-Vo, namelijk vervaardiging voor export naar “vrije” derde landen en voor “stockpiling” voor een EU “Day-1 entry”.

4.9

Dit lijkt mij een beetje een semantische kwestie (het zijn synoniemen) en ik zie de klacht niet slagen. De “level playing field”-doelstelling is onmiskenbaar uit deze consideranspassages te halen. In considerans 5, 9 en 29 wordt gesproken van “gelijke spelregels
”en in de Engelse tekst van de P-Vo heet dat: een “level playing field”. Dat het in de P-Vo vooral zou gaan om bevordering van het EU-concurrentievermogen kan daar niet aan afdoen. De Uniewetgever heeft dat mede willen bevorderen door het creëren van een “level playing field”, of “gelijke spelregels”. Dat volgt rechtsreeks uit considerans 8 en 9, zoals hiervoor besproken: het bevorderen van het concurrentievermogen moet EU-vervaardigers in staat stellen effectief te concurreren op markten van derde landen, waartoe met name de in considerans 9 aangegeven doelstelling van de exportvrijstelling wordt geduid als: het creëren van gelijke spelregels – dus een “level playing field” in het Engels. Dit is dan ook geen onjuiste parafrase van het hof. Considerans 29 vat de doelstellingen van de P-Vo samen als: “het concurrentievermogen van de Unie bevorderen op een manier waarop
gelijke spelregelsworden gecreëerd voor vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen in verhouding tot hun concurrenten op de markten van derde landen (…).” De tweede rechtsklacht faalt dan ook.

4.1

Volgens de rechtsklacht onder
1.1.1.cvolgt uit considerans 5 dat het
vollediggelijkmaken van de spelregels geen doel van de P-Vo is, maar dat het gaat om het vinden van een
evenwichttussen opnieuw zorgen voor gelijke spelregels en dat de essentie van de exclusieve rechten van certificaathouders wordt gewaarborgd wat de Uniemarkt betreft.

4.11

Ook deze rechtsklacht lijkt mij tevergeefs; dat evenwicht heeft het hof namelijk met zoveel woorden in het vizier gehad in rov. 6.4. Uit considerans 5 volgt alleen dat bij het nastreven van dat gelijke speelveld óók rekening moet worden gehouden met de gerechtvaardigde rechten van ABC-houders op de EU-markt; dat “goes” als het ware “without saying” en laat onverlet dat het scheppen van een gelijk speelveld ook een doel is van de P-Vo, zoals besproken bij de vorige klacht. Anders gezegd: dat in de considerans wordt gesproken van een “evenwicht” betekent niet dat dat onverenigbaar zou zijn met het streven naar een gelijk speelveld voor EU-genericaproducenten in vergelijking met soortgelijke producenten in derde landen.

4.12

De vierde rechtsklacht onder
1.1.1.dvervolgt dan dat ook uit de in de P-Vo geregelde vrijstellingen volgt dat het doel van die verordening niet is om in volledig gelijke spelregels te voorzien; als de Uniewetgever dat had gewild, dan had hij kunnen volstaan met het uitzonderen van de handelingen “vervaardigen” en “in voorraad houden” van het exclusieve ABC-recht. In plaats daarvan is voorzien in een meldplicht en etiketteringsvereisten die in derde landen niet gelden en zijn de uitzonderingen waarin wél is voorzien beperkt en strikt doelgebonden. Daaruit volgt dat bewust niet is voorzien in een gelijk speelveld.

4.13

Ook dit lijkt mij een vergeefse aanval, mede in het licht van de bespreking van de vorige klacht. De klacht getuigt van een te geïsoleerde lezing. Een welwillende lezing van de “gelijk speelveld”-doelstelling lijkt mij te zijn: zo gelijk mogelijk, maar (uiteraard) wel rekening houdend met de gerechtvaardigde belangen van ABC-houders. Het gaat immers om uitzonderingen op de exclusieve rechten van die houders. En dus niet: een 100% gelijk speelveld – maar dat heeft het hof ook niet in de in de considerans geformuleerde doelstelling gelezen, zoals de klacht suggereert. Uit considerans 5 valt af te leiden dat de Uniewetgever bij het nastreven van de genoemde doelstellingen (terecht) óók oog heeft gehad voor de rechten van ABC-houders op de Uniemarkt. De meldplicht en etiketteringsvereisten zijn daarvoor bedoeld, zo volgt uit considerans 13 en 21. Considerans 21 leert dat de etiketteringsvereisten zijn bedoeld om eenvoudiger te kunnen vaststellen dat de bedoelde producten of geneesmiddelen uitsluitend bedoeld zijn voor uitvoer naar derde landen. Daarmee wordt controleerbaar of deze niet alsnog worden gebruikt om te concurreren met ABC-houders op de Uniemarkt, waarmee een extra waarborg wordt geschapen voor de rechten van ABC-houders^[21]. Voor de meldplicht vloeit dat voort uit considerans 13, waarin staat dat de uitzondering vergezeld moet gaan met “effectieve en evenredige vrijwaringsmaatregelen om de transparantie te vergroten, om de houder van een certificaat te helpen de bescherming ervan
in de Uniete handhaven en de naleving van de in deze verordening vastgestelde voorwaarden te controleren, en om het gevaar van onrechtmatige omleiding van handelsstromen op de markt van de Unie tijdens de duur van het certificaat te beperken
.” Op dit alles ketst deze vierde rechtsklacht naar ik meen af.

4.14

Volgens de laatste rechtsklacht onder
1.1.1.eheeft het hof miskend dat de Uniewetgever de concurrentiepositie van Unie-vervaardigers niet heeft willen verbeteren ten opzichte van vervaardigers in
iederderde land, maar alleen ten opzichte van vervaardigers in derde landen waar
geen bescherming bestaat of deze is vervallen.

4.15

Deze klacht wordt nauwelijks toegelicht of uitgewerkt, ook niet bij s.t. Voor zover wordt geklaagd dat geen acht is geslagen op de passages in de considerans waarin wordt gesproken over derde landen waar geen bescherming (meer) bestaat, mist de klacht feitelijke grondslag. Het hof overweegt in rov. 6.4 immers dat de doelstelling van de exportvrijstelling is om een gelijk speelveld te creëren “ten opzichte van concurrenten in derde landen, teneinde het concurrentievermogen van de Unie op mondiale markten
waar geen bescherming bestaat of waar deze reeds is vervallen te bevorderen, terwijl de bescherming van ABC-houders wordt gewaarborgd op de Uniemarkt”. Ook deze klacht lijkt mij dan ook geen doel te kunnen treffen. Dat het alleen zou moeten gaan om (IE-)rechtenvrije landen, komt hierna nader aan bod bij de bespreking van onderdeel 4.

4.16

Subonderdeel 1.1.2is gericht tegen rov. 6.5. Daar overweegt het hof dat uit de verwijzing naar het waarborgen van “de exclusieve rechten van certificaathouders (…) wat de Uniemarkt betreft” en “de bescherming die het certificaat in de Unie biedt” blijkt dat de P-Vo er niet toe strekt om de ABC-houder in staat te stellen om te controleren of IE-rechten die in derde landen van kracht zijn, worden gerespecteerd en dat de verordening alleen de belangen van de ABC-houder bij handhaving van het ABC op de Uniemarkt in aanmerking neemt. De rechtsklacht is dat het doel van de P-Vo is om uitvoer mogelijk te maken naar derde landen “waar geen bescherming bestaat of deze vervallen is”. Dat volgt in de eerste plaats uit considerans 3, 4, 8, 18, 29 en 30 en ten tweede uit art. 5 lid 7 ABC Pro-Vo, op grond waarvan uitvoer naar een derde land waar de vervaardiger geen handelsvergunning heeft, niet profiteert van de vrijstelling en in de derde plaats ook uit de toelichting van het voorzitterschap van de Raad van de EU bij het derde herziene voorstel voor de P-Vo van 22 november 2018: “it is obviously not the intention of the proposal to encourange the infringement of IP rights in third countries”
.Uitvoer naar markten van derde landen die niet rechtenvrij zijn, resulteert niet alleen in inbreuk op de IE-rechten in die derde landen, maar moet ook worden beschouwd als inbreuk op de exclusieve ABC-rechten. Daarbij is ook miskend dat rechters in EU-lidstaten ten aanzien van gedaagden gevestigd in de betreffende lidstaat bevoegd zijn om te oordelen over inbreuk op octrooien ingeschreven in andere lidstaten en derde landen (onder verwijzing naar
BSH/Electrolux^[22]).

4.17

Deze klacht valt voor een groot deel samen met de klachten van onderdeel 4, met als kern dat voor een geldig beroep op de productie-voor-export-vrijstelling vereist zou zijn dat de beoogde exportlanden (IE-)rechtenvrij zijn. Die eis geldt volgens mij niet (in de door Janssen gestelde absolute vorm), waarover nader bij de bespreking van onderdeel 4. Ter voorkoming van doublures beperk ik mij hier tot de vraag of de P-Vo ertoe strekt om de ABC-houder in staat te stellen om te controleren of de IE-rechten in derde landen van kracht zijn en of de verordening alleen de belangen van de ABC-houder bij handhaving van het ABC op de Uniemarkt in aanmerking neemt, zoals het hof in rov. 6.5 overweegt. Ik meen dat het hof hier gevolgd kan worden en werk dat als volgt uit.

4.18

Weliswaar is juist dat de considerans aangeeft dat de verordening ziet op
uitvoernaar derde landen “waar geen bescherming bestaat of deze reeds is vervallen”, maar dat maakt nog niet dat de P-Vo
ertoe strektde ABC-houder in staat te stellen
om aldaar te controleren of er IE-rechten van kracht zijn. Dat is iets anders. Het hof wijst in dit verband op considerans 5 (“de exclusieve rechten van certificaathouders (…) wat de Uniemarkt betreft”) en 30 (“de bescherming die het certificaat in de Unie biedt”), maar dit blijkt ook uit andere consideranspassages. Zo geeft considerans 13 aan dat aanvullende bescherming van een certificaathouder ertoe strekt “de houder van een certificaat te helpen de
bescherming ervan in de Unie te handhavenen de naleving van de in deze verordening vastgestelde voorwaarden te controleren, en
om het gevaar van onrechtmatige omleiding van handelsstromen op de markt van de Unie tijdens de duur van het certificaat te beperken.” Weliswaar rept de considerans hier ook (in meer algemene zin) dat de vrijwaringsmaatregelen ertoe strekken om “
de naleving van de in deze verordening vastgestelde voorwaarden te controleren”
,maar daar volgt volgens mij niet uit dat ook bedoeld is om de ABC-houder in staat te stellen om te controleren of IE-rechten
in derde landen wordengerespecteerd. Dat wordt al helemaal duidelijk bij lezing van considerans 18, waarin staat dat het de “
verantwoordelijkheid van de in de Unie gevestigde vervaardiger [moet] zijn om na te gaan of in een land van uitvoer geen bescherming bestaat of deze vervallen is, dan wel of die bescherming in dat land aan beperkingen of vrijstellingen onderworpen is.”

4.19

Dat de P-Vo niet bedoeld is om
de ABC-houderin staat te stellen te controleren of er in derde landen IE-rechten van kracht zijn en worden gerespecteerd, is dan ook niet onjuist; dat ligt met zoveel woorden volgens de considerans op de weg van
de vervaardiger. Hieruit blijkt ook dat de P-Vo alleen de belangen van de ABC-houder in aanmerking neemt bij handhaving
op de Uniemarkt,zoals het hof aan het slot van rov. 6.5 terecht overweegt. Uit niets blijkt dat de P-Vo ook is bedoeld voor controle en handhaving
in derde landen.

4.2

De verwijzing in deze rechtsklacht naar de toelichting van het voorzitterschap van de Raad van de EU maakt dit niet anders. In de inleiding is besproken dat terughoudendheid is geboden is bij het hanteren van
travaux préparatoiresbij de uitleg van verordeningen. Daar komt bij dat de klacht in 1.1.2 selectief citeert met de zinsnede: “it is obviously not the intention of the proposal to encourange the infringement of IP rights in third countries”, want die zin loopt door. Ik citeer hier de betreffende alinea volledig^[23]:

“
Requirements regarding export countries (Article 5(2)(a)(i))

Some delegations
propose to require that the exception shall only apply for the purpose of export to third countries ‘in which SPC or similar protection does not exist or has expired’(i.e. repeating in the operative part the text that appears in several recitals). While
noting that it is obviously not the intention of the proposal to encourage the infringement of IP rights in third countries,
the Presidency has not included this suggestion as, inter alia, it is not the role of a court in the Union to investigate the legal situation of the product to be exported in third countries, where infringement criteria are not necessarily identical to those in a Member State of the Union. That role should be left to courts in the countries concerned.”

4.21

Het is dus volgens de toelichting – wat de waarde daarvan ook moge zijn – niet aan rechters binnen de EU om de juridische situatie in derde landen te beoordelen, waar andere inbreukcriteria kunnen gelden. Dat wijst dan ook juist in de richting dat de P-Vo
niet beoogtom ABC-houders in staat te stellen om de naleving van (IE-)rechten in derde landen te controleren en/of daar te handhaven – andermaal: daargelaten wat de waarde van deze passage voor de Verordening-uitleg (inmiddels ook) moge zijn.

4.22

De stelling dat uitvoer naar derde landen die niet rechtenvrij zijn niet alleen inbreuk oplevert op de IE-rechten in die landen, maar
ookmoet worden beschouwd als inbreuk op de exclusieve ABC-rechten, wordt verder niet toegelicht en dat valt zonder die ontbrekende toelichting niet in te zien. Ook is niet duidelijk waarom daarmee het oordeel van het hof in rov. 6.5 onjuist zou zijn.

4.23

Iets vergelijkbaars geldt voor het argument dat uit art. 5 lid 7 ABC Pro-Vo zou volgen dat een vervaardiger die op het moment van kennisgeving niet over een handelsvergunning voor uitvoer naar een derde land beschikt (oftewel geen MA-nummer kan verschaffen), niet profiteert van de vrijstelling. Bij de bespreking van onderdeel 3 zal ik aangeven waarom dat volgens mij niet opgaat. Overigens zou de hier door Janssen voorgestane uitleg nog niet betekenen dat rov. 6.5 onjuist is, want dat laat onverlet dat de P-Vo er
niet toe strektABC-houders in staat te stellen om de naleving van IE-rechten in derde landen te controleren of te handhaven.

4.24

De laatste klacht is dat het hof heeft miskend dat rechters in EU-lidstaten ten aanzien van aldaar gevestigde gedaagden grensoverschrijdend bevoegd zijn met betrekking tot octrooi-inbreuk in andere lidstaten en derde landen, onder verwijzing naar
BSH/Electrolux. Dat is op zich juist – zij het dat dat geen onbegrensde bevoegdheid is en genuanceerder ligt, zeker als de geldigheid van de betreffende octrooien in geding is. Maar voor zover de klacht behelst dat hieruit zou volgen dat het
doel van de verordeningzou zijn om de ABC-houder in staat te stellen tot controle van IE-rechten dan wel handhaving van zijn ABC in derde landen, kan dit niet slagen. Uit
BSH/Electroluxvolgt dat helemaal niet. Ook anderszins valt niet in te zien waarom rov. 6.5
in het licht van deze uitspraakonjuist zou zijn, zodat ook in zoverre de klacht tevergeefs is. Overigens komt de betekenis van
BSH/Electroluxnog aan bod bij de bespreking van subonderdeel 4.3.

4.25

Onderdeel 1 treft geen doel.

Onderdeel 2: Voorraadaanlegging voor toekomstige export naar derde landen

4.26

Onderdeel 2 formuleert, na een inleiding in 2.0.1 a.-m. met een parafrase van de in onderdeel 2 bestreden oordelen in rov. 6.30-6.42 (verderop nog kort samengevat in subonderdeel
2.2.1, dat ook geen klacht bevat), de rechtsklacht, in zes subonderdelen (deels ook als motiveringsklacht) uitgewerkt, dat het niet is toegestaan om onder de exportvrijstelling een voorraad aan te leggen ten behoeve van export naar derde landen met het oog op een “Day-1 entry” op de markt van het beoogde exportland (geen
stockpiling for export). Ik memoreer voor een scherpgestelde lens hier even hetgeen het hof in rov. 6.35 uit de toelichting op het eerste voorstel voor de P-Vo uit 2018 citeert (als zodanig, als ik het goed zie, onbestreden in cassatie), namelijk dat

“door de dynamiek van de generieke/biosimilaire markten, waar, na het vervallen van de octrooi- of ABC-bescherming van het referentiegeneesmiddel, slechts de eerste paar op de markt gebrachte generieke of biosimilaire geneesmiddelen een aanzienlijk marktaandeel veroveren en financieel levensvatbaar zijn.”

Dat verklaart het grote praktische belang van wat in jargon heet “Day 1- entry” en het “first mover effect”; je moet meteen na het verstrijken van de bescherming “vol” de markt op kunnen om een levensvatbare kans te maken. Dat effect wordt bijvoorbeeld in Nederland nog versterkt door het geneesmiddelenvergoedingssysteem, waarin maar een beperkt aantal geneesmiddelen in een cluster voor vergoeding door de ziektekostenverzekeraars in aanmerking komt.

4.27

Subonderdeel 2.1bevat, zoals het wordt geformuleerd, de “kernklachten” van onderdeel 2: rov. 6.30-6.42 is onjuist, omdat het onder art. 5 lid 2 sub a onder Pro ii ABC-Vo niet is toegestaan om een voorraad voor export naar derde landen aan te leggen, meer in het bijzonder ten behoeve van “Day-1 entry” aldaar. Het hof aanvaardt daarmee in wezen de EU-voorraadvrijstelling, maar dan toegepast op derde landen, “voor een onbepaalde duur, en onbegrensd in tijd”. Zo’n vrijstelling kent art. 5 ABC Pro-Vo niet. En/althans is miskend dat het aanleggen van een voorraad voor toekomstige export/toekomstige toetreding tot de markt van het exportland voor welke duur dan ook niet is een “aanverwante handeling die strikt noodzakelijk is voor de onder i) bedoelde vervaardiging, in de Unie, of voor de feitelijke uitvoer” ex art. 5 lid 2 sub a onder Pro ii ABC-Vo. Daar kan alleen
tijdelijkeopslag die “strikt noodzakelijk” is voor de “feitelijke uitvoer” onder vallen en
stockpilingten behoeve van toekomstige markttoetreding in een derde land is dat niet. Bovendien is met dit oordeel het uitzonderingskarakter van de exportvrijstelling op de exclusieve rechten uit de ABC-Vo miskend, die als fundamentele eigendomsrechten zijn beschermd volgens art. 17 EU Pro-Handvest (zoals considerans 30, 2e volzin P-Vo ook aangeeft). Het fundamentele doel van de ABC-Vo bestaat erin voldoende bescherming te garanderen ter aanmoediging van het farmaceutisch onderzoek dat een beslissende bijdrage levert tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid. De ABC-Vo is vastgesteld omdat de duur van de effectieve octrooibescherming ontoereikend werd geacht om de in het farmaceutisch onderzoek gedane investeringen af te schrijven. Beoogd is om deze tekortkoming te verhelpen door de invoering van een ABC voor geneesmiddelen (onder verwijzing naar HvJEU 24 november 2011, ECLI:EU:C:2011:773 (
Medeva), punten 30-31). Dat betekent dat uitzonderingen op de door de ABC-Vo verleende exclusieve rechten strikt en eng moeten worden uitgelegd (deze materie is ook voorwerp van subonderdeel 4.2), hetgeen het hof heeft miskend met aanvaarding van een vrijstelling waarin de ABC-Vo niet voorziet – althans door een te extensieve uitleg te geven aan art. 5 lid 2 sub a onder Pro ii ABC-Vo. De klacht geeft aan dat deze kernklacht “alvast nader wordt aangevuld, uitgewerkt en toegelicht in de navolgende subonderdelen van dit middelonderdeel.”

4.28

Volgens mij heeft het hof geen onjuiste of onbegrijpelijke uitleg gegeven aan “aanverwante handeling, die strikt nodig is voor de feitelijke uitvoer” in rov. 6.34-6.42 gelet op considerans 9 uit de ABC-Vo (onderdeel 2 hanteert als eerder gezegd in de kern een
a-contrario-redenering, waarbij grote voorzichtigheid past), zoals volgt uit de hierna volgende bespreking van de uitwerking van deze klachten. S.t. SB 5.7-5.8 zet overigens uiteen waarom er verschil zit tussen de 6 maanden EU-voorraadvrijstelling en het “tijdelijk” (considerans 9) aanhouden van een voorraad voor export (periode noodzakelijk binnen de normale bedrijfsvoering, onder verwijzing naar rov. 4.23 van het vonnis van de Haagse voorzieningenrechter). De beperking in tijd voor de EU-voorraadvrijstelling heeft als doel te voorkomen dat voorraden op de Europese markt “lekken” vóórdat de ABC’s zijn vervallen (zie ook rov. 6.41). Bij producten die voor export zijn bedoeld wordt dat lekrisico ondervangen door etiketteringsvoorschriften (art. 5 lid 2 onder Pro d en art. 5 lid 8 Prod Pro-Vo en considerans 21 en 24). Op producten bedoeld voor export naar derde landen wordt goed zichtbaar een label met “EU export” geplaatst, terwijl er geen actief identificatiekenmerk op wordt aangebracht.

4.29

Subonderdeel 2.2klaagt onder het kopje “Doelstelling P-Vo:
bevorderenvan concurrentievermogen; niet ‘creëren gelijk speelveld’, noch ‘derde landen Day-1 entry’” dat onjuist is geoordeeld over de vrijstellingen in art. 5 lid 2 sub a ABC Pro-Vo en de doelstellingen daarvan. Dit is uitgewerkt in 2.2.2 tot en met 2.2.11. De klachten scharnieren rond de thema’s: (i) het doel van de exportvrijstelling (2.2.2, 2.2.3, 2.2.6, 2.2.7) en (ii) de betekenis van het “first mover”-effect in dit verband (2.2.4, 2.2.5, 2.2.8, 2.2.9), waarna subonderdeel 2.2 afsluit met enkele “overige” klachten die in het verlengde liggen van de voorafgaande klachten (2.2.10 en 2.2.11).

4.3

De deelklachten over de exportvrijstelling zijn deze. Volgens
2.2.2, dat rov. 6.35-6.37 aanvalt, is anders dan het hof suggereert niet beoogd voorraadaanlegging voor export mogelijk te maken om een exportland te kunnen betreden op een zelfgekozen later moment, bijvoorbeeld als dat exportland IE-rechtenvrij is geworden en/of in dat land een marktvergunning is verleend. “Stockpiling” voor “Day-1 entry” wordt alleen gebruikt voor de EU-voorraadvrijstelling uit art. 5 lid 2 sub a onder Pro iii en iv.
2.2.3vervolgt dat het doel van de exportvrijstelling was twee problemen op te lossen: i) EU-producenten konden gedurende de ABC-bescherming in de EU zelf niet ten behoeve van export produceren in de EU, terwijl producenten in derde landen dat wel konden en ii) EU-producenten waren direct na verloop van de ABC-bescherming niet gereed om de EU-markt op die “Day-1” te betreden, terwijl producenten in derde landen dat wel waren. Voorraadaanlegging door EU-producenten voor “Day-1 entry” in derde landen is geen doelstelling van de P-Vo – ter onderbouwing daarvan verschaft het hof ook geen wetsgeschiedenismateriaal of consideranspassages of tekst van de P-Vo. Het is dan ook omgekeerd: doel van de P-Vo was juist om productie mogelijk te maken voor landen waar geen bescherming (meer) was. Zo ook
2.2.6: ten onrechte althans onbegrijpelijkerwijs is geoordeeld dat Janssens argumentatie dat “Day-1 entry” en “stockpiling” bij de totstandkoming alleen is gehanteerd voor de EU-voorraadvrijstelling, niet overtuigt^[24]. De klacht lijkt mij overigens niet (voldoende kenbaar) te zijn dat het hof deze (essentiële) stellingen van Janssen zou hebben gepasseerd.

4.31

Op zich is juist, zoals hiervoor al is besproken, dat de P-Vo de aangegeven twee problemen beoogt op te lossen^[25], maar daaruit volgt niet dat het aangevallen oordeel mank gaat of niet te volgen zou zijn. De klacht suggereert dat het hof overweegt dat de verordening tot
doelzou hebben voorraadaanlegging mogelijk te maken voor “Day-1 entry” op markten in derde landen, maar dat is niet zo. In rov. 6.34 (als nader toegelicht in 6.35-6.42) leidt het hof uit de doelstelling van de verordening om de mondiale concurrentiepositie van EU-producenten te verbeteren wel af dat voorraadaanlegging onder de exportvrijstelling is
toegestaanvoor zo’n “Day-1 entry” “abroad”; dat is wat anders dan dat dat het doel zou zijn van de P-Vo. Dragend is hier op de keper beschouwd rov. 6.36-6.37: voorshands onaannemelijk dat reële concurrentie op de mondiale markt mogelijk is als alleen de door Janssen bepleite zeer tijdelijke opslag toegestaan zou zijn. Je kunt daarmee niet daadwerkelijk concurreren met vervaardigers buiten de EU, zodat het strookt met de bedoeling van de Uniewetgever om ook vervaardigers in de EU toe te staan om voor export een zodanige voorraad op te bouwen dat zij op “Day-1” de beoogde exportmarkt kunnen betreden. Het is onlogisch dat de Uniewetgever zou menen dat een biosimilaire producent voor “Day-1 entry” op de EU-markt wel een voorraad zou mogen aanleggen, maar voor een degelijke marktbetreding buiten de EU niet, aldus het hof. Dat het argument van Janssen, in wezen gebaseerd op een enge grammaticale uitleg van de verordeningstekst hier niet is gevolgd, is niet onbegrijpelijk in dat licht. In zoverre falen deze klachten al deels bij gebrek aan feitelijke grondslag, terwijl van ontoereikende motivering (in dit kort geding) bepaald geen sprake is.

4.32 2.2.7

2.2.7vervolgt dat in rov. 6.37 net als in rov. 6.35-6.36 is miskend dat de Uniewetgever de EU-voorraadvrijstelling niet heeft ingevoerd om de concurrentiepositie van EU-producenten te verbeteren, maar blijkens considerans 7 van de P-Vo om in de EU “voor meer concurrentie te zorgen, de prijzen te verlagen en zowel de duurzaamheid van de nationale gezondheidszorgstelsels als een betere toegang tot betaalbare geneesmiddelen voor patiënten in de Unie te waarborgen
.” Uit niets blijkt dat de Uniewetgever uit soortgelijke overwegingen voorraadaanlegging ook ten aanzien van uitvoer naar derde landen relevant heeft gevonden.

4.33

Hierover kan ik na bespreking van de vorige klachten korter zijn. Ook dit getuigt van een te geïsoleerde lezing, verdisconteert considerans 9 niet en maakt het gegeven oordeel niet onjuist. Het hof verwerpt in rov. 6.37 de betreffende argumentatie van Janssen als niet overtuigend. De klacht miskent dat de P-Vo zoals besproken ook tot doel heeft de mondiale concurrentiepositie van EU-producenten te versterken en dat dat voor wat betreft de exportmarkten naar voorlopig oordeel van het hof alleen reëel kan geschieden door ook daar meteen na afloop van IE-bescherming de markt te kunnen betreden, waarvoor voorraadvorming noodzakelijk is. Tot zover de klachten over het doel van de exportvrijstelling.

4.34

De klachten gericht tegen de betekenis van het “first mover-effect” zijn de volgende.
2.2.4handelt over de passage in rov. 6.35 dat de Commissie het “first mover effect” aanwijst als dynamiek die het probleem verergert of als “problem driver”, afgeleid uit de toelichting op het initiële voorstel voor de P-Vo van 28 mei 2018 en de
Impact assessmentbij dit voorstel. Deze verwijzing is misplaatst omdat de Commissie hieraan niet de consequentie heeft verbonden om een vrijstelling voor voorraadvorming voor export te introduceren, zoals het hof lijkt aan te nemen. Integendeel: de voorkeursoptie
‘Option 2bis’ waarop de in rov. 6.35 geciteerde tabel betrekking heeft, omvatte helemaal geen mogelijkheid voor voorraadaanlegging^[26]. De vermelding in tabel 8 “day-1 global and EU markets” is ondoordacht en onbedoeld volgens Janssen. Het staat haaks op het onbegrijpelijke oordeel in rov. 6.36 dat het alleen met voorraadvorming mogelijk zou zijn om in een exportland “day-1 entry” te bewerkstellingen; uit tabel 8 blijkt het tegendeel, zodat het evident niet strookt met de bedoeling van de Uniewetgever om voorraadvorming voor export toe te staan. De PI vervolgt in
2.2.5dat de vraag of een vervaardiger als eerste de markt kan betreden die openstaat voor concurrentie er dus niet van af hangt of de vervaardiger een voorraad kan aanleggen, maar of die vervaardiger in dat land van uitvoer een handelsvergunning heeft verkregen; een producent zonder MA kan namelijk niet op de markt komen in een derde land dat open staat voor concurrentie – ook niet als hij een voorraad heeft aangelegd. In voetnoot 16 van de PI tekent Janssen aan dat SB overigens nooit zou hebben geprofiteerd van een “first-mover-effect”, omdat haar MA’s voor het VK, Canada en Zuid-Korea pas lang na de concurrentie zijn aangevraagd, zodat andere partijen eerder in staat waren de markt te betreden.

4.35

Toegegeven: de verwijzing naar deze
travaux préparatoiresis niet bijzonder gelukkig. In de eerste plaats al niet omdat zoals in de inleiding is besproken in zijn algemeenheid terughoudendheid is geboden bij het duiden van EU-regelgeving aan de hand van
travaux préparatoires. Dat geldt te meer nu hier (inderdaad) wordt verwezen naar
travauxdie geen betrekking hebben op de regeling die uiteindelijk in de verordening terecht is gekomen. Maar het hof verwijst hiernaar in rov. 6.35 als onderdeel van het betoog van SB dat voor effectieve concurrentie op de mondiale markt van biosimilaire geneesmiddelen het “first mover effect” en daarmee “Day-1 entry” van essentieel belang zijn, waarna het hof vervolgens constateert dat Janssen dit betoog onvoldoende heeft bestreden: ter zitting heeft Janssen alleen aangevoerd dat de passage in “Table 8” terloops en ondoordacht is nu er geen “global day-1” is en dat de Commissie niet de Uniewetgever is. Het gaat hier dus om het partijdebat over de vraag of “Day-1 entry” van essentieel belang is voor een effectieve concurrentie op de mondiale markt. Dat beantwoordt het hof in het licht van het weergegeven partijdebat voorshands bevestigend. Dit oordeel is op zichzelf niet onjuist en goed te volgen, te meer nu het hof óók vaststelt dat de verordening (mede) tot doel heeft de mondiale concurrentiepositie van EU-producenten te versterken (en die overweging in cassatie niet met succes wordt bestreden). Daar sneuvelt ook de klacht van 2.2.5. op.

4.36

De rechts- en motiveringsklacht in
2.2.8is gericht de passage in rov. 6.37 dat niet valt in te zien dat de Uniewetgever stockpiling voor Day-1 entry binnen de Unie wel van belang achtte, maar voor de markten in derde landen niet. De klacht begint met een herhaling van zetten uit 2.2.4, waarvan hiervoor al is aangegeven dat dat niet tot cassatie kan leiden. Omdat wel is voorzien in voorraadvorming voor betreding van de EU-markt zodra die rechtenvrij is, maar niet in voorraadvorming voor exportlanden die dat niet zijn, zou dit onderscheid juist wel zijn in te zien, aldus deze klacht: de Uniewetgever ging ervan uit dat er dan zou worden vervaardigd voor markten die al openstonden voor concurrentie. Maar zelfs als dat zo zou zijn, wordt niet toegelicht waarom er ook dan geen voorraadvorming voor die exportlanden nodig zou zijn; het argument overtuigt (mij) niet. Het vervolg in
2.2.9adstrueert dit betoog nog aan de hand van de consideranspassages 4, 8, 18, 29 en 30, maar dat overtuigt evenmin. Eerder kwam al aan bod dat het “first mover” voordeel van essentieel belang is voor een succesvolle markttoetreding. Het valt (inderdaad) niet in te zien waarom dit op de mondiale markt opeens anders zou zijn. Janssens betoog strookt niet met de doelstelling van de P-Vo om de mondiale concurrentiepositie van EU-vervaardigers te versterken. Aan het aspect van het al dan niet (IE-)rechtenvrij zijn, komen we nader toe bij de bespreking van onderdeel 4.

4.37 2.2.10

2.2.10vervolgt nog dat “in het voetspoor van het voorgaande” ook de volgende oordelen onjuist, althans niet begrijpelijk zouden zijn:

i. het oordeel in rov. 6.35 dat “Day-1 entry” voor een effectieve concurrentie op de mondiale markt van biosimilaire geneesmiddelen van essentieel belang zou zijn;

ii. het oordeel in rov. 6.36 dat het alleen met een voorraad mogelijk zou zijn om in het beoogde exportland (derde land) een “Day-1 entry” te bewerkstelligen en aldaar daadwerkelijk te concurreren met vervaardigers buiten de EU; en

iii. het oordeel in rov. 6.36 dat het zou stroken met de bedoeling van de Uniewetgever om vervaardigers in de EU toe te staan om ook voor export een zodanige voorraad aan te leggen dat “Day-1-entry” op markten in derde landen mogelijk zou zijn.

4.38

Deze klachten ontberen zelfstandige betekenis en ketsen af op hetgeen hiervoor is besproken.

4.39

Hetzelfde geldt voor de voortbouwende klacht
2.2.11dat hiermee ook het voorlopig oordeel aan het slot van rov. 6.37 wordt aangetast, dat het onlogisch zou zijn dat SB wel al een voorraad mocht aanleggen voor “Day-1-entry” in de EU, maar niet voor bijvoorbeeld het VK. Dat is volgens de klacht wel logisch gelet op het stelsel uit de P-Vo en bovendien is VK bij uitstek een markt waar de exportvrijstelling
nietvoor is bedoeld omdat daar nog een ABC van kracht is, zo besluit subonderdeel 2.2 onder verwijzing naar considerans 8 van de P-Vo.

4.4

Dit kan mede in het licht van de bespreking van onderdeel 4 ook niet tot cassatie leiden. Subonderdeel 2.2 is naar ik meen integraal tevergeefs.

4.41

Subonderdeel 2.3klaagt dat het hof door te aanvaarden dat het onder de exportvrijstelling is toegestaan een voorraad aan te leggen, is uitgegaan van een onjuiste rechtsopvatting over art. 5 lid 2 sub a onder Pro ii ABC-Vo, nu het “tijdelijk in voorraad hebben” van producten uitsluitend is toegestaan voor zover dat “strikt noodzakelijk” is voor de “feitelijke uitvoer” daarvan
.Volgens
2.3.1kan het daarbij hooguit gaan om kortstondige opslag, niet om de nu aanvaarde langdurige voorraadaanlegging voor export die op geen enkele manier is beperkt in tijd of anderszins, jarenlang kan duren en al op dag 1 van het ABC zou kunnen beginnen. Dat, terwijl, zo vervolgt
2.3.2, de voorraadaanlegging onder de EU-voorraadvrijstelling voor het na het verstrijken van het ABC betreden van de EU-markt is beperkt tot de laatste zes maanden van de looptijd van het ABC, zodat het niet voor de hand ligt dat het “tijdelijk in voorraad hebben” voor zover dat “strikt noodzakelijk” is voor de “feitelijke uitvoer” onder de exportvrijstelling helemaal niet in tijd beperkt zou zijn.

4.42

Deze klachten zie ik in dit kort geding geen doel treffen – maar dat is wel een beslispunt. Dat het hof niet
explicietheeft overwogen of er grenzen zijn te stellen aan de voorraadaanlegging voor export in tijd of anderszins, wil op zich niet zeggen dat die volgens het voorlopig oordeel van het hof niet gesteld zouden kunnen worden. Beslist is in de omstandigheden van dit geval, waarin SB zich op het moment van productie ook op de EU-voorraadvrijstelling kon beroepen (vgl. rov. 3.12 en rov. 6.14, in cassatie niet (met succes) bestreden, zoals hierna wordt besproken). Daarmee is volgens mij ook niet
implicietgeoordeeld dat dergelijke beperkingen bij voorraadaanlegging voor export
niet denkbaarzouden zijn; dat hoefde het hof in dit kort geding alleen niet te beslissen, gegeven de omstandigheden van dit geval. We hebben gezien dat tussen het moment van aanvang van de voorbereiding van de productie voor export op 24 januari 2024 en het moment waarop het laatste MA-nummer is verstrekt op 12 augustus 2024 iets meer dan 6 maanden waren verstreken, dus feitelijk niet ver verwijderd van de 6 maandstermijn uit de EU-voorraadvrijstelling voor de EU-markt. Ook hier wreekt zich weer de in essentie
a contrario-argumentatie van Janssen, die hiervoor al in afwijzende zin is besproken. Ik denk dat de klachten van subonderdeel 2.3 hier op zouden moeten afketsen.

4.43

Subonderdeel 2.4richt een motiveringsklacht tegen rov. 6.38 dat een onbegrijpelijke uitleg zou geven aan Janssens argumentatie over “Day-1 entry” op markten in derde landen. De argumentatie van Janssen komt erop neer dat de P-Vo beoogt vervaardiging mogelijk te maken voor uitvoer naar derde landen waar
geenbescherming (meer) bestaat, zodat “Day-1 entry” in derde landen in zoverre niet aan de orde is, omdat enige “Day-1” bij hantering van voormeld uitgangspunt noodzakelijkerwijs in het verleden ligt.

4.44

Dit is een herhaling van zetten van onder meer subonderdeel 2.2.9 en faalt ook. De klacht neemt opnieuw tot uitgangspunt dat de P-Vo er uitsluitend toe strekt vervaardiging mogelijk te maken voor uitvoer naar rechtenvrije derde landen. Bij de bespreking van onderdeel 4 komt nader aan de orde dat dat uitgangspunt niet klopt. Ook subonderdeel 2.4 treft volgens mij geen doel.

4.45

Subonderdeel 2.5bevat ook nogal wat herhalingen van zetten. Onder het kopje ““
Stockpiling”niet nodig voor “
first mover effect”” wordt geklaagd over rov. 6.39 waar het hof het betoog van Janssen verwerpt dat het aan de eigen timing van SB ligt dat zij niet van het
“first mover effect
”gebruik kan maken en dat zij eerder een MA had moeten aanvragen. Dat wordt gepasseerd, omdat een MA voorshands geen voorwaarde wordt geacht voor een geldig beroep op de exportvrijstelling. Dat is volgens
2.5.2onbegrijpelijk, omdat het één (voorraadaanlegging) los staat van het ander (verkrijgen handelsvergunning). Als dit oordeel zo moet worden begrepen dat een producent geen MA hoeft af te wachten, zodat hij
daaromhet recht heeft tot voorraadvorming, dan is sprake van een cirkelredenering en een onjuist oordeel volgens
2.5.3.Een vervaardiger die te vroeg begint met productie voor export naar derde landen veroorzaakt immers voor zichzelf een probleem omdat hij geen vrijstelling heeft voor stockpiling en/of bij export mogelijk inbreuk maakt op buitenlandse rechten; maar dat betekent niet dat de vervaardiger
daarom– zoals het hof heeft miskend – gebruik kan maken van een vrijstelling waarin de verordening niet voorziet. Verder klaagt
2.5.4dat sprake is van een motiveringsgebrek, omdat Janssen in feitelijke instanties gemotiveerd heeft uiteengezet dat SB in de door haar beoogde exportlanden een MA had kunnen verkrijgen
voordatJanssens ABC van kracht werd, zodat SB al op de eerste dag van het ABC had kunnen beginnen met de vervaardiging voor export naar markten van rechtenvrije landen en het “first mover effect” aldus optimaal had kunnen benutten. Voor zover SB geen gebruik heeft kunnen maken van enig “first mover effect” is dat dus niet te wijten aan het verbod een voorraad aan te leggen, maar aan de eigen commerciële keuzes van SB.

4.46

Deze klachten berusten op de veronderstelling dat een MA is vereist, voorwerp van onderdeel 3, waar dit hierna (in afwijzende zin) wordt besproken. Ik verwijs daar kortheidshalve naar.

4.47

Subonderdeel 2.6valt ten slotte rov. 6.40 aan: considerans 11 van de P-Vo leidt niet tot een ander oordeel, omdat voorraadaanlegging ten behoeve van “Day-1 entry” in exportlanden voorshands in overeenstemming wordt geacht met de doestellingen van de P-Vo, zodat geen sprake is van strijd met art. 52 EU Pro-Handvest. Omdat dit voortbouwt op de eerdere oordelen en zelfstandige betekenis mist, tasten de vorige klachten ook dit oordeel aan.

4.48

Deze louter voortbouwende klacht deelt het lot van de vorige klachten; subonderdeel 2.6 kan ook niet slagen.

4.49

Nu heel onderdeel 2 geen doel treft wat mij betreft, deelt de loutere herhaling van zetten uit
2.6.1datzelfde lot. Die klacht gericht tegen rov. 6.20 met het oordeel dat de exportvrijstelling voorraadvorming voor export toelaat wordt daarin bestreden als onjuist op de gronden van onderdeel 2.

Onderdeel 3: Is voor een kennisgeving een handelsvergunning vereist?

4.5

Onderdeel 3 klaagt in zes subonderdelen over zo ongeveer elke overweging uit rov. 6.6-6.21 met als portee dat voor een geldig beroep op de exportvrijstelling de vervaardiger ten tijde van de kennisgeving en productie-aanvang moet beschikken over een handelsvergunning voor de beoogde exportlanden.

4.51

Ik meen dat alle klachten van onderdeel 3 falen. Voor een goed feitelijk beeld roep ik in herinnering dat SB haar kennisgevingen binnen een week heeft aangevuld met een opgave van de beoogde exportlanden. Voor Janssen was dus op zeer korte termijn duidelijk naar welke landen SB wilde gaan exporteren. De daadwerkelijke handelsvergunningen volgden respectievelijk 6 (t.a.v. Zuid-Korea), 7 (t.a.v. Canada) en 10 (t.a.v. het VK) maanden later, waarna de kennisgevingen steeds binnen enkele dagen waren bijgewerkt zodra de MA-nummers publiek waren. S.t. SB 6.6 zet uiteen dat er goede redenen aanwezig zijn om niet al op het moment van kennisgeving een handelsvergunning te verlangen. Kennisgeving strekt ertoe de certificaathouder en de bevoegde autoriteit uiterlijk drie maanden voor aanvang van de productie in kennis te stellen van het productievoornemen; er is dan nog geen sprake van productie en al helemaal niet van daadwerkelijke export, de markten van derde landen worden nog niet betreden. Het bekend maken van welke exportmarkten zullen worden betreden is commercieel gevoelige informatie: de concurrentie raakt al in een vroeg stadium op de hoogte van de marktstrategie van de betreffende producent en dat heeft de EU-wetgever juist willen vermijden. Duidelijk is dat een producent dan op achterstand wordt gezet ten opzichte van een buiten de EU in een rechtenvrij land opererende producent. Considerans 17 stipt deze problematiek aan. In het door Janssen voorgestane stelsel zouden ook eerder kapitaalinvesteringen nodig zijn en er zijn ook praktische bezwaren tegen het eerder aanvragen van een MA: er zijn landen die pas een handelsvergunning afgeven als IE-rechten zijn vervallen en landen waar handelsvergunningen vervallen als deze een bepaalde tijd niet gebruikt zijn. Het doel van een zo gelijk mogelijk speelveld voor EU-producenten en niet-EU-producenten raakt dan wel heel erg uit zicht.

4.52

Subonderdeel 3.1formuleert als kernklacht dat het oordeel in rov. 6.6-6.21 over art. 5 lid 2 sub a onder Pro i en ii ABC-Vo onjuist is: er moet wel een handelsvergunning voorhanden zijn voor beoogde exportlanden ten tijde van de kennisgeving voor een geldig beroep op de exportvrijstelling. Dat volgt uit (i) art. 5 lid 2 sub b jo Pro. lid 4 jo. lid 5 sub e jo. lid 7 ABC-Vo in onderlinge samenhang bezien (uitgewerkt in subonderdeel 3.2), (ii) de bedoeling van de vrijstelling (uitgewerkt in subonderdeel 3.3), en (iii) de omstandigheid dat het aanleggen van een voorraad voor export naar derde landen niet is vrijgesteld onder de ABC-Vo (uitgewerkt in subonderdeel 3.6).

4.53

Subonderdeel 3.2komt met diverse klachten op tegen rov. 6.6-6.10.

4.54 3.2.1

3.2.1klaagt ten eerste dat rov. 6.6 onjuist oordeelt over art. 5 lid 2 sub a onder Pro ii ABC-Vo, omdat het hof in zijn parafrase het element “feitelijke” export weglaat, wat een wezenlijke en beperkende kwalificatie van “uitvoer” is.
3.2.2komt op tegen het oordeel in rov. 6.9-6.10 dat de uitleg van Janssen dat de kennisgeving een referentienummer moet bevatten, geen steun vindt in de tekst van art. 5 lid 2 sub b lid Pro 4, lid 5 sub e en lid 7 ABC-Vo. De klacht is (onder referte aan een uitlating van de rapporteur van de het comité juridische zaken van het Europees Parlement) dat uit het samenstel van deze bepalingen juist blijkt dat de vervaardiger de informatie in art. 5 lid 5 ABC Pro-Vo uiterlijk drie maanden vóór de eerste vervaardiging moet aanleveren, zodat de ABC-houder tijdig kan nagaan of aan de vereisten van de ABC-Vo wordt voldaan om zo nodig procedures te starten bij niet naleving. Volgens
3.2.3behoort daartoe ook het in lid 5 sub e genoemde MA-nummer, zodra dat publiek beschikbaar is, en wel om dezelfde reden: nagaan of de ABC-Vo wordt nageleefd en zo nodig procedures kunnen starten. Als die informatie pas wordt verschaft na aanvang van de productie, heeft de ABC-houder niet genoeg tijd voor die verificatie. Daaraan doet niet af dat lid 5 sub e bepaalt dat het referentienummer wordt verstrekt “zodra dit publiek beschikbaar is”
,zo vervolgt
3.2.4.De Uniewetgever heeft in lid 5 sub e bovendien gekozen voor het bepaalde lidwoord “de” in de zinsnede “het referentienummer van
devergunning voor het in de handel brengen” en dus niet: “een”. Dat betekent volgens
3.2.5dat bedoeld is een bepaalde, al bestaande MA en niet een hypothetische, mogelijke, of toekomstige MA.

4.55

Subonderdeel 3.2.1 faalt bij gebrek aan feitelijke grondslag: rov. 6.6 is niet meer dan een parafrase van voor deze zaak relevante bepalingen uit de verordening, terwijl het hof er wel degelijk blijk van geeft dat art. 5 lid 2 sub a onder Pro ii ABC-Vo betrekking heeft op aanverwante handelingen voor de feitelijke uitvoer; dat volgt ook uit rov. 6.32-6.33 van het bestreden arrest.

4.56

De andere klachten nemen terecht tot uitgangspunt dat de producent de in art. 5 lid 5 ABC Pro-Vo genoemde informatie moet aanleveren om de ABC-houder in staat te stellen na te gaan of aan de vereisten van de verordening is voldaan, zodat zo nodig in rechte kan worden opgetreden (lid 4). Maar daaruit volgt niet dwingend of logischerwijs dat al bij die kennisgeving een handelsvergunning
moet zijn verleend; sub e geeft niet voor niets aan dat het MA-nummer pas hoeft te worden verstrekt
“zodra dit publiek beschikbaar is”.Dat wijst er juist op dat is bedoeld dat zo’n MA-nummer kennelijk niet al bij de kennisgeving beschikbaar moest zijn om bedoelde controle uit lid 4 uit te oefenen. Dat lid 5 sub e geen essentieel vereiste is in de door Janssen bedoelde zin lijkt mij ook te volgen uit lid 7: niet-naleving van dit vereiste ten aanzien van een derde land heeft
alleengevolgen voor de
uitvoernaar dat land,en dus niet voor de geldigheid van de kennisgeving als geheel. Daar ketsen naar ik meen de klachten uit 3.2.2 t/m 3.2.4 op af. Uit het hanteren van “de” vergunning in plaats van “een” vergunning in lid 5 sub e lijkt mij niet te kunnen worden afgeleid dat er “dus” al een handelsvergunning voorhanden zou moeten moet zijn, zoals subonderdeel 3.2.5 ingang wil doen vinden. Dat blijkt ook al uit considerans 17, die spreekt over “een” vergunning. Als er inderdaad wel al een MA zou moeten zijn ten tijde van de kennisgeving, dan had dat wel duidelijker in de tekst gestaan; het enkele woordje “de” lijkt daarvoor wel een bijzonder magere basis^[27]. Zo had bijvoorbeeld gekozen kunnen worden voor het moeten overleggen van een geanonimiseerde handelsvergunning, of zelfs een (al dan niet geanonimiseerde) aanvraag voor een handelsvergunning. Een dergelijk vereiste bevat de ABC-Vo niet. Dat lijkt verband te houden met het doel van het kennisgevingsvereiste, waar nu aan toegekomen wordt bij de bespreking van subonderdeel 3.3.

4.57

Subonderdeel 3.2 zie ik zodoende geen doel treffen.

4.58

Subonderdeel 3.3richt het vizier op rov. 6.12-6.14 en heeft het doel van de verplichting tot kennisgeving tot voorwerp.

4.59 3.3.1

3.3.1keert zich tegen de interpretatie van art. 5 lid 5 sub e ABC Pro-Vo in rov. 6.12 dat het stellen van de eis dat er ten tijde van de kennisgeving, althans uiterlijk voor aanvang van de productie al een handelsvergunning moet zijn, niet spoort met het doel van de kennisgevingsverplichting en van de P-Vo. De kennisgeving is slechts bedoeld om de ABC-houder in staat te stellen te controleren of zijn rechten worden gewaarborgd
voor de Uniemarkt, en niet om te controleren of IE-rechten die
in derde landenvan kracht zijn, worden gerespecteerd. Ten onrechte wordt het argument verworpen dat een ABC-houder alleen op basis van een handelsvergunning kan beoordelen of in het exportland inbreuk dreigt op haar daar geldende exclusieve rechten en het argument dat de in art. 5 lid 5 sub e ABC Pro-Vo bedoelde informatie ook nodig is voor de in lid 4 bedoelde verificatie door de ABC-houder wordt gepasseerd. Dat is onjuist, althans onbegrijpelijk.

4.6

Wat is de ratio en doelstelling van bedoelde kennisgeving? Considerans 15 van de P-Vo (waar het hof in rov. 6.12 ook aan refereert) zegt daar het volgende over:

“(15) De vervaardiger moet ook de certificaathouder op passende en gedocumenteerde wijze in kennis stellen van zijn voornemen om op grond van de uitzondering een product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, te vervaardigen, door de certificaathouder dezelfde informatie te verstrekken als die welke aan de autoriteit is gemeld.
Die informatie moet beperkt blijven tot hetgeen noodzakelijk en passend is opdat de certificaathouder kan beoordelen of de door het certificaat verleende rechten worden geëerbiedigd, en mag geen vertrouwelijke of commercieel gevoelige informatie bevatten.Het standaardmeldingsformulier kan ook worden gebruikt om de certificaathouder in kennis te stellen, en de verstrekte informatie moet zo nodig worden geactualiseerd.”

4.61

Doel is dus door kennisgeving de certificaathouder in staat te stellen te kunnen beoordelen of de
door het certificaat verleende rechten worden geëerbiedigd; dat zijn de rechten uit het ABC. De ratio is dan ook niet beoordeling of waarborging van eventuele IE-rechten die de ABC-houder mogelijk in derde landen heeft. Daar wijst ook considerans 13 op: de uitzonderingen in de P-Vo moeten vergezeld gaan van effectieve en evenredige vrijwaringsmaatregelen om de certificaathouder te helpen de bescherming ervan
in de Uniete handhaven
.Dit uitgangspunt komt ook tot uitdrukking in art. 5 lid 4 ABC Pro-Vo: de informatie bedoeld in lid 5 stelt de ABC-houder in staat om te controleren of aan de vereisten van de verordening is voldaan en
om in voorkomend geval gerechtelijke procedures in te leiden in geval van niet-naleving.Het ligt voor de hand dat hier wordt gedoeld op gerechtelijke procedures ter bescherming van de rechten voortvloeiend uit het ABC; dat is immers het terrein waarop de verordening betrekking heeft. Uit deze passages volgt het tegendeel van wat Janssen bepleit en het is zodoende niet de bedoeling van de Uniewetgever geweest middels de kennisgeving de certificaathouder een instrument in handen te geven voor handhaving van diens eventuele rechten in derde landen. Dat dat niet is beoogd, kwam ook bij de bespreking van 1.1.2 al aan de orde. Daarbij moet bedacht worden dat het hier om bedrijfsgevoelige informatie gaat. De klachten uit 3.3.1 kunnen niet tot cassatie leiden.

4.62 3.3.2

3.3.2klaagt met een rechts-, althans motiveringsklacht over rov. 6.13. Daarin is Janssens argument verworpen dat kennisgeving zinloos wordt als met productie en voorraadaanlegging kan worden begonnen zonder dat duidelijk is of de producent echt de bedoeling heeft in het betreffende exportland op de markt te komen. Het hof oordeelt voorshands dat dat niet zinloos is, omdat de producent ex art. 5 lid 5 ABC Pro-Vo ook andere informatie aan de certificaathouder moet verstrekken, namelijk volgens lid 5 sub a tot en met d (hiervoor weergegeven in 3.7). Zodoende weet de ABC-houder in welke landen de producent onder de vrijstelling wil gaan produceren. Met andere woorden: de producent moet
naasthet MA-nummer, zodra beschikbaar, ook andere informatie verstrekken^[28]. Dit is onbegrijpelijk, althans onjuist, omdat de ABC-houder op basis van die informatie niet
voorafgaand aan de vervaardigingkan vaststellen of aan de vereisten voor de export-vrijstelling is voldaan en evenmin op basis van die informatie kan bepalen of het nodig is gerechtelijke procedures in te leiden.

4.63

Daarmee miskent de klacht dat ABC-Vo er niet toe strekt om de ABC-houder in staat te stellen om al voor begin van de productie te controleren of in het beoogde exportland een handelsvergunning is verleend. Daar komt bij dat art. 5 lid 5 sub b ABC Pro-Vo al uitvraagt of de productie bestemd is voor uitvoer of het in voorraad hebben van producten, aan de hand van welke informatie de ABC-houder voorafgaand aan de vervaardiging in elk geval kan vaststellen of de beoogde vervaardiging onder de exportvrijstelling of de EU-voorraadvrijstelling valt. Kennelijk heeft de Uniewetgever dit voldoende bevonden: voor het vereiste sub e) geldt immers dat is aanvaard dat die informatie pas later beschikbaar komt, namelijk “zodra dit publiek beschikbaar is”
.Daaruit volgt dat kennelijk niet de bedoeling is geweest dat de ABC-houder al
voor aanvangvan de productie zou moeten kunnen controleren of export naar het beoogde exportland toegestaan is of zal zijn.

4.64

Dit is ook in lijn met considerans 18 van de P-Vo, hiervoor al geciteerd bij de bespreking van subonderdeel 1.1.2 in 4.18, dat het de verantwoordelijkheid van de in de EU gevestigde producent is om na te gaan, kort gezegd, of het beoogde exportland rechtenvrij is. Dat lijkt mij eveneens in lijn met considerans 15 van de P-Vo: de producent moet de ABC-houder op “passende en gedocumenteerde” wijze in kennis stellen het voornemen tot productie onder een vrijstelling, maar ook dat de te verstrekken informatie beperkt moet blijven tot hetgeen “noodzakelijk en passend is opdat de certificaathouder kan beoordelen of de door het certificaat verleende rechten worden geëerbiedigd” en geen “vertrouwelijke of commercieel gevoelige informatie” mag bevatten.

4.65

In dit een en ander vindt klacht 3.3.2 zijn Waterloo.

4.66

Dan ligt in
3.3.3een volgende passage uit rov. 6.13 onder vuur: de kennisgeving van art. 5 lid 5 ABC Pro-Vo zou er volgens het hof mede toe strekken om de ABC-houder in staat te stellen te controleren of aan de anti-omleidingsmaatregelen in lid 8 en lid 9 wordt voldaan. Janssen bestrijdt dat als onbegrijpelijk en onjuist met een drievoudige klacht, omdat (i) de kennisgeving van lid 5 niet ziet op de anti-omleidingsmaatregelen van lid 8 en lid 9, (ii) de anti-omleidingsmaatregelen en de waarborg van een handelsvergunning geen alternatieven zijn die elkaar uitsluiten, maar elkaar juist aanvullen en naast elkaar bestaan, en (iii) het hof niet heeft vastgesteld dat SB aan haar verplichtingen onder lid 8 en lid 9 heeft voldaan. In lijn met deze klacht komt
3.3.4op tegen rov. 6.14 met de klacht dat het hof ten onrechte het betoog van Janssen heeft verworpen dat de producent ten tijde van de kennisgeving al een handelsvergunning moet hebben verkregen omdat de ABC-houder anders geen enkele zekerheid heeft dat de producten daadwerkelijk in de beoogde exportlanden terechtkomen, en niet worden omgeleid naar de EU. Anders dan het hof tot uitgangspunt neemt, dient de handelsvergunning namelijk wel degelijk om aan te tonen dat producten inderdaad voor uitvoer bestemd zijn.

4.67

In de passage over art. 5 leden Pro 8 en 9 ABC-Vo respondeert het hof klaarblijkelijk op de vrees van Janssen dat het risico van omleiding (“division”) van producten naar de Uniemarkt zonder handelsvergunning levensgroot zou zijn (vgl. rov. 6.8, in cassatie niet bestreden).. Hier brengt het hof tegenin dat het risico van omleiding al wordt ondervangen door de verplichtingen uit leden 8 en 9. Maar de in de klacht gestelde tournure dat de kennisgeving van lid 5 ook op deze verplichtingen ziet maakt het hof niet en ook niet dat de anti-omleidingsmaatregelen en de waarborg van een handelsvergunning geen alternatieven zijn die elkaar uitsluiten. Dat maakt dat de klachten 3.3.3 (i) en (ii) falen wegens gebrek aan feitelijke grondslag. Dat geldt ook voor 3.3.3 (iii): Janssen heeft niet heeft aangevoerd dat SB niet aan de vereisten van art. 5 lid 8 en Pro lid 9 ABC-Vo heeft voldaan, zodat ook niet valt in te zien waarom het hof hier uit eigener beweging bij stil had moeten staan, aldus ook s.t. SB 6.10.5. Daarmee is ook het lot van 3.3.4 getekend. In rov. 6.13 wordt immers stilgestaan bij de anti-omleidingsmaatregelen van leden 8 en 9 die dienen als waarborg dat de producten daadwerkelijk worden geëxporteerd en niet worden omgeleid naar de EU. Bovendien wordt hier net als in 3.3.2. ten onrechte tot uitgangspunt genomen dat het verschaffen van een MA-nummer tot doel zou hebben om aan te tonen dat de producten daadwerkelijk voor uitvoer bestemd zijn. In ieder geval geldt niet dat deze informatie al voor aanvang van de productie beschikbaar moet worden gesteld, zoals onderdeel 3 in de kern betoogt. Dat is hiervoor al toegelicht: volgens lid 5 sub b vóór aanvang van de productie worden vermeld of de productie bestemd zal zijn voor opslag of export, terwijl lid 5 sub e aangeeft dat het MA-nummer pas hoeft te worden verstrekt wanneer dat publiek beschikbaar is. Daarin ligt als gezegd besloten dat het vereiste uit lid 5 sub e kennelijk niet tot doel heeft om al voor aanvang van de productie aan te tonen dat de producten voor export bedoeld zijn.

4.68

Daarmee slaagt in mijn ogen geen van de klachten van subonderdeel 3.3.

4.69

Subonderdeel 3.4vervolgt met klachten over rov. 6.15-6.17. Daarin verwerpt het hof de visie van Janssen dat een MA is vereist in het licht van de totstandkomingsgeschiedenis van de P-Vo. De rechtsklacht uit
3.4.1tegen rov. 6.15-6.17 is dat de totstandkomingsgeschiedenis Janssens interpretatie wel steunt.
3.4.2klaagt dat rov. 6.17 een onjuiste, althans onbegrijpelijke interpretatie geeft van de toelichting op de ontwerptekst voor art. 5 lid Pro 5 P-Vo in het vierde herziene voorstel^[29]. Daarin staat dat de vervaardiger in zijn notificatie niet langer het land van export hoeft te vermelden maar in plaats daarvan het referentienummer van de verkregen (“obtained”) handelsvergunning moet verstrekken, opdat het derde land van export kan worden geïdentificeerd (“so that the third country in question is identifiable”)
.Deze informatie moet in de notificatie (of via een update daarvan) worden verschaft, uiterlijk voorafgaand aan de daadwerkelijke, feitelijke uitvoer. Zo’n handelsvergunning toont dan aan dat het geneesmiddel daadwerkelijk bestemd is om in het betreffende land op de markt te worden gebracht (“Such marketing authorisation would show that the medical product is genuinely intended for placing on the market in that country"). Hieruit volgt volgens Janssen dat de vervaardiger
ten tijde van de kennisgevingover een handelsvergunning moet beschikken. Onder de exportvrijstelling is het immers uitsluitend toegestaan te gaan vervaardigen met het oog op uitvoer, en dat oogmerk (“genuine intent for placing on the market in that country”) moet de producent al hebben wanneer hij met de vervaardiging begint; de exportvrijstelling is immers doelgebonden. Die intentie volgt dan weer uit het publieke referentienummer van een handelsvergunning in het exportland.

4.7

Deze klachten slagen niet in mijn ogen. Ik citeer eerst de hele passage waar het hier om gaat^[30]:

“Most diverging views have been expressed on the requirement to notify third country export destinations (point (f) of Article 5(3)). This point, therefore has now been re-engineered, to essentially remove confidential and sensitive details of future export intentions. Instead, the maker must now provide the reference number of the corresponding marketing authorisation (or equivalent) obtained in the third country of export in respect of a given medicinal product, so that the country in question is identifiable.
The maker must provide this information in the notification if it is already publicly available, or by means of an update to the notification if it is only delivered later, but at the latest prior to the actual export itself.Such marketing authorisation would show that the medicinal product is genuinely intended for placing on the market in that country.”

4.71

Hieruit volgt dus dat het referentienummer
uiterlijk voorafgaand aan de exportbeschikbaar moest worden gesteld – en dus niet dat het de bedoeling was dat de producent
voorafgaand aan de productie(of zelfs op het moment van kennisgeving) al over een handelsvergunning zou moeten beschikken. Dit komt ook tot uitdrukking in het vervolg van deze passage^[31]:

“
If such an authorisation is granted, but not published, the maker can then choose between communicating either the reference number or the name of the third country of export, before starting to export to that country.During the period between grant and publication of the authorisation, the manufacturer can start to export if the name of the country of export has been included in the notification. As a failsafe transparency measure, in the unlikely event of no marketing authorisation or equivalent regime existing in a given third country, then only the name of that intended country of export would have to be notified.”

4.72

Ook hierin wordt dus aangegeven dat het referentienummer moet worden gepubliceerd
voorafgaand aan de exportnaar het derde land. Weliswaar ziet dit citaat op de specifieke situatie waarin er wel al een vergunning is verleend, maar het referentienummer nog niet is gepubliceerd, maar vervolgens wordt verduidelijkt dat wanneer informatie over enig beoogd exportland in het geheel ontbreekt, dit alleen gevolgen heeft voor de
uitvoer^[32]:

“In the absence of any information in relation to a specific third country,
exports to that country would then not be covered by the waiver.”

4.73

Zodoende lijkt mij van onjuistheid of onbegrijpelijkheid in het aangevallen oordeel geen sprake, zodat subonderdeel 3.4 ook niet tot cassatie kan leiden.

4.74

Subonderdeel 3.5bestrijdt onder
3.5.1de passage in rov. 6.18 dat het in strijd zou komen met het belang van eerlijke concurrentie en “het doel van de P-Vo om een gelijk speelveld te creëren met concurrenten van derde landen” om van de producent te verlangen dat hij ten tijde van de kennisgeving over een handelsvergunning beschikt, omdat concurrenten dan in een vroeg stadium al bekend raken met de plannen van de producent. Dat is onjuist, omdat (i) het creëren van een volledig gelijk speelveld met concurrenten gevestigd in derde landen geen doel is van de P-Vo (onder verwijzing naar subonderdeel 1.1.1), en (ii) een producent die wil toetreden tot de markt van een derde land daar een handelsvergunning moet aanvragen om te kunnen concurreren met andere vervaardigers.

4.75

Deze klachten missen doel. 3.5.1. (i) is een herhaling van zetten van 1.1.1 en leidt om dezelfde redenen als daar besproken niet tot cassatie. Verder is op zich juist dat een producent die wil
toetredentot de markt van een derde land daar een handelsvergunning moet aanvragen, maar dat betekent als hiervoor al besproken niet dat er al een MA moet zijn op het moment van kennisgeving in de zin van art. 5 lid 5 ABC Pro-Vo. Eigenlijk vermeldt de klacht dit ook al; die vergunning is pas vereist bij
toetredingtot die derde markt.

4.76

De motiveringsklacht van
3.5.2deelt hetzelfde lot: de samenvatting van het standpunt van Janssen in rov. 6.18 zou onbegrijpelijk zijn omdat daar staat dat de vervaardiger zich alleen op de exportvrijstelling kan beroepen als hij ten tijde van de kennisgeving over een “vergunning voor export” beschikt, terwijl het standpunt van Janssen is dat de producent dan een
handelsvergunningin het beoogde exportland moet beschikken. Daarmee is natuurlijk hetzelfde bedoeld hier. De klacht maakt ook niet duidelijk wat het hof hier anders kan hebben bedoeld, of waarom deze overweging anderszins onbegrijpelijk zou zijn. De klacht slaagt niet en daarmee kan geen van de klachten van subonderdeel 3.5 tot cassatie leiden.

Onderdeel 4: voor een geldig beroep op de exportvrijstelling is vereist dat beoogde exportlanden rechtenvrij zijn

4.77

Onderdeel 4 bestaat uit acht subonderdelen.

4.78

Subonderdeel 4.1,weer de “kernklacht” genoemd en nader uitgewerkt en toegelicht in de verdere subonderdelen, klaagt dat het oordeel over art. 5 lid 2 sub a onder Pro i en ii ABC-Vo in rov. 6.22-6.29 dat voor een geldig beroep op de exportvrijstelling niet vereist is dat de beoogde exportlanden rechtenvrij zijn, onjuist is.

4.79

Subonderdeel 4.2klaagt onder het kopje “Hof-uitleg miskent karakter en bedoeling exportvrijstelling” in
4.2.1dat het hof met zijn oordeel in rov. 6.22-6.29 dat de exportvrijstelling ook kan worden ingeroepen voor vervaardiging met het oog op export naar derde landen waar IE-rechten de invoer kunnen beletten, heeft miskend dat deze vrijstelling als uitzondering op de door de ABC-Vo verleende exclusieve rechten, strikt en eng moet worden uitgelegd. De uitleg die het hof aan exportvrijstelling geeft, gaat verder dan is bedoeld gelet op de consideranspassages 3, 4, 8, 18, 29 en 30 en de totstandkomingsgeschiedenis van de P-Vo. De vrijstelling is alleen bedoeld om een producent in de EU in staat te stellen om producten te vervaardigen voor de uitvoer naar derde landen waar geen bescherming (meer) bestaat. De hofuitleg zou producenten in de EU zelfs op voorsprong zetten ten opzichte van derde landen producenten waar IE-rechten de vervaardiging van dat product zouden beletten, zo vervolgt
4.2.2, en dat is niet waartoe de exportvrijstelling strekt – een vrijplaats voor vervaardiging van producten die inbreuk maken op IE-rechten in derde landen. Dat blijkt duidelijk uit de toelichting van het voorzitterschap van de Raad van de EU bij het derde herziene voorstel voor de P-Vo van 22 november 2018: “it is obviously not the intention of the proposal to encourage the infringement of IP rights in third countries”.

4.8

Ten aanzien van de klacht dat uitzonderingen in de regel restrictief moeten worden uitgelegd^[33], allereerst het volgende. Waar Janssen meent dat het hof hier een te extensieve uitleg heeft gegeven aan de exportvrijstelling, is het de vraag of het hof hier niet juist een enge interpretatie heeft gegeven. Conform de in de inleiding besproken gebruikelijke interpretatiemethoden wordt namelijk dicht bij de Verordeningstekst gebleven, zonder daarin vereisten te lezen die er niet in staan. Hoewel ook de considerans een rol kan spelen bij de uitleg van een verordening, is het niet de bedoeling dat die leidt tot een uitleg die strijdig is met de uitdrukkelijke inhoud van de tekst in de verordening zelf, zo is besproken. Janssen bepleit hier juist een uitleg die
nietovereenstemt met de tekst van art. 5 ABC Pro-Vo, namelijk dat in lid 2 sub a onder i) van die bepaling wordt gelezen dat met “derde landen” wordt bedoeld “derde landen waar geen bescherming bestaat of deze is vervallen.” Dat staat er evenwel niet en dat is zoals al eerder besproken een bewuste keuze geweest, zoals hierna nader wordt toegelicht.

4.81

In weerwil van klacht 4.2.1 leiden de aangehaalde considerans-passages ook niet tot de (voorshandse) conclusie dat er voor een geldig beroep op de exportvrijstelling sprake moet zijn van export naar rechtenvrije landen. Ik licht dat toe.

4.82

In considerans 3 wordt alleen een beschrijving gegeven van markten in landen buiten de Unie “waar geen bescherming bestaat of deze vervallen is”. Hieruit volgt op zichzelf niet dat dit laatste ook is vereist voor een geslaagd beroep op de exportvrijstelling.

4.83

Considerans 4 beschrijft vervolgens de problematiek waar de verordening een oplossing beoogt te geven en zet uiteen dat de ABC-Vo voorheen tot onbedoeld gevolg had dat het voor Unievervaardigers onmogelijk was om biosimilairs te produceren “zelfs” (een uiterste dus) wanneer deze zijn bedoeld voor export naar rechtenvrije derde landen. Dat is niet te framen als: bedoeld is dat de te creëren exportvrijstelling alleen kan worden ingeroepen als de markten in derde landen (al op het moment van
kennisgeving) rechtenvrij zijn: de considerans rept onder 4 immers uitdrukkelijk van
uitvoernaar markten in derde landen, hetgeen impliceert dat die landen dat die landen op dát moment rechtenvrij moeten zijn.

4.84

Hetzelfde geldt voor considerans 8, waarin ook sprake is van vervaardiging met het oog op
uitvoernaar markten van rechtenvrije derde landen. Ook dat leest naar ik meen als: het exportland in kwestie hoeft (pas) op het moment van uitvoer rechtenvrij te zijn. Bovendien hebben we hiervoor al gezien dat het blijkens deze consideranspassage 18 de verantwoordelijkheid van de producent is om na te gaan of sprake is van rechtenbelemmering in het exportland. Het is niet de bedoeling van de ABC-Vo om de certificaathouder daarvoor een tool in handen te spelen.

4.85

Dat considerans 29 leert dat de ABC-Vo tot doel heeft het concurrentievermogen van Unievervaardigers te verbeteren in verhouding tot “hun concurrenten op de markten van derde landen waar geen bescherming bestaat of deze vervallen is”, noopt daarbij niet tot de uitleg dat voor de vrijstelling vereist is dat het beoogde exportland al op het moment van kennisgeving rechtenvrij is. Bovendien geldt hiervoor, net als bij considerans 3, dat hierin een omschrijving wordt gegeven van de concurrenten op markten in derde landen en dat daaruit op zichzelf niet kan worden afgeleid dat art. 5 ABC Pro-Vo anders moet worden uitgelegd dan de tekst daarvan aangeeft.

4.86

Ook considerans 30 kan hier niet aan afdoen met de passage dat de vrijstelling passend is om de concurrentiepositie van in de Unie gevestigde producenten te versterken “in derde landen waarvan de markten hoe dan ook openstaan voor concurrentie”
.In context gelezen moet dit betekenen dat die daadwerkelijke concurrentie pas zal plaatsvinden op het moment van daadwerkelijke export; bovendien is ook hier relevant dat het voor reële commercieel relevante concurrentie mogelijk moet zijn om al vooraf te starten met productie en opslag/voorraadvorming, om zo een “Day-1 entry” op de betreffende exportmarkt te kunnen bewerkstelligen; dat is bij de bespreking van onderdeel 2 ook al aan de orde geweest.

4.87

De
travaux préparatoires,die zoals bij herhaling gezegd met de nodige voorzichtigheid moeten worden gehanteerd, ondersteunen deze lezing. Daaruit blijkt namelijk dat in de tekst art. 5 ABC Pro-Vo
bewustniets is opgenomen over IE-rechten in derde landen, zoals blijkt uit het hiervoor in 4.20 al geciteerde verklaring daaromtrent van het toenmalige voorzitterschap van de Raad: het is er bewust uitgelaten dat de beoogde exportlanden rechtenvrij moesten zijn. Met de
travauxis weliswaar voorzichtigheid geboden, maar toch. Het zou wel kras zijn om dat dan zo anders te interpreteren zoals Janssen voorstaat, als een overeenkomstige tekst er juist – en naar het alle schijn heeft: welbewust – niet in de ABC-Vo is terechtgekomen. Daarmee faalt ook klacht 4.2.2, waarin bedoeld citaat overigens andermaal selectief is weergegeven, net als eerder besproken. Dit is al een prelude op de nu te bespreken klacht uit subonderdeel 4.3.1.

4.88

Ook subonderdeel 4.2 zie ik zodoende geen doel treffen.

4.89

Subonderdeel 4.3komt op tegen het hofoordeel in rov. 6.24 dat de tekst van art. 5 ABC Pro-Vo niet het vereiste bevat dat het beoogde exportland al ten tijde van de aanvang van de productie rechtenvrij is, en er ook geen andere bepaling is waaruit dat kan worden afgeleid.

4.90 4.3.1

4.3.1klaagt dat het hof miskent dat de tekst van art. 5 lid 2 sub a onder Pro i ABC-Vo vermeldt dat de vrijstelling ziet op “de vervaardiging van een product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, met het oog op uitvoer naar derde landen”, en dat het element “derde landen” blijkens de consideranspassages 3, 4, 8, 18, 29 en 30 van de P-Vo moet worden gelezen als “derde landen waar geen bescherming bestaat of deze vervallen is”.

4.91

Dit een pure herhaling van zetten uit subonderdeel 4.2 en strandt op hetgeen daar is besproken.

4.92

Volgens rechtsklacht
4.3.2, gericht tegen de passage uit rov. 6.25 dat uit de totstandkomingsgeschiedenis blijkt dat bewust niet in de tekst is opgenomen dat dat de beoogde exportlanden rechtenvrij moeten zijn gelet op de hiervoor in 4.20 geciteerde toelichting van het Raadsvoorzitterschap, is dat dat een onjuist oordeel. Daaruit blijkt alleen dat de Uniewetgever niet wilde dat nationale rechters
a prioristeeds de inbreuk op en geldigheid van buitenlandse IE-rechten zouden moeten onderzoeken, maar dit laat onverlet dat het ook mogelijk is dat er
onbetwistsprake is van een geldig IE-recht in het beoogde exportland (in de voorliggende zaak: het ABC in het Verenigd Koninkrijk). In ieder geval in zulke gevallen kan geen sprake zijn van een geldig beroep op de exportvrijstelling.

4.93

Dit kan gelet op het geschetste stelsel van uitleg van verordeningsbepalingen niet worden gevolgd. Buiten kijf staat dat uit het citaat waar de klacht zich andermaal op beroept (en waarmee voorzichtigheid is geboden, maar toch) blijkt dat het een bewuste keuze lijkt te zijn geweest om in de tekst van art. 5 ABC Pro-Vo
nietop te nemen dat de beoogde exportlanden al rechtenvrij zijn op het moment van kennisgeving. Het gaat er als besproken om dat die landen op het moment van
uitvoerrechtenvrij zijn.

4.94

Dat het mogelijk is dat er onbetwist sprake is van een geldig IE-recht in het beoogde exportland (zoals in deze zaak in het VK het geval was), doet daar onvoldoende aan af. Daarbij breng ik in herinnering dat in de voorliggende zaak de kennisgeving op 24 oktober 2023 is gedaan, en dat de bescherming in het VK op 19 januari 2024 verliep. De daadwerkelijke (voorbereiding voor de) productie is pas aangevangen op 24 januari 2024. In dit concrete geval geldt dus dat die bescherming in het VK al vóór de productie (en dus ook ruimschoots vóór de uitvoer) was verstreken, zodat het oordeel van het hof tegen die feitelijke achtergrond bezien ook niet onjuist is.

4.95

Ten slotte klaagt
4.3.3over de juistheid en begrijpelijkheid van het oordeel in rov. 6.25 dat EU-rechters buitenlandse IE-rechten niet zouden kunnen of moeten toetsen. Dat is achterhaald door het al eerder besproken HvJEU-arrest
BSH Hausgeräte, waarin is geoordeeld dat de rechter van de lidstaat van de woonplaats van gedaagde de inbreuk op buitenlandse IE-rechten zelfs
moettoetsen.

4.96

Deze klacht berust op een onjuiste lezing van het arrest. In rov. 6.25 is niet geoordeeld dat EU-rechters buitenlandse IE-rechten niet zouden moeten of kunnen beoordelen; het hof verwijst alleen naar de meermaals gememoreerde passage uit de toelichting van het Raadsvoorzitterschap destijds, maar oordeelt niet zelf dat niet over buitenlandse IE-rechten kan worden geoordeeld. Van onjuistheid of onbegrijpelijkheid is geen sprake, subonderdeel 4.3.3 treft geen doel. Dat maakt dat ook subonderdeel 4.3 een tevergeefse cassatiepoging vormt.

4.97

Subonderdeel 4.4is materieel een herhaling van zetten, maar nu gericht tegen rov. 6.26, waarin het hof oordeelt dat Janssens betoog dat uit consideranspassages zou volgen dat de beoogde exportlanden rechtenvrij moeten zijn, niet opgaat.
4.4.1klaagt over de juistheid van rov. 6.26 tweede liggende streepje, waar het hof overweegt dat in considerans 4, 8, 18, 29 en 30 wordt vermeld
“dat het gaat omproductiemet het oog op export naar derde landen waar geen bescherming bestaat of waar deze vervallen is”.Volgens de klacht is de productie zelf dus alleen toegestaan voor derde landen waar geen bescherming bestaat of waar deze vervallen is. Dat betekent dat het beoogde derde land van uitvoer rechtenvrij moet zijn op het moment dat met de productie wordt aangevangen.

4.98

Dit gaat niet op, zo is hiervoor bij herhaling besproken. De klacht miskent ook dat de aangevallen passage stipuleert dat in genoemde consideranspassages
weliswaarstaat dat het gaat om productie met het oog op
exportnaar derde landen waar geen bescherming (meer) bestaat, maar dat SB terecht aanvoert dat daaruit alleen is af te leiden dat het beoogde derde land rechtenvrij moet zijn op het moment van invoer va de producten aldaar. Dat is juist. Het gaat er dus om dat het exportland op het moment van
exportrechtenvrij is; voor een geldig beroep op de exportvrijstelling is niet vereist dat dit al eerder het geval is. Ik verwijs kortheidshalve naar de bespreking van subonderdeel 4.2.

4.99

Subonderdeel 4.5bevat een loutere voortbouwklacht over het derde liggende streepje uit rov. 6.26: dat is volgens de klacht onjuist op de gronden uiteengezet in subonderdelen 1.1.1, 2.2.2 en 2.2.4. Dat mist zelfstandige betekenis en faalt ook

4.100 Ook
subonderdeel 4.6is een zelfstandigheid ontberende voortbouwklacht gericht tegen rov. 6.26 vierde opsommingsteken, met het oordeel dat de P-Vo alleen de belangen van de ABC-houder bij handhaving van het ABC op de Uniemarkt in aanmerking neemt en dus niet dat bij handhaving van IE-rechten in derde landen. Dat is onjuist op de in 1.1.2 aangegeven gronden. De klacht deelt het lot van die besproken klacht, zodat ook subonderdeel 4.6 tevergeefs is.

4.1
Subonderdeel 4.7komt opnieuw met een materiële herhaling van zetten op tegen het oordeel in rov. 6.27 dat aan het voorgaande niet afdoet dat het faciliteren van een inbreuk op IE-rechten onrechtmatig is, nu bij het
producerenvoor export onder de exportvrijstelling immers nog geen sprake is van inbreuk in een derde land. Daarvan is volgens het hof pas sprake op het moment van invoer in een derde land waar nog IE-rechten gelden. Dat is onjuist in het licht van het doel van de exportvrijstelling. Toegestaan is onder die vrijstelling om te vervaardigen “met het oog op uitvoer naar derde landen” (zo volgt uit art. 5 lid 2 sub a onder Pro i ABC-Vo). Vervaardiging onder die vrijstelling
impliceertdus dat de vervaardigde producten worden uitgevoerd naar het land waarvoor zij vervaardigd zijn. Dit geldt temeer nu het niet is toegestaan om de vervaardigde producten op te slaan in afwachting van het verval van IE-rechten in de beoogde exportlanden, waartoe wordt verwezen naar onderdeel 2.

4.100 De klacht is een herhaling van zetten die het lot deelt van die eerdere zetten. Het uitgangspunt dat de beoogde exportlanden al bij aanvang van de vervaardiging rechtenvrij moeten zijn, klopt niet, zo hebben we eerder gezien. Ook is niet juist dat het niet zou zijn toegestaan om de vervaardigde producten op te slaan in afwachting van het verval van IE-rechten in de beoogde exportlanden. De aanverwante handelingen genoemd in art. 5 lid 2 sub a onder Pro ii ABC-Vo omvatten immers ook het tijdelijk in voorraad hebben van producten, zo volgt uit considerans 9. Niet valt in te zien waarom het tijdelijk in voorraad hebben in afwachting van het verval van IE-rechten in de beoogde exportlanden daar niet onder zou vallen. Immers geldt dat voor het verwezenlijken van de doelstellingen van de verordening, waaronder het versterken van de mondiale concurrentiepositie van EU-vervaardigers, van wezenlijk belang is dat zij in staat worden gesteld tot “Day-1 entry” op mondiale markten. Subonderdeel 4.7 treft dan ook geen doel.

4.1
Subonderdeel 4.8is een voortbouwklacht tegen rov. 6.28, onjuist en/of onbegrijpelijk op de gronden uiteengezet in onderdeel 2. Dat mist zelfstandige betekenis en slaagt ook niet, zodat onderdeel 4 niet tot cassatie kan leiden.

Onderdeel 5: Voortbouwklacht

4.104 Onderdeel 5 bevat ook alleen een voortbouwklacht: de voorgaande klachten tasten ook de oordelen aan die voortbouwen of onverbrekelijk samenhangen met de door de oordelen die door deze klachten worden bestreden. Ook die klacht is gelet op het vorenbesprokene tevergeefs. Onderdeel 5 deelt het lot van de eerdere klachten.

5.Prejudiciële vragen aan het HvJEU?

5.1

Door Janssen is in deze procedure geopperd dat het voor een goede beoordeling van het voorliggende cassatieberoep nodig kan zijn om prejudiciële vragen te stellen aan het HvJEU over de uitleg van de ABC-Vo. Op p. 36 van de PI zijn 4 concept prejudiciële vragen geformuleerd over de uitleg van de hier relevante bepalingen uit de ABC-Vo. De Hoge Raad is in kort geding niet gehouden dat te doen, maar kan dat wel doen.

5.2

De mogelijkheid van het stellen van prejudiciële vragen aan het HvJEU is geregeld in art. 19 lid 3 sub b van Pro het Verdrag betreffende de Europese Unie (hierna: VEU) en art. 267 van Pro het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (hierna: VWEU). Uit de laatste bepaling volgt dat een rechterlijke instantie kan overgaan tot het stellen van prejudiciële vragen “indien zij een beslissing op dit punt noodzakelijk acht voor het wijzen van haar vonnis”^[34]. Daarbij geldt in ieder geval dat het stellen van prejudiciële vragen niet aan de orde is indien sprake is van een
acte clair,al mag het bestaan daarvan niet te snel worden aangenomen^[35]. Evenmin ligt het stellen van vragen in de rede ingeval van een
acte éclairé,waarvan in de onderhavige zaak overigens geen sprake is^[36]. De Hoge Raad is als gezegd in een kortgedingprocedure zoals de onderhavige zaak niet
gehoudenom prejudiciële vragen te stellen^[37].

5.3

Het stellen van prejudiciële vragen kan niettemin in kort geding in de rede liggen. Door Janssen is aangevoerd dat het niet of nauwelijks te verwachten is dat zich in de nabije toekomst nog eens een kans zal voordoen om verduidelijking over de uitleg van de ABC-Vo te vragen. Een beroep op de vrijstelling wordt immers veelal gedaan wanneer het einde van de looptijd van het ABC in zicht is, zodat procederen in meerdere instanties niet altijd zinvol is, omdat dan pas definitieve uitspraak wordt verkregen na het verstrijken van de looptijd van het ABC en dan “betrekkelijke mosterd na de maaltijd zal zijn”^[38]. Dit geldt volgens Janssen in kortgedingprocedures, maar
a fortiorivoor bodemprocedures^[39].

5.4

Janssen meent dat vragen stellen in de rede ligt, omdat rechters in verschillende Europese landen tot verschillende oordelen zijn komen over de uitleg van de verordening. In de inleiding is al gememoreerd dat rechters in België en het Verenigd Koninkrijk op hetzelfde spoor zitten als het Haagse hof, maar dat het Landgericht München in Duitsland juist tot een andersluidende uitleg van de exportvrijstelling is gekomen. Hierna sta ik eerst in meer detail bij deze uitspraken stil om te bezien of die verschillen in uitkomst erop duiden dat de ABC-Vo (inderdaad) dusdanig onduidelijk is dat het stellen van prejudiciële vragen aan het HvJEU geïndiceerd lijkt. De uitkomst is dat dat dat voor dit cassatieberoep niet aangewezen lijkt.

Duitsland

5.5

Allereerst wijs ik op de uitspraak van het Landgericht München, waar de rechtbank in eerste aanleg in onze zaak overigens ook naar verwees^[40]. Anders dan de Haagse rechtbank en het Haagse hof, komt de Duitse rechter tot het oordeel dat aan de vervaardiger geen geldig beroep op de exportvrijstelling toekomt indien hij niet voor minimaal één exportland over een MA-nummer op het moment van kennisgeving, en ook niet heeft verklaard naar welk(e) land(en) zal worden geëxporteerd^[41]:

“17. Voraussetzung ist gemäß Art. 5 Abs Pro. 5 lit. e) der VO, dass der Hersteller die Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder etwas dieser Genehmigung Gleichwertiges in jedem Ausfuhrdrittland mitteilt, sobald diese öffentlich verfügbar ist. Zwar ist damit nach dem Wortlaut der Vorschrift nicht erforderlich, dass die Nummer der Genehmigung bereits bei Übermittlung der Informationen gemäß Art. 5 Abs Pro. 2 lit. b) der VO vorliegen muss. Nach Sinn und Zweck der VO ist die Ausnahmeregelung des Art. 5 der Pro VO aber einschränkend dahingehend auszulegen, dass sich der Hersteller nicht hierauf berufen kann,
wenn er die Genehmigungsnummer nicht für wenigstens ein Land mitgeteilt hat und auch nicht erklärt hat, in welches Drittland eine Ausfuhr erfolgen soll.”

5.6

Volgens Landgericht München is het doel van de kennisgeving om de certificaathouder in staat te stellen te controleren of uitvoer naar het beoogde exportland wel is toegestaan. Anders zou niet te verklaren zijn waarom art. 5 lid 5 sub e ABC Pro-Vo überhaupt vereist dat het referentienummer van de handelsvergunning wordt verstrekt^[42]. De Duitse rechter komt op dit punt dus tot een tegenovergesteld oordeel dan het Haagse hof.

5.7

In het midden wordt overigens gelaten of wél sprake was geweest van een geldig beroep op de exportvrijstelling als de vervaardiger, bij gebrek aan een referentienummer, in ieder geval informatie had verstrekt over het beoogde exportland. In deze zaak had de producent namelijk helemaal geen nadere informatie verstrekt over de beoogde export – een belangrijk verschil dus met onze zaak^[43]:

“26. cc) Hieraus ergibt sich, dass der Hersteller das Privileg des Art. 5 der Pro VO nicht in Anspruch nehmen kann, wenn für kein Drittland eine Genehmigungsnummer mitgeteilt wurde und nicht erklärt wurde, in welches Drittland die Ausfuhr erfolgen soll, da der Schutzrechtsinhaber nur so prüfen kann, ob der Ausfuhr in das Drittland ein Schutzrecht entgegensteht. Ob hierbei – entsprechend der Auffassung der Verfügungsklägerin (Antragsschrift Rn. 40) –
zwingend erforderlich ist, dass der Hersteller für zumindest ein Drittland eine Genehmigungsnummer mitgeteilt hat oder es ausreicht, dass mitgeteilt wird, in welches Drittland die Ausfuhr beabsichtigt ist, kann dahinstehen, weil die Verfügungsbeklagte jedenfalls keinerlei nähere Angaben zur beabsichtigten Ausfuhr gemacht hat.”

5.8

Verder overweegt de Duitse rechter dat de verordening beoogt om uitsluitend uitvoer naar derde landen mogelijk te maken waar geen bescherming (meer) bestaat, ondanks dat dit niet uitdrukkelijk uit de bewoordingen van art. 5 ABC Pro-Vo volgt.^[44]:

“20.
Die VO bezweckt dabei insbesondere nur, die Ausfuhr in Drittländer ohne Schutzrechte zu ermöglichen.Zwar wird im Wortlaut des Art. 5 der Pro VO, wie die Verfügungsbeklagte zutreffend anmerkt (Antragserwiderung Rn. E.2.2), nicht nach Drittländern mit und ohne bestehende Schutzrechte unterschieden. Vielmehr ist nur allgemein von Drittländern die Rede. Aus den ErwGr 3, 4, 8, 29 und 30 ergibt sich aber jeweils die Zielsetzung, dass eine Ausfuhr nur in Drittländer ohne entgegenstehende Schutzrechte erfolgen soll. Auch ErwGr 18 stellt klar, dass sich der Hersteller vergewissern soll, dass in einem Ausfuhrland kein Schutz besteht. Schließlich ergibt sich aus ErwGr 4 und 5 der Änderungsverordnung, dass durch die Ausnahmeregelung des Art. 5 der Pro VO Wettbewerbsnachteile für Hersteller in der Union gegenüber Herstellern in Drittländern, in denen kein Schutz existiert, beseitigt werden sollen. Dieser Wettbewerbsnachteil besteht aber nur im Hinblick auf Drittländer, in denen keine entgegenstehenden Schutzrechte bestehen.
In Drittländern, in denen allerdings Schutzrechte entgegenstehen, dürfen Hersteller ohnehin nicht tätig werden, so dass insoweit auch keine Benachteiligung der Hersteller in der Europäischen Union droht.

22. (…)

23. Das durch das Zertifikat gewährte Recht umfasst aber auch,
andere von der Herstellung zum Zweck der Ausfuhr in Drittländer auszuschließen, in denen entgegenstehende Schutzrechte bestehen.“

5.9

Over de vraag of voorraadaanlegging is toegestaan onder de exportvrijstelling overweegt het Landgericht München dat
langdurigeopslag hier niet onder valt, als de vervaardiger slechts een algemene intentie heeft om de producten te exporteren maar nog niet is vastgesteld naar welk specifiek derde land de export zal plaatsvinden^[45]:

“28. Für die Auffassung der Kammer spricht auch der Vergleich zu Art. 5 Abs Pro. 2 lit. a) i) der VO. Die VO unterscheidet in Art. 5 Abs Pro. 2 lit. a) zwei Fälle, in denen ausnahmsweise trotz des bestehenden Schutzrechts eine Nutzung zulässig ist: zum einen in lit. a) i) und ii) die Herstellung zum Zwecke der Ausfuhr bzw. damit verbundene Handlungen, zum anderen in lit. a) iii) und iv) die Herstellung von Erzeugnissen, um diese nach Ablauf des Zertifikats in den Mitgliedstaaten in Verkehr zu bringen (Tag-1-Markteintritt), bzw. damit verbundene Handlungen. Eine Lagerung der Erzeugnisse ist grundsätzlich nur frühestens sechs Monate vor Ablauf des Schutzzertifikats gemäß Art. 5 Abs Pro. 2 lit. a) iii) zulässig, wenn ein Inverkehrbringen in einem Mitgliedsstaat nach Ablauf des Schutzzertifikats beabsichtigt ist Bei einer Herstellung zum Zweck der Ausfuhr ist gemäß Art. 5 Abs Pro. 2 lit. a) i) und ii) eine Lagerung hingegen nur zulässig, soweit dies für die eigentliche Ausfuhr unbedingt erforderlich ist. Auch wenn ein konkreter Zeitrahmen insoweit nicht genannt wird, so bedeutet dies – entgegen der Ansicht der Verfügungsbeklagten (Antragserwiderung Rn. 21.3.1) – im Umkehrschluss zu lit. a) iii), dass jedenfalls eine längerfristige Lagerung nicht zulässig ist.
Nicht vom Herstellungsprivileg umfasst ist damit eine Herstellung zur längerfristigen Lagerung auf Vorrat, wenn der Hersteller nur die generelle Absicht hat, die Erzeugnisse in ein Drittland zu exportieren, aber noch nicht einmal festgelegt ist, in welches konkrete Drittland die Ausfuhr erfolgen soll.Eine solche längerfristige Lagerung würde hingegen drohen, wenn der Hersteller drei Monate nach Mitteilung bereits mit der Produktion beginnen dürfte, ohne dabei zu wissen und/oder entsprechende (regulatorische) Vorkehrungen getroffen zu haben, in welches konkrete Drittland der Export erfolgen soll.”

België

5.1

In België kwamen zowel het Nederlandstalige als het Franstalige deel van de Ondernemingsrechtbank tot hetzelfde oordeel als het Haagse hof. De Nederlandstalige Ondernemingsrechtbank hanteerde daarbij een in beginsel taalkundige benadering, ondersteund door de doelstellingen van de verordening, de daaraan voorafgaande considerans en de ontstaansgeschiedenis daarvan, en overwoog ten aanzien van het vereiste van het verschaffen van een MA-nummer als volgt (voetnoten weggelaten)^[46]:

“De dd. voorzitter, zetelend zoals in kort geding stelt vast dat:

- De bewoording van art. 5 van Pro de ABC-Verordening duidelijk is aangaande de informatie die moet verstrekt worden (nl. de opsomming onder art. 5, lid 5 a) t.e.m. e) van de ABC-Verordening) en dat SB middels haar kennisgeving van 13 maart 2024 de informatie zoals opgesomd onder art. 5, lid 5 a) t.e.m. e) van de ABC-Verordening heeft vermeld:

• Uit de bepaling volgt niet dat de vervaardiger, wanneer hij de kennisgeving zoals voorzien in art. 5, 2de lid ABC-Verordening zoals gewijzigd door de Vrijstellingsverordening handelsvergunningen in de exportlanden doet, reeds over de (of het equivalent van een dergelijke vergunning) moet beschikken om een geldige vrijstelling te verkrijgen.
Volgens de tekst van de bepaling moet de vervaardiger het referentienummer van de vergunning op te geven"zodra dit publiek beschikbaar is”;

• Uit de bepaling blijkt evenmin dat, (bij gebrek aan een referentienummer), de exportlanden in de kennisgeving moeten worden vermeld. Ook dit wordt bevestigd door de ontstaansgeschiedenis van de bepaling, waaruit blijkt dat dat de Europese wetgever, bij het zoeken naar een evenwicht tussen de belangen van enerzijds de ABC-houder en anderzijds de vervaardiger van het biosimilaire geneesmiddel,
bewust heeft gekozen voor de bewoording van art. 5 zoals Pro thans voorligt (met weglating van de vermelding van derde landen naar waar de uitvoer gepland is, omdat dit mogelijks de concurrentie negatief zou kunnen beïnvloeden en om te vermijden dat vertrouwelijke, bedrijfsgevoelige informatie moet verstrekt worden voordat die openbaar is en niet met het oog om de kennisgevingsprocedure te vereenvoudigen)(stukken IV.1 t.e.m. IV.8 van SB).

- Deze (restrictieve) lezing wordt tevens bevestigd door:

(i) De doelstelling van de Vrijstellingsverordening om vervaardigers die in de EU zijn gevestigd eerlijk te kunnen laten concurreren met buiten de EU gevestigde vervaardigers die ook kunnen starten met het vervaardigen van biosimilaire geneesmiddelen voordat een handelsvergunning is verleend en om een tijdige toegang van generieke en biosimilaire geneesmiddelen tot de markt van de Unie te verzekeren, met name om voor meer concurrentie te zorgen, de prijzen te verlagen en zowel de duurzaamheid van de nationale gezondheidzorgstelsels als een betere toegang tot betaalbare geneesmiddelen voor patiënten in de Unie te waarborgen;

(ii) De ontstaansgeschiedenis van de bepaling zoals vooropgesteld door de Vrijstellingsverordening (stukken IV.1 t.e.m. IV.8 van SB);

(iii) De mogelijkheid tot aanvulling/actualisering het standaardmeldingsformulier (stuk VI.2 van SB) dat voorziet in een vakje "actualisering van een bestaande van melding" en het gebrek aan een kader op het standaardmeldingsformulier voor de vermelding naar welke derde landen de uitvoer gepland is;

- Ook de overwegingen van de Verordening(en) kunnen dienen als een interpretatief element, dat licht kan werpen op de doelstelling en/of wil van de opsteller ervan. In dit kader stelt de dd. voorzitter, op basis van de overwegingen van de ABC-Verordening en van Vrijstellingsverordening, vast dat men beoogde een evenwicht te vinden tussen
enerzijdsde bescherming van IE-rechten om onderzoek, investeringen en innovatie aan te moedigen en om een effectieve bescherming te kunnen bieden door een voldoende lange periode van effectieve octrooibescherming te verlenen (o.a. overwegingen nrs. 3, 4, 5 en 9 van de ABC-Verordening en nrs. 2, 12, 13 van de Vrijstellingsverordening) en
anderzijdsde belangen voor de volksgezondheid en de noodzaak aan gelijke spelregels voor in de Unie gevestigde vervaardigers en vervaardigers in derde landen om het concurrentievermogen van de Unie te bevorderen en om de levensvatbaarheid van in de Unie gevestigde vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen te beschermen (o.a. overwegingen nrs. 10 van de ABC-Verordening en nrs. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 29 van de Vrijstellingsverordening). Hoewel de dd. voorzitter vaststelt dat een evenwicht wordt beoogd tussen de concurrentiepositie van de vervaardigers binnen de Unie en de exclusieve rechten van certificaathouders, moet vastgesteld worden dat overwegingen geen bindende kracht hebben en, in tegenstelling tot wat Amgen tracht te impliceren, niet kunnen worden aangevoerd om van de bepaling(en) af te wijken of om ze uit te leggen in een zin die kennelijk in strijd is met de bewoordingen ervan. Hieruit volgt dat de dd. voorzitter uit de overwegingen vermelding die Amgen opwerpt niet kan besluiten dat de niet- van het referentienummer en/of de exportlanden zou leiden tot de niet-naleving van de kennisgevingsvereiste.”

5.11

Verder overwoog de Ondernemingsrechtbank dat noch uit art. 5 ABC Pro-Vo, noch uit de considerans volgt dat onder de exportvrijstelling productie alleen is toegestaan als in de exportlanden geen relevante (octrooi)rechten gelden. Een dergelijke interpretatie zou ook in strijd zijn met de doelstelling van de ABC-Vo^[47]. In dezelfde lijn overwoog de ondernemingsrechtbank dat voorraadaanlegging onder de exportvrijstelling is toegestaan, nu dit een aanverwante handeling betreft, waarbij is geoordeeld dat de verordening in dit verband geen maximale termijn stelt. Nu het wel moet gaan om tijdelijke opslag die strikt noodzakelijk is voor de feitelijke uitvoer, zal daarvoor een periode gelden “die gebruikelijk is binnen een normale bedrijfsvoering (rekening houdend met de specificiteit voor de vervaardiging van biosimilars en de toeleveringsketens), waardoor de vervaardiger niet op achterstand wordt geplaatst ten opzichte van vervaardigers buiten de EU”
,aldus de ondernemingsrechtbank^[48].

5.12

De Franstalige Ondernemingsrechtbank komt tot een soortgelijk oordeel, waarbij eveneens de tekst van de verordening tot uitgangspunt wordt genomen. Alleen wanneer de tekst onduidelijk, ondubbelzinnig of onvolledig is, kan de totstandkomingsgeschiedenis worden aangewend voor de uitleg van daarvan^[49]:

“Ce n’est qu’en cas de texte obscur, ambigu ou incomplet que les considérants et l'historique législatif peuvent être mobilisés aux fins d ’interpretation.”

In de Franstalige Ondernemingsrechtbank ligt de focus op de vraag of vereist is dat het MA-nummer al moet worden verstrekt op het moment van kennisgeving: nee; art. 5 lid 5 ABC Pro-Vo laat immers toe dat het nummer wordt verstrekt zodra deze publiek beschikbaar is^[50]. De Ondernemingsrechtbank staat in dit verband mede stil bij de hiervoor besproken uitspraak van het Landgericht München, en overweegt dan dat het zich niet door de daar gehanteerde redenering laat overtuigen^[51].

5.13

De direct hierna te bespreken Engelse uitspraak bespreekt nog een Belgische appel zaak van een bewijsbeslagkwestie, waarin uitdrukkelijk in afwijking van de Münchense uitspraak is geoordeeld^[52].

Verenigd Koninkrijk

5.14

In de al aangehaalde High Court zaak
Regeneron v. Alvotechkomt Mr. Justice Meade, een internationaal erkende gespecialiseerde octrooirechter, tot eenzelfde oordeel. Het Verenigd Koninkrijk is na de Brexit weliswaar geen lidstaat meer, maar tot de Brexit gold ook daar de ABC-Vo. Nadien is de ABC-Vo behouden, in eerste instantie als “retained EU Law
”en vervolgens als “assimilated law”
,zodat in het VK sinds 1 januari 2024 de assimilated EU Regulation geldt, die inhoudelijk overeenstemt met de ABC-Vo^[53]. Bij uitleg van die regelgeving door de Britse High Court is de ABC-Vo die in de voorliggende cassatieprocedure centraal staat dan ook leidend. Daarbij ziet de Britse rechter overigens minder ruimte om bij die uitleg al te veel te leunen op de
travaux préparatoires(“wrong in principle”)^[54]:

“I think these significant changes make it impractical and wrong in principle to try to spell out of the travaux prior to or during the making of those changes, the sort of very detailed analysis of nuances of legislative purpose that the parties aimed at. The recitals to the Amendment Regulation are so much better as a way to identify the actual purposes of the legislation as it was eventually made.”

5.15

Ook de High Court komt tot het oordeel dat een geldige kennisgeving mogelijk is als nog geen MA-nummer beschikbaar is; de tekst van de verordening laat het immers toe dat die informatie wordt verstrekt zodra het nummer publiek beschikbaar is. Evenmin kan gezegd worden dat de driemaandstermijn van art. 5 lid 2 ABC Pro-Vo niet gaat lopen zolang er geen MA-nummer is verstrekt. Dat in art. 5 lid 5 ABC Pro-Vo wordt gesproken van “de vergunning” (“the marketing authorisation”) impliceert ook niet dat er al een handelsvergunning moet zijn (“far too slender a linguistic support” en “extremely oblique wording”)^[55]:

“62. The Claimants argued that "
themarketing authorisation" and "
suchauthorisation" in Art. 5(5)(e) necessarily imply that an MA must already exist, but this is far too slender a linguistic support for their position. If the legislators had intended that the export waiver should only be available once an MA was actually obtained it would have been spelled out in much clearer terms and not by this extremely oblique wording in a provision which is about the detail of what information should be provided and not the more basic questions of whether and when a waiver should be available at all. Textually speaking "the marketing authorisation" is simply subject to the same conditionality/futurity as the reference number thereof, by virtue of the words "as soon as ... publicly available".”

5.16

Daarmee hangt samen dat het naar het oordeel van de Engelse rechter ook niet zo is dat de ABC-Vo (en de daarmee overeenstemmende regelgeving in de VK) ertoe strekt de ABC-houder in staat te stellen om te beoordelen of er in (beoogde) exportlanden IE-rechten geschonden worden^[56].

Rechtspraakanalyse

5.17

Het wezenlijke verschil uit de Duitse zaak met de onze is dat in daarin de vervaardiger in kwestie in het geheel geen informatie over de beoogde export had verstrekt. SB heeft haar kennisgevingen immers vrijwel direct aangevuld met de beoogde exportlanden, nadien gevolgd door een update met de inmiddels gepubliceerde referentienummers. De Duitse zaak verschilt op dit punt ook met de zaak uit het Verenigd Koninkrijk; voor zover ik uit die uitspraak kan opmaken, gold ook daar dat het beoogde exportland (Japan) wel al bekend was gemaakt, maar dat nog geen referentienummer van een handelsvergunning was verstrekt^[57].

5.18

In de Belgische zaken lag het feitencomplex ook weer anders. In de Franstalige zaak is de kennisgeving nadien geactualiseerd met de referentienummers van de inmiddels verkregen handelsvergunningen^[58]en in de Nederlandstalige zaak lijkt in het geheel geen informatie te zijn verstrekt over de beoogde exportlanden^[59]. Met name de laatstgenoemde zaak stemt op dit punt dan weer wél overeen met de Duitse zaak, maar de Nederlandstalige Ondernemingsrechtbank komt desondanks tot het oordeel dat de ABC-Vo
nietvereist dat de producent al op het moment van kennisgeving een handelsvergunning moet verstrekken; dat volgt immers niet uit de tekst van de verordening, en díe is nu eenmaal leidend. Anders dan het Landgericht München, ziet de Nederlandstalige Ondernemingsrechtbank geen aanleiding om aan de hand van de overwegingen en/of de
travauxtot een andersluidende uitleg van de verordeningstekst te komen.

5.19

Die benadering lijkt mij, gezien de hier geldende uitgangspunten voor de uitleg van EU-recht juist. Ik meen dat op de Duitse benadering het nodige valt af te dingen, zo is ook gesignaleerd in de Duitse literatuur, waar de uitspraak kritisch is ontvangen. Zo betogen Stief en Tsakiliotis^[60]dat die uitleg niet in lijn is met de bewoordingen van de ABC-Vo (in een andere^[61]publicatie duidt Stief de uitspraak zelfs als
“contra legem”). De auteurs wijzen erop dat de verwijzing van naar de considerans hier niet overtuigt, omdat die volgens vaste rechtspraak van het HvJEU niet kunnen leiden tot een andersluidende uitleg van de bewoordingen van de bepaling in kwestie. Bovendien leidt de lezing dat de ABC-Vo mede bedoeld is om IE-rechten in derde landen te beschermen volgens de auteurs tot een ontoelaatbaar extraterritoriaal effect van buitenlandse IE-rechten. Verder betogen zij dat het niet de bedoeling kan zijn dat vervaardigers binnen de Unie pas na het vervallen van eventuele IE-rechten in derde landen kunnen aanvangen met de productie, nu dit het
effet utileaan de vrijstelling zou ontnemen. Immers geldt dan dat Unievervaardigers zich nog altijd in een nadelige positie zouden bevinden ten opzichte van vervaardigers buiten de Unie, voor wie dergelijke beperkingen niet gelden. De auteurs menen dan ook dat de Nederlandse en Belgische benadering de voorkeur verdienen.

5.2

Ook Von Czettritz en Thewes geven de voorkeur aan de Nederlandse benadering^[62]. De auteurs signaleren dat de opvatting dat voor een geldig beroep op de exportvrijstelling is vereist dat de beoogde exportlanden vrij van IE-rechten zijn, geen steun vindt in art. 5 ABC Pro-Vo. Veder betogen zij dat uit die bepaling niets anders volgt dan dat het referentienummer van de handelsvergunning uiterlijk op het moment van de daadwerkelijke export verstrekt moet worden^[63].

5.21

Daar staat wel tegenover een handboekvindplaats stammend van vóór de uitspraak van Landgericht München, te weten van Grabinski in Benkhard^[64]:

“Wenngleich sich dies aus dem Wortlaut der Verordnung nicht ausdrücklich ergibt, dürfte nach Sinn und Zweck der Änderungsverordnung 2019/933, die die
Ausfuhr auf Märkte von Drittländerngestatten soll,
in denen kein Schutz besteht oder in denen der Schutz abgelaufen ist(Erwägungsgrund 8), die Herstellung eines Erzeugnisses oder eines dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels für den Zweck der Ausfuhr in ein nicht schutzfreies Drittland nicht nur als eine Verletzung des in dem Drittland geltenden Patent- oder Zertifikatsschutzes,
sondern auch als eine Verletzung des betreffenden Schutzzertifikats nach VO 469/2009 anzusehen sein(v. Czettritz/Kau GRUR-Prax 2018, 396 (397)).

Stellt der Hersteller bei einer Herstellung für Ausfuhrdrittländer – entgegen Art. 5 Abs Pro. 5 lit. e VO 469/2009 – gegenüber der Behörde und dem Zertifikatsinhaber nicht die Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder etwas dieser Genehmigung Gleichwertiges für ein oder mehrere Ausfuhrdrittländer, sobald diese öffentlich verfügbar sind, bereit, kann das Herstellungsprivileg hinsichtlich dieser Ausfuhrdrittländer nicht in Anspruch genommen werden, Art. 5 Abs Pro. 7 VO 469/2009. Im Umkehrschluss ergibt sich, dass ein Verstoß gegen die in Art. 5 Abs Pro. 5 lit. a–d VO 469/2009 genannten Informationspflichten nicht den Verlust des Herstellungsprivilegs zur Folge hat. Der Zertifikatsinhaber kann diese Verpflichtungen aber einklagen und bei Verurteilung im Wege der Zwangsvollstreckung nach § 888 ZPO durchsetzen.”

5.22

Grabinski (niet de minste, gezaghebbend octrooirechter, President van de Court of Appeal van het Unified Patent Court) schrijft in 2023 nog, dus voorafgaand aan de vorenbesproken rechtspraak over de exportvrijstelling, dat een derde land wel rechtenvrij moet zijn en als dat niet zo is, dat dat bovendien inbreuk op het ABC behelst. Hiervoor heb ik al besproken dat ik het daarmee niet eens ben en ik ben in goed gezelschap. Justice Meade is het daar ook niet mee eens en bediscussieert de redenen daarvoor uitvoerig in zijn al aangehaalde vonnis in de zaak
Regeneron v. Alvotechen wel als volgt:

“51. What is said in the first paragraph is indeed in line with the Clamants’ submissions,
but the degree of reliance that can be placed on it is significantly limited by the fact that the authority relied on for the proposition in the first paragraph (the 2018 Czettriz/Kau article in GRUR) was written wel before the final text of the Amended Regulation[sc. de Prod-Vo waarin de exportvrijstelling werd geïntroduceerd, A-G].

52. As will be seen, the Dutch and Belgian courts reached a different conclusion on this question and I prefer their point of view, which was fully argued before them and which they supported by more detailed analysis. If the mere existence of a right in the export territory which was arguably infringed meant that the export waiver automatcally did not apply, then the EU/UK manufacturers would continue to be disadvantaged relative to manufacturers in non-EU/UK countries, who would be free to manufacture in preparation for export to the territory in question and would be free to sell there if they could successfully challenge the validity of the right in question.

53. I also think the Claimants’ argument is inconsistent with the second sentence of Recital (18) to the Amended Regulation: “It should be the responsibility of te maker established in the Union to verify that protection does not exist or has expired in a country of export, or whether that protection is subject tot any limitations or exemptions in that country”. I acept that there are various references troughout the Amended Regulation to third countries (taking the example of Recital (4)) “in which protection does not exist or has expired”, but in my view those references just focus on the clearest cases where the export waiver makes sense. Those references do not preclude waivers for export countries where protection is open to serious challenge, or is obviously invalid, or does not cover the product of the maker for some reason (see the references to “subject to any limitations or exemptions in that country” in Recital (18)).

54. As tot he second paragraph in the Benkard extract above, the Defendants argued that what is set out is effectively what is said in Art. 5(5)(e): that the maker needs to provide the MA reference numbers as soon as they are publicly available. The Defendants said that tere is no suggestion by the authors that the maker cannot actually make the notification until they have been granted an MA or that the three-month time period only starts to run once they have provided the reference numbers. I accept this.”

Slotsom: prejudiciële vragen?

5.23

Als je hier de
balance of probabilitiestoets op zou loslaten, dan is mijn evaluatie dat het
more likely than notis dat de exportvrijstelling moet worden uitgelegd als in het arrest a quo en door de Haagse voorzieningenrechter, de Belgische rechters en de Engelse High Court.

5.24

In het licht daarvan lijkt mij in dit kort geding het stellen van vragen niet de voorkeur te verdienen. De besproken ene afwijkende Münchense eerste aanleg uitspraak lijkt van onvoldoende gewicht te zijn, ook gelet op het kritische onthaal daarvan in de Duitse literatuur en de motivering die de andere rechters in Europa daar tegenover zetten (en ondanks de daaraan voorafgaande vindplaats in Grabinski/Benkhard uit 2023).

6.Conclusie

Ik concludeer tot verwerping van het cassatieberoep.

De Procureur-Generaal bij de

Hoge Raad der Nederlanden

A-G

Uitleg productie-voor-export-vrijstelling aanvullende beschermingscertificaten in octrooirecht

Conclusie

3.Inleiding

4.Bespreking van het cassatiemiddel

5.Prejudiciële vragen aan het HvJEU?

6.Conclusie

Voetnoten