Uitspraak
Rechtbank Arnhem
Sector civiel recht
Zaak/rolnummer: 57109 / HA ZA 00-56
Datum uitspraak: 21 november 2002
Vonnis
in de zaak van
1. de rechtspersoon naar vreemd recht
MERCK & CO. INC.,
gevestigd te New Jersey, Verenigde Staten van Amerika,
2. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
MERCK SHARP & DOHME B.V.,
gevestigd, althans kantoorhoudende te Haarlem,
3. de vennootschap naar vreemd recht
VIANEX S.A.,
gevestigd te Erithrea, Griekenland,
eiseressen,
procureur mr. J.M. Bosnak,
advocaat mr. R.J. Vles te Amsterdam,
tegen
1. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
B.V. EUROMEDICA,
gevestigd, althans kantoorhoudende te Barneveld,
2. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
B.V. EUROMEDICA HOLDING,
gevestigd, althans kantoorhoudende te Barneveld,
gedaagden,
procureur mr. J.M.J. Huver,
advocaat mr. G. van der Wal te Brussel.
Partijen zullen hierna worden aangeduid als Merck & Co, MSD en Vianex, dan wel gezamenlijk als Merck enerzijds en als Euromedica anderzijds.
Het verloop van de procedure
Voor het verloop van de procedure tot het tussenvonnis van 6 december 2001 wordt naar dat vonnis verwezen. Daarna zijn de volgende processtukken gewisseld:
- een akte van de zijde van Euromedica;
- een antwoordakte van de zijde van Merck.
Ten slotte is vonnis gevraagd en heeft de rechtbank bepaald dat vonnis zal worden gewezen.
De verdere beoordeling van het geschil
1. De rechtbank volhardt bij het tussenvonnis d.d. 6 december 2001.
2. De rechtbank heeft bij tussenvonnis van 6 december 2001 de zaak aangehouden in afwachting van de uitkomst van het cassatieberoep in de procedure tussen dezelfde partijen bij de Hoge Raad (nr. C00/197HR). De rechtbank verwijst naar r.ov. 3.7. van het tussenvonnis van 6 december 2001. De Hoge Raad heeft op 5 april 2002 (RvdW 2002, 66, IER 2002, 37) arrest gewezen en Euromedica heeft bij akte een afschrift van het arrest van de Hoge Raad in het geding gebracht, zoals in het tussenvonnis aangegeven. Tevens heeft Euromedica gereageerd op de door Merck op het pleidooi overgelegde zeven producties. In haar akte heeft Euromedica verder aandacht besteed aan de door het Europese Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (hierna: het HvJ EG) op 23 april 2002 gewezen ”ompakkings”-arresten in de zaken C-143/00 (Boehringer Ingelheim/Swingward en Dowellhurst, IER 2002, 38) en C-443/99 (Merck Sharp & Dohme/Paranova).
Arrest Hoge Raad d.d. 5 april 2002 inzake Merck/Euromedica, RvdW 2002, 66, IER 2002,37
3. De Hoge Raad heeft bij de beoordeling van de onderdelen 6.1-7.3 van het cassatieberoep het volgende vooropgesteld (r.ov. 3.5.1):
“De merkhouder kan zich niet verzetten tegen (verdere) verhandeling door derden van door hem of met zijn toestemming in het verkeer gebrachte waren, tenzij hij daarvoor gegronde redenen heeft, met name wanneer de toestand van de waren, nadat zij in het verkeer zijn gebracht, gewijzigd of verslechterd is (vgl. art. 13.A lid 9 BMW); op deze uitzondering kan de merkhouder geen beroep doen, indien de wijziging van de toestand van de waren blijft binnen de grenzen van de “ompakkingsrechtspraak” van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen. Aan deze rechtspraak ligt ten grondslag dat de merkhouder zich niet kan verzetten indien de ompakking, die aan bepaalde voorwaarden moet voldoen, noodzakelijk is om de waren in het land van invoer op de markt te kunnen brengen. Vgl. rov. 56 van het arrest HvJ EG 11 juli 1996 in de gevoegde zaken C-427/93, C-429/93 en C-436/93 (Bristol-Myers Squibb e.a.), Jur.1996, p.I-3457, NJ 1997, 129:
“De bevoegdheid van de houder van een in een Lid-Staat beschermd merk om zich te verzetten tegen de verhandeling van omgepakte producten onder dit merk, dient immers slechts te worden beperkt voor zover de door de importeur uitgevoerde ompakking noodzakelijk is voor de verhandeling van het product in de Lid -Staat van invoer.” ”
De Hoge Raad heeft vervolgens geoordeeld dat het hof dit een en ander niet heeft miskend.
Ompakkingsrechtspraak
4. In de ompakkingsrechtspraak (in aanvulling op de door de Hoge Raad genoemde arresten zijn met name van belang: Centrafarm, HvJ EG 31 oktober 1974, gevoegde zaken 15/74 en 16/74, NJ 1975,58, Hoffman-La Roche, HvJ EG 23 mei 1978, zaak 102/77, NJ 1979, 336, Loendersloot, HvJ EG 11 november 1997, zaak C-349/95, NJ 1999, 216, en Upjohn 12 oktober 1999, zaak C-379/97, Jur. 1999, p. 6927) waaraan de Hoge Raad in voormeld arrest van 5 april 2002 refereert, is nader uitgewerkt dat de merkhouder zich op de voet van art. 7 lid 2 van Pro de Richtlijn 89/104/EEG en art. 13 A lid 9 BMW tegen ompakking kan verzetten, tenzij aan de volgende vijf cumulatieve vereisten is voldaan (zie onder meer de conclusie van de AG bij het arrest van de HR d.d. 5 april 2002 en de IER-annotatie bij het arrest van het HvJ EG d.d. 23 april 2002):
a. vast komt te staan dat de ompakking nodig is om de verhandeling van het product uit de ene Lid-Staat in de andere Lid-Staat mogelijk te maken (bijvoorbeeld wegens nationale wettelijke regeling of ziektekostenverzekeringsvoorschriften) of om een hindernis uit hoofde van nationale gewoonten en praktijken (een nationale praktijk van receptengewoonten van artsen) te nemen (het vereiste van objectieve noodzaak van ompakking);
b. de oorspronkelijke toestand van het product wordt door de ompakking niet aangetast (daarvan is wel sprake indien pillen uit de strips worden gehaald en in potjes worden verpakt. Het aanbrengen van stickers op flesjes en het bijvoegen in de verpakking van een nieuwe bijsluiter in de taal van de Lid-Staat van invoer tast de oorspronkelijke toestand van het product niet rechtstreeks aan);
c. de importeur heeft de merkhouder tevoren van de verhandeling van het omgepakte product in kennis gesteld. De parallelimporteur dient op verzoek van de merkhouder voor het in de verkoop brengen een exemplaar van het omgepakte product te verstrekken. Dit stelt de merkhouder in staat te beoordelen of door de ompakking de oorspronkelijke toestand van het product niet direct of indirect wordt aangetast en of de presentatie van de ompakking de reputatie van het merk niet schaadt. Het stelt de merkhouder tevens in staat, zich beter te beschermen tegen de activiteiten van vervalsers;
d. teneinde de consument niet te misleiden omtrent de herkomst van de waar wordt op de nieuwe verpakking duidelijk leesbaar vermeld door wie het product is omgepakt. Ook dient de naam van de fabrikant op de nieuwe verpakking te worden vermeld. Deze vermeldingen dienen zodanig te zijn afgedrukt dat zij kunnen worden begrepen door iemand met een normaal gezichtsvermogen en normale oplettendheid. Voorts moet de herkomst van een niet van de merkhouder afkomstige accessoire op zodanige wijze zijn aangegeven, dat elke indruk dat de merkhouder daarvoor verantwoordelijk zou zijn, wordt weggenomen. Daarentegen behoeft niet te worden vermeld, dat de ompakking zonder toestemming van de merkhouder heeft plaatsgevonden;
e. de presentatie van het omgepakte product mag de reputatie van het product en dus van de merkhouder niet schaden. In aanmerking moet worden genomen de aard van het product en de markt waarvoor het is bestemd. Bij farmaceutische producten moet er rekening mee worden gehouden dat het publiek veeleisend is met betrekking tot de kwaliteit en de integriteit van het product. Een slechte verpakking of een slordige verpakking kan de reputatie van het merk schaden. Verschil kan echter maken of het product rechtstreeks aan consumenten wordt geleverd dan wel in ziekenhuizen wordt toegediend.
HvJ EG 23 april 2002, zaak c-143/00, Boehringer Ingelheim/Swingard en Dowellhurst, IER 2002,38
5. Euromedica leidt uit voormeld arrest van het HvJ EG af dat handelingen (zoals het enkele aanbrengen van een sticker en/of vervanging van de bijsluiter, zoals bij de onderhavige tweede, derde en vierde verpakking het geval is), die niet naar hun aard het risico van wijziging van de oorspronkelijke toestand van een geneesmiddel meebrengen, geen gegronde reden in de zin van artikel 7 lid 2 Richtlijn Pro 89/104/EEG en artikel 13 A lid 9 BMW vormen en derhalve niet (steeds) behoeven te worden gerechtvaardigd met een beroep op de ompakkingsrechtspraak. Euromedica verwijst naar r.ov. 34 van het arrest:
“Volgens vaste rechtspraak kan dus de wijziging die elke ompakking van een merkgeneesmiddel meebrengt -die naar haar aard het risico van wijziging van de oorspronkelijke toestand meebrengt- door de merkhouder worden verboden, tenzij ompakking noodzakelijk is om de parallel ingevoerde producten te kunnen verhandelen en voor het overige de rechtmatige belangen van de merkhouder worden beschermd (zie in die zin arrest Bristol-Myers Squibb e.a., reeds aangehaald, punt 57)”.
6. De rechtbank overweegt dat tussen de partijen niet in geschil is dat de oorspronkelijke toestand van de geneesmiddelen niet wordt aangetast door de wijze van ompakken (heretiketteren inbegrepen) door Euromedica. Het geneesmiddel RENITEC wordt niet uit de oorspronkelijke binnenverpakking gehaald. Euromedica voorziet het geïmporteerde product RENITEC aanvankelijk van een nieuw Euromedica-doosje en later past zij de verpakking aan door de strip met tien tabletten in het oorspronkelijke Griekse doosje te laten en er twee strips bij te doen met een nieuw Nederlandstalig etiket. Heretikettering is evenwel ook als een vorm van ompakking aan te merken.
7. Naar het oordeel van de rechtbank heeft het HvJ EG niet geoordeeld dat handelingen, die niet de oorspronkelijke toestand van de waar wijzigen, zoals heretikettering van de verpakking en vervanging van de bijsluiter, buiten het bereik van de ompakkingsrechtspraak vallen. In r.ovv. 28 tot en met 35 gaat het HvJ EG in op het specifieke voorwerp van het merk. Het specifieke voorwerp van het merk bestaat in het verzekeren van de herkomstgarantie van het merkproduct en ompakking van dat product door een derde zonder toestemming van de merkhouder kan reële risico’s voor deze herkomstgarantie vormen (r.ov. 29). Met verwijzing naar het arrest Hoffmann-La Roche overweegt het HvJ EG in r.ov. 30 dat “volgens deze rechtspraak door de ompakking van de van het merk voorziene geneesmiddelen als zodanig het specifieke voorwerp van het merk (wordt) aangetast, zonder dat in deze samenhang de concrete effecten van de ompakking door de parallelimporteur behoeven te worden beoordeeld.” Ompakking -heretikettering daaronder begrepen- houdt dus per definitie inbreuk in op het specifieke voorwerp van het recht en daarvoor dient een rechtvaardiging te zijn.
8. Het arrest d.d. 23 april 2002 is voorts van belang omdat het HvJ EG de voorafgaande kennisgeving onder 4.c niet als een zuiver formeel vereiste ziet, maar als een voorwaarde die de rechtmatige belangen van de merkhouder beoogt te beschermen, zonder dat de vervulling ervan reële praktische problemen hoeft op te leveren (r.ov. 62). Indien niet aan de voorwaarde wordt voldaan, is er derhalve sprake van inbreuk (r.ov. 63) De parallelimporteur moet de kennisgeving zélf verrichten:“Het volstaat niet dat de merkhouder op de hoogte wordt gebracht via andere bronnen, bijvoorbeeld via de autoriteit die een vergunning voor parallelimport aan de importeur verleent”(r.ov. 64). De kennisgeving dient te geschieden binnen een redelijke termijn, die over het algemeen op vijftien werkdagen kan worden ingesteld indien de parallelimporteur aan de rechthebbende tegelijkertijd een exemplaar van de ompakking verstrekt (r.ov. 67).
Ten aanzien van de Euromedica-ompakkingen
Noodzakelijkheid van ompakken
9. Het staat vast dat ompakking van het door Euromedica vanuit Griekenland geïmporteerde product RENITEC noodzakelijk is om dit product geschikt te maken voor levering op de Nederlandse markt. De Griekse tekst van de verpakking en de bijsluiter zal immers aangepast moeten worden aan het Nederlands. Voorts heeft Euromedica gemotiveerd betoogd dat RENITEC 20 mg in Nederland in een verpakking van 30 stuks (3 strips met 10 tabletten) gebruikelijk is en de recepteerpraktijk van artsen en apothekers daarop is afgestemd, terwijl de Griekse RENITEC-verpakking slechts 1 strip van 10 tabletten bevat.
Ter uitvoering van Richtlijn 92/27/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Pb EG L 113), is vastgesteld het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische produkten (KB 29 juni 1994, Stb 524), hierna: het Besluit. Ingevolge artikel 2 (buitenverpakking) en artikel 7 (bijsluiter) van het Besluit dient onder meer naam en adres van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen te worden vermeld (de registratiehouder).
De ompakking tot 9 juli 1999
10. Het gaat om het nieuwe, eigen doosje (inclusief bijsluiter) van Euromedica, uitgevoerd in de huisstijl van Euromedica met bijbehorend logo. De rechtbank verwijst voor de beschrijving naar r.ov. 1.7 van het tussenvonnis van 6 december 2001 en naar de afbeelding op de kopie die aan dit vonnis is gehecht (p. 16). Met betrekking tot de binnenverpakking wijst de rechtbank er nog op dat op de achterzijde van de doordrukstrips de naam van de fabikant Vianex is afgedrukt in Griekse letters. Op het doosje zelf -de buitenverpakking- is de naam van Vianex niet aangebracht en er is evenmin vermeld dat het medicijn is gefabriceerd onder licentie van Merck & Co.
11. De rechtbank is van oordeel dat de ompakking door middel van het eigen doosje van Euromedica verder gaat dan noodzakelijk is en op zodanige wijze is uitgevoerd dat het ompakken afbreuk doet aan de herkomst van het merk van Merck. Er is dus niet voldaan aan de voorwaarden onder 4.a en 4.d. De rechtbank overweegt daartoe het navolgende.
12. Op de buitenverpakking ontbreekt een duidelijke vermelding van de fabrikant (Vianex) en/of merkgerechtigde. De fabrikant is een in Nederland onbekende Griekse licentienemer van Merck, Vianex. Het had voor de hand gelegen naast of in plaats van de fabrikantennaam -Vianex- ook de naam van de merkhouder op de buitenverpakking te vermelden. Euromedica verweert zich nog wel met een verwijzing naar de vermelding van de naam Vianex op de achterzijde van de doordrukstrip, maar het gaat hier om de binnenverpakking, die niet van buiten zichtbaar is, zodat dit verweer haar niet kan baten. Voorts geldt dat de naam in Griekse letters is afgedrukt. Deze vermelding is dus niet leesbaar voor degenen die de Griekse taal niet machtig zijn.
13. Er is sprake van een buitenverpakking in een eigen huisstijl met grafische vormgeving en kleurgebruik. Daarop staat, zoals vereist, de naam van Euromedica als ompakker vermeld. Door de wijze waarop dit is geschied, in samenhang met de prominente afbeelding van het logo/beeldmerk op de buitenverpakking, kan de consument of eindverbruiker in de waan worden gebracht dat niet Merck, maar Euromedica merkhouder is van het product RENITEC en dat het product (mede) onder toezicht van Euromedica is gefabriceerd. De herkomstgarantie van het merkproduct is dus in het geding.
14. De bijsluiter (versienummer 05113-E/11-97) in samenhang met de buitenverpakking beoordeeld, schept eveneens gevaar voor verwarring ten aanzien van de herkomst van het product RENITEC, aangezien op de bijsluiter enkel de naam van Euromedica Holding als registratiehouder is vermeld en iedere vermelding/verwijzing naar de fabrikant/merkgerechtigde op de bijsluiter ontbreekt.
15. Er is evenmin voldaan aan de voorwaarde onder 4.c, nu onweersproken is gesteld dat geen voorafgaande kennisgeving van het voornemen tot verhandeling van het omgepakte produkt heeft plaatsgevonden. Uit het arrest d.d. 23 april 2002 van het HvJ EG, zie hiervoor onder 8, blijkt dat geen sprake is van een bijkomende voorwaarde van administratieve aard, zoals Euromedica doet voorkomen. Het beroep door Euromedica op de publicatie van de verlening van de parallelregistratie in de Staatscourant nr. 205 d.d. 25 oktober 1997 gaat evenmin op (vgl. r.ov. 64 van het arrest, hiervoor weergegeven onder 8).
16. Het voorgaande onder 12 tot en met 15 brengt mee dat de ompakking van het merkproduct RENITEC door het eigen Euromedica-doosje merkinbreuk oplevert, waartegen Merck zich op grond van artikel 13 A lid 1a BMW kan verzetten.
Heretikettering na 9 juli 1999
17. Euromedica heeft de ompakking van het merkproduct RENITEC aangepast na het kort geding vonnis van 9 juli 1999, waarbij Euromedica, zakelijk weergegeven, werd verboden voormeld Euromedica-doosje als verpakking te gebruiken. Euromedica is overgaan tot heretikettering van het originele Griekse doosje met een nieuwe bijsluiter (versienummer 05113-F/02-99). Op het etiket staat belangrijke informatie omtrent het gebruik van het medicijn en de naam van de registratiehouder en het registratienummer voor parallelimport. Voorts heeft Euromedica drie strips met elk 10 tabletten in het Griekse doosje gedaan, waar het oorspronkelijk slechts één strip van 10 tabletten bevatte. Van de geheretiketteerde Griekse doosjes zijn drie versies op de markt gebracht. De rechtbank verwijst naar de kopieën die aan dit vonnis zijn gehecht.(Deze kopieën zijn gemaakt van de door Merck tijdens het pleidooi overgelegde doosjes.) Euromedica heeft in de akte van 23 mei 2002 een fotokopie van de vierde verpakking ingebracht, die afwijkt van de vierde verpakking waarvan Merck een exemplaar heeft overgelegd. In de door Euromedica gepresenteerde vierde verpakking, die eveneens aan dit vonnis is gehecht, is het etiket iets lager geplakt zodat geen letters van de merknaam RENITEC zijn bedekt; het onderste deel van het etiket, waar het Euromedica-logo staat afgebeeld met vermelding van de registratiehouder: ERC B.V, valt “om de hoek” en is -naar mag worden aangenomen- op de onder-zijkant van het doosje geplakt. In voormelde akte stelt Euromedica dat Merck heeft verklaard tegen deze vierde verpakking geen bezwaren te hebben, maar Merck heeft zich hierover niet uitgelaten in haar antwoordakte. De rechtbank gaat er van uit dat Merck persisteert bij haar stelling dat de door háár (Merck) gepresenteerde vierde Euromedica-versie inbreuk maakt op haar rechten. Wel heeft Merck tijdens het pleidooi te kennen gegeven geen bezwaar te hebben tegen de huidige wijze waarop Euromedica RENITEC verhandelt en op de Nederlandse markt brengt. Of de huidige verpakking waarvan Euromedica zich bedient overeenstemt met de thans door Euromedica gepresenteerde vierde versie is echter bij gebreke van nadere gegevens niet bekend.
18. Merck heeft -zakelijk weergegeven- de navolgende bezwaren tegen de (door haar in het geding gebrachte) geheretiketteerde verpakkingen aangevoerd:
? er is geen noodzaak om op de sticker en de bijsluiter het logo/beeldmerk van Euromedica af te beelden;
? op de verpakkingen en de bijsluiter ontbreekt een duidelijk leesbare vermelding van de fabrikant; de vermelding in Griekse letters is niet begrijpelijk voor consument of eindverbruiker;
? er is sprake van een slordige verpakking die de reputatie van het merk en van de merkhouder kan schaden;
? er is van te voren geen kennisgeving gedaan dat het omgepakte product op de Nederlandse markt wordt gebracht.
19. Op grond van het eerdergenoemde arrest Bristol-Myers Squibb e.a. dient Euromedica, teneinde de consument niet te misleiden omtrent de herkomst van de waar, de namen van zowel de fabrikant als zichzelf duidelijk leesbaar op de verpakking te vermelden. Tegelijkertijd geldt dat Euromedica haar naam en logo niet zo prominent op de verpakking mag zetten dat een band tussen fabrikant/merkhouder en parallelimporteur wordt gesuggereerd. Bij het aanbrengen van een etiket met de vereiste informatie moet Euromedica er voor waken de merknaam RENITEC niet te bedekken. Bij een klein doosje zoals bij de Griekse verpakking, waarop de merknaam RENITEC in grote letters staat gedrukt, kan het gedeeltelijk bedekken van de merknaam RENITEC slechts voorkomen worden, indien Euromedica hetzij een kleiner etiket gebruikt -maar dat kan op haar beurt weer afbreuk doen aan het vereiste dat de naam van Euromedica duidelijk leesbaar moet zijn vermeld-, hetzij het etiket voor een gedeelte op de zijkant aanbrengt, zoals bij de door Euromedica gepresenteerde vierde verpakking.
Logo/beeldmerk Euromedica
20. Wat betreft het logo/beeldmerk van Euromedica staat als onbetwist vast dat er geen objectieve noodzaak bestaat tot vermelding op de verpakking. Het Besluit noopt niet tot het aanbrengen van een logo/beeldmerk op verpakking en/of bijsluiter en een noodzaak is evenmin door Euromedica gesteld. Het gegeven dat de heretikettering op dit punt verder gaat dan objectief noodzakelijk is, is op zichzelf niet voldoende om een gegronde reden aan te nemen in de zin van artikel 13 A lid 9 BMW.
21. Dat ligt anders indien door het logo/beeldmerk van Euromedica op de verpakking bij het in aanmerking komende publiek de onjuiste indruk wordt gewekt dat tussen Merck en Euromedica een commerciële band bestaat, waardoor bij het publiek verwarring kan ontstaan omtrent de herkomst van het product, namelijk dat het product afkomstig is van fabrikant/merkhouder en parallelimporteur gezamenlijk.
22. De rechtbank kan zich bij de vierde verpakking niet voorstellen dat het afgebeelde logo een reële mogelijkheid tot herkomstverwarring schept. Het logo is in de vierde verpakking zeer klein en uiterst bescheiden aanwezig op de verpakking. Het logo is te bescheiden om een band tussen Merck en Euromedica te suggereren.
23. De rechtbank oordeelt hierover anders ten aanzien van de tweede en derde verpakking. De rechtbank acht het niet louter denkbeeldig dat het in aanmerking komende publiek op grond van het beeldmerk van Euromedica zal menen dat er een commerciële band tussen Merck en Euromedica bestaat. Euromedica dient die suggestie te voorkomen. De omstandigheid dat Euromedica niet als fabrikant op de verpakking is vermeld, maar als registratiehouder, voorkomt deze suggestie niet.
24. Merck heeft ook bezwaar tegen het logo van Euromedica op de bijsluiter, die verder geen vermelding van de merkhouder of fabrikant bevat. Ook hier geldt dat er geen objectieve noodzaak is tot afbeelding van het logo/beeldmerk. De mogelijkheid bestaat dat de bijsluiter los van de buitenverpakking wordt bewaard. De bijsluiter, afzonderlijk beoordeeld, wekt de onjuiste indruk dat er RENITEC afkomstig is van Euromedica.
Slordige verpakking
25. Volgens Merck maakt het volledig althans nagenoeg volledig bedekken van de laatste twee letters “E” en “C” en het symbool ® de verpakking tot een slordige verpakking. Volgens Merck schaadt deze slordige verpakking de reputatie van het merk RENITEC. Merck benadrukt dat het om een geneesmiddel gaat, dat de verpakking afbreuk doet aan het vertrouwen van de consument met betrekking tot de kwaliteit en de integriteit van het farmaceutisch produkt.
26. Bij de beoordeling of sprake is van een slordige verpakking gaat het niet sec om het bedekken van de laatste twee letters van de merknaam RENITEC en het merkteken. De geheretiketteerde verpakking in haar totaliteit beoordeeld maakt deze naar het oordeel van de rechtbank een slordige indruk. Dit is niet alleen ingegeven door het bedekken van voormelde letters en het merkteken, hetgeen zonder meer slordig is, maar ook door de uitstraling die van de door Euromedica bij deze verpakkingen gebruikte etiketten uitgaat. Dit geldt het duidelijkst ten aanzien van de eerste geheretiketteerde verpakking met het grote beeldmerk/logo van Euromedica op het etiket. De rechtbank acht het heel wel mogelijk, dat de presentatie van het product door middel van deze geheretiketteerde verpakkingen bij een deel van het publiek -RENITEC wordt via de apotheek aan de consument verkocht- een ongunstige, slordige indruk maakt, hetgeen afbreuk kan doen aan de reputatie van het merk. Het gaat immers om de verpakking van een geneesmiddel waarbij het publiek veeleisend is met betrekking tot de kwaliteit en integriteit van het product. Het voorgaande geldt niet minder, indien een ander deel van het publiek het vertrouwen in de kwaliteit en integriteit van het geneesmiddel RENITEC niet zozeer ontleent aan de verpakking, maar aan hetgeen hierover door de arts en/of apotheker wordt medegedeeld.
Naam fabrikant
27. Op het originele Griekse doosje is op de voor- en achterzijde naam van de merkhouder Merck vermeld. De naam van de fabrikant Vianex is in Griekse letters weergegeven. Voor een eindverbruiker met een normaal gezichtsvermogen en normale oplettendheid zal niet begrijpelijk zijn dat Vianex in Griekenland het product heeft gefabriceerd onder licentie van Merck. Strikt genomen is dus niet voldaan aan de voorwaarde de naam van de fabrikant te vermelden. De merkhouder Merck is wel duidelijk vermeld en voor een ieder leesbaar. Aan het belang van de merkhouder wordt bij vermelding van zijn naam op de verpakking tegemoetgekomen. Merck ontbeert daarom een wezenlijk belang bij niet voldoen aan de voorwaarde onder 4.d.
Geen kennisgeving
28. Euromedica heeft bij brief van 2 augustus 1999 de tweede verpakking aan Merck toegezonden. Hierop heeft Merck binnen een redelijke termijn van 17 werkdagen bij fax van 26 augustus 1999 inhoudelijk geantwoord en bezwaar gemaakt tegen deze ompakking. Merck heeft bij repliek aangevoerd dat simultaan met de toezending van de tweede verpakking deze reeds verhandeld werd. Euromedica heeft dit onvoldoende gemotiveerd weersproken. Er is derhalve niet voldaan aan de voorwaarde onder 4.c.
29. Met betrekking tot de derde en vierde verpakking heeft Euromedica evenzeer onvoldoende gemotiveerd weersproken dat voorafgaande aan de verhandeling kennisgeving van het omgepakte produkt heeft plaatsgevonden. Er is evenmin gebleken dat deze kennisgeving heeft plaatsgevonden. Er zal daarom van worden uitgegaan dat bij geen van de onderhavige versies aan de voorwaarde onder 4.c is voldaan.
30. Uit hetgeen hiervoor is overwogen volgt dat Euromedica niet aan alle vijf cumulatieve voorwaarden heeft voldaan bij de geheretiketteerde Griekse doosjes, zodat van gegronde redenen in de zin van artikel 13 A lid 9 BMW sprake is. Merck kan zich daarom tegen de verhandeling van de geheretiketteerde doosjes verzetten.
Onrechtmatige daad?
31. Volgens Merck zijn de gewraakte vier verpakkingen tevens onrechtmatig jegens haar wegens strijd met het Besluit. Merck beroept zich op de door haar in het geding gebrachte toelichtingen op het besluit van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: het CBG). (Bedoeld is dus niet de Nota van Toelichting op het Besluit, Staatsblad 1994 524, pp. 9-14.) Merck voert het navolgende aan:
? de afbeelding van het logo van Euromedica op het etiket en de bijsluiter is niet toegestaan.
Alleen onder bepaalde omstandigheden is het toegestaan het logo van registratiehouder of van de fabrikant of van de licentiegever te vermelden; het logo van de importeur aan de buitengrens van de EU mag worden vermeld, doch met de toevoeging bij de registratiehouder “verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland.”(p. 5, onder 4 Toelichting etiket, en p. 7, onder 1A.5 Toelichting bijsluiter). Euromedica is echter geen importeur aan de buitengrens van de EU en bovendien ontbreekt voormelde toevoeging.
Verder is de naam van de registratiehouder niet correct weergegeven: registratiehouder is “BV Holding Euromedica”, niet ”BV Euromedica Holding Farmaceutische groothandel”;
? de naam van de distributeur mag niet worden vermeld omdat deze geen verantwoordelijkheid draagt voor het in de handel brengen van het product (p. 6 onder 6 Toelichting etiket, en p. 7, onder 1A.5 Toelichting bijsluiter);
? naam en adres van de fabrikant moet op de bijsluiter worden vermeld, naast de naam en het adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Deze verplichting staat in artikel 7 lid 1 sub a van Pro de Richtlijn 92/27 vermeld. De verplichte vermelding van de fabrikant is onduidelijke redenen niet het Besluit opgenomen. Het nationale recht dient evenwel richtlijn-conform te worden uitgelegd.
32. Blijkens de aanvangswoorden van artikel 13 BMW Pro behoudt artikel 6:162 BW Pro zijn aanvullende werking, zowel wanneer een ongeschreven betamelijkheidsnorm is overtreden als wanneer de onrechtmatigheid uit een andere wetsbepaling voortvloeit. Daarmee is nog niet gegeven dat iedere overtreding van het Besluit door Euromedica per definitie onrechtmatig jegens Merck moet worden geacht. Het Besluit ziet op bescherming van de volksgezondheid. Het is niet in geschil dat het CBG de gewraakte bijsluiterteksten heeft goedgekeurd. De belangen van een mededinger als Merck zijn in het geding, indien Euromedica door de overtreding/niet-naleving van het Besluit een concurrentievoordeel op haar concurrent Merck behaalt. Daarover is niets gesteld.
33. Artikel 4 van Pro het Besluit staat toe dat onder bepaalde omstandigheden een logo op de buitenverpakking wordt aangebracht, maar zegt niets over een “importeur aan de buitengrens van de EU”. Alleen de toelichtingen van het CBG spreken hierover, maar deze geven geen wettelijke regels. Naar de letter geoordeeld voldoet de afbeelding van het logo op het etiket en de bijsluiter zonder de toevoeging “verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland” niet aan de toelichtingen van het CBG op het Besluit. Dat geldt ook voor de vermelding van de registratiehouder “BV Euromedica Holding Farmaceutische groothandel” in plaats van “BV Holding Euromedica”. Verder brengt een strikte richtlijn-conforme uitleg van het Besluit mee dat onder “degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen” zowel de vergunninghouder als de fabrikant moeten worden begrepen. Geoordeeld moet worden dat Euromedica dus niet helemaal aan de regelgeving van het Besluit voldoet. De rechtbank vermag echter niet in te zien dat Euromedica door voormelde overtredingen van het Besluit een ongeoorloofd voordeel op Merck behaalt. Deze overtredingen zijn daarom niet als onrechtmatig jegens Merck te kwalificeren.
Ten aanzien van de vorderingen
34. Het is enkel de merkhouder Merck & Co (eiseres sub 1) die zich kan verzetten tegen het op de markt brengen van de vier ompakkingen. De rechtbank zal daarom voor recht verklaren dat Merck & Co zich op grond van artikel 13A lid 1 BMW kan verzetten tegen gebruik van het merk terzake van de vier ompakkingen. Wet en jurisprudentie kennen die bevoegdheid niet toe aan de licentienemer MSD (eiseres sub 2) en evenmin aan de fabrikant Vianex (eiseres sub 3).
35. Met betrekking tot de vordering tot vergoeding van de schade, nader op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet, overweegt de rechtbank het volgende.
36. Merck vordert primair vergoeding van gederfde winst, welke moet worden vastgesteld op basis van de door MSD (eiseres sub 2) gederfde winst berekend over de hoeveelheid door Euromedica in Nederland wederrechtelijk verkochte verpakkingen RENITEC 20 mg. Subsidiair vordert Merck een bedrag dat Merck “als redelijke licentievergoeding zou hebben ontvangen van Euromedica als Euromedica op basis van een gebruikelijk distributie contract de betreffende hoeveelheid RENITEC 20 mg in Nederland op de markt had gebracht”.
Euromedica betwist uitdrukkelijk dat Merck daadwerkelijk schade heeft geleden tengevolge van de vier RENITEC-verpakkingen van Euromedica.
37. Voor de verwijzing naar de schadestaatprocedure is het voldoende dat de mogelijkheid dat schade is geleden aannemelijk is. Die mogelijkheid is aannemelijk nu de merkhouder Merck & Co gegronde redenen heeft zich te verzetten tegen de verdere verhandeling van de geïmporteerde RENITEC met betrekking tot de onderhavige verpakkingen. De merkhouder Merck & Co kan op grond van artikel 13 A lid 4 BMW schadevergoeding vorderen voor de schade die zij heeft geleden door inbreuk op artikel 13 A lid 1 BMW. De licentienemer MSD is bevoegd schadevergoeding te vorderen op grond van artikel 11 D BMW.
38. De rechtbank voegt aan het voorgaande toe dat op basis van de tot nu toe overgelegde stukken niet valt in te zien waarom schade gesteld zou kunnen worden op winstderving op alle door Euromedica verkochte RENITEC. Uitgangspunt is immers dat het Euromedica vrijstaat om parallel te importeren en dat Merck dit niet mag beperken met een (oneigenlijk) beroep op haar merkrechten. Merck zal derhalve in de schadestaatprocedure moeten stellen en bewijzen dat zij reputatieschade of iets dergelijks heeft geleden door de wijze van ompakken door Euromedica.
39. De rechtbank zal de vordering tot schadevergoeding van Merck & Co en MSD toewijzen en daartoe naar de schadestaatprocedure verwijzen.
40. Ten aanzien van de fabrikant Vianex oordeelt de rechtbank anders, nu het volstrekt onaannemelijk is dat Vianex door de omgepakte RENITEC schade (winstderving) heeft geleden, zoals Merck aanvoert. De vordering van Vianex tot schadevergoeding zal derhalve worden afgewezen.
41. Merck heeft tot slot vergoeding van buitengerechtelijke incassokosten gevorderd. Euromedica heeft tegen deze vordering gemotiveerd verweer gevoerd en ondanks deze betwisting heeft Merck nagelaten de kosten nader te onderbouwen. Deze vordering zal daarom worden afgewezen.
42. Als de grotendeels in het ongelijk gestelde partij zal Euromedica in de kosten van deze procedure worden veroordeeld.
De beslissing
De rechtbank
verklaart voor recht dat Merck & Co zich op grond van artikel 13 A lid 1 BMW kan verzetten tegen het gebruik van het merk RENITEC met betrekking tot de vier RENITEC-verpakkingen van Euromedica, die voorwerp van geschil zijn in deze procedure,
veroordeelt Euromedica tot het betalen van schadevergoeding aan Merck & Co en MSD, nader op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet, te berekenen met inachtneming van r.ov 35 tot en met 38 van dit vonnis en te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf 7 januari 2000 is tot aan de dag van algehele voldoening,
veroordeelt Euromedica in de kosten van deze procedure, tot aan dit vonnis aan de zijde van Merck bepaald € 1.951,25 voor salaris en € 257,91 voor verschotten,
verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad, de hiervoor gegeven verklaring voor recht uitgezonderd,
wijst het anders of meer gevorderde af.
Dit vonnis is gewezen door mr. M.L. Drabbe (voorzitter), mr. F.M. Smit en F.J. de Vries en uitgesproken in het openbaar op 21 november 2002.
de griffier de voorzitter
Coll.: RvE
Bijlagen: de pagina’s 16, 17 en 18.