Uitspraak
03/780 VV RECHTBANK BREDA
03/783 WET Sector bestuursrecht
Voorzieningenrechter
UITSPRAAK
in de zaak van
de vennootschap onder firma “[firma] v..o.f.”, gevestigd te [plaats], verzoekster,
gemachtigde mr. N.T. ter Haar Romeny,
en
de Inspecteur voor de Gezondheidszorg, verweerder.
1. Het procesverloop
Op 4 april 2003 heeft verzoekster beroep ingesteld tegen het uitblijven van een beslissing op haar bezwaar van 10 december 2002 (bezwaar), inzake een voorraad tabletten. Op 4 april 2003 heeft verzoekster tevens verzocht een voorlopige voorziening te treffen.
Bij besluit van 11 april 2003 met kenmerk HM/PS/02/03/01894 (bestreden besluit) heeft ver-weerder het bezwaar niet-ontvankelijk verklaard. Ingevolge artikel 6:20, vierde lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) wordt het beroep tegen het niet tijdig nemen van een besluit geacht wordt mede te zijn gericht tegen het bestreden besluit.
Het verzoek is behandeld ter zitting van 25 april 2003. Daarbij waren aanwezig [vennoot] als vennoot van verzoekster en de gemachtigde van verzoekster, alsmede namens verweerder mr. N. Heijmenberg, drs. H.R. Mulder en C.W. van der Wielen.
2. De beoordeling
2.1 Verzoekster exploiteert een groothandel in diverse roerende goederen, en is uit dien hoofde begonnen met het verhandelen van tabletten van het merk [productnaam].
In zijn aan verzoekster gerichte brief van 14 november 2002 (mededeling) heeft verweerder medegedeeld
- dat [productnaam] is aangemerkt als een illegaal - want ongeregistreerd - geneesmiddel en in het verlengde hiervan dat het verhandelen van [productnaam] ingevolge de Wet op de Geneesmiddelen-voorziening (WOG) en de Wet op de Economische Delicten (WED) een strafbaar feit op-levert, alsmede
- dat verzoekster het verhandelen van [productnaam] met onmiddellijke ingang dient te beëindigen en dat in het vervolg bij het aantreffen van het betreffende product tot inbeslagname zal worden overgegaan in welk kader een proces-verbaal kan worden opgemaakt.
Op 10 december 2002 heeft verzoekster tegen de mededeling bezwaar als bedoeld in artikel 6:4, eerste lid, van de Awb gemaakt. Bij het bestreden besluit heeft verweerder het bezwaar niet-ontvankelijk verklaard, met het argument dat de mededeling niet kan worden aangemerkt als een appellabel besluit.
2.2 Verzoekster heeft allereerst betoogd dat verweerder te lang heeft gewacht met het nemen van een beslissing op het bezwaar en dat de mededeling valt te kwalificeren als een appellabel besluit. Verder staat verzoekster op het standpunt dat [productnaam] niet is aan te merken als een genees-middel in de zin van de Wet, en in het verlengde hiervan dat [productnaam] niet behoeft te worden gere-gistreerd op de wijze als omschreven in artikel 3 van Pro de Wet en dat het verhandelen van het be-treffende middel derhalve geen strafbaar feit oplevert.
Met het beroep wil verzoekster bewerkstelligen dat verweerder de mededeling herroept, en dat de Staat der Nederlanden (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) wordt veroordeeld tot vergoeding van de schade die is ontstaan door het uitvaardigen van de mededeling. Het verzoek om voorlopige voorziening strekt tot (tijdelijke) opheffing van het verbod tot het ver-handelen van [productnaam].
2.3 Op grond van artikel 8:81, eerste lid, van Awb kan de voorzieningenrechter van de rechtbank die bevoegd is in de hoofdzaak, op verzoek een voorlopige voorziening treffen indien onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist.
De voorzieningenrechter is van oordeel dat nader onderzoek redelijkerwijs niet kan bijdragen aan de beoordeling van de zaak. Daarom zal, op grond van artikel 8:86 van Pro de Awb, tevens onmiddel-lijk uitspraak worden gedaan in de hoofdzaak.
2.4 Naar het oordeel van de voorzieningenrechter heeft verzoekster onvoldoende belang bij handhaving van het beroep voorzover dit is gericht tegen het uitblijven van een beslissing op het bezwaar. In zoverre zal het beroep dan ook niet-ontvankelijk worden verklaard. Daarbij neemt de voorzieningenrechter allereerst in aanmerking genomen dat het met het beroep primair beoogde doel – het verkrijgen van een appellabele beslissing op bezwaar – inmiddels is bereikt. Verder acht hij hier van belang dat voor vergoeding van griffierechten en proceskosten geen gegrondverklaring van het beroep is vereist, en dat het instellen van beroep tegen het uitblijven van een besluit geen voorwaarde is voor vergoeding van schade die is ontstaan door de vertraagde afgifte van het betreffende besluit. In zoverre wordt verwezen naar de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van 21 november 2001 die is gepubliceerd in JB 2001, nummer 281.
2.5 Verzoekster heeft wel voldoende belang bij een volledige heroverweging van de mededeling. Derhalve staat de voorzieningenrechter voor de vraag of de mededeling kan worden aangemerkt als een besluit waartegen bezwaar mogelijk is. Dienaangaande overweegt hij het volgende.
2.6 Ingevolge de artikelen 8:1 en 7:1 van de Awb, in onderlinge samenhang bezien, kan slechts tegen een besluit bezwaar worden gemaakt.
Artikel 1:3, eerste lid, van de Awb verstaat onder een besluit: een schriftelijke beslissing van een bestuursorgaan, inhoudende een publiekrechtelijke rechtshandeling.
Artikel 1:1, eerste lid, van de Awb verstaat onder een bestuursorgaan: een orgaan van een rechts-persoon die krachtens publiekrecht is ingesteld (aanhef en onder a), of een ander persoon of college, met enig openbaar gezag bekleed (aanhef en onder b).
Artikel 1:6, aanhef en onder a, van de Awb bepaalt dat de hoofdstukken 2 tot en met 8 en 10 van deze wet zijn niet van toepassing op de opsporing en vervolging van strafbare feiten, alsmede de tenuitvoerlegging van strafrechtelijke beslissingen.
Krachtens artikel 3, eerste lid, van de WOG houdt het College ter beoordeling van geneesmiddelen (College) registers bij van geneesmiddelen die mogen worden bereid en afgeleverd, en dient een aanvraag tot inschrijving in zo’n register bij het College schriftelijk te worden ingediend.
Ingevolge artikel 3, vierde lid, van de WOG is het is het verboden ongeregistreerde geneesmiddelen te verhandelen.
Artikel 1, eerste lid, aanhef en onder e, van de WOG verstaat onder een geneesmiddel: een sub-stantie of samenstelling van substanties, welke is bestemd te worden gebruikt of op enigerlei wijze wordt aangeduid of aanbevolen als zijnde geschikt voor (1°) het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek bij de mens, (2°) het herstellen, verbeteren of wijzigen van het functioneren van organen bij de mens, en/of (3°) het stellen van een medische diagnose door toediening aan of aanwending bij de mens.
2.7 De voorzieningenrechter stelt - onder verwijzing naar artikel 36 van Pro de Gezondheidswet (Gw) en de artikelen 1 en 2 van het Besluit Staatstoezicht op de volksgezondheid (Bsv) - vast dat verweerder moet worden aangemerkt als een bestuursorgaan in de zin van artikel 1:1, eerste lid, aanhef en onder a, van de Awb. Verder wordt geconstateerd dat de mededeling een schriftelijke beslissing behelst. Gelet hierop staat te bezien of de mededeling is te kwalificeren als een publiekrechtelijke rechtshandeling.
Uit de gedingstukken en de behandeling ter zitting blijkt genoegzaam dat de mededeling niet op zichzelf staat, maar door verweerder is gedaan in het kader van zijn rol als orgaan dat is belast met het opsporen van feiten die ingevolge de WOG (en de WED) strafbaar zijn. De bevoegdheden van verweerder terzake vloeien voort uit, en zijn nader omschreven in, artikel 33 van Pro de WOG, welke bepaling wordt geschraagd door artikel 36 van Pro de Gw en de artikelen 1 en 2 van het Bsv. Aldus bezien, heeft verweerder in zijn kwaliteit van opsporingsambtenaar een eigen interpretatie gegeven van de WOG. Op basis van onderzoek is hij immers tot de conclusie gekomen dat [productnaam] moet worden aangemerkt als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, aanhef en onder e, van de WOG, terwijl deze conclusie heeft geleid tot het in gang zetten van een strafrechtelijke procedure.
In zoverre heeft de mededeling een rechtsgevolg, namelijk dat de Officier van Justitie (OvJ) thans in staat en verplicht is om te beslissen of verzoekster daadwerkelijk strafrechtelijk wordt vervolgd. Dit is echter geen publiekrechtelijk rechtsgevolg dat kan leiden tot rechtsbescherming op grond van de Awb, zulks gelet op artikel 1:6, aanhef en onder a, van deze wet. Daarbij komt nog dat de handelingen van de OvJ met betrekking tot het al dan niet strafrechtelijk vervolgen van particulieren op grond van het Wetboek van Strafvordering worden getoetst door de strafrechter, en in het verlengde hiervan dat uiteindelijk slechts de strafrechter bindend bepaald of sprake is van een feit dat ingevolge de WOG (en de WED) strafbaar is.
De voorzieningenrechter is van oordeel dat verweerder bij het houden van toezicht op de naleving van artikel 3, vierde lid, van de WOG niet beschikt over eigen bestuursrechtelijke bevoegdheden. Er bestaat immers geen voorschrift dat aan verweerder de bevoegdheid verschaft om bindend vast te stellen dat een product is aan te merken als geneesmiddel in de zin van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder e, van de WOG, en evenmin de bevoegdheid tot toepassing van bestuursdwang of de oplegging van een last onder dwangsom wegens de overtreding van artikel 3, vierde lid, van de WOG. In dit kader is van belang dat - ingevolge artikel 5:22 van Pro de Awb - de bevoegdheid tot toepassing van bestuursdwang bestaat slechts indien zij bij of krachtens de wet is toegekend, en dat - ingevolge artikel 5:32, eerste lid, van de Awb - de bevoegdheid tot oplegging van een last onder dwangsom slechts bestaat indien en voorzover het betrokken bestuursorgaan bevoegd is bestuursdwang toe te passen.
Het vorenstaande leidt de voorzieningenrechter tot het oordeel dat de mededeling niet op een bestuursrechtelijk rechtsgevolg is gericht nu verweerder de betreffende brief slechts in zijn kwaliteit van opsporingsambtenaar heeft geschreven, en overigens dat de mededeling geen bestuursrechtelijk rechtsgevolg kan hebben aangezien een publiekrechtelijke basis daarvoor ontbreekt. Reeds hierom kan de in de mededeling vervatte zinsnede dat verzoekster het verhandelen van [productnaam] met onmiddellijke ingang dient te beëindigen en dat in het vervolg bij het aantreffen van het betreffende product tot inbeslagname zal worden overgegaan, niet de betekenis hebben die verzoekster er kennelijk aan gehecht wil zien.
Bovendien merkt de voorzieningenrechter op dat de mededeling niet alleen is ingegeven door het standpunt dat [productnaam] moet worden aangemerkt als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder e, van de WOG, maar ook door de constatering dat het betreffende product niet is opgenomen in een register in de zin van artikel 3, eerste lid, van de WOG. Gelet hierop is hij van oordeel dat van verzoekster redelijkerwijs mag worden verwacht een aanvraag om registratie (aanvraag) bij het College in te dienen, althans dat deze weg aanvaardbaar is ter verkrijging van meer (juridische) duidelijkheid over de status van [productnaam]. Daartoe wordt nog gewezen op het volgende.
Indien de aanvraag wordt gehonoreerd, staat rechtens vast dat het verhandelen van [productnaam] niet langer strafbaar is. Komt het College tot de conclusie dat [productnaam] niet valt te kwalificeren als een geneesmiddel, dan zal dit bestuursorgaan de aanvraag buiten behandeling laten en beschikt verzoekster over een (rechts)oordeel waarmee zij in een eventuele strafrechtelijke procedure haar voordeel kan doen. De afwijzing van de aanvraag moet worden aangemerkt als een besluit in de zin van artikel 1:3, eerste lid, van de Awb, waartegen verzoekster bezwaar kan maken en kan betogen dat [productnaam] geen geneesmiddel in de zin van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder e, van de WOG is.
2.8 Onder deze omstandigheden komt de voorzieningenrechter tot de slotsom dat verweerder de mededeling terecht heeft aangemerkt als een brief die op grond van artikel 1:3, eerste lid, van de Awb niet vatbaar is voor bezwaar. Dit wordt niet anders doordat - zoals verzoekster op zichzelf wel terecht heeft gesignaleerd - het in de WOG neergelegde systeem kan leiden tot langdurige (rechts)onzekerheid voor producenten en afnemers van producten die mogelijkerwijs als registratieplichtige geneesmiddelen zijn te beschouwen, aangezien het betreffende systeem de nadruk legt op de strafrechtelijke handhaving van wettelijke voorschriften. Dit potentiële nadeel vormt echter een consequentie van een door de wetgever bewust gemaakte keuze. Het is niet aan de (bestuurs)rechter de juistheid van deze keuze te beoordelen, temeer omdat het thans in geding zijnde standpunt van verweerder vatbaar is voor rechtsbescherming door een onafhankelijke rechter.
2.9 Op basis van al het vorenstaande zal de voorzieningenrechter het beroep ongegrond verklaren en het verzoek om voorlopige voorziening afwijzen. Gelet hierop bestaat geen grond voor een proceskostenveroordeling ten laste van verweerder.
3. De beslissing
De voorzieningenrechter:
verklaart het beroep ongegrond;
wijst het verzoek om voorlopige voorziening af.
Deze uitspraak is gedaan door mr. H. Lagas, rechter, en in aanwezigheid van mr. L.M. Koenraad, griffier, in het openbaar uitgesproken op 28 april 2003.
Tegen deze uitspraak, voorzover daarbij op het beroep is beslist, kunnen partijen en andere belanghebbenden hoger beroep instellen bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State, Postbus 20019, 2500 EA 's-Gravenhage. De termijn daarvoor bedraagt zes weken en vangt aan op de dag na verzending van deze uitspraak.
Tegen de uitspraak inzake de voorlopige voorziening staat geen hoger beroep open.
Afschrift verzonden op: