Uitspraak
Rechtbank den haag
Team Handel - voorzieningenrechter
zaak- / rolnummer: C/09/493029/ KG ZA 15/1101
Vonnis in kort geding van 8 oktober 2015
in de zaak van
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
Qiagen Benelux B.V.,
gevestigd te Venlo,
eiseres,
advocaat mr. F.H.G. Meijers te Amsterdam,
tegen:
de publiekrechtelijke rechtspersoon
de Staat der Nederlanden(het Ministerie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu),
zetelend te Den Haag,
gedaagde,
advocaat mr. L.R. Kiers te Den Haag,
waarin is tussengekomen:
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
Roche Diagnostics Nederland B.V.,
gevestigd te Almere,
advocaat mr. L. van Kouterik te Amsterdam.
Partijen worden hierna respectievelijk aangeduid als ‘Qiagen’, ‘de Staat’ en ‘Roche’.
1.De procedure
1.1.
Het verloop van de procedure blijkt uit:
- de dagvaarding met producties;
- de door gedaagde overgelegde conclusie van antwoord, inclusief producties;
- de incidentele conclusie tot tussenkomst c.q. voeging;
- de aanvullende akte op incidentele conclusie tot tussenkomst, inclusief producties;
- de op de mondelinge behandeling door partijen overgelegde pleitnotities.
1.2.
De mondelinge behandeling heeft plaatsgevonden op 23 september 2015. Ter zitting is vonnis bepaald op heden.
2.Het incident tot tussenkomst c.q. voeging
2.1.
Roche heeft (primair) gevorderd te mogen tussenkomen in de procedure tussen Qiagen en de Staat. Ter zitting hebben Qiagen en de Staat verklaard geen bezwaar te hebben tegen de tussenkomst. Roche is vervolgens toegelaten als tussenkomende partij, aangezien zij aannemelijk heeft gemaakt dat zij daarbij voldoende belang heeft. Voorts is niet gebleken dat de toewijzing van de gevorderde tussenkomst in de weg staat aan de vereiste spoed bij dit kort geding en de goede procesorde in het algemeen.
3.De feiten
Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting wordt in dit geding van het volgende uitgegaan.
3.1.
In 1996 is in Nederland een bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker ingevoerd door middel van cytologische screening. Bij cytologische screening vindt na afname door een medicus (klinische afname) een microscopisch onderzoek plaats naar afwijkende cellen. Tegenover klinische afname staat ‘zelfafname’, waarbij de vrouw zelf het monster afneemt en aanbiedt voor onderzoek.
3.2.
Inmiddels is – in afwijking van op cytologie gebaseerde test – een aantal tests ontwikkeld waarmee de aanwezigheid van hrHPV in genetisch materiaal (DNA of (m)RNA) kan worden vastgesteld (hierna: hrHPV-tests). Bij hrHPV-tests kunnen diverse methoden worden gebruikt om de aanwezigheid van hrHPV in DNA of RNA in lichaamscellen vast te stellen. Bij targetamplificatie-methoden wordt de target (het DNA of RNA) vermeerderd (geamplificeerd). Bij signaalamplificatie-methoden wordt niet de target, maar een daarvan uitgaan signaal vermeerderd.
3.3.
Omdat er verschillende hrHPV-tests op de markt zijn die allemaal anders presteren, heeft prof.dr. [A] (hierna: [A] ), wetenschapper op het gebied van baarmoederhalskanker, een Europese richtlijn opgesteld waaraan hrHPV-tests zouden moeten voldoen om gevalideerd te kunnen worden.
3.4.
Qiagen is leverancier van een hrHPV-test op basis van signaalamplificatie, HC2. Roche is leverancier van een hrHPV-test op basis van targetamplificatie, PCR.
3.5.
Op verzoek van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de minister) heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht met betrekking tot de mogelijkheden om de preventie van baarmoederhalskanker te verbeteren. In een advies van 24 mei 2011 heeft de Gezondheidsraad een nieuw bevolkingsonderzoek voorgesteld en onder meer aanbevolen om over te stappen van cytologie op een hrHPV-test als primaire screening. [A] heeft de Gezondheidsraad bij de totstandkoming van voormeld rapport geadviseerd.
3.6.
Op 5 november 2014 heeft het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), als onderdeel van de Staat, een openbare Europese Aanbestedingsprocedure uitgeschreven voor de ‘huur van geautomatiseerde en klinisch gevalideerde PCR-totaalsystemen voor het aantonen van DNA van hoogrisico genotypen van het humaan Papillomavirus (hrHPV) op klinisch en zelfafgenomen materiaal alsmede de koop en levering van bijbehorende verbruiksmaterialen alsmede onderhoud alsmede aanvullende diensten ten behoeve van bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker’ (hierna: de opdracht).
3.7.
Qiagen heeft vóór het moment van inschrijving bezwaar gemaakt tegen de beperking tot het PCR-systeem. Dat bezwaar heeft geleid tot het entameren van een kortgedingprocedure. De voorzieningenrechter heeft de vordering van Qiagen strekkende tot het verbieden van de PCR-eis afgewezen. Dat vonnis is in hoger beroep bekrachtigd bij arrest van 9 juni 2015 van het gerechtshof Den Haag.
3.8.
In juni 2015 is een artikel verschenen in het NRC Handelsblad, waarin staat vermeld dat [A] zakelijke belangen heeft verzwegen voor de Gezondheidsraad en met zijn eigen onderneming [X BV] heeft ingeschreven op de aanbesteding. Naar aanleiding daarvan heeft de minister de aanbesteding stil gelegd.
3.9.
Bij brief van 17 juni 2015 heeft de minister aan de voorzitter van de Gezondheidsraad verzocht de rol van [A] en zijn belangen bij de advisering van de Gezondheidsraad over het bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker grondig uit te zoeken en te berichten of aanleiding bestaat om het uitgebrachte advies te herzien.
3.10.
Bij brief van 22 juni 2015 heeft de voorzitter van de Gezondheidsraad aan de minister bericht:
“De belangenverklaring van prof. [A]
(…) Op grond van zijn expertise kreeg prof. [A] destijds een uitnodiging om deel te nemen aan het werk van de commissie. De commissie bracht eerst advies uit over vaccinatie tegen baarmoederhalskanker (in 2008). In een iets gewijzigde samenstelling begon de commissie in 2009 aan het tweede advies: screening op baarmoederhalskanker.
In verband met dit tweede advies ontving prof. [B] , toenmalig voorzitter van de Gezondheidsraad, een op 14 maart 2009 door prof. [A] ingevulde en ondertekende belangenverklaring. (…) Op basis van de bedoelde belangenverklaring werd besloten prof. [A] niet als lid maar als adviseur van de commissie te benoemen. Prof. [B] motiveerde het oordeel als volgt: “Na bestudering van de verstrekte informatie en mondelinge toelichting van prof. [A] , en met inachtneming van zijn buitengewone expertise, wordt hij benoemd tot adviseur zonder stemrecht, zonder medezeggenschap over de inhoud van het advies.”
NRC-journalisten hebben enige weken geleden de belangenverklaringen van alle deelnemers aan de bedoelde commissie opgevraagd. (…) Uit onderzoek van de journalisten bleek dat prof. [A] bij de rubriek ‘Persoonlijke financiële belangen’ zijn betrokkenheid bij twee bedrijven – [bedrijf 1] en [bedrijf 2] – niet had opgegeven. (…)
Naar aanleiding van de gebeurtenissen heb ik op 12 en 16 juni jl. met prof. [A] gesproken. (…)
Procedures Gezondheidsraad
Door deskundigen op een groot aantal wetenschapsgebieden gezamenlijk een conceptadvies te laten opstellen en dit concept vervolgens door andere deskundigen te laten toetsen, is de onafhankelijkheid van het resulterende advies zoveel als mogelijk geborgd. In deze casus werd mij de afgelopen dagen door leden van de commissie Bestrijding baarmoederhalskanker desgevraagd verzekerd dat het commissieproces geheel op de gebruikelijke en gewenste wijze is verlopen.
(…)
Conclusie
(…)
De suggestie dat de rol van prof. [A] als adviseur van de Gezondheidsraadcommissie indertijd zou hebben geleid tot een verkeerd advies, houdt een miskenning in van het commissieproces en van de zorgvuldige inhoudelijke controles bij de Gezondheidsraad. Tevens ontbeert die suggestie iedere feitelijke grondslag, niet alleen in de wetenschappelijke gegevens die ten tijde van het opstellen van het advies beschikbaar waren, maar ook in de sindsdien beschikbaar gekomen gegevens. Het advies van de Gezondheidsraad blijft derhalve volledig overeind.
3.11.
Op enig moment is aangevangen met een onderzoek naar de toepassing van zelfafname als primaire screening, hetgeen geleid heeft tot de zogenoemde IMPROVE-studie. Dat onderzoek heeft enige tijd stil gelegen naar aanleiding van voornoemd artikel in het NRC Handelsblad.
3.12.
Op 3 juli 2015 heeft het RIVM schriftelijk aan Qiagen bericht:
“Inmiddels heeft de Aanbestedende dienst de ontvangen Inschrijvingen beoordeeld conform de in het Beschrijvend document vermelde beoordelingsmethodiek. Zo ook uw inschrijving. Daarbij heeft de Aanbestedende dienst moeten constateren dat u een hrHPV-test heeft aangeboden waarbij geen PCR-methode wordt gebruikt zoals vereist, maar een signaalamplificatiemehode. Daarmee voldoet uw inschrijving niet aan knock out eis 3.2.2. Uw inschrijving wordt dan ook als ongeldig terzijde gelegd.
Het RIVM is voornemens de opdracht te gunnen aan Roche Diagnostics nu zij de economisch meest voordelige inschrijving heeft gedaan.”
4.Het geschil
4.1.
Qiagen vordert, zakelijk weergegeven, primair:
I. het RIVM te bevelen de aanbesteding te staken en gestaakt te houden, op straffe van verbeurte van een dwangsom;
II. het RIVM te bevelen, voor zover het tot opdrachtverlening wenst over te gaan, de opdracht opnieuw aan te besteden met inachtneming van de bezwaren van Qiagen;
subsidiair:
III. het RIVM te verbieden de opdracht aan Roche te verstrekken, althans verdere uitvoering te geven aan een overeenkomst met Roche, op straffe van verbeurte van een dwangsom.
4.2.
Daartoe voert Qiagen – samengevat – het volgende aan. Het is (nog steeds) onvoldoende bekend of de invoer van zelfafnametests tot gezondheidswinst zal leiden. Toch heeft het RIVM ervoor gekozen om de zelfafnameset op te nemen in het nieuwe bevolkingsonderzoek. Omdat zelfafname onderdeel uitmaakt van het bevolkingsonderzoek wil het RIVM maar met één type apparatuur werken, de PCR-test. Daardoor worden leveranciers van andere soorten apparatuur uitgesloten, terwijl de HC2-test van Qiagen bij klinische afname beter presteert dan de PCR-test. Het Hof heeft mede op grond van onjuiste feiten geconcludeerd dat de PCR-eis gerechtvaardigd is. Daarnaast zijn sinds de uitspraak van het Hof nieuwe feiten en omstandigheden bekend geworden. Deze informatie heeft betrekking op de zakelijke belangen van [A] . [A] had commerciële belangen bij de uitkomst van het advies van de Gezondheidsraad aan de minister en heeft deze belangen verzwegen. Ook heeft het RIVM voor PCR gekozen op grond van onderzoek dat voor het overgrote deel slechts gebaseerd is op onderzoek uit het laboratorium van [A] . Gezien de strijdige belangen van [A] komt, zonder bevestigend onderzoek door derden, geen waarde meer toe aan de onderzoeken die met PCR-tests en naar zelfafname zijn gedaan onder leiding van [A] . De objectiviteit van de adviezen en onderzoeken van [A] is niet langer gegarandeerd. Zowel de Gezondheidsraad als het samenwerkingsverband achter de IMPROVE-studie kunnen er niet langer op vertrouwen dat de onderzoeken van [A] niet zijn beïnvloed door diens zakelijke belangen. [A] is niet langer lid van de Gezondheidsraad en het IMPROVE-onderzoek is gestaakt toen de belangen van [A] bekend zijn geworden.
Het RIVM heeft de PRC-eis onderbouwd met het rapport [C] II. Dat rapport is voor een groot deel gebaseerd op studies die uit het laboratorium van [A] komen en op een niet-gevalideerde test. Ook geeft het rapport geen antwoord op de vraag hoe hoog de absolute gevoeligheid is van hrHPV-tests, terwijl de Gezondheidsraad benadrukt dat de klinische sensitiviteit doorslaggevend is. Ook bij de objectiviteit van [C] kunnen vraagtekens geplaatst worden.
De eis van het RIVM dat de aangeboden totaaloplossing geschikt moet zijn voor het testen van zelfafgenomen materiaal is niet proportioneel. Uit nieuwe informatie blijkt dat slechts 3% van de vrouwen uit de doelgroep de zelfafnameset zal gebruiken, terwijl het Hof oordeelde dat bij een groepsgrootte van 7% was te rechtvaardigen dat voor de overige 93% ook PCR werd voorgeschreven. Er is geen noodzaak voor clustering en de motivering daarvoor leunt hoofdzakelijk op onderzoeksresultaten uit het laboratorium van [A] . Die zijn niet boven iedere vorm van twijfel verheven.
Daarnaast voldoet het door Roche aangeboden systeem niet aan de gestelde eisen. Er wordt niet voldaan aan de automatiseringseis. Ook blijkt uit geen van de wereldwijd gepubliceerde onderzoeken dat Roche kan beschikken over een gevalideerd systeem met een negatief voorspellende waarde van tien jaar. Geen enkele leverancier van PCR-tests kan dat. Het systeem van Roche detecteert voorts niet alle typen hrHPV-virussen en haar systeem presteert ondermaats qua sensitiviteit. De inschrijving van Roche dient daarom eveneens terzijde gelegd te worden.
4.3.
De Staat en Roche voeren gemotiveerd verweer, dat hierna, voor zover nodig, zal worden besproken.
4.4.
Roche vordert – zakelijk weergegeven – het RIVM te bevelen de aanbestedingsprocedure voort te zetten en over te gaan tot definitieve gunning van de opdracht aan Roche.
4.5.
Verkort weergegeven stelt Roche daartoe dat haar inschrijving geldig is en zij er belang bij heeft dat de opdracht definitief aan haar wordt gegund en derhalve bij afwijzing van de vorderingen van Qiagen, nu die definitieve gunning daardoor in gevaar kan komen.
4.6.
Voor zover nodig zullen de standpunten van Qiagen en de Staat met betrekking tot de vorderingen van Roche hierna worden besproken.
5.De beoordeling van het geschil
5.1.
In het kader van de beoordeling van de primaire vordering van Qiagen wordt vooropgesteld dat Qiagen reeds eerder een kortgedingprocedure aanhangig heeft gemaakt tegen de Staat met betrekking tot onderhavige aanbesteding. In die procedure zijn de stellingen van Qiagen beoordeeld dat – kort gezegd – de PCR-eis niet gerechtvaardigd en niet proportioneel is, dat de uitvraag van het RIVM met betrekking tot de inzet van de zelfafnameset niet in overeenstemming is met de opdracht van de minister en het advies van de Gezondheidsraad, dat de opdracht feitelijk op twee percelen ziet die niet geclusterd hadden mogen worden, dat de onderzoeken van [C] onbetrouwbaar zijn en dat de HC2-test van Qiagen beter presteert dan de uitgevraagde PCR-test. De procedure heeft geleid tot het arrest van 9 juni 2015. Het gesloten stelsel van rechtsmiddelen brengt met zich dat – nu geen cassatieberoep is ingesteld – van dat arrest moet worden uitgegaan, dat gezag van gewijsde heeft. De stelling van Qiagen dat in het arrest onjuistheden staan vermeld, kan dan ook niet slagen. Dat geldt eveneens voor de hiervoor genoemde opnieuw opgeworpen bezwaren. Een herbeoordeling daarvan is eveneens in strijd met het gesloten stelsel van rechtsmiddelen en met de goede procesorde.
5.2.
Het enkele feit dat [A] , een van de adviseurs van de Gezondheidsraad, zakelijke belangen voor de Gezondheidsraad had verzwegen, leidt niet tot een ander oordeel. Naar aanleiding van dat feit heeft de minister de Gezondheidsraad immers verzocht na te gaan of dat aanleiding geeft tot het herzien van het advies. De Gezondheidsraad heeft daarop na onderzoek bij brief van 22 juni 2015 geantwoord dat zijn advies volledig overeind blijft. Die conclusie heeft Qiagen niet weersproken. Integendeel, Qiagen heeft ter zitting verklaard de inhoud van het rapport van de Gezondheidsraad volledig te onderschrijven. Volgens Qiagen is het RIVM echter met dat rapport “aan de haal gegaan”. Voor zover Qiagen zich daarmee op het standpunt stelt dat [A] een verdergaande rol in de besluitvorming van onderhavige aanbestedingsprocedure heeft gehad dan enkel bij de advisering van het RIVM via de Gezondheidsraad, kan dat standpunt niet worden gevolgd. De Staat heeft betwist dat het RIVM [A] om advies heeft gevraagd bij de uitvoering van de opdracht van de minister om het vernieuwde bevolkingsonderzoek voor te bereiden en eveneens betwist dat [A] is betrokken bij de beslissing om een PCR-test uit te vragen of bij andere aan de aanbestedingsprocedure gerelateerde beslissingen. Uit de overgelegde stukken kan ook geen andersluidende conclusie worden getrokken.
5.3.
Qiagen stelt voorts dat het RIVM keuzes heeft gemaakt bij het formuleren van de uitvraag en het vaststellen van de gunningscriteria die zijn gebaseerd op onderzoeken van [A] . Dat is op zichzelf niet in geschil. De voorzieningenrechter is evenwel met de Staat van oordeel dat daaraan niet de conclusie kan worden verbonden dat die keuzes niet gerechtvaardigd zijn. Qiagen heeft niet nader onderbouwd dat – om de enkele reden dat [A] niet al zijn zakelijke belangen bij de Gezondheidsraad had vermeld – aan de algehele integriteit van [A] moet worden getwijfeld en de inhoud van al zijn publicaties onbetrouwbaar is. Daarbij komt dat de Staat gemotiveerd heeft aangegeven dat andere publicaties de onderzoeken van [A] staven. Qiagen heeft zich daarentegen niet op onderzoeken beroepen waaruit volgt dat [A] een op dit terrein geheel afwijkend standpunt verdedigt. Voorts is van belang dat veel publicaties van [A] in samenwerking met andere auteurs zijn opgesteld. De opmerking van Qiagen dat die andere auteurs wellicht door [A] zijn beïnvloed, is louter suggestief en kan om die reden niet worden gevolgd. Qiagen heeft daarnaast erkend dat de IMPROVE-studie inmiddels weer is hervat, zodat kennelijk ook bij dat samenwerkingsverband geen aanleiding meer bestaat om aan de objectiviteit van de gebruikte onderzoeken te twijfelen.
5.4.
Partijen twisten voorts over de vraag of alle zakelijke belangen van [A] al voor aanvang van de aanbestedingsprocedure bij Qiagen bekend waren, zodat zij daarover al eerder had kunnen en moeten klagen. Wat daar ook van zij, vaststaat dat Qiagen wist dat [A] adviseur was van de Gezondheidsraad en zakelijke belangen had in diverse ondernemingen, waaronder [X BV] , een aanbieder van PCR-tests. Zij heeft de integriteit van [A] desondanks niet in een eerder stadium bestreden en voorafgaand aan de gunningsbeslissing geen bezwaar gemaakt tegen zijn adviserende rol. Niet valt in te zien dat de recent (algemeen) bekend geworden zakelijke belangen van [A] in nog twee andere bedrijven een geheel ander licht werpt op de gevolgde besluitvorming.
5.5.
Een en ander leidt tot de conclusie dat geen grond bestaat om de bezwaren van Qiagen tegen de modaliteiten van onderhavige aanbestedingsprocedure opnieuw te bezien. Qiagen zal dan ook niet-ontvankelijk worden verklaard in haar primaire vordering.
5.6.
Qiagen stelt ter onderbouwing van haar subsidiaire vordering dat de inschrijving van Roche als ongeldig terzijde moet worden gelegd. Wat daar ook van zij, de bezwaren van Qiagen kunnen niet leiden tot gunning van de opdracht aan haar. Nu, zoals hiervoor overwogen, de bezwaren van Qiagen tegen de modaliteiten van de aanbesteding niet tot (her)beoordeling leiden, moet ervan worden uitgegaan dat de inschrijving van Qiagen terecht terzijde is gelegd. Gelet hierop heeft Qiagen geen belang bij haar subsidiaire vordering, zodat zij ook daarin niet-ontvankelijk zal worden verklaard.
5.7.
Nu de Staat voornemens is de opdracht ook definitief te gunnen aan Roche, brengt voormelde beslissing mee dat Roche geen belang (meer) heeft bij toewijzing van haar vorderingen, zodat deze worden afgewezen. Roche zal worden veroordeeld in de kosten van de Staat, welke kosten worden begroot op nihil, nu niet is gebleken dat de Staat als gevolg van deze vorderingen extra kosten heeft moeten maken. Ondanks de afwijzing moet Qiagen in haar verhouding tot Roche worden aangemerkt als de in het ongelijk gestelde partij. Het doel van Roche was immers te voorkomen dat de opdracht aan Qiagen zou worden gegund, welk doel is bereikt. Qiagen zal dan ook worden veroordeeld in de proceskosten van Roche. Voorts zal Qiagen, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de proceskosten aan de zijde van de Staat. Voor veroordeling in de nakosten bestaat geen grond, nu de kostenveroordeling ook voor deze nakosten een executoriale titel oplevert (vgl. HR 19 maart 2010, ECLI:NL:HR:2010:BL1116, NJ 2011/237).
6.De beslissing
De voorzieningenrechter:
6.1.
verklaart Qiagen niet-ontvankelijk in haar vorderingen;
6.2.
veroordeelt Roche voor wat betreft de door haar ingestelde vorderingen jegens de Staat in de kosten van de Staat, tot dusver begroot op nihil;
6.3.
veroordeelt Qiagen in de overige proceskosten, tot dusver begroot aan de zijde van zowel de Staat als Roche telkens op € 1.429,--, waarvan € 613,-- aan griffierecht en € 816,-- aan salaris advocaat;
6.4.
bepaalt dat de aan de Staat verschuldigde proceskosten dienen te worden voldaan binnen veertien dagen nadat dit vonnis is uitgesproken en dat - bij gebreke daarvan - daarover de wettelijke rente verschuldigd is;
6.5.
verklaart de proceskostenveroordelingen uitvoerbaar bij voorraad.
Dit vonnis is gewezen door mr. G.H.I.J. Hage en in het openbaar uitgesproken op 8 oktober 2015.
hvd