Uitspraak
Rechtbank den haag
Team Handel - voorzieningenrechter
zaak- / rolnummer: C/09/622724 / KG ZA 21/1242
Vonnis in kort geding van 24 februari 2022 (bij vervroeging)
in de zaak van
Cresco Pharma B.V.te Meerssen,
eiseres,
advocaat mr. J.A. Schoonderbeek te Amsterdam,
tegen:
de Staat der Nederlanden(het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) te Den Haag,
gedaagde,
advocaat mr. M.L. Batting te Den Haag.
Partijen worden hierna respectievelijk aangeduid als ‘Cresco’ en ‘de Staat’.
1.De procedure
1.1.
Het verloop van de procedure blijkt uit:
- de dagvaarding met 9 producties;
- de conclusie van antwoord met 14 producties;
- de bij de mondelinge behandeling door beide partijen overgelegde pleitnotities.
1.2.
De mondelinge behandeling heeft plaatsgevonden op 9 februari 2022. Ter zitting is vonnis bepaald op 2 maart 2022, maar het vonnis is heden bij vervroeging uitgesproken.
2.De feiten
Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting wordt in dit geding van het volgende uitgegaan.
2.1.
Het is in de Europese Unie verboden om geneesmiddelen in de handel te brengen zonder dat daarvoor een handelsvergunning is verleend (de zogenoemde registratie van een geneesmiddel). Uitzonderingen op dit verbod gelden, onder voorwaarden, voor de import van niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen en voor apotheekbereidingen, dat zijn ongeregistreerde geneesmiddelen die door een apotheker op grond van een voorschrift voor een vooraf geïdentificeerde patiënt worden bereid.
2.2.
Voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten in Nederland is naast de registratie van het geneesmiddel van belang of het geneesmiddel voor vergoeding in aanmerking komt. Geneesmiddelen die door de Minister van Medische Zorg (hierna: de minister) in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) zijn opgenomen, worden vergoed.
2.3.
Cresco is distributeur van het geneesmiddel Namuscla® (hierna: Namuscla) met de werkzame stof mexiletine. Op dit moment is mexiletine in Nederland alleen beschikbaar in de vorm van een geïmporteerd mexiletineproduct en als apotheekbereiding,
2.4.
De Europese Commissie heeft Namuscla op 18 december 2018 toegelaten tot de handel (“geregistreerd”) in de Europese Unie voor de behandeling van een zeldzame erfelijke spierziekte bij volwassen patiënten.
2.5.
Op 13 januari 2021 heeft het Zorginstituut Nederland (ZiN) aan de minister geadviseerd Namuscla niet op te nemen in het GVS vanwege een naar de overtuiging van ZiN onnodig hoge prijsstelling en uit oogpunt van behoud van solidariteit. ZiN heeft er in haar toelichting op gewezen dat de prijs van Namuscla circa 100x de prijs van het tot 2008 in Nederland geregistreerde mexiletineproduct is, ruim 8x de prijs van een geïmporteerd geregistreerd mexiletineproduct en ruim 3x de prijs van een apotheekbereiding met mexiletine en dat Namuscla dus niet kosteneffectief is ten opzichte van geïmporteerde mexiletine en apotheekbereidingen.
2.6.
De minister en Cresco hebben naar aanleiding van dit advies onderhandelingen gevoerd over een korting/prijsverlaging voor Namuscla. De minister heeft bij besluit van 24 juni 2021 geweigerd Namuscla op te nemen in het GVS (hierna: het besluit). De minister meldt in het besluit:
“Op 20 april jl. heb ik u per brief mijn voornemen meegedeeld de GVS-aanvraag voor Namuscla af te wijzen maar hiervan af te zien als u de prijs van Namusclaopenbaarverlaagt naar het prijsniveau rondom de alternatieve mexiletine producten. Op 7 mei jl. liet u mij weten de prijs van Namuscla openbaar te verlagen van € 23,39 naar € 16,85 per capsule maar over de resterende verlaging alleen vertrouwelijk afspraken te willen maken. Hiertoe ben ik niet bereid. Ik ga alleen over tot vertrouwelijke prijsafspraken als het alleen daarmee lukt het geneesmiddel voor de patiënt beschikbaar te krijgen tegen een kosteneffectieve prijs. In dit geval is er voor patiënten reeds een geïmporteerd geregistreerd middel of apotheekbereiding beschikbaar tegen een veel lagere, openbare prijs.
Ik sluit mij nu aan bij het advies van ZiN en wijs de GVS-aanvraag voor Namuscla af.”
3.Het geschil
3.1.
Cresco vordert – zakelijk weergegeven – de Staat te gebieden het besluit in te trekken, althans het besluit buiten werking te stellen en de Staat te gebieden om de aanvraag van Cresco tot opname van Namuscla in het GVS (en het vertrouwelijke prijsaanbod) te heroverwegen.
3.2.
Daartoe voert Cresco – samengevat – het volgende aan. Het besluit is onmiskenbaar onrechtmatig. Het is onjuist om een oordeel over de kosteneffectiviteit te baseren op een prijsvergelijking met een geneesmiddel dat al lang niet meer in de handel is, met geneesmiddelen die van buiten de EU worden geïmporteerd en met apothekersbereidingen. De besluitvorming is niet verenigbaar met de eisen die de Transparantierichtlijn 89/105 daaraan stelt en is in strijd met het doel van de Europese regelgeving over weesgeneesmiddelen. Daarnaast kan een oordeel over de kosteneffectiviteit niet afhangen van de openbaarheid dan wel vertrouwelijkheid van de prijs van een geneesmiddel. Cresco lijdt schade door het besluit omdat Namuscla daardoor feitelijk niet kan worden verhandeld in Nederland.
3.3.
De Staat voert verweer, dat hierna, voor zover nodig, zal worden besproken.
4.De beoordeling van het geschil
4.1.
Vooropgesteld wordt dat aan de minister een grote mate van beoordelingsvrijheid toekomt bij de uitoefening van de aan haar toekomende bevoegdheden op grond van de Zorgverzekeringswet en de daarop gebaseerde regelgeving. De voorzieningenrechter kan het besluit van de minister om Namuscla niet op te nemen in het GVS dan ook slechts marginaal toetsen. Alleen als de minister in redelijkheid niet heeft kunnen komen tot een afwijzing van de aanvraag van Cresco tot opname van Namuscla in het GVS is plaats voor ingrijpen.
4.2.
De minister en Cresco hebben naar aanleiding van het advies van ZiN onderhandelingen gevoerd over een prijsverlaging voor Namuscla en Cresco heeft voorgesteld de prijs deels openbaar en deels op basis van vertrouwelijke afspraken te verlagen. De Staat heeft niet weersproken dat acceptatie van het door Cresco gedane voorstel niet leidt tot aanvullende kosten voor de zorgverzekering, maar is niet bereid een
vertrouwelijkeprijsafspraak te maken met Cresco, zoals ook uit de beslissing van de minister volgt. De vraag is dus of de minister in redelijkheid kon weigeren in te stemmen met een deels vertrouwelijke prijsafspraak voor Namuscla. Die vraag moet naar het oordeel van de voorzieningenrechter bevestigend moet worden beantwoord. Daarvoor is het volgende redengevend.
vertrouwelijkeprijsafspraak te maken met Cresco, zoals ook uit de beslissing van de minister volgt. De vraag is dus of de minister in redelijkheid kon weigeren in te stemmen met een deels vertrouwelijke prijsafspraak voor Namuscla. Die vraag moet naar het oordeel van de voorzieningenrechter bevestigend moet worden beantwoord. Daarvoor is het volgende redengevend.
4.3.
De Staat heeft aangevoerd dat de minister met de wens van openbare prijsafspraken maximale transparantie nastreeft. De voorzieningenrechter is van oordeel dat dat een gerechtvaardigd streven is. Daarvoor is allereerst van belang dat de minister verantwoording moet afleggen over haar beleid en de door haar gemaakte keuzes. Het afleggen van die verantwoording is moeilijk te combineren met het bestaan van vertrouwelijke prijsafspraken. Daarbij komt dat de Staat gemotiveerd heeft toegelicht dat de effectieve werking van het geneesmiddelenbeleid is gebaat bij openbaarheid, onder meer omdat andere (EU-)landen zich bij de vaststelling van de in die landen geldende maximumprijzen voor geneesmiddelen (mede) oriënteren op de in Nederland geldende openbare lijstprijs. Cresco stelt dat de minister met de beslissing over Namuscla heeft gehandeld in afwijking van de vaste praktijk van prijsonderhandelingen, die volgens Cresco veelal op vertrouwelijke basis plaatsvinden, maar de Staat betwist dat dat bij extramurale geneesmiddelen zoals Namuscla het geval is. Cresco heeft haar standpunt niet nader onderbouwd, zodat daarvan niet kan worden uitgegaan. Volgens de Staat wijkt de minister slechts in uitzonderingsgevallen, wanneer het echt niet anders kan, af van het uitgangspunt van transparantie in het belang van de betaalbaarheid van de zorg. Cresco heeft niet voldoende aannemelijk gemaakt dat in dit geval van een dergelijk uitzonderingsgeval sprake is, en de minister om die reden in redelijkheid geen (volledig) openbare prijs(-korting) kan verlangen.
4.4.
De minister heeft haar beslissing tot afwijzing van de aanvraag van Cresco om Namuscla op te nemen in het GVS, nadat de onderhandelingen met Cresco niet tot resultaat hadden geleid, gebaseerd op het advies van ZiN. In de beslissing van de minister wordt daarbij niet expliciet vermeld dat ZiN in het advies uitgaat van de prijs zonder toepassing van de door Cresco tijdens onderhandelingen met de minister aangeboden (deels openbare, deels vertrouwelijke) korting. De voorzieningenrechter begrijpt de beslissing van de minister – in het licht van wat de Staat daar ter zitting over heeft verklaard – zo dat zij, nu de voorwaarde (vertrouwelijkheid) niet aanvaardbaar is, uitgaat van de prijs waarvan ZiN bij het uitbrengen van het advies is uitgegaan.
4.5.
De minister heeft zich aldus aangesloten bij het advies van ZiN, waarin wordt overwogen dat Namuscla een onnodig hoge prijs heeft. Anders dan Cresco kennelijk betoogt, kan de voorzieningenrechter niet concluderen dat de minister in redelijkheid niet tot dit standpunt had kunnen komen. Niet ter discussie staat dat de minister het aspect van kosteneffectiviteit een rol mag (en moet) laten spelen bij de beslissing over de opname van een geneesmiddel in het GVS, ook als het gaat om een zogenoemd weesgeneesmiddel als Namuscla. De prijzen van ongeregistreerde en geïmporteerde middelen en middelen die voorheen in de handel waren, zijn daarbij toegestane referentiepunten. Voor zover al relevant is of de hogere prijs die Cresco voor Namuscla rekent in belangrijke mate het gevolg is van investeringen die verband houden met de registratie van Namuscla, geldt dat Cresco niet heeft onderbouwd dat het kostenverschil (volledig) aan die investeringen is toe te schrijven.
4.6.
Voor zover Cresco betoogt dat de beslissing van de minister in strijd is met doel en strekking van Europese regelgeving omdat die beslissing tot gevolg heeft dat patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke spierziekte die behandeld wordt met mexiletine voor hun behandeling zijn aangewezen op niet-geregistreerde geneesmiddelen, geldt het volgende. De Staat heeft niet weersproken dat het in het algemeen de voorkeur verdient om een geregistreerd geneesmiddel te vergoeden boven het vergoeden van een ongeregistreerd geneesmiddel, maar dit zogenoemde primaat betekent niet dat het verboden is om de geregistreerde variant niet te vergoeden en voor de ongeregistreerde versie daarvan (de apotheekbereiding) wel een vergoeding toe te kennen. De door Cresco genoemde (Europese) regelgeving stimuleert het gebruik van geregistreerde geneesmiddelen, maar verplicht de minister niet om een vertrouwelijke prijsafspraak met Cresco te aanvaarden en ook niet om in te stemmen met een prijsstelling die in haar visie onnodig hoog is. Het stond de minister redelijkerwijs vrij het belang van transparantie en de daaraan verbonden voordelen, evenals het belang van behoud van solidariteit, zwaarder te laten wegen dan het belang van het gebruik van geregistreerde geneesmiddelen.
4.7.
De vorderingen van Cresco zullen dan ook worden afgewezen. Cresco zal, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van dit geding. Voor veroordeling in de nakosten bestaat geen grond, nu de kostenveroordeling ook voor deze nakosten een executoriale titel oplevert (vgl. HR 19 maart 2010, ECLI:NL:HR:2010:BL1116, NJ 2011/237).
5.De beslissing
De voorzieningenrechter:
5.1.
wijst het gevorderde af;
5.2.
veroordeelt Cresco om binnen veertien dagen nadat dit vonnis is uitgesproken de kosten van dit geding aan de Staat te betalen, tot dusverre aan de zijde van de Staat begroot op € 1.692,--, waarvan € 1.016,-- aan salaris advocaat en € 676,-- aan griffierecht;
5.3.
bepaalt dat bij gebreke van tijdige betaling de wettelijke rente over de proceskosten verschuldigd is;
5.4.
verklaart deze kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.
Dit vonnis is gewezen door mr. H.J. Vetter en in het openbaar uitgesproken op 24 februari 2022.
hvd