Uitspraak
RECHTBANK DEN HAAG
Bestuursrecht
zaaknummer: SGR 21/4245
uitspraak van de meervoudige kamer van 17 mei 2022 in de zaak tussen
Pharming Group N.V., uit Leiden, eiseres
(gemachtigden: mr. A.W.G. Artz en mr. P. Zijp),
en
de minister voor Medische Zorg(thans: de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport), verweerder
(gemachtigden: mr. J.C. Smeur en mr. S. van Maren).
Procesverloop
In het besluit van 8 juni 2020 (primaire besluit) heeft verweerder aan eiseres een boete opgelegd van € 22.500,- wegens overtreding van artikel 85, aanhef en onder a, van de Geneesmiddelenwet.
In het besluit van 14 mei 2021 (bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres tegen het primaire besluit ongegrond verklaard.
Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
Eiseres heeft nadere stukken ingediend.
De rechtbank heeft het beroep op 21 april 2022 op zitting behandeld. Eiseres is verschenen, bijgestaan door haar gemachtigden. Verder zijn voor eiseres verschenen [A] , [B] en [C] . Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigden.
Inleiding
1.1.
Eiseres is een biofarmaceutische onderneming die geneesmiddelen ontwikkelt. Zij brengt op dit moment één geneesmiddel op de markt waarvoor een handelsvergunning is verleend, genaamd Ruconest. Ruconest is een geneesmiddel dat uitsluitend op recept ter hand mag worden gesteld (UR-geneesmiddel).
1.2.
Op 7 december 2018, 23 januari 2019 en 25 februari 2019 heeft eiseres persberichten op haar website geplaatst over Ruconest. Op 25 juli 2019 is een artikel over Ruconest gepubliceerd in het financiële katern van De Telegraaf, dat mede is gebaseerd op een interview met de
chief executive officer(CEO) van eiseres, de heer [A] .
chief executive officer(CEO) van eiseres, de heer [A] .
1.3.
Naar aanleiding van deze persberichten en het artikel in De Telegraaf heeft [B.V.] B.V. (Shire) op 8 augustus 2019 de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (Inspectie) verzocht om handhavend op te treden. De Inspectie is vervolgens een onderzoek gestart naar mogelijke overtredingen van de Geneesmiddelenwet. De inspecteur heeft op 18 maart 2020 een boeterapport opgemaakt. De inspectie heeft geconstateerd dat eiseres artikel 85, aanhef en onder a, van de Geneesmiddelenwet heeft overtreden. De persberichten en het krantenartikel bevatten volgens de inspectie uitingen die als publieksreclame voor Ruconest worden aangemerkt. Voor deze overtreding heeft verweerder eiseres een boete van € 22.500,- opgelegd.
1.4.
Eiseres heeft op hierna te bespreken gronden beroep ingesteld tegen het bestreden besluit.
Beoordeling door de rechtbank
Toetsingskader
2. Een overzicht van de relevante wettelijke bepalingen is in de bijlage opgenomen.
Beroepsgronden
3. Eiseres is van mening dat de drie persberichten en het krantenbericht niet kwalificeren als publieksreclame voor Ruconest. Zij voert tegen het bestreden besluit vijf beroepsgronden aan:
1. Verweerder is uitgegaan van een onjuiste beoordelingsmaatstaf om te beoordelen of sprake is van publieksreclame;
2. Verweerder heeft onvoldoende feiten en omstandigheden vastgesteld om tot de conclusie te komen dat sprake is van ongeoorloofde publieksreclame;
3. Eiseres wordt door het bestreden besluit in haar vrijheid van meningsuiting beperkt, zonder dat daarvoor een rechtvaardiging bestaat;
4. In het bestreden besluit is geen rekening gehouden met rechtvaardigingsgronden, terwijl dat op grond van artikel 5:5 van Pro de Algemene wet bestuursrecht (Awb) wel had gemoeten;
5. Verweerder is bij de toetsing van de hoogte van de boete aan het evenredigheidsbeginsel op grond van artikel 5:46, tweede lid, van de Awb voorbij gegaan aan de door eiseres aangevoerde bijzondere omstandigheden.
De rechtbank zal deze beroepsgronden hierna achtereenvolgens bespreken.
Is verweerder uitgegaan van een onjuiste beoordelingsmaatstaf?
4.1.
Eiseres betoogt dat verweerder bij de beoordeling of sprake is van publieksreclame is uitgegaan van een onjuiste beoordelingsmaatstaf. Verweerder stelt dat enkel zuiver informatieve mededelingen over een UR-geneesmiddel zonder publicitair doel zijn toegestaan. Dat is volgens eiseres echter een strengere beoordelingsmaatstaf dan die door het Hof van Justitie van de Europese Unie (het Hof) wordt gehanteerd in het MSD/Merckle-arrest. [1] Volgens eiseres is informatie die niet zuiver informatief is, pas aan te merken als publieksreclame voor een geneesmiddel, als met de openbaarmaking van die informatie is beoogd het voorschrijven en/of gebruik van dat geneesmiddel te bevorderen.
4.2.
Verweerder stelt zich op het standpunt dat zijn uitleg van het begrip publieksreclame voor geneesmiddelen overeenkomt met de uitleg die het Hof daaraan geeft in het MSD-Merckle-arrest. De beoordelingsmaatstaf dat enkel zuiver informatieve mededelingen over een UR-geneesmiddel zonder publicitair doel zijn toegestaan, houdt gelet op de woorden “zonder publicitair doel”, wel degelijk rekening met de reclamedoelstelling. Verweerder wijst erop dat in het bestreden besluit nadrukkelijk is overwogen dat de doelstelling van de boodschap doorslaggevend is om reclame van louter informatie te onderscheiden.
4.3.1.
Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder bij de beoordeling of sprake is van publieksreclame voor geneesmiddelen de juiste beoordelingsmaatstaf toegepast. De beoordelingsmaatstaf dat enkel zuiver informatieve mededelingen over een URgeneesmiddel zonder publicitair doel zijn toegestaan, is in lijn met de uitleg die het Hof aan het begrip ‘reclame voor geneesmiddelen’ geeft in het MSD/Merckle-arrest. [2]
4.3.2.
Het Hof overweegt in dit arrest:
“31 Uit artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 blijkt eveneens dat een reclameboodschap haar aard in wezen ontleent aan de doelstelling die zij nastreeft. Deze doelstelling vormt aldus het doorslaggevende element om reclame van loutere informatie te onderscheiden.
32 De definitie van artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 sluit dus in beginsel niet uit dat publicaties of boodschappen die enkel objectieve informatie bevatten, als reclame kunnen worden beschouwd. Wanneer de boodschap is bedoeld ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen, maakt zij reclame uit in de zin van deze richtlijn. Een zuiver informatieve mededeling zonder publicitair doel valt daarentegen niet onder de bepalingen van deze richtlijn inzake reclame voor geneesmiddelen.”
4.3.3.
Anders dan eiseres stelt, heeft verweerder geen strengere beoordelingsmaatstaf gehanteerd dan het Hof in dit arrest. In de laatste zin onder punt 32 hanteert het Hof immers dezelfde maatstaf. Dat verweerder spreekt over “
enkelzuiver informatieve mededelingen”, doet hieraan niet af, nu verweerder zijn beoordeling niet heeft beperkt tot de vaststelling dat de persberichten en het krantenartikel geen zuiver informatieve mededeling zijn, maar ook heeft beoordeeld of deze uitingen een reclamedoelstelling hebben. Dit blijkt uit het feit dat de Inspectie in het boeterapport per uiting heeft aangegeven welke elementen daarvan een wervend karakter hebben.
enkelzuiver informatieve mededelingen”, doet hieraan niet af, nu verweerder zijn beoordeling niet heeft beperkt tot de vaststelling dat de persberichten en het krantenartikel geen zuiver informatieve mededeling zijn, maar ook heeft beoordeeld of deze uitingen een reclamedoelstelling hebben. Dit blijkt uit het feit dat de Inspectie in het boeterapport per uiting heeft aangegeven welke elementen daarvan een wervend karakter hebben.
4.3.4.
Dit betoog slaagt dus niet.
4.3.5.
Nu dit betoog niet slaagt, behoeft het betoog van eiseres dat door toepassing van een onjuiste beoordelingsmaatstaf de bewijslast voor de afwezigheid van een reclamedoelstelling bij haar komt te liggen, geen bespreking.
Is sprake van publieksreclame?
5. In het bestreden besluit worden vier uitingen over Ruconest als publieksreclame voor een geneesmiddel aangemerkt: drie persberichten op de website van eiseres en een artikel in De Telegraaf. Eiseres bestrijdt de kwalificatie als publiekreclame en voert daar ten aanzien van iedere uiting argumenten voor aan. De rechtbank bespreekt hierna iedere uiting afzonderlijk. Per uiting wordt besproken om welke redenen de Inspectie (en in navolging daarvan verweerder) de uiting als publieksreclame heeft aangemerkt, welke argumenten eiseres daartegen aanvoert en wat het oordeel van de rechtbank daarover is.
Persbericht van 7 december 2018
5.1.1.
De Inspectie beschrijft in het boeterapport dat in het persbericht van 7 december 2018 melding wordt gemaakt van gunstige conclusies voor Ruconest in een vergelijkende studie met verschillende therapieën tegen acuut erfelijke angio-oedeemaanvallen. Ruconest wordt in het artikel afgezet tegen met naam genoemde producten van concurrenten. Ruconest wordt als beste product gepresenteerd dat gebruikt kan worden voor de indicatie van acute angio-oedeemaanvallen. Doordat wordt aangegeven dat sprake is van een “
favourable conclusion” wordt volgens de inspecteur benadrukt dat de uitkomsten van het onderzoek gunstig zijn voor Ruconest, waardoor die uiting niet louter informatief is. De inspecteur merkt dit, in combinatie met de vergelijking met concurrerende producten, aan als wervend element dat uitsluitend door reclamedoelstellingen kan worden verklaard. In het persbericht wordt verder vermeld dat Ruconest in de studie 100% werkzaamheid met de eerste (juiste) dosering toonde. Volgens de inspecteur doet eiseres hiermee voorkomen dat Ruconest 100% werkzaam is en dus altijd werkt, terwijl de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van Ruconest geen melding maakt van een 100% werkzaamheid. Ook deze uiting kan volgens de inspecteur alleen door reclamedoelstellingen worden verklaard.
favourable conclusion” wordt volgens de inspecteur benadrukt dat de uitkomsten van het onderzoek gunstig zijn voor Ruconest, waardoor die uiting niet louter informatief is. De inspecteur merkt dit, in combinatie met de vergelijking met concurrerende producten, aan als wervend element dat uitsluitend door reclamedoelstellingen kan worden verklaard. In het persbericht wordt verder vermeld dat Ruconest in de studie 100% werkzaamheid met de eerste (juiste) dosering toonde. Volgens de inspecteur doet eiseres hiermee voorkomen dat Ruconest 100% werkzaam is en dus altijd werkt, terwijl de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van Ruconest geen melding maakt van een 100% werkzaamheid. Ook deze uiting kan volgens de inspecteur alleen door reclamedoelstellingen worden verklaard.
5.1.2.
Eiseres betoogt dat zij op grond van de Verordening (EU) nr. 596/2014 (Verordening marktmisbruik; MAR) verplicht is om voorwetenschap over Ruconest openbaar te maken. De persberichten waarop het bestreden besluit betrekking heeft, zijn gepubliceerd met als doel om beleggers en aandeelhouders te informeren. De persberichten hebben niet tot doel om reclame te maken voor Ruconest. Eiseres maakt alle relevante voorwetenschap openbaar, ook negatieve. Haar voorwetenschapsberichten wijken naar aard en inhoud niet af van wat internationaal gebruikelijk is voor beursgenoteerde farmaceutische ondernemingen. Dat het persbericht van 7 december 2018 positief is voor Ruconest in vergelijking met concurrerende producten, is omdat de beschreven onderzoeksresultaten voor Ruconest ook positief zijn. Eiseres stelt verder dat in het persbericht niet is vermeld dat Ruconest 100% werkzaam is, altijd werkt of het beste geneesmiddel is. Uit het persbericht blijkt duidelijk dat daarin slechts de uitkomsten van één onderzoek worden beschreven. Er wordt niet geclaimd dat Ruconest altijd deze score zal halen. Eiseres betoogt verder dat de (woordkeuze van de) berichtgeving niet kan leiden tot enige beïnvloeding van het voorschrijven en/of gebruik van Ruconest. Het is immers een geneesmiddel voor een zeldzame erfelijke aandoening, waar slechts zeer weinig mensen in Nederland baat bij kunnen hebben. De diagnosestelling, therapie-instelling en feitelijke toediening is bovendien volledig in handen van medisch deskundigen.
5.1.3.1. Naar het oordeel van de rechtbank is verweerder op goede gronden tot de conclusie gekomen dat eiseres in het persbericht publieksreclame maakt voor Ruconest. De rechtbank neemt hierbij de navolgende feiten en omstandigheden in aanmerking.
5.1.3.2. De verspreiding via een website door een farmaceutische onderneming van informatie over receptplichtige geneesmiddelen is niet verboden, wanneer die informatie op deze website uitsluitend beschikbaar is voor wie ernaar op zoek gaat en enkel een getrouwe weergave omvat van de verpakking van het geneesmiddel en een letterlijke en onverkorte weergave van de bijsluiter of van de samenvatting van de productkenmerken, zoals door de bevoegde autoriteit inzake geneesmiddelen goedgekeurd. Verboden is daarentegen het via een dergelijke website verstrekken van informatie over een receptplichtig geneesmiddel, die door de fabrikant is geselecteerd of gewijzigd, indien deze bewerkingen uitsluitend door reclamedoeleinden kunnen worden verklaard. [3]
5.1.3.3. Vast staat dat de persberichten en het artikel in De Telegraaf niet enkel een getrouwe weergave geven van de verpakking van Ruconest of een letterlijke en onverkorte weergave van de bijsluiter of van de SmPC. De gepubliceerde informatie over Ruconest is door eiseres geselecteerd uit de resultaten van studies over Ruconest. De vraag die de rechtbank dient te beantwoorden, is of deze bewerkingen uitsluitend door reclamedoeleinden kunnen worden verklaard.
5.1.3.4. Van een reclamedoestelling is sprake als de boodschap het kennelijke doel heeft het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen. Of het verstrekken van bepaalde informatie al dan niet een reclamedoelstelling nastreeft, moet worden vastgesteld op basis van een concreet onderzoek van alle relevante omstandigheden van het betrokken geval. [4]
5.1.3.5. De rechtbank is van oordeel dat verweerder terecht heeft geconcludeerd dat eiseres met het persbericht het kennelijke doel had om het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van Ruconest te bevorderen. Eiseres heeft een selectie gemaakt van de resultaten van de studie en deze in het persbericht met subjectieve, positieve bewoordingen weergegeven. Zo wordt in het persbericht vermeld dat Ruconest 100% werkzaamheid toonde bij de eerste dosis bij geschikte klinische niveaus. Met deze (op zichzelf juiste) woordkeuze heeft eiseres twee van de twintig testgevallen bewust uitgeselecteerd. Uit de tabel verderop in het persbericht blijkt namelijk dat Ruconest in 18 van de 20 (dus in 90% van de) gevallen werkzaamheid toonde bij de eerste dosis. In twee gevallen was een tweede dosis nodig. In die gevallen was echter sprake van een onderdosering. Dat is weliswaar ook in de tekst van het persbericht vermeld, maar pas na de zin dat Ruconest 100% werkzaamheid toonde bij de eerste dosis bij geschikte klinische niveaus. Ook is vermeld dat Cinryze en Berinert “ook goede resultaten lieten zien”, terwijl Berinert blijkens de tabel wél (zonder onderdoseringen) 100% werkzaamheid toonde bij de eerste dosis. Eiseres heeft de resultaten van de studie hierdoor op een voor Ruconest zo gunstig mogelijke manier geselecteerd en samengevat. Dit, in combinatie met de subjectieve duiding dat sprake is van een “
favourable conclusion”, kan naar het oordeel van de rechtbank uitsluitend door reclamedoeleinden worden verklaard. [5]
favourable conclusion”, kan naar het oordeel van de rechtbank uitsluitend door reclamedoeleinden worden verklaard. [5]
5.1.3.6. Dat eiseres stelt niet de intentie te hebben gehad om reclame te maken, maar het persbericht heeft gepubliceerd om te voldoen aan haar verplichtingen op grond van de MAR, maakt dit niet anders. Die verplichtingen laten immers onverlet dat eiseres zich aan de bepalingen van de Geneesmiddelenwet dient te houden. Het is de verantwoordelijkheid van eiseres om haar voorwetenschap op zodanige wijze openbaar te maken dat zij daarbij geen publieksreclame voor Ruconest maakt. Dat, zoals eiseres stelt, andere farmaceutische ondernemingen vergelijkbare voorwetenschapsberichten publiceren, betekent niet dat eiseres haar berichten ook met wervende elementen dient vorm te geven. Eiseres heeft niet aannemelijk gemaakt dat dit vanwege de verplichtingen op grond van de MAR onontkoombaar is. Integendeel, ook in de MAR wordt voorgeschreven dat uitgevende instellingen (zoals eiseres) openbaarmaking van voorwetenschap niet mogen combineren met marketing met betrekking tot hun eigen activiteiten. [6]
5.1.3.7. De omstandigheid dat Ruconest door slechts een klein aantal patiënten in Nederland wordt gebruikt en het aantal medisch specialisten die deze patiënten behandelen nog kleiner is, maakt niet dat het persbericht een reclamedoelstelling ontbeert. Het publieksreclameverbod vereist namelijk niet dat het voorschrijven, ter hand stellen of gebruik van een geneesmiddel daadwerkelijk wordt bevorderd. Het gaat erom of sprake is van beïnvloeding met het kennelijke doel daartoe. Eiseres wijst er terecht op dat het Hof in het MSD/Merckle-arrest heeft overwogen dat weliswaar niet is uitgesloten dat een geïnformeerde patiënt de arts ertoe kan brengen om een ander geneesmiddel voor te schrijven, maar dat dit niet volstaat om te concluderen dat het de fabrikant erom te doen is de afzet te bevorderen. Informatie over een geneesmiddel kan zelfs bijdragen aan het voorschrijven van een geschikte behandeling, voor zover een meer vruchtbare dialoog tussen de arts en de geïnformeerde patiënt in de hand wordt gewerkt. [7] Deze overwegingen van het Hof zien echter op objectieve informatie over het geneesmiddel, zoals de informatie op de verpakking of in de bijsluiter. Zoals reeds overwogen bevat het persbericht van eiseres echter geen objectieve informatie, maar een selectie van de resultaten van een studie met daarin wervende elementen die niet anders dan door reclamedoeleinden kunnen worden verklaard. Dergelijke beïnvloeding is nu juist verboden, hoe klein de (potentiële) doelgroep ook is.
Persbericht van 23 januari 2019
5.2.1.
De Inspectie kwalificeert in het boeterapport de volgende passage uit het persbericht van 23 januari 2019 als publieksreclame: “
“This real world evidence demonstrates that RUCONEST® continues to serve an important role in the management of HAE despite the availability of other therapeutic options”, said Bruno Giannetti, MD, PhD COO of Pharming.”. De uiting prijst volgens de inspecteur het gebruik van Ruconest aan, nu wordt benadrukt dat er bewijs is voor de profylaxe werking van Ruconest. Hiermee wordt het indicatiegebied van Ruconest breder getrokken dan waarvoor Ruconest is toegelaten, nu Ruconest blijkens de SmPC niet voor de indicatie van een profylaxe werking is toegelaten. Ook de (ongebruikelijke) schrijfwijze van het middel Ruconest in hoofdletters is volgens de inspecteur bedoeld om extra aandacht te vestigen op de handelsnaam van het geneesmiddel.
“This real world evidence demonstrates that RUCONEST® continues to serve an important role in the management of HAE despite the availability of other therapeutic options”, said Bruno Giannetti, MD, PhD COO of Pharming.”. De uiting prijst volgens de inspecteur het gebruik van Ruconest aan, nu wordt benadrukt dat er bewijs is voor de profylaxe werking van Ruconest. Hiermee wordt het indicatiegebied van Ruconest breder getrokken dan waarvoor Ruconest is toegelaten, nu Ruconest blijkens de SmPC niet voor de indicatie van een profylaxe werking is toegelaten. Ook de (ongebruikelijke) schrijfwijze van het middel Ruconest in hoofdletters is volgens de inspecteur bedoeld om extra aandacht te vestigen op de handelsnaam van het geneesmiddel.
5.2.2.
Eiseres betoogt dat zij met dit persbericht de beleggingswereld informeert over twee individuele
case reports. Daarin claimt zij geen ruimere indicatie voor Ruconest. Uit het persbericht zelf blijkt ook dat Ruconest niet is geregistreerd voor een profylaxe indicatie. Dat Ruconest in hoofdletters en met de toevoeging ® wordt geschreven, is logisch, nu eiseres zich met het persbericht richt tot beleggers. Zij zijn vooral bekend met de schrijfwijze van de merkinschrijving van Ruconest (RUCONEST®).
case reports. Daarin claimt zij geen ruimere indicatie voor Ruconest. Uit het persbericht zelf blijkt ook dat Ruconest niet is geregistreerd voor een profylaxe indicatie. Dat Ruconest in hoofdletters en met de toevoeging ® wordt geschreven, is logisch, nu eiseres zich met het persbericht richt tot beleggers. Zij zijn vooral bekend met de schrijfwijze van de merkinschrijving van Ruconest (RUCONEST®).
5.2.3.1. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder zich terecht op het standpunt gesteld dat eiseres in het persbericht publieksreclame maakt voor Ruconest. De rechtbank neemt hierbij de navolgende feiten en omstandigheden in aanmerking.
5.2.3.2. Verweerder heeft de quote van de
chief operational officer(COO) van eiseres op goede gronden als wervend beschouwd, nu de COO subjectieve en positieve bewoordingen voor de werking van Ruconest gebruikt om de twee beschreven
case reportste duiden. Bovendien wordt in de quote gesteld dat er bewijs is voor een profylaxe werking van Ruconest, terwijl Ruconest blijkens de SmPC niet voor de indicatie van een profylaxe werking is toegelaten. In het persbericht wordt weliswaar vermeld waar Ruconest voor geïndiceerd is, maar wordt niet nadrukkelijk vermeld dat het geneesmiddel (dus) niet geïndiceerd is voor een profylaxe werking. De quote kan naar het oordeel van de rechtbank dan ook niet anders worden begrepen dan als een vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen.
chief operational officer(COO) van eiseres op goede gronden als wervend beschouwd, nu de COO subjectieve en positieve bewoordingen voor de werking van Ruconest gebruikt om de twee beschreven
case reportste duiden. Bovendien wordt in de quote gesteld dat er bewijs is voor een profylaxe werking van Ruconest, terwijl Ruconest blijkens de SmPC niet voor de indicatie van een profylaxe werking is toegelaten. In het persbericht wordt weliswaar vermeld waar Ruconest voor geïndiceerd is, maar wordt niet nadrukkelijk vermeld dat het geneesmiddel (dus) niet geïndiceerd is voor een profylaxe werking. De quote kan naar het oordeel van de rechtbank dan ook niet anders worden begrepen dan als een vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen.
5.2.3.3. De merknaam Ruconest (in hoofdletters en met de toevoeging ®) wordt bovendien meerdere malen genoemd in het persbericht. Hierdoor is veel nadruk gelegd op de naam van het geneesmiddel. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder ook dit kunnen aanmerken als een vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen. [8]
Persbericht van 25 februari 2019
5.3.1.
De Inspectie beschrijft in het boeterapport dat in het persbericht van 25 februari 2019 wordt vermeld dat eiseres een studie heeft uitgevoerd naar het gebruik van Ruconest ter preventie van erfelijk angio-oedeem voorafgaand aan een tandheelkundige behandeling. Ook in dit persbericht wordt het indicatiegebied van Ruconest volgens de inspecteur breder getrokken dan waarvoor Ruconest volgens de SmPC is toegestaan en ook hier wordt het middel in hoofdletters vermeld.
5.3.2.
Eiseres betoogt dat in het persbericht geen bredere indicatie voor Ruconest wordt geclaimd. Er wordt slechts beschreven wat de door de auteurs gerapporteerde uitkomst was van de studie. Ten aanzien van de vermelding van Ruconest in hoofdletters verwijst eiseres naar hetgeen zij daarover eerder heeft opgemerkt (in deze uitspraak weergegeven onder 5.2.2.).
5.3.3.1. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder zich terecht op het standpunt gesteld dat eiseres in het persbericht publieksreclame maakt voor Ruconest. De rechtbank neemt hierbij de navolgende feiten en omstandigheden in aanmerking.
5.3.3.2. In het persbericht heeft eiseres uitsluitend de conclusie van de studie vermeld. Die conclusie luidt dat kortdurende profylaxe met Ruconest, toegediend bij volwassenen en binnen circa zestig minuten voorafgaand aan de ingreep, werkzaam en veilig was en dat het risico op een aanval na de ingreep was afgenomen. Blijkens de SmPC is Ruconest echter niet voor de indicatie van een profylaxe werking toegelaten. Ook in dit persbericht wordt niet nadrukkelijk vermeld dat het geneesmiddel niet geïndiceerd is voor een profylaxe werking. Naar het oordeel van de rechtbank is bij niet zuiver informatieve mededelingen over een UR-geneesmiddel voorzichtigheid geboden. Een beschrijving van de resultaten van een studie dient zo feitelijk mogelijk te zijn en daar waar wordt afgeweken van de beschrijving van (de toegelaten werking van) het geneesmiddel, moet dat nadrukkelijk worden vermeld. Het selecteren van de conclusie van de studie, zonder daarbij te vermelden dat Ruconest niet is geïndiceerd voor de uit de studie blijkende werking daarvan, kan naar het oordeel van de rechtbank niet anders worden begrepen dan als een vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen.
5.3.3.3. Ook in dit persbericht wordt de merknaam Ruconest (in hoofdletters en met de toevoeging ®) meerdere malen genoemd. Onder verwijzing naar hetgeen de rechtbank hierover onder 5.2.3.2 heeft overwogen, oordeelt de rechtbank dat verweerder ook dit heeft kunnen aanmerken als een vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen.
Artikel in De Telegraaf van 25 juli 2019
5.4.1.
De Inspectie haalt in het boeterapport de volgende citaten van de CEO van eiseres in het artikel in De Telegraaf van 25 juli 2019 aan: “Een toenemend aantal patiënten gebruikt ons middel”, “omdat het nagenoeg altijd werkt”, “Ons middel werkt altijd en dat zorgt voor een groeiend vertrouwen bij patiënten” en “Tegenover de betere werking van
Ruconest”. Deze uitingen hebben volgens de inspecteur een wervend karakter, omdat daarin wordt aangegeven dat Ruconest (vrijwel) altijd effectief is en dat het een middel is waarover patiënten (in toenemende mate) enthousiast zijn. Deze uitingen komen niet overeen met de informatie in de bijsluiter van Ruconest of de samenvatting van de productkenmerken. Daarnaast is in deze passage het middel Ruconest onderstreept, hetgeen afwijkt van de gebruikelijke schrijfwijze van het middel.
Ruconest”. Deze uitingen hebben volgens de inspecteur een wervend karakter, omdat daarin wordt aangegeven dat Ruconest (vrijwel) altijd effectief is en dat het een middel is waarover patiënten (in toenemende mate) enthousiast zijn. Deze uitingen komen niet overeen met de informatie in de bijsluiter van Ruconest of de samenvatting van de productkenmerken. Daarnaast is in deze passage het middel Ruconest onderstreept, hetgeen afwijkt van de gebruikelijke schrijfwijze van het middel.
5.4.2.
Eiseres betoogt dat het wetenschappelijk onomstreden is dat Ruconest nagenoeg altijd werkt. De SmPC verwijst immers naar werkzaamheidsresultaten van 95-97%. Dat eiseres bij het redigeren van een conceptversie van het artikel éénmaal de te ongenuanceerde uitspraak “altijd werkt” over het hoofd heeft gezien, kan haar niet worden tegengeworpen en is verklaarbaar door de grote tijdsdruk waaronder zij stond. Verder mocht eiseres erop vertrouwen dat de journalist de ongebruikelijke onderstreping van de handelsnaam nog zou verwijderen. Bovendien duidt dit niet op een verkoopbevorderend motief van eiseres.
5.4.3.1. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder zich terecht op het standpunt gesteld dat eiseres door middel van het interview publieksreclame heeft gemaakt voor Ruconest. De rechtbank neemt hierbij de navolgende feiten en omstandigheden in aanmerking.
5.4.3.2. Verweerder heeft de citaten uit het interview met de CEO van eiseres terecht als wervend aangeduid. Deze citaten zijn geen letterlijke en onverkorte weergave van de bijsluiter of van de SmPC. Het wijzen op de goede werking van het geneesmiddel en de groeiende vraag daarnaar kunnen niet anders worden begrepen dan als een vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen.
5.4.3.3. Voor zover eiseres stelt dat de gepubliceerde citaten in het interview, voor zover die wervend zijn, haar niet kunnen worden aangerekend, overweegt de rechtbank dat het de verantwoordelijkheid van eiseres is om de inhoud van het interview te controleren. Het gaat immers om uitingen die namens eiseres zijn gedaan. Eiseres had de reclame-uitingen uit het concept-artikel moeten verwijderen en/of had met de journalist moeten afspreken om vóór publicatie nog een keer het eindconcept aan eiseres voor te leggen.
Conclusie: is sprake van publieksreclame?
5.5
Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder zich op goede gronden op het standpunt gesteld dat eiseres met de publicatie van de persberichten en het laten publiceren van het interview in De Telegraaf het kennelijke doel had om het voorschrijven, het ter hand stellen of het gebruik van Ruconest te bevorderen. Nu niet ter discussie staat dat Ruconest een geneesmiddel is dat uitsluitend op recept ter hand mag worden gesteld en de websites van eiseres en De Telegraaf ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren toegankelijk zijn, is sprake van publieksreclame.
5.6.
Het betoog slaagt dus niet.
Vrijheid van meningsuiting
6.1.
Eiseres betoogt dat zij door het bestreden besluit in haar vrijheid van meningsuiting wordt beperkt, zonder dat daarvoor een rechtvaardiging bestaat. Het volksgezondheidsbelang kan niet worden geraakt door de uitingen. Het is namelijk niet aannemelijk dat de uitingen invloed hebben op het voorschrijven en/of gebruik van Ruconest.
6.2.
Verweerder stelt zich op het standpunt dat eiseres door het publieksreclameverbod weliswaar in haar vrijheid van meningsuiting wordt beperkt, maar dat deze beperking gerechtvaardigd is, door het belang van de bescherming van de volksgezondheid. Het opleggen van de bestuurlijke boete is volgens verweerder redelijk en evenredig.
6.3.1.
Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder zich terecht op dit standpunt gesteld. De rechtbank neemt hierbij het volgende in aanmerking.
6.3.2.
Uit het tweede lid van artikel 10 van Pro het EVRM volgt dat de vrijheid van meningsuiting kan worden onderworpen aan bepaalde door doelstellingen van algemeen belang gerechtvaardigde beperkingen. Die afwijkingen moeten bij de wet zijn voorzien, zijn ingegeven door een of meer gelet op die bepaling legitieme doelstellingen en in een democratische samenleving noodzakelijk zijn. Dat wil zeggen gerechtvaardigd door een dwingende maatschappelijke behoefte en evenredig aan het nagestreefde legitieme doel. Bij het commercieel gebruik van de vrijheid van meningsuiting, met name bij reclame-uitingen, wordt slechts getoetst of de beperking redelijk en evenredig is. [9]
6.3.3.
De bescherming van de volksgezondheid is het voornaamste doel van de geneesmiddelenrichtlijn en het daarin opgenomen publieksreclameverbod. [10] Het publieksreclameverbod is bij wet (in de Geneesmiddelenwet) voorzien. De beperking van de vrijheid van meningsuiting van eiseres is gelet op het doel van het verbod ook redelijk en evenredig. Het besluit tot oplegging van een bestuurlijke boete is immers geschikt om dat doel te bereiken. Eiseres heeft niet aannemelijk gemaakt dat met een minder vergaande maatregel kon worden volstaan. Ook in dit concrete geval is de maatregel evenwichtig. Anders dan eiseres veronderstelt, vereist het publieksreclameverbod niet dat het voorschrijven, ter hand stellen of gebruik van een geneesmiddel daadwerkelijk wordt bevorderd. Het gaat erom of sprake is van beïnvloeding met het kennelijke doel daartoe. Dat daarvan sprake is, heeft de rechtbank al vastgesteld onder 5.5.
6.3.4.
Het betoog slaagt dus niet.
Rechtvaardigingsgronden
7.1.
Eiseres betoogt dat in het bestreden besluit geen rekening is gehouden met rechtvaardigingsgronden, terwijl dat op grond van artikel 5:5 van Pro de Awb wel had gemoeten. Ter zitting heeft eiseres toegelicht dat zij hiermee doelt op haar verplichtingen op grond van de MAR.
7.2.
Verweerder stelt zich op het standpunt dat van een rechtvaardigingsgrond geen sprake is.
7.3.1.
Zoals de rechtbank al heeft overwogen onder 5.1.3.6., laten de verplichtingen op grond van de MAR onverlet dat eiseres zich aan de bepalingen van de Geneesmiddelenwet dient te houden. Van een rechtvaardigingsgrond die in de weg staat aan het opleggen van een bestuurlijke boete is dus geen sprake.
7.3.2.
Het betoog slaagt niet.
Evenredigheid hoogte van de boete
8.1.
Eiseres betoogt dat verweerder bij de toetsing van de hoogte van de boete aan het evenredigheidsbeginsel op grond van artikel 5:46, tweede lid, van de Awb, voorbij is gegaan aan de volgende door eiseres aangevoerde bijzondere omstandigheden:
Eiseres is wettelijk verplicht tot bekendmaking en duiding van voorwetenschap aan de beleggingswereld;
Zij heeft al het mogelijke gedaan om met de uitingen uitsluitend de beleggingswereld te bereiken;
Het belang van de bescherming van de volksgezondheid kan door deze uitingen niet worden geraakt.
8.2.
Verweerder stelt zich op het standpunt dat deze omstandigheden geen invloed hebben op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze eiseres kan worden verweten. De boete is tot stand gekomen met toepassing van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid, Welzijn en Sport 2019. Verweerder heeft daarbij omstandigheden zoals de omvang, aard, de duur en het bereik van de overtreding meegewogen. Volgens verweerder is de hoogte van de boete evenredig gelet op het belang dat met de overtreden verbodsnorm is gediend.
8.3.1.
Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder zich in redelijkheid op het standpunt kunnen stellen dat de hoogte van de boete evenredig is in verhouding met het doel dat met het opleggen van de boete is gediend, te weten de bescherming van de volksgezondheid. Verweerder heeft de bestuurlijke boete afgestemd op (onder meer) de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan eiseres kan worden verweten. [11] In het bestreden besluit is rekening gehouden met de door eiseres aangevoerde omstandigheden. Verweerder heeft daarin terecht geen aanleiding gezien om de boete te matigen. Zoals al is overwogen onder 5.1.3.6 is het immers de verantwoordelijkheid van eiseres om haar voorwetenschapsberichten in overeenstemming met het publieksreclameverbod van de Geneesmiddelenwet te publiceren. Dat eiseres al het mogelijke heeft gedaan om met de uitingen uitsluitend beleggers te bereiken, doet – wat daarvan ook zij – niet ter zake. Ook beleggers zijn immers geen beroepsbeoefenaren in de zin van artikel 82, onder a, van de Geneesmiddelenwet. Dit handelen van eiseres doet dus geen afbreuk aan haar verwijtbaarheid. Zoals al is overwogen onder 6.3.3 vereist het publieksreclameverbod verder niet dat het voorschrijven, ter hand stellen of gebruik van een geneesmiddel daadwerkelijk wordt bevorderd. Het publieksreclameverbod, dat het volksgezondheidsbelang beoogt te beschermen, verbiedt beïnvloeding met het kennelijke doel daartoe. Dat de boete niet onevenredig hoog is, blijkt overigens ook uit het feit dat de hoogte van de boete is gebaseerd op één overtreding, terwijl eiseres in totaal vier overtredingen heeft begaan.
8.3.2.
Het betoog slaagt dus niet.
Conclusie
9. Het beroep is ongegrond.
10. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. A.J. van der Ven, voorzitter, en mr. R.H. Smits en mr. M.M. Meijers, leden, in aanwezigheid van Y.E. de Loos, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op 17 mei 2022.
griffier
rechter
Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:
Bent u het niet eens met deze uitspraak?
Als u het niet eens bent met deze uitspraak, kunt u een brief sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin u uitlegt waarom u het er niet mee eens bent. Dit heet een beroepschrift. U moet dit beroepschrift indienen binnen 6 weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. U ziet deze datum hierboven.
Bijlage: voor deze uitspraak relevante wettelijke regels
EVRM
Artikel 10
2. Daar de uitoefening van deze vrijheden plichten en verantwoordelijkheden met zich brengt, kan zij worden onderworpen aan bepaalde formaliteiten, voorwaarden, beperkingen of sancties, die bij de wet zijn voorzien en die in een democratische samenleving noodzakelijk zijn in het belang van (…) de bescherming van de gezondheid (…).
Verordening (EU) nr. 596/2014 (Verordening marktmisbruik; MAR)
Artikel 17 Openbaarmaking Pro van voorwetenschap
1. De uitgevende instelling mag de openbaarmaking van voorwetenschap niet combineren met marketing met betrekking tot haar eigen activiteiten.
Algemene wet bestuursrecht
Artikel 5:5
Het bestuursorgaan legt geen bestuurlijke sanctie op voor zover voor de overtreding een rechtvaardigingsgrond bestond.
Artikel 5:46
2. Tenzij de hoogte van de bestuurlijke boete bij wettelijk voorschrift is vastgesteld, stemt het bestuursorgaan de bestuurlijke boete af op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Het bestuursorgaan houdt daarbij zo nodig rekening met de omstandigheden waaronder de overtreding is gepleegd.
Geneesmiddelenwet
Artikel 1
1. In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
s. UR-geneesmiddel: een geneesmiddel dat uitsluitend op recept ter hand mag worden gesteld;
xx. reclame: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe;
ijij. publieksreclame: reclame voor een geneesmiddel die, gezien haar inhoud en de wijze waarop zij wordt geuit, kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 82, onder a, is bestemd;
Artikel 82
1. In dit hoofdstuk wordt verstaan onder:
a. beroepsbeoefenaar: natuurlijke persoon die op grond van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg zelfstandig bevoegd is tot het verrichten van de handelingen als bedoeld in artikel 36, veertiende lid, van die wet, apotheker, apothekersassistent of natuurlijke persoon of rechtspersoon als bedoeld in artikel 62, eerste lid, onderdeel d, en derde lid.
Artikel 83
Dit hoofdstuk is niet van toepassing op:
b. de bijsluiter bij en de etikettering van een geneesmiddel;
Artikel 85
Publieksreclame is verboden voor geneesmiddelen die:
a. uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld;
Artikel 101
1. Onze Minister kan een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste het bedrag van de zesde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht ter zake van een overtreding van het bepaalde bij of krachtens artikel (…) 85 (…).