ECLI:NL:RBDHA:2022:6294

• Datum uitspraak: 28 juni 2022
• Publicatiedatum: 29 juni 2022
• Zaaknummer: SGR 21/2754
• Instantie: Rechtbank Den Haag
• Type: Uitspraak
• Rechtsgebied: Bestuursrecht
• Uitkomst: Toewijzend
• Procedures: Eerste aanleg - enkelvoudig
• Rechters: J.J.P. Bosman
• Vindplaatsen: Rechtspraak.nl
• Verwijzingen: 11 uitgaand

AI samenvatting door Lexboost • Automatisch gegenereerd

Beroep tegen bestuurlijke boete wegens vermeende overtreding Geneesmiddelenwet voor opvolgmelk

Eiseres, distributeur van het product 'HiPP Combiotik 2 Opvolgmelk', werd door verweerder beboet wegens overtreding van de Geneesmiddelenwet (Gnw). Verweerder kwalificeerde de opvolgmelk als geneesmiddel naar aandiening en legde een boete op vanwege verkoop en reclame zonder handelsvergunning.

Eiseres betwistte deze kwalificatie en stelde dat de opvolgmelk een levensmiddel is en dat communicatie over het product de classificatie niet verandert. Zij verzocht de rechtbank om prejudiciële vragen aan het HvJEU te stellen over de toepasselijkheid van de Claimsverordening.

De rechtbank oordeelde dat de opvolgmelk niet als geneesmiddel naar aandiening kan worden aangemerkt. De filmanimatie en productinformatie wekken niet de indruk dat het product identiek is aan moedermelk of dat het ziekteverwekkers bestrijdt. Ook de verkoop in supermarkten en drogisterijen ondersteunt dit oordeel.

De rechtbank vernietigde het bestreden besluit, oordeelde dat de boete onterecht is opgelegd en veroordeelde verweerder in de proceskosten van eiseres.

Uitkomst: Het beroep is gegrond verklaard en het bestreden besluit vernietigd; verweerder moet een nieuw besluit nemen.

Uitspraak

RECHTBANK DEN HAAG

Bestuursrecht

zaaknummer: SGR 21/2754

uitspraak van de enkelvoudige kamer van 28 juni 2022 in de zaak tussen

[eiseres] B.V., uit [vestigingsplaats] , eiseres

(gemachtigde: mr. I.E.M. Verheijen),

en

de minister voor Medische Zorg, verweerder

(gemachtigde: mr. D.W. Gerritsen).

Procesverloop

In het besluit van 24 april 2020 (het primaire besluit) heeft verweerder aan eiseres een bestuurlijke boete opgelegd.

In het besluit van 26 februari 2021 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres tegen het primaire besluit ongegrond verklaard.

Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.

Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.

De zitting was op 17 mei 2022. Namens eiseres waren dhr. [A] en dhr. [B] aanwezig, bijgestaan door de gemachtigde van eiseres. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde. Het beroep is gelijktijdig met het beroep met zaaknummer SGR 21/2755 behandeld.

Overwegingen

Waar gaat deze zaak over?

1. Eiseres is distributeur van de producten van [bedrijf 1] op de Nederlandse markt. Zij verkoopt onder andere het product ‘HiPP Combiotik 2 Opvolgmelk’ (opvolgmelk). Verweerder heeft op 13 mei 2019 de opvolgmelk bemonsterd bij [bedrijf 2] en op 12 juni en 18 augustus een internetinspectie uitgevoerd op [website] . Aan de hand daarvan stelt verweerder dat sprake is van overtredingen van de Gnw ^[1] . Verweerder merkt de opvolgmelk aan als geneesmiddel en heeft eiseres een boete van € 6.375,- opgelegd omdat zij de opvolgmelk verkoopt en daarvoor reclame maakt zonder handelsvergunning. Eiseres is het niet eens met de boete. Zij vindt dat de opvolgmelk geen geneesmiddel is, maar een levensmiddel.

2. Verweerder stelt zich op het standpunt dat de opvolgmelk op grond van het aandieningscriterium – zoals volgt uit de Geneesmiddelenrichtlijn ^[2] en is geïmplementeerd in artikel 1, aanhef en onder b, van de Gnw– als geneesmiddel kan worden aangemerkt. Op de website wekt eiseres de indruk dat de natuurlijke melkzuurbacteriën in de opvolgmelk dezelfde werking hebben als de melkzuurbacteriën in moedermelk. Daarnaast is sprake geweest van reclame. Zowel op de verpakking als op de website werd de nadruk gelegd op de gezondheidseigenschappen van de opvolgmelk. Ook stonden onderaan de productpagina een pushbutton naar andere artikelen en waren op de website afbeeldingen van tevreden, lachende of gezond ogende baby’s en peuters te zien.

Wat vinden partijen in beroep?

3. Eiseres is het niet eens met het bestreden besluit. Zij voert aan dat de opvolgmelk niet als geneesmiddel kan worden aangemerkt en daarom ook niet onder het bereik van de Gnw valt. Wanneer de Gnw volgens de Geneesmiddelenrichtlijn wordt uitgelegd volgt daaruit dat alleen in het geval van twijfel over de aard van een product, de Gnw boven andere wetgeving gaat. Verweerder geeft een onjuiste uitleg aan deze hiërarchie-bepaling ^[3] . Eiseres meent dat eerst naar de classificatie van het product moet worden gekeken en daarna pas naar de communicatie daarover. De communicatie over een product kan de classificatie niet veranderen. Eiseres vraagt de rechtbank om prejudiciële vragen te stellen aan het HvJEU ^[4] over of uit de communicatie over de opvolgmelk volgt dat het geschikt is voor het genezen of voorkomen van ziekte. Dat dient getoetst te worden aan de Claimsverordening ^[5] . Nu er geen sprake is van een geneesmiddel, is er ook geen sprake van het maken van reclame voor een geneesmiddel. Bovendien is eiseres verplicht om de consument te informeren over de goede eigenschappen van moedermelk en is er dus geen sprake van een wervend karakter. Verder is de boete een buitensporige maatregel.

4. Verweerder stelt zich op het standpunt dat een product op basis van haar presentatie als geneesmiddel kan worden aangemerkt. ^[6] Dat is in deze zaak het geval. De opvolgmelk wordt met de filmanimatie in combinatie met de vermeldingen op het product en de productpagina, gepresenteerd als geschikt voor het genezen of voorkomen van ziekte bij de mens. Daaruit volgt dat het niet meer evident is dat de opvolgmelk uitsluitend een levensmiddel is. In dat geval geldt de hiërarchie-bepaling ^[7] als uitganspunt. Uit de hiërarchie-bepaling volgt duidelijk dat wanneer een product onder (bijvoorbeeld) de levensmiddelenwetgeving, maar ook onder de Gnw valt, de Gnw onverminderd van toepassing is. Wanneer sprake is van een geneesmiddel is de levensmiddelenwetgeving niet meer van toepassing. Voorts is eiseres terecht beboet voor het maken van reclame voor de opvolgmelk. Er bestaat geen aanleiding voor matiging van de boete.

Wat zijn de regels?

5. Het beoordelingskader is opgenomen in de bijlage en maakt deel uit van deze uitspraak.

Wat is het oordeel van de rechtbank?

Is het product een geneesmiddel?

6. Anders dan verweerder betoogt, kan niet worden geoordeeld dat de opvolgmelk een geneesmiddel naar aandiening is.

6.1.

Nergens wordt door eiseres beweerd dat opvolgmelk hetzelfde is als moedermelk. Er staat op de verpakking dat moedermelk het beste is voor het kind en dat de opvolgmelk gebruikt kan worden als aanvulling op moedermelk. Verder heeft de filmanimatie die onder het product gelinkt stond de titel “Borstvoeding en darmflora. Zo werkt moedermelk in de darm”. De filmanimatie staat onder het kopje “Moedermelk & borstvoeding” op de website. Op de pagina van de filmanimatie staan verder geen links naar de opvolgmelk, alleen naar andere informatie over borstvoeding en moedermelk. Voorts gaat de filmanimatie over de natuurlijke melkzuurculturen in moedermelk die zich vestigen in de darmen en schadelijke bacteriën kunnen afweren. Daarna staat er dat een gezonde darmflora bestaat uit bifidusculturen en lactobacillen. Vervolgens wordt gezegd dat potentiële ziekteverwekkers worden bestreden en wordt voorkomen dat zich aan de darmwand kunnen vestigen.

6.2.

De rechtbank volgt verweerder niet in zijn standpunt dat uit deze filmanimatie duidelijk volgt dat lactobacillen deel uitmaken van de natuurlijke melkzuurculturen. En dat lactobacillen een andere benaming is voor melkzuurbacteriën, dat op de verpakking van de opvolgmelk staat. Daarbij volgt uit de informatie dat melkzuurculturen – dus bifidusculturen én lactobacillen – ziekteverwekkers bestrijden. Nergens staat dat alleen lactobacillen, dan wel, alleen melkzuurbacteriën ziekteverwekkers bestrijden. Gelet op het voorgaande wordt naar het oordeel van de rechtbank niet de indruk gewekt dat de consument het product kan opvatten alsof het identiek is aan moedermelk en dus ziekteverwekkers bestrijdt.

6.3.

Verder acht de rechtbank van belang dat de opvolgmelk in supermarkten en drogisterijen wordt verkocht en de informatie van de filmanimatie alleen op de website van eiseres te vinden was.

6.4.

De verwijzing in het verweerschrift naar de uitspraak van de hoogste bestuursrechter van 3 mei 2017 ^[8] , waarin bij een soort tandpasta werd geoordeeld dat er sprake was van een geneesmiddel naar aandiening, gaat niet op. Daarin maakten onder andere het feit dat het product met een bijsluiter werd geleverd, de omstandigheid dat de distributie ervan hoofdzakelijk beperkt was tot tandartsen en mondhygiënisten en de vorm waarin het product werd geleverd, namelijk spuiten en carpulen, dat het product als geneesmiddel dat een therapeutische of profylactische werking heeft werd gepresenteerd.

In de zaak van de opvolgmelk gaat het echter alleen om de combinatie van de claim op het product, dat het natuurlijke melkzuurbacteriën bevat, en de link naar de filmanimatie op de productpagina van op de website van eiseres. De stelling dat ouders met jonge kinderen alles zouden willen weten over de opvolgmelk en zodoende op de website van eiseres onderzoek gaan doen, is slechts een aanname van verweerder en leidt niet tot een ander oordeel.

7. Gelet op het voorgaande heeft verweerder onvoldoende gemotiveerd waarom de opvolgmelk van eiseres als een geneesmiddel naar aandiening moet worden aangemerkt. Alleen al hierom is het beroep gegrond. De overige beroepsgronden behoeven dan ook geen bespreking.

Conclusie

8. Het beroep is gegrond. De rechtbank vernietigt het bestreden besluit. De rechtbank ziet geen aanleiding de rechtsgevolgen van het bestreden besluit in stand te laten of zelf in de zaak te voorzien. Dat betekent dat verweerder een nieuw besluit dient te nemen op het bezwaar van eiseres met inachtneming van deze uitspraak.

9. De rechtbank veroordeelt verweerder in de door eiseres gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 1.518,- (1 punt voor het indienen van het beroepschrift en 1 punt voor het verschijnen ter zitting, met een waarde van € 759,- per punt en wegingsfactor 1). Verder bepaalt de rechtbank dat verweerder het door eiseres betaalde griffierecht moet vergoeden.

Beslissing

De rechtbank:

• verklaart het beroep gegrond;
• vernietigt het bestreden besluit;
• draagt verweerder op een nieuw besluit te nemen op het bezwaar van eiseres met inachtneming van deze uitspraak;
• veroordeelt verweerder in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 1518,-;
• draagt verweerder op het door eiseres betaalde griffierecht van € 360,- te vergoeden.

Deze uitspraak is gedaan door mr. J.J.P. Bosman, rechter, in aanwezigheid van
mr.F.E.J. Valk, griffier. De beslissing is uitgesproken in het openbaar op 28 juni 2022.

griffier

rechter

Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:

Bent u het niet eens met deze uitspraak?

Als u het niet eens bent met deze uitspraak, kunt u een brief sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin u uitlegt waarom u het er niet mee eens bent. Dit heet een beroepschrift. U moet dit beroepschrift indienen binnen 6 weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. U ziet deze datum hierboven.

BIJLAGE

Op grond van artikel 40, tweede lid van de Geneesmiddelenwet is het verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, of in te voeren.

Op grond van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, verboden.

Op grond van artikel 101 van de Geneesmiddelenwet kan de minister bij overtreding van deze verboden een bestuurlijke boete opleggen.

De definitie van geneesmiddelen in de Geneesmiddelenwet is gebaseerd op die van de Geneesmiddelenrichtlijn. ^[9] Deze Richtlijn geeft twee definities van het begrip geneesmiddel, namelijk een definitie naar aandiening (aandienings- of presentatiecriterium) van het product en een definitie naar toediening (werking) van het product. Een product is een geneesmiddel indien het onder een van beide definities valt.

Voor de toets van het aandieningscriterium is relevant of een product op basis van zijn presentatie en claims als geneesmiddel wordt beschouwd. Een product moet niet enkel worden geacht te zijn ‘aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen’ wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt aangeduid of aanbevolen - eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook mondeling, - maar ook wanneer het impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het een dergelijke werking heeft’. Volgens de uitspraak van het Europese Hof van Justitie van 30 november 1983 ^[10] dient het aandieningscriterium ruim te worden uitgelegd.

Voetnoten

1. Geneesmiddelenwet.

2. Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Geneesmiddelenrichtlijn).

3. Artikel 2 van de richtlijn, zoals geïmplementeerd in artikel 1, zesde lid, van de Gnw.

4. Hof van Justitie van de Europese Unie.

5. Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Europese Raad van 20 december 2006, inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen.

6. Verweerder verwijst naar het arrest van het HvJEU van 15 november 2007, ECLI:EU:C:2007:678 en de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van 3 mei 2017, ECLI:NL:RVS:2017:1175.

7. Artikel 2 van de Geneesmiddelenrichtlijn, zoals geïmplementeerd in artikel 1, zesde lid, van de Gnw.

8. Uitspraak van de Afdeling van 3 mei 2017, ECLI:NL:RVS:2017:1175.

9. Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

10. ECLI:EU:C:1983:354.