Uitspraak
201600635/1/A3.
Datum uitspraak: 3 mei 2017
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
Biodent B.V., gevestigd te Beek, gemeente Berg en Dal,
appellante,
tegen de uitspraak van de rechtbank Gelderland van 15 december 2015 in zaak nr. 14/8497 in het geding tussen:
Biodent
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Procesverloop
Bij besluit van 6 februari 2014 heeft de minister Biodent een bestuurlijke boete opgelegd van € 12.000,00.
Bij besluit van 27 oktober 2015 heeft de minister het door Biodent daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 15 december 2015 heeft de rechtbank het door Biodent daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak heeft Biodent hoger beroep ingesteld.
De minister heeft een schriftelijke uiteenzetting ingediend.
Biodent heeft nadere stukken ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 19 december 2016, waar Biodent, vertegenwoordigd door [gemachtigde], en de minister, vertegenwoordigd door mr. K.M. Mulder, advocaat te Utrecht, en mr. T. Zwaan, zijn verschenen.
Overwegingen
Inleiding
1. Biodent produceert en verkoopt het product EC40, dat wordt toegepast ter bescherming van de tanden tegen cariës, tandbederf.
Op 14 maart 2012 heeft de Inspectie voor de gezondheidszorg (hierna: de Inspectie) het kantoor van Biodent bezocht naar aanleiding van een melding van een derde. De bevindingen van de Inspectie zijn neergelegd in het boeterapport van 14 januari 2013. Hieruit volgt onder meer dat tijdens het bezoek aan het kantoor werd geconstateerd dat deze ruimte behalve als kantoor, ook als bereidingsruimte was ingericht. In de ruimte bevonden zich namelijk, behalve verschillende tonnen met grondstoffen ook een mengbeker, lege spuiten en carpulen. [gemachtigde] deelde volgens het boeterapport mede dat in deze ruimte de chloorhexidine wordt geproduceerd en in carpulen en voorgevulde spuiten wordt gedaan. Vervolgens worden de carpulen en voorgevulde spuiten in doosjes verpakt. Tijdens het bezoek werd voorts geconstateerd dat de mengbeker en toebehoren ernstig vervuild waren, aldus het boeterapport.
Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu heeft een monster van EC40 onderzocht. Uit dit onderzoek is gebleken dat EC40 25% chloorhexidine (= 31% chloorhexidine diacetaat) als werkzame stof bevat.
2. De minister heeft aan het besluit van 27 oktober 2015 ten grondslag gelegd dat Biodent de artikelen 18, eerste lid, en 40, eerste en tweede lid, van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gmw) heeft overtreden door zonder vergunning bereiden, in voorraad hebben en verhandelen van een geneesmiddel tegen cariës. De minister heeft daarbij uiteengezet dat, gelet op artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b, van de Gmw en artikel 1, aanhef en onder 2, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001 L 311; zoals nadien gewijzigd; hierna: de Richtlijn 2001/83/EG) een substantie, overeenkomstig het zogenoemde aandieningscriterium, op basis van haar presentatie als geneesmiddel kan worden aangemerkt, dan wel, overeenkomstig het zogenoemde toedieningscriterium, op basis van haar werking. De minister heeft zich op het standpunt gesteld dat EC40 zowel naar aandiening als toediening een geneesmiddel is.
Aangevallen uitspraak
3. De rechtbank heeft geoordeeld dat de minister EC40 terecht heeft aangemerkt als geneesmiddel in de zin van artikel 1, aanhef en onder b, van de Gmw. Naar het oordeel van de rechtbank slaagt het beroep op het gelijkheidsbeginsel niet. De rechtbank heeft verder geconcludeerd dat vaststaat dat Biodent EC40 heeft bereid, in voorraad heeft gehad en heeft verhandeld zonder vergunning. Gelet hierop was de minister bevoegd aan Biodent een boete van € 12.000,00 op te leggen.
Hoger beroep
4. Biodent betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat EC40 een geneesmiddel naar aandiening is. Zij voert daartoe aan dat een geneesmiddel door de apotheek wordt geleverd in een wit doosje met een sticker erop met de naam van de patiënt en de gebruiksaanwijzing. Zo wordt EC40 niet geleverd, aldus Biodent. EC40 wordt volgens Biodent geleverd in spuitjes en carpulen omdat dit praktisch is en niet om het product op een geneesmiddel te laten lijken. Verder voert Biodent aan dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat EC40 beperkt verkrijgbaar is. Het is via de website voor een ieder verkrijgbaar. Het aanbrengen van het middel is weliswaar lastig, maar kan volgens Biodent door een ieder geleerd worden. Tot slot voert Biodent aan dat een product dat is bedoeld om te beschermen tegen cariës bij de gemiddelde consument niet de indruk zal wekken van een geneesmiddel.
4.1. Artikel 1 van Pro Richtlijn 2001/83/EG luidt:
"Voor de doeleinden van de onderhavige richtlijn wordt verstaan onder:
[…]
2. Geneesmiddel:
a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of
b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.
[…].
Artikel 1 van Pro de Gmw luidt:
"In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
[…];
b. geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
1o. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
2o. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3o. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.
[…].
4.2. De in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b, van de Gmw neergelegde definitie van geneesmiddelen is gebaseerd op de definitie in artikel 1, aanhef en onder 2, van de Richtlijn 2001/83/EG, zoals volgt uit de geschiedenis van de totstandkoming van het artikel (Kamerstukken II 2003/04, 29 359, nr. 3, blz. 24-27, en Kamerstukken II 2004/05, 29 359, nr. 8, blz. 43). Gelet op de tekst van artikel 1, aanhef en onder 2 sub a, van Richtlijn 2001/83/EG, ziet het aandieningscriterium uitsluitend op de presentatie van een substantie als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten. Voor het aandieningscriterium is niet relevant of een substantie wordt gepresenteerd als geschikt om een medische diagnose te stellen of om, anders dan in therapeutische of profylactische zin, fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen. Die geschiktheid is uitsluitend van belang bij het toedieningscriterium, zoals bedoeld in artikel 1, aanhef en onder 2 sub b, van Richtlijn 2001/83/EG. Dat dit artikel aldus moet worden uitgelegd, vindt bevestiging in het arrest van het Hof van Justitie (hierna: het Hof) van 15 november 2007, C-319/05, Commissie/Duitsland, ECLI:EU:C:2007:678 betreffende de vraag of een knoflookpreparaat als geneesmiddel moest worden aangemerkt. Het Hof heeft daarin eerst getoetst aan het aandieningscriterium, in welk kader het heeft beoordeeld of de presentatie van het preparaat op een therapeutische of profylactische werking wees. Nadat het Hof had vastgesteld dat dat niet het geval bleek te zijn, heeft het Hof getoetst aan het toedieningscriterium, in welk kader het heeft beoordeeld of het preparaat fysiologische functies kon beïnvloeden.
Zoals het Hof heeft overwogen, moet in een situatie die onder een richtlijn valt de nationale rechter bij de toepassing van het interne recht dit zo veel mogelijk uitleggen in het licht van de bewoordingen en het doel van de betrokken richtlijn teneinde het daarmee beoogde resultaat te bereiken en aldus aan artikel 288, derde alinea, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie te voldoen (arrest van 24 januari 2012, C-282/10, Dominguez, punt 24, ECLI:EU:C:2012:33). In dat licht moet artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b, van de Gmw aldus worden uitgelegd dat een substantie reeds op basis van haar presentatie als geneesmiddel kan worden aangemerkt en wel indien zij wordt gepresenteerd als geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn.
4.3. Uit het boeterapport van 14 januari 2013 volgt onder meer dat EC40 werd geleverd in voorgevulde spuiten en carpulen. Vervolgens worden de carpulen en voorgevulde spuiten verpakt in een doosje met bijsluiter. In die bijsluiter wordt vermeld onder Werkzaamheid: "EC40 zorgt voor een langdurige onderdrukking van de cariogene mutans streptococcen op de behandelde gebitvlakken ten gunste van weinig cariogene mondbacteriën." Voorts wordt onder Indicatie vermeld: "EC40 beschermt het gebit tegen cariogene mutans streptococcen en is daarom geschikt voor al uw patiënten."
4.4. Met de rechtbank is de Afdeling van oordeel dat de minister zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat EC40 moet worden aangemerkt als een geneesmiddel naar aandiening. Hetgeen door Biodent naar voren is gebracht, biedt onvoldoende aanknopingspunten voor een ander oordeel.
De rechtbank heeft naast de eigenschappen en werking die Biodent aan het middel toeschrijft terecht de indruk die de presentatie van het product als geheel wekt bij de gemiddelde consument van belang geacht (arrest van het Hof van 30 november 1983, 227/82, punt 18, Van Bennekom, ECLI:EU:C:1983:354). De rechtbank heeft met juistheid overwogen dat de minister zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat de verpakking voor de gemiddelde consument aandoet als verpakking van een geneesmiddel. De rechtbank heeft voorts terecht overwogen dat ook het feit dat het product met een bijsluiter wordt geleverd, de distributie ervan hoofdzakelijk is beperkt tot tandartsen en mondhygiënisten en de vorm waarin het product wordt geleverd, namelijk spuiten en carpulen, maken dat het product als geneesmiddel dat een therapeutische of profylactische werking heeft wordt gepresenteerd.
Het betoog faalt.
5. Voorts betoogt Biodent dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat EC40 een geneesmiddel naar toediening is. Zij voert daartoe aan dat het middel geen fysiologische functies beïnvloedt. EC40 werkt namelijk niet op het menselijk lichaam, maar op bacteriën die op tanden leven. De rechtbank heeft volgens Biodent ten onrechte overwogen dat het deskundigenbericht van de Inspectie van 30 augustus 2012 voldoende grond biedt voor de conclusie dat de in EC40 aanwezige stof chloorhexidine cariës veroorzakende streptokok bacteriën doodt. Dit effect is volgens Biodent niet wetenschappelijk vastgesteld. Niet is beoordeeld of EC40 slechts een heilzaam effect heeft of daadwerkelijk preventief of genezend werkt.
Biodent geeft de Afdeling in dit verband in overweging prejudiciële vragen te stellen aan het Hof.
5.1. Het Hof heeft overwogen dat de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval moeten bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking in de zin van de Richtlijn valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen (arresten van 30 april 2009, C-27/08, BIOS Naturprodukte, punt 18, ECLI:EU:C:2009:278 en 15 november 2007, C-319/05, Commissie/Duitsland, punt 17, ECLI:EU:C:2007:678).
Voorts heeft het Hof overwogen dat voor een ‘farmacologisch effect’ in de zin van de definitiebepaling van het begrip ‘geneesmiddel’ een interactie tussen de werkzame stof en enig in het lichaam van de gebruiker aanwezig cellulair bestanddeel kan volstaan (arrest van 6 september 2012, C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler, punt 36, ECLI:EU:C:2012:548.
5.2. Volgens het deskundigenbericht van de Inspectie van 30 augustus 2012 beschouwt de Inspectie onder farmacologisch effect een biochemische interactie tussen de moleculen van een substantie en een onderdeel van het menselijk lichaam. Deze biochemische interactie resulteert vervolgens in een directe reactie van het menselijk lichaam of een verandering van de reactie op een andere substantie.
Onder farmacologisch effect verstaat de Inspectie ook de biochemische interactie tussen de moleculen van een substantie (in dit geval chloorhexidine diacetaat, EC40) en een pathogeen organisme (in dit geval streptokok bacteriën), voor zover daardoor een ziekte of een gebrek voorkomen of genezen kan worden, aldus het deskundigenbericht. De Afdeling acht deze uitbreiding van het begrip farmacologisch effect niet in strijd met de jurisprudentie van het Hof.
5.3. Met de rechtbank is de Afdeling van oordeel dat de minister zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat EC40 moet worden aangemerkt als een geneesmiddel naar toediening. Hetgeen door Biodent in dit verband naar voren is gebracht, biedt onvoldoende aanknopingspunten voor een ander oordeel. De rechtbank heeft terecht overwogen dat de minister zich heeft mogen baseren op het deskundigenbericht van de Inspectie van 30 augustus 2012, waarin de conclusie wordt getrokken dat de in EC40 aanwezige werkzame stof chloorhexidine cariës veroorzakende streptokok bacteriën doodt. Met de nootverwijzing in het deskundigenbericht wordt dit wetenschappelijk verantwoord. De rechtbank heeft voorts terecht overwogen dat de minister zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat EC4O ten aanzien van de infectieziekte cariës een farmacologische, fysiologische en profylactische werking heeft.
5.4. Gezien het voorgaande is er, gelet op het arrest van het Hof van 6 oktober 1982, 283/81, Cilfit, ECLI:EU:C:1982:335, punten 13 en 14, geen aanleiding tot het stellen van prejudiciële vragen, aangezien de opgeworpen vraag over de betrokken Unierechtelijke rechtsregel kan worden beantwoord aan de hand van de rechtspraak van het Hof.
Dit betoog faalt evenzeer.
6. Biodent betoogt verder dat de rechtbank heeft miskend dat de minister bij het opleggen van de boete heeft gehandeld in strijd met het gelijkheidsbeginsel. Volgens Biodent heeft de minister ten onrechte alleen aan haar een boete opgelegd en niet ook aan bedrijven die tandpasta’s en mondspoelmiddelen produceren. Biodent verwijst naar de producten van het merk Elmex. Ter onderbouwing van haar betoog heeft Biodent een beroep gedaan op een arrest van de Hoge Raad van 11 november 2016, 15/03118, ECLI:NL:HR:2016:2560.
6.1. De Hoge Raad heeft in dit arrest overwogen dat voor de beantwoording van de vraag of de levering van de zonnebrandmiddelen en van de tandpasta’s op grond van post a.6 van de bij de Wet omzetbelasting 1968 behorende tabel I (hierna: Tabel I) aan het verlaagde tarief is onderworpen, bepalend is of deze producten geneesmiddel zijn in de zin van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b, van de Gmw, uitgelegd in overeenstemming met de Richtlijn 2001/83/EG. De Hoge Raad heeft geoordeeld dat de zonnebrandmiddelen en de tandpasta’s geneesmiddelen zijn.
6.2. De minister heeft ter zitting bij de Afdeling verklaard dat niet valt uit te sluiten dat bepaalde soorten tandpasta’s en mondspoelmiddelen een geneesmiddel zijn. Het onderzoek naar deze producten loopt echter nog. Naar producten van het merk Elmex is volgens de minister al enig onderzoek gedaan. Daaruit is gebleken dat er van het merk Elmex veel verschillende producten op de markt zijn. Een aantal van die producten is geregistreerd als medisch hulpmiddel. Daarvoor geldt een apart regime. Ook is er een tandpasta van het merk Elmex met een hoog fluoridegehalte geregistreerd als geneesmiddel. De minister heeft verder verklaard dat de wijze van produceren van EC40 door Biodent en de door een derde gedane melding doorslaggevend zijn geweest om in dit specifieke geval een boete op te leggen.
De Afdeling acht gelet op het bovenstaande voldoende onderbouwd waarom aan Biodent wel al een boete is opgelegd en aan producenten van tandpasta’s en mondspoelmiddelen, zoals Elmex, niet. Er is geen sprake van gelijke gevallen. De minister heeft bij het opleggen van een boete aan Biodent niet in strijd gehandeld met het gelijkheidsbeginsel. De rechtbank heeft terecht het beroep op het gelijkheidsbeginsel verworpen.
Het betoog faalt.
7. Het hoger beroep is ongegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden bevestigd.
8. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
bevestigt de aangevallen uitspraak.
Aldus vastgesteld door mr. H.G. Lubberdink, voorzitter, en mr. A.B.M. Hent en mr. C.M. Wissels, leden, in tegenwoordigheid van mr. B. Ley-Nell, griffier.
w.g. Lubberdink w.g. Ley-Nell
voorzitter griffier
Uitgesproken in het openbaar op 3 mei 2017 597.