Uitspraak
RECHTBANK GELDERLAND
Zittingsplaats Arnhem
Bestuursrecht
zaaknummer: AWB 14/8497
uitspraak van de meervoudige kamer van
in de zaak tussen
[eiseres], te [woonplaats],
eiseres,
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sportte Den Haag, verweerder.
Procesverloop
Bij besluit van 6 februari 2014 (het primaire besluit) heeft verweerder aan eiseres een boete van € 12.000 opgelegd wegens overtreding van de artikelen 18, eerste lid, en 40, eerste en tweede lid, van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gmw).
Bij besluit van 27 oktober 2015 (het bestreden besluit) heeft verweerder het hiertegen gemaakte bezwaar van eiseres ongegrond verklaard.
Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 13 november 2015. Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door [eiseres I]. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. K.M. Mulder en mr. drs. T. Zwaan.
Overwegingen
1. De rechtbank gaat uit van de volgende feiten.
Eiseres produceert en verkoopt het product “EC40” (hierna aangeduid met: EC40), dat wordt toegepast ter bescherming van tanden tegen cariës, een infectieziekte. Naar aanleiding van een melding van een derde heeft de Inspectie voor de gezondheidszorg (hierna: de Inspectie) op 14 maart 2012 een bezoek gebracht aan het kantoor te Beek-Groesbeek en het laboratorium te Nijmegen, waar het product wordt geproduceerd. De controlebevindingen zijn neergelegd in het boeterapport van 14 januari 2013. Op verzoek van de Inspectie heeft het Rijkinstituut voor Volksgezondheid en Milieu een monster van EC40 onderzocht. Het resultaat van het onderzoek is als bijlage 10 bij het boeterapport gevoegd. Hieruit blijkt dat EC40 25 % chloorhexidine (= 31 % chloorhexidine diacetaat) als werkzame stof bevat.
Op basis van het boeterapport heeft verweerder aan eiseres een boete opgelegd.
2. Hieraan heeft verweerder ten grondslag gelegd dat artikel 18, eerste lid, van de Gmw is overtreden, omdat eiseres geneesmiddelen heeft bereid, in voorraad heeft gehad en heeft afgeleverd zonder vergunning van verweerder. Verder is volgens verweerder artikel 40, eerste en tweede lid, van de Gmw overtreden, omdat eiseres een geneesmiddel in voorraad heeft gehad, heeft verhandeld en ter hand heeft gesteld zonder handelsvergunning.
Dit standpunt is gebaseerd op de aanname van verweerder dat EC40, zowel naar aandiening als naar toediening, een geneesmiddel is.
Verweerder heeft een beroep van eiseres op het gelijkheidsbeginsel afgewezen.
Verder heeft verweerder het verzoek van eiseres om vergoeding van schade afgewezen.
3. Voor de beantwoording van de vraag of sprake is van overtredingen van de artikelen 18 en 40 van de Gmw is allereerst van belang of verweerder zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat EC40 een geneesmiddel is in de zin van artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van de Gmw. De in dat artikel neergelegde definitie is gebaseerd op de definitie die is gegeven in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: de Richtlijn).
Eiseres heeft zich hierover, kort gezegd, op het standpunt gesteld dat verweerder EC40 ten onrechte heeft aangemerkt als geneesmiddel.
De rechtbank overweegt hierover als volgt.
Ingevolge artikel 1, aanhef en onderdeel b, van de Gmw wordt onder geneesmiddel verstaan een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de
mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te
bewerkstelligen.
In artikel 1, aanhef en onder 2, eerste alinea, van de Richtlijn is bepaald dat onder geneesmiddel wordt verstaan: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens.
In de tweede alinea is bepaald dat eveneens als geneesmiddel wordt beschouwd, elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan de mens toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen.
Bij de beoordeling of een middel moet worden aangemerkt als een geneesmiddel zijn twee criteria relevant, namelijk het aandienings- en het toedieningscriterium. In het kader van het aandieningscriterium wordt slechts beoordeeld of de presentatie van het product wijst op therapeutische of profylactische (preventieve) werking. Artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b, van de Gmw moet zo worden uitgelegd dat een substantie slechts op basis van haar presentatie als geneesmiddel kan worden aangemerkt indien zij wordt gepresenteerd als geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn.
Bij de toetsing aan het toedieningscriterium wordt – kort gezegd - beoordeeld of het product fysiologische functies kan beïnvloeden. De rechtbank verwijst naar de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: de Afdeling) van 7 mei 2014, ECLI:NL:RVS:2014:1628 en naar het arrest van het Hof van Justitie (hierna: het Hof) van 15 november 2007, C-319/05, EG-Duitsland inzake een knoflookpreparaat (www.curia.europa.eu).
4.Geneesmiddel naar aandiening
Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder zich terecht op het standpunt gesteld dat EC40 moet worden aangemerkt als een geneesmiddel naar aandiening in de zin van artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van de Gmw. Daarbij is niet alleen van belang welke eigenschappen en werking eiseres zelf aan het middel toeschrijft, maar ook de indruk die de presentatie van het product als geheel wekt bij de gemiddelde consument. Bij de presentatie wordt onder meer acht geslagen op de verpakking, waarvan een afschrift is gevoegd als bijlage 7 bij het boeterapport en op de bijsluiter, gevoegd als bijlage 8 bij het boeterapport.
Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder zich terecht op het standpunt gesteld dat de verpakking voor de gemiddelde consument aandoet als verpakking van een geneesmiddel. Ook het feit dat een bijsluiter bij het product wordt geleverd, doet aan als een geneesmiddel. Daar komt bij dat eiseres EC40 in voorgevulde kunststofspuitjes (carpules) levert aan tandheelkundige professionals zoals tandartsen en mondhygiënisten en slechts bij uitzondering rechtstreeks aan consumenten. EC40 is, zo heeft eiseres ter zitting gesteld, bovendien niet in de winkel te koop. Ook uit de beperkte verkrijgbaarheid zal een consument afleiden dat EC40 een geneesmiddel is. Deze omstandigheden maken dat eiseres het product presenteert als geneesmiddel.
De rechtbank stelt verder vast dat in de bijsluiter bij “Werkzaamheid” het volgende is vermeld:
“EC40 zorgt voor een langdurige onderdrukking van de cariogene mutans streptococcen op de behandelde gebitsvlakken ten gunste van weinig cariogene mondbacteriën”.
Bij “Indicatie” is onder meer vermeld:
“EC40 beschermt het gebit tegen cariogene mutans streptococcen en is daarom geschikt voor al uw patiënten” en “EC40 verlaagt het risico op cariës”.
Naar het oordeel van de rechtbank stelt verweerder zich - vanwege de hiervoor genoemde omstandigheden - terecht op het standpunt dat eiseres EC40 presenteert als een geneesmiddel dat een therapeutische of profylactische werking heeft.
Eiseres heeft een beroep gedaan op het gelijkheidsbeginsel. Zij stelt dat andere producten, mondspoelmiddelen en/of tandpasta’s van onder meer de merken Listerine, Zendium, Parodontax en Elmex, net als EC40, een beschermende werking tegen cariës claimen, terwijl verweerder deze producten niet als geneesmiddelen aanmerkt.
EC40 leidt volgens eiseres niet tot een vermindering van cariës en verbetert dus ook niet de fysiologische functie.
Naar het oordeel van de rechtbank slaagt het beroep op het gelijkheidsbeginsel niet.
Uit de hiervoor aangehaalde teksten op de bijsluiter blijkt dat de geclaimde werking van EC40 niet vergelijkbaar is met de werking van mondspoelmiddelen en tandpasta. Bovendien verschilt de wijze van gebruik aanzienlijk, aangezien tandartsen en mondhygiënisten EC40 - in de vorm van een vernis (‘hars’) - op de tanden van hun patiënten moeten aanbrengen, zoals expliciet in de bijsluiter staat: “de behandeling met EC40 moet door de tandarts of mondhygiënist[e] worden uitgevoerd”. Mondspoelmiddelen en tandpasta’s daarentegen kan een consument zelfstandig gebruiken zonder tussenkomst van voornoemde professionals. Dat EC40 volgens eiseres minder snel oplost in speeksel en water, wat hiervan ook zij, doet hieraan niet af. Voorts is de presentatie van de producten niet vergelijkbaar, omdat EC40, anders dan de door eiseres genoemde producten, in carpules en voorzien van een bijsluiter, wordt aangeboden.
5.Geneesmiddel naar toediening
Onder verwijzing naar het hiervoor aangehaalde arrest van het Hof van 15 november 2007 overweegt de rechtbank dat een middel een geneesmiddel naar toediening is, indien het een ziekte, gebrek, wond of pijn voorkomt of geneest, dan wel een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies bij de mens teweeg kan brengen door middel van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect. Daarbij wordt rekening gehouden met alle kenmerken van het product, zoals de samenstelling, de eigenschappen, de wijze waarop het product wordt gebruikt, de omvang en de verspreiding van het product, de bekendheid bij de consument en risico’s.
In het arrest van het Hof van 6 september 2012, C-308/11 Kreussler – Sunstar heeft het Hof een antwoord gegeven op een aan hem voorgelegde prejudiciële vraag over de uitleg van het begrip “farmacologisch effect” in artikel 1, punt 2, sub b, van de Richtlijn, zoals die ten tijde van dat geding gold, naar aanleiding van een geschil over een chloorhexidinehoudend mondspoelmiddel. Daarin heeft het Hof overwogen dat voor een farmacologisch effect van het middel, een interactie tussen de werkzame stof en enig in het lichaam van de gebruiker cellulair bestanddeel kan volstaan.
Niet in geding is dat cariës een (infectie)ziekte is.
Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder zich op goede gronden op het standpunt gesteld dat de in EC40 aanwezige werkzame stof chloorhexidine cariës veroorzakende streptokok bacteriën doodt.
Verweerder heeft zich mogen baseren op het deskundigenbericht van de Inspectie van
30 augustus 2012, als bijlage 11 bij het boeterapport gevoegd, waarin die conclusie wordt getrokken. Niet valt in te zien dat verweerder daarbij niet mocht uitgaan van de omstandigheid dat middelen met een veel lager chloorhexidinegehalte dan EC40 als geneesmiddelen zijn aangemerkt, gelet op hun farmacologische en fysiologische effecten. Op basis hiervan heeft verweerder terecht aangenomen dat EC40 ten aanzien van de infectieziekte cariës een farmacologische, fysiologische en profylactische werking heeft.
Daargelaten dat eiseres de onderzoeken van Pienihäkkinen en Van Loveren, waarnaar zij heeft verwezen, niet heeft overgelegd, blijkt uit de weergave van de bevindingen van Van Loveren in het bezwaarschrift van 19 maart 2014 niet dat chloorhexidine of EC40 geen farmacologische, fysiologische en profylactische werking heeft.
Dat andere middelen dan EC40 een betere werking zouden hebben of poetsen met een fluoridehoudende tandpasta een betere werking tegen cariës zou hebben, wat hiervan ook zij, doet aan het voorgaande niet af.
Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder zich terecht op het standpunt gesteld dat EC40 een geneesmiddel naar toediening is.
6. De rechtbank concludeert op basis van het voorgaande dat verweerder EC40 terecht heeft aangemerkt als geneesmiddel in de zin van artikel 1, aanhef en onderdeel b, van de Gmw.
Vaststaat dat eiseres EC40 heeft bereid en in voorraad heeft (gehad), zonder dat zij daarvoor een vergunning van verweerder had. Hieruit volgt dat eiseres artikel 18, eerste lid, van de Gmw heeft overtreden.
Tevens staat vast dat zij het middel heeft verstrekt aan tandartsen, mondhygiënisten en consumenten. Gelet op het bepaalde in artikel 1, eerste lid, aanhef en onderdeel ll, van de Gmw heeft eiseres het middel ter hand gesteld. Omdat dit is geschied zonder handelsvergunning, heeft eiseres artikel 40, tweede lid, van de Gmw overtreden.
Uit de gedingstukken en het verhandelde ter zitting is tevens gebleken dat eiseres EC40 in het handelsverkeer brengt en ook levert aan andere handelaren. Daarmee is artikel 40, eerste lid, van de Gmw eveneens overtreden.
Naar het oordeel van de rechtbank was verweerder bevoegd ter zake van deze overtredingen de boete van € 12.000 op te leggen.
7. Eiseres heeft verweerder verzocht aan haar een schadevergoeding toe te kennen in verband met de beweerdelijke beslissing van de Voedsel- en Warenautoriteit van 27 februari 2006. In die beslissing zou volgens eiseres zijn aangegeven dat EC40 verplicht moet worden geregistreerd in het Register Verpakte Geneesmiddelen en dat het een geneesmiddel is.
Verweerder heeft het verzoek om schadevergoeding afgewezen, aangezien hem niet is gebleken van onrechtmatig overheidshandelen.
Daargelaten de vraag of de beslissing uit 2006 een besluit is in de zin van de Algemene wet bestuursrecht, valt het verzoek om vergoeding van schade, veroorzaakt door die beslissing, naar het oordeel van de rechtbank, buiten de omvang van dit geding. Uit hetgeen is overwogen in deze uitspraak blijkt verder dat het primaire besluit en het bestreden besluit niet onrechtmatig zijn. Verweerder heeft het verzoek om schadevergoeding daarom terecht afgewezen.
8. Het beroep is ongegrond. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De rechtbank:
verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. D.J. Post, voorzitter, mr. B.J. Zippelius en mr. R. Raat, rechters, in tegenwoordigheid van mr. M.W. Bolzoni, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op:
griffier
voorzitter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. Als hoger beroep is ingesteld, kan bij de voorzieningenrechter van de hogerberoepsrechter worden verzocht om het treffen van een voorlopige voorziening of om het opheffen of wijzigen van een bij deze uitspraak getroffen voorlopige voorziening.