Uitspraak
RECHTBANK MIDDEN-NEDERLAND
Zittingsplaats Utrecht
Bestuursrecht
zaaknummer: UTR 23/6488
uitspraak van de enkelvoudige kamer van 17 juni 2025 in de zaak tussen
[eiseres] ., uit [woonplaats] , eiseres
(gemachtigde: mr. J.L. Baar),
en
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
(gemachtigden: mr. N.P. Wijkhuis en M. Weekhout).
Samenvatting
1. In deze uitspraak beoordeelt de rechtbank het beroep van eiseres tegen de aan haar opgelegde boete van € 25.650,- wegens overtreding van twee bepalingen van de Geneesmiddelenwet (Gnw). Eiseres is het niet eens met de hoogte van de boete en voert daartoe een aantal beroepsgronden aan. Aan de hand van deze beroepsgronden beoordeelt de rechtbank de vraag of de minister terecht de boete heeft opgelegd.
1.1.
De rechtbank beantwoordt deze vraag bevestigend. Wel ziet de rechtbank aanleiding tot matiging van de boete wegens schending van de redelijke termijn. Hierna legt de rechtbank uit hoe zij tot dit oordeel komt en welke gevolgen dit oordeel heeft.
1.2.
Onder 2 staat het procesverloop in deze zaak. Onder 3 staan de van belang zijnde feiten en omstandigheden die hebben geleid tot het bestreden besluit. De beoordeling door de rechtbank volgt vanaf 4. Aan het eind staat de beslissing van de rechtbank en de gevolgen daarvan.
Procesverloop
2. De minister heeft eiseres bij primair besluit van 11 mei 2023 een bestuurlijke boete opgelegd van € 34.200,- wegens overtreding van artikel 18, eerste lid, tweede volzin en artikel 36, eerste volzin, van de Gnw. Omdat ten aanzien van beide overtredingen geen gevaar bestond voor de patiëntveiligheid heeft de minister in het bestreden besluit van 13 november 2023 de opgelegde boete naar beneden bijgesteld naar een bedrag van € 25.650,- en is hij voor het overige bij zijn primaire besluit gebleven.
2.1.
Eiseres heeft beroep ingesteld tegen het bestreden besluit. De minister heeft op het beroep gereageerd met een verweerschrift.
2.2.
De rechtbank heeft het beroep op 10 april 2025 op zitting behandeld. Hieraan hebben deelgenomen: eiseres, de gemachtigde van eiseres en de gemachtigden van de minister.
Totstandkoming van het bestreden besluit
3. Eiseres is een groothandel in diergeneesmiddelen. Eiseres levert daarnaast ook humane geneesmiddelen rechtstreeks aan apotheekhoudende dierenartsen die op grond van de cascaderegeling deze middelen mogen toepassen op dieren als er geen veterinaire middelen voor handen zijn. Op 9 maart 2022 heeft eiseres op verzoek van de inspectie de van toepassing zijnde Goede Distributie praktijk normen (GDP-normen) naar de inspectie gestuurd. Op 14 april 2022 hebben twee inspecteurs van de IGJ een herinspectie bij eiseres uitgevoerd. Tijdens die inspectie hebben de inspecteurs twee overtredingen van de Gnw geconstateerd. Eiseres heeft er niet voor gezorgd dat de inkoop, opslag en verhandeling van geneesmiddelen geschiedt overeenkomstig de bij ministeriële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede distributiepraktijken van geneesmiddelen en zij handelt overeenkomstig artikelen 80 en 82 van ‘Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Dit levert een overtreding op van artikel 36, eerste lid, van de Gnw. Daarnaast heeft eiseres koelgeneesmiddelen (cold chain) aangeschaft, opgeslagen en afgeleverd, zonder dat die activiteit vergund is. Dit levert een overtreding op van artikel 18, eerste lid, tweede volzin van de Gnw.
3.1.
Van dit onderzoek hebben de inspecteurs op 7 november 2022 een inspectierapport opgesteld en ondertekend.
3.2.
De minister heeft naar aanleiding van de aangenomen overtredingen eiseres op 15 november 2022 op de hoogte gebracht van het voornemen om een boete op te leggen wegens overtreding van artikel 18, eerste lid, tweede volzin van de Gnw en artikel 36, eerste lid, van de Gnw. Eiseres heeft een zienswijze ingediend.
3.3.
Hierna heeft de minister het in het procesverloop vermelde boetebesluit en bestreden besluit genomen. De hoogte van de boete heeft de minister vastgesteld aan de hand van artikel 101, eerste lid, van de Gnw en de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019 (hierna: De Beleidsregel 2019).
Beoordeling door de rechtbank
Omvang van het geschil
4. Eiseres betwist niet dat zij artikel 18, eerste lid, tweede volzin en artikel 36, eerste lid, eerste volzin van de Gnw heeft overtreden op grond waarvan de minister gelet op artikel 101 van Pro de Gnw en de van toepassing zijnde beleidsregels bevoegd was een bestuurlijke boete op te leggen. Met betrekking tot de boete die is opgelegd in verband met de overtreding van artikel 36, eerste lid, eerste volzin, van de Gnw, stelt eiseres zich echter op het standpunt dat de minister niet van zijn bevoegdheid tot het opleggen van een boete gebruik heeft mogen maken, omdat aan haar eerder een waarschuwingsbrief was gestuurd, waaraan zij het vertrouwen mocht ontlenen dat er geen boete ter zake van deze overtreding zou worden opgelegd.
Heeft de minister het vertrouwensbeginsel geschonden?
5. Eiseres voert aan dat de minister gelet op het vertrouwensbeginsel geen boete kon opleggen. De minister heeft met toepassing van het lex mitior beginsel, in afwijking van de Beleidsregel 2019, eiseres op 17 maart 2022 wegens overtreding van artikel 36 van Pro de Gnw een waarschuwing gegeven in plaats van een boete opgelegd. In de waarschuwingsbrief staat vermeld dat bij herhaalde constatering door de inspectie van de overtreding binnen twee jaar na de verzenddatum van deze schriftelijke waarschuwing de minister een bestuurlijke boete kan opleggen. Door de verzending van die waarschuwing mocht eiseres erop vertrouwen dat pas bij een overtreding van latere datum dan 17 maart 2022 een boete opgelegd zou worden. De thans geconstateerde overtreding van artikel 36 van Pro de Gnw is van eerdere datum. Op 9 maart 2022 immers, voorafgaand aan de waarschuwingsbrief van 17 maart 2002, heeft eiseres op verzoek van de inspectie de van toepassing zijnde Goede Distributie praktijk normen (GDP-normen) naar de inspectie gestuurd. De datum 9 maart 2022 is daarom de datum van overtreding van artikel 36 Gnw Pro en niet de datum van de inspectie op 14 april 2022. Dus de herhaalde overtreding van artikel 36 Gnw Pro is geconstateerd en gepleegd nog voor verzenddatum van de waarschuwingsbrief van 17 maart 2022. Eiseres stelt verder dat zij ervan uit mocht gaan dat de waarschuwing van 17 maart 2022 ook zag op onderhavige overtreding.
8. De rechtbank volgt eiseres niet in haar standpunt dat met het toezenden van opgevraagde stukken op 9 maart 2022 een nieuwe overtreding is geconstateerd. Zoals de minister terecht stelt, kan het toezenden van door een toezichthouder verzochte documenten niet gelijk worden gesteld met het constateren door een toezichthouder van een overtreding van een norm. Daarvoor is een nadere beoordeling nodig, zeker bij het toezicht op het GDP. Inspecteurs kunnen pas na een complete inspectie oordelen of er sprake is van een GPD-voldoende of een GPD-onvoldoende en pas dan constateren of er sprake is van overtreding van de Gnw. Daarom oordeelt de rechtbank dat de datum van overtreding de datum is waarop de inspecteurs geconcludeerd hebben dat er sprake is van een overtreding (tekortkomingen) en dat is volgens het boeterapport op 14 april 2022. Deze datum is van latere datum dan de waarschuwing en reeds daarom stond de waarschuwingsbrief niet in de weg aan het opleggen van de boete. Hierbij overweegt de rechtbank verder nog dat de waarschuwingsbrief van 17 maart 2022 verband houdt met een inspectie in 2020 en destijds geconstateerde overtredingen. Aan deze waarschuwing kan eiseres niet de verwachting ontlenen dat een nieuwe inspectie op 14 april 2022 niet zou kunnen leiden tot het opleggen van een boete, zeker niet nu de minister gelet op de van toepassing zijnde beleidsregels bevoegd was direct een boete op te leggen.
Is de opgelegde bestuurlijke boete evenredig?
9. Volgens eiseres heeft de minister bij het bepalen van de hoogte van de boete ten onrechte niet de omstandigheid dat zij een zeer beperkte hoeveelheid humane geneesmiddelen op voorraad heeft, meegewogen. Het gaat om een beperkt onderdeel van haar totale bedrijfsvoering. De minister ziet hierin geen aanleiding om de boete te matigen en verwijst daarbij naar eigen beleidsregels. Dit is volgens eiseres in strijd met de volle evenredigheidstoets die de minister bij het opleggen van een boete moet uitvoeren. Het is daarbij niet relevant of de beleidsregel van de minister ruimte laat om de grootte van dit onderdeel van de bedrijfsvoering mee te nemen in de evenredigheidstoets. Ook heeft de minister ten onrechte niet meegenomen dat eiseres verbeteringen in de bedrijfsvoering heeft doorgevoerd.
10. Volgens vaste rechtspraak van de Afdeling, moet de minister bij het toepassen van de bevoegdheid tot het opleggen van een boete, ingevolge artikel 5:46, tweede lid, van de Awb, de hoogte van de boete afstemmen op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Daarbij moet hij rekening houden met de omstandigheden waaronder de overtreding is gepleegd. De minister kan omwille van de rechtseenheid en rechtszekerheid beleid vaststellen en toepassen over het wel of niet opleggen van een boete en het bepalen van de hoogte daarvan. Ook als het beleid door de rechter niet onredelijk is bevonden, moet de minister bij de toepassing daarvan in elk individueel geval beoordelen of die toepassing in overeenstemming is met de hiervoor bedoelde wettelijke eisen aan de uitoefening van de boetebevoegdheid. Steeds moet de boete, zo nodig in aanvulling op of in afwijking van het beleid, zo worden vastgesteld dat deze evenredig is. De rechter toetst zonder terughoudendheid of het besluit van de minister met betrekking tot de boete voldoet aan deze eisen en dus leidt tot een evenredige sanctie. [1]
11. De rechtbank stelt vast dat de minister de boete heeft opgelegd op grond van artikel 101 van Pro de Gnw en de hoogte daarvan mede gebaseerd op meergenoemde beleidsregels. Niet in geschil is dat deze beleidsregels in zijn algemeenheid niet onredelijk zijn en dat de minister in overeenstemming met zijn beleid de boete heeft vastgesteld. De vraag is of de opgelegde boete gelet op de aangevoerde omstandigheden in dit geval evenredig is.
12. De minister stelt zich op het standpunt dat de omstandigheid dat de overtreding een beperkt onderdeel van de bedrijfsvoering betreft niet een bijzondere omstandigheid is die tot matiging moet leiden, omdat deze omstandigheid niet afdoet aan de omvang en ernst van de overtreding. Op de zitting heeft de minister dit nog nader toegelicht. De toelichting dat aan alle voorschriften van artikel 36, eerste lid van de Gnw moet zijn voldaan, ook indien de activiteit in humane geneesmiddelen een beperkt onderdeel is van de bedrijfsvoering, kan de rechtbank volgen. De gevolgen van deze overtreding zijn onder deze omstandigheid namelijk niet anders dan als de bedrijfsvoering anders ingericht zou zijn, ook is deze overtreding door deze omstandigheid niet minder verwijtbaar of minder ernstig. De rechtbank kan de minister daarom volgen dat deze omstandigheid niet leidt tot verdere matiging van de boete. Ten aanzien van de overtreding van artikel 18, eerste lid, tweede volzin, van de Gnw heeft de minister het standpunt ingenomen dat de beperkte activiteit al bij de toepassing van de Beleidsregels is meegenomen. Dit betekent echter niet dat hij dit aspect niet ook bij de beoordeling van de evenredigheid heeft betrokken. De minister heeft hierin geen aanleiding hoeven zien om de boete te matigen, omdat geen verdere bijzondere omstandigheden zijn gesteld. Uit het bestreden besluit blijkt verder dat de minister de door eiser doorgevoerde verbeteringen heeft meegewogen. Alleen hebben die door eiseres gestelde verbeteringen de minister geen aanleiding gegeven om de boete te matigen. De rechtbank kan de minister in de daaraan gegeven motivering volgen. Deze beroepsgrond slaagt daarom niet.
Tijdsverloop
13. Eiseres voert aan dat het tijdsverloop tussen de overtreding en de beslissing op bezwaar niet is meegewogen in de evenredigheid.
14. De minister heeft in het primaire besluit de boete gematigd met 5% omdat de termijn van 13 weken als genoemd in artikel 5:51, eerste lid, van de Awb overschreden was.
De rechtbank ziet geen aanknopingspunten voor verdere matiging van de boete wegens tijdsverloop tussen het primaire besluit en het bestreden besluit.
Is de redelijke termijn overschreden?
15. In punitieve zaken - zoals deze - geldt het uitgangspunt dat de redelijke termijn voor een procedure in twee instanties in beginsel is overschreden als die procedure langer dan twee jaar in beslag heeft genomen. De bestuurlijke fase mag een jaar duren en de beroepsfase ook een jaar. De termijn begint op het moment waarop een handeling is verricht waaraan de betrokkene in redelijkheid de verwachting kan ontlenen dat hem een bestuurlijke boete wordt opgelegd. Dit is in de regel het moment van het voornemen tot boeteoplegging. De termijn eindigt op het moment waarop de rechter uitspraak doet in de procedure over het geschil dat de betrokkene en het bestuursorgaan verdeelt houdt. Voorts geldt dat de boete wordt verminderd met 5 % per half jaar dat de redelijke termijn is overschreden. [2]
16. De rechtbank stelt ambtshalve vast dat de redelijke termijn als bedoeld in artikel 6 EVRM Pro in deze zaak is overschreden. In dit geval is de redelijke termijn aangevangen met het voornemen tot boeteoplegging van 15 november 2022. Anders dan eiseres heeft aangevoerd, oordeelt de rechtbank dat het geven van de cautie of de vaststelling van de overtreding op 14 april 2022 onvoldoende concrete handeling zijn waaraan eiseres de verwachting kon ontlenen dat haar een boete werd opgelegd. Dit betekent dat op het moment van het doen van deze uitspraak de redelijke termijn van twee jaar is overschreden met (15 november 2024 tot datum uitspraak 17 juni 2025) meer dan 6 maanden en minder dan een jaar. De overschrijding is volledig aan de rechtbank toe te rekenen. De rechtbank ziet hierin aanleiding het boetebedrag te matigen met 10%, tot € 23.085.-.
Conclusie en gevolgen
17. Uit het voorgaande volgt dat het beroep gegrond is. De minister heeft terecht een boete opgelegd, maar het boetebedrag wordt verlaagd vanwege de overschrijding van de redelijke termijn. Dat betekent dat de rechtbank het bestreden besluit vernietigt, voor zover daarbij de boete is vastgesteld op € 25.650,-. De rechtbank voorziet zelf in de zaak en bepaalt de hoogte van de boete op € 23.085,-.
18. Omdat het beroep gegrond wordt verklaard en de overschrijding van de redelijke termijn volledig aan de rechtbank is toe te rekenen, moeten het griffierecht en de proceskosten die verband houden met de overschrijding van de redelijke termijn worden vergoed door de Staat der Nederlanden. De proceskosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 907,- (1 punt voor het indienen van de beroepschriften en 1 punt voor het verschijnen ter zitting, met een waarde per punt van € 907,- en wegingsfactor 0,5). Omdat het beroep gegrond is verklaard wegens overschrijding van de redelijke termijn, wordt een wegingsfactor 0,5 gehanteerd. De minister moet ook het door eiseres betaalde griffierecht van € 365,- terugbetalen. De proceskosten gemaakt in bezwaar zijn reeds vergoed.
Beslissing:
De rechtbank:
- verklaart het beroep gegrond;
- vernietigt het bestreden besluit, voor zover dat ziet op de hoogte van de boete, stelt het boetebedrag vast op € 23.085,- en bepaalt dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde deel van het besluit;
-bepaalt dat de Staat der Nederlanden aan eiseres het betaalde griffierecht van € 365,- vergoedt;
- veroordeelt de Staat der Nederlanden in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van
€ 907,-.
Deze uitspraak is gedaan door mr. B. Fijnheer, rechter, in aanwezigheid van mr. L.M. Janssens-Kleijn, griffier.
Uitgesproken in het openbaar op 17 juni 2025.
griffier
rechter
Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:
Informatie over hoger beroep
Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. Kan de indiener de behandeling van het hoger beroep niet afwachten, omdat de zaak spoed heeft, dan kan de indiener de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State vragen om een voorlopige voorziening (een tijdelijke maatregel) te treffen.