Uitspraak
202305309/1/A3.
Datum uitspraak: 12 maart 2025
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
[appellant], wonend in [woonplaats],
appellant,
tegen de uitspraak van de rechtbank Limburg van 6 juli 2023 in zaak nr. 22/934 in het geding tussen:
[appellant]
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, thans en hierna: de minister voor Medische Zorg.
Procesverloop
Bij besluit van 12 augustus 2021 heeft de minister aan [appellant] een boete van € 3.000,00 opgelegd.
Bij besluit van 10 maart 2022 heeft de minister het door [appellant] daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 6 juli 2023 heeft de rechtbank het door [appellant] daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard.
Tegen deze uitspraak heeft [appellant] hoger beroep ingesteld.
De minister heeft een schriftelijke uiteenzetting gegeven.
[appellant] en de minister hebben nadere stukken ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 18 november 2024, waar [appellant], bijgestaan door mr. M.F. Mooibroek, advocaat in Utrecht, en mr. S. Khowja, en de minister, vertegenwoordigd door mrs. M.L. Batting, J. Waalkens en C.G. Top, advocaten in Den Haag, zijn verschenen. Verder is verschenen [partij], arts.
Overwegingen
Inleiding
1. [appellant] is huisarts met een zelfstandige huisartsenpraktijk in Meijel, Limburg. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de Inspectie) heeft vanaf 8 april 2020 meerdere malen met hem contact gehad na berichtgeving in de media en meldingen over het gebruik van bepaalde geneesmiddelen bij patiënten met COVID-19. Tijdens deze gesprekken heeft [appellant] te kennen gegeven dat hij voor verschillende patiënten met COVID-19 de geneesmiddelen hydroxychloroquine en ivermectine off-label heeft voorgeschreven. Het off-label voorschrijven van een geneesmiddel houdt in dat dit geneesmiddel wordt voorgeschreven buiten de door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: CBG) geregistreerde indicaties.
1.1. In het boeterapport van 2 juni 2021 vermeldt de Inspectie dat [appellant] op 2 februari 2021 en 8 februari 2021 hydroxychloroquine en ivermectine off-label heeft voorgeschreven. De beroepsgroep staat het gebruik van deze geneesmiddelen bij patiënten met COVID-19 echter niet toe en [appellant] heeft ook geen overleg gehad met een apotheker over het voorschrijven van deze geneesmiddelen. De minister heeft zich naar aanleiding van het boeterapport op het standpunt gesteld dat [appellant] artikel 68, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gnw) twee keer heeft overtreden. Met een brief van 4 juni 2021 heeft de minister aan [appellant] laten weten het voornemen te hebben hem een bestuurlijke boete van € 3.000,00 op te leggen. De minister heeft met het besluit van 12 augustus 2021 de boete opgelegd en zijn standpunt in het besluit op bezwaar van 10 maart 2022 gehandhaafd.
De uitspraak van de rechtbank
2. De rechtbank heeft geoordeeld dat artikel 68, eerste lid, van de Gnw voldoende duidelijk is, en dat [appellant] deze bepaling heeft overtreden. Ten tijde van de geconstateerde overtredingen bestonden geen protocollen of standaarden die het voorschrijven van hydroxychloroquine of ivermectine voor de behandeling van COVID-19 toestonden of aanbevolen. Evenmin waren dergelijke protocollen of standaarden in ontwikkeling. In de periode tot februari 2021 hebben het Nederlandse Huisartsen Genootschap (hierna: NHG) en de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (hierna: SWAB) een advies en leidraad gepubliceerd waarin het off-label voorschrijven van de twee geneesmiddelen bij de behandeling van COVID-19 niet werd toegestaan. Omdat geen standaarden of protocollen in ontwikkeling waren die het off-label voorschrijven van de geneesmiddelen toestonden, is volgens de rechtbank niet van belang of [appellant] overleg heeft gehad met een apotheker. Verder is de hoogte van de boete niet onevenredig en bestaat daarom geen aanleiding de boete te matigen.
Hoger beroep
Samenvatting
3. Het coronavirus heeft in de periode van begin 2020 tot in 2022 de Nederlandse samenleving op ongekende schaal ontwricht. Ziekenhuizen ondervonden grote capaciteitsproblemen, zorgverleners waren overbelast en duizenden mensen zijn overleden. [appellant] heeft op de zitting van de Afdeling uiteen gezet hoe machteloos hij zich als huisarts gedurende deze periode heeft gevoeld. Omdat geen enkel geneesmiddel voor COVID-19 was geregistreerd kon hij patiënten slechts doorverwijzen naar het ziekenhuis, waar veel van zijn patiënten zijn overleden. Het was in deze context dat hij heeft besloten zelf onderzoek te doen naar alternatieven om zijn patiënten te behandelen. Hij zag dit als zijn professionele plicht als arts. [appellant] heeft op de zitting benadrukt hoe hij naar eer en geweten heeft gehandeld om zijn patiënten de beste zorg te kunnen bieden. De Afdeling twijfelt, mede gezien het betoog ter zitting, niet aan de intentie van [appellant] om zijn patiënten te helpen en voor dat doel alternatieve behandelmethoden in te zetten. De rechtsvraag die de Afdeling in deze procedure moet beantwoorden is echter of artikel 68, eerste lid, van de Gnw in deze zaak voldoende duidelijk is en of [appellant] deze bepaling heeft overtreden. De Afdeling is op beide punten van oordeel dat dit inderdaad het geval is. Gelet op de uitzonderlijke omstandigheden en de motieven van [appellant] zal de Afdeling de opgelegde boete evenwel matigen.
Hieronder legt de Afdeling uit hoe zij tot dit oordeel is gekomen.
Lex certa en overtreding van artikel 68, eerste lid, van de Gnw
4. Artikel 68, eerste lid, van de Gnw luidt: "Het buiten de door het College [het CBG] geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk."
Het bij het ontwerp van een nieuwe Geneesmiddelenwet voorgestelde artikel 68 Gnw Pro is bij aangenomen amendement aangepast (Kamerstukken II 2005/06, 29359, nr. 57). In de toelichting bij het amendement staat, voor zover hier relevant, het volgende: "(…) Dit amendement strekt ertoe dat het voorschrijven van geneesmiddelen buiten de registratietekst mogelijk blijft, maar als er standaarden of protocollen bestaan, deze worden gevolgd. Als deze [standaarden of protocollen] er nog niet zijn, verloopt de keuze voor het geneesmiddel buiten de registratietekst via overleg met de apotheker." In de wettekst staat dat off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen toelaatbaar is als er permissieve protocollen/standaarden zijn, dat wil zeggen standaarden of protocollen die het off-label voorschrijven van geneesmiddelen toelaatbaar oordelen, dan wel wanneer er permissieve protocollen of standaarden in ontwikkeling zijn. In het laatste geval is nog wel overleg met de apotheker vereist. De toelichting lijkt het evenwel toelaatbaar te achten dat off-label voorschrijven ook mogelijk is wanneer er geen enkele standaard of protocol (al dan niet in ontwikkeling) bestaat, als er daarover overleg met de apotheker is geweest.
4.1. Zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (onder meer in de uitspraak van 30 juni 2021, ECLI:NL:RVS:2021:1422, onder 12) verlangt het lex certa-beginsel, dat onder meer besloten ligt in artikel 7 van Pro het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden, van de wetgever dat hij met het oog op de rechtszekerheid op een zo duidelijk mogelijke wijze de verboden gedragingen omschrijft. Daarbij moet evenwel niet uit het oog worden verloren dat de wetgever soms met een zekere vaagheid, voortvloeiend uit het gebruik van algemene termen, verboden gedragingen omschrijft om te voorkomen dat gedragingen die strafwaardig zijn buiten het bereik van die omschrijving vallen. Die vaagheid kan onvermijdelijk zijn, omdat niet altijd te voorzien is op welke wijze de te beschermen belangen in de toekomst zullen worden geschonden. Zo is het soms nodig dat een verbodsbepaling of een gebodsbepaling ruimte laat voor ontwikkelingen in een bepaalde sector, zoals in dit geval in de gezondheidszorg.
4.2. Uit de wettekst van artikel 68, eerste lid, van de Gnw volgt duidelijk dat het off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen onder bepaalde voorwaarden geoorloofd is. Dit betekent dat het niet is toegestaan geneesmiddelen off-label voor te schrijven wanneer niet aan deze voorwaarden is voldaan. Daarin spelen medische standaarden en protocollen van de beroepsgroep een doorslaggevende rol. De Afdeling is van oordeel dat deze in artikel 68, eerste lid, van de Gnw genoemde standaarden en protocollen betrekking hebben op standaarden of protocollen (al dan niet in ontwikkeling) die permissief zijn, dat wil zeggen dat zij het off-label voorschrijven van de betreffende geneesmiddelen zonder meer als toelaatbaar hebben beoordeeld dan wel - wanneer de standaarden of protocollen in ontwikkeling zijn - het voorschrijven ervan toelaatbaar wordt geacht op basis van overleg met de apotheker. Dat betekent vanzelfsprekend ook, dat het off-label voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine op grond van artikel 68, eerste lid van de Gnw niet is toegestaan als er standaarden of protocollen zijn of in ontwikkeling zijn die off-label voorschrijven afraden.
4.3. De minister heeft bij zijn besluitvorming betrokken het ‘Advies hydroxychloroquine bij COVID-19 in de eerste lijn’ van het NHG van 28 augustus 2020 (hierna: het advies) en de ‘Leidraad medicamenteuze behandeling voor patiënten met COVID-19 (infectie met SARS-CoV-2)’ van de SWAB van 21 januari 2021 (hierna: de leidraad). Het NHG-advies en de SWAB-leidraad zijn geen permissieve standaarden of protocollen, omdat zij het off-label voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine voor patiënten met COVID-19 afraden. Het NHG-advies beval behandeling met hydroxychloroquine niet aan vanwege het gebrek aan bewijs van positieve effecten en de risico’s van ernstige bijwerkingen. De leidraad van de SWAB concludeerde dat er geen plek is voor off-label gebruik van (onder meer) hydroxychloroquine en ivermectine. Het NHG heeft het advies verder ontwikkeld en op 20 oktober 2022 omgezet in de ‘NHG-Standaard COVID-19’, waarin het off-label voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine wordt afgeraden. De SWAB heeft de leidraad verder ontwikkeld en deze op 3 oktober 2022 in de richtlijn ‘Medicamenteuze behandeling voor patiënten met COVID-19’ vervat, waarin het voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine voor patiënten met COVID-19 evenzo wordt afgeraden.
4.4. De Afdeling is van oordeel dat de tekst van artikel 68, eerste lid, van de Gnw in het voorliggende geval voldoende duidelijk is en dat [appellant] deze bepaling heeft overtreden. Er bestonden op het moment van de overtredingen op 2 februari 2021 en 8 februari 2021 geen standaarden of protocollen van de beroepsgroep die het off-label voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine voor de behandeling van COVID-19 aanbevalen. Evenmin waren er in deze zin standaarden of protocollen in ontwikkeling. Integendeel, er waren juist documenten van onder meer de Nederlandse beroepsgroep van huisartsen die het gebruik van hydroxychloroquine en ivermectine voor de behandeling van COVID-19 afraadden. In een dergelijk geval is er gezien de tekst van artikel 68, eerste lid, van de Gnw geen ruimte voor het off-label voorschrijven van genoemde medicijnen. Het maakt daarvoor niet uit hoe de hiervoor geciteerde toelichting bij het amendement begrepen zou moeten worden en welke interpretatieve betekenis daar aan toegekend zou moeten worden.
4.5. [appellant] was op de hoogte van het negatieve standpunt van de Nederlandse beroepsgroep van huisartsen over het off-label voorschrijven van deze geneesmiddelen. De Inspectie heeft hem meer dan eens gewaarschuwd dat hij beboet zou worden als hij deze geneesmiddelen voor de behandeling van COVD-19 bleef voorschrijven. [appellant] heeft de geneesmiddelen desondanks ook daarna weer voorgeschreven en heeft daarmee artikel 68, eerste lid, van de Gnw overtreden. De minister was derhalve bevoegd om aan hem een boete op te leggen op grond van artikel 101 van Pro de Gnw.
4.6. [appellant] stelt zich op het standpunt dat hij op grond van artikel 37 van Pro de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association de geneesmiddelen off-label mag voorschrijven wanneer geen reguliere behandelwijze bestaat. Dit standpunt volgt de Afdeling niet. Zoals uit de preambule van bedoelde Verklaring volgt, heeft de Verklaring betrekking op situaties waar sprake is van wetenschappelijk geneeskundig onderzoek op patiënten. Die situatie was ten tijde van het voorschrijven van de geneesmiddelen in 2021 niet aan de orde.
4.7. Voor zover [appellant] betoogt dat er buitenlandse standaarden of protocollen van de beroepsgroep van artsen bestonden die het off-label voorschrijven van de geneesmiddelen wel toestonden, overweegt de Afdeling als volgt. [appellant] heeft zijn behandeling gebaseerd op de documenten A Guide to Home-Based COVID Treatment, het Zelenko-protocol, documenten van de Front Line COVID-19 Critical Care Alliance (FLCCCA) en de legal opinion van de Attorney General State of Nebraska.
Het gaat hier om buitenlandse documenten. Uit de wettekst en totstandkomingsgeschiedenis van artikel 68, eerste lid, van de Gnw is niet af te leiden of buitenlandse documenten als protocollen of standaarden van de beroepsgroep kunnen gelden. Maar het stond [appellant] in ieder geval niet onverkort vrij om naar eigen inzicht te bepalen op welke protocollen of standaarden hij zich beriep. Artikel 68, eerste lid, van de Gnw richt zich tot de in het BIG-register ingeschreven arts die bevoegd is in Nederland geneesmiddelen voor te schrijven. De beroepsgroep als bedoeld in artikel 68 zal Pro daarom in de eerste plaats de beroepsgroep in Nederland zijn. Het NHG en de SWAB vertegenwoordigen de Nederlandse beroepsgroep. Het NHG is de beroepsvereniging van huisartsen. De leidraad van de SWAB is opgesteld met steun van het kennisinstituut van de Federatie Medische Specialisten en een brede klankbordgroep waarbinnen de betrokken specialisten(verenigingen) vertegenwoordigd zijn, zoals de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapotheken, Nederlandse Vereniging voor Medische Biologie en de Nederlandse Vereniging voor Intensive Care.
Uit het advies en de leidraad blijkt dat op het moment dat [appellant] hydroxychloroquine en ivermectine voorschreef de in Nederland werkzame beroepsgroep van huisartsen het off-label voorschrijven van deze geneesmiddelen niet aanbeval, maar afraadde. [appellant] heeft verschillende gesprekken met de Inspectie en het NHG gevoerd en was hiervan op de hoogte. Nu het advies en de leidraad mede gebaseerd waren op de meest recente buitenlandse medisch-wetenschappelijke inzichten en ontwikkelingen, levert het negeren daarvan, zoals [appellant] heeft gedaan, een overtreding van artikel 68 eerste Pro lid, van de Gnw op. Zijn beroep op andersluidende buitenlandse documenten brengt daar geen verandering in.
4.8. Uit artikel 68, eerste lid, van de Gnw volgt, dat als de protocollen of standaarden van de beroepsgroep nog in ontwikkeling zijn, overleg met de apotheker moet plaatsvinden. Zoals onder 4.3 overwogen waren het advies en de leidraad niet in ontwikkeling om permissieve standaarden of protocollen te worden als bedoeld in artikel 68, eerste lid, van de Gnw, maar waren zij gericht op het afraden van het off-label voorschrijven van de betreffende medicijnen. De Afdeling komt daarom niet toe aan het betoog van [appellant] over het overleg dat hij stelt met de apotheker te hebben gehad.
4.9. De conclusie is dat artikel 68, eerste lid, van de Gnw in deze zaak voldoende duidelijk was en dat [appellant] deze bepaling heeft overtreden. Er bestonden op het moment van de overtredingen op 2 februari 2021 en 8 februari 2021 geen standaarden of protocollen (al dan niet in ontwikkeling) van de beroepsgroep die het off-label voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine aanbevalen. Integendeel, er bestonden juist in ontwikkeling zijnde standaarden en protocollen van de Nederlandse beroepsgroep die het gebruik van hydroxychloroquine en ivermectine afraadden. [appellant] was op de hoogte van het afwijzende standpunt van de beroepsgroep over het off-label voorschrijven van deze geneesmiddelen. De Inspectie heeft [appellant] op artikel 68 van Pro de Gnw gewezen en medegedeeld dat hij beboet zou worden als hij deze geneesmiddelen bleef voorschrijven. [appellant] heeft de geneesmiddelen desondanks voorgeschreven en heeft daarmee artikel 68, eerste lid, van de Gnw overtreden. De minister had daarom de bevoegdheid aan hem een boete op te leggen op grond van artikel 101 van Pro de Gnw. Het betoog slaagt niet.
Vooringenomenheid
5. [appellant] betoogt dat de minister en de Inspectie vooringenomen hebben gehandeld. Dit blijkt volgens hem uit een interne mail van de minister van 20 augustus 2021 aan ambtenaren en het feit dat niet eerder boetes voor het off-label voorschrijven van geneesmiddelen zijn opgelegd.
5.1. Artikel 2:4, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) luidt: "Het bestuursorgaan vervult zijn taak zonder vooringenomenheid."
5.2. Zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (zie bijvoorbeeld de uitspraak van de Afdeling van 31 mei 2017, ECLI:NL:RVS:2017:1434, onder 9.2) is in de geschiedenis van de totstandkoming van artikel 2:4 van Pro de Awb (Kamerstukken II 1998/89, 21 221, nr. 3, blz. 53-55) benadrukt dat de strekking van artikel 2:4 van Pro de Awb geenszins is dat een bestuursorgaan niet vanuit bepaalde beleidskeuzes zou mogen werken, maar dat het erom gaat dat het bestuursorgaan de hem toevertrouwde belangen niet oneigenlijk behartigt door zich bijvoorbeeld door persoonlijke belangen of voorkeuren te laten beïnvloeden. De overheid moet dus de nodige objectiviteit betrachten en zich niet door vooringenomenheid laten leiden.
5.3. In de mail van 20 augustus 2021 vraagt de minister aan ambtenaren van de Inspectie om uitleg te geven over de door de Inspectie gekozen handhavingsmiddelen. De minister vraagt in die mail of een strengere aanpak mogelijk is. Hieruit kan niet worden afgeleid dat de Inspectie, namens de minister, zich bij de keuze de boete op te leggen niet objectief heeft opgesteld. Aan de besluiten van 12 augustus 2021 en 10 maart 2022 ligt een boeterapport ten grondslag, opgemaakt op 2 juni 2021 en derhalve daterend voor de mail van de minister. Het boeterapport en de besluiten van de minister hebben overigens een objectieve grondslag en vertonen geen tekenen van vooringenomenheid. Het is voor de beoordeling niet relevant dat er niet eerder boetes zijn opgelegd voor het off-label voorschrijven van geneesmiddelen. Het betoog slaagt niet.
Criminal charge
6. [appellant] betoogt dat de rechtbank heeft miskend dat het ne bis in idem-beginsel is geschonden, omdat naast de boete ook een tuchtrechtelijke procedure tegen hem is gestart. In het tuchtrecht is namelijk sprake van een criminal charge als bedoeld in artikel 6 van Pro het EVRM.
6.1. Voor de vraag of [appellant] dubbel is bestraft voor hetzelfde feit is van belang of de tuchtrechtelijke procedure moet worden gekwalificeerd als criminal charge.
6.2. Het Europese Hof voor de Rechten van de Mens (hierna: EHRM) heeft in het arrest Engel en anderen tegen Nederland, van 8 juni 1976, ECLI:CE:ECHR:1976:1123JUD000510071, drie criteria geformuleerd om te bepalen of sprake is van een "criminal charge". Deze criteria zijn samengevat in § 50 van het arrest van het EHRM in het arrest Öztürk tegen Duitsland, 21 februari 1984, ECLI:CE:ECHR:1984:1023JUD000854479. Ten eerste is van belang de classificatie van de sanctie naar nationaal recht, ten tweede de aard van de overtreding - mede bezien in relatie tot het doel van de sanctie - en ten derde de zwaarte van de maatregel.
De aan [appellant] opgelegde sanctie is geclassificeerd als een tuchtrechtelijke maatregel, en is niet geclassificeerd als strafrechtelijk van aard. Daarom zijn alleen de laatste twee criteria aan de orde. Deze zijn niet cumulatief: het voldoen aan één van deze criteria kan in bepaalde gevallen reeds leiden tot de conclusie dat van een "criminal charge" sprake is. Daarnaast is mogelijk dat het tweede en derde criterium in samenhang bezien een dergelijke conclusie kunnen rechtvaardigen.
6.3. De Inspectie heeft op 13 januari 2022 een tuchtklacht tegen [appellant] ingediend nadat de minister aan [appellant] op 12 augustus 2021 een boete had opgelegd. Het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg in Eindhoven (hierna: RTG) heeft in de beslissing van 18 november 2022, ECLI:NL:TGZREIN:2022:66 aan [appellant] de maatregel van berisping opgelegd. Het Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg (hierna: CTG) heeft in beroep in de uitspraak van 14 februari 2024, voor zover hier van belang, de beslissing van het RTG vernietigd en de maatregel van waarschuwing aan [appellant] opgelegd.
6.4. Zoals in de totstandkomingsgeschiedenis van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (hierna: Wet big) is vermeld, sluit bestuursrechtelijk optreden - waaronder begrepen het opleggen van punitieve sancties - tegen een beroepsbeoefenaar een tuchtrechtelijke maatregel niet uit (Kamerstukken II, 2016/17, 34629, nr. 3, onder 2.5.2). Het tuchtrecht behoort niet tot het strafrecht maar tot het disciplinair recht. De tuchtrechtelijke procedure heeft als doel het bewaken en bevorderen van de kwaliteit van de gezondheidszorg en heeft daarom niet als doel leed toe te voegen (vergelijk de beslissing van het CTG van 11 oktober 2018, ECLI:NL:TGZCTG:2018:274, onder 4.6).
6.5. Bij het beoordelen van de zwaarte van de maatregel is van belang of de maatregel zodanig zwaar is dat deze daardoor als punitief moet worden beschouwd. De zwaarte van de maatregel wordt beoordeeld aan de hand van objectieve maatstaven; hoe de betrokkene de maatregel subjectief ervaart is hierbij in het algemeen niet van belang. De Afdeling is van oordeel dat de door het RTG opgelegde maatregel van berisping niet zodanig zwaar was dat deze als punitief moet worden beschouwd. Anders dan [appellant] op de zitting van de Afdeling heeft betoogd, is niet alleen van doorslaggevend belang dat in het tuchtrecht als zwaarste maatregel een absoluut beroepsverbod mogelijk is. Deze maatregel is door het RTG en CTG immers niet aan [appellant] opgelegd en hij kon zijn beroep als arts blijven uitoefenen. Het betoog slaagt niet.
Evenredigheid
7. Volgens vaste rechtspraak van de Afdeling, bijvoorbeeld de uitspraak van 13 oktober 2021, ECLI:NL:RVS:2021:2277, moet de minister bij het toepassen van de bevoegdheid tot het opleggen van een boete, ingevolge artikel 5:46, tweede lid, van de Awb, de hoogte van de boete afstemmen op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Daarbij moet hij rekening houden met de omstandigheden waaronder de overtreding is gepleegd. De minister kan omwille van de rechtseenheid en rechtszekerheid beleid vaststellen en toepassen over het wel of niet opleggen van een boete en het bepalen van de hoogte daarvan. Ook als het beleid door de rechter niet onredelijk is bevonden, moet de minister bij de toepassing daarvan in elk individueel geval beoordelen of die toepassing in overeenstemming is met de hiervoor bedoelde wettelijke eisen aan de uitoefening van de boetebevoegdheid. Steeds moet de boete, zo nodig in aanvulling op of in afwijking van het beleid, zo worden vastgesteld dat deze evenredig is. De rechter toetst zonder terughoudendheid of het besluit van de minister met betrekking tot de boete voldoet aan deze eisen en dus leidt tot een evenredige sanctie.
7.1. De minister heeft aan [appellant] een boete van € 3.000,00 opgelegd voor twee overtredingen van artikel 68, eerste lid, van de Gnw. De minister heeft de hoogte van de boete gebaseerd op de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019. Zoals de Afdeling eerder heeft geoordeeld, zijn de Beleidsregels die de minister bij de berekening van een boete ter zake van overtredingen van de Geneesmiddelenwet hanteert in hun algemeenheid niet onredelijk (vergelijk de uitspraak van de Afdeling van 30 juni 2021, ECLI:NL:RVS:2021:1421, onder 11). De Afdeling is evenwel van oordeel dat in dit geval de opgelegde boete niet evenredig is en overweegt daartoe als volgt.
7.2. Het CBG bepaalt voor welke indicaties een geneesmiddel wordt geregistreerd. Deze registratie vindt plaats na uitgebreid onderzoek en heeft als doel de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënt te beschermen. Artikel 68, eerste lid, van de Gnw waarborgt evenzo deze doelstelling. In ieder geval laat deze bepaling het buiten de CBG-registratie om - ‘off-label’ - voorschrijven van geneesmiddelen niet toe wanneer protocollen of standaarden van de beroepsgroep (al dan niet in ontwikkeling) zich daartegen verzetten. Hoewel de minister dus een aanmerkelijk belang heeft overtreders van het artikel te sanctioneren, had een lagere boete hier echter meer recht gedaan aan de uitzonderlijke omstandigheden waaronder de overtredingen zijn begaan. De coronapandemie bracht voor artsen grote onzekerheid met zich mee. Op het moment van de overtredingen waren geen geneesmiddelen voor de behandeling van COVID-19 geregistreerd en was voor het grootste deel van de bevolking nog geen vaccin beschikbaar. [appellant] zag zich geconfronteerd met ernstig zieke patiënten in een levensbedreigende situatie. Hoewel [appellant] zich als arts in die onzekere periode rekenschap moest geven van de inzichten en regels die gelden voor de hele beroepsgroep en die bepalen waar de grenzen voor de individuele arts liggen van het off-label voorschrijven van geneesmiddelen, neemt de Afdeling aan dat hij heeft beoogd in deze uitzonderlijke omstandigheden op gewetensvolle wijze invulling te geven aan zijn professionele verantwoordelijkheid als arts. De Afdeling is van oordeel dat onder deze bijzondere omstandigheden een matiging van de boete van 50% op zijn plaats is. Het betoog slaagt.
Slotsom
8. Het hoger beroep is gegrond. De uitspraak van de rechtbank moet worden vernietigd. Doende wat de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling het beroep tegen het besluit van 10 maart 2022 gegrond verklaren, dat besluit vernietigen voor zover het de hoogte van de boete betreft en in zoverre het besluit van 12 augustus 2021 herroepen. De Afdeling zal de hoogte van de boete vaststellen op € 1.500,00 en bepalen dat de uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde deel van het besluit.
9. De minister moet de proceskosten vergoeden.
Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
I. verklaart het hoger beroep gegrond;
II. vernietigt de uitspraak van de rechtbank Limburg van 6 juli 2023 in zaak nr. 22/934;
III. verklaart het beroep gegrond;
IV. vernietigt het besluit van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 10 maart 2022, kenmerk DWJZ-2021000929, voor zover daarin de boete is vastgesteld op € 3.000,00;
V. herroept het besluit van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 12 augustus 2021, kenmerk 2021-2021-2654436/BB2004577/AO/vbp, in zoverre;
VI. bepaalt dat het bedrag van de boete wordt vastgesteld op € 1.500,00;
VII. bepaalt dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde deel van het besluit van 10 maart 2022;
VIII. veroordeelt de minister voor Medische Zorg tot vergoeding van bij [appellant] in verband met de behandeling van het beroep en het hoger beroep opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 3.628,00, geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand;
IX. veroordeelt de minister voor Medische Zorg tot vergoeding van bij [appellant] in verband met de behandeling van het bezwaar opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 647,00, geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand;
X. gelast dat de minister voor Medische Zorg aan [appellant] het door hem voor de behandeling van het beroep en het hoger beroep betaalde griffierecht ten bedrage van € 458,00 vergoedt.
Aldus vastgesteld door mr. C.H.M. van Altena, voorzitter, en mr. B.P. Vermeulen en mr. M.C Stoové, leden, in tegenwoordigheid van mr. R.E.C. Bus, griffier.
w.g. Van Altena
voorzitter
w.g. Bus
griffier
Uitgesproken in het openbaar op 12 maart 2025
1013