Uitspraak
RECHTBANK OOST-BRABANT
Zittingsplaats 's-Hertogenbosch
Bestuursrecht
zaaknummer: SHE 21/326
uitspraak van de meervoudige kamer van 10 juni 2022 in de zaak tussen
[eiseres] , in Helmond ( [eiseres] )
(gemachtigde: mr. A.J.H.W.M. Versteeg),
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (de minister)
(gemachtigden: mr. N.P. Wijkhuijs en drs. F.J.S. Baldée-Nieuwmeyer).
Als derde-partij heeft aan de zaak deelgenomen:
[derde belanghebbende], uit Utrecht ( [derde belanghebbende] )
[derde belanghebbende], uit Utrecht ( [derde belanghebbende] )
(gemachtigden: mr. N.U.N. Kien en mr. M. Meulenbelt).
Inleiding
1. In deze uitspraak beoordeelt de rechtbank het beroep tegen de bestuurlijke boetes van in totaal € 33.750,– die de minister aan [eiseres] heeft opgelegd, omdat [eiseres] de artikelen 18, eerste lid, en 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet (Gmw) heeft overtreden.
2. Op 21 september 2018 heeft de inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (de IGJ) naar aanleiding van een handhavingsverzoek van [derde belanghebbende] onderzoek verricht naar [eiseres] , een apotheek in de zin van de Gmw. De IGJ heeft van haar bevindingen een op 16 december 2019 gedateerd boeterapport opgemaakt. Volgens de IGJ heeft [eiseres] in haar apotheek dimethylfumaraat maagsapresistente tabletten in (onder meer) de sterkte 120 mg bereid (tegen de chronische ziekte psoriasis). [eiseres] heeft dit geneesmiddel onder de merknaam Psorinovo in de periode 9 april 2019 tot en met 22 juli 2019 op basis van recepten ter hand gesteld aan tussen de 168 tot 250 unieke (individuele) patiënten per maand. Door deze in haar apotheek bereide geneesmiddelen aan meer dan 50 personen per maand te verstrekken heeft [eiseres] niet bereid en ter hand gesteld op “kleine schaal” als bedoeld in artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Gmw. Daarmee voldoet [eiseres] niet aan het bepaalde in de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, van de Gmw. [eiseres] overtreedt hiermee de artikelen 18, eerste lid, en 40, tweede lid, van de Gmw, aldus nog steeds de IGJ.
3. In een brief van 14 januari 2020 heeft de minister aan [eiseres] laten weten dat hij het voornemen heeft [eiseres] naar aanleiding van het boeterapport bestuurlijke boetes op te leggen van respectievelijk € 13.500,– voor overtreding van artikel 18, eerste lid, van de Gmw en
€ 20.250,– voor overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Gmw. Hierop heeft [eiseres] met een zienswijze van 14 februari 2020 gereageerd.
4. Bij besluit van 26 mei 2020 heeft de minister aan [eiseres] overeenkomstig het voornemen de bestuurlijke boetes opgelegd. [eiseres] heeft tegen dat besluit bezwaar gemaakt.
5. De minister heeft aan de VWS-commissie bezwaarschriften Awb (commissie) advies gevraagd over het bezwaarschrift. De commissie heeft geadviseerd om het bezwaar ongegrond te verklaren. De minister heeft bij besluit van 29 december 2020 (het bestreden besluit) het advies overgenomen en (aldus) het bezwaar van [eiseres] ongegrond verklaard.
6. [eiseres] heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.
7. Vervolgens heeft [eiseres] beroepsgronden ingediend. Hierop hebben achtereenvolgens [derde belanghebbende] , met een schrijven, en de minister, met een verweerschrift, gereageerd.
8. Daarna hebben eerst [derde belanghebbende] , vervolgens [eiseres] , en tenslotte weer [derde belanghebbende] nadere stukken ingediend.
9. De rechtbank heeft het beroep op 3 maart 2022 op zitting behandeld. Hieraan hebben deelgenomenieraan: de gemachtigde van [eiseres] , [naam] , general manager bij [eiseres] , de gemachtigden van de minister en de gemachtigden van [derde belanghebbende] .
Beoordeling door de rechtbank
10. De rechtbank beoordeelt de aan [eiseres] opgelegde boetes van in totaal € 33.750,–. De rechtbank doet dat aan de hand van de beroepsgronden die [eiseres] heeft aangevoerd. Voordat de rechtbank daartoe overgaat, wijst zij op het volgende.
11.1
Op grond van artikel 18, eerste lid, van de Gmw is het verboden om zonder vergunning van de minister geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren. Het is voorts verboden om zonder vergunning van de minister andere geneesmiddelen dan die bedoeld in de eerste volzin, te bereiden, in te voeren, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, af te leveren of uit te voeren of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen, dan wel een groothandel te drijven.
Op grond van artikel 18, vijfde lid, van de Gmw is, voor zover hier van belang, het eerste lid, tweede volzin, niet van toepassing op het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen ten behoeve van terhandstelling in een apotheek door of in opdracht van een apotheker.
11.2
Op grond van artikel 40, eerste lid, van de Gmw is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Unie, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk.
Op grond van artikel 40, tweede lid, van de Gmw is het verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen.
Op grond van artikel 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Gmw is, voor zover hier van belang, een verbod als bedoeld in het eerste of tweede lid niet van toepassing op geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker in diens apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld.
11.3
De (rechtsvoorganger van de) minister heeft in een brief aan de Tweede Kamer van 8 april 2019 het begrip “kleine schaal” als volgt ingevuld:
- verstrekking aan enkele tot circa 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik van het geneesmiddel;
- verstrekking tot circa 150 patiënten per maand bij kortdurend gebruik.
12. De voor de beoordeling van het beroep (overige) belangrijke Europese en nationale regels zijn ook te vinden in de bijlage bij deze uitspraak.
13. Tussen partijen is het volgende niet in geschil. [eiseres] heeft in haar apotheek het geneesmiddel Psorinovo in de sterkte van 120 mg bereid en deze in de periode 9 april 2019 tot en met 22 juli 2019 aan ten minste 168 patiënten per maand ter hand gesteld. [eiseres] heeft (daarmee) het geneesmiddel aan meer dan 50 patiënten per maand voor langdurig gebruik verstrekt. [eiseres] beschikte voor de bereiding van dat geneesmiddel niet over een vergunning als bedoeld in artikel 18 van Pro de Gmw (fabrikantenvergunning). Zij beschikte voor de terhandstelling van dat geneesmiddel ook niet over een vergunning als bedoeld in artikel 40 van Pro de Gmw (handelsvergunning).
Verenigbaarheid van het begrip “op kleine schaal” met de richtlijn
14. [eiseres] betoogt dat het begrip “op kleine schaal”, zoals neergelegd in de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Gmw, onverenigbaar is met Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (richtlijn). Zij voert daartoe het volgende aan. Uit de arresten van het Hof van Justitie van de Europese Unie (het Hof) van respectievelijk 16 juli 2015, ECLI:EU:C:2015:481 (het arrest Abcur), 13 maart 2014, ECLI:EU:C:2014:149 (het arrest Octapharma), en van 26 oktober 2016, ECLI:EU:C:2016:801 (het arrest Hecht-Pharma II), volgt dat ook industrieel of met behulp van een industrieel proces bereide geneesmiddelen van de werking van de richtlijn zijn uitgezonderd indien is voldaan aan de voorwaarden van artikel 3, punten 1 en 2, van de richtlijn. Daarmee staat vast dat de toepassing van de uitzondering niet gekoppeld is aan het aantal patiënten aan wie per maand een geneesmiddel ter hand kan worden gesteld (het getalscriterium), maar afhankelijk is van het antwoord op de vraag of voldaan is aan de criteria van artikel 3 van Pro de richtlijn. In dat artikel wordt de eis dat apotheekbereidingen alleen “op kleine schaal” mogen plaatsvinden niet gesteld. Artikel 40 van Pro de richtlijn heeft betrekking op de vraag voor welke handelingen een vergunning nodig is (zie volgens [eiseres] de arresten van het Hof van 28 juni 2012, ECLI:EU:C:2012:396 (het arrest Caronna), en van 21 november 2018, ECLI:EU:C:2018:931 (het arrest Novartis/AIFA)). De regeling heeft dus geen betrekking op de eis van artikel 6 van Pro de richtlijn dat een geneesmiddel niet zonder vergunning in de handel mag worden gebracht. De minister heeft het onderscheid tussen een product waarvoor een vergunning is vereist en een handeling waarvoor een vergunning nodig is, onvoldoende in het oog gehouden.
Volgens [eiseres] is artikel 18, vijfde lid, van de Gmw in strijd met artikel 3 van Pro de richtlijn, omdat die richtlijnbepaling geen getalsmatig criterium kent. Daarbij wijst [eiseres] erop dat als er strijd is tussen een nationale regel en een richtlijn, een beroep kan worden gedaan op de richtlijn en dat de minister in dat kader had moeten ingaan op het arrest Abcur. Ook vindt [eiseres] daarbij van belang dat de wetgever voor de bewoordingen steun heeft gezocht bij de richtlijn.
Verder voert [eiseres] aan dat de minister ten onrechte voorbij is gegaan aan het beroep op haar vrijheid om als apotheker geneesmiddelen te bereiden, het vrij goederen- en dienstenverkeer en de vrije keuze van patiënten om zich te wenden tot een apotheker die hen de farmaceutische zorg kan bieden waaraan zij behoefte hebben.
Ook wijst [eiseres] erop dat artikel 40 van Pro de Gmw de implementatie is van artikel 40 van Pro de richtlijn. Die richtlijnbepaling heeft betrekking op handelingen waarvoor een fabricagevergunning vereist is. Die vergunning kan niet zien op de vervaardiging van magistraal bereide geneesmiddelen. De woorden “op kleine schaal” zijn bovendien een onjuiste vertaling van de authentieke taalversies van de richtlijn. In die versies wordt gesproken van “solely for retail supply” en “la déliverance au detail”. Deze bewoordingen wijzen niet op een kwantitatief element, maar op een distributiekanaal ofwel; op de terhandstelling aan patiënten van de apotheek.
Voor zover de minister meent dat artikel 40 van Pro de Gmw de implementatie is van het voorschrift in de richtlijn dat voor een terhandstelling een vergunning is vereist, heeft de minister volgens [eiseres] miskend dat de richtlijn geen betrekking heeft op terhandstelling (zie volgens [eiseres] ook het arrest Caronna). Bovendien kan [eiseres] niet worden verweten artikel 40 van Pro de Gmw te hebben overtreden, omdat die bepaling geen betrekking heeft op terstandstelling op recept van in een apotheek bereide geneesmiddelen maar op vervaardigingshandelingen met geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is vereist.
Verder is volgens [eiseres] de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (Afdeling) van 1 mei 2013, ECLI:NL:RVS:2013:BZ9066, achterhaald door het latere arrest Abcur, omdat met dat arrest duidelijk werd dat de maatstaf voor de uitzondering van artikel 3 van Pro de richtlijn niet gezocht is in een kwantitatief criterium. Bovendien heeft de Afdeling in die uitspraak van 1 mei 2013 geen aandacht besteed aan het antwoord dat de wetgever heeft gegeven op de vraag wanneer iemand patiënt van de apotheek is. Volgens de wetgever is hiervan sprake indien een geneeskundige behandelingsovereenkomst is gesloten en indien de apotheker voorlichting geeft en zorgdraagt voor medicatiebewaking. In die omschrijving is geen kwantitatief aspect opgenomen.
Indien een getalsmatig criterium wel zou worden mogen gesteld, dan wijst [eiseres] erop dat die maatstaf afbreuk doet aan de keuzevrijheid van de patiënt en de ondernemersvrijheid van de apotheker.
15.1
Wat betreft de verhouding tussen de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, van de Gmw enerzijds en de richtlijn anderzijds sluit de rechtbank zich allereerst aan bij wat de Afdeling in de hiervoor genoemde uitspraak van 1 mei 2013 heeft overwogen:
"8.1. De in de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, van de Gmw neergelegde uitzonderingen op de vergunningplicht voor geneesmiddelen die door een apotheker in diens apotheek op kleine schaal worden bereid en ter hand gesteld, vloeien voort uit de artikelen 3 en 40, tweede lid, van Richtlijn 2001/83. Volgens de totstandkomingsgeschiedenis van de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, van de Gmw spreekt men bij een individueel recept voor één patiënt van magistrale bereiding. Naast deze magistrale bereiding is het eveneens zonder vergunning toegestaan dat apotheken ten behoeve van de terhandstelling aan hun patiënten tevoren enige voorraad bereiden zonder recept, mits de terhandstelling later op recept plaatsvindt. Dit wordt officinale bereiding genoemd (Kamerstukken II 2004/05, 29 359, nr. 6, blz. 26; hierna: Nota naar aanleiding van het verslag).
De reden voor deze uitzonderingen is gelegen in de vraag naar magistraal bereide geneesmiddelen in het kader van patiëntspecifieke receptuur. Door de magistrale bereiding kan in voorkomende gevallen waarin voor een specifieke individuele patiënt geen geschikt geregistreerd geneesmiddel voorhanden is, door de apotheker voor die patiënt een geneesmiddel op maat worden gemaakt. Hierbij kan gedacht worden aan zeer jonge kinderen of mensen die moeite hebben met slikken. Het betreft dan het in een andere farmaceutische vorm brengen van een geneesmiddel of de bereiding van een preparaat dat niet als zodanig in de handel wordt gebracht (Kamerstukken II 1998/99, 26 344, nr. 1, blz. 7 en Nota naar aanleiding van het verslag, blz. 26).
Uit de totstandkomingsgeschiedenis van de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, volgt verder dat het begrip "op kleine schaal" aan die bepalingen is toegevoegd om de uitzondering voor in de apotheek bereide geneesmiddelen die artikel 3 van Pro Richtlijn 2001/83 maakt, meer in overeenstemming te brengen met de terminologie die artikel 40, tweede lid, van die richtlijn hanteert (Kamerstukken II 2004/05, 29 359, nr. 8, blz. 48; hierna: Nota van wijziging), te weten "verstrekking in het klein". Volgens de aan de Nota van wijziging voorafgaande Memorie van toelichting is de achtergrond van deze voorwaarde dat, indien de oplage van apotheekbereidingen kleinschalig is, het risico voor de volksgezondheid beperkt is. Bij grootschalige geneesmiddelenproductie bestaat een groter risico voor de volksgezondheid, omdat een middel over een grotere populatie personen wordt verspreid. In de Memorie van toelichting en de Nota naar aanleiding van het verslag wordt de productieschaal genoemd als ondersteunende aanwijzing voor het vaststellen of het feitelijk om fabrieksmatig vervaardigen van geneesmiddelen gaat, dan wel om eigen bereidingen van een apotheek (Kamerstukken II 2004/05, 29 359, nr. 3, blz. 17-19 en nr. 6, blz. 25-26). Een geneesmiddelenproductie die de omvang van de normale klandizie van een apotheek te boven gaat, een grote hoeveelheid grondstoffen en bepaalde productietechnieken en daarmee gepaard gaande investeringen zijn omstandigheden die kunnen wijzen op vergunningplichtige fabrieksmatige bereiding, aldus de Nota naar aanleiding van het verslag.
Verder volgt uit de bewoordingen en totstandkomingsgeschiedenis van voormelde bepalingen dat een geneesmiddel, om als vergunningvrije eigen bereiding van een apotheek te kunnen worden aangemerkt, rechtstreeks door die apotheek moet worden verstrekt aan haar eigen klanten/patiënten, hetgeen automatisch beperkingen inhoudt voor de productieschaal. De beoordeling of sprake is van een apotheekbereiding of van industriële vervaardiging is telkens een afweging van een specifiek feitencomplex. De Inspectie voor de Gezondheidszorg is daarmee belast (Memorie van toelichting, blz. 18-19 en Kamerstukken I 2006/07, 29 359, F, blz. 6-7)."
Dat de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Gmw voortvloeien uit de artikelen 3 en 40, tweede lid, van de richtlijn, betekent, anders dan [eiseres] meent, niet dat die nationale bepalingen ook de implementatie zijn van (genoemde bepalingen uit) de richtlijn. De voorwaarden voor de verstrekking van geneesmiddelen aan de bevolking zijn immers niet op het niveau van de Unie geharmoniseerd. Zo heeft het Hof in het arrest Caronna overwogen:
"43 Om te beginnen moet eraan worden herinnerd dat de voorwaarden voor de verstrekking van geneesmiddelen aan de bevolking tot dusver niet zijn geharmoniseerd op het niveau van de Unie. Bijgevolg kunnen de lidstaten binnen de grenzen van het VWEU voorwaarden voor de verstrekking van geneesmiddelen aan de bevolking opleggen [zie punt 21 van de considerans van richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden (PB L 174, blz. 74)]. Bijgevolg verschilt de regeling die geldt voor de personen die belast zijn met de detailverkoop van geneesmiddelen van lidstaat tot lidstaat (arrest van 19 mei 2009, Commissie/Italië, C531/06, Jurispr. blz. I4103, punt 38).
Dat betekent dat lidstaten binnen de grenzen van het VWEU de bevoegdheid hebben om voorwaarden op te leggen waaronder geneesmiddelen op hun grondgebied aan de bevolking mogen worden verstrekt (zie ook het arrest van Hof van 19 mei 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e.a , ECLI:EU:C:2009:316, punt 19). Voor apotheekbereidingen als bedoeld in artikel 3, punten 1 en 2, van de richtlijn, gaat het ook om verstrekkingen van geneesmiddelen aan de bevolking: ofwel een apotheekbereiding voor een bepaalde patiënt (punt 1) ofwel een apotheekbereiding die bestemd is om rechtstreeks aan de klanten van een apotheek te worden verstrekt (punt 2). Het begrip “op kleine schaal” als bedoeld in de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, van de Gmw is dus een door de Nederlandse wetgever op grond van de hem toekomende nationale bevoegdheid uitgewerkte voorwaarde waaronder het (de) desbetreffende geneesmiddel(en) op hun grondgebied aan de bevolking mag(mogen) worden verstrekt. Dat de wetgever dat begrip heeft toegevoegd aan die nationale bepalingen om de uitzondering voor in de apotheek bereide geneesmiddelen die artikel 3 van Pro de richtlijn maakt, meer in overeenstemming te brengen met de terminologie die artikel 40, tweede lid, van die richtlijn hanteert te weten "verstrekking in het klein", moet dus in een nationale context worden gezien. Voor zover uit de arresten Abcur, Octapharma en HechtPharma II volgt dat apotheekbereidingen geneesmiddelen kunnen zijn die industrieel of door middel van een industrieel procedé zijn vervaardigd als bedoeld in artikel 2 van Pro de richtlijn en (vervolgens toch) onder de uitzonderingen van artikel 3, punten 1 en 2, van de richtlijn kunnen vallen, waardoor zij (alsnog) niet vallen onder de in de richtlijn neergelegde vergunningplichten, laat dat de hiervoor geschetste nationale bevoegdheid van lidstaten onverlet.
16.2
Naar het oordeel van de rechtbank is de wetgever met die voorwaarde ook binnen de grenzen van het VWEU gebleven. Zoals in de uitspraak van de Afdeling van 1 mei 2013 is overwogen, is de achtergrond van deze voorwaarde dat het risico voor de volksgezondheid beperkt is, indien de oplage van apotheekbereidingen kleinschalig is. Bij grootschalige geneesmiddelenproductie bestaat een groter risico voor de volksgezondheid, omdat een middel over een grotere populatie personen wordt verspreid. De bescherming van de volksgezondheid vormt een rechtvaardiging om de vrijheid om als apotheker geneesmiddelen te bereiden, te beperken, evenals het vrij goederen- en dienstenverkeer en de vrije keuze van patiënten om zich te wenden tot een apotheker die hen de farmaceutische zorg kan bieden waaraan zij behoefte hebben (vergelijk onder meer het arrest van het Hof van 18 september 2019, VIPA, ECLI:EU:C:2019:751, punt 67).
16.3
Uit het voorgaande volgt dat het begrip “op kleine schaal”, zoals neergelegd in de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, van de Gmw verenigbaar is met de richtlijn. De beroepsgrond slaagt niet.
Invulling van het begrip “op kleine schaal”
17. [eiseres] voert aan dat de invulling van het begrip “op kleine schaal” in de brief van de minister van 8 april 2019 niet in overeenstemming is met de rechtens daaraan te stellen eisen. Volgens [eiseres] missen de in de brief genoemde aantallen een deugdelijke onderbouwing. Onder verwijzing naar de overgelegde stukken die [eiseres] met een beroep op de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) heeft opgevraagd, heeft [eiseres] tijdens de zitting erop gewezen dat in een schrijven van KNMP en NVZA van 16 november 2018 (“Doc . 69”) een reactie wordt gegeven op de vraag wat de juiste eenheid en getal is om “kleine schaal” te duiden. Deze beroepsorganisaties hebben het volgende laten weten:
“Verstrekking van een specifieke apotheekbereiding aan maximaal gemiddeld 100 patiënten per dag door een apotheek is robuust, duidelijk en daardoor toetsbaar.”
Volgens [eiseres] is het getal van 100 patiënten slechts een kwart van het aantal patiënten die een grotere openbare apotheek die geneesmiddelen bereidt, heeft. Bovendien is voor de zogeheten 50/150-norm in de stukken geen feitelijke onderbouwing te vinden en lijkt die norm veeleer het resultaat te zijn van een compromis.
18. Niet in geschil is dat het hier alleen gaat om het in de brief van 8 april 2019 neergelegde criterium “verstrekking aan enkele tot circa 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik van het geneesmiddel”. De rechtbank stelt vast dat de overgelegde Wob-stukken stukken bevatten waarin voorbeelden over magistrale bereiding worden gegeven. Die stukken zijn aangeduid met “Doc.76” en “Doc 78”. Uit die gegeven voorbeelden blijkt van aantallen verstrekkingen van verschillende geneesmiddelen bij langdurig gebruik die zowel onder als boven het getal van 50 patiënten liggen. Gelet hierop kan niet worden gezegd dat dat getal een feitelijke onderbouwing mist en willekeurig tot stand is gekomen. Verder neemt de rechtbank in aanmerking dat in dit geval sprake is van een verstrekking aan ten minste 168 patiënten en dat daarmee zelfs ook het aantal van 150 patiënten per maand bij kortdurend gebruik wordt overschreden. De beroepsgrond slaagt niet.
Zorgvuldigheid, belangenafweging en proportionaliteit
19. Eiseres voert aan dat de minister zich ten onrechte op het standpunt stelt dat het primaire besluit zorgvuldig is voorbereid, getuigt van een deugdelijke belangenafweging en blijk geeft van een voldoende proportionele toetsing. Volgens [eiseres] heeft de IGJ zich niet verdiept in de achtergronden en strekking van de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Gmw. Het primaire besluit getuigt niet van een belangenafweging. Daarin ontbreken het belang van patiënten die baat hebben bij het door [eiseres] in haar apotheek bereide geneesmiddel en het belang van behandeld artsen die een voor hun patiënten effectief, veilig en werkzaam geneesmiddel kunnen voorschrijven. Eiseres betwist daarmee ook de proportionaliteit van de haar opgelegde boete, omdat de minister niet is nagegaan of een uitzondering op de door [eiseres] genoemde getallen gerechtvaardigd zou zijn in het belang van de patiënten die aangewezen zijn op het door [eiseres] bereide geneesmiddel.
20. Deze beroepsgrond slaagt ook niet. De rechtbank volgt, mede gelet op wat hiervoor onder 16.1 tot en met 16.3 is overwogen, [eiseres] niet in haar stelling dat de IGJ zich niet heeft verdiept in de achtergronden en strekking van artikel 18, vijfde lid, en artikel 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Gmw. Verder heeft de minister over de belangenafweging niet ten onrechte gewezen op het belang van de bescherming van de volksgezondheid en dat door een grootschalige geneesmiddelenproductie een groter risico voor de volksgezondheid bestaat. In dat verband heeft de minister verder kunnen vinden dat [eiseres] haar product kan registreren en daarmee de patiënten die aangewezen zijn op het door haar bereide geneesmiddel, een goede dienst kan bewijzen. Gelet op het voorgaande kan ook niet worden gezegd dat de minister met de aan [eiseres] opgelegde boete in strijd met het evenredigheidsbeginsel heeft gehandeld.
Conclusies
21. Het beroep is ongegrond. De minister heeft terecht aan [eiseres] boetes van in totaal
€ 33.750,– opgelegd. [eiseres] krijgt daarom het griffierecht niet terug. Zij krijgt ook geen vergoeding van haar proceskosten.
Beslissing
De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. S.D.M. Michael, voorzitter, en mr. M.H. DworakowskiKelders en mr. B. Assink, leden, in aanwezigheid van mr. B.C.T. Rabou-Coort, griffier. De uitspraak is in het openbaar geschied op 10 juni 2022.
griffier voorzitter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. Als hoger beroep is ingesteld, kan bij de voorzieningenrechter van de hoger beroepsrechter worden verzocht om het treffen van een voorlopige voorziening.
Bijlage: voor deze uitspraak belangrijke Europese en nationale regels
Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
[…]
TITEL II
TOEPASSINGSGEBIED
Artikel 2
1. De bepalingen van de onderhavige richtlijn zijn van toepassing op industrieel vervaardigde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht.
[…]
Artikel 3
Deze richtlijn is niet van toepassing op:
1. geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid, algemeen Formula magistralis geheten;
2. geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd, algemeen Formula officinalis geheten;
[…]
TITEL III
HET IN DE HANDEL BRENGEN
HOOFDSTUK 1
Vergunning voor het in de handel brengen
Artikel 6
1. Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven
overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 in samenhang met Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik […] en Verordening (EG) nr. 1394/2007.
[…]
TITEL IV
VERVAARDIGING EN INVOER
Artikel 40
1. De lidstaten treffen de dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat voor de vervaardiging, op hun grondgebied, van geneesmiddelen een vergunning is vereist. Deze
vergunning is ook vereist indien het geneesmiddel wordt vervaardigd met het oog op uitvoer.
2. De in lid 1 bedoelde vergunning is vereist zowel voor de gedeeltelijke of volledige vervaardiging als voor de uit verdeling, verpakking of presentatie bestaande verrichtingen.
Deze vergunning is evenwel niet vereist voor het bereiden, het verdelen en het veranderen van de verpakking of aanbiedingsvorm wanneer deze verrichtingen uitsluitend voor verstrekking in het klein worden uitgevoerd door apothekers in een apotheek of door andere personen die in de lidstaten wettelijk gerechtigd zijn genoemde verrichtingen uit te voeren.
[…]
Geneesmiddelenwet
Artikel 1
1. In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
[…]
ee. bereiden: het geheel of gedeeltelijk vervaardigen van geneesmiddelen of werkzame stoffen dan wel het verpakken of etiketteren daarvan;
[…]
ll.ter hand stellen: het rechtstreeks verstrekken of doen bezorgen van een geneesmiddel aan de patiënt voor wie het geneesmiddel is bestemd (…);
[…]
mm.fabrikant: de in Nederland gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon aan wie krachtens artikel 18 vergunning Pro is verleend voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen en het afleveren of uitvoeren van door hem bereide of ingevoerde geneesmiddelen;
[…]
oo.apotheek: een lokaal of een samenhangend geheel van lokalen waarin geneesmiddelen worden bereid, ter hand gesteld en ten behoeve van terhandstelling in voorraad worden gehouden, dan wel alleen ter hand worden gesteld en daartoe in voorraad worden gehouden;
[…]
lll.handelsvergunning: een vergunning voor het in het handelsverkeer brengen van een geneesmiddel;
Artikel 18
1. Het is verboden om zonder vergunning van Onze Minister geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister andere geneesmiddelen dan die bedoeld in de eerste volzin, te bereiden, in te voeren, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, af te leveren of uit te voeren of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen, dan wel een groothandel te drijven. (…)
[…]
5 Het eerste lid, tweede volzin, is niet van toepassing op het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen ten behoeve van terhandstelling in een apotheek door of in opdracht van een apotheker of van een in artikel 61, eerste lid, onder b, bedoelde huisarts en op het door hen in voorraad hebben of te koop aanbieden van geneesmiddelen.
[…]
Artikel 40
1. Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Unie, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk.
2 Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen.
3 Een verbod als bedoeld in het eerste of tweede lid is niet van toepassing:
a. op geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker of een huisarts als bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder b, in diens apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld;
(…)
Artikel 100
1. Behoudens hoofdstuk 2 en bepalingen waarin uitsluitend taken en bevoegdheden aan het College zijn toegekend, zijn met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens deze wet bepaalde belast de ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd en de ambtenaren van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit.
(…)
Artikel 101
1. Onze Minister kan een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste het bedrag van de zesde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht ter zake van een overtreding van het bepaalde bij of krachtens artikel 18, eerste lid, 26, eerste lid, 27, 27a, 28, eerste, tweede en zesde lid, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, eerste lid, 36, eerste, tweede en vierde lid, 37, 38, eerste lid, 38a, tweede lid, 38b, eerste en tweede lid, 38c, 39, eerste lid, 39a, eerste lid, 40, eerste, tweede, vierde en zevende lid, 48, vijfde en zevende lid, 49, 50, 61, eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, achtste en negende lid, 62, 64, 65, 66, 66a, 67, 67a, 68, 69, eerste, tweede, derde en vijfde lid, 72, 76a, 77a, 78, eerste en derde lid, 78a, eerste lid, 80, eerste en tweede lid, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 91, eerste tot en met vierde lid, 92, 93, 94, 95 of 96.
2 Een gedraging als bedoeld in het eerste lid die geen economisch delict is in de zin van de Wet op de economische delicten, is een strafbaar feit indien in de daaraan voorafgaande 24 maanden tweemaal een bestuurlijke boete ter zake van een zelfde gedraging is opgelegd.
3 Met hechtenis van ten hoogste zes maanden of geldboete van de derde categorie wordt gestraft degene die een strafbaar feit als bedoeld in het tweede lid pleegt.
4 Een strafbaar feit als bedoeld in het tweede lid, is een overtreding.