Uitspraak
RECHTBANK OVERIJSSEL
Zittingsplaats Zwolle
Bestuursrecht
zaaknummer: AWB 17/956
uitspraak van de meervoudige kamer in het geschil tussen
Medisch Ethische Toetsingscommissie Twente (METC), te Enschede, eiseres,
gemachtigden: mr. Y.M. Nijhuis, advocaat te Zwolle en mr. P. Dalhuisen, ziekenhuisjurist Medisch Spectrum Twente,
en
Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), verweerder,
gemachtigden: mr. M.A.M. Verduijn en mr. M.L. Batting, advocaten te Den Haag.
Als derde-partij heeft aan het geding deelgenomen:
de Nederlandse Vereniging van Medisch-Ethische Toetsingscommissies (NVMETC), te Utrecht, gemachtigde: dr. J.F.F. Lekkerkerker.
de Nederlandse Vereniging van Medisch-Ethische Toetsingscommissies (NVMETC), te Utrecht, gemachtigde: dr. J.F.F. Lekkerkerker.
Procesverloop
Bij besluit van 11 augustus 2016 (het primaire besluit) heeft verweerder [naam] (verder te noemen: [naam] ) onvoldoende geschikt bevonden om als deskundig ethicus in de zin van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) in de METC zitting te nemen.
Bij besluit van 15 maart 2017 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard.
Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
Op 14 september 2017 heeft verweerder een wijzigingsbesluit genomen.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 26 september 2017.
Eisere is verschenen bij haar gemachtigden. Verweerder is verschenen bij haar gemachtigde mr. M.A.M. Verduijn, vergezeld door prof. dr.J.M.A, van Gerven, voorzitter van de CCMO. De derde partij heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigde voornoemd.
Overwegingen
2.1.
[naam] is sinds 2002 lid van de METC. Als gevolg van de invoering van een maximale zittingstermijn per 1 juli 2012 is zijn eerste zittingstermijn als lid van de METC op 1 juli 2016 afgelopen. Hieraan voorafgaand heeft eiseres bij brief van 31 mei 2016 aan verweerder verzocht [naam] in de METC te herbenoemen in de functie van WMO-deskundig-lid-ethicus. Vervolgens heeft besluitvorming plaatsgevonden zoals beschreven in de vorige rubriek.
Het oordeel van verweerder over de vraag of een METC-lid aan de deskundigheidseisen uit de Richtlijn Deskundigheidseisen (WMO-)leden METC’s van 28 januari 2016 (in werking getreden op 1 mei 2016) (verder: de Richtlijn) voldoet, is bepalend voor het antwoord op de vraag of de METC – bij (her)benoeming van het lid in de betreffende discipline – aan de eisen voor behoud van haar erkenning, zoals die zijn neergelegd in artikel 16, tweede lid van de WMO, blijft voldoen. Het oordeel over de vraag of een METC-lid aan de deskundigheids-eisen uit de Richtlijn voldoet, is hiermee naar het oordeel van verweerder een bestuurlijk rechtsoordeel. In verband hiermee heeft verweerder bij wijzigingsbesluit van 14 september 2017 de motivering van het bestreden besluit aangevuld in die zin dat eiseres ontvankelijk is in haar bezwaar tegen het oordeel van verweerder in haar besluit van 11 augustus 2016, omdat dit oordeel moet worden beschouwd als een appellabel bestuurlijk rechtsoordeel.
Volgens vaste rechtspraak is een bestuurlijk rechtsoordeel in beginsel niet vatbaar voor beroep (en bezwaar), tenzij het voor de betrokkene onevenredig bezwarend is om een daadwerkelijk besluit (hier: tot intrekking van de erkenning van de METC) af te wachten om dit vervolgens bij de bestuursrechter aan de ore te stellen. Naar het oordeel van verweerder is het voor eiseres onevenredig bezwarend om (na herbenoeming van [naam] ) een besluit tot intrekking van de erkenning af te wachten om daartegen een procedure te kunnen starten. In de tussentijd zou eiseres – omdat zij niet langer erkend is – haar werkzaamheden niet kunnen voortzetten. Ook naar het oordeel van de rechtbank is dit onevenredig bezwarend voor eiseres maar ook zeer onwenselijk met het oog op de onderzoeksprotocollen die bij eiseres ter beoordeling voorliggen. Naar het oordeel van de rechtbank is het bestuurlijk rechtsoor-deel over de herbenoeming van [naam] daarom appellabel.
Op grond van artikel 6:19, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) merkt de rechtbank het door eiseres reeds ingediende beroep dan ook aan als mede gericht te zijn tegen dit wijzigingsbesluit.
2.2.
Eiseres heeft zich primair op het standpunt gesteld dat de Richtlijn in strijd is met het recht, althans met de wet en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Volgens eiseres is, onder verwijzing naar de parlementaire geschiedenis, in de richtlijn geen sprake meer van minimale eisen en voorwaarden. Subsidiair is eiseres van mening dat verweerder bij de beoordeling van het verzoek van de Richtlijn had dienen af te wijken.
3. Verweerder geeft uitvoering aan de WMO en is een zelfstandig bestuursorgaan dat is ingesteld op grond van artikel 14, eerste lid, van de WMO. Een van de taken van verweerder is het houden van toezicht op de erkende METC’s. Op grond van artikel 16, tweede lid, onder b, van de WMO is verweerder bevoegd om nadere eisen te stellen aan de opleiding en ervaring van METC-leden. Verweerder heeft van deze bevoegdheid gebruik gemaakt door de Richtlijn vast te stellen. De eerste versie van de Richtlijn is in werking getreden op 1 juli 2002. Sindsdien is de Richtlijn verschillende keren gewijzigd. De Richtlijn bevat voor elke discipline binnen een METC, zoals een ethicus, een arts of een methodoloog, specifieke deskundigheidseisen.
3.1.
Ter zitting heeft de gemachtigde van verweerder aangegeven dat de Richtlijn gekwalificeerd kan worden als een beleidsregel in de zin van artikel 1:3, vierde lid en de artikelen 4:81 tot en met 4:84 van de Awb. De gemachtigden van eiseres hebben hiermee ingestemd. Gelet op het feit dat de Richtlijn voortkomt uit de aan verweerder bij artikel 16, tweede lid, van de WMO gegeven bevoegdheid nadere eisen te stellen, zoals hiervoor omschreven, de Richtlijn op 16 januari 2017 is vastgesteld en op 24 januari 2017 is gepubliceerd in de Staatscourant, volgt de rechtbank partijen hierin.
3.2.
De rechtbank kan de inhoud van de Richtlijn slechts terughoudend toetsen omdat het hier gaat om een beleidsregel in de zin van artikel 1:3, vierde lid, van de Awb.
3.3.
In de Richtlijn zijn de volgende voorwaarden geldend voor de discipline van ethicus opgenomen:
- Een voltooide universitaire opleiding Theologie, Wijsbegeerte, Humanistiek of (universitaire) Masteropleiding Ethiek;
- Aantoonbare kennis van gezondheidsethiek blijkend uit een dissertatie en relevante, recente publicaties in peer-viewed wetenschappelijke tijdschriften;
- Ten minste drie jaar werkervaring op het terrein van de medische- c.q. gezondheidsethiek in de periode van vijf jaren voorafgaande aan de datum van de gevraagde erkenning als WMO-deskundig METC-lid.
In het verweerschrift en ter zitting heeft de gemachtigde van verweerder de achtergrond van de gestelde voorwaarden nader toegelicht. Zo stelt het vereiste van een dissertatie en relevante, recente publicaties op het gebied van de gezondheidsethiek zeker dat het lid zelf relevante en actuele wetenschappelijke onderzoekservaring heeft. Eigen wetenschappelijke onderzoekservaring is naar de mening van verweerder essentieel om het onderzoek van anderen te kunnen beoordelen. Een dissertatie en publicaties tonen aan dat het vak van gezondheidsethicus op academisch niveau wordt uitgeoefend en dat het lid aantoonbaar in staat is ontwikkelingen binnen de gezondheidsethiek te volgen. Het vereiste van ten minste drie jaar werkervaring op het terrein van de medische of gezondheidsethiek stelt zeker dat het lid ook praktijkervaring heeft op het gebied van de medische ethiek. Het kan daarbij bijvoorbeeld gaan om een docentschap medische ethiek, waarbij de omvang van de werkzaamheden een rol speelt. Een docentschap van enkele uren per week acht verweerder onvoldoende.
De rechtbank acht de hiervoor opgesomde voorwaarden niet onredelijk. Gelet op de inhoud van de gedingstukken en het verhandelde ter zitting acht de rechtbank voldoende door verweerder onderbouwd dat de aan ethici gestelde voorwaarden noodzakelijk zijn omdat het medisch-wetenschappelijk onderzoek steeds complexer is geworden. Ter zitting heeft de gemachtigde van verweerder als voorbeelden in dit verband onder meer de opkomst van cmrct (
cohort multiple randomised controlled trial),placebo-studies, omgaan met privacy bij DNA-onderzoek, omgaan met levensmateriaal en omgaan met levensbevindingen genoemd.
cohort multiple randomised controlled trial),placebo-studies, omgaan met privacy bij DNA-onderzoek, omgaan met levensmateriaal en omgaan met levensbevindingen genoemd.
Verweerder heeft zich dan ook op het standpunt kunnen stellen dat het gerechtvaardigd en noodzakelijk is dat aan ethici die een medisch-wetenschappelijk onderzoek moeten beoordelen, hoge eisen worden gesteld. Dat verweerder te strenge voorwaarden heeft gesteld acht de rechtbank in het licht van al het voorgaande onvoldoende onderbouwd.
De rechtbank is evenmin gebleken dat geen enkele ethicus aan de gestelde voorwaarden zal kunnen voldoen. Tenslotte merkt de rechtbank op dat de wetgever de bevoegdheid van verweerder om op grond van artikel 16, tweede lid, van de WMO nadere eisen te stellen aan opleiding en ervaring van METC-leden, niet heeft ingeperkt.
3.4.
Ter zitting heeft de gemachtigde van eiseres bevestigd dat [naam] niet voldoet aan de hiervoor gestelde voorwaarden, zodat vastgesteld moet worden dat verweerder overeenkomstig haar beleid heeft gehandeld.
3.5.
Op grond van artikel 4:84 van de Awb handelt een bestuursorgaan overeenkomstig de beleidsregel, tenzij dat voor een of meer belanghebbenden gevolgen zou hebben die wegens bijzondere omstandigheden onevenredig zijn in verhouding tot de met de beleidsregel te dienen doelen.
Niet in geschil is dat [naam] al vanaf 2002 lid is van de METC en zijn werk altijd naar behoren heeft verricht. De rechtbank volgt verweerder echter in diens standpunt dat het enkele feit dat een lid reeds gedurende een langere of kortere periode deel uitmaakt van een METC, niet betekent dat hij zonder meer geschikt is om deze functie te blijven vervullen.
Op grond van het verhandelde ter zitting is de rechtbank voorts voldoende ervan overtuigd geraakt dat een gebrek aan wetenschappelijke ervaring bij het ethicus-lid niet kan worden gecompenseerd door wetenschappelijke expertise van de overige METC-leden. Elk METC-lid levert immers een bijdrage op zijn eigen terrein aan de beoordeling van onderzoeks-protocollen.
De rechtbank is verder gebleken dat de eisen die aan een ethicus-lid van een METC worden gesteld in de loop der jaren niet veel zijn gewijzigd. De voorwaarden voor een ethicus zoals opgenomen in de Richtlijn zijn identiek aan de voorwaarden die in de Richtlijn van 2012 waren opgenomen. [naam] is derhalve reeds jaren en zeker vanaf 2012 in de gelegenheid geweest te voldoen aan de door verweerder gestelde voorwaarden en niet gezegd kan dan ook worden dat eiseres en [naam] door de gestelde voorwaarden zijn overvallen.
De rechtbank is dan ook van oordeel dat eiseres aldus geen bijzondere omstandigheden heeft aangevoerd die voor verweerder aanleiding hadden moeten zijn om af te wijken van haar beleid.
4. Nu namens eiseres ter zitting overigens geen beroepsgronden zijn aangevoerd tegen het wijzigingsbesluit van 14 september 2017 moet het beroep ongegrond worden verklaard.
5. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. W.F. Bijloo, voorzitter, en mr. R.J. van Lochem en
mr. J.W.M. Bunt, leden, in aanwezigheid van C. Kuiper, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op
griffier voorzitter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. Als hoger beroep is ingesteld, kan bij de voorzieningenrechter van de hogerberoepsrechter worden verzocht om het treffen van een voorlopige voorziening of om het opheffen of wijzigen van een bij deze uitspraak getroffen voorlopige voorziening.