Uitspraak
RECHTBANK OVERIJSSEL
Zittingsplaats Zwolle
Bestuursrecht
zaaknummer: ZWO 23/858
uitspraak van de meervoudige kamer van in de zaak tussen
[eiseres] , uit [woonplaats] , eiseres,
(gemachtigde: mr. V. Platteeuw),
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder,
(gemachtigde: mr. J.A.C. Verbeek).
Inleiding
1. In deze uitspraak beoordeelt de rechtbank het beroep van eiseres tegen de door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (de minister) aan haar opgelegde boete vanwege overtreding van de Geneesmiddelenwet (Gnw).
1.1
De minister heeft de boete van € 3.000,- met het besluit van 6 oktober 2022 aan eiseres opgelegd. Tegen dat besluit heeft eiseres bezwaar gemaakt en de voorzieningenrechter gevraagd een voorlopige voorziening te treffen, welk verzoek is afgewezen bij uitspraak van 29 december 2022 [1] .
1.2
Met het bestreden besluit van 9 februari 2023 op het bezwaar van eiseres is de minister bij dat besluit gebleven.
1.3
Eiseres heeft beroep ingesteld. De minister heeft verweerschriften ingediend. Eiseres heeft daarop schriftelijk gereageerd.
1.4
De rechtbank heeft het beroep op 18 juli 2024 op zitting behandeld. Hieraan hebben deelgenomen: eiseres en haar gemachtigde, bijgestaan door mr. [naam 1] . Namens verweerder zijn verschenen mr. [naam 2] en mr. [naam 3] .
Beoordeling door de rechtbank
2.1
Eiseres is huisarts en specialist ouderenzorg. De minister heeft aan eiseres een bestuurlijke boete opgelegd van € 3.000,- wegens overtreding van artikel 68, eerste lid, van de Gnw.
2.2
De rechtbank beoordeelt de aan eiseres opgelegde bestuurlijke boete. Zij doet dat aan de hand van de beroepsgronden van eiseres.
2.3
De rechtbank is van oordeel dat het beroep gegrond is. Naar het oordeel van de rechtbank heeft de minister op grond van artikel 68, eerste lid, van de Gnw geen bestuurlijke boete mogen opleggen, omdat overtredingen van artikel 68, eerste lid, van de Gnw niet zijn komen vast te staan. Hierna legt de rechtbank uit hoe zij tot dit oordeel komt en welke gevolgen dit oordeel heeft.
Waarom heeft de minister de boete opgelegd?
3. De minister heeft geconstateerd dat eiseres in de periode van 3 tot en met 5 december 2021 drie keer Ivermectine off-label heeft voorgeschreven voor de preventie of behandeling van COVID-19. Ivermectine is door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: CBG) niet geregistreerd voor de preventie en/of behandeling van COVID-19. Volgens de minister is de hoofdregel dat geneesmiddelen alleen mogen worden voorgeschreven voor de indicatie waarvoor dat geneesmiddel is geregistreerd door het CBG (de hoofdregel). Een dergelijke registratie wordt pas verleend nadat de werking van het geneesmiddel voor die indicatie uitgebreid is onderzocht en bewezen. In artikel 68, eerste lid, van de Gnw is vastgelegd wanneer geneesmiddelen, bij wijze van uitzondering op de hoofdregel, off-label voorgeschreven mogen worden, namelijk is dat alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep permissieve protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Zijn protocollen of standaarden nog in ontwikkeling, dan is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk. Ten tijde van het voorschrijven van Ivermectine door eiseres waren geen protocollen of standaarden in ontwikkeling of ontwikkeld door de beroepsgroep op grond waarvan het off-label voorschrijven van Ivermectine in verband met COVID-19 toegestaan was. Het tegendeel was juist aan de orde, de “Standaard COVID-19” van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) en de “Leidraad Medicamenteuze behandeling voor patiënten met Covid-19” van de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) raadden het voorschrijven voor het genoemde doel af. Volgens de minister wordt in dat geval dan ook niet toegekomen aan het tweede deel van artikel 68, eerste lid, van de Gnw, te weten de vraag of overleg met de apotheker heeft plaatsgevonden.
Beroepsgronden
4.1
Eiseres is het niet eens met het standpunt van de minister. Volgens eiseres is van een overtreding geen sprake. De minister legt op grond van artikel 68 van Pro de Gnw feitelijk een boete op voor het off-label voorschrijven van Ivermectine omdat er standaarden en protocollen bestaan die het off-label gebruik afraden. Uit artikel 68 van Pro de Gnw volgt geen verbod, het is een gebodsbepaling. Er kan op grond van artikel 68 van Pro de Gnw en het beleid van verweerder alleen een boete opgelegd worden als er geen standaarden en protocollen zijn èn er geen overleg met de apotheker heeft plaatsgevonden. Zoals uit het boeterapport blijkt heeft er overleg met de apotheker plaatsgevonden.
4.2
De minister heeft ook niet gemotiveerd dat het on-label voorschrijven de hoofdregel is. Het off-label voorschrijven van Ivermectine is over de hele wereld in diverse gevallen altijd normaal en gangbaar geweest.
4.3
Eiseres stelt verder dat zij een binnen de beroepsgroep vastgesteld protocol heeft gevolgd, namelijk het `Protocol behandeling COVID-19' (het Zelfzorgcovidprotocol). Dit protocol is ontwikkeld door een groep artsen op basis van internationale behandelprotocollen. Naar de mening van eiseres dient aan het zelfzorgcovidprotocol ten minste dezelfde kwalificatie te worden toegekend als aan de door de minister aangehaalde protocollen/standaarden. Eiseres heeft erop gewezen dat het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg te Eindhoven (of ’s-Hertogenbosch, zoals is vermeld in de uitspraak van het Regionaal Tuchtcollege) in de uitspraak van 18 november 2022 [2] in een soortgelijk geval heeft geoordeeld dat er geen sprake is van een overtreding van artikel 68 van Pro de Gnw. Deze uitspraak moet worden gevolgd, omdat de medische tuchtrechter in dit geval de meer gespecialiseerde rechter is ten opzichte van de bestuursrechter. Dat er ten tijde van het voorschrijven van het geneesmiddel door eiseres (december 2021), een NHG-standaard bestond, anders dan in de situatie waarover die tuchtrechter zijn oordeel heeft gegeven, maakt de situatie niet onvergelijkbaar. Deze standaard voldoet namelijk niet aan de door die tuchtrechter geformuleerde eisen. Door een nadere willekeurige uitleg te geven aan artikel 68 van Pro de Gnw, heeft verweerder in strijd met het lex certa-beginsel gehandeld. Ook is het rechtszekerheidsbeginsel geschonden. De gestelde geschonden norm klopt niet en is onduidelijk. Eiseres wijst er verder op dat zij met het bestreden besluit wordt belemmerd in haar prescriptievrijheid door de kans dat haar handelen zal worden beboet. In het medisch tuchtrecht is het off-label voorschrijven van geneesmiddelen algemeen aanvaard. De maatstaf is de patiëntenzorg die in de omstandigheden van het geval van een redelijk bekwaam arts mag worden verlangd. Verweerder heeft ook niet onderzocht of de afwijking van de standaard in het belang van de betreffende individuele patiënten heeft plaatsgevonden. De patiënten zijn allemaal genezen en hebben geen bijwerkingen van de middelen vertoond. Verweerder heeft niet onderbouwd waarom het off-label gebruik gesanctioneerd moest worden en waarom onmiddellijk is overgegaan tot het opleggen van een boete. Hij heeft ook niet de in het bestuursrecht voorgeschreven belangenafweging gemaakt. Er is nooit eerder een bestuurlijke boete voor off-label voorschrijven opgelegd. Het is algemeen bekend dat Ivermectine een wereldwijd toegepast gangbaar middel is ook voor andere ziekten dan waarvoor het middel is toegelaten. Voordat een boete kan worden opgelegd moet eerst per patiënt inhoudelijk vastgesteld worden of verwijtbaar is gehandeld. De boete is volgens eiseres in strijd met het legaliteitsbeginsel, omdat verweerder niet de bevoegdheid heeft om artsen bindende voorschriften op te leggen. Bovendien is het primaat van de individuele zorg in beginsel voorbehouden aan de behandelend arts en moet de rechter dit marginaal toetsen. De minister heeft misbruik gemaakt van zijn bevoegdheid. Verder is het, gelet op de onschuldpresumptie van artikel 6 van Pro het Verdrag tot bescherming van de Rechten van de Mens en de fundamentele vrijheden (EVRM), aan de minister om voldoende duidelijk en overtuigend bewijs van een overtreding te leveren. Daarvan is geen sprake.
Beoordeling van de beroepsgronden
5.1
De rechtbank stelt allereerst vast dat niet in geschil is dat eiseres in de periode 3 tot en met 5 december 2021 drie keer het geneesmiddel Ivermectine heeft voorgeschreven in gevallen van COVID-19-besmettingen dan wel ter voorkoming van dergelijke besmettingen.
5.2
Evenmin staat ter discussie dat het genoemde geneesmiddel in Nederland door het CBG niet is geregistreerd voor de preventie en/of behandeling van COVID-19.
5.3
De rechtbank is voorts van oordeel dat zij wel bevoegd is om een oordeel over het voorliggende geschil te geven. Naar haar oordeel is de tuchtrechter bevoegd om in het specifieke geval van een specifieke casus om te bepalen of de desbetreffende arts heeft gehandeld naar de eisen en normen die daarbij geldend zijn. In een geval als het onderhavige staat niet het handelen van de arts in de specifieke casus van een specifieke patiënt ter discussie maar de algemene vraag of voldaan wordt aan de eisen die de wetgever heeft gesteld aan het off-label- voorschrijven van een geneesmiddel. Voor dat oordeel is de bestuursrechter de bevoegde rechter.
Wat is ‘off-label’ voorschrijven van medicijnen
6.1
Farmaceutische bedrijven doen onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen en dienen voor ontwikkelde medicijnen een aanvraag in voor een handelsvergunning. Een farmaceutisch bedrijf mag zijn medicijn pas op de markt brengen na goedkeuring door het CBG. Het CBG beoordeelt op basis van het door het farmaceutische bedrijf aangeleverde medicijndossier. Het CBG beoordeelt of het bedrijf voldoende bewijs levert dat het medicijn werkt en of de voordelen van gebruik opwegen tegen de risico’s en bijwerkingen. De resultaten van de testen zijn bij deze afweging heel belangrijk maar het CBG maakt ook gebruik van zijn eigen ervaring in het beoordelen van andere, soortgelijke medicijnen. Ook beoordeelt het CBG het medicijn op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. [3]
Na goedkeuring van het medicijn, wordt het voor de aangevraagde/beoogde indicatie of indicaties geregistreerd door het CBG en mag het farmaceutische bedrijf het medicijn voor dat doel op de Nederlandse markt brengen. Het voorschrijven van een geneesmiddel overeenkomstig de geregistreerde indicatie of indicaties is “on-label”-voorschrijving.
6.2
Niet in geschil is dat in de medische praktijk een geneesmiddel ook wel wordt voorgeschreven voor indicaties en patiëntencategorieën of doseringen en toedieningsroutes die niet zijn opgenomen in de productinformatie bij de handelsvergunning. Dit “off-label” voorschrijven gebeurt om diverse redenen bijvoorbeeld als er geen alternatieve behandelingen zijn terwijl behandeling noodzakelijk is.
6.3
Artikel 68 van Pro de Gnw gaat over dit “off-label” voorschrijven van geneesmiddelen.
Het wettelijk kader
7.1
Artikel 68, eerste lid, van de Gnw bepaalt dat het buiten de door het CBG geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen alleen is geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.
7.2
Op grond van artikel 101 van Pro de Gnw kan verweerder een boete opleggen vanwege een overtreding van artikel 68 van Pro de Gnw van ten hoogste het bedrag van de zesde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht.
De rechtbank overweegt als volgt
8. De rechtbank stelt vast dat nu niet in geschil is dat het geneesmiddel Ivermectine in Nederland niet is geregistreerd als geneesmiddel ter behandeling van Covid-19, het voorschrijven van dat geneesmiddel ten tijde in geding alleen mogelijk was met toepassing van artikel 68, eerste lid, van de Gnw en derhalve alleen “off-label” kon worden voorgeschreven.
Verbodsbepaling?
9. De rechtbank zal allereerst de vraag beantwoorden of artikel 68 van Pro de Gnw is aan te merken als een verbodsbepaling en zo ja, of er strijd is met het zogenaamde “lex certa”-beginsel.
9.1
De rechtbank is van oordeel dat de hoofdregel bij het voorschrijven van geneesmiddelen luidt dat een geneesmiddel alleen kan worden voorgeschreven voor het doel waarvoor het geneesmiddel is geregistreerd. De rechtbank leidt dat af uit artikel 68, eerste lid, van de Gnw. Immers is een wettelijke bepaling over “off-label”-voorschrijving overbodig als “on-label”-voorschrijving niet de hoofdregel is.
9.2
In artikel 68, eerste lid, van de Gnw is bepaald onder welke voorwaarden kan/mag worden afgeweken van de hoofdregel.
Volgens artikel 68, eerste lid, van de Gnw zijn alleen onder de daar genoemde voorwaarden “off-label”-voorschrijvingen toegestaan.
In artikel 101 van Pro de Gnw is vervolgens bepaald dat bij overtreding van de in artikel 68, eerste lid, van de Gnw genoemde voorwaarden een boete kan worden opgelegd. Daaruit volgt eveneens dat het in beginsel niet is toegestaan om “off-label” voor te schrijven.
Het vorenstaande leidt de rechtbank tot het oordeel dat afwijken van de hoofdregel waarbij niet wordt voldaan aan de voorwaarden uit artikel 68, eerste lid, van de Gnw verboden is en daarmee leidt tot strafbaar gedrag.
Gelet daarop is de rechtbank van oordeel dat artikel 68, eerste lid, van de Gnw is aan te merken als een verbodsbepaling. Overtreding van die verbodsbepaling leidt tot een overtreding waarvoor een boete kan worden opgelegd.
Verbod voldoende duidelijk omschreven
9.3
Het lex certa beginsel ligt onder meer besloten in artikel 5:4, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) en artikel 7 van Pro het EVRM. Het lex certa beginsel vereist dat strafbepalingen duidelijk en begrijpelijk omschreven zijn. Het gaat er daarbij om dat de rechtsnorm duidelijk en bepaalbaar is. Het lex certa beginsel wordt daarom ook het "bepaaldheidsgebod" genoemd. Een ieder moet, voorafgaand aan een gedraging, kunnen weten of die gedraging kan/zal leiden tot bestraffing. Het rechtszekerheidsbeginsel noopt ook tot het bepaaldheidsgebod: verboden gedragingen moeten op een zo duidelijk mogelijke wijze worden omschreven.
9.4
Naar het oordeel van de rechtbank is in artikel 68, eerste lid, van de Gnw voldoende duidelijk omschreven wanneer het off-label voorschrijven van geneesmiddelen is toegestaan en dus ook wanneer off-label voorschrijven beboetbaar is. Er is daarom naar het oordeel van de rechtbank geen sprake van strijd met het lex certa-beginsel en het rechtszekerheidsbeginsel. De rechtbank overweegt daartoe het volgende.
9.5
De rechtbank is het met eiseres eens dat de wetgever termen zoals “protocol”, “standaard”, “beroepsgroep” en “overleg met apotheker” niet nader heeft gedefinieerd dan wel anderszins heeft geduid. Dat enkele gegeven maakt voor de rechtbank niet dat reeds daardoor het lex certa-beginsel wordt overtreden. Immers gebruikt de wetgever vaker
algemene termen om te voorkomen dat bepaalde gedragingen buiten het bereik van een verbodsbepaling komen te vallen. Het is namelijk niet mogelijk om elke afzonderlijke gedraging en omstandigheid waaronder die gedragingen plaatsvinden exact te benoemen dan wel te bepalen. Veelal vindt nadere invulling dan plaats via jurisprudentie die naar aanleiding van concrete zaken wordt gevormd.
9.6
Uit artikel 68, eerste lid, eerste volzin van de Gnw volgt dat “off-label” voorschrijven alleen is geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld.
9.7
Eiseres heeft de vraag opgeworpen of in het kader van het lex certa-beginsel het begrip “beroepsgroep” voldoende duidelijk is.
Ten aanzien van het begrip ‘beroepsgroep’ is de rechtbank van oordeel dat in algemene zin al degenen die hetzelfde beroep uitoefenen deel uitmaken van dezelfde beroepsgroep.
In het onderhavige geval staat vast dat eiseres huisarts is. Daarmee behoort zij tot de beroepsgroep “artsen” en eventueel nader gepreciseerd tot de deel-beroepsgroep “huisartsen”. Eiseres heeft verklaard ook specialist te zijn in de ouderenzorg zodat zij mogelijk ook behoort tot de deelberoepsgroep artsen die zich bezighoudt met ouderenzorg.
De rechtbank is voorts van oordeel dat in het kader van artikel 68, eerste lid, van de Gnw, gelet op het feit dat de Gnw nationale wetgeving betreft, deze wetgeving ook alleen betrekking kan hebben op de leden van de beroepsgroep die onder de werking van die nationale wet vallen en daarmee de leden van de beroepsgroep die in Nederland hun werkzaamheden verrichten.
Vervolgens is de rechtbank van oordeel dat leden van de dezelfde beroepsgroep zich kunnen laten vertegenwoordigen door een of meerdere organisaties.
Niet ter discussie staat dat de NHG een organisatie is die de beroepsgroep “huisartsen” vertegenwoordigt. Niet is voorts weersproken dat het overgrote deel van de huisartsen is aangesloten bij deze organisatie.
9.8
De vraag die eiseres vervolgens, in het kader van de vraag of wordt voldaan aan het lex certa-beginsel, heeft opgeworpen is, wat onder ontwikkelde standaarden of protocollen moet worden verstaan.
9.9
De rechtbank is gebleken dat eiseres van mening is dat de rechtbank het oordeel dat de (hiervoor eerdergenoemde) tuchtrechter in zijn uitspraak van 18 november 2022 heeft gegeven, dient te volgen. De rechtbank stelt vast dat de uitspraak van die tuchtrechter van 18 november 2022 door het Centraal Tuchtcollege in zijn uitspraak van 14 februari 2024
(ECLI:NL:TGZCTG:2024:42) weliswaar is vernietigd, maar dat hij wat het Regionaal Tuchtcollege in zijn overwegingen 4.3 en 4.5 heeft overwogen in stand heeft gelaten, althans niet voor onjuist heeft verklaard.
In zijn verweerschrift van 8 september 2023 heeft de minister in randnummer 4.12 (pagina 10) over de NHG-standaard geschreven: “Het NHG ontwikkelt richtlijnen en standaarden teneinde de medische beroepsuitoefening door huisartsen in Nederland te uniformeren op basis van state-of-the-art inzichten uit de medische wetenschap.”
In randnummer 4.14 van genoemd verweerschrift heeft de minister met betrekking tot de NHG-standaard en de SWAB-leidraad vermeld hoe die tot stand komen waarmee de medisch-wetenschappelijke onderbouwing van de inhoud, de interpretatie en de verwoording van de adviezen worden getoetst. Vervolgens stelt de minister: “De indeling in bewijsniveaus, zoals voorgestaan door het RTG Eindhoven, en waar de minister in de vorige paragraaf op is ingegaan, is daarmee reeds verdisconteerd in de totstandkoming van de NHG-standaard en de SWAB-Leidraad.”
De rechtbank leidt uit het voorgaande af dat partijen elkaar vinden in de indeling en kwalificatie van stukken die het Regionaal tuchtcollege in zijn rechtsoverwegingen 4.3 tot en met 4.5 van zijn uitspraak van 18 november 2022 heeft opgenomen. De rechtbank begrijpt daaruit dat partijen gelet daarop uitgaan van dezelfde uitleg van de hiervoor genoemde begrippen zodat deze voor hen niet onduidelijk zijn.
Wordt aan het vereiste van artikel 68, eerste lid, van de Gnw voldaan?
10.1
Voor de rechtbank staat niet ter discussie dat ten tijde in geding door de NHG een standaard was ontwikkeld waarin het “off-label” voorschrijven van het geneesmiddel Ivermectine ten behoeve van de behandeling van COVID-19 werd afgeraden.
Eiseres heeft niet weersproken dat deze NHG-standaard overeenkomstig de indeling van de tuchtrechter, zoals hiervoor vermeld, is aan te merken als een standaard in de zin van artikel 68, eerste lid, van de Gnw.
Daarmee is geen sprake van een situatie als bedoeld in artikel 68, eerste lid, eerste volzin, van de Gnw. Weliswaar is sprake van een standaard die is ontwikkeld door de beroepsgroep. Maar deze standaard is een zogenoemde niet-permissieve standaard. Er is daarmee geen ruimte gecreëerd voor een afwijking op de hoofdregel, te weten de “off-label”-voorschrijving. Daarmee is gelet daarop de hoofdregel blijven gelden.
10.2
Eiseres heeft zich op het standpunt gesteld dat haar Zelfzorgcovidprotocol op gelijke wijze dient te worden gekwalificeerd als de NHG-standaard.
Eiseres heeft gesteld dat zij zich had aangesloten bij een groep artsen die het “Protocol behandeling COVID-19”, ook wel genoemd het Zelfzorgcovidprotocol, ontwikkelde op basis van internationale behandelprotocollen, zoals het zogenoemde ‘Zelenko-protocol’, de ‘Guide to Home-Based Covid Treatment’ van de Association of American Physicians and Surgeons (AAPS) en de protocollen van de Front Line COVID-19 Critical Care Alliance uit de Verenigde Staten.
10.3
De rechtbank zal hierna onderzoeken of het Zelfzorgcovidprotocol kwalificeerde als een ontwikkeld standaard/protocol in de zin van artikel 68, eerste lid, van de Gnw dan wel kon worden aangemerkt als een “standaard/protocol in ontwikkeling”.
10.4
Hiervoor is reeds overwogen in welke gevallen er sprake is van een ontwikkelde standaard of protocol. Daarvoor heeft te gelden dat aan het hoogste niveau van
wetenschappelijke bewijsvoering moet zijn voldaan en dat er consensus binnen de beroepsgroep daarover dient te bestaan.
10.5
De rechtbank is allereerst met de minister van oordeel dat nu een niet -permissieve standaard van de beroepsgroep ten tijde in geding bestond, te weten de NHG-standaard, het op de weg van eiseres ligt om aan te tonen dat haar Zorgcovidprotocol heeft te gelden als een standaard in de zin van artikel 68, eerste lid, van de Gnw.
Naar het oordeel van de rechtbank is eiseres in die bewijsopdracht niet geslaagd. Zij heeft niet aangetoond dat haar Zorgcovidprotocol voldoet aan het hoogste niveau van wetenschappelijke bewijsvoering. Eiseres heeft gewezen op enige buitenlandse publicaties maar naar het oordeel van de rechtbank is daarmee niet voldaan aan het hoogste niveau van wetenschappelijke bewijsvoering, zoals door het Centraal Tuchtcollege is verwoord.
Anders dan de minister is de rechtbank wel van oordeel dat eiseres zich in beginsel kan baseren op buitenlandse onderzoeken en andere stukken, zoals protocollen. Echter dient in dat geval ook te worden voldaan aan het vereiste van consensus binnen de beroepsgroep.
Naar het oordeel van de rechtbank is het evident dat in een geval als bedoeld in artikel 68, eerste lid, van de Gnw die consensus moet bestaan binnen de leden van de beroepsgroep die in Nederland zijn werkzaamheden verricht. Immers betreft de Gnw nationale wetgeving, en kan daarom de consensus ook alleen maar nationaal bepaald worden. Die nationale consensus kan beïnvloed worden door informatie afkomstig van buiten Nederland, doch is pas relevant nadat deze vertaald is in een nationale consensus.
De rechtbank is niet gebleken dat met betrekking tot het Zelfzorgcovidprotocol consensus bestaat tussen de leden van de beroepsgroep die in Nederland hun werkzaamheden verrichten. Dat die consensus er wel is binnen de groep waarbij eiseres zich heeft aangesloten en die bestaat uit circa 30 artsen, is voor de rechtbank onvoldoende reden om te kunnen spreken van een consensus binnen de beroepsgroep.
De rechtbank komt daarmee tot het oordeel dat het Zelfzorgcovidprotocol van eiseres niet in gelijke mate kwalificeerde als de NHG-standaard.
10.6
De volgende vraag die ter beantwoording voorligt is of met het bestaan van de NHG-standaard niet meer toegekomen kan worden aan de vraag of er sprake kan zijn geweest van een protocol/standaard in ontwikkeling.
De rechtbank beantwoordt die vraag, anders dan de minister, ontkennend.
Immers de ontwikkeling van een standaard is geen statisch proces maar een dynamisch proces waarbij met de ontwikkeling en verkrijging van nieuwe kennis en inzichten de standaard aan voortdurende verandering onderworpen kan zijn.
Naar het oordeel van de rechtbank is het daarom niet onmogelijk dat binnen de beroepsgroep naast het bestaan van een standaard (in dit geval een niet-permissieve standaard) tegelijkertijd ook een aanzet in gang kan zijn gezet om te komen tot de ontwikkeling van een permissieve standaard.
10.7
De rechtbank zal vervolgens beoordelen of er sprake kan zijn geweest van een protocol/standaard in ontwikkeling.
De rechtbank is van oordeel dat wanneer sprake is van een aanzet tot het opstellen van een richtlijn door middel van wetenschappelijke studies maar er nog geen wetenschappelijke consensus is bereikt, sprake is van protocollen en standaarden in ontwikkeling.
De rechtbank verwijst voor wat betreft de invulling van het begrip ‘protocollen en standaarden in ontwikkeling’ naar de uitspraak van het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg van 18 november 2022 en naar de uitspraak van het Centraal Tuchtcollege van 14 februari 2024, waarnaar ook eiseres verwijst.
In deze uitspraken wordt overwogen: “Het college is van oordeel dat met `protocollen en standaarden', zoals genoemd in artikel 68 lid 1 Gnw Pro, bedoeld wordt (…): wetenschappelijke consensus gebaseerd op het hoogste niveau van wetenschappelijke bewijsvoering. Als weliswaar sprake is van een aanzet naar op te stellen richtlijnen in de vorm van bewijsvoering op lagere bewijsniveaus, maar binnen de beroepsgroep nog geen wetenschappelijke consensus op bewijsniveau 1 is bereikt, is er naar het oordeel van het college sprake van `protocollen en standaarden die nog in ontwikkeling zijn'.”.
Daarbij sluiten beide tuchtcolleges aan bij de binnen het medisch tuchtrecht gebruikelijke invulling van wat als kwalitatief goede zorg(verlening) moet worden beschouwd, de zogenoemde professionele standaard. Daarover overweegt het Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg bijvoorbeeld: “… hetgeen als kwalitatief goede zorgverlening wordt beschouwd, de zogenoemde professionele standaard, wordt bepaald door richtlijnen (guidelines), opgesteld door de beroepsgroep. Deze richtlijnen zijn gebaseerd op het hoogste niveau van wetenschappelijke bewijsvoering (evidence based medicine): gecontroleerde klinische onderzoeken van goede kwaliteit, voldoende omvang en consistentie (bewijsniveau 1).”
Gelet daarop onderscheiden de colleges in rechtsoverweging 4.5 van hun uitspraken ten aanzien van het off-label voorschrijven de volgende situaties:
a.- er is binnen de beroepsgroep een richtlijn (bewijsniveau 1) ontwikkeld omtrent het off- label gebruik van een bepaald medicijn.
Een specifieke wijze van off-label voorschrijven van een bepaald medicijn is toegestaan onder de in de richtlijn genoemde voorwaarden met betrekking tot indicatie, dosering, frequentie et cetera.
b.- een richtlijn omtrent het off-label gebruik van een bepaald medicijn is in ontwikkeling.
Er zijn studies beschikbaar van een lager bewijsniveau omtrent een specifieke wijze van off-label voorschrijven van een bepaald medicijn, er is echter nog geen sprake van wetenschappelijke consensus op bewijsniveau 1. In deze situatie mag het bedoelde medicijn door de arts slechts op de voorgestane wijze off-label worden voorgeschreven in overleg met de apotheker.
c.- Er zijn geen wetenschappelijke studies verricht met betrekking tot een specifieke wijze van off-label gebruik van een bepaald medicijn.
Er zijn (nog) geen (afgeronde) studies verricht naar specifiek off-label gebruik van een bepaald medicijn. Off-label gebruik is buiten onderzoeksverband niet toegestaan.
10.8
De rechtbank heeft hiervoor geoordeeld dat het Zelfzorgcovidprotocol van de groep waarbij eiseres zich heeft aangesloten niet kwalificeert als een ontwikkeld protocol/standaard. De rechtbank is er evenwel niet van overtuigd geraakt waarom dit protocol/standaard niet kan/kon worden gekwalificeerd als een protocol/standaard in
ontwikkeling. De rechtbank wijst er daarbij op dat voor een protocol/standaard in ontwikkeling niet het vereiste van consensus geldt en dat evenmin is uitgesloten dat gebruik wordt gemaakt van buitenlandse informatie/inzichten.
De rechtbank is niet gebleken dat de minister nader onderzoek heeft gedaan naar de vraag of het Zelfzorgcovidprotocol mogelijk kwalificeerde als een protocol/standaard in ontwikkeling. De minister heeft zich namelijk beperkt tot de vraag of het Zelfzorgcovidprotocol kwalificeerde als een ontwikkeld protocol/standaard en daarop geconcludeerd dat nu dat niet het geval was en er al een NHG-standaard bestond daarmee niet meer toegekomen wordt aan de vraag of eiseres op juiste wijze het overleg met de apotheker heeft gevoerd.
Daarmee heeft de minister naar het oordeel van de rechtbank zijn besluit onvoldoende zorgvuldig voorbereid en onvoldoende gemotiveerd.
Heeft eiseres overtredingen begaan?
11.1
Nu de minister niet heeft onderzocht of eiseres op basis van artikel 68, eerste lid, tweede volzin, van de Gnw zich bij haar handelen heeft kunnen baseren op een protocol/standaard in ontwikkeling, staat daarmee niet vast dat eiseres in overtreding is geweest.
Gelet daarop komt de rechtbank niet toe aan de vraag of eiseres op juiste wijze het overleg met de apotheker heeft gevoerd.
11.2
De rechtbank is daarom van oordeel dat de minister zonder goede onderbouwing tot de conclusie is gekomen dat eiseres in strijd met artikel 68 van Pro de Gnw heeft gehandeld en daarom een beboetbare overtreding heeft begaan. Niet is komen vast te staan dat eiseres heeft gehandeld in strijd met artikel 68, eerste lid, van de Gnw. Daarmee is evenmin komen vast te staan dat de minister bevoegd was tot het opleggen van de boete.
Het bestreden besluit van de minister waarbij het primaire besluit is gehandhaafd kan daarom niet in stand blijven en zal worden vernietigd.
Conclusie en gevolgen
12. Gelet op het voorgaande is het beroep gegrond. Dat betekent dat eiseres gelijk krijgt. De rechtbank ziet geen reden om de rechtsgevolgen van het besluit in stand te laten of zelf een beslissing te nemen. De minister zal zijn besluit moeten heroverwegen en zo nodig van een betere motivering moeten voorzien.
Proceskosten
13. Omdat het beroep gegrond is moet verweerder het griffierecht aan eiseres vergoeden en krijgt eiseres ook een vergoeding van haar proceskosten in beroep.
De vergoeding is met toepassing van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de beroepsfase als volgt berekend. Voor de rechtsbijstand door een gemachtigde krijgt eiser een vast bedrag per proceshandeling. Elke proceshandeling heeft in beroep een waarde van € 875, -. De gemachtigde heeft een beroepschrift ingediend en heeft aan de zitting van de rechtbank deelgenomen. De vergoeding van de proceskosten bedraagt in totaal € 1.750,-.
Beslissing
De rechtbank
- verklaart het beroep gegrond;
- vernietigt het besluit van 9 februari 2023;
- bepaalt dat de minister een nieuw besluit op het bezwaar van eiseres neemt met in achtneming van deze uitspraak
- bepaalt dat de minister het griffierecht van € 184,- aan eiseres moet vergoeden;
- veroordeelt de minister tot betaling van € 1.750,- aan proceskosten aan eiseres.
Deze uitspraak is gedaan door mr. J.W.M. Bunt, voorzitter, en mr. M.M. van Veelen en mr. F.J. van der Vaart, leden, in aanwezigheid van mr. A. Landstra, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op .
griffier
voorzitter
Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:
Informatie over hoger beroep
Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. Kan de indiener de behandeling van het hoger beroep niet afwachten, omdat de zaak spoed heeft, dan kan de indiener de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State vragen om een voorlopige voorziening (een tijdelijke maatregel) te treffen.