Uitspraak
RECHTBANK ROTTERDAM
Sector Bestuursrecht
Enkelvoudige kamer
Reg.nrs: AWB 10/1779 BC-T2 en AWB 10/5386 BC-T2
Uitspraak in de gedingen tussen
Winclove Bio Industries B.V., gevestigd te Amsterdam, eiseres,
gemachtigde mr. E. Broeren, advocaat te Breda,
en
de Voedsel en Waren Autoriteit, verweerder, hierna: de VWA,
gemachtigden mr. B.J. Drijber, advocaat te Den Haag.
1 Ontstaan en loop van de procedure(s)
Bij besluit van 1 april 2010 (hierna: bestreden besluit 1) heeft de VWA het bezwaar van eiseres tegen de brief van 28 augustus 2009 gegrond verklaard en eiseres in de gelegenheid gesteld haar standpunt nader te onderbouwen.
Tegen bestreden besluit 1 heeft eiseres beroep ingesteld.
Bij besluit van 15 november 2010 (hierna: bestreden besluit 2) heeft de VWA het bezwaar van eiseres alsnog niet-ontvankelijk verklaard.
Tegen bestreden besluit 2 heeft eiseres beroep ingesteld.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 28 januari 2011. Namens eiseres zijn verschenen haar gemachtigde en [naam directeur], directeur van eiseres. De VWA heeft zich laten vertegen¬woordigen door zijn gemachtigde. Na sluiting van het onderzoek heeft de rechtbank bij beslissing van 1 februari 2011 het onderzoek heropend teneinde nader te worden voorgelicht door partijen.
Partijen hebben vervolgens nadere stukken ingediend. Voorts hebben zij op elkaars stukken gereageerd.
Nadat de rechtbank partijen hierom heeft verzocht, hebben zij toestemming gegeven de zaak zonder verdere zitting af te doen en heeft de rechtbank het onderzoek gesloten.
2 Overwegingen
2.1 Artikel 4 van Pro het Warenwetbesluit Producten voor bijzondere voeding (hierna: het Besluit), voor zover van belang, luidt:
“1. Indien een product voor bijzondere voeding, niet behorende tot een der in de bijlage genoemde categorieën, voor de eerste maal in de handel wordt gebracht, stelt de fabrikant of, indien het betreft een waar die niet afkomstig is uit een der lidstaten van de Europese Unie dan wel een van de overige staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, de importeur, de Voedsel en Waren Autoriteit daarvan in kennis door toezending van een specimen van de voor de betrokken waar te gebruiken aanduidingen en vermeldingen. (…)”
Artikel 2 van Pro de Warenwetregeling Dieetvoeding voor medisch gebruik (hierna: de Regeling) luidt:
“Dieetvoeding voor medisch gebruik is bestemd voor de volledige of gedeeltelijke voeding van patiënten die:
- een beperkt, aangetast of verstoord vermogen hebben om gewone eet- of drinkwaren, bepaalde nutriënten daarin of bepaalde metabolieten, in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden; of
- andere medisch-bepaalde behoeften aan nutriënten hebben;
voor de behandeling waarvan niet louter volstaan kan worden met wijziging van het normale voedingspatroon, of met andere producten voor bijzondere voeding.”
Artikel 3 van Pro de Regeling luidt:
“1. Dieetvoeding voor medisch gebruik wordt ingedeeld in drie categorieën:
a. qua voedingswaarde volledige eet- of drinkwaren met een gestandaardiseerde samenstelling, die bij gebruik volgens de aanwijzingen van de fabrikant de enige voedingsbron kunnen zijn voor de personen waarvoor zij bestemd zijn;
b. qua voedingswaarde volledige eet- of drinkwaren met een aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling, die bij gebruik volgens de aanwijzingen van de fabrikant de enige voedingsbron kunnen zijn voor de personen waarvoor zij bestemd zijn;
c. qua voedingswaarde onvolledige eet- of drinkwaren met een gestandaardiseerde of aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling, die ongeschikt zijn om als enige voedingsbron te dienen.
2. De in het eerste lid, onder c, bedoelde eet- of drinkwaren worden niet gebruikt als enige voedingsbron van de patiënt.”
Artikel 6 van Pro de Regeling - voor zover van belang - luidt:
“Dieetvoeding voor medisch gebruik, niet speciaal bestemd voor zuigelingen, die gebruiksklaar in de handel is gebracht en volgens de aanwijzingen van de fabrikant is gereconstitueerd, heeft de volgende essentiële samenstelling:
(…)
c. de in artikel 3, eerste lid, onder c, bedoelde dieetvoeding voor medisch gebruik, niet speciaal bestemd voor zuigelingen, bevat niet meer vitaminen en mineralen dan bedoeld in bijlage 2, met dien verstande dat daarvan af mag worden geweken indien dat noodzakelijk is in verband met het gebruiksdoel van de waar.”
Artikel 9, eerste lid, van de Regeling luidt:
“De fabrikant van dieetvoeding voor medisch gebruik stelt bij het voor de eerste keer in de handel brengen van een dieetvoeding voor medisch gebruik een specimen van het etiket van de desbetreffende waar ter beschikking gesteld van de Voedsel en Waren Autoriteit.”
De Verordening 1924/2006/EG is kort gezegd van toepassing op voedings- en gezondheidsclaims die in commerciële mededelingen worden gedaan, hetzij in de etikettering en presentatie van levensmiddelen, hetzij in de daarvoor gemaakte reclame. (artikel 1 van Pro de Verordening).
2.2.1 Bij brief van 21 december 2004 is door de VWA aan eiseres bevestigd dat het product Ecologic AAD (hierna: het product) als dieetvoeding voor medisch gebruik (hierna: DVMG) is aangemeld als bedoeld in artikel 9 van Pro de Regeling en heeft daarbij verzocht om een specimen van het etiket van het product. In die brief is voorts aangegeven dat het product op geen enkele manier onder de definitie van DVMG, zoals opgenomen in artikel 2 van Pro de Regeling, is te brengen.
2.2.2 Bij brief van 11 januari 2005 heeft eiseres een specimen van het etiket van het product aan de VWA toegezonden en hem voorts bericht het niet eens te zijn met de op voorhanden aangekondigde weigering tot registratie van het product als DVMG.
2.2.3 Bij brief van 1 maart 2005 heeft de VWA de ontvangst van onder meer de brief van 11 januari 2005 bevestigd, waarbij de VWA eiseres op het volgende heeft gewezen:
“Deze brief ontslaat u als aanmelder niet van de wettelijke verplichting ervoor zorg te dragen dat ten aanzien van deze dieetvoeding voor medisch gebruik ook de overige bepalingen in bovengenoemde Warenwetregeling, alsmede de andere relevante voorschriften in de Warenwet en de daarop gebaseerde regelgeving, in acht worden genomen. Voor de goede orde wijs ik u tevens op het feit dat aan deze brief geen rechten kunnen worden ontleend anders dan de bevestiging van de aanmelding als bedoeld in artikel 9 van Pro de Warenwetregeling Dieetvoeding voor medisch gebruik.
De positionering van uw product als dieetvoeding voor medisch gebruik zal onderwerp zijn van nader overleg tussen de beleidsdirectie van het Ministerie en de VWA. Mocht uit dit overleg een andere interpretatie van deze regelgeving naar voren komen dan de huidige dan zullen wij u daarvan op de hoogte stellen.”
2.2.4 Bij brief van 28 augustus 2009 heeft de VWA eiseres het volgende bericht:
“In de afgelopen tijd is de afbakening levensmiddel-dieetvoeding voor medisch gebruik-geneesmiddel steeds duidelijker geworden. Zo is er naar aanleiding van de motie Schermers en uitspraken van de bezwaarschriftencommissie van VWS een discussie gevoerd in het regulier Overleg Warenwet (ROW) over de afbakening geneesmiddel-levensmiddel. Dit heeft geleid tot meer duidelijkheid. Ook heeft het RIVM in opdracht van de VWA een beslisboom geconstrueerd over dieetvoeding voor medisch gebruik waar ook Winclove een bijdrage aan heeft geleverd. (…) Daarnaast heeft het in werking treden van de nieuwe claimsverordening bijgedragen aan helderheid over claims op levensmiddelen.”
Voorts heeft de VWA besloten dat het product geen DVMG is en dus niet meer in de categorie DVMG mag worden verhandeld. Hiertoe heeft de VWA aangevoerd dat, omdat op het product staat vermeld dat het product het risico op diarree bij gebruik van antibiotica verkleint, niet wordt voldaan aan de artikelen 2 en 4 van de Regeling met betrekking tot een bijzondere (medisch bepaalde) voedingsbehoefte van patiënten aan nutriënten of bepaalde metabolieten. Eiseres hanteert echter geen claims inzake ziekterisicobeperking op het product, maar een medische claim, waardoor de status van een levensmiddel in een geneesmiddel verandert, aldus de VWA. Tot slot heeft de VWA eiseres in deze brief nog het volgende bericht: “Voor het verhandelen van geneesmiddelen is een handelsvergunning verplicht. Het verhandelen van geneesmiddelen zonder handelsvergunning is niet toegestaan. Voor het verhandelen en reclame maken voor geneesmiddelen zonder handelsvergunning kunnen de boetes oplopen tot 150.000 euro.”
2.2.5 Bij bestreden besluit 1 heeft de VWA het bezwaar tegen de brief van 28 augustus 2009 gegrond verklaard en heeft - onder handhaving van het besluit van 28 augustus 2009 - eiseres in de gelegenheid gesteld binnen 6 weken na dagtekening van bestreden besluit 1 aan te tonen, door middel van aangepaste etiketten van het product en door schriftelijke onderbouwing, dat het voldoet aan de in de Warenwetregeling gestelde eisen omtrent DVMG.
2.2.6 Bij brief van 29 april 2010 heeft eiseres een nieuw etiket overgelegd.
2.2.7 Het RIVM heeft op 21 oktober 2010 een rapport opgesteld over de status van het product. Daarin is geconcludeerd dat het product beschouwd dient te worden als geneesmiddel. Indien het niet beschouwd zou dienen te worden als geneesmiddel, dan kan het als voedingsmiddel worden gezien. Als dit product als voedingsmiddel moet worden beschouwd, is het echter geen DVMG.
2.2.8 Bij bestreden besluit 2 heeft de VWA het bezwaar van eiseres niet-ontvankelijk verklaard, nu de brief van 28 augustus 2009 niet op rechtsgevolg was gericht en derhalve geen besluit in de zin van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) is.
De VWA overweegt daarnaast onder meer: “Het in de brief vervatte rechtsoordeel is evenmin voor appel vatbaar, aangezien het afwachten van een eventueel handhavingsbesluit voor u niet als onevenredig bezwarend moet worden aangemerkt.(…) Geheel ten overvloede wijs ik u op het RIVM-rapport d.d. 21 oktober 2010, waarin wordt geconcludeerd dat Ecologic AAD niet als DVMG kan worden aangemerkt.(…) De Voedsel en Waren Autoriteit sluit zich bij de door het RIVM (lees:) gegeven beoordeling aan. Uw product Ecologic AAD kan derhalve niet als dieetvoeding voor medisch gebruik worden aangemerkt..(…) Indien de Voedsel en Waren Autoriteit constateert dat u Ecologic AAD toch als dieetvoeding voor medisch gebruik op de markt verhandelt, kan zij overgaan tot het nemen van handhavingsmaatregelen.”
2.3 Eiseres stelt dat bestreden besluit 1 in strijd is met het vertrouwens-, rechtszekerheid, zorgvuldigheid- en motiveringsbeginsel. Eiseres heeft hiertoe aangevoerd dat het product wel als DVMG dient te worden aangemerkt. De VWA heeft bij brief van 1 maart 2005 bevestigd dat het product is aangemeld als DVMG, zodat eiseres erop mocht vertrouwen dat het product voldeed aan de in de Regeling gestelde eisen omtrent DVMG.
Ten aanzien van bestreden besluit 2 heeft eiseres in de eerste plaats aangevoerd dat de VWA niet bevoegd is opnieuw te beslissen op het bezwaar, nu daarop reeds is beslist bij bestreden besluit 1. Bestreden besluit 1 is ook niet ingetrokken bij bestreden besluit 2, zodat eiseres zich afvraagt of bestreden besluit 2 niet als nieuw primair besluit dient te worden aangemerkt, om welke reden zij daartegen bezwaar heeft gemaakt en voor de zekerheid ook apart beroep heeft ingesteld voor het geval de rechtbank bestreden besluit 2 niet aanmerkt als een besluit in het kader van 6:18 en 6:19 van de Awb.
In de tweede plaats betwist eiseres dat het afwachten van een handhavingsbesluit van de VWA voor eiseres niet onevenredig bezwarend zou zijn, gelet op onder meer het belang van de investeringen die gemoeid zijn met het op de markt brengen van het product.
Ten derde kan eiseres zich er niet in vinden dat de VWA zonder nadere onderbouwing alsnog het standpunt heeft ingenomen dat het bezwaar niet-ontvankelijk is, zodat dit onbegrijpelijk en onzorgvuldig is.
Tot slot kan eiseres zich niet vinden het oordeel van de VWA dat het product een geneesmiddel zou zijn. Ten onrechte heeft de VWA zich daarbij gebaseerd op het rapport van het RIVM van 21 oktober 2010.
De rechtbank oordeelt als volgt.
2.4 De VWA heeft naar het oordeel van de rechtbank bij bestreden besluit 1 ten onrechte volstaan met een gegrondverklaring van het bezwaar en een nieuw te nemen besluit ten onrechte afhankelijk gesteld van een nadere beoordeling aan de hand van een door eiseres te overleggen etiket, nu dit in strijd is met het bepaalde in artikel 7:11 van Pro de Awb. Daarnaast was de VWA niet bevoegd om twee keer op het bezwaar te beslissen; hij heeft bestreden besluit 1 immers bij bestreden besluit 2 niet ingetrokken of gewijzigd. Op grond hiervan dient bestreden besluit 1 te worden vernietigd, zodat het beroep van eiseres tegen bestreden besluit 1 gegrond dient te worden verklaard.
2.5.1 Thans ligt voor bestreden besluit 2. De rechtbank zal dienen te oordelen over de tussen partijen in geschil zijnde vraag of het in de brief van de VWA van 28 augustus 2009 vervatte rechtsoordeel op rechtsgevolg is gericht en derhalve is aan te merken als een besluit in de zin van artikel 1:3, eerste lid, van de Awb.
2.5.2 Zoals het College van Beroep voor het bedrijfsleven (hierna: het College) onder meer in zijn uitspraak van 2 februari 2007 (LJN AZ9917) heeft overwogen, kan het geven van een als zelfstandig en definitief bedoeld rechtsoordeel omtrent de toepasselijkheid van een wettelijke bepaling in een gegeven situatie ten aanzien waarvan de VWA de bevoegdheid heeft, in zeer bijzondere gevallen worden aangemerkt als het verrichten van een op zichzelf staande publiekrechtelijke rechtshandeling, die bij de naar de materie bevoegde bestuursrechter kan worden aangevochten. Daarvoor bestaat echter slechts grond in gevallen waarin niet kan worden geoordeeld dat het rechtsoordeel vooruitloopt op een ten aanzien van betrokkene te verwachten of door hem uit te lokken besluit tot toepassing van de wettelijke regeling, waartegen in rechte kan worden opgekomen zonder dat sprake is van een voor betrokkene onevenredig belastende weg naar de rechter.
2.5.3 Eiseres heeft in dit verband betoogd dat het voor haar onevenredig belastend is om te moeten wachten op een te verwachten handhavingsbesluit, gelet op de door haar gedane investeringen die gemoeid zijn met het op de markt brengen van het product, de claims van leveranciers en afnemers in geval van een eventueel dreigend handhavingsbesluit en de sanctionering, onder meer strafrechtelijk, van de overtreding van de relevante wet- en regelgeving.
2.5.4 Naar het oordeel van de rechtbank is het voor eiseres onredelijk bezwarend om nog langer een eventueel handhavend besluit van de VWA af te wachten zonder het rechtsoordeel ter toetsing voor te kunnen leggen, gelet op de onzekerheid waarin zij sinds 2004 heeft verkeerd, zodat in dit geval het door de VWA gegeven rechtsoordeel in de brief van 28 augustus 2009 thans ter toetsing voorligt. Dit brengt mee dat de VWA het bezwaar van eiseres ten onrechte niet-ontvankelijk heeft verklaard, zodat dit besluit voor vernietiging in aanmerking komt en ook het beroep tegen bestreden besluit 2 gegrond is.
2.6 Indien de rechtbank het beroep gegrond verklaart, kan zij gelet op artikel 8:72, vierde lid, onder c, van de Awb bepalen dat haar uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit. Beoordeeld dient dan te worden of het product terecht niet is aangemerkt als DVMG.
2.6.1 De rechtbank stelt vast dat, anders dan eiseres meent, niet in geschil is of het product een geneesmiddel is. Dit betreft het oordeel van het RIVM, waarvan de VWA heeft verklaard dit standpunt niet tot de zijne te hebben gemaakt.
2.6.2 Het gaat thans om beantwoording van de vraag of terecht is gesteld dat het product niet kan worden aangemerkt als DVMG, omdat het geen voedende werking heeft. De VWA heeft voor dit oordeel verwezen naar artikel 2 van Pro de Warenwet en artikel 3 van Pro de Regeling: een product kan slechts aan voedingsbehoeften voldoen wanneer het daadwerkelijk zelf voedt, aldus de VWA. Zo niet, dan is het volgens de VWA een voedingssupplement. Ook heeft de VWA gewezen op artikel 3, onder c, van de Regeling ter verduidelijking dat het feit dat er een categorie dieetvoeding bestaat die ongeschikt is om als enige voedingsbron te dienen, impliceert dat dieetvoeding dus een voedingsbron moet zijn.
2.6.3 Eiseres heeft aangegeven zich niet te kunnen vinden in deze uitleg van de VWA, omdat het product wel degelijk voedingsstoffen bevat. Ter zitting is door eiseres onder meer verklaard dat het product bestaat uit bacteriën(stammen) waaraan, om te kunnen worden ingenomen, onder meer koolhydraten zijn toegevoegd, zodat het product wel degelijk enige voedingswaarde heeft, hetgeen ook blijkt uit de productinformatie die is aangegeven op het sachet. Eiseres verwijst voorts naar de overgelegde verklaring van prof. dr. Claassen met betrekking tot de werking van het product en het rapport van TNO van 10 maart 2011.
2.6.4 DVMG dient naar het oordeel van de rechtbank voedingsstoffen te bevatten en is bedoeld voor patiënten met een aangetast vermogen om gewone voedingsmiddelen te nuttigen. Met andere woorden, dieetvoeding dient te voorzien in een voedingsbehoefte.
2.6.5 Naar het oordeel van de rechtbank is het product, mede gelet op de op het etiket vermelde tekst en productinformatie, de door eiseres overgelegde stukken, hetgeen door eiseres in beroep is aangevoerd en hetgeen ter zitting is besproken, niet aan te merken als DVMG. Hiertoe acht de rechtbank van belang dat eiseres heeft gesteld dat het product als belangrijkste werking heeft dat de bacteriën bijdragen aan het voorkomen van diarree bij het gebruik van antibiotica. De bacteriën hebben dus niet als doel om de patiënt te voeden. Dat het product wel enige voedingswaarde heeft omdat het voor meer dan 80% uit koolhydraten bestaat, maakt nog niet dat het patiënten volledig of gedeeltelijk kan voeden. Dit brengt mee dat het product naar het oordeel van de rechtbank niet valt onder de definitie van artikel 2 van Pro de Regeling en dus niet is aan te merken als DVMG. Evenmin valt het product onder het bepaalde in artikel 3, onder c, van de Regeling, nu het niet kan worden gezien als voedingsbron.
2.7 Op grond van voorgaande overwegingen ziet de rechtbank aanleiding om, met inachtneming van het bepaalde in artikel 8:72, vierde lid, van de Awb, te bepalen dat deze uitspraak in de plaats treedt van de vernietigde besluiten, met als conclusie dat het product niet is aan te merken als DVMG.
2.8 Nu het beroep gegrond is verklaard, ziet de rechtbank aanleiding de VWA te veroordelen in de kosten die eiseres in verband met de behandeling van het beroep tot aan deze uitspraak redelijkerwijs heeft moeten maken. De rechtbank bepaalt de proceskosten op € 1.311,00 aan kosten van door een derde beroeps¬matig verleende rechtsbijstand (1 punt voor het (aanvullend) beroepschrift, 1 punt voor het verschijnen ter zitting en 1 punt voor de nadere schriftelijke uiteenzettingen, met wegingsfactor 1 en met een waarde per punt van
€ 437,00).
3 Beslissing
De rechtbank,
recht doende:
verklaart het beroep tegen bestreden besluit 1 gegrond,
vernietigt bestreden besluit 1,
verklaart het beroep tegen bestreden besluit 2 gegrond,
vernietigt bestreden besluit 2,
bepaalt dat deze uitspraak in de plaats treedt van de vernietigde besluiten hetgeen inhoudt dat het product Ecologic AAD niet kan worden aangemerkt als Dieetvoeding voor medisch gebruik,
bepaalt dat de VWA aan eiseres het betaalde griffierecht van (2x € 298,00) € 596,00 vergoedt,
veroordeelt de VWA in de proceskosten tot een bedrag van € 1.311,00, te betalen aan eiseres.
Aldus gedaan door mr. L.A.C. van Nifterick, rechter, in tegenwoordigheid van
mr. B.M. van der Kuil, griffier.
De griffier: De rechter:
Uitgesproken in het openbaar op: 30 juni 2011.
Een belanghebbende - onder wie in elk geval eiseres wordt begrepen - en de VWA kunnen tegen deze uitspraak hoger beroep instellen bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven, Postbus 20021, 2500 EA 's-Gravenhage. De termijn voor het indienen van het beroepschrift is zes weken en vangt aan met ingang van de dag na die waarop het afschrift van deze uitspraak is verzonden.
Afschrift verzonden op: