Uitspraak
Rechtbank Rotterdam
Team Bestuursrecht 1
zaaknummers: ROT 17/1074 en ROT 17/2188
uitspraak van de voorzieningenrechter van 11 mei 2017 op het verzoek om voorlopige voorziening in de zaak tussen
Solgar Vitamins Holland B.V., te Haarlem, verzoekster,
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder.
Procesverloop
Bij besluit van 2 februari 2017 (besluit 1) heeft verweerder de eerdere officiële inbewaringneming vanaf 12 juli 2016 op basis van het besluit van 14 juli 2016, welke inbewaringneming was gebaseerd op de verdenking dat de voorraad vitamine D3 4000IU onveilig is en niet voldoet aan de wettelijke voorschriften, opgeheven, omdat volgens verweerder het onderzoek van uit de partij genomen monsters bevestigt dat de vitaminepreparaten onveilig zijn en niet voldoen aan de wettelijke voorschriften en heeft hij ter voorkoming dat de partijen vitamine D3 in de handel worden gebracht: (1) vanaf 12 juli 2016 de in bijlage 1 genoemde partijen vitaminepreparaten in officiële inbewaringneming geplaatst; en (2) verzoekster opgedragen ervoor te zorgen dat deze partijen vitaminepreparaten blijven in de toestand waarop zij zich op 12 juli 2016 bevonden en deze worden opgeslagen volgens de instructies in bijlage 2.
Bij besluit van 8 februari 2017 (besluit 2) heeft verweerder verzoekster een last onder dwangsom opgelegd, die ertoe strekt dat: (1) de voorraad vitamine D3 4000IU, die eerder in officiële inbewaringneming zijn geplaatst, bewaard blijven en niet worden verplaatst of uit de voorraad worden weggenomen; (2) de recall van alle vitamine D met een dagdosering hoger dan 75 microgram (µg) onmiddellijk in gang wordt gezet; en (3) de distributiegegevens van leveranciers en afnemers met onmiddellijke ingang worden aangeleverd aan de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit. Daarbij is een begunstigingstermijn van vier dagen (lees: vier werkdagen) geboden, is de te verbeuren dwangsom vastgesteld op € 3.500,- per dag dat niet aan (1) wordt voldaan of per constatering dat niet aan (2) en/of (3) wordt voldaan en is de maximum te verbeuren dwangsom vastgesteld op € 35.000,-.
Tegen de besluiten 1 en 2 heeft verzoekster bezwaar gemaakt. Tevens heeft verzoekster de voorzieningenrechter op 14 februari 2017 verzocht een of meer voorlopige voorzieningen te treffen.
Verweerder heeft bij besluit van 20 februari 2017 (besluit 3) besluit 2 opgeschort met ingang van 17 februari 2017 tot het moment dat de voorzieningenrechter uitspraak heeft gedaan.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 5 april 2017. Verzoekster heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. S. Arayess en mr. E. Steyger. Voorts zijn namens verzoekster verschenen [naam], bestuurder van verzoekster, en [naam], werkzaam bij verzoekster. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door F.W. Jansen en J. Biestebos, beiden zijn werkzaam bij de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA).
Ter zitting heeft de voorzieningenrechter het onderzoek geschorst teneinde verzoekster de gelegenheid te bieden een tweetal rapporten in te dienen. Verzoekster heeft vervolgens nadere stukken ingediend, waarop verweerder heeft gereageerd.
Partijen hebben de voorzieningenrechter vervolgens desgevraagd toestemming verleend voor het doen van uitspraak zonder nadere zitting.
Overwegingen
Wettelijk kader
1. Indien voorafgaand aan een mogelijk beroep bij de rechtbank tegen een besluit bezwaar is gemaakt, kan de voorzieningenrechter van de rechtbank die bevoegd kan worden in de hoofdzaak op grond van artikel 8:81, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) op verzoek een voorlopige voorziening treffen indien onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist. Voor zover de daartoe uit te voeren toetsing meebrengt dat de rechtmatigheid van besluit 2 wordt beoordeeld, heeft het oordeel van de voorzieningenrechter een voorlopig karakter en is dat oordeel niet bindend voor de beslissing op bezwaar of in een eventuele beroepsprocedure.
2.1.
Verordening (EG) Nr. 178/2002 bevat onder meer algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving. Deze verordening luidt, voor zover hier van belang, als volgt:
“Artikel 7
Voorzorgsbeginsel
1. In specifieke situaties waarin na beoordeling van de beschikbare informatie de mogelijkheid van schadelijke gevolgen voor de gezondheid is geconstateerd, maar er nog wetenschappelijke onzekerheid heerst, kunnen, in afwachting van nadere wetenschappelijke gegevens ten behoeve van een vollediger risicobeoordeling, voorlopige maatregelen voor risicomanagement worden vastgesteld om het in de Gemeenschap gekozen hoge niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen.
2. Krachtens lid 1 vastgestelde maatregelen zijn evenredig en beperken de handel niet meer dan nodig is om het in de Gemeenschap gekozen hoge niveau van gezondheidsbescherming te verwezenlijken, rekening houdend met de technische en economische haalbaarheid en andere ter zake dienende factoren. De maatregelen dienen binnen een redelijke termijn opnieuw te worden bezien, afhankelijk van de aard van het geconstateerde risico voor het leven of de gezondheid en het soort wetenschappelijke informatie dat nodig is om de wetenschappelijke onzekerheid weg te nemen en een vollediger risicobeoordeling uit te voeren.
Artikel 19
Verantwoordelijkheden voor levensmiddelen: exploitanten van levensmiddelenbedrijven
1. Indien een exploitant van een levensmiddelenbedrijf van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een levensmiddel dat hij ingevoerd, geproduceerd, verwerkt, vervaardigd of gedistribueerd heeft niet aan de voedselveiligheidsvoorschriften voldoet, leidt hij onmiddellijk de procedures in om het betrokken levensmiddel uit de handel te nemen wanneer dit de directe controle van de exploitant van een levensmiddelenbedrijf heeft verlaten, en de bevoegde autoriteiten daarvan in kennis te stellen. Indien het product de consument bereikt kan hebben, stelt de exploitant de consumenten op doeltreffende en nauwkeurige wijze in kennis van de redenen voor het uit de handel nemen en roept zo nodig, wanneer andere maatregelen niet volstaan om een hoog niveau van gezondheidsbescherming te verwezenlijken, de reeds aan consumenten geleverde producten terug.
(…)”
2.2.
Verordening (EG) nr. 764/2008 luidt, voor zover hier van belang, als volgt:
“Artikel 2
Toepassingsgebied
1. Deze verordening is van toepassing op aan de marktdeelnemer gerichte administratieve besluiten die, op basis van een technisch voorschrift als bedoeld in lid 2, ten aanzien van enig in een andere lidstaat rechtmatig in de handel gebracht product, daaronder begrepen landbouw- en visserijproducten, worden genomen of die men voornemens is te nemen, wanneer het besluit direct of indirect tot gevolg heeft dat:
a) het in de handel brengen van dat product of producttype wordt verboden;
b) het product of producttype moet worden gewijzigd of bijkomende tests van het product of het producttype moeten worden verricht voordat het in de handel mag worden gebracht of in de handel mag blijven;
c) dat product of producttype uit de handel moet worden genomen.
(…).
2. Voor de toepassing van deze verordening wordt onder technisch voorschrift verstaan, elke wettelijke, reglementaire of andere bestuursrechtelijke bepaling van een lidstaat:
a) die niet op Gemeenschapsniveau is geharmoniseerd, en
b) die het in de handel brengen van een product of producttype op het grondgebied van die lidstaat verbiedt; (…)
Artikel 6
Beoordeling van de noodzaak van toepassing van een technisch voorschrift
1. Wanneer een bevoegde autoriteit voornemens is een besluit als bedoeld in artikel 2, lid 1, vast te stellen, stelt zij de overeenkomstig artikel 8 ge Proïdentificeerde marktdeelnemer schriftelijk van dat voornemen in kennis, waarbij zij specificeert op welk technisch voorschrift haar besluit zal worden gebaseerd en technisch of wetenschappelijk bewijs aanvoert voor de volgende argumenten:
a) het voorgenomen besluit is gerechtvaardigd op een van de in [Rb: artikel 36 VWEU Pro] genoemde gronden van openbaar belang of gezien andere dwingende redenen van openbaar belang, en
b) het voorgenomen besluit is geschikt om het nagestreefde doel te bereiken en gaat niet verder dan wat nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.
De voorgenomen besluiten dienen gebaseerd te worden op de kenmerken van het betrokken product of betrokken producttype.
De betrokken marktdeelnemer beschikt na ontvangst van de kennisgeving over ten minste twintig werkdagen om opmerkingen te maken. In de kennisgeving wordt de termijn voor de indiening van opmerkingen vermeld.
(…)”
2.3.
Artikel 5 van Pro Richtlijn 2002/46/EG luidt, voor zover hier van belang, als volgt:
“1. Voor vitaminen en mineralen in voedingssupplementen worden maximumhoeveelheden vastgesteld, uitgedrukt in een door de fabrikant aanbevolen dagelijkse portie, met inachtneming van het volgende:
a) de veilige maximumgehalten voor vitaminen en mineralen die aan de hand van een wetenschappelijke risicobeoordeling op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens zijn vastgesteld, waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de variërende mate van gevoeligheid van verschillende groepen consumenten;
b) de inname van vitaminen en mineralen uit andere voedingsbronnen.
2. Bij de vaststelling van de maximumhoeveelheden bedoeld in lid 1, wordt rekening gehouden met de referentie-innames aan vitaminen en mineralen voor de bevolking.
(…)
4. De in de leden 1 en 2 bedoelde maximum- en minimumhoeveelheden voor vitaminen en mineralen worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 13, lid 2.
2.4.
In artikel 5:32, eerste lid, van de Awb is bepaald dat een bestuursorgaan dat bevoegd is een last onder bestuursdwang op te leggen, in plaats daarvan aan de overtreder een last onder dwangsom kan opleggen.
2.5.
De Warenwet luidt, voor zover hier van belang, als volgt:
“Artikel 3
Met betrekking tot waren kunnen ter uitvoering van de artikelen 1a en 4 tot en met 9, regels worden gesteld:
a. in het belang van de volksgezondheid (…), en
(…).
Artikel 18
Onverminderd het bij of krachtens de voorgaande artikelen bepaalde is het verboden:
a. waren, niet zijnde eet en drinkwaren, te verhandelen waarvan degene die deze waren verhandelt, weet of redelijkerwijs moet vermoeden dat zij bij het gezien hun bestemming te verwachten gebruik bijzondere gevaren kunnen opleveren voor de veiligheid of gezondheid van de mens, of indien het technische voortbrengselen betreft, tevens voor de veiligheid van zaken;
b. eet- of drinkwaren, dan wel waren, behorende tot een hiertoe bij algemene maatregel van bestuur aangewezen categorie, te verhandelen, waarvan degene die de waren verhandelt, weet of redelijkerwijs moet vermoeden dat hun samenstelling, uitvoering, hoedanigheid, eigenschappen of toestand in ernstige mate minder is dan wat in redelijkheid mag worden verlangd.
Artikel 32
Onze Minister is in het belang van de volksgezondheid of van de veiligheid, en indien het technische voortbrengselen betreft, tevens in het belang van de gezondheid van de mens of van de veiligheid van zaken bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van:
a. regels gesteld bij of krachtens deze wet;
b. regels gesteld bij of krachtens een verordening, vastgesteld op grond van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, indien bij of krachtens deze wet is verboden in strijd met die regels te handelen;
(…)”
2.6.
Het Warenwetbesluit Bereiding en behandeling van levensmiddelen (WBbl) luidt, voor zover hier van belang, als volgt:
“Artikel 2
(…)
10 Het is verboden ten aanzien van eet- en drinkwaren te handelen in strijd met de bij (…) artikel 19(…) van verordening (EG) 178/2002 vastgestelde bepalingen.
(…)
Artikel 10
1 In eet- of drinkwaren mogen vitamines, fluor- en jodiumverbindingen, aminozuren of hun zouten niet aanwezig zijn, tenzij deze naar aard en hoeveelheid van nature aanwezig zijn in die eet- of drinkwaren.
2 Het eerste lid is niet van toepassing ten aanzien van:
a. verrijkte eet- of drinkwaren als bedoeld in het Warenwetbesluit Toevoeging micro-voedingsstoffen aan levensmiddelen, voor wat betreft de aanwezigheid van vitamines;
b. eet- of drinkwaren waarvoor in enig wettelijk voorschrift anders is bepaald.”
2.7.
De Warenwetregeling Vrijstelling vitaminepreparaten (Vrijstellingsregeling) luidt, voor zover hier van belang, als volgt:
“Artikel 3
In vitaminepreparaten zijn geen vitamines aanwezig in hoeveelheden die schadelijk kunnen zijn voor de volksgezondheid.
Artikel 4
1 Vitaminepreparaten bevatten per dagelijks volgens de gebruiksaanwijzing te nuttigen hoeveelheid ten hoogste 1200 µg RE vitamine A in de vorm van retinoïden.
2 Vitaminepreparaten bevatten per dagelijks volgens de gebruiksaanwijzing te nuttigen hoeveelheid ten hoogste 75 µg vitamine D.”
De toelichting bij de laatste wijziging van de Vrijstellingsregeling, waarbij het maximum van 25 µg vitamine D is gewijzigd in 75 µg vitamine D (Stcrt. 2015, 40994) luidt, voor zover hier van belang en zonder vermelding van voetnoten, als volgt:
“Regulier Overleg Warenwet
Het ontwerp van deze regeling is voorgelegd aan de deelnemers aan het Regulier Overleg Warenwet (ROW). Hierbij is toegelicht dat het ministerie van VWS zich bij het vaststellen van de maximale hoeveelheden vitamine A in de vorm van retinoïden en vitamine D baseert op de veiligheidsnormen en niet op de voedingskundige normen. Enkele deelnemers zagen liever dat de voedingskundige normen als uitgangspunt waren genomen. Met de andere opmerkingen over onder andere het duidelijk informeren van consumenten, handhaafbaarheid en de situatie in andere EU-lidstaten is zoveel mogelijk rekening gehouden.
Notificatie
Het ontwerp van deze regeling is gemeld aan de Europese Commissie, ter voldoening aan artikel 8, eerste lid, van richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (PbEG 1998, L 204). Deze notificatie is noodzakelijk, aangezien artikel I van deze regeling een technisch voorschrift is in de zin van richtlijn 98/34/EG. Voor zover deze regeling kwantitatieve invoerbeperkingen of maatregelen van gelijke werking bevat, worden deze maatregelen gerechtvaardigd ter bescherming van de volksgezondheid. Naar aanleiding hiervan zijn noch door de lidstaten, noch door de Europese Commissie opmerkingen gemaakt.
Toekomstige harmonisatie
De nationale wetgeving voor met vitamines en mineralen verrijkte levensmiddelen en voedingssupplementen is inmiddels vergaand beïnvloed door regelgeving van de Europese Unie. Het Warenwetbesluit Voedingssupplementen geeft uitvoering aan richtlijn 2002/46/EG. Het overleg in Brussel over harmonisatie van de in voedingssupplementen toegelaten hoeveelheden vitamines en mineralen is evenwel nog gaande. Uit verordening (EG) 1925/2006 blijkt welke vitamines en mineralen mogen worden toegevoegd aan levensmiddelen, maar ook daar geldt dat de toegelaten hoeveelheden nog moeten worden vastgesteld. Het is de bedoeling de vrijstellingsregeling in te trekken zodra door de Europese Unie de ten hoogste toegelaten hoeveelheden vitamines en mineralen in levensmiddelen /voedingssupplementen zijn vastgesteld.
(…)
Vitamine D
De Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (verder: EFSA) heeft in 2012 een evaluatie van de maximale hoeveelheid vitamine D gepubliceerd. De EFSA heeft de veilige bovengrens voor personen vanaf 11 jaar verhoogd van 50 µg/dag naar 100 µg/dag. Voor kinderen van 1 tot 11 jaar is de veilige bovengrens verhoogd van 25 µg/dag naar 50 µg/dag. Voor kinderen onder de 1 jaar is de veilige bovengrens 25 µg/dag gebleven. Naar aanleiding van deze evaluatie is het RIVM gevraagd wat deze verhoging van de veilige bovengrens betekent voor de Nederlandse situatie met betrekking tot vitaminepreparaten. Net als bij vitamine A gaat het om de invulling van de vrije ruimte. De vrije ruimte is berekend als het verschil tussen de door de EFSA vastgestelde veilige bovengrens en de dagelijkse inname via de voeding (inclusief producten die vallen onder het convenant smeerbare vetten, exclusief op vrijwillige basis met vitamine D verrijkte producten). Deze vrije ruimte kan worden ingevuld via inname van supplementen en via verrijkte levensmiddelen. Naar aanleiding van het rapport van het RIVM wordt de vrije ruimte voor vitamine D via vitaminepreparaten als volgt ingevuld:
– voor kinderen onder de 1 jaar: maximaal 15 µg/dag;
– voor kinderen van 1 tot en met 10 jaar: maximaal 20 µg/dag;
– voor personen vanaf 11 jaar: 75 µg/dag.
De maximale hoeveelheid vitamine D per dagdosering voor personen vanaf 11 jaar wordt verhoogd van 25 microgram naar 75 microgram. Voor kinderen van 1 tot en met 10 jaar wordt de maximale hoeveelheid vitamine D per dagdosering verhoogd van 15 naar 20 microgram.”
Voorgeschiedenis en besluitvorming verweerder
3.1.
Bij brief van 21 februari 2013 heeft verzoekster verweerder bericht dat zij voornemens is een vitaminepreparaat met 100 µg (4000 IE) vitamine D vanuit het Verenigd Koninkrijk te importeren en in Nederland te distribueren. Verzoekster heeft daarbij opgemerkt dat zij zich ervan bewust is dat de dosering in strijd is met het Warenwetbesluit Vrijstelling vitaminepreparaten (lees: de Vrijstellingsregeling), maar dat zij zich beroept op het Europese principe van wederzijdse erkenning, omdat dit product in een aantal Europese landen officieel op de markt is. Voorts wordt in die brief vermeld dat verzoekster ervan uitgaat dat zij het product op de Nederlandse markt kan brengen indien verweerder niet binnen zes weken meedeelt dat dit naar zijn mening niet het geval is.
3.2.
Nadat verzoekster gelegenheid is geboden een zienswijze in te dienen, waarvan door haar gebruik is gemaakt, heeft verweerder verzoekster bij brief van 13 november 2013 bericht dat hij heeft besloten tot een verbod tot het op de Nederlandse markt brengen van 100 microgram vitamine D-preparaten (vitaminepreparaten). Daartoe is kortgezegd overwogen dat door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op basis van een zogenoemd no observed adverse effect level (NOAEL) van 250 µg en een onzekerheidsfactor van 2,5 een dagelijkse grenswaarde van 100 µg wordt gehanteerd en dat voorts aannemelijk is dat mensen bij het gebruik van 100 µg vitamine D de ESFA-veiligheidsnorm zullen overschrijden, omdat de maximumhoeveelheid lager kan liggen dan de veilige grenswaarde als inname van vitaminen uit andere voedselbronnen in acht wordt genomen. Volgens verweerder is het daarom gerechtvaardigd het vitaminepreparaat op grond van het mede in artikel 7 van Pro Verordening (EG) Nr. 178/2002 neergelegde voorzorgsbeginsel te weren met het oog op de gezondheid en het leven van personen als bedoeld in artikel 36 VWEU Pro. Daarbij is vermeld dat deze brief een besluit is in de zin van artikel 2, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 764/2008.
3.3.
Bij besluit van 30 april 2014 heeft verweerder het bezwaar daartegen ongegrond verklaard. Bij uitspraak van 7 juli 2015 (ECLI:NL:RBROT:2015:4791) heeft de rechtbank het beroep daartegen ongegrond verklaard. Het College van Beroep voor het bedrijfsleven (het College) heeft op het hoger beroep van verzoekster uitspraak gedaan op 28 december 2016 (ECLI:NL:CBB:2016:405). Het College heeft de uitspraak van de rechtbank vernietigd, het beroep in eerste aanleg gegrond verklaard, het besluit van 30 april 2014 vernietigd, het bezwaar van verzoekster tegen de brief van 13 november 2013 niet-ontvankelijk verklaard en bepaald dat de uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit op bezwaar.
3.4.
Redengevend voor de uitspraak van het College is dat het van oordeel is dat de brief van 13 november 2013 geen besluit behelst, omdat artikel 2 van Pro Verordening (EG) nr. 764/2008 geen zelfstandige bevoegdheidsgrondslag voor het nemen van een besluit in de zin van artikel 1:3, eerste lid, van de Awb vormt, omdat artikel 10 van Pro WBbl gelezen in verbinding met en het Vrijstelingsbesluit reeds voorschriften behelzen in de zin van artikel 2 van Pro Verordening (EG) nr. 764/2008 en de brief van 13 november 2013 geen wijziging brengt in de (juridische) situatie van verzoekster, dat zij niet valt onder de vrijstelling van Vrijstellingsregeling. Het College heeft geen aanleiding gezien om de brief van 13 november 2013 niettemin als een voor bezwaar vatbaar bestuurlijk rechtsoordeel aan te merken, omdat in het voorliggende geval het afwachten van een handhavingsbesluit niet een voor verzoekster onevenredig belastende weg naar de rechter oplevert. In dit verband heeft het College in aanmerking genomen dat verzoekster haar vitaminepreparaten in weerwil van het rechtsoordeel van verweerder reeds op de Nederlandse markt heeft verhandeld en verweerder inmiddels een handhavingsbesluit heeft genomen.
3.5.
Op 12 juli 2016 is door toezichthouders van de NVWA een bedrijfsbezoek afgelegd bij verzoekster. Bij die gelegenheid zijn monsters genomen van drie partijen vitaminepreparaten. Bij besluit van 14 juli 2016 heeft verweerder besloten tot officiële inbewaringneming van een partij vitaminepreparaten. Als grondslag voor de inbewaringneming is vermeld artikel 54, tweede lid, aanhef en onder g en h, gelezen in samenhang met artikel 18 van Pro Verordening 882/2004. Verzoekster heeft tegen dit besluit bezwaar gemaakt.
3.6.
Op 21 december 2016 heeft de NVWA verzoekster bericht dat uit analyse van de drie monsters is gebleken dat het gehalte vitamine D hoger is dan de toegestane hoeveelheid van 75 µg, namelijk 98 µg, 95 µg en 97 µg. Bij een controle op 19 januari 2017 heeft de NVWA vastgesteld dat de verzegeling van één van de inbewaringneming geplaatste dozen is verbroken en dat verzoekster niet zelf tot een recall van de door haar in de handel gebrachte vitaminepreparaten is overgegaan. Bij besluit 1 is de eerdere inbewaringstelling beëindigd en zijn drie partijen opnieuw in bewaring geplaatst met ingang van 12 juli 2016. Bij brief van 20 januari 2017 heeft verweerder aan verzoekster een voornemen tot lastoplegging gezonden, dat na een zienswijze van verzoekster is gevolgd door besluit 2.
Beoordeling
4.1.
Verzoekster betoogt dat de Vrijstellingsregeling (lees: artikel 10 van Pro het WBbl gelezen in samenhang met de artikelen 3 en 4 van de Vrijstellingsregeling) waarop besluit 2 is gebaseerd, in strijd is met artikel 34 VWEU Pro en het principe van wederzijdse erkenning zodat besluit 2 daarmee eveneens in strijd is.
In dit verband heeft verzoekster aangevoerd dat een beperkte vrijstelling tot 75 µg in strijd is met het beginsel van vrij verkeer van goederen en van wederzijdse erkenning. Zij heeft er op gewezen dat artikel 28 VWEU Pro een verbod omvat van iedere handelsregeling van de lidstaten die de intracommunautaire handel al dan niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel kan belemmeren. Indien de nationale autoriteiten met een beroep op artikel 36 VWEU Pro de vrije handel willen inperken dan moeten die onderzoeken en motiveren of de beoogde maatregel de toets van artikel 36 VWEU Pro kan doorstaan (HvJ EG 14 oktober 1999, zaak C-439/97 (Sandoz), onderdeel 22 en HvJ EG 6 mei 1986, zaak C-304/84 (Claude Muller), onderdeel 25). Aan die bewijslast is volgens verzoekster niet voldaan, omdat verweerder niet heeft aangetoond dat aan de door het Hof van Justitie van de Europese Unie aangelegde criteria voor toepassing van het voorzorgsbeginsel wordt voldaan. Voor een juiste toepassing van het voorzorgsbeginsel in de eerste plaats is vereist dat wordt vastgesteld welke negatieve gevolgen de voorgestelde toevoeging van voedingsstoffen voor de gezondheid kan hebben, en voorts ook dat op basis van de meest betrouwbare wetenschappelijke gegevens en van de recentste resultaten van het internationale onderzoek een globale beoordeling van het risico voor de gezondheid wordt gemaakt. Wanneer het onmogelijk blijkt te zijn het bestaan of de omvang van het gestelde risico met zekerheid te bepalen, omdat de resultaten van de studies ontoereikend, niet concludent of onnauwkeurig zijn, maar reële schade voor de volksgezondheid waarschijnlijk blijft ingeval het risico intreedt, rechtvaardigt het voorzorgsbeginsel de vaststelling van beperkende maatregelen, mits zij niet-discriminerend en objectief zijn (HvJ EG 23 september 2003, zaak C-192/01 (Commissie/Denemarken); HvJ EG 2 december 2004, zaak C-41/02 (Commissie/Nederland); HvJ EU 29 april 2010, C-446/08 (Solgar France) en HvJ EU 28 januari 2010, zaak C-333/08 (Commissie/Frankrijk)).
Doordat verweerder enkel verwijst naar de nationale regeling wordt niet aan deze maatstaf voldaan. Ook in de voorgaande procedure is door verweerder niet aan die maatstaf voldaan. Het aangehaalde EFSA-advies zegt immers met zoveel woorden dat dagelijkse doses tot 250 µg veilig zijn. Zelf als zou mogen worden uitgegaan van een onzekerheidsfactor van 2,5 – wat volgens verzoekster dus niet het geval is – en op grond daarvan een dagelijkse grenswaarde van 100 µg worden gehanteerd, dan kan, gelet op de aangetroffen hoeveelheid vitamine D in de drie door NVWA geanalyseerde monsters, te weten 98 µg, 95 µg en 97 µg, en in aanmerking genomen dat Nederlanders uit voeding en zonneschijn zeer geringe hoeveelheden vitamine D binnen krijgen, nog niet worden geoordeeld dat aan de eisen voor toepassing van het voorzorgsbeginsel wordt voldaan met de vaststelling en hantering van een grenswaarde van 75 µg. Na de zitting heeft verzoekster onder meer een tweetal studies overgelegd waaruit volgens haar zou volgen dat hogere concentraties dan 100 µg veilig zijn.
Verzoekster heeft verder nog aangevoerd dat de evenredigheidtoets van artikel 7 van Pro Verordening (EG) Nr. 178/2002 met zich brengt dat een wettelijke regeling slechts verenigbaar is met deze verordening indien de algemene beginselen van de levensmiddelenwetgeving worden geëerbiedigd. Het gaat hier met name om het beginsel van risicoanalyse en het voorzorgsbeginsel. De nationale instantie zal in dit verband op basis van de meest betrouwbare wetenschappelijke gegevens en van de meest recente resultaten van internationale onderzoek een globale beoordeling van het risico voor de gezondheid moet maken. Deze risicobeoordeling moet bestaan uit vier stappen: gevareninventarisatie, gevarenkarakterisatie, blootstellingsschatting en risicokarakterisatie. Een nationale maatregel is alleen dan toegestaan wanneer die regel specifiek gefundeerd is op de beginselen van risicoanalyse en voorzorg (HvJ EU 19 januari 2077, zaak C-282115 (Queisser Pharma) en Rb. Den Haag 1 juni 2016, ECLI:NL:RBDHA:2016:6019). Volgens verzoekster heeft verweerder in weerwil van dit stappenplan nimmer onderzoek gedaan en geen rekening gehouden met nieuwe ontwikkelingen.
Ten slotte heeft verzoekster in dit verband aangevoerd dat, indien geoordeeld zou moeten worden dat verweerder bevoegd is tot handhaving op grond van het voorzorgsbeginsel, aan verweerder uitsluitend een beoordelingsvrijheid toekomt indien is voldaan aan drie criteria: er is gebrek aan harmonisatie; er is onzekerheid en er wordt rekening gehouden met de eisen van vrij verkeer. Aan deze criteria wordt volgens verzoekster niet voldaan.
4.2.
In haar verweerschrift stelt [verweerder] zich op het standpunt dat het College in onderdeel 7.1 van zijn uitspraak van 28 december 2016 op de voet van artikel 8:69, eerste dan wel tweede lid, van de Awb een exceptieve toetsing van artikel 10 van Pro het WBbl gelezen in samenhang met de artikelen 3 en 4 van de Vrijstellingsregeling heeft verricht en die bepalingen blijkbaar verbindend heeft geacht. Voorts heeft [verweerder] zich op het standpunt gesteld dat de uitspraak van het Hof van Justitie in de zaak Queisser Pharma geen vergelijkbare zaak is. In die zaak was het probleem dat de Duitse wetgever het gebruik alle aminozuren en daarvan afgeleide stoffen bij de vervaardigging of verwerking van levensmiddelen had verboden, terwijl het voorzorgsbeginsel slechts betrekking had op bepaalde aminozuren. Om die reden vond het Hof dit algehele verbod strijdig met de artikelen 6 en 7 van verordening (EG) 178/2002. Volgens [verweerder] valt de wijze waarop de maximale hoeveelheid vitamine D is vastgesteld binnen de vrije ruimte van de lidstaten. Voorts heeft [verweerder] er onder verwijzing naar blz. 2 van het EFSA-advies op gewezen dat verzoekster onjuiste conclusies toeschrijft aan EFSA.
4.3.
De voorzieningenrechter komt tot de volgende beoordeling.
4.4.
Anders dan [verweerder] stelt, heeft het College zich in zijn uitspraak van 28 december 2016 niet gebogen over de vraag of artikel 10 van Pro het WBbl gelezen in samenhang met de artikelen 3 en 4 van de Vrijstellingsregeling en die bepalingen al dan niet in overeenstemming zijn met het Unierecht. Het College heeft in onderdeel 7.1. van die uitspraak overwogen dat het op de Warenwet en artikel 10 van Pro het WBbl van levensmiddelen gebaseerde verbod tot het in de handel brengen van vitaminepreparaten die (destijds) meer dan 25 µg vitamine D bevatten, nu deze preparaten niet vallen onder de vrijstelling die is verleend bij de Warenwetregeling Vrijstelling vitaminepreparaten een algemeen verbindend voorschrift is dat geldt zonder enig nader uitvoeringsbesluit, zodat daarin geen grondslag is gelegen voor verweerder om een (nadere) beslissing als bedoeld in artikel 2 van Pro Verordening (EG) nr. 764/2008 te nemen die is gericht op rechtsgevolg, dat wil zeggen op het vaststellen, wijzigen of opheffen van een rechtsverhouding. Uit die overweging volgt niet dat het College op de door verzoekster aangevoerd gronden danwel ambtshalve de rechtsgronden aanvullend expliciet of impliciet een oordeel heeft gegeven over de vraag of die technische uitvoeringsvoorschriften in overeenstemming zijn met Verordening (EG) nr. 764/2008 of enige ander Unievoorschrift. Een dergelijke exceptieve toets ligt ook niet in de rede, omdat het College heeft geoordeeld dat er met de brief van 13 november 2013 geen voor bezwaar vatbare beslissing voorlag, zodat een inhoudelijke beoordeling van het hoger beroep van verzoeksters achterwege is gebleven.
4.5.
Het Hof van Justitie van de Europese Unie heeft prejudiciële vragen van de hoogste Franse bestuursrechter beantwoord in een geschil waarbij een aan eiseres gelieerde Franse onderneming was betrokken. Uit dit arrest van 29 april 2010, zaak C-446/08 (Solgar Vitamin’s France) volgt dat het VWEU er niet aan in de weg staat dat, de lidstaten bevoegd blijven tot aanneming van een wettelijke regeling inzake de maximumhoeveelheden aan vitaminen en mineralen die mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van voedingssupplementen, zolang die hoeveelheden niet door de Europese Commissie zijn vastgesteld ingevolge artikel 5, vierde lid, van richtlijn 2002/46 en zij verplicht zijn zich te laten leiden door de criteria van artikel 5, eerste en tweede lid, van richtlijn 2002/46, waaronder het vereiste van een risicobeoordeling op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens, wanneer zij de maximumhoeveelheden aan vitaminen en mineralen die mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van voedingssupplementen vaststellen. Voorts volgt uit dit arrest dat Richtlijn 2002/46 aldus moet worden uitgelegd dat zij in de weg staat aan de vaststelling van maximumhoeveelheden aan vitaminen en mineralen die mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van voedingssupplementen, wanneer er voor die vitaminen en mineralen geen veilige grenswaarden zijn bepaald omdat geen gevaar voor de gezondheid is aangetoond, tenzij een dergelijke maatregel gerechtvaardigd wordt door het voorzorgsbeginsel, indien uit een wetenschappelijke risicobeoordeling blijkt dat er nog onzekerheid bestaat omtrent het bestaan of de omvang van reële risico’s voor de gezondheid. Nadat deze veilige grenswaarden zijn bepaald, kan de mogelijkheid om ver onder die waarden liggende maximumhoeveelheden vast te stellen niet worden uitgesloten, wanneer de vaststelling van deze maximumhoeveelheden kan worden gerechtvaardigd door de in aanmerking neming van de criteria van artikel 5, eerste en tweede lid, van richtlijn 2002/46 en zij in overeenstemming is met het evenredigheidsbeginsel. Dit staat volgens het Hof ter beoordeling van de nationale rechter en moet van geval tot geval worden bezien. De overige door verzoekster genoemde rechtspraak leidt niet tot een andere beoordelingsmaatstaf.
4.6.
Bij de laatste wijziging van de Vrijstellingsregeling, waarbij het maximum van
25 µg vitamine D is gewijzigd in 75 µg vitamine D, heeft verweerder zich blijkens de toelichting ervan gebaseerd op de “Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake Level of vitamin D” van ESFA, die is gepubliceerd in EFSA Journal 2012 (ESFA-rapport), en op RIVM briefrapport 050421001/2013, genaamd “Vitamine D: maximale verrijkingsniveaus voor voedingsmiddelen en maximale dagdosering voor supplementen. Rekenkundige onderbouwing met behulp van scenario’s” (RIVM-rapport).
25 µg vitamine D is gewijzigd in 75 µg vitamine D, heeft verweerder zich blijkens de toelichting ervan gebaseerd op de “Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake Level of vitamin D” van ESFA, die is gepubliceerd in EFSA Journal 2012 (ESFA-rapport), en op RIVM briefrapport 050421001/2013, genaamd “Vitamine D: maximale verrijkingsniveaus voor voedingsmiddelen en maximale dagdosering voor supplementen. Rekenkundige onderbouwing met behulp van scenario’s” (RIVM-rapport).
Op blz. 17 van het ESFA-rapport is te lezen:
“Based on a NOAEL of 250 µg/day (range 234-275 µg/day) and the use of an uncertainty factor of 2.5, the UL for adults is estimated at 100 µg/day. Supportive evidence for a UL of 100 µg/day is provided by randomised controlled studies in which this dose or higher doses were administered to various population groups (whites, African Americans, pre- and postmenopausal women, elderly nursing home residents, overweight and obese adults, pregnant and lactating women) for up to 12 months without evidence of (persisting) hypercalcaemia or hypercalciuria.”
De conclusies uit het ESFA-rapport luidden:
“The UL for vitamin D for adults, including pregnant and lactating women, has been established at 100 µg/day. For children and adolescents, the UL has been set at 50 µg/day for ages 1-10 years, and at 100 µg/day for ages 11-17 years. For infants up to one year of age, the UL is 25 µg/day.
Data from European populations indicate that vitamin D intakes from all sources in high consumers are below the UL for all population subgroups.”
In het RIVM-rapport is onder meer vermeld dat in het ESFA-rapport de bovengrens voor volwassenen en voor kinderen vanaf 11 jaar is verhoogd van 50 µg naar 100 µg en dat dit aanleiding geeft de toenmalige wettelijke maximumniveau’s te heroverwegen. Voorts is in dit rapport een aantal scenario’s geschetst aan de hand van een door het door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu ontwikkeld rekenmodel. In dit rapport wordt verweerder aanbevolen om de inname van vitamine D regelmatig te monitoren en ook het aanbod van vitamine D houdende supplementen te evalueren en zo nodig de wettelijke maxima bij te stellen.
4.7.
Verweerder heeft de thans vastgestelde maximumnorm vastgesteld aan de hand van voornoemde rapporten. Hoewel uit het ESFA-rapport mag worden afgeleid dat een dagelijkse inname van vitamine D tot 100 µg (voor anderen dan kleine kinderen) in elk geval veilig is, volgt daar – mede gelet op het achterwege laten van een vaststelling wanneer het gebruik (naar verwachting) onveilig is en de daarin gehanteerde onzekerheidsfactor – niet uit dat hogere doses onveilig zijn. Daar komt bij dat verzoekster onvoldoende weersproken heeft gesteld dat de hoeveelheid vitamine D die mensen in Nederland binnenkrijgen door de zon of door voedingsmiddelen zeer klein is, terwijl de geteste monsters uitwijzen dat haar vitaminepreparaten onder de grens van 100 µg blijven.
Gelet hierop heeft de voorzieningenrechter ten minste enige twijfel of het nationale voorschrift, dat voorziet in een vrijstelling tot maximaal 75 µg vitamine D, voldoet aan artikel 6 van Pro Verordening (EG) nr. 764/2008, althans bestaat ten minste enige twijfel of die norm onverminderd kan worden gehandhaafd met de besluiten 1 en 2. Gelet hierop zal bij beantwoording van de vraag of een voorziening is aangewezen een belangenafweging moeten worden gemaakt of en in welke mate verzoekster een spoedeisend belang heeft dat zwaarder weegt dan het voorzorgbeginsel waar verweerder de nadruk op legt.
Gelet hierop heeft de voorzieningenrechter ten minste enige twijfel of het nationale voorschrift, dat voorziet in een vrijstelling tot maximaal 75 µg vitamine D, voldoet aan artikel 6 van Pro Verordening (EG) nr. 764/2008, althans bestaat ten minste enige twijfel of die norm onverminderd kan worden gehandhaafd met de besluiten 1 en 2. Gelet hierop zal bij beantwoording van de vraag of een voorziening is aangewezen een belangenafweging moeten worden gemaakt of en in welke mate verzoekster een spoedeisend belang heeft dat zwaarder weegt dan het voorzorgbeginsel waar verweerder de nadruk op legt.
4.8.
Uit bijlage 1 bij besluit 1 volgt dat de hernieuwde inbewaringneming ziet op drie partijen vitaminepreparaten, te weten 56 potjes, 20 potjes en 73 potjes. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter ontbreekt in zoverre een spoedeisend belang nu deze partijen al langere tijd in bewaring zijn gesteld en eiseres niet heeft gesteld dat het voortduren daarvan totdat op het bezwaar is beslist, onaanvaardbare gevolgen voor de bedrijfsvoering zal hebben. Er bestaat daarom in zoverre geen grond voor het treffen van een voorziening.
4.9.
Voor zover besluit 2 ziet op het in bewaring houden ziet de voorzieningenrechter in navolging van wat hij zojuist heeft overwogen geen spoedeisend belang. Ditzelfde geldt voor het derde lastonderdeel dat ziet op de aanlevering van distributiegegevens, omdat dit een beperkte inspanning van verzoekster vergt. Met betrekking tot de bevolen recall, waarop lastonderdeel 2 ziet, is de voorzieningenrechter echter van oordeel dat een belangenafweging in het kader van deze procedure in het voordeel van verzoekster moet uitvallen. In dit verband is van belang dat een recall vergaande inspanningen van verzoekster vergt en de recall bovendien schadelijke gevolgen kan hebben voor de reputatie van eiseres. Dit afgezet tegen de lange duur dat verweerder geen actieve maatregelen heeft getroffen tegen de verkoop door eiseres – en dus zelf eerder een recall niet nodig vond – en de twijfel omtrent de rechtmatigheid van besluit 2, ziet de voorzieningenrechter aanleiding om dit lastonderdeel te schorsen.
4.10.
Besluit 3 is een besluit tot wijziging van besluit 2 in de zin van artikel 6:19 van Pro de Awb, omdat dit feitelijk strekt tot verlenging van de begunstigingstermijn in afwachting van de uitspraak van de voorzieningenrechter en niet is genomen op een verzoek in de zin van artikel 5:34, eerste lid, van de Awb. Omdat verzoekster het niet eens is met de lastoplegging, is haar bezwaar van rechtswege mede gericht tegen dit opschortingsbesluit. Verzoekster heeft verzocht de last op te schorten met ingang van de bekendmaking van besluit 2. Omdat de voorzieningenrechter aanleiding ziet lastonderdeel 2 van besluit 2 te schorsen heeft besluit 3 ten aanzien van dit onderdeel geen aanvullende werking. Omdat de verstrekking van distributielijsten een handeling vergt van verzoekster en verweerder bij besluit 3 ook dit lastonderdeel slechts beperkt heeft opgeschort, namelijk vanaf 17 februari 2017 – welke datum ligt na het indienen van het verzoek – tot aan de uitspraak van de voorzieningenrechter, ziet de voorzieningenrechter aanleiding om lastonderdeel 3 te schorsen vanaf de indiening van het verzoek op 14 februari 2017 tot en met drie werkdagen te rekenen vanaf de dag van de verzending van de uitspraak, zodat verzoekster alsnog gelegenheid heeft aan de last te voldoen zonder dwangsommen te verbeuren (vergelijk Rb. Rotterdam (vznr.) 16 februari 2012, ECLI:NL:RBROT:2012:BV6089). Gelet hierop heeft besluit 3 nog slechts een beperkte werking, namelijk voor zover het ziet op de opschorting van het eerste lastonderdeel van besluit 2.
5. Gelet op het voorgaande zal de voorzieningenrechter de verzoeken om voorlopige voorziening ten dele toewijzen als voorzien in het dictum hierna.
6. Omdat de voorzieningenrechter de verzoeken deels toewijst, bepaalt de voorzieningenrechter dat verweerder aan verzoekster het door haar betaalde griffierecht vergoedt.
7. De voorzieningenrechter veroordeelt verweerder in de door verzoekster gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt de voorzieningenrechter op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 990,- (1 punt voor het indienen van de verzoekschriften, 1 punt voor het verschijnen ter zitting met een waarde per punt van € 495,- en wegingsfactor 1 vanwege de samenhang).
Beslissing
De voorzieningenrechter:
- schorst lastonderdeel 2 (de recall) van besluit 2 met ingang van 14 februari 2017;
- schorst lastonderdeel 3 van besluit 2 (distributielijsten) met ingang van
14 februari 2017 tot en met drie werkdagen te rekenen vanaf de dag van verzending van deze uitspraak;
14 februari 2017 tot en met drie werkdagen te rekenen vanaf de dag van verzending van deze uitspraak;
- wijst de verzoeken om voorlopige voorziening voor het overige af;
- bepaalt dat verweerder aan verzoekster het betaalde griffierecht van € 333,- vergoedt;
- veroordeelt verweerder in de proceskosten van verzoekster tot een bedrag van € 990,-.
Deze uitspraak is gedaan door mr. A.C. Rop, voorzieningenrechter, in aanwezigheid van
mr. R. Stijnen, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 11 mei 2017.
griffier voorzieningenrechter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak staat geen rechtsmiddel open.