Uitspraak
Rechtbank ‘s-Gravenhage
sector bestuursrecht
derde afdeling, meervoudige kamer
Reg. nrs. AWB 06/ 9359 BESLU en AWB 07/7682 BESLU
UITSPRAAK
als bedoeld in artikel 8:77
van de Algemene wet bestuursrecht (Awb)
Uitspraak in het geding tussen
[bedrijf A.] Ltd., gevestigd te Londen, Verenigd Koninkrijk,
eiser I,
en
[bedrijf B.] B.V., gevestigd te [plaats], eiser II,
en
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder.
I. Ontstaan en loop van het geding
Bij besluit van 28 augustus 2006, gepubliceerd in de Staatscourant van 1 september 2006, nr. 170, heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen met ingang van 1 oktober 2006 voor de negentiende maal gewijzigd vastgesteld (19e herijking). Hierbij heeft verweerder maximumprijzen voor Tracleer (Bosentan) 62,5 mg en Tracleer (Bosentan) 125 mg vastgesteld (hierna: besluit 1).
Tegen dit besluit hebben eisers I en II ( in het hiernavolgende ook wel tezamen: eisers) bij brief van 16 oktober 2006 een bezwaarschrift bij verweerder ingediend.
Verweerder heeft het bezwaarschrift aangemerkt als beroepschrift en het beroepschrift doorgezonden aan de rechtbank ter verdere behandeling.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
Bij brief van 6 augustus 2007 hebben eisers een zienswijze ingediend tegen het ontwerp-besluit van verweerder tot wijziging van de Bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (21ste actualisering) voor wat betreft Tracleer (Bosentan) 62,5 mg en Tracleer (Bosentan) 125 mg.
Bij besluit van 23 augustus 2007, gepubliceerd in de Staatscourant van 31 augustus 2007, nr. 168, heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van 1 oktober 2007 voor de eenentwintigste maal gewijzigd vastgesteld (21ste herijking). Hierbij heeft verweerder de maximumprijzen voor Tracleer (Bosentan) 62,5 mg en Tracleer (Bosentan) 125 mg vastgesteld (hierna: besluit 2).
Tegen dit besluit hebben eisers bij brief van 9 oktober 2007 beroep ingesteld.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
De zaken zijn op 14 december 2007 gevoegd ter zitting behandeld.
Eisers hebben zich laten vertegenwoordigen door dr. G.J. van Daal en H. Brouwer, bijgestaan door mr. O.P. Swens en mr. S. M. Wertwijn.
Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. R.G.T. van Wissen en dr. J.G.M. Deckers.
II. Motivering
Besluit 1 (de 19e herijking)
1.1. De rechtbank dient ambtshalve te beoordelen of het beroep van eisers tegen besluit 1 (de 19e herijking) ontvankelijk is. Daartoe dient allereerst te worden bezien of het beroep tijdig is ingediend.
1.2. Het beroepschrift is ingediend op 16 oktober 2006. Het bestreden besluit is op 1 september 2006 gepubliceerd in de Staatscourant. Op grond van artikel 6:8, vierde lid, van de Awb vangt de termijn voor het indienen van een beroepschrift tegen een besluit dat is voorbereid met toepassing van de uniforme openbare voorbereidingsprocedure aan met ingang van de dag na die waarop het besluit overeenkomstig artikel 3:44, eerste lid, onderdeel a, van de Awb ter inzage is gelegd. Artikel 3:44, eerste lid, onder a verklaart de artikelen 3:11 en 3:12, eerste of tweede lid, en derde lid, onderdeel a, van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat de stukken ter inzage liggen tot de beroepstermijn is verstreken. Uit artikel 3:12, eerste lid volgt dat de kennisgeving van het besluit dient plaats te vinden voorafgaand aan de terinzagelegging. In het derde lid is bepaald dat in de kennisgeving wordt vermeld waar en wanneer de stukken ter inzage liggen.
1.3. In de kennisgeving van het bestreden besluit is niet vermeld waar en wanneer de stukken ter inzage liggen. Ook anderszins is niet gebleken vanaf welk moment het bestreden besluit ter inzage is gelegd.
1.4. De rechtbank is met eisers van oordeel dat in het licht van artikel 3:12, eerste lid van de Awb, dat immers voorschrijft dat de kennisgeving voorafgaat aan de terinzagelegging, aannemelijk is dat het bestreden besluit minimaal één dag na de dag van publicatie in de Staatscourant ter inzage is gelegd. Aangezien de eerstvolgende dag na de dag van publicatie in de Staatscourant een zaterdag is, acht de rechtbank het aannemelijk dat de terinzagelegging op maandag 4 september 2006 heeft plaatsgevonden. Dat betekent, dat de beroepstermijn niet eerder dan op deze datum een aanvang heeft genomen. Het beroep is derhalve binnen de beroepstermijn ingediend.
1.5. Verweerder heeft betoogd dat het beroep ingevolge artikel 6:13 van Pro de Awb niet-ontvankelijk dient te worden verklaard, aangezien het bestreden besluit is voorbereid met toepassing van de uniforme openbare voorbereidingsprocedure, en eisers hebben nagelaten een zienswijze tegen het ontwerp-besluit in te dienen. Eisers hebben betoogd dat het niet indienen van een zienswijze tegen het ontwerp-besluit niet aan hen kan worden verweten, omdat aan hen geen persoonlijke kennisgeving is gedaan. Het niet doen van een persoonlijke kennisgeving is volgens eisers in strijd met artikel 3:13 van Pro de Awb, nu eisers zijn aan te merken als belanghebbenden bij het besluit, en is bovendien in strijd met het door verweerder gevoerde beleid om aan vergunninghouders van de geneesmiddelen die in de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen zijn opgenomen daarvan een persoonlijke kennisgeving te zenden.
1.6. Naar het oordeel van de rechtbank is artikel 3:13 van Pro de Awb in dit geval niet van toepassing. Artikel 3:13 van Pro de Awb is van toepassing indien het besluit tot één of meer belanghebbenden zal zijn gericht. Zoals de rechtbank al eerder heeft overwogen in haar uitspraak van 1 april 1997, LJN: ZF2982, dient de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen te worden aangemerkt als een algemeen verbindend voorschrift. De rechtbank baseert dit oordeel op het feit dat in artikel 17 van Pro de WGP artikel 8:2 van Pro de Awb wordt uitgesloten, hetgeen impliceert dat de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen moet worden aangemerkt als een algemeen verbindend voorschrift. Dat blijkt ook uit de Memorie van Toelichting op de WGP (Tweede Kamer, 1994-1995, 24 266, nr. 3, p.26). Gelet op het karakter van algemeen verbindend voorschrift kan niet worden aangenomen dat het bestreden besluit tot één of meer belanghebbenden zal zijn gericht. Verweerder was derhalve niet verplicht om een persoonlijke kennisgeving aan eisers te sturen.
1.7. Ten aanzien van het door eisers gestelde beleid van verweerder om aan de vergunninghouders van de geneesmiddelen die in de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen zijn opgenomen daarvan een persoonlijke kennisgeving te zenden overweegt de rechtbank dat verweerder ter zitting voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat verweerder niet aan alle vergunninghouders wier geneesmiddelen in de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen zijn of worden opgenomen een persoonlijke kennisgeving stuurt, maar alleen aan diegenen die hierom hebben verzocht en over wier gegevens verweerder beschikt. Een dergelijke persoonlijke kennisgeving wordt door verweerder niet verzonden ter voldoening aan artikel 3:13 van Pro de Awb, maar bij wijze van service. Nu eisers verweerder niet hebben verzocht om hen in voorkomend geval een persoonlijke kennisgeving te sturen, hebben eisers er niet gerechtvaardigd op kunnen vertrouwen dat zij voorafgaand aan het opnemen van Tracleer in de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen een dergelijke persoonlijke kennisgeving zouden ontvangen. Ook overigens was verweerder naar het oordeel van de rechtbank niet gehouden om eisers voorafgaand aan het opnemen van Tracleer in de 19e herijking hiervan op de hoogte te stellen. Het ligt op de weg van eisers om als potentiële betrokkenen bij een eventuele vaststelling van een maximumprijs zelf na te gaan of bij een volgende herijking een maximumprijs voor Tracleer zal worden vastgesteld. Indien eisers zulks nalaten dient dat voor hun risico te komen.
1.8. Op grond van het voorgaande is de rechtbank van oordeel dat het niet indienen van een zienswijze tegen het ontwerp-besluit niet verschoonbaar is. Het beroep van eisers tegen besluit 1 is derhalve niet ontvankelijk.
Besluit 2 (de 21ste herijking)
2. Feiten
2.1. [bedrijf A.] Ltd. is de registratiehouder van Tracleer 62,5 mg en Tracleer 125 mg. [bedrijf B.] BV is de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder en is verantwoordelijk voor de distributie en verkoop van Tracleer in Nederland.
2.2. Tracleer 62,5 mg en Tracleer 125 mg zijn weesgeneesmiddelen in de zin van de Weesgeneesmiddelenverordening.
2.3. Bij de 19e herijking van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen heeft verweerder voor de eerste maal maximumprijzen vastgesteld voor de geneesmiddelen Tracleer (Bosentan) 62,5 mg en Tracleer (Bosentan) 125 mg. Bij de 21ste herijking van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen zijn deze maximumprijzen ongewijzigd gebleven.
2.4. Eisers hebben beroep ingesteld tegen de 19e en 21e herijking voor zover het betreft de voor Tracleer vastgestelde maximumprijzen. Tegen de 20e herijking hebben eisers geen beroep ingesteld.
2.5. Tussen partijen is in geschil of verweerder in redelijkheid maximumprijzen voor Tracleer heeft kunnen vaststellen, en, voor zover dit het geval is, of de maximumprijzen op de juiste wijze zijn berekend.
3. Standpunten van partijen
3.1. Eisers hebben, kort samengevat, de navolgende standpunten ingenomen:
• de maximumprijzen voor Tracleer 62,5 mg en Tracleer 125 mg zijn vastgesteld in strijd met artikel 2, tweede lid, van de Wet Geneesmiddelenprijzen (hierna:WGP), aangezien de prijzen van Tracleer op de Belgische referentieprijslijst buiten beschouwing zijn gelaten. Dit is bovendien in strijd met het zorgvuldigheidsbeginsel en het motiveringsbeginsel;
• het bestreden besluit is in strijd met het motiveringsbeginsel, aangezien noch het besluit zelf, noch de toelichting daarop duidelijkheid bieden omtrent de opname en/of de berekening van de maximumprijzen van Tracleer;
• het vaststellen van maximumprijzen is in strijd met het evenredigheidsbeginsel, nu het voordeel van lagere kosten voor de overheid niet opweegt tegen het nadeel van eisers, inhoudende een groot verlies aan rendement op Tracleer. Dat geldt temeer, aangezien Tracleer een weesgeneesmiddel is en het vaststellen van een maximumprijs voor een weesgeneesmiddel in strijd is met het doel van de weesgeneesmiddelenwetgeving. Om diezelfde reden rust er op verweerder een verzwaarde motiveringsplicht, waaraan verweerder niet heeft voldaan;
• het bestreden besluit is in strijd met het gelijkheidsbeginsel, het verbod van willekeur en het motiveringsbeginsel, aangezien er geen maximumprijs is vastgesteld voor de weesgeneesmiddelen Xyrem, Wilzin, Busilvet en Somavert en dit verschil in handelwijze niet is toegelicht;
• het bestreden besluit is onvoldoende gemotiveerd, aangezien niet is gemotiveerd waarom pas in 2006 voor het eerst een maximumprijs voor Tracleer is vastgesteld, terwijl dat eerder ook mogelijk zou zijn geweest;
• er is sprake van strijd met het transparantiebeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel, aangezien de referentieprijslijsten deels niet verkrijgbaar en bovendien deels niet toegankelijk zijn, waardoor verificatie van de gegevens niet mogelijk is;
• verweerder dient bij betwisting van de gegevens van eiser de referentieprijslijsten in het geding te brengen.
3.2. Verweerder heeft zich op het standpunt gesteld dat het beroep van [bedrijf A.] Ltd. niet-ontvankelijk dient te worden verklaard aangezien [bedrijf A.] Ltd. geen rechtstreeks belang heeft bij het bestreden besluit. Voorts heeft verweerder gemotiveerd verweer gevoerd, dat in het hierna volgende voor zover nodig zal worden besproken.
4. Wettelijk kader
4.1. Artikel 2 WGP Pro bepaalt voor zover hier van belang:
1. Bij ministeriële regeling kan voor een geregistreerd geneesmiddel, waarvan de beschikbaarheid voor een ieder naar het oordeel van Onze Minister door de overheid dient te worden gewaarborgd, een maximumprijs worden vastgesteld. (…)
2. Voor de vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel wordt op basis van bij ministeriële regeling aan te wijzen algemeen aanvaarde prijslijsten voor België, voor de Bondsrepubliek Duitsland, voor Frankrijk en voor het Verenigd Koninkrijk, per land in de daar geldende valuta het rekenkundig gemiddelde vastgesteld van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in die prijslijsten zijn vermeld voor het leveren aan personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers. Indien in een prijslijst niet de prijzen zijn vermeld voor het leveren aan personen die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers, worden de vermelde prijzen tot zodanige prijzen omgerekend met overeenkomstige toepassing van de hiervoor in dat land geldende regels. Indien voor een geneesmiddel de prijs van meer dan één verpakkingsgrootte is vermeld, wordt slechts in aanmerking genomen de prijs van de verpakking met de laagste prijs per eenheid produkt. Een vermelde prijs wordt voor zover nodig herleid tot een prijs voor de hoeveelheid die zal worden gehanteerd in de in het eerste lid bedoelde regeling.
3. (…)
4. De maximumprijs wordt vastgesteld op ten minste het rekenkundig gemiddelde van de op grond van het derde lid vartgestelde bedragen in euro’s.
5. Vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel vindt niet plaats indien slechts voor één van de in het tweede lid genoemde landen voor vergelijkbare geneesmiddelen een prijs is vermeld in de in het tweede lid bedoelde prijslijsten.
6. Voor de vaststelling van een maximumprijs wordt een prijslijst als uitgangspunt genomen, die niet langer dan zes maanden voor het tijdstip van
vaststelling van de maximumprijs is uitgegeven.
7. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regels worden gesteld omtrent de wijze waarop maximumprijzen worden vastgesteld.
4.2. Artikel 1 van Pro de Regeling referentieprijslijsten geneesmiddelen bepaalt:
Als algemeen aanvaarde prijslijsten bij de vaststelling van maximumprijzen voor geneesmiddelen worden respectievelijk voor België, de Bondsrepubliek Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk aangewezen:
a. de prijslijst uitgegeven door de Algemene Pharmaceutische Bond (APB) te Brussel;
b. de prijslijst uitgegeven door de Informationsstelle für Artzneispezialitäten GmbH (IFA) te Frankfurt am Main;
c. de prijslijst uitgegeven door La Société d’Editions Medico-pharmaceutiques S.A. te Parijs;
d. de prijslijst uitgegeven door de Chemist and Druggist, Miller Freeman Professional Ltd. te Tonbridge, Kent.
4.3. Het systeem komt er kort gezegd op neer, dat bij de berekening van een maximumprijs van een in Nederland geregistreerd geneesmiddel eerst per referentieland de in de referentieprijslijsten vermelde vergelijkbare geneesmiddelen, zijnde geneesmiddelen met dezelfde werkzame bestanddelen, dezelfde farmaceutische vorm en dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte, worden ingedeeld in een productgroep van vergelijkbare geneesmiddelen. Vervolgens wordt per referentieland, op basis van de naam van de vergelijkbare geneesmiddelen, de verpakkingsgrootte met de laagste prijs per eenheid product bepaald. Indien een verpakkingsgrootte verscheidene malen met verschillende prijzen in de prijslijst is opgenomen, wordt niet de laagste prijs per eenheid product, maar het gemiddelde van de bij die verpakkingsgrootte vermelde prijzen betrokken bij de prijsberekening. Het totaal van de aldus in een bepaalde productgroep opgenomen prijzen wordt eerst per referentieland gemiddeld. Daarna wordt het rekenkundig gemiddelde berekend van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in de prijslijsten staan vermeld. De maximumprijs wordt vastgesteld op het rekenkundig gemiddelde van de referentielanden.
5. Beoordeling
5.1. Allereerst dient te worden beoordeeld of [bedrijf A.] Ltd. in dit geding als belanghebbende in de zin van de Awb kan worden aangemerkt. Artikel 1:2, eerste lid, van de Awb bepaalt dat onder belanghebbende wordt verstaan: degene wiens belang rechtstreeks bij een besluit is betrokken. Naar het oordeel van de rechtbank heeft [bedrijf A.] Ltd in haar hoedanigheid van registratiehouder slechts een afgeleid belang bij het besluit tot vaststelling van de maximumprijzen voor Tracleer, aangezien het [bedrijf B.] BV is die in haar hoedanigheid van distributeur haar prijzen dient aan te passen als gevolg van de vaststelling van de maximumprijzen, en [bedrijf A.] Ltd geen belang heeft bij de vaststelling van de maximumprijzen los van haar rechtsverhouding met [bedrijf B.] BV. De rechtbank is derhalve van oordeel dat het beroep van [bedrijf A.] Ltd. niet-ontvankelijk is.
5.2. In het hiernavolgende is derhalve nog uitsluitend het beroep van eiser II aan de orde (hierna verder te noemen: eiser).
5.3. Ten aanzien van de stelling van eiser dat het vaststellen van maximumprijzen voor Tracleer in strijd is met het evenredigheidsbeginsel, aangezien het belang van de overheid bij lagere kosten niet opweegt tegen het nadeel van eiser dat is gelegen in het verlies aan rendement op Tracleer overweegt de rechtbank, onder verwijzing naar de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van 9 februari 2001 (LJN: AA9961), dat het behalen van een lager rendement een gevolg is dat karakteristiek is voor en onlosmakelijk verbonden is aan een prijsmaatregel. Het is aan verweerder om deze gevolgen af te wegen tegen de met de prijsmaatregel beoogde doelstelling. Eiser heeft betoogd dat verweerder in dit geval niet in redelijkheid tot die afweging heeft kunnen komen, omdat Tracleer een weesgeneesmiddel is en het vaststellen van een maximumprijs voor een weesgeneesmidel in strijd is met het doel van de weesgeneesmiddelenwetgeving. De rechtbank overweegt hierover als volgt.
5.4. Uit artikel 1 van Pro de Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (hierna: de Weesgeneesmiddelenverordening) blijkt dat het doel van deze verordening is om een communautaire procedure vast te stellen voor de aanwijzing van geneesmiddelen als weesgeneesmiddelen en om te voorzien in stimulerende maatregelen, ter bevordering van het onderzoek naar en de ontwikkeling en het in de handel brengen van als zodanig aangewezen weesgeneesmiddelen. Artikel 8 van Pro de Weesgeneesmiddelenverordening voorziet in marktexclusiviteit gedurende een periode van tien jaar. Artikel 9 bepaalt Pro, kort gezegd, dat aangewezen weesgeneesmiddelen in aanmerking komen voor stimulerende maatregelen van de Commissie en de Lidstaten ter bevordering van het onderzoek naar en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen. Uit de “Inventaris van door de Gemeenschap en de lidstaten getroffen stimulerende maatregelen ter bevordering van het onderzoek naar en de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen” (hierna: de Inventaris) blijkt dat Nederland hieraan uitvoering heeft gegeven door -ondermeer- een nationale structuur voor weesgeneesmiddelen vast te stellen en door het bevorderen van de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen door middel van belastingvoordelen, subsidieregelingen en stimuleringsprogramma’s. Uit de considerans op de Weesgeneesmiddelenverordening en de Inventaris blijkt dat met name de marktexclusiviteit voor een bepaald aantal jaren als belangrijkste stimulans wordt gezien, omdat op die wijze de mogelijkheid wordt geboden om een deel van de investering terug te verdienen.
5.5. Noch uit de Weesgeneesmiddelenverordening, noch uit de Inventaris blijkt, dat is beoogd om het behalen van een bepaalde winst voor weesgeneesmiddelen te garanderen. Anders dan eiser heeft betoogd, blijkt uit de wet- en regelgeving niet dat op verweerder een specifieke taak rust tot bescherming of garantie van het te behalen rendement op weesgeneesmiddelen. Ook uit de brief van verweerder aan de Tweede Kamer van 15 december 2006, waarnaar eiser in dit verband heeft verwezen, blijkt zulks niet. Uit deze brief blijkt integendeel dat juist vanwege het feit dat besloten is om voor een tweetal weesgeneesmiddelen over te gaan tot een 100% vergoeding boven het budget verweerder besloten heeft een maximumprijs vast te stellen teneinde te voorkomen dat de prijzen van de betreffende geneesmiddelen op gaan lopen.
5.6. De rechtbank is gezien het voorgaande van oordeel dat doel en strekking van de Weesgeneesmiddelenverordening niet in de weg staan aan het vaststellen van maximumprijzen van weesgeneesmiddelen en dat het met het oog op de beheersing van de kosten ook niet onevenredig is om een maximumprijs vast te stellen voor weesgeneesmiddelen. De rechtbank neemt daarbij tevens in overweging dat eiser niet heeft gesteld dat het ontwikkelen en in de handel brengen van Tracleer door het vaststellen van de maximumprijzen voor Tracleer bedrijfseconomisch onhaalbaar is geworden. Van strijd met het evenredigheidsbeginsel is dan ook geen sprake.
5.7. Eiser heeft voorts gesteld dat er sprake is van strijd met het gelijkheidsbeginsel, het verbod van willekeur en het motiveringsbeginsel, aangezien er geen maximumprijs is vastgesteld voor de weesgeneesmiddelen Xyrem, Wilzin, Busilvet en Somavert en dat verschil in handelwijze niet is toegelicht. De rechtbank overweegt terzake als volgt.
5.8. Niet is gebleken dat voor de bovengenoemde vier weesgeneesmiddelen geen maximumprijs is vastgesteld omdat het weesgeneesmiddelen betreft. Ten aanzien van de geneesmiddelen Xyrim en Wilzin geldt dat is gebleken dat voor deze geneesmiddelen geen maximumprijs kan worden vastgesteld omdat deze geneesmiddelen alleen op de Nederlandse en de Duitse lijst met een prijs staan vermeld. In een dergelijk geval staat artikel 2, vijfde lid, van de WGP in de weg aan het vaststellen van een maximumprijs. Weliswaar heeft eiser ter zitting betoogd dat dit onjuist is, omdat er wel Belgische
prijzen beschikbaar zijn, die verweerder ten onrechte niet in de berekening heeft meegenomen, maar deze stelling kan niet leiden tot de conclusie dat verweerder zou hebben gehandeld in strijd met het gelijkheidsbeginsel of het verbod van willekeur, aangezien verweerder de geneesmiddelen Xyrim en Wilzin op dat punt nu juist op dezelfde wijze heeft behandeld als Tracleer door in alle gevallen de Belgische prijzen niet in de berekening te betrekken.
Ten aanzien van de geneesmiddelen Busilvex en Somavert geldt, dat hiervoor geen maximumprijs is vastgesteld omdat niet voorafgaande aan de herijking was aangekondigd dat er voor nieuwe produktgroepen, waartoe Busilvex en Somavert behoren, maximumprijzen zouden worden vastgesteld. Deze situatie doet zich ten aanzien van Tracleer niet voor, aangezien, zoals door verweerder ter zitting is toegelicht, er in het geval van Tracleer geen sprake is van de eerste vaststelling van een maximumprijs voor een geheel nieuwe productgroep, en er bovendien reeds bij de 19e herijking maximumprijzen voor Tracleer zijn vastgesteld.
De rechtbank is gezien het voorgaande van oordeel dat de situatie van Tracleer niet gelijk is aan de situatie van de vier genoemde weesgeneesmiddelen en dat er derhalve geen sprake is van strijd met het gelijkheidsbeginsel of het verbod van willekeur.
5.9. Ten aanzien van de stelling van eiser dat pas in 2006 voor het eerst een maximumprijs voor Tracleer is vastgesteld, terwijl dat eerder ook mogelijk zou zijn geweest, overweegt de rechtbank dat het enkele feit dat voorheen geen maximumprijs is vastgesteld, hoewel dat wel mogelijk zou zijn geweest, niet met zich meebrengt dat het verweerder niet meer vrij zou staan om alsnog een maximumprijs voor het betreffende geneesmiddel vast te stellen.
5.10. De rechtbank concludeert op grond van het voorgaande dat verweerder in redelijkheid maximumprijzen voor Tracleer heeft kunnen vaststellen. Vervolgens dient de vraag te worden beantwoord of de maximumprijzen op de juiste wijze zijn berekend.
5.11. Eiser neemt het standpunt in dat de maximumprijzen voor Tracleer zijn vastgesteld in strijd met artikel 2, tweede lid, van de WGP. Eiser heeft, kort samengevat, betoogd dat op de Belgische referentieprijslijst twee prijzen voor Tracleer zijn vermeld, namelijk een ziekenhuisprijs voor ambulante en ziekenhuisprijs voor gehospitaliseerde gebruikers, die bij de berekening ten onrechte buiten beschouwing zijn gelaten omdat zij ten onrechte niet zijn omgerekend naar apotheekinkoopprijzen. Als deze twee prijzen in de berekening zouden zijn betrokken, zou dat hebben geleid tot hogere maximumprijzen.
5.12. Verweerder heeft het standpunt ingenomen dat deze prijzen buiten beschouwing dienen te blijven omdat deze prijzen geen verkoopprijzen zijn van openbare apotheken, maar hospitaalprijzen en prijzen voor ambulante verstrekking die niet op eenduidige wijze kunnen worden herleid tot apotheekinkoopprijzen. Verweerder heeft daarbij aangegeven dat voor de door eiser genoemde producten geen facturatie-eenheden op de prijslijsten staan vermeld, en dat er ook geen omrekenfactor is naar de apotheekinkoopprijs. Deze prijzen zijn om deze reden niet geschikt om in het kader van de WGP te gebruiken.
5.13. Ter zitting is gebleken dat er in België sprake is van twee prijslijsten van het APB, te weten een “apotheekprijslijst” en een “ziekenhuisprijslijst”. Op de apotheekprijslijst staan de openbare apotheekverkoopprijzen, alsmede de ziekenhuisprijzen voor geneesmiddelen die ook aan openbare apotheken worden geleverd. Op de ziekenhuisprijslijst staan geneesmiddelen die uitsluitend aan ziekenhuizen worden geleverd. De ambulante en de gehospitaliseerde ziekenhuisprijzen van Tracleer waar eiser op doelt staan op deze ziekenhuisprijslijst. Verweerder heeft ter zitting aangegeven dat hij uitsluitend de apotheekprijslijst aanmerkt als referentieprijslijst in de zin van artikel 2, tweede lid, van de WGP en de Regeling referentieprijslijsten geneesmiddelen. Verweerder maakt bij de berekening van de maximumprijzen dan ook uitsluitend gebruik van de apotheekprijslijst. Ter beoordeling staat of verweerder terecht de ziekenhuisprijslijst buiten beschouwing heeft gelaten bij het berekenen van de maximumprijzen voor Tracleer.
5.14. De rechtbank is van oordeel dat verweerder voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat de prijzen die voorkomen op de ziekenhuisprijslijst –ongeacht of dit ziekenhuisverkoopprijzen of ziekenhuisinkoopprijzen betreft, waarover partijen van mening verschillen- niet op eenduidige wijze kunnen worden omgerekend naar apotheekinkoopprijzen, aangezien een vaste omrekenfactor ontbreekt. Voor de apotheekverkoopprijzen die op de apotheeklijst staan bestaat er wel een vaste, eenduidige methode om deze prijzen om te rekenen naar apotheekinkoopprijzen. Hiertoe wordt door verweerder de in België geldende wettelijke (maximum)marge van 31% (gelimiteerd tot € 7,44) van de verkoopprijs afgetrokken, alsmede de BTW van 6%. De wettelijke marge wordt vastgesteld bij ministerieel besluit en gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad. Voor de prijzen vermeld op de ziekenhuisprijslijst bestaat er evenwel niet een dergelijke vaste, eenduidige methode om de ziekenhuisverkoop- cq ziekenhuisinkoopprijzen om te rekenen naar apotheekinkoopprijzen, aangezien de ziekenhuizen in bulk inkopen en er op ziekenhuisniveau prijsafspraken voor deze bulkinkopen worden gemaakt waarbij geen vaste (wettelijke) marge geldt. Eiser heeft in dit verband nog betoogd dat Tracleer nu juist niet in bulkhoeveelheden aan ziekenhuizen wordt verkocht, en dat voor Tracleer wel degelijk een omrekening naar apotheekinkoopprijzen kan worden gemaakt. De rechtbank overweegt terzake dat de berekeningsmethode die eiser heeft ontleend aan het door haar als productie 13 overgelegde KB niet als een vaste en eenduidige omrekeningsmethode naar apotheekinkoopprijzen kan worden beschouwd, aangezien deze berekeningsmethode betrekking heeft op de vergoeding van geneesmiddelen. Zoals de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State heeft overwogen in de hierboven reeds aangehaalde uitspraak van 9 februari 2001, heeft de geneesmiddelenvergoedingsregelgeving een andere doelstelling dan de WGP, zodat reeds om die reden een berekeningsmethodiek die is ontleend aan een vergoedingsregeling niet, en in ieder geval niet zonder meer, kan worden toegepast bij de berekening van een maximumprijs. Maar zelfs als zou moeten worden aangenomen dat het in dit individuele geval vanwege het feit dat Tracleer niet in bulk wordt geleverd wel mogelijk zou zijn om de hospitaalinkoopprijzen om te rekenen naar apotheekinkoopprijzen, dan nog kan naar het oordeel van de rechtbank niet van verweerder worden verlangd dat hij per individueel geneesmiddel op de ziekenhuisprijslijst een dergelijke omrekening maakt als daar geen vaste en eenduidige methode voor is. Juist een dergelijke individuele benadering van de geneesmiddelen zou tot willekeur en ongelijkheid kunnen leiden.
5.15. Het feit dat Tracleer in België, anders dan in Nederland en Duitsland, uitsluitend door de ziekenhuisapotheek mag worden verstrekt en er in België derhalve geen openbare apotheekinkoop- of verkoopprijzen zijn, maar uitsluitend ziekenhuisprijzen, maakt dit niet anders. Dat is een gevolg van de in België gekozen wijze van verstrekking van Tracleer die buiten de invloedssfeer van verweerder valt en die voor verweerder als gegeven geldt.
5.16. Op grond van het voorgaande is de rechtbank van oordeel dat verweerder de prijzen van Tracleer die voorkomen op de ziekenhuisprijslijst terecht buiten beschouwing heeft gelaten.
5.17. Eiser heeft voorts betoogd dat het bestreden besluit is in strijd met het motiveringsbeginsel, aangezien noch het besluit zelf, noch de toelichting daarop duidelijkheid bieden omtrent de opname en/of de berekening van de maximumprijzen van Tracleer.
5.18. De rechtbank is met verweerder van oordeel dat het uit een praktisch oogpunt ondoenlijk is om alle individuele prijsberekeningen in de toelichting op de Regeling Maximumprijzen Geneesmiddelen op te nemen. Door de gevolgde methode, waarbij verweerder in de Regeling in algemene zin aangeeft welke berekeningssystematiek is gehanteerd en waarbij aan belanghebbenden de mogelijkheid wordt geboden om in de zienswijzeprocedure om een individuele prijsberekening te vragen, waarbij desgewenst ook inzage wordt gegeven in de electronische prijslijsten en een toelichting wordt verstrekt, heeft verweerder naar het oordeel van de rechtbank in voldoende mate aan zijn motiveringsplicht voldaan.
5.19. Eiser heeft voorts nog aangevoerd dat de referentieprijslijsten deels niet verkrijgbaar en bovendien deels niet toegankelijk zijn, waardoor verificatie van de gegevens niet mogelijk is. De rechtbank overweegt hierover dat uit de stukken blijkt dat aan eiser inzage is verstrekt in de electronische prijslijsten die worden gebruikt bij de berekening van de maximumprijzen. Daarmee is naar het oordeel van de rechtbank de toegang tot de prijslijsten op voldoende wijze gewaarborgd. Dat eiser het vervolgens niet eens is met de inhoud van de referentieprijslijsten doet aan de toegankelijkheid daarvan niet af.
Ten aanzien van de inzichtelijkheid van de referentieprijslijsten overweegt de rechtbank dat is gebleken dat voor de berekening van de maximumprijzen een bijzondere computerapplicatie, Geneur, is ontwikkeld, waarin de aangewezen electronische prijslijsten uit de referentielanden worden ingelezen. Aangezien de prijslijsten van de referentielanden geen van alle op dezelfde wijze worden aangemaakt is voor elke prijslijst een specifiek inleesprogramma ontwikkeld. Aan eiser kan worden toegegeven dat de prijslijsten daardoor niet eenvoudig te lezen zijn en daardoor wellicht minder goed toegankelijk zijn. Dit is evenwel inherent aan de aard van de materie en wordt naar het oordeel van de rechtbank voldoende ondervangen door de mogelijkheid die belanghebbenden geboden wordt om een toelichting op de individuele prijsberekening te vragen.
5.20. Op grond van het voorgaande komt de rechtbank tot de conclusie dat het beroep van eisers tegen de 19e herijking (besluit 1) niet-ontvankelijk is. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
5.21. De rechtbank komt voorts tot de conclusie dat beroep tegen de 21ste herijking (besluit 2) van eiser I niet-ontvankelijk en van eiser II ongegrond is. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
III. Beslissing
De Rechtbank 's-Gravenhage,
RECHT DOENDE:
1. verklaart het beroep van eisers tegen besluit 1 niet-ontvankelijk;
2. verklaart het beroep van eiser I tegen besluit 2 niet-ontvankelijk;
3. verklaart het beroep van eiser II tegen besluit 2 ongegrond.
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.
Aldus gegeven door mr. B. Meijer, mr. M.D.J. van Reenen-Stroebel en mr. C.C. Dedel-van Walbeek en in het openbaar uitgesproken op 15 januari 2008, in tegenwoordigheid van de griffier K. de Haan.