Uitspraak
RECHTBANK 'S-GRAVENHAGE
Sector bestuursrecht
Afdeling 3, meervoudige kamer
Reg.nr.: AWB 09/2685, 09/2686, 09/7428, 09/7426 BESLU
UITSPRAAK ingevolge artikel 8:77 van Pro de Algemene wet bestuursrecht (Awb)
in de gedingen tussen
1. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid [A] B.V. (hierna: [A]), gevestigd te [plaats 1],
2. de vennootschap naar Frans recht [B] SNC (hierna: [B]), gevestigd te [plaats 2], eiseressen,
gemachtigde mr. L. Oosting, advocaat te Amsterdam,
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder.
I PROCESVERLOOP
Bij besluit van 19 februari 2009, gepubliceerd in de Staatscourant van 27 februari 2009, nr. 40, heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (hierna: RMG) op grond van artikel 3 van Pro de Wet Geneesmiddelenprijzen (hierna: de WGP) met ingang van 1 april 2009, voor de vierentwintigste keer geactualiseerd (24ste herijking) en daarbij onder meer de maximumprijs van een aantal geneesmiddelen met de artikelnaam Plavix tablet filmomhuld 75 mg vastgesteld op € 1,66612400 per stuk.
Tegen dit besluit hebben eiseressen bij faxbericht van 9 april 2009 beroep ingesteld.
Het beroepschrift van [A] is geregistreerd onder nummer AWB 09/2685 BESLU. Het beroepschrift van [B] is geregistreerd onder nummer AWB 09/2686 BESLU.
Verweerder heeft de op deze beroepen betrekking hebbende stukken overgelegd en tevens bij brief van 9 juli 2009 een verweerschrift ingediend.
Bij besluit van 20 augustus 2009, gepubliceerd in de Staatscourant van 4 september 2009, nr. 12806, heeft verweerder de bijlage bij de RMG op grond van artikel 3 van Pro de WGP met ingang van 1 oktober 2009, voor de vijfentwintigste keer geactualiseerd (25ste herijking) en daarbij onder meer de maximumprijs van een aantal geneesmiddelen met de artikelnaam Plavix tablet filmomhuld 75 mg (hierna: Plavix) vastgesteld op € 1,56797900 per stuk.
Tegen dit besluit hebben eiseressen bij faxbericht van 16 oktober 2009 beroep ingesteld. Het beroepschrift van [A] is geregistreerd onder nummer AWB 09/7428 BESLU. Het beroepschrift van [B] is geregistreerd onder nummer AWB 09/7426 BESLU.
Verweerder heeft de op deze beroepen betrekking hebbende stukken overgelegd en tevens bij brief van 18 december 2009 een verweerschrift ingediend.
De beroepen zijn op 10 februari 2010 gevoegd ter zitting behandeld.
Namens eiseressen zijn verschenen de gemachtigde en [E].
Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door [F] en
[G].
II OVERWEGINGEN
1.1 Verweerder heeft zich primair op het standpunt gesteld dat de beroepen van [B] niet-ontvankelijk moeten worden verklaard, omdat [B] niet kan worden aangemerkt als rechtstreeks betrokken belanghebbende bij de besluiten tot vaststelling van de maximumprijs van het geneesmiddel Plavix.
1.2. Eiseressen hebben in hun beroepschrift gesteld dat [B] de houder is van de marktvergunning voor het geneesmiddel Plavix en dat [A] in Nederland verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van Plavix.
1.3. Ingevolge artikel 8:1 van Pro de Awb kan een belanghebbende tegen een besluit beroep instellen bij de rechtbank. Ingevolge artikel 1:2, van de Awb wordt onder belanghebbende verstaan degene wiens belang rechtstreeks bij een besluit is betrokken.
1.4. Onder verwijzing naar haar eerdere jurisprudentie op dit punt (zie de uitspraak van 15 januari 2008, LJN: BC6683 inzake het geneesmiddel Tracleer) oordeelt de rechtbank dat [B] in haar hoedanigheid van registratiehouder slechts een afgeleid belang heeft bij de besluiten tot vaststelling van de maximumprijs voor het geneesmiddel Palvix, aangezien het [A] is die in haar hoedanigheid van distributeur in Nederland haar prijzen dient aan te passen als gevolg van de vaststelling van de maximumprijs. [B] heeft los van haar rechtsverhouding met [A] geen belang bij de vaststelling van de maximumprijs.
1.5. De rechtbank zal de beroepen van [B] tegen de besluiten van 19 februari 2009 en 20 augustus 2009 daarom niet-ontvankelijk verklaren.
1.6. Het beroep van [B] tegen het besluit van 19 februari 2009 dient ook om een andere reden niet-ontvankelijk te worden verklaard. [B] heeft tegen het ontwerpbesluit, gepubliceerd in de Staatscourant van 29 december 2008, nr. 251 aangaande de 24ste herijking, geen zienswijze als bedoeld in artikel 3:15 van Pro de Awb ingediend. Nu zij dat heeft nagelaten en niet is gebleken dat haar daarvan redelijkerwijs geen verwijt kan worden gemaakt, staat artikel 6:13 van Pro de Awb aan ontvankelijkheid van het beroep tegen het besluit van 19 februari 2009 in de weg.
2.1De rechtbank stelt vast dat de beroepgronden van [A] tegen de vaststelling van de maximumprijzen van het geneesmiddel Plavix bij de 24ste en de 25ste herijking vrijwel gelijkluidend zijn, zodat deze in het hiernavolgende tezamen worden besproken.
2.2.1. Ingevolge artikel 2, tweede lid, van de WGP wordt voor de vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel op basis van bij ministeriële regeling aan te wijzen algemeen aanvaarde prijslijsten voor België, voor de Bondsrepubliek Duitsland, voor Frankrijk en voor het Verenigd Koninkrijk, per land in de daar geldende valuta het rekenkundig gemiddelde vastgesteld van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in die prijslijsten zijn vermeld voor het leveren aan personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers. Indien in een prijslijst niet de prijzen zijn vermeld voor het leveren aan personen die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers, worden de vermelde prijzen tot zodanige prijzen omgerekend met overeenkomstige toepassing van de hiervoor in dat land geldende regels. Indien voor een geneesmiddel de prijs van meer dan één verpakkingsgrootte is vermeld, wordt slechts in aanmerking genomen de prijs van de verpakking met de laagste prijs per eenheid product. Een vermelde prijs wordt voor zover nodig herleid tot een prijs voor de hoeveelheid die zal worden gehanteerd in de in het eerste lid bedoelde regeling.
Ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP wordt in deze wet en de daarop berustende bepalingen verstaan onder vergelijkbaar geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een ander geneesmiddel.
2.2.2. Ingevolge artikel 1 van Pro de Regeling referentieprijslijsten geneesmiddelen worden als algemeen aanvaarde prijslijsten bij de vaststelling van maximumprijzen voor geneesmiddelen respectievelijk voor België, de Bondsrepubliek Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk aangewezen:
a. de prijslijst uitgegeven door de Algemene Pharmaceutische Bond (APB) te Brussel;
b. de prijslijst uitgegeven door de Informationsstelle für Artzneispezialitäten GmbH (IFA) te Frankfurt am Main;
c. de prijslijst uitgegeven door La Société d'Editions Medico-pharmaceutiques S.A. te Parijs;
d. de prijslijst Dictionary of Medicines and Devices uitgegeven door de National Health Service te Londen.
2.2.3. De maximumprijzen van Plavix zijn mede bepaald aan de hand van de op de Duitse referentielijst voorkomende prijs van clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen (Clopidogrel Hexal 75 mg filmtabletten en Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmtabletten). [A] heeft in de eerste plaats betoogd dat deze geneesmiddelen in Duitsland onrechtmatig in de handel zijn gebracht. De registraties van deze geneesmiddelen in Duitsland vormen een schending van het aan [B] toekomende recht op gegevensbescherming en dossierbescherming. De aanvragen tot registratie in Duitsland van deze geneesmiddelen zijn door YES Pharmaceutical op 13 juni 2007, derhalve vóór het verstrijken van de periode van gegevens- dan wel dossierbescherming per 15 juli 2008, ingediend. Daarbij is op ontoelaatbare wijze gebruik gemaakt van en verwezen naar gegevens uit het Plavix-dossier. Nu de op de Duitse referentielijst voorkomende clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen onrechtmatig in Duitsland in de handel zijn gebracht, had verweerder de op die lijst voor deze middelen voorkomende prijzen niet mogen gebruiken voor de bepaling van de maximumprijzen van Plavix, aldus [A].
2.2.4. Eiseressen hebben bij het Bundesinstitut für Artzeneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bezwaar gemaakt tegen inwilliging van de aanvraag van YES Pharmaceutical om registratie van de clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen. Het BfArM heeft aan het bezwaar schorsende werking toegekend. Op 25 juli 2008 heeft de bestuursrechter te Keulen bij voorlopige voorziening de schorsende werking van het bezwaar tegen de aan YES Pharmaceutical verleende Duitse handelsvergunning opgeheven. Deze opheffing van de schorsende werking is in hoger beroep bij uitspraak van het Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen van 26 september 2008 in stand gebleven.
2.2.5. Verweerder heeft zich op het standpunt gesteld dat hij de clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen terecht heeft betrokken in de 24ste en 25ste herijking. Zij stonden namelijk op de respectievelijke peildata (19 september 2008 en 23 maart 2009) op de aangewezen Duitse referentielijst. Voorts werden die clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen rechtmatig op de Duitse markt verhandeld. Zowel op 19 september 2008 als 23 maart 2009 gold namelijk de uitspraak van de Keulse bestuursrechter van 25 juli 2008, waarbij de door het BfArM op 19 juni 2008 aan het bezwaar toegekende schorsende werking was opgeheven.
2.2.6. De rechtbank is van oordeel dat verweerder terecht, immers overeenkomstig het bepaalde in artikel 2, tweede lid, van de WGP, de maximumprijs van Plavix (mede) aan de hand van de prijzen van de op de Duitse referentielijst voorkomende vergelijkbare clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen heeft bepaald. Verweerder is daarbij naar het oordeel van de rechtbank niet gehouden zich zelfstandig een oordeel te vormen over de vraag of de op de Duitse referentielijst voorkomende vergelijkbare geneesmiddelen rechtmatig in Duitsland in de handel zijn gebracht. De rechtbank acht het niet onredelijk of anderszins onjuist dat verweerder slechts dan afziet van het betrekken van de prijs van een op de Duitse referentielijst voorkomend vergelijkbaar geneesmiddel bij het vaststellen van de maximumprijzen, wanneer hem is gebleken dat op de peildatum de daartoe bevoegde Duitse autoriteiten hebben bepaald dat het op de Duitse referentielijst voorkomend geneesmiddel niet rechtmatig in de handel is gebracht, dan wel schorsende werking hebben toegekend aan een ingesteld rechtsmiddel tegen de registratie van dat geneesmiddel.
2.3.1 [A] heeft voorts aangevoerd dat de op de Duitse referentielijst voorkomende clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen geen met Plavix vergelijkbare geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de WGP. Plavix bevat als werkzaam bestanddeel clopidogrelwaterstofsulfaat en is geregistreerd voor secundaire preventie en de behandeling van het Acuut Coronair Syndroom. De clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen bevatten als werkzaam bestanddeel clopidogrel-besilaat en zijn uitsluitend geregistreerd voor secundaire preventie. Clopidogrel-besilaat is niet hetzelfde werkzame bestanddeel als clopidogrel-waterstofsulfaat. Verweerder had derhalve de clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen niet mogen betrekken bij de vaststelling van de maximumprijzen van Plavix, zo stelt eiseres.
2.3.2.Partijen zijn het erover eens dat de zoutvorm in beide geneesmiddelen verschillend is. In Plavix is dat waterstofsulfaat. In de clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen is dit besilaat. Het werkzame bestanddeel in beide middelen is clopidogrel. Zoals verweerder onder verwijzing naar de Memorie van Toelichting (Kamerstukken II, vergaderjaar 1994-1995, 24 266, nr. 3, pag 24) terecht heeft aangevoerd worden geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof maar in verschillende zoutvormen beschouwd als vergelijkbare geneesmiddelen. Steun voor deze opvatting kan voorts gevonden worden in de uitspraak van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen van 20 januari 2005, C-74/03 inzake SmithKline Beecham C -74/03.
2.3.3. De rechtbank is van oordeel dat verweerder zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat voor het antwoord op de vraag of sprake is van vergelijkbare geneesmiddelen niet relevant is of de therapeutische indicaties voor Plavix en de clopidogrel-besilaat geneesmiddelen gelijk zijn of van elkaar verschillen. In het kader van de WGP gaat het om de farmaceutisch uitwisselbaarheid en niet de therapeutische uitwisselbaarheid. De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (ABRS) heeft dit reeds eerder overwogen in haar uitspraken van 9 februari 2001, LJN: AA9961 (rechtsoverweging 2.4.6.1.) en 16 oktober 2002 LJN: AE9010 (rechtsoverweging 2.5).
2.3.4. Verweerder heeft zich derhalve op goede gronden op het standpunt gesteld dat Plavix en de op de Duitse referentielijst voorkomende clogridoprel-besilaatgeneesmiddelen vergelijkbare geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de WGP. Verweerder diende de op de Duitse referentielijst voorkomende prijzen van deze clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen derhalve mede te betrekken bij de berekening van de vast te stellen maximumprijzen van Plavix.
De beroepen van [A] zijn ongegrond.
3. In geen van de vier beroepen bestaat aanleiding voor een proceskostenveroordeling.
III BESLISSING
De Rechtbank 's-Gravenhage,
RECHT DOENDE:
verklaart het beroep van [B] (met nummer 09/2686) tegen het besluit van 19 februari 2009 niet-ontvankelijk;
verklaart het beroep van [B] (met nummer 09/7426) tegen het besluit van 20 augustus 2009 niet-ontvankelijk;
verklaart de beroepen van [A] (met de nummers 09/2685 en 09/7428) ongegrond.
Aldus vastgesteld door mr. C.C. Dedel-van Walbeek, mr. D. Biever en
mr. G.P.I.M. Wuisman, in tegenwoordigheid van de griffier mr. J.A. Leijten.
Uitgesproken in het openbaar op 17 maart 2010.
RECHTSMIDDEL
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.