Uitspraak
RECHTBANK 'S-GRAVENHAGE
Sector bestuursrecht
Afdeling 3, meervoudige kamer
Reg.nr.: AWB 08/7438 BESLU
UITSPRAAK ingevolge artikel 8:77 van Pro de Algemene wet bestuursrecht (Awb)
in het geding tussen
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid [A] B.V., statutair gevestigd te [plaats], eiseres,
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder.
IPROCESVERLOOP
Bij besluit van 21 augustus 2008, gepubliceerd in de Staatscourant van 28 augustus 2008, nr. 166, heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (hierna: RMG) op grond van artikel 3 van Pro de Wet Geneesmiddelenprijzen (hierna: de WGP) met ingang van 1 oktober 2008, voor de drieëntwintigste keer geactualiseerd (23ste herijking) en daarbij onder meer de maximumprijzen van een aantal door eiseres geproduceerde geneesmiddelen vastgesteld.
Tegen dit besluit heeft eiseres bij faxbericht van 8 oktober 2008 beroep ingesteld.
De gronden zijn ingediend bij brief van 7 november 2008.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend onder overlegging van een gedingstuk.
Naar aanleiding van een door eiseres ingediend verzoek om een voorlopige voorziening heeft verweerder bij besluit van 11 maart 2009, gepubliceerd in de Staatscourant van 23 maart 2009, nr. 56, de maximumprijzen van een aantal door eiseres geproduceerde geneesmiddelen gewijzigd met ingang van 1 februari 2009. Tussen partijen is niet in geschil dat dit besluit een tijdelijke strekking heeft.
Bij brief van 17 augustus 2009 heeft verweerder zich, mede in het licht van het genomen wijzigingsbesluit van 11 maart 2009, uitgelaten over het procesbelang van eiseres bij dit beroep.
Bij brief van 23 september 2009 heeft verweerder een nader stuk ingediend.
Het beroep is op 14 oktober 2009 ter zitting behandeld. Namens eiseres is verschenen drs. [B], bijgestaan door mr. P.M. Waszink, advocaat te Amsterdam.
Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigden mr. R.G.T. van Wissen en dr. J.G.M. Deckers.
IIOVERWEGINGEN
1.Naar aanleiding van de publicatie op 26 juni 2008 van de ontwerpregeling tot de 23ste herijking van de bijlage bij de RMG (Stcrt. 2008, 121) heeft eiseres bij e-mails van 17 en 18 juli 2008 bedenkingen ingediend.
2.Verweerder heeft op deze bedenkingen bij brief van 12 augustus 2008 gereageerd en bij het thans bestreden besluit van 21 augustus 2008 de maximumprijzen van de door eiseres geproduceerde geneesmiddelen overeenkomstig de ontwerpregeling vastgesteld.
3.Het beroep van eiseres heeft betrekking op de vastgestelde maximumprijs van de producten:
Novomix 30 penfill inj 100e/m patroon 3ml;
Novomix 30 flexpen inj 100e/ml wwsp 3ml;
Levemir penfill inj 100e/ml patroon 3ml;
Levemir flexpen inj 100e/ml wwsp 3 ml;
Levemir innolet inj 100e/ml wwsp 3ml;
Insulatard inj 100ie/ml flacon 10ml;
Insulatard inj penfill inj 100ie/ml patr 3ml;
Insulatard novolet inj 100ie/ml wwsp 3ml;
Insulatard flexpen inj 100ie/ml wwsp 3ml.
4.Gelet op het bepaalde in artikel 6:13 van Pro de Awb, kan eiseres geen beroep instellen tegen de vaststelling van maximumprijzen van geneesmiddelen ten aanzien waarvan zij geen bedenkingen heeft ingediend, tenzij haar redelijkerwijs niet kan worden verweten geen zienswijze met betrekking tot een bepaald geneesmiddel naar voren te hebben gebracht.
5.Met betrekking tot de toepassing van artikel 6:13, eerste lid, van de Awb overweegt de rechtbank ambtshalve (zie ABRS 31 januari 2007, LJN: AZ7415) dat, nu eiseres geen zienswijze heeft ingediend ten aanzien van de geneesmiddelen Novomix 30 flexpen inj 100e/ml wwsp 3ml, Insulatard inj 100ie/ml flacon 10ml en Insulatard novolet inj 100ie/ml wwsp 3ml, haar beroep niet-ontvankelijk moet worden verklaard voorzover dat beroep ziet op de vaststelling van de maximumprijzen voor deze drie geneesmiddelen. Daarbij is de rechtbank, anders dan eiseres, van oordeel dat de vastgestelde maximumprijs voor ieder van de in het bestreden besluit genoemde afzonderlijke geneesmiddelen is aan te merken als een besluitonderdeel. Voorts is niet gebleken dat eiseres redelijkerwijs niet kan worden verweten geen zienswijze te hebben ingediend met betrekking tot deze geneesmiddelen. Daarbij neemt de rechtbank in aanmerking dat niet is gebleken dat eiseres haar zienswijze niet had kunnen richten tegen het in aanmerking nemen van de in de Franse referentielijst opgenomen hospitaalinkoopprijs bij de vaststelling van de maximumprijs van haar producten in algemene zin.
6.Ingevolge artikel 2, tweede lid, van de WGP wordt voor de vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel op basis van bij ministeriële regeling aan te wijzen algemeen aanvaarde prijslijsten voor België, voor de Bondsrepubliek Duitsland, voor Frankrijk en voor het Verenigd Koninkrijk, per land in de daar geldende valuta het rekenkundig gemiddelde vastgesteld van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in die prijslijsten zijn vermeld voor het leveren aan personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers. Indien in een prijslijst niet de prijzen zijn vermeld voor het leveren aan personen die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers, worden de vermelde prijzen tot zodanige prijzen omgerekend met overeenkomstige toepassing van de hiervoor in dat land geldende regels. Indien voor een geneesmiddel de prijs van meer dan één verpakkingsgrootte is vermeld, wordt slechts in aanmerking genomen de prijs van de verpakking met de laagste prijs per eenheid product. Een vermelde prijs wordt voor zover nodig herleid tot een prijs voor de hoeveelheid die zal worden gehanteerd in de in het eerste lid bedoelde regeling.
7.Ingevolge artikel 1 van Pro de Regeling referentieprijslijsten geneesmiddelen worden als algemeen aanvaarde prijslijsten bij de vaststelling van maximumprijzen voor geneesmiddelen respectievelijk voor België, de Bondsrepubliek Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk aangewezen:
a. de prijslijst uitgegeven door de Algemene Pharmaceutische Bond (APB) te Brussel;
b. de prijslijst uitgegeven door de Informationsstelle für Artzneispezialitäten GmbH (IFA) te Frankfurt am Main;
c. de prijslijst uitgegeven door La Société d'Editions Medico-pharmaceutiques S.A. te Parijs;
d. de prijslijst Dictionary of Medicines and Devices uitgegeven door de National Health Service te Londen.
8.In de prijslijst uitgegeven door de Société d'Editions Medico-pharmaceutiques S.A. (hierna: de Franse prijslijst) staat bij de zes geneesmiddelen van eiseres thans is geschil naast de "Prix d'achat HT officines" (apotheek-inkoopprijs) vermeld een "Prix d'achat hôpitaux" (ziekenhuisinkoopprijs).
9.Het geschil spitst zich toe op de vraag of artikel 2, tweede lid, van de WGP er aan in de weg staat dat verweerder bij de berekening van de maximum geneesmiddelenprijzen uitgaat van het gemiddelde van de op de Franse lijst vermelde hospitaalinkoopprijzen (hierna: hip) en apotheekinkoopprijzen (hierna: aip).
Eiseres betoogt dat verweerder in strijd met de WGP en de vereiste zorgvuldigheid voor wat betreft het referentieland Frankrijk de maximumprijs niet uitsluitend heeft gebaseerd op de aip. Eiseres stelt dat volgens de Franse regelgeving ziekenhuizen niet mogen afleveren aan particuliere gebruikers. Franse ziekenhuizen kunnen dan ook niet worden aangemerkt als (rechts)personen die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers. Gelet op artikel 2, tweede lid, van de WGP had verweerder de hip daarom niet in de prijsberekening mogen betrekken.
Verweerder stelt zich op het standpunt dat Franse ziekenhuizen wel bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers, reeds omdat zij die aan hun patiënten mogen toedienen. Gelet op het bepaalde in artikel 2, tweede lid, van de WGP zijn derhalve de in de Franse prijslijst vermelde hip's aan te merken als aip's en dienen zij op gelijke voet te worden betrokken bij de berekening van de maximumprijzen.
10.De rechtbank stelt voorop dat de WGP geen onderscheid maakt tussen inkoopprijzen voor apothekers en ziekenhuisapotheken. Dit vindt bevestiging in de Memorie van Toelichting op de WGP (Kamerstukken II 1994-1995, 24266, nr. 3, pag. 27). Daarin is vermeld:
"Zoals in Nederland de taxe van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter Bevordering van de Pharmacie (KNMP) weergeeft welke maximumprijzen worden gehanteerd voor de levering van geneesmiddelen aan apothekers, apotheekhoudende huisartsen, ziekenhuisapotheken en drogisten, de aip, zo kennen ook de ons omringende landen algemeen aanvaarde, veelal maandelijks verschijnende prijslijsten."
Ook de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State heeft geoordeeld dat de WGP geen onderscheid maakt tussen verpakkingen voor intramuraal en ander gebruik (ABRS 9 februari 2001, LJN: AA9169). Gelet hierop ligt het in beginsel in de rede een op een prijslijst vermelde hip te beschouwen als een prijs voor het leveren aan (rechts)personen die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de WGP.
11.Met betrekking tot de op de Franse prijslijst vermelde hip is de rechtbank uit de stukken en het verhandelde ter zitting het volgende gebleken. Op de Franse prijslijst wordt, naast vermelding van de aip voor een bepaald geneesmiddel, slechts in circa één procent van de gevallen daarnaast voor hetzelfde geneesmiddel een hip vermeld. Verweerder heeft gesteld dat het de fabrikant vrijstaat een hip voor een door hem geproduceerd geneesmiddel al dan niet in de lijst te laten opnemen. De hoogte van de vermelde prijs kan door de fabrikant vrijelijk worden gewijzigd. Ook de Société d'Editions Medico-pharmaceutiques (hierna: SEMP) heeft op vragen van verweerder geantwoord dat het altijd de fabrikant is die de hip aanlevert en dat dit aanleveren facultatief is. Eiseres heeft daarentegen onweersproken gesteld dat zij zelf niet een hip voor haar producten op de Franse lijst heeft laten vermelden. Zij heeft de SEMP daarover om opheldering verzocht, maar het onderzoek daarnaar is nog niet afgerond. Verweerder heeft geen informatie verschaft over de consequenties die vermelding van de hip op de Franse prijslijst voor een fabrikant heeft. Eiseres heeft onweersproken gesteld dat de op de Franse prijslijst vermelde hip een richtprijs is, waarvan bij onderhandeling vrijelijk kan worden afgeweken. Uit de antwoorden op de vragen die verweerder aan de SEMP heeft gesteld blijkt dat geen enkele documentatie bestaat die de officieel te volgen procedure beschrijft voor het aanleveren van prijsgegevens door de fabrikanten en de overheid.
12.De rechtbank stelt concluderend vast dat in de Franse prijslijst in een zeer gering aantal gevallen voor eenzelfde geneesmiddel van een fabrikant naast een aip een hip is vermeld. De reden van vermelding van die hip's in dat geringe aantal gevallen naast een aip is onduidelijk. De wijze waarop de hip tot stand komt en door wie de daarvoor nodige gegevens worden aangeleverd is ondoorzichtig en kennelijk afhankelijk van willekeurige omstandigheden. Onder die omstandigheden acht de rechtbank het betrekken van op de Franse prijslijst vermelde hip's bij de berekening van de maximumprijs van een geneesmiddel conform artikel 2 van Pro de WGP in strijd met het verbod van willekeur en het motiveringsbeginsel.
13.Het voorgaande leidt tot de conclusie dat het beroep, voorzover ontvankelijk, gegrond dient te worden verklaard. Verweerder dient een nieuw besluit te nemen waarbij de hip buiten beschouwing wordt gelaten.
De rechtbank zal verweerder met toepassing van artikel 8:75 van Pro de Awb veroordelen in de door eiseres in verband met de behandeling van dit beroep gemaakte kosten. Deze kosten zijn op voet van het bepaalde in het Besluit proceskosten bestuursrecht vastgesteld op € 644,--, te weten € 322,-- voor het beroepschrift en € 322,-- voor het verschijnen ter zitting bij een zaak van gemiddeld gewicht.
IIIBESLISSING
De Rechtbank 's-Gravenhage,
RECHT DOENDE:
verklaart het beroep niet-ontvankelijk voorzover het beroep betrekking heeft op de geneesmiddelen:
- Novomix 30 flexpen inj 100e/ml wwsp 3ml;
- Insulatard inj 100ie/ml flacon 10ml;
- Insulatard novolet inj 100ie/ml wwsp 3ml;
verklaart het beroep voor het overige gegrond;
vernietigt het bestreden besluit van 21 augustus 2008, kenmerk CIBG/Farmatec-BMC-JZ 2872760, voorzover dat besluit betrekking heeft op de geneesmiddelen:
- Novomix 30 penfill inj 100e/m patroon 3ml;
- Levemir penfill inj 100e/ml patroon 3ml;
- Levemir flexpen inj 100e/ml wwsp 3 ml;
- Levemir innolet inj 100e/ml wwsp 3ml;
- Insulatard inj penfill inj 100ie/ml patr 3ml;
- Insulatard flexpen inj 100ie/ml wwsp 3ml;
draagt verweerder op een nieuw besluit te nemen met inachtneming van hetgeen in deze uitspraak is overwogen;
bepaalt dat verweerder aan eiseres het door haar betaalde griffierecht, te weten € 288,--, vergoedt;
veroordeelt verweerder in de proceskosten ten bedrage van € 644,--, welke kosten aan eiseres dienen te worden vergoed.
Aldus vastgesteld door mr. C.C. Dedel-van Walbeek, mr. J.W. Sentrop en mr. D. Biever in tegenwoordigheid van de griffier mr. J.A. Leijten.
Uitgesproken in het openbaar op 18 november 2009.
RECHTSMIDDEL
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.